C A P Í T U L O 2 3

Oclusión endovenosa con RF (Closure™ o ClosureFast™)

tratamiento de venas varicosas, ya que previamente se había repor-tado la oclusión venosa con radiofrecuencia por el mecanismo de la coagulación de sangre venosa, pero no fue muy exitoso.6,7 Otra téc-nica que precedió a la aplicación moderna de RF para las paredes de la vena fue la oclusión diatérmica endovascular del vaso, una técnica en la cual un electrodo intravascular en forma de araña producía la oclusión venosa por electrocoagulación con daño perivascular míni-mo.8 Otras variaciones del uso de la RF han sido descubiertos desde entonces que fueron realizadas detrás de la «cortina de hierro» de la Unión Soviética. Utilizaron la RF conectada a tierra administrada a través de un dispositivo en forma de aceituna colocado intravenosa-mente. Éstos fracasaron, puesto que ocurrió calentamiento y desna-turalización del colágeno de la pared venosa, las venas fueron coa-guladas en un estado de expansión más que de contracción y cerraron como con la tecnología actual. Los pacientes estaban bajo anestesia general para los tratamientos con el dispositivo en forma de aceituna puesto que la anestesia tumescente todavía no había sido inventada por el cirujano dermatológo, el Dr. Jeffrey Klein.9

Estudios en animales de la ablación con RF El sistema Closure™ inicial fue desarrollado usando un modelo de vena animal. El acceso percutáneo a las venas safenas de la pierna trasera de la cabra fue obtenido a través de una vaina introductora de 5 French y un catéter de RF fue colocado en un segmento de la vena safena bajo guía fluoroscópica. La RF fue aplicada mientras el catéter fue moviéndose distalmente a lo largo de los segmentos de la vena causando la contracción inmediata y el cese del flujo que fue observado bajo el fluoroscopio (Figura 23-1). Los electrodos se mantenían en contacto directo con la pared de la vena para maximizar el calentamien-to de la pared de la vena y para minimizar la coagulación de la sangre. Los cambios histológicos confirmaron los hallazgos clínicos en los estudios animales. Las características histológicas agudas incluyeron la denudación del endotelio, cierta formación del trombo, engrosa-miento de las paredes del vaso, desnaturalización del tejido con la pérdida de birrefringencia del colágeno y neutrófilos de inflamación (neutrófilos polimorfonucleares, PMN). La profundidad del daño de la pared de la vena fue limitada a 1-2 mm. Los cambios histológicos crónicos seis semanas después de la oclusión con RF demostró la re-ducción adicional en el diámetro del lumen para la oclusión completa (Figura 23-2). Se puede encontrar un lumen residual pequeño pero está ocluido con trombos fibrosos organizados a través de la longitud de la vena tratada. La extensión del trombo no ocurrió más allá del sitio del tratamiento. Los hallazgos con el microscopio electrónico confirmaron los claros hallazgos microscópicos con daño endotelial marcado y pérdida del endotelio, los neutrófilos en el lumen del vaso y las fibrillas bulbosas de colágeno engrosadas (Figura 23-3). De estos hallazgos histológicos se concluyó que la contracción aguda de los miocitos y de los fibroblastos de la desnaturalización térmica podría lograrse con la aplicación de RF. Esto fue acompañado por la constricción aguda y el plegamiento de la matriz intercelular y de los paquetes de colágeno. El nuevo colágeno abundante y la forma-ción de matriz intercelular aparecieron dentro de varias semanas posteriores a la oclusión con RT. El resultado fue una pared engrosada de la vena con la constricción adicional del diámetro del lumen. La seguridad potencial de esta técnica fue apoyada de hecho por los es-tudios animales, no hubo evidencia de la extensión del trombo, pues-to que la zona del daño térmico había estado limitada a no más de 2

