RESISTENCIA ANTIMICROBIANA DESAFÍOS DE HOY Y EL FUTUROnew.paho.org/chi/images/PDFs/sr. fernando...

RESISTENCIA ANTIMICROBIANADESAFÍOS DE HOY Y EL FUTURO

DIVISIÓN DE PROTECCIÓN PECUARIASubdepto. Registro y Control de Medicamentos Veterinarios

SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO07 Abril 2011

REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

2Gobierno de Chile | SAG



� Hasta el año 1994, era responsabilidad del Ministerio de Salud (Instituto de Salud Pública)

� 1994 se modificó la Ley Orgánica del SAG Nº 18.755 de 1989.

� Artículo 3, letra ñ: “al Servicio le corresponderá efectuar la inspección y control sanitario de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.”

� Artículo N° 41: “El Servicio es el único encargado en todo el territorio nacional de la inspección y control sanitario de los medicamentos veterinarios. Un reglamento contendrá las normas de carácter sanitario relacionadas con la producción, fabricación, registro, almacenamiento, distribución, venta, importación, exportación y características de los productos.”



1. Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente VeterinarioDecreto del Ministerio de Agricultura Nº 139 de 1995

2. Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario, Decreto del Ministerio de Agricultura Nº 25 de 2005

� Artículo 2: “Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, tener, distribuir y transferir a cualquier título, productos registrados en el Servicio.”

� Artículo 3: “El registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes.”



Eficacia y Seguridad en el animal

Seguridad Humana

(Inocuidad)

Seguridad Medio

Ambiente

REGISTRO


Los medicamentos veterinarios son una herramienta muy importantepara la prevención, control y tratamiento de las enfermedades animales

Sin embargo, su uso inadecuado puede comprometer la salud pública (inocuidad de productos y subproductos de animales tratados)

� Presencia de residuos por sobre el nivel máximo permitido(LMR)

� Generación de resistencia antimicrobiana

CONTEXTO INTERNACIONAL


Organización Mundial de Sanidad

Animal

�Promover y mejorar en sus respectivos países la gobernanza veterinaria: establecer y aplicar efectivamente una legislación eficaz y apropiada que cubra todos los aspectos de los productosdestinados a un uso veterinario, incluidos el registro, el control de calidad, la distribución y el uso final.

�Promover el uso responsable y prudente de los medicamentos veterinarios, en particular de los antimicrobianos utilizados en la medicina veterinaria, y el seguimiento de la existencia potencial o el desarrollo de resistencia antimicrobiana.

77ª Sesión General OIE, PARIS - Mayo de 2009Resolución Nº 25 – Productos Veterinarios

Organización Mundial de Sanidad Animal

�Nuevo Mandato:Mejorar la salud y el bienestar animal en el mundo y promover la salud pública incluyendo las zoonosis, la seguridad alimentaría y el medio ambiente

�Nuevo concepto: “UN MUNDO, UNA SALUD”Estrategia mundial para prevenir y controlar los riesgos en la interfaz hombre – animal

�Se menciona explícitamente la necesidad de: Continuar desarrollando y actualizando estándares, normas y directrices sobre las pruebas de diagnóstico, vacunas y medicamentos de uso veterinario, incluidos los antimicrobianos.

78ª Sesión General OIE, PARIS - Mayo de 2010Aprobación del 5º Plan Estratégico 2011-2015

Revisión de actividades de OIE sobre resistencia a antimicrobianos

• De acuerdo con su mandato, la OIE consideró en 1997 el uso de sustancias antimicrobianas en la producción animal como una cuestión clave para la salud pública, y la salud y el bienestar animal.

