"Qué reportar

en la Tecnovigilancia de,

Dispositivos Medicos:

Implantables, Descartables y

Serializados"

Veronica Ferro M. Q.F U.N

II Foro Internacional Tecnovigilancia ,

Junio 17-18 / 2010

ContenidoPrimera Parte

1. Principio Fundamental de la Tecnovigilancia

2. Conceptos básicos en el Reporte de Tecnovigilancia

3. Que Reportar

4. Excepciones – Qué no reportar en la Tecnovigilancia

GHTF/SG2/N54RO:2006

Segunda Parte

1. Experiencia en Colombia: Tendencias de lo Reportado

2. Qué mejorar para realizar un correcto reporte de Eventos Adversos en Tecnovigilancia.

3. Conclusiones

1. Principio Fundamental

El reporte de Eventos Adversos y subsecuente

evaluación tiene como objetivo fundamental

PROTEGER LA SALUD DEL PACIENTE y/o

USUARIO y de OTROS mediante la diseminación

de información que pueda reducir la probabilidad

de, o prevenir repeticiones de eventos adversos, o

aliviar las consecuencias de dicha repetición.

1. Principio Fundamental

El reporte de Eventos Adversos y subsecuente

evaluación tiene como objetivo fundamental

PROTEGER LA SALUD DEL PACIENTE y/o

USUARIO y de OTROS mediante la diseminación

de información que pueda reducir la probabilidad

de, o prevenir repeticiones de eventos adversos, o

aliviar las consecuencias de dicha repetición.

PIEZAS RECALENTADAS QUE

PUEDEN CAUSAR

QUEMADURAS CUYA

ATENCION REQUERIRA

CIRUGIA PLASTICA

QUEMADURAS EN PIEL

PACIENTE - RESONANCIA

MAGNETICA

DATOS ERRONEOS DE

DIAGNOSTICO –

DOSIFICACION INADECUADA,

A LETAL

SOBREEXPOSICION A

RADIACION en CT–

EFECTOS VISIBLES

ERITEMA, CALVICIE.

NO VISIBLES: a largo

plazo

1. Principio Fundamental

El reporte de Eventos Adversos y subsecuente

evaluación tiene como objetivo fundamental

PROTEGER LA SALUD DEL PACIENTE y/o

USUARIO y de OTROS mediante la diseminación

de información que pueda reducir el riesgo,

prevenir la repetición o aliviar las consecuencias de

una repetición.

Evaluación=Investigación

Determinar la causa raíz que dió origen al Evento

Adverso:

Muerte

Lesión

Amenaza a la Salud Publica

FALSAS LECTURAS QUE

PUEDEN LLEVAR A

ADMINISTRACIONES

ELEVADAS DE INSULINA QUE

PUEDEN LLEVAR AL SHOCK

O A LA MUERTE.

ELECTRODOS MAL CONECTADOS

O NO ADECUADOS PARA

RESONANCIA

ELECTRODOS Y CABLES

REQUERIDOS PARA MONITOREO

ECG DURANTE EXAMEN, deben ser

EMR compatibles

DETERMINADOS

EXAMENES

REQUIEREN

MAS

EXPOSICION A

LA RADIACION

QUE OTROS

Principio Fundamental

El reporte de Eventos Adversos y subsecuente

evaluación tiene como objetivo fundamental

PROTEGER LA SALUD DEL PACIENTE y/o

USUARIO y de OTROS

mediante la diseminación de información que

pueda reducir el riesgo, prevenir la repetición o

aliviar las consecuencias de una repetición

Electrodos RMVideos

|

1. Principio Fundamental

El reporte de Eventos Adversos y subsecuente

evaluación tiene como objetivo fundamental

PROTEGER LA SALUD DEL PACIENTE y/o

USUARIO y de OTROS mediante la diseminación

de información que pueda reducir el riesgo,

prevenir la repetición o aliviar las consecuencias de

una repetición

El reporte ¿A Quien?

Al Fabricante: realiza la evaluación / nvestigación de evento

Al Responsable de la Distribución: Retroalimenta al Fabricante

A la Autoridad:

como ente verificador de 1. la investigación y 2. la implementación de las Acciones

como parte de la red para la divulgación de la información

2. Conceptos básicos

1. El acto de divulgar un acontecimiento a la Autoridad

no debe ser interpretado como una admisión del

fabricante, del usuario o del paciente por el

acontecimiento y sus consecuencias.

2. Conceptos básicos

El reporte tampoco representa una conclusión de que

este reporte esta completo y ha sido confirmado o que

los dispositivos fallaron.

Tampoco representan la conclusión de que el

Dispositivo Medico causó o contribuyó al evento

adverso. Se debe partir de la negación de lo anterior.

3. QUE REPORTAR

a: Mal funcionamiento/deterioro de las características de

funcionamiento

Un monitor cayo del techo cuando los pernos del techo

que sostienen la pieza giratoria se parte . No hay

lesionados. El equipo fue instalado usado y mantenido

siguiendo las instrucciones

b: Incorrecto o resultado fuera de especificaciones

Revision prematura de un implante ortopédico debido al

aflojamiento. No se conoce la causa.