INTRODUCCIÓN

El desarrollo de métodos mínimamente invasivos para calentar, des-naturalizar y contraer las venas varicosas ha sido un logro importan-te en el tratamiento de la vena y en la ciencia médica, lo cual se inició a comienzos del siglo XXI. La ablación endovenosa ha sustituido la fleboextracción y la ligadura, procedimientos que fueron descritos al principio del siglo XX. Hace 100 años, introdujeron el fleboextractor de Mayo, el dispositivo fleboextractor de Babcock y el dispositivo de Keller como instrumentos quirúrgicos para avulsionar las venas vari-cosas a través de incisiones quirúrgicas en la ingle y varios puntos a lo largo de la pierna. Estos fleboextractores son básicamente alambres con una cabeza en formada de bellota que plisa arriba de la vena mientras avulsiona el vaso suelto desde sus uniones. Estos dispositivos raramente son usados hoy en día. El dispositivo de Keller es un alam-bre interno usado para halar la vena a través de sí mismo y asombro-samente aún se utiliza a veces (incluso en el siglo XXI) como fleboex-tractor de perforación-invaginación (PIN). Durante la década pasada, las técnicas de oclusión endovenosa evolucionaron gradualmente hasta convertirse en el patrón de oro aceptado. Estas alternativas mínimamente invasivas a la ligadura safenofemoral y/o a la fleboextracción se adoptaron mientras más y más datos acumulados indicaban la seguridad, la eficacia y los resul-tados exitosos a largo plazo.1 El primer método de ablación endove-nosa para substituir la ligadura y la fleboextracción fue la contracción de la pared de la vena mediada con radiofrecuencia (RF). Este reem-plazo para la cirugía de fleboextracción primero fue desarrollado por los cirujanos dermatológos, Roberto A. Weiss y Mitchel P. Goldman. La experiencia inicial en Estados Unidos fue publicada a principios de 2002.2, 3Lo decisivo del éxito de esta técnica de Closure™ (VNUS Medical Technologies, San José, CA, EUA) fue la aplicación de la anestesia tumescente en la cirugía dermatológica. Una discusión detallada de la técnica original de ablación endovenosa con RF fue incluida en la primera edición de este libro, el primer capítulo del libro se publicó sobre la ablación endovenosa. La mayoría de la lite-ratura del mundo, sin embargo, todavía atribuye el desarrollo de la ablación endovenosa a los cirujanos vasculares o radiólogos inter-vencionista, mientras que muchos cirujanos todavía se aferran a la técnica de hace 100 años de fleboextracción como su patrón de oro.4

La RF endovenosa Closure™ fue introducida en la práctica clíni-ca en Europa en 1998 y en Estados Unidos en 1999, siendo autoriza-da por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) para la co-mercialización en Estados Unidos en marzo de 1999. Desde entonces, centenares de millares de procedimientos han sido realizados por todo el mundo. La energía de la RF es administrada a través de un electrodo endovenoso especialmente diseñado para lograr una resis-tencia de calentamiento controlado de la pared del vaso. Esto causa la contracción o la oclusión de la vena por la contracción del coláge-no de la pared venosa (VNUS division, Covidien, Mansfield, MA, EUA) para eliminar el reflujo venoso de la safena. Aunque el concep-to de la eliminación endovenosa del reflujo no es nuevo, los enfoques anteriores han dependido de la electrocoagulación de la sangre. Esto resultaba en la oclusión de la vena por el trombo, con un potencial muy alto de recanalización del trombo. El concepto de la aplicación de la RF directamente al tejido, más que de la sangre, ha sido aplica-do efectivamente para la ablación de las trayectorias anormales de conducción para las arritmias.5 Este concepto fue concebido para el

CAPÍTULO 23 • OCLUSIÓN ENDOVENOSA CON RF (CLOSURE™ O CLOSUREFAST™) 187

A B

C

m FIGURA 23-1 Guía fluoroscópica y visualización directa de la vena safena de la cabra antes y después de la aplicación de la RF. A. Inyección de contraste radiopaco antes del tratamiento. B. Inmediatamente después del tratamiento, no se ve flujo después de la inyección del material de contraste en el segmento mostrado por la flecha de doble punta. C. Segmento similar visto en el intraoperatorio seis semanas después de la oclusión con RF. Segmento fibrótico ocluido, similar a una cuerda es mostrado por la flecha de doble punta (cortesía VNUS Medical).

A B C

m FIGURA 23-2 Histología de la oclusión con RF. A. Antes del tratamiento. B. Características histológicas agudas de la oclusión con RF. C. A las seis semanas se de-muestra la cuerda fibrosa sin recanalización (H&E 100x).

mm más allá del vaso específico. Una alta tasa de éxito agudo de 92% fue seguida por la oclusión a largo plazo del vaso en el modelo animal.

