PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA El Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos del INVIMA (Tecnovigilancia), tiene como propósito gestionar y evaluar sanitariamente los eventos e incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, para la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. (Artículo 3°. Resolución 4816 de 2008 “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”). En este contexto, el Programa Nacional de Tecnovigilancia se ha posicionado con las nuevas tendencias de Vigilancia Epidemiológica del Siglo XXI y es modelo para otras Agencias Sanitarias homologas de las Américas. El desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia, ha fundamentado sus estrategias en cuatro líneas de acción, a saber: Gestión de Eventos e Incidentes Adversos Tabla 1. Número de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

Enero a Diciembre 2014

Enero a Diciembre de 2015

Número de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

5842 6478

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Como se observa en la tabla 9, para la vigencia 2015, se mantiene una tendencia de crecimiento positiva para el Programa en la gestión de eventos e incidentes adversos, con un incremento del 11% respecto al año 2014, adicionalmente se da cumplimiento a la meta de 6450 reportes, que equivalen al 100,4%, establecida en el Plan Operativo Anual de la vigencia en mención, teniendo en cuenta que los actores han generado una mayor cultura de reporte para la notificación de los informes trimestrales, cabe resaltar que este nivel de notificación nunca antes se había alcanzado en el Programa Nacional de Tecnovigilancia desde su reglamentación, y aporta significativamente a los 20860 reportes que han sido notificados al Programa desde el año 2005.

Gráfica 1. Total de reportes de Tecnovigilancia distribuidos por año (2005 – 2015).

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Con relación al tipo de reporte notificados en el 2015, se evidencia que 6040 son eventos e incidentes adversos no serios (93%), relacionados con el uso y defectos de calidad del dispositivo médico donde el desenlace no generó ninguna complicación en el paciente y los 438 restantes corresponden a eventos e incidentes adversos serios (7%) los cuales están relacionados con el deterioro serio de la salud del paciente, como intervención médica o quirúrgica, hospitalización inicial o prolongación de la misma, daño en una función o estructura corporal hasta eventos fatales como la muerte del paciente. (Ver Gráfica 2) Gráfica 2. Total de notificaciones de Tecnovigilancia año 2015 por tipo de reporte.

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

POA 2015: 6450 reportes (100,4% Cumpl.)

Es importante indicar que todos los reportes ingresan al proceso de señalización para la detección de señales sobre una posible relación causal entre el Evento Adverso/Incidente y el dispositivo médico involucrado. Los resultados señalizaron y priorizaron por su impacto en la salud pública ocho (8) tipos de tecnologías: Electrodos de Marcapasos Implantables, Prótesis mamarias, lente intraocular, Stent Coronario, Bombas de Infusión, Jeringas y Equipos de Administración de Soluciones. Como resultado del análisis Beneficio Riesgo efectuado por la Sala Especializada se iniciaron estudios de investigación por parte de las Instituciones Hospitalarias, en el marco de la Tecnovigilancia Intensiva que se implementó durante esta vigencia y continuará para el año 2016, generando más beneficios para las Instituciones Hospitalarias en cuanto a la disminución de riesgos para los pacientes, en garantizar la efectividad de las tecnologías, fortalecer la gestión del riesgo y mejorando la seguridad del paciente y la calidad Institucional.

Gestión de Alertas Sanitarias

La gestión que realiza el Grupo de Tecnovigilancia de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, frente a las Alertas Internacionales, Retiros del producto del Mercado (Recalls) e Informes de Seguridad, se centra en la búsqueda activa sistemática diaria de las páginas web de las Agencias Sanitarias de referencia para el INVIMA, tales como Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA (Brasil), Food and Drugs Administration – FDA (USA), Health Canadá – HCSC (Canadá), Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud – MHRA (Reino Unido, UK), Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud – ANSM (Francia), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS (España), Therapeutic and Good Administration – TGA (Australia) y Emergency Care Research Institute – ECRI, debido a que los dispositivos médicos que son comercializados en Colombia, pueden tener como país de origen los antes referenciados. En las siguientes gráficas se presentan los resultados del proceso de búsqueda activa de Alertas, Informes de Seguridad y Recall (RISARH) durante el año 2015: Tabla 2. Indicador de Reportes de Alertas, Recall, Informes de Seguridad (RISARH) gestionados en el Programa

Nacional de Tecnovigilancia.

