PAC/NT5/Agosto 2004

DC

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

NORMA TÉCNICASECCIÓN 5

Guía de Trabajo para la Elaboración de Programas de Aseguramientode Calidad en Centros de Cultivo de Peces

EPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERAHILE

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 1 de 27

INDICE Página

1 Objetivo de la guía 2

2 Fundamentos del Sistema HACCP 2

3 Consideraciones Generales en el Desarrollo de un Programa deAseguramiento de Calidad (PAC), basado en HACCP orientado alPrevención y Control de Residuos de Productos Farmacéuticos yContaminantes, en Centros de Cultivo. 3

4 Etapas en el Desarrollo de un Programa de Aseguramiento deCalidad (PAC) para los Centros de Cultivo de Peces 4

4.1 Formar un Equipo de Trabajo 44.2 Definir el Producto 54.3 Elaborar un Diagrama de Flujo 74.4 Identificar los Peligros y Determinar los Puntos de Control 94.5 Analizar los Peligros 124.6 Evaluar los Peligros 134.7 Definir las Medidas de Control Preventivas 144.8 Identificar los Puntos de Control Críticos 154.9 Determinar los Límites Críticos en cada PCC 174.10 Establecer los Procedimientos de Monitoreo 174.11 Establecer Acciones Correctivas 204.12 Establecer el Sistema de Registros 224.13 Establecer los Procedimientos de Verificación 24

5 Definiciones 26

6 Bibliografía 27

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 2 de 27

1.- Objetivo de la guía

Esta guía tiene como finalidad entregar los lineamientos básicos del sistema deAnálisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP). Describe de manerasistemática la metodología de trabajo para desarrollar un programa de aseguramientode calidad basado en HACCP, orientado a la prevención y control de la presencia deresiduos de productos farmacéuticos y contaminantes en la carne y piel de pescado,en los centros de cultivo dedicados a la producción de peces.

Se entenderá por Producto Farmacéutico de Uso Exclusivamente Veterinario,toda sustancia natural o sintética o mezcla de ellas que, presentada bajo una formafarmacéutica determinada, está destinada a la prevención, diagnóstico, curación,tratamiento y atenuación de las enfermedades animales o sus síntomas. Se incluyenen este concepto los productos destinados a medicar los alimentos, a estimular eldesarrollo de los animales, los destinados al embellecimiento de los mismos, losdesinfectantes de uso ambiental o de equipos y todo otro producto que utilizado en losanimales o en su hábitat, protege, restaura o modifica sus funciones orgánicas ofisiológicas.

En el mismo sentido, para efectos de esta guía, se entenderá por Contaminante todasustancia proveniente de la actividad industrial en general, pesticidas y elementostóxicos u otras sustancias químicas contenidas en las aguas donde los peces sonmantenidos y que pueden acumularse en la carne de éstos, en niveles que puedencausar daño al consumidor.

2.- Fundamentos del Sistema HACCP:

El sistema HACCP es una metodología que requiere un amplio conocimiento de laproducción, procesamiento y uso final de los diferentes productos alimentarios.

El primer paso de este proceso es llevar a cabo un riguroso análisis de peligro delalimento, que incluya consideraciones de insumos, manejos realizados en los centrosde cultivo, grupos de peces afectos a peligros, entre otros. La segunda etapa deldesarrollo del sistema HACCP, estructura los mecanismos de control de puntoscríticos.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 3 de 27

El sistema HACCP se basa en los siguientes siete principios:

1. Identificación y análisis de peligros y determinación de las medidas preventivaspara su control

2. Identificación de los puntos de control críticos

3. Determinación de los límites críticos en cada uno de los puntos de control críticosidentificados

4. Establecimiento de procedimientos de monitoreo para cada punto de control crítico

5. Establecimiento de las acciones correctivas que deberán tomarse cuando elmonitoreo indique que un punto de control crítico no está bajo control

6. Establecimiento de la documentación correspondiente a todos los procedimientosdel programa y del sistema de registros

7. Determinación de procedimientos de verificación, incluidos los ensayos yprocedimientos complementarios, para corroborar que el sistema HACCP estáfuncionando correctamente.

3.- Consideraciones Generales en el Desarrollo de un Programa deAseguramiento de Calidad (PAC), basado en HACCP, orientado a laPrevención y Control de Residuos de Productos Farmacéuticos yContaminantes, en Centros de Cultivo.

Para desarrollar un PAC basado en el sistema HACCP, las empresas de cultivodeberán seguir al menos las indicaciones contempladas en la presente Guía.