• 1999 : recomienda crear un “Grupo ad-hoc internacional” para identificar: riesgos para la salud humana y animal relacionados a la resistencia a los antimicrobianos, y la contribución del uso de antimicrobianos en medicina veterinaria

• 1999: Primera Conferencia Científica Europea de OIE sobre el “Uso de antimicrobianos en los animales, asegurando la protección de la salud pública”

• 2001: Segunda Conferencia Internacional sobre resistencia de antimicrobianos

Código Sanitario para los Animales TerrestresSección 6: Salud Pública Veterinaria (2010)

– Capítulo 6.6. Introducción a las recomendaciones para controlar la resistencia a los antimicrobianos

– Capítulo 6.7. Armonización de los programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos

– Capítulo 6.8. Monitoreo de las cantidades de antimicrobianos utilizados en producción animal

– Capítulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos antimicrobianos en medicina veterinaria

– Capítulo 6.10. Evaluación de riesgos para la resistencia a antimicrobianos resultante del uso de antimicrobiano en animales

Actividades conjuntas FAO/OMS/OIE

– 2003 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE (Ginebra) sobre el uso no humano de antimicrobianos y resistencia a los antimicrobianos

– 2004 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE (Oslo) sobre el uso no humano de antimicrobianos y resistencia a los antimicrobianos

– 2006 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE sobre el uso de antimicrobianos en acuicultura y resistencia a los antimicrobianos (Seul)

– 2007 Consulta de expertos de FAO/OMS/OIE sobre Antimicrobianos Críticamente Importantes y Antimicrobianos Veterinarios Críticamente Importantes (Roma)

Actividades conjuntas FAO/OMS/OIE

CONCLUSIONES

– Las gestión de riesgo para la resistencia a los antimicrobianos debería ser desarrollada por un grupo de trabajo Codex/OIE.

– Necesidad que OMS defina las clases de antimicrobianos “críticamente importantes” para medicina humana.

– Los antimicrobianos que son críticamente importantes en medicina veterinaria deben identificarse, para complementar la identificación realizada en medicina humana. EL criterio de identificación de esos antimicrobianos de importancia críticadebería ser establecido y listado por OIE.

Lista de agentes antimicrobianos veterinarios críticamente importantes

• En 2005, el Grupo ad-hoc de OIE definió y nominó a los antimicrobianos veterinarios de importancia crítica (Veterinary critically important antimicrobials - VCIA)

• En mayo 2006, la Asamblea General de la OIE adoptó la lista en forma preliminar (Resolución Nº 33) y solicitó refinar la lista.

• Grupo ad-hoc se reunió en Sept. 2006 y propuso una nueva lista

• En Mayo de 2007, la Asamblea General de la OIE adoptó la Lista de Antimicrobianos de Importancia Veterinaria (Resolución Nº 28)

• La lista puede consultarse en:http://www.oie.int/downld/Antimicrobials/OIE_list_antimicrobials.pdf

Lista de agentes antimicrobianos veterinarios críticamente importantes

� CRITICAMENTE IMPORTANTES• Aminoglicósidos: Espectinomicina, Estreptomicina, Kanamicina,

Neomicina, Gentamicina, Tobramicina, Amikacina, …• Cefalosporinas: 1º, 2º , 3º (Cefoperazona, Ceftiofur, Ceftriazona) y 4º

generación (Cefquinoma)• Macrólidos: Tulatromicina, Eritromicina, Espiromicina, Tilosina• Beta lactámicos: Bencilpenicilina, Penicilina procaína, Amoxicilina,

Ampicilina, Amoxicilina-Ac.Clavulánico, Cloxacilina, Oxacilina, ….• Fenicoles: Florfenicol

� ALTAMENTE IMPORTANTES: Rifampicina, Rifaximin, Fosfomicina, Ionóforos, Lincosamidas, Bacitracina, Colistina, Polimixina, Quinolonas, Fluoroquinolonas, Sulfonamidas, Sulfonamidas-Trimetoprima, Tetraciclinas, Tiamulina,

� IMPORTANTES: Bicozamycin, Novobiocina, Avilamicina, Virginiamicina

1997� OMS convocó un encuentro de expertos sobre “El impacto médico del uso de Antimicrobianos en Animales Productores de Alimentos”