Enero - Diciembre 2015 Monitoreados en las

Agencias Internacionales de

Referencia

Aplican a Colombia

Alertas (A) 40 31 (77,5%)

Informes de Seguridad (I) 320 205 (64,06%)

Retiro del Producto del Mercado- Recall (R) 93 75 (80,64%)

TOTAL GENERAL 453 311

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Gráfica 3: Gestión del proceso de búsqueda activa año 2015 - Programa Nacional de Tecnovigilancia

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Tabla 3. Casos cerrados RISARH año 2015.

Casos cerrados Porcentaje

Total Alertas, Informes de Seguridad y Recall Cerrados por gestión del Grupo de

Tecnovigilancia año 2015 110

35,36% cerrados

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Tabla 4. Hurtos notificados al Programa de Tecnovigilancia año 2015.

Año Año 2015

Total Hurtos de DM Notificados al Programa 68

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Como se observa, durante el año 2015 se gestionaron un total de 311 RISARH por parte del Grupo de Tecnovigilancia, de los cuales se obtuvo un cierre efectivo del 35,36%; del total de casos en estado “abiertos” (201) que aplicaron a Colombia; actualmente se encuentran es estado “seguimiento” un total de 133 casos que corresponden a un 66,16%, es decir que cuentan con un plan de acción definido por parte de los importadores o fabricantes de los Dispositivos Médicos involucrados para minimizar los riesgos o eliminar las fallas de los reportes. Para el año 2015 se obtuvo un porcentaje de cumplimiento para esta línea de acción del 92%.

Es importante resaltar que apuntando a la Comunicación del Riesgo, los RISARH se actualizan permanentemente en la página oficial del INVIMA, www.invima.gov.co en el link de Tecnovigilancia, Gestión de Alertas Internacionales y pueden ser consultadas por todos los actores interesados. Adicionalmente, contamos con intercambio de información directo y anticipado con ANVISA (Agencia Sanitaria en Brasil), el Centro Nacional de Enlace del Ministerio de la Protección Social y la Red PAHO de la Organización Panamericana de la Salud. Enlazado a esta misma gestión se realiza el monitoreo a los hurtos de los que son víctimas importadores y prestadores de servicios de salud al interior de sus instituciones y establecimientos, esta tarea es apoyada por la Unidad de Reacción Inmediata (URI) de este Instituto, en busca de atacar las redes de contrabando e ilegalidad en el país. Algunos casos relevantes del año 2015 son:

Informe de Seguridad (I1502-75), para concientizar a las Instituciones Hospitalarias del país sobre los riesgos actuales de transmisión de infecciones a los pacientes en el uso de Duodenoscopios mal reprocesados, de acuerdo con el comunicado emitido por la Agencia Sanitaria de los Estados Unidos – FDA. (https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/2015/I1502-75%20WEB.pdf)

Informe de Seguridad (I1502-90), relacionado con el aumento de eventos adversos serios relacionados con quemaduras producidas por las placas de retorno de los ELECTROBISTURI (cuando la placa está seca, es decir sin gel conductor; o por reutilización) en diferentes procedimientos quirúrgicos tales como cesáreas, herniorrafías, entre otros. (https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/2015/I1502-90%20WEB.pdf)

Alerta (A1510-464), mediante la cual el INVIMA pone en consideración de los pacientes, usuarios y profesionales de la salud, especialmente los pertenecientes a servicios de cirugía plástica y estética, acerca de las precauciones de uso de los productos con Ácido Hialurónico, obedeciendo al aumento de reportes de eventos adversos serios relacionados con la utilización inadecuada o al uso y comercialización de productos fraudulentos para fines estéticos. (https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/Alerta%20Hialur%C3%B3nico%20revisada.pdf)

Todos los casos publicados han permitido a los usuarios conocer más del Programa debido a la gestión del INVIMA en generar mayor confianza en el ciudadano dando respuestas oportunas y realizando inspección, vigilancia y control sobre los importadores y/o fabricantes que comercializan el dispositivo médico implicado en un evento o incidente adverso, Alerta o Recall en el territorio nacional. En este sentido, la gestión de Alertas Sanitarias contribuye en la monitorización, control y seguridad de la tecnología y hace parte integral del proceso de mejoramiento de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia.