TECNOLOGÍA ORIGINAL DE CLOSURE™VERSUS CLOSUREFAST™

La tecnología de la corriente de ClosureFast™ utiliza un método para calentamiento de la vena que evolucionó de la versión original (Figura 23-4). En la corriente de repetición, la energía de la RF está

dirigida para calentar un espiral de alambre en el extremo emisor de energía de un catéter de RF que transfiere calor a las paredes de la vena. La pared de la vena entonces se contrae por el calor junto con la desnaturalización de la proteína de la pared de la vena. El meca-nismo previo por el cual la RF calentaba los tejidos era a través del calentamiento resistivo u Óhmico de un estrecho anillo (<1 mm) de tejido que estaba en contacto directo con el electrodo. Este método era mucho más difícil de realizar ya que los electrodos eran sensibles a los coágulos que podían cortar la RF debido a alta resistencia o impedancia. El actual sistema puentea completamente el problema

188 ESCLEROTERAPIA Y TRATAMIENTO DE LAS VENAS

A

B

Catéter insertadoen la venacon reflujo

Catéter en laposición, electrodos

desplegados

Energía de RFiniciada, contracción

de la pared de la vena

Catéter retiradolentamente,

cierre de la vena

La vena seestrecha

físicamente

m FIGURA 23-4 Comparación del diseño original del catéter de RF versus el nuevo diseño de ClosureFast™. A. Los electrodos entran en contacto con la pared de la vena. B. Una alambre en espiral se calienta usando la energía de RF, la cual entonces calienta secundariamente la pared de la vena por el contacto directo mientras el catéter es halada (Cortesía de VNUS medical division of Covidien, Mansfield, MA, EUA).

m FIGURA 23-3 Micrografías electrónicas del aspecto histológico antes e inmediatamente después de la oclusión con RF de la vena safena de la cabra. El lumen está en la parte superior izquierda. Observe la destrucción completa del endotelio en fotografía que dice después.

Lumen

Antes Después

CAPÍTULO 23 • OCLUSIÓN ENDOVENOSA CON RF (CLOSURE™ O CLOSUREFAST™) 189

con el coágulo. La temperatura, no la resistencia óhmica, es el factor limitante para el circuito de retroalimentación. Se pensó que la temperatura óptima del blanco para la vena en el Closure™ era de 70-90°C porque el tejido calentado sobre 100°C comienza a hervir, pero éste no es el caso como ahora entendemos.10

Todas las técnicas endovenosas calientan el vaso en 120°C o más allá. Las burbujas de vapor pueden alcanzar temperaturas mucho más altas que el agua en la fase líquida. La temperatura del vapor puede continuar elevándose bien por encima de los 100° C si está contenida dentro de un espacio, especialmente cuando continúa agregándose energía térmica adicional. Estas condiciones se encuen-tran con una RF o un láser continuamente aplicado dentro de un espacio confinado a una vena cilíndrica. El ClosureFast™ sustituyó rápidamente las puntas de electrodo que estorbaban por una punta en espiral de metal. Se calienta un centro largo de metal de 7 cm en una punta del catéter a 120° F que permite transmitir calor al vaso tratado por 20 s, con lo cual el calor contrae una vena 7 cm a la vez que permite que la ablación de la vena sea muy rápida. El catéter de ClosureFast™ se muestra en la Figura 23-5. La técnica más simple ha sacrificado la capacidad de tratar segmentos más pequeños que 7 cm, con una estructura rígida que limita el tratamiento de las venas safenas más serpenteantes. En el sistema original del catéter con RF, el catéter que era halado a través de la vena mientras se controlaba con la retroalimentación de un termopar, mientras que con el nuevo sistema, el catéter se sostie-ne en el lugar mientras la energía calienta el catéter a una tempera-tura especificada de 120° C. Se cree que es un proceso relativamente seguro, ya que el aumento de la temperatura permanece localizado en un margen estrecho alrededor del electrodo activo. El dispositivo de RF requiere un contacto estable y cercano, entre el electrodo ac-tivo y la pared del vaso y requiere anestesia tumescente para permi-tir el contacto de la pared de la vena con el espiral de metal de 7 cm. Mediante el control de las temperaturas se evita la ebullición, la va-porización y la carbonización de los tejidos.11 Con el anterior sistema de generación de RF cuando ocurría la contracción y compactación del tejido, había una disminución en la impedancia y una disminución de la generación de calor, 12 pero este ya no es el caso ya que solo se monitorea la temperatura de la punta de metal del catéter. Diez años de experiencia clínica sugieren que el procedimiento de Closure™ es altamente efectivo en la oclusión de las venas safenas y en la

abolición del reflujo. La eficacia de iteración más nueva introducida en 2007 indica que aún es más eficaz que la generación anterior.13