Además, cada empresa deberá estructurar su PAC en función a su propia realidad,considerando su sistema productivo y las particularidades de cada centro.Indicando en este último caso las diferencias entre los sistemas de producción,especies que cada uno de ello posee, personal, diferencias en los mercados dedestino, etc.

Cabe señalar que los ejemplos considerados en esta Guía fueron realizados sólocon fines ilustrativos y no necesariamente corresponden a todas las realidades deproducción.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 4 de 27

4.- Etapas en el Desarrollo de un Programa de Aseguramiento de Calidad(PAC) para los Centros de Cultivo de Peces:

4.1 Formar Un Equipo de Trabajo:

El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es laformación de un equipo de trabajo, compuesto por el personal del centro de cultivo,con o sin la participación de asesoría externa, que tendrá como objetivo desarrollar eimplementar el programa en cuestión.

Este equipo deberá poseer los conocimientos necesarios relacionados con laproducción (alimentación, administración de productos farmacéuticos, enfermedades,etc.) de las diferentes especies cultivadas, además de los peligros de manejo que estaactividad conlleva.

El equipo de trabajo podrá estar compuesto, a modo de ejemplo por:

Personal de los centros de cultivo.

Persona responsable de los distintos manejos del centro de cultivo.

Médico veterinario especialista en acuicultura

Otros profesionales de la empresa de cultivo

Es importante señalar que el equipo de trabajo debe disponer de información paraelaborar un adecuado programa de aseguramiento de calidad.

En el documento que elabore cada empresa se deberá incluir para cada centro y paracada uno de los integrantes del equipo de trabajo, al menos la siguiente información:

Nombre, profesión o grado de experiencia, cargo, responsabilidad y labordesempeñada en el PAC;

Capacitación en HACCP, (en caso de existir).

El equipo debe definir quienes son los responsables de la ejecución del PAC, conespecial énfasis en los encargados de los monitoreos, las acciones correctivas yverificaciones. Además, debe considerarse un organigrama del grupo de trabajorelacionado con la ejecución del PAC.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 5 de 27

Es necesario señalar separadamente de la descripción del equipo de trabajo, alpersonal que participó en la elaboración del documento teórico.

4.2 Definir el Producto

Esta segunda etapa consiste en hacer una completa descripción del productogenerado por el centro de cultivo, con la finalidad de realizar una evaluaciónsistemática de los peligros asociados a éste y a sus insumos.

Esta descripción debe considerar al menos lo siguiente:

⇒ Nombre del producto

⇒ Especie (nombres común y científico)

⇒ Tipo de centro de cultivo (en mar, agua dulce; balsa jaula, piscinas, etc.)

⇒ Posibles mercados de destino

⇒ Niveles de tolerancia a residuos de productos farmacéuticos y contaminantes,especificando claramente los estándares, según mercado de destino (ver normatécnica). Esto se incluye como información de referencia y no necesariamentecorresponde a productos farmacéuticos utilizados en el centro de cultivo.

Si el mercado de destino es incierto, se debe incluir los estándares de lospotenciales mercados importadores que han normado, respecto a Límites Máximosde Residuos de Productos Farmacéuticos y Contaminantes, en carne y piel depescado.

Además se sugiere incorporar los límites máximos residuales establecidos por elServicio de Salud, Resolución Nº 1.235, del 31 de Diciembre de 2003.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 6 de 27

A modo de ejemplo, podemos incluir lo siguiente:

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 7 de 27

TRUCHA PAN SIZETrucha arcoirisOnchorynchus mykissAgua dulce / PiscinaAlimentados según etapaMercado: Unión Europea

Tolerancia a Residuos de Productos Farmacéuticos (fuente normativa comunitaria):1.- Productos farmacéuticos

Unión EuropeaChile

Oxitetraciclina100 µg/Kg100 µg/Kg

Ácido Oxolínico100 µg/Kg100 µg/Kg

Sulfas100 µg/Kg

----

Florfenicol1000 µg/Kg1000 µg/Kg

Benzoato de Emamectina1000 µg/Kg100 µg/Kg

Eritromicina200 µg/Kg200 µg/Kg

Enrofloxacino100 µg/Kg

----

IvermectinaAusencia

----

Amoxicilina50 µg/Kg

----

Flumequina600 µg/Kg600 µg/Kg

Trimetropín50 µg/Kg

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 8 de 27

4.3 Elaborar el Diagrama de Flujo

La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso de producción, querepresente todos los pasos operacionales o de manejo en el centro de cultivo. Esteflujograma debe indicar en forma clara y ordenada todos los pasos del ciclo deproducción.

El equipo de trabajo debe diseñar un flujograma que sea fácil de seguir y representeexactamente todo el proceso, es decir, señalando todas las etapas en formacronológica y esquemática, sin dejar de lado ninguna.