Capacitación y Asistencia Técnica Con relación a esta línea de acción, se destaca que en el año 2015 el Grupo de Tecnovigilancia desarrolló actividades de Capacitación (Virtual y Presencial) y Asistencia Técnica en temas como: Lineamientos para la implementación de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia, metodologías de análisis de eventos e incidentes adversos (Protocolo de Londres y Análisis Modo Falla Efecto – AMFE) para mejorar la cultura de reporte, seguimiento a las Instituciones Hospitalarias del país en la implementación de la vigilancia Proactiva para la prevención de eventos, entre otros. Tabla 5. Total de Capacitaciones y Asistencias Técnicas – Grupo de Tecnovigilancia

Enero a Diciembre de 2015

Capacitaciones 25

N° de Personas Capacitadas 897

Asistencias Técnicas 46

N° de Personas Asistidas Técnicamente 369

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Gráfica 4: Total de Capacitaciones realizadas 2014 y 2015 - Programa Nacional de Tecnovigilancia

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Como se puede observar en la gráfica anterior, durante el año 2015 se realizaron un total de 25 actividades de Capacitación por parte de los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia, las cuales estuvieron dirigidas a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Secretarias de salud del país, formando a 897 profesionales en las diferentes áreas de la salud. El porcentaje

de cumplimiento para esta actividad fue del 135,57%, toda vez que se realizaron 6 actividades adicionales que fueron solicitadas a demanda por algunos departamentos del país. Gráfica 5: Total de Asistencias Técnicas realizadas 2014 y 2015 - Programa Nacional de Tecnovigilancia

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Así mismo, se realizaron 46 Asistencias Técnicas en las cuales fueron asistidas un total de 369 personas, principalmente en la implementación o seguimiento de la vigilancia Proactiva en las Instituciones Hospitalarias del país para la prevención de eventos adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos (reto del Grupo de Tecnovigilancia año 2015); por esta razón se evidencia una disminución del 53,58% de personas asistidas, toda vez que estas actividades son dirigidas específicamente a los Equipos “AMFE” de la Instituciones que implementaron la vigilancia Proactiva. Para esta vigencia se obtuvo un porcentaje de cumplimiento del 124,32%, ya que durante las actividades planificadas se convocaron paralelamente algunos referentes de Secretarías de Salud, con el fin de reforzar o ampliar los conocimientos en la implementación o seguimiento de los Programas Institucionales de su área de influencia. El Grupo de Tecnovigilancia durante el año 2015, continúo con la estrategia de transferencia de conocimientos relacionados con el Programa, fundamentada en el uso de las metodologías de enseñanza/aprendizaje E-Learning1 y B-Learning2, con cuatro (4) módulos de aprendizaje (Tecnovigilancia, FOREIA, Protocolo de Londres y AMFE) en la Plataforma “INVIMA VIRTUAL”. Esta Plataforma se ha implementado al interior del INVIMA, para dar continuidad a esta estrategia didáctica, por el alto impacto en cobertura que esta genera y la minimización de

1 El e-learning, es un concepto de educación a distancia en el que se integra el uso de las tecnologías de la información y otros elementos pedagógicos (didácticos) para la formación y enseñanza de los usuarios o estudiantes en línea. El e-learning, literalmente es aprendizaje con medios electrónicos. Diseño y desarrollo en el marco del Convenio Interadministrativo 196 de 2014 suscrito entre el INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia 2 El b-learning o blended learning (formación combinada, del inglés blended learning) consiste en un proceso de enseñanza-aprendizaje semipresencial; esto significa que un curso dictado en este formato incluirá tanto clases presenciales como actividades de e-learning.

