PROGRAMA DE CONTROL DE FÁRMACOS MANUAL DE...

FAR/MP1/ Noviembre 2004

PROGRAMA DE CONTROL DE FÁRMACOS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

SECCIÓN 1

Programa de Control de Residuos DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERA CHILE


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ÍNDICE Pág.

I. ALCANCE Y NORMATIVA LEGAL 4 II. OBJETIVO 6 III. DEFINICIONES 7 IV. INCORPORACIÓN Y MANTENCIÓN EN EL PROGRAMA DE CONTROL DE RESIDUOS 10 V. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL 11

1. CONTROL DE USO Y CONTROL DE RESIDUOS DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 12

2. CONTROL DE CONTAMINANTES 18 3. CONTROL DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS 19

4. CONTROL DE SUSTANCIAS NO AUTORIZADAS (VM Y LVM) 20

VI. RESPONSABILIDADES DE LA PLANTA DE PROCESO 26 VII. VERIFICACIONES 27 VIII. CONTROL E INSPECCIONES DE SERNAPESCA 31 IX. MUESTREO Y ANÁLISIS DE OXITETRACICLINA EN

PRESENTACIONES ESPECIALES DESTINADAS A JAPÓN 35 X. MUESTREO Y ANÁLISIS DE SUSTANCIAS NO AUTORIZADAS EN

PRODUCTO TERMINADO 37


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ANEXOS Pág

I Programa de Verificaciones 41

II Solicitud de Postulación Oficial de Centros de Cultivo para Ingresar al Programa de Control de Residuos de Sernapesca 43

III Límites Máximos Residuales establecidos por Mercados Regulados 44

IV Formulario de Envío de Muestra e Informe de Muestreo del Programa de Control de Residuos de Sernapesca 45

V Declaración de Garantía 46

VI Solicitud de Muestreo para Cosecha e Informe de Muestreo 48

VII Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y LVM 49

VIII Acta de Toma de Muestras 50 IX Criterios de muestreo pre-cosecha para VM y LVM 51 X Informe de Trazabilidad ante detecciones de VM y LVM (centro de cultivo) 52 XI Informe de Trazabilidad ante detecciones de VM y LVM (planta pesquera) 53 XII Declaración Jurada para centros de cosecha, viveros o plantas primarias 54


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I. ALCANCE Y NORMATIVA LEGAL : Este Manual de Procedimientos incluye aspectos relativos al uso y control de residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas en la acuicultura.

NORMATIVA:

- Ley 19.283, la cual modifica la Ley 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y

Ganadero. - Decreto Nº139 de 1995 del Ministerio de Agricultura (MINAGRI) “Reglamento de

Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario”. - Resolución Nº 724 del Ministerio de Economía del 01/12/97, por la cual se aprueba

el Convenio de Cooperación Interinstitucional entre el SAG y Sernapesca, en el ámbito de los Productos Farmacéuticos de uso Exclusivamente Veterinario de uso Acuícola.

- Resolución de Sernapesca Nº 1925 de 2003, por la que se aprueba el Programa

Sanitario General de Control de Residuos. - Resolución del Ministerio de Salud Nº 1462 de 1999, que fija límites máximos de

residuos de medicamentos en alimentos destinados al consumo humano. - Resolución del Ministerio de Salud Nº 1235 de 2003, por la que se modifica

Resolución Nº 1462 de 1999 que fija límites máximos de residuos de medicamentos en alimentos destinados al consumo humano.

- D.S. Nº430/91, Ley General de Pesca y Acuicultura. - DFL Nº 1 (ley 18.892) de 1992: Modifica la estructura orgánica de la Subsecretaría

de Pesca y de Sernapesca. - Reglamento Nº 319 de 24 de agosto de 2001 del Ministerio de Economía Fomento

y Reconstrucción, el cual establece las medidas de protección, control y erradicación de enfermedades de alto riesgo para las especies hidrobiológicas.


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- Directiva del Consejo 96/23/CE de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en animales vivos y sus productos.

- Directiva del Consejo 96/22/CE por la que se prohibe utilizar determinadas

sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas en la cría de ganado.

- Decisión de la Comisión 98/179/CE por la que se fijan normas específicas relativas

a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.

- Reglamento CEE 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de

fijación de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

- Federal Register, 21 CFR Parts 123, - Department of Health and Human Services,

Food and Drug Administration. - Fish and Fisheries Products Hazards and Controls Guide, Department of Health

and Human Services, Food and Drug Administration. - Specifications and Standards for Foods, Food Additives, etc. – Under The food

Sanitation Law. (Abstracts) – Food Hygienic Society of Japan - Jetro.


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II. OBJETIVO

El principal objetivo de este Manual es establecer los procedimientos del programa de control de residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes y Sustancias Prohibidas de Sernapesca. Asimismo, establecer el control de uso al que se someterán todos los centros de cultivo de salmónidos respecto de la sustancia no autorizada Verde de Malaquita (VM) y su metabolito Leuco Verde de Malaquita (LVM), con el propósito de garantizar la inocuidad de los productos elaborados en base a peces de cultivo. Todos los centros de cultivo que cosechen peces destinados a consumo humano estarán afectos a los procedimientos establecidos en este documento. El control de residuos se efectuará a través de las plantas pesqueras; en el caso de las plantas que cuenten con Programas de Aseguramiento de Calidad (PAC), estos programas deberán tener incorporado y desarrollado el peligro de presencia de residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas en niveles superiores a los tolerados en la carne y piel de pescado. Para aquellas plantas sin PAC, estas deberán exigir al ingreso de la materia prima la Declaración de Garantía establecida en el Anexo V. La presencia de residuos en carne y piel, en niveles superiores a los tolerados, será responsabilidad de los centros de cultivo de los cuales procedan los pescados. No obstante lo anterior, las plantas dedicadas al procesamiento de peces de cultivo, deberán asumir ciertas responsabilidades en el sistema, tendientes a cautelar el cumplimiento de los mecanismos de control.


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III. DEFINICIONES Para efectos de este Manual, se entenderá por: a.- AOCS: Autorización en Origen para Certificación Sanitaria. b.- Baterías de Estanques: Conjunto de estanques en centros de engorda de

truchas en agua dulce.

c.- Contaminante: Sustancia proveniente de la actividad industrial en general, pesticidas y elementos tóxicos u otras sustancias químicas contenidas en las aguas donde los peces son mantenidos y que pueden acumularse en la carne de éstos, en niveles que pueden causar daño al consumidor.

d.- Declaración de Garantía: Documento que debe emitir el centro de cultivo por

cada lote de pescados que ingresa a planta de proceso. Este documento acredita que la materia prima destinada a proceso no contiene residuos de Productos Farmacéuticos que superen los Límites Máximos Residuales exigidos por los mercados de destino y no contiene Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas. El contenido de este documento y un modelo de Declaración de Garantía se indican en el Anexo V.

e.- Grupo de Tratamiento: Representa a un grupo de peces dentro de un centro

de cultivo, perfectamente identificable, el cual puede estar constituido por una o más jaulas o estanques que han sido sometidos a iguales condiciones de manejo farmacéutico. Es decir, aquellos peces de la misma especie que hayan recibido tratamiento durante los últimos 6 meses con un mismo principio activo, igual dosis y con iguales fechas de inicio y término del tratamiento.

f.- Grupo No Tratado: Se entenderá como grupos de peces no tratados a todos

aquellos peces que no hayan recibido tratamiento durante los últimos 6 meses. g.- Grupo de Origen: Representa a un grupo de peces perfectamente identificable

en su origen como smolts o alevines (en el caso de trucha porción o pansize), dentro de un centro de cultivo de engorda de salmónidos.

h.- Grupo Homogéneo: Conjunto de peces de una misma especie en un centro

de engorda, que tienen, como smolts, el mismo centro de smoltificación de origen, que han sido transferidos como grupo desde el centro de smoltificación al centro de engorda en un lapso no superior a tres meses, que pueden ser


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inequívocamente identificados y son mantenidos separados de cualquier otro grupo.

i.- Grupo Heterogéneo: Corresponde al conjunto de peces de una misma

especie, presentes en un mismo centro de engorda, que presentan orígenes diversos como smolts o con periodos de transferencia entre el centro de smoltificación y el de engorda superiores a 3 meses y que no se encuentran diferenciados entre sí.

j.- Jaula o Estanque: Unidad mínima de tratamiento, según el tipo de centro de

cultivo – agua dulce o mar – del cual se originan los peces destinados a proceso.

k.- Laboratorio de Análisis: Laboratorio autorizado por Sernapesca para efectuar

los análisis y emitir los informes pertinentes como respaldo de la Declaración de Garantía.

l.- Laboratorio de Verificación: Laboratorio reconocido por Sernapesca para

efectuar las labores de análisis estipuladas en el punto VII de este Manual, referido a Verificaciones.

m.- Límite Máximo Residual (LMR): Concentración máxima aceptable de residuos

en el alimento producto de la utilización de una droga de uso veterinario. Está basado en el tipo y cantidad de residuos que no revisten peligro toxicológico para la salud humana de acuerdo a la Ingesta Diaria Admisible.

n.- LVM: Leuco Verde de Malaquita o.- Lote: Pescados que ingresen a una planta de proceso, en un solo día,

procedentes de un mismo centro de cultivo y pertenecientes a un mismo grupo tratado o no tratado. Cada lote podrá estar compuesto de una o más jaulas o estanques o fracciones de éstas.

p.- Producto Farmacéutico de Uso Exclusivamente Veterinario: Toda

sustancia natural o sintética o mezcla de ellas que, presentada bajo una forma farmacéutica determinada, está destinada a la prevención, diagnóstico, curación, tratamiento y atenuación de las enfermedades de los animales o sus síntomas. Se incluyen en este concepto los productos destinados a medicar los alimentos, a estimular el desarrollo de los animales, los destinados al embellecimiento de los mismos, los desinfectantes de uso ambiental o de


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equipos y todo otro producto que utilizado en los animales o su hábitat, protege, restaura o modifica sus funciones orgánicas o fisiológicas.

q.- Residuo: El residuo de sustancias de acción farmacológica, de sus productos

de transformación y de otras sustancias que se transmitan a los productos animales y puedan resultar nocivos para la salud humana.

r.- Solicitud de Muestreo para Cosecha: Documento que debe emitir el personal

a cargo de los aspectos sanitarios de cada centro de cultivo y que contiene la información necesaria para realizar los muestreos para el control de residuos de productos farmacéuticos de uso veterinario. Este documento incluye además al Formulario de Envío de Muestra e Informe de Muestreo. La Solicitud de Muestreo para Cosecha debe ser emitida de acuerdo al formato establecido en el Anexo Nº VI.