Para complementar este flujograma debe hacerse una detallada descripción de cadauno de los pasos operacionales indicados, considerando, entre otros, los tiempos deestadía en las diferentes etapas, traslado de peces y desdoble, selección, etc.

Además y en relación con los tipos de tratamientos terapéuticos, se debe describir lasvías de administración y los procedimientos operativos que la empresa utiliza, porejemplo: Alimentación manual o automática, higiene de los alimentadoresautomáticos, etc., asimismo, se debe describir los procedimientos frente a eventualesinterrupciones de las terapias, por ejemplo frente a factores climáticos adversos.

Este flujograma puede considerar la descripción de operaciones que aunque no esténvinculadas directamente con el ciclo productivo de los peces, eventualmente puedenoriginar peligros que incidan en la presencia de residuos en el producto final. A modode ejemplo, las operaciones de recepción y almacenaje de alimentos medicados.

Se sugiere, además, la incorporación de un plano esquemático que indique el diseñode las instalaciones.

Además, la empresa deberá realizar una detallada descripción del sistema detrazabilidad con que cuente, desde la obtención de las ovas hasta la cosecha ytransporte a la planta de proceso, considerando por ejemplo los desdobles yselección, realizados durante el cultivo.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 9 de 27

A continuación se entrega un ejemplo que ilustra lo anterior:

Ejemplo de descripción de pasos operacionales:

Alimentación Engorda: Los peces se alimentan dos veces al día en formasemiautomática o automática. El calibre del alimento va aumentando de acuerdo algramaje de los peces, no existiendo un peso específico determinado para cada calibrede alimento, esta etapa finaliza al momento en que los peces son cosechados. Encaso de efectuar algún tratamiento, este se realiza en forma automática, para esto seutiliza alimentadores automáticos especialmente destinados a este procedimiento, lalimpieza de estos, en caso de cambio de terapia se describe en el anexo 6.

Diagrama de flujo de un Centro de Engorda

Alimento 1

Alimento 2

Alimento 3

Selección Coho (opcional)

Graduación Salar

Traslado a Centros de Acopio para Cosecha

Traspaso peces a Jaulas de Traslado

Selección Precosecha

Alimentación Engorda

Alimentación Preengorda

Alimentación Inicial

RECEPCIÓN DE SMOLT CENTROS

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 10 de 27

4.4 Identificar los Peligros y Determinar los Puntos de Control:

Definido el producto que elaborará cada centro de cultivo y diseñado el flujograma deproceso, el equipo de trabajo deberá identificar los peligros asociados a la generacióndel producto. Es importante en este punto, incorporar algunas definiciones que seránde utilidad:

Peligro, en el ámbito de los productos farmacéuticos y contaminantes en acuicultura,se define como la presencia de residuos de estas sustancias que pueden afectar alconsumidor.

Cabe señalar que dichas sustancias pueden ser carcinogénicas, alergénicas,mutagénicas, embriotóxicas y/o pueden causar resistencia a los antimicrobianos en elhombre.

Respecto de la identificación de peligros y para dar cumplimiento a los objetivos de lapresente Guía, el equipo de trabajo deberá considerar sólo peligros atribuibles a laseguridad del producto, lo que corresponde a los aspectos de un producto que puedenafectar al consumidor.

Deberán considerarse en la identificación de los peligros los requisitos exigidos por lospaíses de destino, por ejemplo, presencia de residuos de productos farmacéuticostales como antimicrobianos, antiparasitarios, antifúngicos, desinfectantes, etc.Asimismo, se deberá considerar el posible uso de sustancias no autorizadas (Verdede Malaquita y su metabolito Leuco Verde de Malaquita).

Para realizar una identificación ordenada de los peligros, se deberá comenzar porenumerar en cada paso operacional del flujograma, lo siguiente:

Insumos: Esto involucra al pez mismo, así como a cada uno de los componentesque se utilizan en cada paso operacional del proceso y que contribuyen a laobtención del producto final, es decir, cualquier ingrediente incluyendo alimentos,productos farmacéuticos, aditivos, etc.

Operaciones: Estas incluyen las acciones involucradas en ese paso operacional.

Se deberá identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operacióninvolucrada, los peligros asociados a ellos. La identificación del peligro debe ser lomás específica posible, definida principalmente en función del producto más que a lacausa del problema.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 11 de 27

Algunos ejemplos de peligros asociados a productos farmacéuticos, contaminantes ysustancias no autorizadas se describen a continuación:

- Presencia de pesticidas en la carne de pescado por contaminación ambiental

- Presencia de residuos de antimicrobianos en la carne de pescado, no aprobadospor el mercado de destino, por equivocación en el manejo del alimento

- Presencia de residuos de productos farmacéuticos en la carne de pescado,prohibidos en el mercado de destino, o en niveles sobre la norma, debido ainadecuados períodos de carencia.