• c: Descubrimiento de un defecto en el diseño

Falsa lectura tirillas de glucosa.

3. QUE REPORTAR

d: Inexactitud en el etiquetado (incluyen omisiones o deficiencias),

El empaque del DM estéril tiene la leyenda no use si el empaque esta abierto o dañado. La etiqueta por error esta colocada en el interior del dispositivo. El empaque es removido, el dispositivo no es usado en la cirugia y el DM es guardado únicamente con el empaque interno.

e: descubrimiento de una amenza a la salud publica: incluyen eventos significativos no esperados y que generan una alarma:

(VIH, Creutzfeldt-Jacob)

Descubrimiento de una amenaza a la salud publica:

origen y contaminacion cruzada (reuso)

COLOMBIA Decreto 2350 de 2004 prohibición importación de Dispositivos Médicos de

Origen Bovino, Ovino y Caprino hasta no demostrar ausencia de priones

Con el fin de evitar el contagio de virus vacas locas, EEB, variante de la enfermedad de C.Jacob

ESPAÑA FUENTE: Seguridad Industrial y Prevención de Riesgos Laborales -Seguridad Medio

Ambiental y Protección del Entorno

Material médico, se usa pero no se tira El 80% de los hospitales madrileños reutiliza dispositivos desechables. Está prohibido, pero es una práctica generalizada en todo el país por motivos económicos. Centros públicos y privados reciclan sin control

Los expertos piden un consenso para regular el reciclaje pero con estrictos controles de seguridad

El juicio al anestesista Juan Maeso, por el contagio masivo del virus C de la hepatitis a 276 personas, ha revelado el potencial riesgo de contraer una infección que se corre cuando se acude a un hospital.

3. QUE REPORTAR

f: Error en el uso: Acto u omisión de un acto que da un resultado diferente al propuesto por el fabricante o esperado por el operador.

NOTA: Cuando hay un cambio en la tendencia: aumento en la frecuencia

Una bomba de infusión se entrega el medicamento en bolo cuando la administración debía ser programada dos horas.

Videos luer lock -

3. QUE REPORTAR

h: Uso Anormal: Acto u omisión de un acto por parte del operador o usuario del dispositivo medico que es resultado de una conducta que esta por fuera de cualquier riesgo razonable evaluado por el fabricante.

Empleo de un stent biliar en vascular videos

Uso de una ayuda vascular fuera del cuerpo pero diseñada para ser utilizada al interior del cuerpo videos i

1. Deficiencia encontrada por usuario antes del uso en el paciente El usuario realiza un test de inflación antes de insertar un catéter balón

al paciente, siguiendo las instrucciones que acompañan al DM. Se detecta mal funcionamiento en la inflación. Otro balón es usado. El paciente no es lesionado. IMAGEN

El empaque de un DM esta etiquetado con la advertencia “no use si el paquete esta abierto o dañado, pero el daño del paquete fue obvio se se descubrió y el DM no fue usado.

2. Evento causado por la condición del paciente El paciente murió después de un tratamiento de diálisis. El paciente

tenia una enfermedad renal en estado terminal y murió a causa de la falla renal.

4. QUE NO REPORTAR como

Evento Adverso “Excepciones”

3. Exceder en uso a la vida útil del DM La pérdida de detección de un marcapaso después de que ha

alcanzado su fin de vida útil, indicada en las instrucciones de uso. El indicador de reemplazo lo mostró a su debido tiempo de acuerdo a las especificaciones del DM. Se requirió retirada quirúrgica del marcapaso.

Cemento Oseo después de su fecha de expiración. El usuario no logra fijación de la prótesis.

4. La protección para un mal funcionamiento operó correctamente. Un tomografo se detiene al presionar un brazo del paciente entre su

mesa contra el gantry, éste da señal de alarma apropiada. Cumple con los estándares relevantes y no hubo lesión al paciente.

4. QUE NO REPORTAR como

Evento Adverso “Excepciones”

5. Probabilidad insignificante de la ocurrencia de muerte o lesión seria. Se encontraron partículas en empaques de lentes de contacto.

La posibilidad de ocurrencia de una lesión grave se determino

que es despreciable.

6. Efectos secundarios previstos y previsibles (etiquetados o documentados en práctica clínica) La colocación de un catéter central resulta en una reacción de

ansiedad y dificultad para respirar. Ambas reacciones son conocidas y etiquetadas como efectos colaterales.

4. QUE NO REPORTAR como

Evento Adverso “Excepciones”

7. Acontecimientos adversos descritos en un aviso de

alerta un paciente tiene una reacción tisular indeseable (ej. Alergia al níquel)

previamente conocida y documentada en la información del dispositivo.

8. Excepciones concedidas por la Autoridad a petición

del Fabricante (comunes y bien documentadas) El fabricante emite una noticia de advertencia y avisa de un stent

coronario que ha migrado debido a una inflación inadecuada del

mecanismo del balón adjunto. Ejemplos subsecuentes de migración

fueron resumidos en reportes trimestrales recordando la acción y

eventos adversos individuales no han tenido que ser reportados.