s.- Solicitud de Muestreo pre Cosecha para VM y LVM: Documento que debe

emitir la persona a cargo de los aspectos sanitarios de cada centro de cultivo y que contiene la información necesaria para realizar los muestreos para el control de residuos de VM y LVM. Este documento incluye además el Formulario de Envío de Muestras e Informe de Muestreo. La Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y LVM debe ser emitida de acuerdo al formato establecido en el Anexo VII.

t.- Sustancia no Autorizada: Corresponde a aquellos productos o sustancias

cuyo uso no está registrado ni autorizado por la autoridad competente en actividades de acuicultura, existiendo mecanismos de control asociados tendientes a garantizar su ausencia y la de sus residuos en el producto terminado.

u- Sustancia Prohibida: Producto farmacéutico cuya administración a un animal

esté prohibida por la legislación chilena o de los mercados de destino. v.- VM: Verde de Malaquita


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IV. INCORPORACIÓN Y PARTICIPACIÓN EN EL PROGRAMA DE CONTROL DE RESIDUOS

1. Centros de Cultivo:

Todos los centros de cultivo que cosechen peces destinados al consumo humano deberán participar del Programa de Control de Residuos. Para estos efectos, el centro deberá solicitar su inscripción en la oficina de Sernapesca correspondiente a su ubicación, completando el formulario “Solicitud de Postulación Oficial para Ingresar al Programa de Control de Residuos” (Anexo II). La oficina regional de Sernapesca deberá verificar que el centro de cultivo cuente con las autorizaciones correspondientes y remitirá posteriormente esta solicitud al Departamento de Sanidad Pesquera nivel nacional, con el objeto de incluir al centro de cultivo en el Listado Oficial de Centros de Cultivo Participantes en el Programa de Control de Residuos de Sernapesca. El incumplimiento de alguno de los procedimientos establecidos en este manual podrá determinar la eliminación del centro de cultivo de este listado oficial. Dicha condición implica que el centro no podrá cosechar peces destinados a la exportación, y se prolongará hasta que realice una revisión de sus procedimientos internos, de manera de dar las garantías suficientes y evitar que esta situación se repita.

2. Plantas Pesqueras:

Las plantas de proceso que cuenten con un Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC) y que procesen peces de cultivo, deberán tener bajo control el peligro de presencia de residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas. Este control se efectuará exigiendo la Declaración de Garantía correspondiente, junto a las copias de los informes de análisis que la respaldan. Para el caso de las plantas sin PAC y que procesen peces de cultivo, deberán exigir de igual forma, la Declaración de Garantía al ingreso de la materia prima.


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3. Laboratorios

El Servicio ha definido en el documento Manual de Procedimientos LAB/MP1, las condiciones para participar en el Programa de Control de Residuos, como laboratorio de verificación de Residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas o como laboratorio de análisis de residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes y Sustancias No Autorizadas. Los laboratorios autorizados para realizar análisis de residuos y contaminantes están incorporados en el “Listado de Laboratorios y Análisis Autorizados - Análisis de Residuos Farmacéuticos y Contaminantes” que dispone Sernapesca.

V. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL

Con el propósito de facilitar el acceso a los diferentes aspectos que contempla este Manual, la información relativa al control de residuos ha sido dividida en cuatro capítulos detallados a continuación:

1.- Control de Residuos de Productos Farmacéuticos 2.- Control de Contaminantes 3.- Control de Sustancias Prohibidas 4.- Control de Sustancias no Autorizadas (VM y LVM)

Cabe señalar que Sernapesca podrá requerir muestreos y análisis adicionales a los establecidos en este manual, ante la detección de administración ilegal de sustancias prohibidas o no autorizadas. Los costos generados por los procedimientos de muestreo y análisis serán de cargo de los centros de cultivo y las plantas de proceso, según corresponda.


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1. CONTROL DE RESIDUOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Responsabilidades del Centro de Cultivo Los centros de cultivo deberán acreditar que los niveles de residuos de

Productos Farmacéuticos no superan los límites de detección en cada lote que ingrese a proceso. Para esto deberán presentar la Declaración de Garantía (Anexo V) suscrita por el responsable del centro, en la cual se afirme que las jaulas o estanques destinados a proceso “han cumplido con los periodos de resguardo mínimos necesarios para alcanzar niveles inferiores a los establecidos por los mercados de destino, para residuos de productos farmacéuticos de uso veterinario, lo que se encuentra respaldado por los informes de análisis correspondientes ”.

Cada Declaración de Garantía respalda únicamente a los pescados que conforman un lote. Este documento debe ser presentado al ingreso de la materia prima a planta y por cada lote recepcionado, adjuntando copia de los informes de análisis correspondientes. Cada Declaración de Garantía deberá estar respaldada en los archivos del centro de cultivo, por los informes de análisis que señalan los niveles residuales detectados en los peces que conforman las jaulas o estanques analizados, a partir de muestras representativas. Estos informes emitidos por los laboratorios autorizados, tendrán validez sólo si los peces no han sido sometidos a tratamientos posteriores al muestreo. El informe deberá cumplir con lo señalado en el Anexo Nº 7 del documento LAB/MP2.

El Servicio controlará la existencia y contenido de los documentos de respaldo

de la Declaración de Garantía, lo cual podrá ser efectuado de manera regular o intensiva; en forma dirigida o al azar, con inspecciones in situ de los registros o solicitando copia cuando se estime pertinente.

Los centros de cultivo deberán disponer de un Sistema de Registro de todos

los tratamientos efectuados en el centro. Esta información deberá dar cumplimiento a lo señalado en los Programas Generales y Específicos del Reglamento de Medidas de Protección, Control y Erradicación de Enfermedades de Alto Riesgo para las Especies Hidrobiológicas, D.S. 319/01 del MINECON, en especial en lo indicado en el Programa Sanitario General de Manejo de Enfermedades.


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En este registro se deberá señalar al menos:

Fecha de inicio y término del tratamiento Identificación del grupo de tratamiento. La identificación de los

diferentes grupos en el centro de cultivo deberá permitir un seguimiento del lote, desde el origen hasta la disposición final de este. Identificación del producto farmacéutico utilizado (nombre genérico y

comercial) y dosis Nombre y dirección del proveedor del producto farmacéutico Profesional responsable del diagnóstico y de la prescripción. Periodo de resguardo recomendado.

Estos registros deberán estar disponibles para el Servicio Nacional de Pesca por un periodo mínimo de cinco años. Todos los tratamientos deberán estar respaldados por las prescripciones médico veterinarias correspondientes, en original

1.1 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO Y ANÁLISIS

El control de residuos de productos farmacéuticos se efectuará a través de muestreos pre-cosecha realizados directamente en los centros de cultivo. Este procedimiento se complementa con lo señalado en el documento LAB/MP2, relativo a muestreo para emisión de la declaración de garantía. Para estos muestreos pre-cosecha, cada muestra deberá estar constituida por un trozo de músculo con piel de un mínimo de 350 gramos. Estas muestras deberán ser enviadas a las entidades de análisis autorizadas para cada uno de los analitos. Muestreo de pre-cosecha:

a) Los muestreos deberán ser realizados por personal perteneciente a las

entidades autorizadas para muestreo de productos pesqueros de exportación, según se establece en el Manual de Procedimientos LAB/MP1.

b) La empresa de cultivo y/o la entidad que realizará el procedimiento de

muestreo, deberá informar a la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro, la fecha de realización de los muestreos pre-cosecha programados semanalmente, con una anticipación mínima de 48 horas hábiles a la fecha de muestreo. Para esto, deberá enviar una copia vía


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correo, fax o correo electrónico de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha” a la oficina de Sernapesca correspondiente, completando el ítem I de este documento, indicando además la fecha en que se realizará el muestreo. La empresa de cultivo deberá definir, previo al muestreo, el número de jaulas a cosechar y su identificación. Para estos efectos, el personal a cargo de los aspectos sanitarios del centro será el responsable de la emisión y validez de lo declarado en el Item I de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha”.

c) La Solicitud respaldará a los grupos o jaulas, tratados o no, sólo mientras

se mantengan las condiciones indicadas en dicho documento al momento del muestreo, es decir, que no se hayan realizado tratamientos posteriores a la definición de los grupos o las jaulas.

d) Una vez realizado el muestreo, la “Solicitud de Muestreo para Cosecha”

deberá ser emitida en un original y tres copias. El original de esta Solicitud será despachado por el muestreador junto con las muestras a la entidad de análisis y las copias, serán distribuidas entre la entidad de muestreo, centro de cultivo y Sernapesca al momento de finalizar los muestreos. La “Solicitud de Muestreo para Cosecha” será firmada por el muestreador, en el recuadro correspondiente del Item II de este documento. El responsable de los aspectos sanitarios del centro de cultivo deberá tener disponible además, al momento del muestreo, un croquis de la distribución de las jaulas del centro y cantidad estimada de peces por cada jaula. El muestreador marcará en este croquis las jaulas que efectivamente fueron muestreadas. Copia de este croquis deberá ser enviada a la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro junto a la Solicitud de Muestreo para Cosecha.


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Procedimiento de muestreo pre – cosecha por jaula

Con los antecedentes de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha”, para cada jaula se aplicará el siguiente procedimiento de muestreo:

Para jaulas tratadas con productos farmacéuticos administrados en forma

inyectable, se tomará un total de 5 muestras (n=5) por cada jaula.

Para jaulas tratadas con productos farmacéuticos administrado a través del alimento, se tomará un total de 7 muestras (n=7) por cada jaula.

Para jaulas no tratadas se tomará un total de 5 muestras (n=5) por cada

jaula.

Para jaulas que hayan sido tratadas con productos administrados en forma inyectable y oral, se tomará un total de 7 muestras (n=7) por cada jaula.

Procedimiento de muestreo pre-cosecha por grupo:

Con los antecedentes de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha,” por cada grupo se aplicará el siguiente procedimiento de muestreo:

Para cada grupo de peces (tratados y no tratados), se tomará un total de

59 muestras (n= 59). La extracción de las 59 muestras deberá distribuirse en forma equitativa

entre todas las jaulas del grupo, abarcando hasta un máximo de 12 jaulas. Para grupos constituidos por más de 12 jaulas, se deberán seleccionar estas jaulas en forma aleatoria mediante un procedimiento de selección de muestras al azar.