costos para el Instituto, en cuanto a la Educación Sanitaria que debe ser dirigida a los actores internos y externos. En este orden de ideas, durante el primer semestre del año los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia capacitaron de manera “virtual” un total de 61 profesionales de los Grupos de Trabajo Territorial GTT (54 profesionales) y del Grupo de Importaciones- VUCE de la Dirección de Operaciones Sanitarias (7 profesionales) del INVIMA, quienes a su vez recibieron el acompañamiento mediante sesiones presenciales, con talleres de aprendizaje colaborativo para reforzar los conceptos estudiados en cada módulo mediante la modalidad de Asistencias Técnicas enfocados a las actividades de Inspección, Vigilancia y Control. De la misma forma, en el segundo semestre el Grupo de Tecnovigilancia capacitó virtualmente 141 referentes de los Programas Institucionales de Secretarías de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de Caldas, Cartagena, Cauca, Cundinamarca, Nariño, Santa Marta y Santander, los cuales recibieron acompañamiento presencial en la modalidad de Capacitación. Finalmente, los participantes de estudio que cursaron y aprobaron los cuatro (4) módulos de aprendizaje, recibieron por parte de la Universidad Nacional de Colombia su respectiva certificación, en el marco del Convenio Interadministrativo 200 de 2015. Red Nacional de Tecnovigilancia Como resultado de los procesos de formación (virtual y presencial) que ha liderado el Grupo de Tecnovigilancia, se ha incrementado el número de inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia contando desde el año 2005 a diciembre de 2015 con un total de 20127 participantes activos del Programa. En la siguiente gráfica se muestra el número total de inscripciones de la Red Nacional de Tecnovigilancia desde el año 2005: Gráfica 6: Total de inscritos Red Nacional de Tecnovigilancia

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Tabla 6. Número de Inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia años 2014 y 2015

Enero a Diciembre de 2014

Enero a Diciembre de 2015

Incremento 2014 – 2015 (%)

Número de Inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia

5846 7416 1570 (26,85%) ↑

Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Como se observa en la gráfica durante el año 2015 se obtuvo un incremento del 26,85% que corresponde a 1570 inscritos más con respecto al año 2014; el porcentaje de cumplimiento fue del 110,68%. Paralelamente, para el fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia, durante esta vigencia se ha creado desde el Facebook del INVIMA, el Fan Page https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia, con el propósito de dar a conocer las actividades que está desarrollando el Programa, como estrategia para incrementar los inscritos a la Red Nacional. Se resalta que a través de las Redes Sociales se ha compartido con los participantes de la Red, los “Tecnoboletines” enfocados a fomentar “el uso seguro de los dispositivos médicos”, con información de interés como:

Top 10, Riesgos de Tecnología Sanitaria publicado por la ECRI (Instituto de Investigación en Cuidados de Emergencias) con el propósito de ayudar a los hospitales a reducir los riesgos relacionados con la tecnología y mejorar la atención al paciente.

Alerta emitida por la FDA asociada al uso de los Duodenoscopios, el Grupo de Tecnovigilancia, publica informe de seguridad para concientizar a las Instituciones Hospitalarias en mejorar el reprocesamiento de esta Tecnología, para evitar eventos adversos relacionados con infección sobre pacientes,

Se comunica a los Profesionales de la Salud acerca de las recomendaciones y precauciones de uso de Electrobisturís, en atención a las múltiples notificaciones de Eventos Adversos Serios relacionados con Quemaduras ocasionadas por el uso de esta tecnología y las placas o electrodos de retorno al paciente.

Boletín Informativo Edición Especial del Programa, dedicado a pacientes implantadas con Prótesis Mamarias en Colombia. Se entregan recomendaciones importantes a las pacientes antes de someterse a un procedimiento estético y las posibles complicaciones o eventos adversos, posterior a una mamoplastia de aumento. Y toda la información actual sobre investigaciones de la incidencia de cáncer de mama (adenocarcinomas) y linfomas mamarios con implantes de silicona.

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

GRUPO DE TECNOVIGILANCIA