- Presencia de sustancias no autorizadas, ejemplo: residuos de verde de malaquitao sus metabolitos.

Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados alos insumos y operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control delproceso.

Se define como Punto de control (PC), a cualquier paso operacional en un procesoproductivo que involucre algún peligro. Por lo tanto, se deberá identificar cuáles pasosoperacionales involucran peligros.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 12 de 27

A continuación, a modo de ejemplo se señala una manera de ordenar la informaciónobtenida hasta esta etapa:

PasoOperacional

Insumos Peligros Operaciones Peligros Punto deControl

Engorda Alimento Presencia deresiduos deantimicrobia-nos en lacarne depescado porerror en laformulacióndel alimento

Alimentación Presencia deresiduos deantimicrobia-nos en lacarne depescado porequivocaciónen laoperación(medicado/nomedicado)

SI

Cosecha ------------- -------------- Cosechar Presencia deresiduos deantimicrobia-nos en lacarne depescado porcosechaerrónea dejaulamedicada

SI

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 13 de 27

4.5 Analizar los Peligros

Una vez establecidos los puntos de control del proceso y con la finalidad de analizarcada uno de los peligros identificados, se deberá determinar para cada uno de éstos:

La probabilidad de ocurrencia

El efecto

La incidencia

Probabilidad de ocurrencia: Es la frecuencia posible de presentación del peligroidentificado, la cual se determina en forma cualitativa de acuerdo a los siguientesniveles de ocurrencia: alto, mediano y bajo. Para lo anterior se pueden utilizar diversasfuentes de información que ayuden a identificar con qué frecuencia puede ocurrir elpeligro, por ejemplo, archivos antiguos de la empresa, resultados de programas demuestreo de los productos, causales de rechazo, etc.

Efectos, corresponden a las consecuencias resultantes de la ocurrencia del peligro.Algunos ejemplos son:

- Intoxicación del consumidor

- Generación de resistencia a los antimicrobianos

- Daño crónico al consumidor

En la descripción de efectos es importante que éstos sean definidos en función delconsumidor.

Incidencia, corresponde a la posibilidad que una vez ocurrido el peligro, se obtengaun producto final inseguro o contaminado.

La incidencia asociada con cada peligro puede clasificarse en tres categorías:

Siempre: La ocurrencia del peligro resultará automáticamente en un producto finalinseguro o contaminado (Ej. Presencia de residuos de antimicrobianos en la carnede pescado por cosecha errónea de jaula en medicación).

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 14 de 27

A veces: La ocurrencia del peligro puede resultar en un producto inseguro ocontaminado.

Nunca: La ocurrencia del peligro no resultará en un producto inseguro ocontaminado (p.e. Presencia de residuos de antimicrobianos en la carne depescado, por manejo inadecuado en la alimentación en la fase de pre-engorda).

A continuación se resumen, a través de un ejemplo, los tres aspectos que debenconsiderarse para el análisis de cada peligro identificado en cada punto de control:

Punto deControl

Peligros Probabilidadde Ocurrencia

Efecto Incidencia

Engorda Presencia deresiduos deantimicrobianos enla carne depescado por erroren la formulacióndel alimento

Baja Resistencia a losantimicrobianosen el consumidor

A veces

SelecciónPrecosecha

Presencia deresiduos químicos(pesticidas)

Baja Efecto tóxico y/oalergénico en elconsumidor

Siempre

4.6 Evaluar los Peligros

La etapa siguiente del análisis de peligros es determinar cuáles de los peligrosidentificados en el flujograma son significativos.

Esta evaluación, realizada por el equipo de trabajo, deberá basarse en losantecedentes obtenidos del análisis de peligro, es decir, ponderar la magnitud eimportancia del efecto, probabilidad de ocurrencia y la incidencia de cada peligroidentificado.

Sobre la base de este análisis, se deberá evaluar si el peligro es o no significativo. Noexisten fórmulas para realizar esta evaluación y la decisión quedará a criterio delequipo de trabajo, dado que muchos de estos peligros serán específicos para cadacentro de cultivo.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 15 de 27

A continuación se señala una manera de ordenar la información obtenida en lospuntos 5 y 6:

Punto deControl

Peligros Probabilidadde

Ocurrencia

Efecto Incidencia PeligroSignificativo

1.- 1.-2.-...

SINO...