Análisis a) Las jaulas o grupos deberán ser analizados para Oxitetraciclina, Ácido

Oxolínico y Flumequina independientemente si corresponden a jaulas tratadas o no tratadas.

b) Para aquellas jaulas o grupos tratadas con otros productos farmacéuticos, el análisis de las muestras se deberá realizar mediante la técnica de HPLC específica para el o los productos utilizados en el centro. Los productos


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farmacéuticos a analizar serán aquellos para los cuales existan técnicas autorizadas por el Servicio (Listado de Laboratorios y Análisis Autorizados) c) Las jaulas o grupos podrán ser liberados a cosecha sólo cuando la totalidad de los resultados de análisis indiquen un nivel de Oxitetraciclina bajo los 100 ppb, y no detección de otros productos farmacéuticos analizados. Si los niveles de Oxitetracilina son mayores a 100 ppb, o se detectan residuos de otros productos farmacéuticos, la empresa deberá realizar un nuevo muestreo de acuerdo al siguiente procedimiento: Procedimiento de remuestreo pre-cosecha por jaula Para jaulas no tratadas o tratadas con productos farmacéuticos administrados en forma inyectable u oral, se tomará un total de 5 muestras (n=5) y se analizarán sólo para los productos farmacéuticos detectados. Procedimiento de remuestreo pre-cosecha por grupo Para cada grupo de peces no tratados o tratados, se tomará un total de 29 muestras (n= 29), La extracción de las 29 muestras deberá distribuirse en forma equitativa entre todas las jaulas del grupo, abarcando hasta un máximo de 6 jaulas. Para grupos constituidos por más de 6 jaulas, éstas se deberán seleccionar en forma aleatoria, mediante un procedimiento de selección de muestras al azar. Se analizarán sólo para los productos farmacéuticos detectados.

1.1.2 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO Y ANÁLISIS DE PECES PROVENIENTES

DE CENTROS DE CULTIVO CON PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. En el caso de centros de cultivo que cuenten con Programa de Aseguramiento de Calidad validado por el Servicio, podrán optar a un muestreo pre-cosecha por grupo o jaula de acuerdo al siguiente procedimiento: - Grupos tratados: 30 peces - Grupos no tratados: 20 peces


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Para la liberación por jaula (tratadas o no tratadas), se tomará un total de 3 muestras por cada jaula. Los análisis podrán ser realizados en base a un pool de 3 muestras. Las jaulas o grupos podrán ser liberados a cosecha sólo cuando la totalidad de los resultados de análisis indiquen un nivel de Oxitetraciclina bajo los 100 ppb, y no detección de otros productos farmacéuticos analizados. Si los niveles de Oxitetracilina son mayores a 100 ppb, o se detectan residuos de otros productos farmacéuticos, la empresa deberá realizar un nuevo muestreo. 1.1.3 OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR Para aquellos casos en que el centro de cultivo requiera aplicar procedimientos tales como desdobles, mezclas, selección, etc. de las jaulas ya muestreadas, el encargado de los aspectos sanitarios del centro deberá emitir un documento en el cual señale cuáles son las jaulas originalmente muestreadas a las que se les aplicó este procedimiento y la fecha de los mismos. La identificación de las nuevas jaulas deberá quedar consignado en la Declaración de Garantía. Cada Declaración de Garantía deberá estar respaldada en los archivos del centro de cultivo por los informes de análisis y solicitudes de muestreo para cosecha correspondientes, los cuales deberán estar disponibles para Sernapesca. 1.1.4 INFORME DE ANÁLISIS PRE-COSECHA: Señala los niveles residuales detectados en los peces que conforman las jaulas o estanques analizados, a partir de muestras representativas. Los informes deberán cumplir con lo señalado en el Anexo Nº 7 del documento LAB/MP2.

Estos informes podrán ser revalidados cada 30 días, siempre y cuando el centro de cultivo no haya realizado medicaciones posteriores a la fecha del muestreo pre-cosecha. Para estos efectos, el encargado de los aspectos sanitarios del centro de cultivo deberá emitir una declaración jurada simple en la cual indique que los peces no fueron sometidos a tratamientos posteriores al muestreo pre-cosecha, incluyendo además, el número de la Solicitud de Muestreo pre-cosecha, número de informe de análisis que requiere revalidar, y el nombre de la entidad de análisis. Este documento será el respaldo para proceder a la revalidación del informe de análisis. Para efectos de la revalidación, deberá presentar la declaración jurada y el informe de análisis, en original, en la oficina


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de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro. Sernapesca timbrará (timbre de control interno) y firmará el informe de análisis indicando la nueva fecha de validez del informe. En caso de diferencia entre las fechas de emisión de informes de productos farmacéuticos correspondientes a un mismo grupo o jaula, la revalidación podrá ser realizada para el conjunto de informes, considerando la fecha de emisión del primero de ellos. La empresa de cultivo deberá mantener informada de las revalidaciones de estos análisis a las oficinas regionales de Sernapesca en las que se emitan las AOCS. Los Informes de Análisis señalados precedentemente respaldarán una jaula o un grupo completo según corresponda, no obstante deberán identificar claramente cada una de las jaulas o estanques constituyentes.

2. CONTROL DE CONTAMINANTES

El centro de cultivo deberá acreditar la ausencia de Contaminantes en cada lote

que ingresa a proceso. Para esto deberá indicar en la Declaración de Garantía (Anexo V) que los peces provenientes de las jaulas o estanques destinados a proceso "fueron cosechados de aguas no contaminadas con químicos de manera que en la carne y piel de pescado no se encuentran niveles que superan las tolerancias establecidas por los mercados de destino".

En esta Declaración, se deberá consignar además, los antecedentes indicados en el Anexo V de este Manual y la identificación del documento que respalda la Declaración de Garantía, es decir, indicar número del informe de análisis de contaminantes, nombre del laboratorio que realizó los análisis y fecha de emisión del informe.

Todo centro de cultivo deberá ser monitoreado cada 12 meses, para detectar la presencia de contaminantes indicados en el Anexo III. La toma de muestras deberá efectuarse en el centro de cultivo, con un n = 5. Se podrá hacer un pool de estas muestras para realizar los análisis.


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Las muestras podrán ser tomadas por personal idóneo designado por el centro de cultivo y deben ser enviadas a laboratorios autorizados por Sernapesca. Los informes de análisis deberán ser archivados en el centro de cultivo como respaldo a lo que se indique en las Declaraciones de Garantía.

3.- CONTROL DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS

El control de Sustancias Prohibidas se efectuará a través de muestreos oficiales directamente en los centros de cultivo de peces. La frecuencia de muestreo será al menos una vez al año para cada centro de cultivo. Adicionalmente, los centros de cultivo deberán incorporar en la Declaración de Garantía (Anexo V) el número de informe de Sustancias Prohibidas y fecha de emisión del informe correspondiente al último muestreo realizado por Sernapesca para este tipo de sustancias. La presencia de sustancias prohibidas en carne y piel de pescado será responsabilidad del centro de cultivo del cual proceden los peces. El centro de cultivo deberá disponer del material y equipo necesario para la toma y despacho de la muestra. El muestreo deberá estar dirigido a lotes de mayor riesgo, para lo cual podrá considerar algunos antecedentes tales como: utilización de sustancias actualmente desconocidas, enfermedades surgidas repentinamente en zonas específicas, indicio de actividades fraudulentas, antecedentes de resultados positivos previos etc. El muestreo se deberá realizar tomando 5 individuos de una o varias etapas de producción, los cuales deberán estar vivos, sanos y alimentándose normalmente. Cada muestra deberá pesar al menos 350 gramos. En el caso de peces pequeños, una muestra podrá estar conformada por varios individuos. El formulario de envío de la muestra al Laboratorio de Verificación deberá identificar al menos jaula, lote, centro de cultivo y su código, nombre de la empresa, especie, fecha de muestreo, nombre del inspector de Sernapesca presente durante el muestreo, número que identifique la muestra, observaciones


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especiales. Se deberá emitir el formulario de envío de muestras, de acuerdo al modelo indicado en el Anexo IV de este Manual.

El inspector de Sernapesca deberá sellar las cajas con un precinto oficial

numerado, las cuales deberán ser despachadas al Laboratorio de Verificación para el análisis correspondiente.

Frente a resultados desfavorables, se procederá de acuerdo a lo señalado en el

punto VIII de este Manual, referido a Control e Inspecciones de Sernapesca. 4.- CONTROL DE SUSTANCIAS NO AUTORIZADAS (VM Y LVM) 4.1 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO Y ANÁLISIS

El control de residuos de VM y LVM se efectuará a través de muestreos pre-cosecha realizados directamente en los centros de cultivo, en cualquier etapa de la fase de engorda. Para esto, se ha establecido el procedimiento siguiente, el cual se complementa con lo señalado en el documento LAB/MP2. Cada muestra de pre-cosecha deberá estar constituida por un trozo de músculo con piel en proporciones naturales de alrededor de 350 gramos. Estas muestras deberán ser enviadas a los laboratorios autorizados que participen en el Programa de Control de Residuos de Sernapesca, para detección de VM y LVM.

Muestreo pre-cosecha:

a) Los muestreos deberán ser realizados por personal perteneciente a las

entidades autorizadas para muestreo de productos pesqueros de exportación, según se establece en el Manual de Procedimientos LAB/MP1.

b) La empresa de cultivo y/o la entidad que realizará el procedimiento de muestreo, deberá informar a la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro, la fecha de realización de los muestreos pre-cosecha programados semanalmente, con una anticipación mínima de 48 horas hábiles a la fecha de muestreo. Para esto, deberá enviar una copia vía fax o correo electrónico de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y LVM” a la oficina de Sernapesca correspondiente, completando los antecedentes señalados en el Item I. El modelo y contenido de la solicitud se expone en el Anexo VII.


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c) El personal a cargo de los aspectos sanitarios del centro será el responsable de la emisión y validez de lo declarado en el Item I de la Solicitud. La información contenida en dicha solicitud deberá estar respaldada documentalmente en los archivos del centro (guías visadas, certificados veterinarios para transporte, etc.), que permita identificar sin lugar a dudas el origen y la ubicación de los especímenes en las distintas balsas jaulas que constituyen cada centro. La Solicitud deberá ser emitida en un original y tres copias. El original de esta deberá ser despachada por el muestreador junto con las muestras a la entidad de análisis y las copias, serán distribuidas en la entidad de muestreo, centro de cultivo y Sernapesca al momento de finalizar los muestreos. La Solicitud deberá ser firmada por el muestreador, en el recuadro correspondiente del Item II de ese documento.