� Los expertos reconocieron que el uso de antimicrobianos puede seleccionar formas resistentes de bacterias en el ecosistema, y que las bacterias resistentes y los genes de resistencia pueden intercambiarse entre los ecosistemas humano, animal, y otros

1998� La Asamblea Mundial de OMS aprueba la Resolución 51.17 Preocupación por el uso extensivo de antibióticos en la producción de alimentos, que podría acelerar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, dejando a los tratamientos disponibles inefectivos�Insta a los Estados Miembros a:

• Desarrollar programas de monitoreo y contención de la resistencia a los antimicrobianos

• A tomar medidas para fomentar la reducción del uso de antimicrobianos en la producción de alimentos de origen animal

Organización Mundial de la Salud

En la actualidad existen 2 programas operando asociados a la vigilancia y el control de la resistencia a los antimicrobianos trasmitida por los alimentos

1.Red Mundial sobre Infecciones Transmitidas por los Alimentos (GFN): vigilancia de ETA, incluida la resistencia a los antimicrobianos, desde el año 2000

2.Grupo Asesor de la OMS sobre la Vigilancia Integrada de la Resistencia a los Antimicrobianos (AGISAR): apoyar a la OMS en la promoción de un enfoque integrado para el uso de los antimicrobianos y la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos, en el sector animal, alimentario y humano (2008)

Organización Mundial de la Salud

GRUPO DE ACCIÓN INTERGUBERNAMENTAL ESPECIAL DEL CODEX SOBRE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

(2007 – 2010)

� Desarrollar orientaciones basadas en la ciencia, tomando en cuenta los principios del análisis de riesgos y estándaresrelevantes de FAO, OIE, OMS.

� Evaluar el riesgo para la salud humana, asociado con la presencia en los alimentos y piensos, o la transmisión poralimentos y piensos de microorganismos resistentes a los antimicrobianos, o sus genes.

� Elaboración de un documento para el Análisis y Gestión de losRiesgos de Resistencia a los Agentes Antimicrobianos de Origen Alimentario

Codex Alimentarius

La presencia e incremento de resistencia antimicrobiana en el concierto mundial , significó que los organismos internacionales (OMS,OIE,UE) encomendaran a CODEX para que desarrollara un Código Buenas Prácticas de Uso de Antimicrobianos

CAMEVET – Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios: organismo dependiente de OIE de Las Américas y que agrupa todas las oficinas de registro del continente, esta desarrollando un Manual de Buenas Prácticas de Uso de Productos Veterinarios, que intenta poner en practica con la ayuda de la industria farmacéutica.

Codex Alimentarius

�Uso racional de antimicrobianos con el propósito de optimizar la eficacia y seguridad en los animales�Cumplir con la obligación ética y la necesidad económica de mantener a los animales en buena salud�Prevenir o reducir tanto como sea posible la transferencia de bacterias resistente dentro de las poblaciones animales�Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados en los animales�Prevenir o reducir la transferencia de bacterias resistentes de los animales a los humanos�Prevenir la contaminación de alimentos derivados de animales con residuos de antimicrobianos que excedan los Límites Máximos de Residuos (LMR)�Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados en medicina humana y prolongar su utilidad�Proteger la salud de los consumidores, asegurando la seguridad de los alimentos de origen animal

Codex Alimentarius

MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG


1. Prohibición de uso de medicamentos formulados con Cloramfenicol o cualquiera de sus sales, en animales cuyos productos o subproductos sean destinados a consumo humano. 1996

2. Prohibición de uso de medicamentos derivados de Nitrofuranos y 5 Nitroimidazoles, en animales cuyos productos o subproductos seandestinados a consumo humano. 1998

3. No se registra antibióticos con indicación de uso como promotores del crecimiento. Sólo se registran con fines terapéuticos.