4. QUE NO REPORTAR como

Evento Adverso “Excepciones”

QUEJASEventos Adversos

SISTEMA DE CALIDAD

EXCEPCIONES

1 al 8

-Entradas en Sistema de Administración del Análisis de Riesgo y

-Entradas en Acciones Preventivas y Correctivas

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado ( período 2006-2010 )

( Qué, A quien, Cómo, Cuándo)

Muestra representativa de 37 DM: serializados, consumibles e implantables), de diferentes Fabricantes /Responsables de distribución

Mercado: 150-215 clientes/usuarios

% Reportantes: 15-25%

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado ( período 2006-2010 )

( Qué, A quién, Cómo, Cuándo)

A QUE CORRESPONDE LO REPORTADO?

A. Excepciones 97%

1. Deficiencia encontrada por usuario antes del uso en el paciente

4. La protección para un mal funcionamiento operó correctamente

B. Mal funcionamiento 2%

C. Error en el uso 1%:

Quejas

SISTEMA DE CALIDAD

Eventos Adversos

TECNOVIGILANCIA

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado (período 2006-2010)

( Qué, A quién, cómo, cuándo)

1. Usuario-a la Autoridad Sanitaria

2. Usuario- a la Autoridad Sanitaria y

al Fabricante ó Responsable

3.1 Usuario- al Responsable y/o

Fabricante;

3.2 Responsable y/o Fabricante

a la Autoridad

4. Autoridad Sanitaria-Responsable

y/o Fabricante

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado (periodo 2006-2010)

( Qué, A quién, cómo, cuándo)

UNIVERSALIDAD DE LA INFORMACION

Información Administrativa

Información clínica del evento

Información de la institución

Información del DM

Resultados de la investigación por parte del Fabricante.

Información del paciente

Otra información relevante

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado (periodo 2006-2010)

( Qué, A quién, cómo, cuándo)

1. Información Administrativa Asignación Numero de control del reporte: Usuario, Fabricante, Autoridad

Tipo de reporte: Inicial, Seguimiento, Final, de tendencias.

Fecha del reporte

Fecha de ocurrencia del evento

Fecha de captura del reporte por parte del fabricante.

Fecha esperada del próximo reporte

Persona autorizada para reportar

2. Información clínica del evento Descripción del evento

Número de pacientes involucrados

Numero de DM involucrados

3. Información de la institución Nombre, domicilio, teléfono, fax, persona contacto

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado(periodo 2006-2010)

( Qué, A quién, cómo, cuándo)

4. Información del DM Nombre del manufacturador, persona contacto, teléfono, fax. Correo electrónico

Del Operador en el momento de Evento : paciente, el medico, enfermero, otro, ninguno

De la caracteristica del DM: nuevo, reuso de un unico uso, reuso de un reusable, remanufacutrado/repotenciado, otro (especificar)

Información génerica del DM:Nombre, marca, modelo, #lote/ #serial, código /sistema de nomenclatura

Disposición del DM: Destruido, Permanece en el paciente, Devuelto al manufacturador, Conservado para la investigación

Informacion de aprobacion del DM: #registro sanitario/#documento que aprobó el DM, autoridad que autorizo el DM, otros terceros que aprobaron el DM, # identificación del cuerpo notificador.

5. Resultados de la investigación por parte del Fabricante. Resultados de investigación: especifica, detalles de los métodos de la investigación, resultados,

conclusiones.

Acciones correctivas , Acciones preventivas

5. EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado(periodo 2006-2010)

( Qué, A quién, cómo, cuándo)

6. Información del paciente: edad, sexo, peso (Kg.)

Lista de DM involucrados en el Evento

Condición del paciente en la atención al paciente posterior al Evento:

Acciones correctivas, Evolución

7. Otra información relevante (será incluída únicamente al final del reporte):

eventos similares con igual causa raíz

otra información que puede ser considerada relevante para la industria, para la Autoridad.

EXPERIENCIA EN COLOMBIATendencias de lo reportado (periodo 2006-2010)

( Qué, A quién, cómo, cuándo)

Eventos ocurridos con anterioridad a 6 meses, 3

meses, >1mes

Acumulados: mas de uno

No especificado (no reportada fecha)

Conclusiones

Tecnovigilancia-Eventos Adversos

Sistema de Calidad-Quejas incluye excepciones

Universalidad de la información

Armonización de la información videos marcapasos E.A.

BibliografiaCOLOMBIA

www.invima.gov.co Tecnovigilancia

www.minproteccionsocial.gov.co Legislacion Tecnovigilancia

GHTF

www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html Study Group 2 (SG2) - Post-Market Surveillance/Vigilance . Documentos finales sobre vigilancia postmercadeo: SG2-N54R8:2006, SG2-N57R8:2006, SG2-N8R4

FDA

www.fda.gov Informacion sobre Avisos de Alerta, Eventos Adversos y Recalls graves .

www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/default.htm

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/psn/index.cfm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/default.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PatientAlerts/default.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/MedSunMedicalProductSafetyNetwork/default.htm

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/psn/viewbroadcasts.cfm

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

GRACIAS