El jefe del centro de cultivo deberá tener disponible al momento del muestreo,

un croquis de la distribución de las jaulas del centro y cantidad estimada de peces por cada jaula. El muestreador deberá marcar en este croquis las jaulas que efectivamente fueron muestreadas. Copia de este croquis deberá ser enviado a Sernapesca junto a la Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y LVM.

d) Para centros de engorda de truchas en agua dulce, se entenderá por:

- Grupo Homogéneo: Conjunto de peces de una misma especie que tienen el

mismo origen como alevines, que provienen de la misma generación, que pueden ser inequívocamente identificados y que son mantenidos separados de cualquier otro grupo.

- Grupo Heterogéneo: Conjunto de peces de una misma especie que presentan

orígenes diversos como alevines, o que pertenecen a distintas generaciones y que no se encuentran diferenciados entre sí.

Procedimiento de muestreo pre-cosecha por Grupo:

a) Con los antecedentes de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y

LVM” y dependiendo de los grupos y especies presentes en cada centro de cultivo, se aplicará el siguiente procedimiento de muestreo, de acuerdo a lo establecido en el anexo IX.


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En centros que constituyan 1 grupo homogéneo de salmones atlánticos o truchas se tomará un total de 11 muestras por grupo, distribuyendo las muestras en forma equitativa, abarcando un máximo de tres jaulas. Para centros con grupos homogéneos de Salmones del Pacífico se tomará un total de 7 muestras, distribuyéndolas en forma equitativa, abarcando un máximo de 3 jaulas, las cuales deben ser elegidas al azar.

En centros con dos o más grupos homogéneos, claramente diferenciados

entre si, dependiendo de la especie se aplicará el siguiente procedimiento:

• Salmón atlántico o Trucha: se tomará un total de 11 muestras para cada uno de los grupos homogéneos presentes en el centro de cultivo, distribuyéndolos de manera equitativa en las jaulas que constituyen ese grupo. No obstante, se muestrearán sólo 3 jaulas por grupo (4+4+3), las que deberán ser elegidas al azar.

• Salmones del Pacífico: Se tomará un total de 7 muestras para cada

uno de los grupos homogéneos presentes en el centro de cultivo, distribuyéndolas en forma equitativa, abarcando un máximo de 3 jaulas por cada uno de los grupos presentes en el centro (3+2+2). Jaulas que deberán ser escogidas al azar.

Grupos Heterogéneos: En grupos heterogéneos de salmones atlánticos o

truchas se tomarán un total de 35 muestras, obtenidas al azar desde las jaulas que constituyen el grupo. Para grupos de salmones del pacífico se tomarán un total de 22 muestras, obtenidas al azar desde las jaulas que constituyen el grupo.

b) La empresa deberá acordar previamente con la entidad de análisis el envío de

las muestras.

Procedimiento de muestreo pre-cosecha por jaula o estanque Con los antecedentes de la “Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y LVM” y dependiendo de los grupos de origen presentes en cada centro de cultivo, podrá aplicarse uno de los siguientes procedimientos de muestreo, de acuerdo a los criterios indicados en el Anexo IX de este procedimiento:


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Para centros que constituyan grupos homogéneos, se tomará un total de 7 muestras (n=7) por cada jaula.

Para centros que constituyan grupos heterogéneos, se tomará un total de

9 muestras (n=9) por cada jaula.

Análisis precosecha

a) Todos los grupos o jaulas deberán ser analizados para VM y LVM mediante la técnica HPLC autorizados para este efecto por Sernapesca .

b) Los grupos o jaulas podrán ser liberados para cosecha sólo cuando se obtenga la

totalidad de los resultados de los análisis y éstos sean acordes al estándar exigidos por cada mercado. No obstante, en los peces originados de desoves ocurridos con antelación al 1 de junio de 2003, las muestras en ningún caso deberán superar los 5 ppb para LVM, situación que se mantendrá hasta el 30 de enero de 2005, fecha a partir de la cual no se tolerará ningún nivel residual para este metabolito. Para VM no se acepta ningún nivel residual.

c) En el caso de los centros de engorda de truchas en agua dulce, los informes de

análisis tendrán una validez de 90 días, período posterior al cual los grupos, estanques o baterías deberán ser muestreados nuevamente.

4.2 PROCEDIMIENTO FRENTE A CASOS DESFAVORABLES EN PRECOSECHA

En casos de:

1. Detección de Verde de Malaquita,

2. Detección de Leuco Verde de Malaquita en peces originados de desoves

posteriores al 1º de junio de 2003, 3. Detección de Leuco Verde de Malaquita por sobre los 5ppb, en peces originados

de desoves anteriores al 1º de junio de 2003 y

4. Detección de Leuco Verde de Malaquita en peces muestreados con posterioridad a la vigencia de la Resolución Nº 1.925 de Sernapesca, esto es después del 30 de enero de 2005


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Los peces no podrán ser cosechados o trasladados a otras instalaciones y se deberá cursar las infracciones correspondientes a quienes resulten responsables del uso del producto. Para estos efectos, Sernapesca solicitará la información de trazabilidad de las jaulas involucradas, que deberá ser enviada en un plazo no superior a los 5 días. La información deberá ser enviada por la empresa de cultivos, adjuntando además un resumen de la misma de acuerdo al formato establecido en el Anexo X. Sernapesca sólo autorizará la cosecha de aquellas jaulas cuyos ejemplares provengan de orígenes diferentes de aquellos involucrados en los casos positivos. Asimismo, y en aquellos casos en que se detecten niveles entre 2 y 5 ppb de Leuco Verde de Malaquita en peces originados de desoves anteriores al 1º de junio de 2003, sólo se aplicarán las restricciones a la cosecha y traslado no debiéndose cursar infracciones. Estas restricciones podrán no aplicarse en caso que el o los mercados de destino permitan estos niveles. Tanto las restricciones de cosecha, como de movimiento, se levantarán una vez que se demuestre a través de nuevos muestreos y análisis, que los ejemplares no presentan residuos de verde malaquita o sus metabolitos por sobre los límites permitidos. Tales procedimientos de muestreo y análisis se deberán realizar de acuerdo a lo establecido en el punto 4.1

4.3 MUESTREO Y ANÁLISIS DE PECES EN CUALQUIER FASE CULTIVO

Para complementar el control de uso de la sustancia no autorizada para la acuicultura VM, junto con la fiscalización de rutina que el Servicio lleve a cabo en centros de cultivo, se implementará muestreos y análisis de peces en cualquier fase de cultivo, tendientes a comprobar, mediante la presencia o ausencia de residuos en los peces, el uso o no de este producto en los centros de cultivo. El muestreo podrá ser dirigido hacia aquellos centros en los cuales se sospeche del uso de VM o bien se conformará a partir de un sistema de muestreos al azar organizado en el ámbito regional. Muestreo Las muestras serán obtenidas mediante la solicitud que efectúen funcionarios del Servicio en los propios centros de cultivo y tendrán como criterio la obtención de peces desde una o más unidades de cultivo del centro conforme a los criterios de riesgo que el profesional de Sernapesca identifique en el centro durante su visita,


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no obstante, la cantidad de peces a obtener debe ser suficiente para obtener 350 gramos de muestra desde los pescados una vez eviscerados y descabezados. Las muestras serán despachadas, por el propio Servicio, al laboratorio de verificación, identificando el centro de cultivo de origen, la especie, el grupo al que pertenecen, la fecha de obtención de la muestra y el responsable del envío. Asimismo, el funcionario tomará nota de los antecedentes necesarios para conformar el o los orígenes previos de los peces muestreados. Al momento de la toma de la muestra, el funcionario del Servicio, responsable del procedimiento levantará una acta del procedimiento efectuado, la que deberá ser suscrita por el responsable del centro al momento del muestreo. Una copia de un modelo de acta se dispone en el Anexo VIII de este manual. Análisis El análisis será realizado por un laboratorio autorizado para tales efectos, utilizando la misma técnica descrita para peces de pre-cosecha o producto terminado, conformándose para estos efectos un sólo compositum con las muestras obtenidas. Resultados El laboratorio informará los resultados directamente a las empresas de cultivo y al Servicio, excepto en casos de obtención de resultados desfavorables, en que sólo se informará a Sernapesca, que comunicará a la empresa propietaria de los peces el resultado del análisis. Cualquier detección de VM o de LVM en peces originados en desoves ocurridos con posterioridad al 1º de junio de 2003, será interpretada como uso de la sustancia no autorizada VM y conforme a ello será cursada la infracción pertinente.


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VI. RESPONSABILIDADES DE LA PLANTA DE PROCESO El control de residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas, se efectuará en las plantas de proceso de acuerdo a lo siguiente:

1. Toda planta de proceso deberá exigir al ingreso de la materia prima procedente

de centros de cultivo de peces, la Declaración de Garantía reseñada en el Anexo V.

2. Las plantas de proceso deberán, como medida preventiva, exigir y monitorear

la Declaración de Garantía y las copias de los informes de análisis que la respaldan, que deberán quedar archivadas y a disposición de Sernapesca.

3. En caso de recibir materia prima proveniente de centros de acopio, viveros o

plantas primarias (de matanza), la planta deberá exigir una copia de la Declaración de Garantía con todos sus respaldos documentarios. Además, se deberá exigir una declaración jurada simple emitida por el responsable del centro de acopio, certificando que no se ha entregado alimento a los peces ni se han realizado tratamientos con productos farmacéuticos. Esta declaración debe dar cuenta de la trazabilidad de los peces cosechados, indicando al menos: cantidad de peces recepcionados, cantidad de peces cosechados y saldo de cada jaula cosechada.

4. En el evento que el centro de cultivo no hubiese presentado la Declaración de

Garantía en original, o dicha declaración se encuentre incompleta o errónea, la planta de proceso a modo de acción correctiva deberá tomar de acuerdo a los plazos establecidos en el Programa de Aseguramiento de Calidad de la planta, seis muestras del lote ingresado, utilizando para ello el mecanismo de muestreo descrito en el capítulo VII de este manual, referido a Verificaciones. Una vez tomadas las 6 muestras, la planta podrá procesar el lote, el que deberá ser mantenido en observación a la espera de los resultados del Laboratorio de Verificación.

Para los casos en que no se haya presentado la Declaración de garantía, los análisis a realizar corresponderán a todas las determinaciones incluidas en el Anexo III de este Manual. Cuando la Declaración de Garantía se encuentre incompleta, solamente se realizarán los análisis que no aparezcan respaldados.


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Esta acción correctiva también deberá ser realizada por aquellas plantas que reciban materia prima procesada de plantas con PAC y que no ingrese con los documentos correspondientes. La planta pesquera deberá informar de esta acción correctiva a Sernapesca regional y nivel central, al centro de cultivo del cual provienen los pescados y a la planta de proceso, según corresponda. La información remitida a Sernapesca deberá señalar particularmente la empresa de cultivo, el nombre y código del centro. En el envío de estas muestras al Laboratorio de Verificación se deberá indicar expresamente en el Formulario de envío de muestras e informe de muestreo (Anexo IV), que corresponde a una acción correctiva tomada por la planta de proceso.