4. Programa de Control de Residuos:1987: carne de ovinos y liebres1999: carne de pollos y cerdos2000: carne de pavo y miel2002: carne de bovino2005: productos lácteos


El Plan incluyen los grupos de sustancias prohibidas, con efecto anabolizantes, terapéuticamente activas y contaminantes, incluyendo análisis en carnes, animales vivos, miel y productos lácteos.Antimicrobianos:

o Cloramfenicolo Nitrofuranos: Furazolidona, Furaltadona, Nitrofurazona, Nitrofurantoínao Nitroimidazoles: Dimetridazol, Metronidazol, Ronidazol, Ipronidazolo Quinolonas: Enrofloxacino, Ciprofloxacino, Flumequina, Acido Oxolínico,

Danofloxacinoo Sulfonamidaso Tetraciclina y epímeros: Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclinao Eritromicinao Amoxiciclinao Florfenicol (como Florfenicolamina)o Ceftiofuro Tiamulinao Tilosinao Lincomicinao Bacitracina

o Estreptomicina, entre otros…….


5. Todos los antimicrobianos tiene condición de venta bajo receta medico veterinaria. Fiscalización establecimientos de expendio y planteles de producción.

6. En el expediente de registro, se debe adjuntar información relativa a la Resistencia: “Cuando se dispongan de antecedentes nacionales o internacionalesrespecto del desarrollo de resistencia al (a los) principio(s) activo(s), éstos deben adjuntarse al ER. Se deben incluir las recomendaciones adecuadas de uso del producto farmacológico, para disminuir el riesgo de resistencia, en conformidad a las directrices de organismos internacionales (Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), FAO/OMS, CODEX)”

7. Incentivo para el registro de vacunas, por el objeto de promover la prevención por sobre el tratamiento de las enfermedades infecciosas


8. Antimicrobianos de uso en salmónidos: estudios nacionales determinación MIC90 para patógenos prevalentes y estudios de farmacocinética, con la finalidad de reevaluar las dosis terapéuticas.

9. Miembro del Comité Plan de Manejo y Uso de Antimicrobianos, presidida por la Subsecretaría de Pesca, Minecom.

10.Participación en Global Foodborne Infections Network (WHO-GFN), referido al aislamientos de Salmonella de origen humano y no humano (veterinario y ambiental). Originalmente Global Salmonella Surveillance


11.Talleres Buenas Prácticas de uso de Antimicrobianos, dirigidos a médicos veterinarios y productores.Noviembre 2010, Santiago y Puerto Montt, con la participación del Centro de Medicina Veterinaria – FDA (aprox. 400 asistentes)

El objetivo es el reforzamiento de conceptos referidos a:� Prohibición de uso de agentes antimicrobianos para la promoción del

crecimiento� Uso sólo bajo prescripción medico veterinaria� Profesionales sin rédito económico por las prescripciones� El uso rutinario de antimicrobianos NUNCA debe ser un sustituto de un

manejo sanitario adecuado � Necesidad de realizar diagnóstico correctos y determinación de

susceptibilidad a los antimicrobianos (antibiogramas)� Selección apropiada del antimicrobiano y vía de administración


12.Resol. SAG N°1992 de 2006: Establece nueva nómina de aditivos y elimina los antibióticos de la lista de aditivos autorizados…….. Lo que significa que quedaron prohibidos y sólo se pueden utilizar medicamentos registrados para uso terapéutico

FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG

FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG

1. Organizar Talleres referidos al Uso responsable y prudente de Antimicrobianos, dirigidos a médicos veterinarios especialistas en mascotas.

2. Desarrollar e implementar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia

3. Desarrollar e implementar Programa de vigilancia y seguimiento de la existencia potencial o del desarrollo de resistencia antimicrobiana

………. no puede ser una iniciativa aislada……….…. requiere una coordinación con otros sectores ….

El uso racional de antimicrobianos y la prevención de la resistencia a los antimicrobianos, es un

desafío que debe abordarse a nivel internacional, regional y nacional, con una perspectiva global y basada en una coordinación multisectorial

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

Fernando ZambranoJefe Subdepto. Registro y Control de

Medicamentos VeterinariosDivisión de Protección Pecuaria

SAG

[email protected]

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