2.- 1.-2.-

SINO

4.7 Definir las Medidas de Control Preventivas

Este paso consiste en determinar las medidas de control preventivas que pueden serusadas para reducir la ocurrencia de los peligros.

Las medidas de control preventivas se definen como cualquier acción que disminuya aniveles aceptables la posibilidad de ocurrencia de peligros.

Algunas medidas de control preventivas son:

- Capacitación de los empleados en manejo de alimentos.

- Especificaciones de compra de alimentos. Por ejemplo: emisión de documentosde respaldo de la empresa de alimento (análisis, control de calidad).

- Identificación de alimentos medicados y no medicados, por ejemplo según colorde saco.

- Identificación adecuada de jaulas medicadas o en medicación.

Se deberá definir, para cada peligro significativo identificado en el proceso al menosuna medida de control preventiva.

Por último, en los casos que se estime necesario, se deben establecer registros deejecución de las medidas de control preventivas.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 16 de 27

4.8 Identificar los Puntos de Control Críticos

En esta etapa corresponde identificar qué puntos de control dentro del proceso, conpeligros significativos asociados, son críticos.

Punto de Control Crítico (PCC): Se entenderá por todo punto, etapa o procedimientoen el que pueda evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel aceptable cualquier peligropara la seguridad alimentaria mediante un control adecuado.

Cabe señalar que no necesariamente todos los peligros significativos identificados enel proceso deben formar parte de un PCC.

Se recomienda seguir el árbol de decisiones, mostrado en la figura, para determinar sicada peligro significativo formará parte o no de un PCC.

Para identificar un PCC se debe tener en consideración los siguientes aspectos:

⇒ Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligropuede ser controlado convirtiéndose ese paso operacional en un PCC.

⇒ Los puntos de un proceso donde el control es deseable, pero no esencial, no sonPCC.

⇒ Un punto de control no es un PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro.

Al realizar esta identificación es importante destacar que uno de los objetivos de unprograma de aseguramiento de calidad es reducir y concentrar el control de peligros aun mínimo de puntos de control dentro del proceso.

No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto específico delproceso, ya que a veces este control es crítico en más de un punto.

Corresponde ahora identificar en que etapas del proceso es crítico su control.

PAC/NT5/Agosto 2004

Árbol de Decisiones:

SI NO

N

S

S

¿Se han instaurado medidas preventivas para el peligroconsiderado?

¿Es necesario el control en estaetapa para la seguridad del producto?

¿Elimina esta etapa el peligro oreduce su frecuencia a un nivel

aceptable?

Página 17 de 27

O SI: Es PCC SI: Debe modificarse la NO: No es PCC Etapa o procedimiento

I NO: No es PCC

I: No es PCC NO: Es PCC

¿Puede, en esta etapa aumentarel peligro a niveles inaceptables?

¿Puede eliminar una etapaposterior el peligro o reducir su

frecuencia a un nivel aceptable?

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 18 de 27

4.9 Determinar los Límites Críticos en cada PCC

Una vez determinados cuáles son los puntos de control críticos dentro del flujo deproceso del centro de cultivo, se deben establecer los límites críticos para cada peligrosignificativo asociado a ese PCC.

Se define como Límite Crítico la tolerancia preestablecida que no debe ser excedidapara mantener controlado un peligro.

En general los límites críticos deberían establecerse de tal forma que si éstos no secumplen, puede cuestionarse la seguridad del producto. Además, se debe considerarlos límites máximos residuales por mercado de destino identificado en el PAC.

Por un lado, si se establecen en forma muy restrictiva y exigente, puede ocurrir quese tomen acciones correctivas aunque no existan peligros en ese punto. En el mismosentido, si se establecen límites críticos demasiado tolerantes, como resultado sepueden obtener productos inseguros para el consumidor.

Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos un límite crítico asignado. A suvez estos pueden ser cuantitativos o cualitativos.

A modo de ejemplo se entregan algunos límites críticos asociados al uso de productosfarmacéuticos en la salmonicultura:

Para alimento medicado, el peligro “presencia de residuos de antimicrobianos encarne de pescado por equivocación en el manejo del alimento”, el límite críticopuede ser: “No se aceptan bolsas de alimento medicado inadecuadamenterotuladas”.

Presencia de residuos de antimicrobianos debido a cosecha anticipada. El límitecrítico para ese peligro puede ser: sólo se liberarán para cosecha, las jaulasrespaldadas por los resultados de los análisis pre-cosecha y que no sobrepasenlos límites máximos residuales de él o los mercados de destino identificados en ladescripción del producto.