5. La no aplicación de la acción correctiva según lo indicado en el capítulo VII,

determinará que el funcionario de Sernapesca proceda conforme a lo establecido en el Manual de Procedimientos del Programa de Aseguramiento de Calidad, documento PAC/MP1, Capítulo VI de Supervisión.

6. Complementario a la presentación de la Declaración de Garantía, las plantas

de proceso deberán considerar dentro de las verificaciones de su PAC, el muestreo y análisis de acuerdo al mecanismo señalado en el capítulo VII de este Manual, correspondiente a Verificaciones.

VII. VERIFICACIONES Las plantas de proceso deberán incorporar en las verificaciones de sus

Programas de Aseguramiento de Calidad, el análisis de 6 muestras mensuales para realizar las determinaciones de residuos de Productos Farmacéuticos, Sustancias No Autorizadas y Contaminantes. ( Anexo I )

Las verificaciones estarán orientadas a detectar la presencia de residuos de

productos farmacéuticos, sustancias no autorizadas y contaminantes, debiendo las muestras ser analizadas por un Laboratorio de Verificación reconocido para dicho efecto.


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1. Determinaciones incluidas en las verificaciones

Comprobación a través de métodos instrumentales HPLC para detección de residuos de: - Quinolonas (ácido oxolínico, flumequina, enrofloxacino. y ciprofloxacino). - Oxitetraciclina, Eritromicina y Amoxicilina.

- Sulfas y Florfenicol (incluyendo florfenicol-amina). - Ivermectina y Benzoato de Emamectina. - Análisis de organoclorados, organofosforados y otras sustancias químicas

(Metil Mercurio, Diquat; Diclorvos y 2,4 -D)

- Verde de Malaquita y Leuco Verde de Malaquita. Las determinaciones se realizarán de acuerdo a la frecuencia descrita en el Anexo I. Conforme a las exigencias y dinámica de los mercados de destino y condiciones de uso de drogas a nivel nacional, podrá ser incorporado el análisis de residuos de otros Productos Farmacéuticos o Contaminantes.

2. Las muestras de verificación podrán ser tomadas al ingreso de la materia prima

a planta pesquera, durante el proceso o en producto terminado. El muestreo se deberá realizar sin previo aviso, y tomando los resguardos necesarios para asegurar la trazabilidad de las muestras.

Las muestras extraídas deberán corresponder a músculo con piel en proporciones naturales de producto fresco o congelado que no haya sido sometido a tratamientos químicos o térmicos que pudiesen interferir en el análisis y lecturas cromatográficas de los resultados. Se deberá extraer 6 muestras provenientes de un lote (cada muestra se deberá tomar de un pescado diferente) y se realizarán las determinaciones descritas en el esquema del Anexo I de este Manual.


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Las plantas de proceso que no hayan ingresado materia prima durante los últimos 30 días, suspenderán el proceso de verificaciones, hasta que se produzcan nuevos ingresos.

3. En relación a la toma de muestras y su procedimiento de envío, se debe

cumplir con lo siguiente: a. Sernapesca realizará un muestreo dirigido de manera de seleccionar los

lotes de mayor riesgo. Para esto podrá considerar algunos antecedentes tales como: utilización de sustancias actualmente desconocidas, enfermedades surgidas repentinamente en zonas específicas, indicio de actividades fraudulentas, antecedentes de resultados positivos previos etc.

b. Las muestras deberán ser obtenidas por el responsable del Programa de

Aseguramiento de Calidad (Jefe de Control de Calidad o Jefe de Aseguramiento de Calidad) o muestreador autorizado por Sernapesca de acuerdo a los procedimientos generales establecidos en los documentos LAB/MP1 y LAB/MP2 de Sernapesca. Este procedimiento se realizará en presencia de un inspector de Sernapesca, quien deberá seleccionar las muestras y sellar las cajas con un precinto oficial numerado. Las cajas deberán ser despachadas en estas condiciones al Laboratorio de Verificación.

c. El formulario enviado al Laboratorio de Verificación deberá identificar la

jaula, lote, centro de cultivo y su código, empresa, especie, fecha de muestreo, establecimiento elaborador del producto y el número de autorización, nombre del inspector de Sernapesca presente durante el muestreo, número que identifique la muestra y observaciones especiales cuando corresponda.

d. Cuando el muestreo corresponda a una acción correctiva, esta información

deberá quedar expresa en el formulario enviado al Laboratorio de Verificación.

e. Cada muestra deberá estar constituida por un trozo de músculo con piel,

de alrededor de 350 gramos.

f. Las muestras deberán ser enviadas en adecuadas condiciones de aislamiento y temperatura y ser remitidas directamente al domicilio del Laboratorio de Verificación. El establecimiento elaborador deberá


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responsabilizarse del envío y comunicar al laboratorio, vía telefónica o fax, el despacho de las muestras.

Estos muestreos podrán estar dirigidos a peces provenientes de centros de cultivo de los cuales se hayan obtenido resultados desfavorables.

Los resultados de las verificaciones serán remitidos directamente por el Laboratorio de Verificación al Departamento de Sanidad Pesquera a nivel central. Además, el laboratorio enviará una copia de estos resultados a la empresa involucrada.

4. Los establecimientos que sólo reciban materia prima procesada de plantas con

PAC (producto congelado para ser ahumado, materia prima para conservas, por ejemplo), o de centros de cultivo con PAC, deberán realizar la verificación para productos farmacéuticos y contaminantes con una frecuencia trimestral, de manera de efectuar 4 muestreos al año. Las muestras extraídas deberán corresponder a músculo con piel en proporciones naturales de producto fresco o congelado que no haya sido sometido a tratamientos químicos o térmicos que pudiesen interferir en el análisis y lecturas cromatográficas de los resultados.

Para el ingreso de la materia prima procesada, se deberá exigir una declaración al establecimiento elaborador de origen, que indique que participa del Programa de Control de Residuos de Sernapesca, identificando claramente la Declaración de Garantía que respaldó el ingreso de los peces a planta, así como el lote que está ingresando. El establecimiento elaborador de origen deberá adjuntar además, una copia de la Declaración de Garantía que respalda al lote que ingresa a un nuevo proceso. Alternativamente, podrá presentarse un cuadro resumen donde se indique el Nº de las declaraciones de garantía, lotes internos, claves de producción, centro de origen y su código, jaula, Nº de Solicitud de Muestreo, Nº de informe de resultados y nombre del laboratorio. Cuando existan intermediarios entre el centro de cultivo de origen o entre el establecimiento que realiza el primer proceso y el establecimiento que elaborará el producto final, la materia prima deberá estar siempre acompañada de la documentación indicada anteriormente en cada uno de los traspasos. Para aquellos establecimientos que no tengan información respecto del lote que están ingresando a planta, deberán realizar la totalidad de las determinaciones consideradas en el Programa y no podrán acogerse al sistema trimestral.


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5. Para aquellos establecimientos que maquilen o exporten de manera esporádica (menor al 20% de su producción anual) o que procesen de manera esporádica (menos de 6 procesos al mes), deberán realizar al menos, la verificación de productos farmacéuticos y contaminantes con una frecuencia trimestral, de manera de efectuar 4 muestreos al año. Para acogerse al sistema trimestral de verificaciones, el establecimiento interesado en esta modalidad, deberá comunicar por escrito su intención a la Dirección Regional del Servicio Nacional de Pesca bajo cuya jurisdicción se encuentre la planta de proceso. Le corresponderá al inspector de Sernapesca encargado del establecimiento, corroborar los antecedentes que respaldan esta modalidad de verificación. Posteriormente, la Dirección Regional deberá informar el nombre de los establecimientos que se acojan a este sistema al Departamento de Sanidad Pesquera a nivel central.

VIII. CONTROL E INSPECCIONES DE SERNAPESCA 1. Inspecciones en Planta: Los funcionarios del Servicio deberán supervisar que

las obligaciones de la planta de proceso se cumplan conforme a lo dispuesto en este Manual. Se deberá verificar que los lotes hayan ingresado a proceso con la Declaración de Garantía y las copias de los informes de resultados que la respaldan.

Asimismo, será necesario determinar si el contenido de las declaraciones obedece a lo estipulado en este Manual.

Para realizar estas inspecciones se utilizará la Pauta de Inspección de

Establecimientos con Programas de Aseguramiento de Calidad PAC/PT1. 2. Inspecciones en Centros de Cultivo: Los funcionarios de Sernapesca podrán

realizar inspecciones a centros de cultivo con el propósito de solicitar entre otros, los registros y documentos de respaldo de las declaraciones emitidas para los lotes destinados a proceso. Además, podrán correlacionar información de lotes procesados en planta y el contenido de las Declaraciones de Garantía emitidas por el centro de cultivo, a objeto de determinar el nivel de coherencia de los datos obtenidos en ambas inspecciones.

Para realizar estas inspecciones se deberá utilizar la Pauta de Inspección para Centros de Cultivo, FAR/PT1.


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3. Procedimientos ante Resultados Desfavorables:

Los procedimientos contemplan aspectos generales y específicos frente a la obtención de resultados desfavorables de Productos Farmacéuticos, Contaminantes o Sustancias Prohibidas.

3.1 Aspectos Generales:

Frente a la presencia de resultados desfavorables, Sernapesca pondrá en marcha una serie de procedimientos para abordar estas situaciones de forma inmediata. Estos procedimientos se inician con la información de los resultados desfavorables desde el Laboratorio de Verificación al Departamento de Sanidad Pesquera a nivel central. Este Departamento informará vía telefónica o vía fax los resultados desfavorables a la Dirección Regional de Sernapesca, al centro de cultivo y a la planta de proceso, solicitando antecedentes sobre la disposición y destino de los lotes involucrados. Sernapesca supervisará la disposición final de estos lotes. La empresa de cultivo involucrada deberá comunicar a la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro, el destino de la materia prima originada a partir de la jaula afectada en un plazo no superior a 48 horas. Si del análisis de la información se desprende que la totalidad o parte del producto afectado fue exportado a un mercado regulado, Sernapesca evaluará la situación y procederá a dar aviso a la autoridad competente del país de destino, cuando los antecedentes así lo ameriten. En caso de existir producto afectado que sobrepase los LMR nacionales, Sernapesca informará de estos resultados al Servicio de Salud en el marco del Plan Nacional de Residuos que lleva el Ministerio de Salud. Si existen peces afectados en el centro de cultivo, se deberá aplicar las acciones correctivas que correspondan para ese peligro y además, el centro de cultivo deberá realizar una revisión de sus procedimientos internos, de manera de garantizar que no ocurrirá un problema similar.