EXPERIENCIA CLÍNICA Y EFECTOS SECUNDARIOS

Varios estudios han detallado el resultado de la oclusión endovenosa con RF.2,14-18 En un estudio inicial, había 330 miembros inferiores de 294 pacientes en un estudio mundial prospectivo multicéntrico con 31 sitios participantes y los pacientes fueron seguidos por tres años posteriores al procedimiento.16 La tasa libre de venas varicosas fue de 90,1% en un año, 87,2% en dos años y 88,2% en tres años. El ultrasonido Dúplex demostró una tasa libre de reflujo de aproxima-damente 88% en tres años. Otro estudio a largo plazo de la RF Closure™ en las venas varicosas siguió los resultados de 1.006 pa-cientes (1.222 miembros inferiores) por cinco años. La tasa de oclusión de la vena fue de 87,2% en cinco años y la tasa libre de reflujo fue de 83,8% en cinco años.17 En nuestra experiencia, las tasas de oclusión de la vena se mantiene en el 90% en una década de seguimiento. Los efectos secundarios del procedimiento de la RF Closure™ típicamente son mínimos pero dependen de la técnica y la anestesia. Antes del uso rutinario de la anestesia tumescente, Sybrandy y Wittens de Rotterdam reportaron un seguimiento por un año de 26 pacientes tratados con VNUS Closure™.18 Reportaron cinco pacien-tes con parestesia postoperatorio del nervio safeno y uno con una quemadura cutánea para una tasa total de complicación de 23%. Esto ilustra la importancia de la anestesia tumescente, ya que la realización con anestesia epidural fue claramente inferior. Además, trataron a pacientes desde el tobillo proximal, lo cual expuso la vena safena mayor (VSMA) dentro de la pantorrilla al calor del catéter de la RF. Esto no es recomendable. Solamente la porción varicosa de la VSMA debe ser tratada. Otro reporte describe dos episodios de trombosis venosa profun-da (TVP) en 29 pacientes tratados con RF Closure™.19 Los cirujanos trataron a los pacientes con una incisión en la ingle y el paso del ca-téter desde la ingle hacia abajo. Los autores no reportaron el tipo de anestesia usada o la longitud de la vena tratada. Se presume que los pacientes no eran ambulatorios y fueron tratados bajo anestesia ge-neral, lo cual aumenta considerablemente los riesgos de los pacientes. La ablación endovenosa no se debe realizar bajo anestesia general.

IMPORTANCIA DE LA ANESTESIA TUMESCENTE

Una de las contribuciones más grandes a la ablación endovenosa con RF Closure™ ha sido el uso de la anestesia tumescente. El uso de la anestesia tumescente como parte del procedimiento de ablación endovenosa con RF se considera un método exclusivo al ser expe-didas las siguientes patentes: US 6.258.084 B1 Método para Aplicar Energía al Tejido Biológico Incluyendo el Uso de la Compresión del Tejido Tumescente y US 6.752.803 B2 Método y Aparatos para Aplicar Energía al Tejido Biológico Incluyendo el Uso de la Compre-sión del tejido Tumescente, que fueron expedidos a Mitchel P. Goldman, MD, y Robert A. Weiss, MD, entre otros. Estos patentes eran consideradas sin valor al momento de la expedición pero han dado lugar a concesiones de millones de dólares durante el litigio subsecuente de la propiedad intelectual por el VNUS médico contra otros fabricantes de procedimientos de ablación endovenosa, que requieren anestesia tumescente. Hemos mantenido que el factor más importante para minimizar los efectos secundarios de la ablación endovenosa de la RF así como de otras formas de energía para la ablación endovenosa es el uso de la anestesia tumescente que permite la deambulación inmediata. La anestesia general es el factor de riesgo más significativo en el desa-rrollo de la TVP y el fracaso al utilizar la anestesia local tumescente es una falla con riesgo importante para las quemaduras que se desa-rrollan en la piel. También es recomendable limitar el tratamiento de

m FIGURA 23-5 El catéter de ClosureFast. (Cortesía de VNUS medical division of Covidien, Mansfield, MA, EUA).