4.10 Establecer los Procedimientos de Monitoreo

Una vez establecidos los límites críticos, corresponde determinar los procedimientosde monitoreo.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 19 de 27

Monitoreo se define como la realización de pruebas u observaciones programadas,que son registradas por el centro de cultivo para informar los resultados de loscontroles establecidos en cada PCC.

Es importante señalar que todo monitoreo debe ser documentado. El objetivo delmonitoreo apunta básicamente a obtener la información necesaria que permitamantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se está perdiendo elcontrol o que el proceso está fuera de control, por lo tanto se puede actuar pararestablecerlo y reducir las pérdidas por un producto fuera de especificaciones. Elmonitoreo también ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el control

Para diseñar adecuadamente el programa de monitoreo debe plantearse al menos lassiguientes preguntas:

¿Qué será monitoreado?: respecto a los productos farmacéuticos ycontaminantes en la acuicultura, algunos de los temas a monitorear pueden ser,entre otros, la alimentación, uso de productos farmacéuticos, presencia de marcasdistintivas en jaulas medicadas, existencia de informes de análisis de residuos, etc.

¿Cómo será monitoreado?: Existen diversos métodos para realizar el monitoreo,algunos de ellos son la observación visual, preguntas a los empleados a cargo delproceso, obtención de muestras, control de temperatura, etc.

¿Cuándo debe ser realizado el monitoreo?: Idealmente el monitoreo debería serpermanente. Sin embargo, en la práctica muchas veces es necesario establecerplanes de muestreo e intervalos de monitoreo que garanticen responsablementeque el peligro está bajo control. Se requieren análisis estadísticos para determinarlos planes de muestreo, que dependerán del nivel de peligro que esté dispuesto aaceptar el centro de cultivo.

¿Dónde monitorear?: El monitoreo debe hacerse en el PCC donde se reflejeexactamente el estado de un límite crítico, sin embargo a veces es necesario, pordiversos motivos, monitorear en otros puntos, debido a particularidades propias decada sistema.

¿Quién debe realizar el monitoreo?: Es importante que la persona que va arealizar el monitoreo tenga fácil acceso al PCC y habilidades y conocimientos paraentender no sólo el proceso de producción, sino también, el propósito eimportancia de la actividad de monitoreo.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 20 de 27

El monitoreo es una acción de obtención de datos, para lo cual es importante seguirlas siguientes recomendaciones:

Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la informaciónespecífica requerida

Diseñar planillas o formularios sencillos, pero efectivos, para la toma de datos.Verificar que las planillas se expliquen por sí mismas, que permitan el registro detodos los datos necesarios y que estén diseñadas para reducir la posibilidad deerror. Además, en los formularios debe incluirse los límites críticoscorrespondientes, con la finalidad de compararlos con los datos obtenidos delmonitoreo

Seleccionar una persona imparcial para tomar los datos

Preparar instrucciones

Someter a prueba los formularios e instrucciones y modificarlos si fuera necesario

Entrenar al personal encargado de tomar los datos

Chequear el proceso de obtención de datos y validar los resultados

La descripción del monitoreo para un peligro de un PCC, debe considerar al menos:

Procedimiento

Plan de Muestreo

Frecuencia

Responsable

Lugar

Registros

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 21 de 27

Un ejemplo puede resumir el punto anterior:

PCC Peligro LímiteCrítico

Quémonitorear

Cómomonitorear

Cuándomonitorear

Quiénmonitorea

Dóndemonitorear

Engorda Presenciade residuosdeantimicrobianos encarne depescado,por norespetarperíodo deresguardopredefinido

Períododeresguardopredefini-do

Cumplimientodel período deresguardo

Observaciónvisual de lasjaulastratadas

Chequeo delregistro demedicación

Diariamenteal inicio delperíodo decarencia

Jefe centro En la balsajaula

Oficina deregistros delcentro

4.11 Establecer Acciones Correctivas

Acción correctiva se define como él o los procedimientos a seguir cuando se alcanzao excede un límite crítico, con la finalidad de recuperar el control del proceso y evitarla elaboración de productos inseguros.

En cada punto de control crítico se debe diseñar las acciones correctivas que permitaneliminar el peligro identificado siempre que se produzca una desviación inaceptable delos límites establecidos.

Cada vez que se aplica una acción correctiva debe haber algún tipo dedocumentación para futura referencia. Esto ayudará en la modificación del programapara problemas recurrentes, así como para determinar la disposición final del productoafectado.