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Sernapesca podrá incorporar en su programa de inspecciones, una visita inspectiva al centro de cultivo y a la planta de proceso para verificar la implementación de las acciones correctivas correspondientes.

3.2 Productos Farmacéuticos y Contaminantes: Para el caso de los productos farmacéuticos, se considerarán resultados desfavorables aquellos con detección de residuos de estos productos. Para Oxitetraciclina, se considerarán desfavorables niveles mayores a 100 ppb. Si los resultados desfavorables corresponden a residuos de productos farmacéuticos o residuos de contaminantes, la planta de proceso deberá aplicar la acción correctiva establecida en sus Programas de Aseguramiento de Calidad. Asimismo, el centro de cultivo deberá realizar una revisión y ajuste de sus procedimientos internos, de manera de garantizar que no ocurrirá un problema similar. Estos centros de cultivo deberán ser sometidos a un muestreo dirigido, por parte de Sernapesca, quien al momento de realizar la siguiente verificación mensual en planta de proceso, deberá seleccionar los productos provenientes del centro de cultivo afectado. El responsable del centro de cultivo informará a Sernapesca cuando ingrese materia prima a planta de proceso, con el objeto de realizar el muestreo de acuerdo a lo descrito en el punto VII de este Manual. Si la situación así lo amerita, el centro de cultivo podrá ser eliminado del Listado de Centros de Cultivo Participantes en el Programa de Control de Residuos de Sernapesca. Bajo esta condición, el centro de cultivo deberá realizar una verificación integral de sus procedimientos internos o implementar un Programa de Aseguramiento de Calidad de acuerdo a la Norma Técnica PAC/NT5 para dar las garantías suficientes que permitan su reincorporación al Listado mencionado anteriormente.


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3.3 Sustancias Prohibidas:

Frente a la presencia de resultados desfavorables, Sernapesca pondrá en marcha el siguiente procedimiento para abordar estas situaciones de forma inmediata: La información de los resultados desfavorables será comunicada desde el laboratorio de verificación al Departamento de Sanidad Pesquera a nivel central. Este Departamento informará vía telefónica o vía fax los resultados desfavorables a la Dirección Regional de Sernapesca, al centro de cultivo y a la planta de proceso, solicitando antecedentes sobre la disposición y destino de los lotes involucrados. La empresa de cultivo involucrada deberá comunicar a la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro, el destino de la materia prima originada en él, en un plazo no superior a 48 horas. Esta situación deberá ser informada además, a las plantas de proceso que hayan recibido dicha materia prima, con copia a la oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdicción esté cada planta de proceso, con el fin de que se adopten las acciones correctivas correspondientes. Sernapesca supervisará la disposición final de estos lotes, los que no podrán ser trasladados sin la autorización correspondiente. Todos estos antecedentes serán notificados a los Servicios de Salud correspondientes. Si del análisis de la información se desprende que la totalidad o parte del producto afectado fue exportado, Sernapesca evaluará la situación y procederá a dar aviso a la autoridad competente del país de destino. El centro de cultivo será eliminado del Listado de Centros de Cultivo Participantes en el Programa de Control de Residuos de Sernapesca, por lo que la materia prima originada en él no podrá ser destinada a la exportación.


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IX. MUESTREO Y ANÁLISIS DE OXITETRACICLINA EN PRESENTACIONES ESPECIALES DESTINADAS A JAPÓN

El procedimiento de muestreo y análisis de Oxitetraciclina por clave de

producto terminado congelado, será obligatorio para el caso de productos elaborados en base a peces de cultivo en presentaciones que incluyan belly o estómago, por ejemplo harasu, kama, etc., el cual es complementario al muestreo y análisis de pre-cosecha.

Previo a la exportación, se deberá tramitar en la oficina de Sernapesca

correspondiente al lugar de almacenamiento del producto, una Solicitud de Muestreo y Análisis para Exportación.

Al momento de tramitar la Solicitud de Muestreo, se deberá adjuntar la guía de despacho, Declaración de Garantía y antecedentes de trazabilidad de la materia prima que constituye el embarque o la clave de producción, según corresponda. Alternativamente, en caso que se trate de un gran número de documentos, se podrá adjuntar un cuadro resumen con los números de las guías de despacho y declaraciones de garantía que avalen el embarque, indicando que ellos se encuentran en la planta, disponibles en original, para la inspección de Sernapesca.

La extracción de la muestra deberá ser realizada por un Muestreador de Productos Pesqueros de Exportación autorizado por Sernapesca. Este procedimiento se aplicará a los productos congelados y conservas, derivados de salmónidos.

En el caso de productos ahumados, salados o seco salados se deberá realizar el análisis en la materia prima al ingreso a la planta. En el caso de muestreo por embarque, el “n” muestreal deberá ser distribuido entre las sucesivas recepciones de materia prima necesarias para elaborar un embarque. Este muestreo podrá ser realizado por el encargado del PAC de la planta, congelando las muestras parciales hasta completar la totalidad de las muestras. En este caso, el procedimiento de muestreo a utilizar deberá ser informado en forma previa a Sernapesca. Cada muestra deberá estar compuesta por un mínimo de 350 g (músculo o músculo y piel para el caso de productos frescos o congelados) o por la


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cantidad de latas equivalentes a 350 g de peso drenado, en el caso de productos en conserva.

Las muestras deberán ser despachadas en condiciones adecuadas conforme su presentación, a los laboratorios autorizados por Sernapesca para realizar esta determinación, incorporados en el “Listado de Laboratorios y Análisis Autorizados- Análisis de Residuos Farmacéuticos y Contaminantes” que dispone Sernapesca.

Este procedimiento de muestreo y análisis de producto final por clave de

producción o por embarque se podrá aplicar además en aquellos casos que Sernapesca lo indique.

1. Muestreo y análisis por clave de producción

En la Solicitud de Muestreo y Análisis para Exportación, se deberá indicar la extracción de n = 5 por cada clave de producción. Se deberá considerar la extracción de “n” contramuestras equivalente al número de muestras, las que deberán ser mantenidas conforme los procedimientos descritos en el documento LAB/NT1. Se deberá tener en consideración que para la certificación de embarques de productos muestreados por clave de producción, se requerirá un mínimo de 15 muestras.

2. Muestreo y análisis por embarque En la Solicitud de Muestreo y Análisis para Exportación se indicará la extracción de “n” muestras conforme el tamaño del embarque, según se indica en la siguiente tabla, considerando cada contenedor como un embarque independiente.

Tamaño del embarque

(Ton netas)

n

< 1 1 – 10

>10 – 21 (*)

5 10 15

(*) equivalente a la capacidad máxima de 1 contenedor


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En el documento se deberá indicar la extracción de “n” contramuestras equivalente al número de muestras, las que deberán ser mantenidas conforme los procedimientos descritos en el documento LAB/NT1. El funcionario de Sernapesca deberá distribuir las muestras en forma proporcional respecto a las claves que constituyan el embarque, considerando la cantidad de producto de cada una de ellas. 3. Procedimientos frente a resultados desfavorables: En caso que uno o más análisis del producto final arrojen resultados detectados, éste no podrá ser exportado a mercados regulados para los cuales no cumpla con los LMR establecidos. Se deberá solicitar a la empresa responsable, que indique el lugar de almacenamiento del producto, lo que deberá ser verificado mediante una inspección de Sernapesca, debiendo quedar visiblemente identificado. La empresa elaboradora estará obligada a informar previamente a Sernapesca, por escrito, el Nombre del propietario y/o traslado del producto o materia prima a otra instalación.

La empresa elaboradora y exportadora deberá informar el destino del producto, a fin de evaluar las medidas que corresponda aplicar.

X. MUESTREO Y ANÁLISIS DE SUSTANCIAS NO AUTORIZADAS EN

PRODUCTO TERMINADO

En casos calificados y evaluados por Sernapesca, se podrá realizar, además, análisis de VM y LVM en producto final. Entre las situaciones en que se aplicará tal procedimiento están:

a) Empresas maquiladoras que no cuenten con una trazabilidad clara y comprobable de sus materias primas.

b) Centros con antecedentes de uso previo de VM, o con detecciones de LVM

previas.

c) Otras situaciones, evaluadas caso a caso, en que el Departamento de Sanidad Pesquera estime que este mecanismo debe ser empleado.


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En los casos en que este procedimiento se aplique, previo a la exportación se deberá tramitar, en la oficina de Sernapesca correspondiente al lugar de almacenamiento del producto, una Solicitud de Muestro y Análisis para Exportación. 1. Muestreo y análisis de Producto Terminado

En la Solicitud de Muestreo y Análisis para Exportación se indicará la extracción de “n” muestras conforme el tamaño del embarque, según se indica en la siguiente tabla, considerando cada contenedor como un embarque independiente.

Tamaño del embarque

(Ton netas) n

< 1 1 – 10

>10 – 21 (*)

5 10 15

(*) equivalente a la capacidad máxima de 1 contenedor

En el documento se deberá indicar la extracción de “n” contramuestras equivalente al número de muestras, las que deberán ser mantenidas conforme los procedimientos descritos en el documento LAB/NT1. El funcionario de Sernapesca deberá distribuir las muestras en forma proporcional respecto a las claves que constituyan el embarque, considerando la cantidad de producto de cada una de ellas. Las muestras deberán ser despachadas en condiciones adecuadas conforme su presentación, a los laboratorios autorizados por Sernapesca para realizar esta determinación.

Este procedimiento podrá aplicarse a los productos fresco enfriados y congelados, derivados de salmónidos. Los productos ahumados y en conserva deberán haber sido analizados como materia prima al ingreso a la planta, si es que la materia prima no cuenta con análisis pre-cosecha, distribuyendo el “n” muestreal entre las sucesivas recepciones de materia prima necesarias para conformar un embarque. Este muestreo podrá ser realizado por el encargado del PAC de la planta, congelando las muestras parciales hasta completar la totalidad de las


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muestras. En este caso, el procedimiento de muestreo deberá ser informado en forma previa a Sernapesca.

Cada muestra deberá estar compuesta por un mínimo de 350 g de carne.

Las muestras deberán ser despachadas en condiciones adecuadas conforme a su presentación, al o los laboratorios autorizados por Sernapesca para realizar esta determinación. 2. Procedimientos frente a resultados desfavorables en producto final En casos de: 1. Detección de Verde de Malaquita, 2. Detección de Leuco Verde de Malaquita en productos cuyas materias primas se originaron de desoves posteriores al 1º de junio de 2003, 3. Detección de Leuco Verde de Malaquita por sobre los 5ppb, en productos cuyas materias primas se originaron de desoves anteriores al 1º de junio de 2003 y 4. Detección de Leuco Verde de Malaquita en productos muestreados con posterioridad a la vigencia de la Resolución Nº 1.925 de Sernapesca, esto es después del 30 de enero de 2005 Se deberá requerir a la empresa involucrada la trazabilidad de las claves positivas con el propósito de determinar el origen en agua dulce de las claves objetadas y el responsable del uso de Verde de Malaquita, esto último para dar inicio a las acciones legales correspondientes. La empresa deberá informar el lugar de almacenamiento del producto, lo cual será verificado mediante inspección de Sernapesca, debiendo quedar visiblemente identificado. La Dirección Regional de Sernapesca deberá informar al Servicio de Salud correspondiente de esta situación y del lugar de almacenamiento del producto. La empresa deberá solicitar a la Dirección Regional de Sernapesca, previamente y por escrito, autorización para cualquier traslado del producto. Sernapesca autorizará el traslado si corresponde, e informará a la Oficina


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correspondiente el destino de las claves comprometidas, adjuntándole copia del informe de resultados. La oficina de Sernapesca en destino deberá enviar estos antecedentes al Servicio de Salud Regional e informar a los destinatarios de las restricciones que afectan a estos productos.

No se practicará incautación. El interesado podrá exportar los productos a mercados no regulados y para los cuales no requiera certificación sanitaria. Durante la vigencia de la Resolución Nº 1.925, esto es hasta el 30 de enero de 2005, y en caso que uno o más análisis del producto final arrojen resultados entre 2 y 5 ppb de LVM, no se cursarán infracciones y el producto podrá ser certificado sanitariamente en caso que el mercado de destino así lo permita, indicando el nivel de residuo detectado en el certificado a emitir. En caso que el interesado solicite la certificación sanitaria de una partida (contenedor) que presente detección de Verde de Malaquita o Leuco Verde de Malaquita, se deberá aplicar el siguiente procedimiento:

a) Para claves con resultados no detectables o claves no analizadas, cuyo

origen en agua dulce sea distinto al de las claves con niveles detectables, se podrá conformar un nuevo embarque y proceder según lo establecido para muestreo y análisis de producto terminado.

b) Para claves con resultados no detectables o claves no analizadas, que

provengan del mismo origen de agua dulce de aquellas en que se detectó Verde de Malaquita, sólo podrán ser exportadas a mercados no regulados sin certificación sanitaria.

c) En caso que la trazabilidad no permita determinar el origen del producto,

este no podrá ser certificado sanitariamente


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ANEXO I

PROGRAMA DE VERIFICACIONES

Mes VERIFICACIONES A REALIZAR

Enero

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Ácido oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Enrofloxacino y ciprofloxacino Muestra 4 : HPLC Sulfas Muestra 5 : HPLC Benzoato de Emamectina Muestra 6 : HPLC Verde de Malaquita y Leuco Verde de Malaquita

Febrero

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Ácido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 4 : HPLC Florfenicol Muestra 5 : HPLC Ivermectina Muestra 6 : HPLC Benzoato de Emamectina

Marzo

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Ácido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : Cromatografía de gases organoclorados y PCB´s Muestra 4 : HPLC Diquat Muestra 5 : HPLC Benzoato de Emamectina Muestra 6 : HPLC Florfenicol

Abril

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Ácido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Eritromicina Muestra 4 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 5 : Cromatografía de gases metil mercurio Muestra 6 : HPLC Verde de Malaquita y Leuco Verde de Malaquita

Mayo

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Ácido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Eritromicina Muestra 4 : HPLC Ivermectina Muestra 5 : Cromatografía de gases diclorvos Muestra 6 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino

Junio

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Acido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 4 : HPLC Florfenicol Muestra 5 : Cromatografía de gases 2,4-D Muestra 6 : HPLC Benzoato de Emamectina


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Julio

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Acido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 4 : HPLC Benzoato de Emamectina Muestra 5 : HPLC Ivermectina Muestra 6 : HPLC Verde de Malaquita y Leuco Verde de Malaquita

Agosto

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Acido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Eritromicina Muestra 4 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 5 : Cromatografía de gases organoclorados y PCB´s Muestra 6 : HPLC Benzoato de Emamectina

Septiembre

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Acido Oxolínico y Flumequina Muestra 2 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 4 : HPLC Sulfas Muestra 5 : HPLC Benzoato de Emamectina Muestra 6 : HPLC Florfenicol

Octubre

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Acido oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 4 : Cromatografía de gases organoclorados y PCB´s Muestra 5 : HPLC Benzoato de Emamectina Muestra 6 : HPLC Verde de Malaquita y Leuco Verde de Malaquita

Noviembre

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Flumequina y Acido Oxolínico Muestra 3 : HPLC Florfenicol Muestra 4 : HPLC Benzoato de Emamectina Muestra 5 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 6 : HPLC Ivermectina

Diciembre

Muestra 1 : HPLC Oxitetraciclina Muestra 2 : HPLC Acido Oxolínico y Flumequina Muestra 3 : HPLC Florfenicol Muestra 4 : HPLC Amoxicilina Muestra 5 : HPLC Enrofloxacino y Ciprofloxacino Muestra 6 : Cromatografía de gases organoclorados y PCB´s


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ANEXO II

SOLICITUD DE POSTULACIÓN OFICIAL PARA INGRESAR AL PROGRAMA DE CONTROL DE RESIDUOS DE SERNAPESCA

Por este medio, el suscrito solicita la inscripción del centro de cultivo en el Programa de Control de Residuos que coordina Sernapesca. Nombre del Centro______________________________________________________ Nº y fecha de Resolución de autorización ___________________________________ Entidad que otorgó la Resolución __________________________________________ Código asignado al centro de cultivo_______________________________________ Sector de ubicación ____________________________________________________ Nombre de la empresa__________________________________________________ Para estos efectos declaro conocer los requisitos técnicos y los procedimientos establecidos por el Servicio Nacional de Pesca para ingresar al Programa de Control de Residuos y me comprometo a cumplir las exigencias para el buen funcionamiento de este Programa. Nombre del Representante Legal _____________________________________________________ R.U.T.__________________________ ________________________________ Fecha ____________________________

Firma


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ANEXO III

LÍMITES MÁXIMOS RESIDUALES ESTABLECIDOS POR MERCADOS REGULADOS EN CARNE Y PIEL DE PESCADO

1.- Productos Farmacéuticos:

Producto Farmacéuticos USA Unión Europea Japón Chile

Oxitetraciclina 2000 µg/ Kg 100 µg/ Kg 200 µg/ Kg 100 µg/ Kg Ácido oxolínico Ausencia 100 µg/ Kg Ausencia 100 µg/ Kg Flumequina Ausencia 600 µg/ Kg Ausencia 600 µg/ Kg Sulfas (Sulfadoxina) Ausencia 100 µg/Kg Ausencia - Trimetroprim Ausencia 50 µg/ Kg Ausencia - Florfenicol Ausencia 1000 µg/ Kg Ausencia 1000 µg/ Kg Eritromicina Ausencia 200 µg/ Kg Ausencia 200 µg/ Kg Enrofloxacino Ausencia 100 µg/ Kg Ausencia - Amoxicilina Ausencia 50 µg/ Kg Ausencia - Espiramicina Ausencia Ausencia 200 µg/ Kg - Ivermectina Ausencia Ausencia Ausencia - Benzoato de Emamectina Ausencia 100 µg/ Kg Ausencia 100 µg/ Kg

Sustancias No Autorizadas

Verde de Malaquita y su metabolito Leucomalaquita Ausencia

2.- Contaminantes:

- Aldrín 0.3 ppm - Dieldrín 0.3 ppm - Clordano 0.3 ppm - DDT 5.0 ppm - TDE 5.0 ppm - DDE 5.0 ppm - Heptacloro 0.3 ppm - Heptacloro epóxico 0.3 ppm - Mirex 0.1 ppm - PCB 2.0 ppm - Diquat 0.1 ppm - Metil mercurio 1.0 ppm - 2.4-D 1.0 ppm - Diclorvos Ausencia

3.- Sustancias Prohibidas: - Zeranol Ausencia

- Estilbenos Ausencia - Dimetridazol Ausencia - Cloranfenicol Ausencia - Nitrofuranos Ausencia

Nota: Se entiende por ausencia a los resultados obtenidos bajo el límite de detección de la técnica.


ANEXO IV

Programa de Control de Residuos Formulario de Envío de Muestra e Informe de Mu

Nombre del Establecimiento Elaborador (1):____________________________________ Número de autorización Sernapesca (1):______________________________ Región:__ Dirección:______________________________________________Teléfono / Fax_____ Nombre de Empresa de Cultivo ____________________________________________ Nombre de Centro de Cultivo __________________________________ Código Sernap Nombre del Responsable del Establecimiento Elaborador / Centro de Cultivo, presente Tache lo que no corresponda

__________________________________________________________________________________________________________

Identificación de jaula: (1)____________________________Identificación de lote:(1)____ Especie:______________________Etapa de cultivo: _____________Número de muest Clave de elaboración(1)______________________ Presentación:__________________ Nº de la orden de compra del centro de cultivo (1):_______________________________ Análisis Solicitados Productos Farmacéuticos Contaminantes S Tipo de Muestreo Verificación Acción Correctiva Número de sellos oficiales de Sernapesca(1):___________________________________ Nombre muestreador /Entidad(1) :_________________________________________Fir Observaciones:__________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ _____________________________________ Fecha de Muestre Nombre y Firma Funcionario de Sernapesca

(1) : Llenar cuando corresponda
Nº de Formulario
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estreo

_____________________

_____________________

_____________________

_____________________

esca_________________

durante el muestreo

___________________________________

______________________

ras:___________________

______________________

_____________________

ustancias Prohibidas

______________________

ma:____________________

______________________

______________________

______________________

o_____________________


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ANEXO V

DECLARACIÓN DE GARANTÍA

La Declaración de Garantía deberá consignar lo siguiente: I. CENTRO DE CULTIVO: Nombre, R.U.T., cargo que desempeña en el centro de cultivo, fono, fax,

correo electrónico y dirección laboral de quien suscribe. Jaulas o estanques que cubre la Declaración de Garantía, indicando sus

códigos o números, centro de cultivo, código del centro y empresa. Cantidad de pescados, especie y número de guía de despacho que

respalda al lote. Fecha de emisión de la Declaración de Garantía y folio de la misma o

código de identificación. Número de informe(s) de análisis, fecha de emisión y entidad(es) que

realizaron los análisis que respaldan el muestreo de productos farmacéuticos. Número de informe, fecha de emisión y laboratorio que realizó los análisis

que respaldan el muestreo de contaminantes. Número de informe, fecha de emisión y laboratorio de análisis que

respaldan el control de sustancias prohibidas. Número de informe, fecha de emisión y laboratorio de análisis que

respaldan el control de Sustancias No Autorizadas

Se deberá acreditar en la misma Declaración de Garantía que la materia prima ingresada a planta no contiene residuos de Productos Farmacéuticos, Contaminantes, Sustancias Prohibidas y No Autorizadas II.- PLANTA DE PROCESO: Nombre, R.U.T., fono, fax, correo electrónico y dirección laboral del gerente

de planta quien suscribe. Identificación del (los) producto (s) elaborados a partir de la materia prima

indicada previamente, especificando línea de elaboración, presentación, cantidad y claves. Mercado de destino del producto.