Las acciones correctivas pueden ser:

a) Acciones correctivas inmediatas: Son de ejecución inmediata y evitan lageneración de productos que no cumplan especificaciones. Por ejemplo, para elpeligro presencia de residuos de antimicrobianos en carne de pescado, cuando pormonitoreo se ha detectado presencia de éstos, la acción correctiva inmediata puedeser alargar el período de carencia del lote.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 22 de 27

b) Acciones correctivas resolutivas: Son aquellas que devuelven un proceso acontrol y corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema,por lo tanto deben ser siempre consideradas. Por ejemplo, para el peligro identificadopreviamente, la acción correctiva resolutiva puede ser establecer un controlsistemático de la temperatura del agua del centro. (Entendiendo que este fue el origendel problema).

Cuando se detecta una desviación de un límite crítico, es necesario evaluar lacondición del producto generado desde el último monitoreo, con resultados dentro delos límites tolerables, hasta la corrección del problema.

Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivasejecutadas para corregirlo y la disposición del lote afectado, con el fin de establecer unarchivo que contenga esta información en forma organizada.

Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a ladesviación de los límites críticos de todos los peligros significativos de cada PCCidentificado, se deberá incluir en el programa al menos los siguientes puntos:

- Posibles desviaciones de los límites críticos, las acciones correctivascorrespondientes y los procedimientos para manipular el producto afectado.

- Persona responsable de la acción correctiva

- Pruebas para establecer aceptabilidad

- Disposición final del producto

- Documentación y firmas

A modo de ejemplo:

1. Por monitoreo previo a la cosecha es detectada la presencia de niveles deantimicrobianos sobre la norma del mercado de destino

2. Como acción correctiva, el veterinario del centro determina alargar el período deresguardo

3. Se establecen nuevas tomas de muestras para controlar niveles deantimicrobianos, para determinar momento de cosecha

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 23 de 27

4. Se registra todo el proceso en el archivo Nº 4 de acciones correctivas del centro decultivo

5. El jefe de centro firma todos los documentos pertinentes para oficializar el proceso

4.12 Establecer el Sistema de Registros

Para cada punto de control crítico se debe diseñar los Registros que demuestren quese están ejecutando los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y lasverificaciones, de manera de llevar un seguimiento del producto en todas las etapasdel programa.

Los objetivos del sistema de registros son los siguientes:

Documentar los resultados de las actividades de monitoreo

Documentar las acciones correctivas ejecutadas

Documentar los procedimientos de verificación

Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo más simple posibles;pueden readecuarse formularios ya existentes en el centro, siempre y cuandopermitan recopilar la información necesaria. Los registros deben estar siempredisponibles y mantenerse de una manera eficiente y ordenada.

Estos pueden ser combinados en un solo formato para evitar exceso de formularios,siempre y cuando resulte práctico para el monitor.

La revisión permanente de los registros ayudará a la administración del centro decultivo a determinar si existen tendencias indeseables, dónde y cómo evitar surepetición.

Los tipos de registros para los PCC son:

Registro de Monitoreo de los Puntos de Control Críticos: Estos registrosdeben contener toda la información específica necesaria para informar losresultados de los controles establecidos en cada PCC. El límite crítico debe estarincluido en el registro de monitoreo como una advertencia constante al examinadoru observador.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 24 de 27

Registros de Acciones Correctivas y Situaciones Imprevistas: Estos registrossólo se utilizan cuando se identifican las desviaciones de los límites críticos através del proceso de monitoreo. Ellos indican qué acciones se tomaron paracorregir los problemas detectados. Sirven también para registrar hechosimprevistos, incorrectos o inaceptables desde un punto de vista de seguridad.

Registros de Verificación: Son registros que demuestran que se realizan lasverificaciones del programa y que incluyen los resultados de éstas.

Además, el centro deberá mantener otro tipo de registros, necesarios para controlar yevaluar el proceso productivo. Estos incluyen entre otros:

a) Registros de almacenamiento y distribución

b) Informes de quejas del consumidor

c) Registro de ejecución de medidas preventivas

d) Registro del control de existencias

La administración del centro de cultivo debe firmar todos los registros después derevisarlos.

El centro debe contar con un sistema de seguimiento de todos los peces para realizarcualquier acción correctiva en caso de detectarse algún problema con el productofinal. Los registros deben permanecer almacenados por un período mínimo de dosaños.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 25 de 27

A continuación se señala una forma de sistematizar la información obtenida entre lospuntos 4.9 hasta 4.12:

PCC Peligros LímitesCríticos

Procedimientos deMonitoreo

Accionescorrectivas

Registros

1. 1.2.3.

1.2.3.

1.2.3.

1.2.3.

1.2.3.

2. 1.2.3.

1.2.3.

1.2.3.

1.2.3.

1.2.3.