Modelo

DECLARACIÓN DE GARANTÍA Programa de Control de Residuos

I.- CENTRO DE CULTIVO: El que suscribe______________________________ responsablempresa _______________________ declaro que los peces ingresados a proceso “han cumínimos necesarios para alcanzar niveles inferiores a los establecidos por los mproductos farmacéuticos de uso veterinario y además, fueron cosechados de aguamanera que en la carne y piel de pescado no se encuentran niveles que superan las tolde destino, asimismo, no fueron utilizadas durante su producción sustancias no autoriz Nombre Centro Cultivo:

Código Centro: Identificación de Jaula o Estanque

Especie Nº Peces /Biomasa

Número y Fecha Guía Despacho

Documentos de respaldo y su identificación Nº Fecha emisión EntidSolicitud de Muestreo para Cosecha Solicitud de Muestreo para Cosecha para VM y LVM Informe de Análisis de Antimicrobianos Informe de Análisis de Antimicrobianos Informe de Análisis de Antimicrobianos Informe de Análisis de Antimicrobianos Informe de Análisis de Control de Contaminantes Informe de Análisis Control de Sustancias Prohibidas Informe de Análisis de Control Sustancias No Autorizadas (VM y LVM)

Nombre: ____________________________________________________________________R.U.T.: _________________________________Cargo:___________________________Fono / FAX: ___________________________Dirección laboral:__________________ ________________________________ Fecha ____

Firma

II.- PLANTA DE PROCESO: El que suscribe ______________________________ reelaborador _______________________declaro que los peces ingresados a proceso, indicaddeclaración, dieron origen a los productos indicados en la tabla siguiente:

PRODUCTO/PRESENTACIÓN CANTIDAD Mercado (s) de Destino

Nombre: _________________________________________________________________R.U.T.: ___________________________________Cargo:_________________________Fono / FAX:___________________________________Dirección Laboral:________________ ________________________________ Fecha ____

Firma
Nº Folio
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e del centro de cultivo que pertenece a la mplido con los periodos de resguardo

ercados de destino, para residuos de s no contaminadas con químicos de

erancias establecidas por los mercados adas ni prohibidas".

Saldo jaula o estanque

ad Fecha Revalidaciones

____________________________ _____________________________ ____________________________

____________________________

sponsable del establecimiento os en el punto I de la presente

CLAVE

___________________________ ___________________________ ___________________________

_____________________________


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ANEXO VI SOLICITUD DE MUESTREO PARA COSECHA – PROGRAMA DE CONTROL DE RESIDUOS DE SERNAPESCA

Item I Nº:___________________/ Fecha de emisión:

NOMBRE EMPRESA DE CULTIVO: NOMBRE DE CENTRO: CÓDIGO DEL CENTRO: DIRECCIÓN /UBICACIÓN: TELÉFONO/FAX: E-MAIL: Fecha de Muestreo Programada

ÚLTIMOS 6 MESES

Grupo Tratado □ Jaula Tratada □ Grupo No Tratado □ Jaula No Tratada □ Nº Jaulas del Grupo

Identificación del Grupo (1) Biomasa total del Grupo Especie

Producto Utilizado (1) (2) Dosis y vía de administración

Nombre fábrica de alimento (1)

Fecha inicio de

tratamiento Fecha término de tratamiento Médico Veterinario responsable

(1) llenar cuando corresponda / (2) Indicar nombre genérico y comercial

Nombre del Responsable aspectos sanitarios del Centro: Firma :

Item II : Formulario de Envío de Muestras e Informe de Muestreo Nombre del representante del centro de cultivo presente durante el muestreo. Identificación de las jaulas o estanques que componen cada grupo tratado y no tratado incluido en el muestreo y distribución de muestras por cada jaula Nº Jaula Distribución Especie Análisis solicitados y metodología para cada jaula.

Nombre del muestreador Entidad muestreadora Entidad de análisis Fecha de muestreo

Firma Muestreador:

El original de este documento deberá ser despachado al laboratorio de análisis con el envío de las muestras, una copia deberá ser archivada en el centro de cultivo muestreado, una copia queda en poder del muestreador y la tercera copia se debe entregar en la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro


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ANEXO VII SOLICITUD DE MUESTREO PARA COSECHA PARA VM Y LVM – SERNAPESCA

Item I Nº:___________________/ Fecha de emisión:

NOMBRE EMPRESA DE CULTIVO: NOMBRE DE CENTRO: CÓDIGO DEL CENTRO: DIRECCIÓN /UBICACIÓN: TELÉFONO/FAX: E-MAIL:

ANTECEDENTES DEL CENTRO

Grupo Heterogéneo □ Grupos Homogéneos □ Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3

Identificación Jaulas por Grupo: Centros de Smoltificación de Origen de los

ejemplares

Grupos heterogéneos Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3

Especie Biomasa de cada grupo Número muestras por grupo Fecha de Muestreo Programada

Nombre del Responsable del Centro: Firma :

Item II : Formulario de Envío de Muestras e Informe de Muestreo Nombre del representante del centro de cultivo presente durante el muestreo. Identificación de las jaulas o estanques muestreados que componen cada grupo Especie Distribución de muestras por cada jaula. Análisis solicitados Nombre del muestreador Entidad muestreadora Entidad de análisis Fecha de muestreo

Firma Muestreador:

El original de este documento deberá ser despachado al laboratorio de análisis con el envío de las muestras, una copia deberá ser archivada en el centro de cultivo muestreado, una copia queda en poder del muestreador y la tercera copia se debe entregar en la oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación del centro.


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ANEXO VIII

ACTA DE TOMA DE MUESTRAS PARA VERDE DE MALAQUITA

En ............................................., a....... de......... de 200.., en el centro de cultivo (Resolución Nº..............), ubicado en ..............................................., de propiedad de......................................... RUT Nº............................, en presencia de don(a)................................................................................................................ RUT Nº......................................., responsable del centro, se procede a la toma de muestras de: .................................. .................................. .................................. .................................. .................................. .................................. La presente acta se suscribe en tres ejemplares de igual tenor, quedando uno de ellos en poder del responsable del centro y los demás en poder del Servicio Nacional de Pesca. ______________________________ ________________________________

NOMBRE Y FIRMA PERSONA RESPONSABLE EN EL CENTRO

NOMBRE Y FIRMA FUNCIONARIO SERNAPESCA


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ANEXO IX

CRITERIOS DE MUESTREO PRE-COSECHA PARA VM Y LVM

POR GRUPO:

HOMOGÉNEOS HETEROGÉNEOS ESPECIE % Nº de

muestras% Nº de

muestras

Prevalencia

30

Prevalencia

10

Salmón del Atlántico y Truchas Nivel de

Confianza 97,5

11 Nivel de Confianza

97,5

35

Prevalencia

30 Prevalencia

10 Salmón del Pacífico

Nivel de Confianza

90

7

Nivel de Confianza

90

22

JAULAS DE GRUPO: HOMOGÉNEO HETEROGÉNEO ESPECIE % Nº de

muestras% Nº de

muestras Prevalencia

30 Prevalencia 30

Para todas las especies Nivel de

Confianza 90

7

Nivel de Confianza

95

9


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ANEXO X

INFORME DE TRAZABILIDAD ANTE DETECCIONES DE VM Y VLM (centros de cultivos y pisciculturas)

Nombre empresa cultivo:

Nombre centro de cultivo (engorda) Especie

Nombre del laboratorio y Número de informe

Centro de cultivo (engorda)

Centro de cultivo en Mar(juvenil – smoltificación) (*)

Centro de Cultivo en Lago (*) Piscicultura

Jaula /

código de lote

Ingreso

Nombre Ingreso

Nombre Ingreso Nombre Fecha desove

Origen ovas

Fecha Guía Fecha Guía Fecha Guía

(*) Cuando corresponda

OBSERVACIONES: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Fecha del Informe:

_____________________________________________________

Nombre, firma, representante empresa de cultivo


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ANEXO XI

INFORME DE TRAZABILIDAD ANTE DETECCIONES DE VM Y VLM

(para empresas pesqueras elaboradoras)

Nombre empresa elaboradora:

Especie Tipo de elaboración y presentación N° de Solicitud de Muestreo, AOCS o Informe de Verificación PAC (*)

Claves de producción

Involucradas Registros recepción M. Prima Declaración de planta

semielaboradora (*) Declaración de Garantía

Fecha Folio Nº

Partida/OT/Guía interna

N° Fecha Nº Fecha

Empresa y Centro

de Cultivo

Identificación Jaulas

OT: Orden de Trabajo (*)=cuando corresponda OBSERVACION_________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Fecha del Informe:

_________________________________________________________ Nombre, firma, representante empresa elaboradora


ANEXO XII

Modelo DECLARACIÓN JURADA PARA CENTROS DE COSECHA, VIVEROS

Programa de Control de Residuos de Sernapesc

El que suscribe______________________________ responcosecha _______________________ declaro que los correspondientes a la jaula __________________, lote______del centro de origen__________________________, código dno han sido alimentados ni han recibido tratamiento farmacológpermanencia en el centro de cosecha.

Jaula Declaración de Garantía Nº Inicial Cosecha día 1 Cosecha día 2 C

Número y Fecha Guía Despacho

Nombre: _________________________________________________________________ R.U.T.: _____________________________________ Fono / FAX:___________________________________ Dirección Laboral:_______ ________________________________ Fecha ______

Firma
Nº Folio
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O PLANTAS PRIMARIAS a

sable del centro de peces cosechados

_________________, e centro___________ ico alguno durante su

osecha día 3 Cosecha día 4

____________________________

____________________________

___________________________

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