4.13 Establecer los Procedimientos de Verificación

La Verificación consiste en el procedimiento de revisión periódica realizada por elcentro de cultivo o su administración para corroborar el correcto funcionamiento delprograma.

Esta verificación debe ser realizada por el personal designado especialmente paradesarrollar esta labor.

En la programación y ejecución de los procedimientos de verificación debe incluirseverificaciones diarias, periódicas e integrales.

Verificación diaria: Corresponde a la revisión de los registros y de los procedimientosde monitoreo para cada PCC. Es decir, la persona encargada de realizar estasverificaciones debe confirmar el adecuado desempeño del encargado del monitoreode cada punto de control crítico y confirmar que las mediciones correspondienteshayan sido registradas correctamente de acuerdo a lo programado.

Verificación periódica: Estas verificaciones incluyen muestreos y análisis deproductos y otras comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC están bajocontrol. Por ejemplo, dichas verificaciones pueden incluir control de residuos enpeces, control de drogas en alimentos medicados y no medicados.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 26 de 27

En esta verificación debe señalarse el laboratorio autorizado que realizará los análisisy los planes de muestreo a utilizar. Los análisis deben estar en directa relación con losrequisitos de los mercados de destino, así como los de Sernapesca.

La frecuencia de verificación deberá ser establecida en función del peligro a controlary de la especie productiva (ciclo productivo, Nº de cosechas anuales, etc.).

Verificación integral: Corresponde a una revisión completa del PAC que involucra larealización del análisis de peligro en todos los pasos operacionales, tal como fuellevado a cabo en el desarrollo inicial del programa. Se considera recomendable queeste tipo de verificación sea realizada cada 12 meses. Además, esta verificacióndeberá ser realizada cuando se presente alguna de las siguientes situaciones:

No cumplimiento de los criterios establecidos en el PAC

Uso de nuevos productos farmacéuticos

Cambio en la forma farmacéutica de algunos medicamentos

Se descubren efectos de determinados productos farmacéuticos o contaminantes

Se desarrollan nuevos métodos para controlar un peligro

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 27 de 27

5.- Definiciones:

a. Contaminante: Sustancia proveniente de la actividad industrial en general,pesticidas y elementos tóxicos u otras sustancias químicas contenidas en lasaguas donde los peces son mantenidos y que pueden acumularse en la carnede éstos, en niveles que pueden causar daño al consumidor.

b. Límite Máximo Residual: Concentración máxima aceptable de residuos en elalimento, producto de la utilización de una droga de uso veterinario. Estábasado en el tipo y cantidad de residuos que no revisten peligro toxicológicopara la salud humana de acuerdo a la Ingesta Diaria Admisible.

c. Producto Farmacéutico de Uso Exclusivamente Veterinario: Todasustancia natural o sintética o mezcla de ellas que, presentada bajo una formafarmacéutica determinada, está destinada a la prevención, diagnóstico,curación, tratamiento y atenuación de las enfermedades de los animales o sussíntomas. Se incluyen en este concepto los productos destinados a medicar losalimentos, a estimular el desarrollo de los animales, los destinados alembellecimiento de los mismos, los desinfectantes de uso ambiental o deequipos y todo otro producto que utilizado en los animales o su hábitat,protege, restaura o modifica sus funciones orgánicas o fisiológicas.

d. Residuo: El residuo de sustancias de acción farmacológica, de sus productosde trasformación y de otras sustancias que se transmitan a los productosanimales y puedan resultar nocivos para la salud humana.

e. Sustancias no Autorizadas: Corresponde a aquellos productos o sustanciascuyo uso no está registrado ni autorizado por la autoridad competente enactividades de acuicultura, existiendo mecanismos de control asociadostendientes a garantizar su ausencia y la de sus residuos en el productoterminado.

f. Sustancias Prohibidas: Producto farmacéutico cuya administración a unanimal esté prohibida por la legislación chilena o de los mercados de destino.

PAC/NT5/Agosto 2004

Página 28 de 27

6.- Bibliografía

1. Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (basado en HACCP). Manual deCapacitación. Rama de capacitación nacional. National Marine Fisheries Service(NMFS) División de Servicios de Inspección. USA.

2. Quality Management Program. Plant Management Handbook. Fisheries andOceans. Canadá.

3. Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligro y De los PuntosCríticos de Control (HACCP). Codex Alimentarius, Volumen 1, Suplemento 1,1993.

4. Fish and Fisheries Products Hazards & Control Guide: second edition.1998. USA.

5. Model Seafood Survellaince Project. HACCP Regulatory Model Aquaculture.National Marine Fisheries Service. Office of Trade and Industry Services. NationalSeafood Inspection Laboratory. Pascagoula, MS, December, 1991.