Modifican Esquema de Tratamiento de la Tuberculosis (MDR, XDR)

MINISTERIO DE SALUD

, . !6, . .&.. . . . SY?,~Q.. . . . . . . . . . &.,%?!P. : Ir

Visto el Expediente No 10-020719-001 que contiene el Informe No 0013-2010- ESNPCT-DGSPINIINSA y la Nota Informativa No 950-2010-DGSPIIMINSA de la Dirección General de Salud de las Personas;

CONSIDERANDO:

Que, mediante Resolución Miriisterial No 383-2006lMINSA del 20 de abril de 2006, se aprobó la NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1: "Norma Técnica de Salud para el

, ~

Control de la Tuberculosis"; l

Que, mediante el documento del visto la Dirección General de Salud de las ha elaborado la modificación del sub numeral 7 Tratamiento de la

uberculosis de la "Norma Técnica de Salud para el Control de la Tuberculosis", el tiene como finalidad fortalecer el manejo programático de la Tuberculosis en el

M. Arca R Perú incorporando nuevos conceptos, relacionados con las nuevas formas de 'resistencia a antibióticos y las estrategias terapéuticas necesarias para su control;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Salud de las Personas;

Con el visado del Director General de-la Dirección General-de Salud de las Personas, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud;

C. AWSTAS.

De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8O de la Ley No 27657, Ley del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:

W. Olivera A. Artículo lo.- Modificar el sub numeral 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS del numeral VI Disposiciones Especificas de la NTS No 041- NIINSNDGSP-V.01: "Norma Técnica de Salud para el Control de la Tuberculosis", aprobada por Resolución Ministerial No 383-20061MINSA, y que en documento adjunto

Artículo 2O.- E., :argar a la Dirección General de Salud de las Personas, a través de la Estrategia, ianitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis, la difusión, supervisió: , monitoreo y evaluación del cumplimiento de la presente modificatoria, así como a asistencia técnica para su implementación.

Artículo 3O.- L: ts Direccion d de Lima y las Direcciones Regionales e Salud- o las que hagan sus veces en el ámbito regional, se encargarán de la plementación y el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución ministerial.

' . . ' . m :

!ZZE!csIc* GnL- Encargar a iz Yi:rccirr: Yeneral de Salud de las Personas a través de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis, la apuah<acion integral de l a NTS No 041-MINSAIDGSP-v.01 "Norma Técnica de

Salud para' elcontrol de la ~ u b d ~ ~ u l o s i s " , en u'n plazo máximo de noventa 90 días I ( )

Artículo 5O.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal de lnternet del Ministerio de Salud, en la dirección: http://www.minsa.gob.pe/tr'ansparencia/dge normas.asp.

Regístrese, comuníquese y publiquese. . , . .

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Ministro de Salud

D. Lekin Ch.

ACTUALIZACIÓN DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIDGSP-v.oI."NORMATÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"

APROBADA POR R.M. No 383-20061MINSA

los enfermos no cumplen estrictamente la toma de todos los medicamentos y por tanto se incrementa el riesgo de fracaso, abandono y muerte. El tratamiento auto - administrado da lugar a la potencial creación de resistencia a medicamentos y la transmisión de TB resistente a antibióticos a los trabajadores de salud y a la comunidad, por lo que se constituye en una grave falta contra la salud pública.

7.1. FUNDAMENTOS DEL TRATAMIENTO FARMACOL~GICO

El tratamiento farmacológico acortado ha demostrado ser la intervención sanitaria más eficaz en el control de la tuberculosis, teniendo en consideración los siguientes fundamentos básicos:

a. Tratamientos con asociación de medicamentos (terapia combinada) de alta eficacia que prevenga la selección de bacilos resistentes, evitando así los fracasos de tratamiento.

b. Tiempo suficiente de tratamiento, con un número de tomas que asegure el mínimo porcentaje de recaídas.

c. Reacciones adversas mínimas

d. Administración de medicamentos en boca DIRECTAMENTE OBSERVADO por el personal de salud durante la ingesta del medicamento y que garantice la adherencia y con ello el cumplimiento de la terapia.

7.2. MEDICAMENTOS ANTlTUBERCULOSlS

7.2.1. MEDICAMENTOS ANTITUBERCULQSIC DE PRIMERA L ~ N E A

Los medicamentos de primera línea se utilizan en pacientes nuevos, recaídas y abandonos recuperados, son altamente eficaces y de buena tolerancia para el paciente.

Cuadro No 1. Medicamentos Antituberculosis de Primera Linea - Características clínico farmacológicas

ACTUALIZACI~N DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1 "NORMA

-~ÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS" APROBADA POR R.M. No 383-2006lMINSA

El presente documento actualiza e l sub numeral 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS, de las DISPOSICIONES ESPECíFICAS, de la NTS No 041-MINSAlüGSP-V.O1 "Norma Técnica de Salud para el control de de la Tuberculosis" aprobada por R.M. No 383-2006/MlNSA, y da las pautas para la actualización del manejo terapéutico de la Tuberculosis en el Perú.

7. EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS El tratamiento de la Tuberculosis se basa en regímenes de terapia combinada (varios medicamentos) de corta duración, formulados en los decenios 1970, 1980, y que han ido mejorando en el transcurso de los años, teniendo en cuenta tres propiedades fundamentales de los medicamentos antituberculosis: capacidad bactericida, capacidad esterilizante, y capacidad para prevenir la resistencia.

Nos enfrentamos a su vez a fenómenos biológicos relacionados a la presencia de enfermedades como el VIHISIDA o la Diabetes Mellitus, que favorecen a la presencia de la TB, además los fenómenos de resistencia a las drogas, la Multidrogorresistencia y la Extrema Resistencia, y por lo tanto a escenarios mucho más complejos para el control de la Tuberculosis en el país.

En el Perú hemos acumulado en los Últimos años una reconocida experiencia internacional en el manejo de la Tuberculosis en general y de manera particular en la Multidrogorresistencia. Hemos podido incorporar herramientas de diagnostico para identificar Tuberculosis Multidrogorresistente (TB MDR) y la posibilidad de implementar acciones terapéuticas más eficaces.

A. El tratamiento farmacológico de la Tuberculosis sensible a las drogas considera dos fases, ambas supervisadas:

a. PRIMERA FASE de inducción o bactericida: de administración diaria, sirve para reducir rápidamente la población bacilar de crecimiento y multiplicación rápida (lográndose destruir al 90% de la población bacteriana en los primeros 10 días) y para prevenir la resistencia y con ello e l fracaso al tratamiento.

b. SEGUNDA FASE de mantenimiento o esterilizante: de administración intermitente. En este momento la población bacteriana se multiplica 1 vez por semana o menos frecuentemente, de manera que ya no requiere tratamiento diario. Incluye menor número de medicamentos, suficientes para conseguir la eliminación de los bacilos persistentes y evitar así las recaídas.

B. En todos los pacientes es obligatorio la observación directa de la toma de medicamentos por el personal de salud, con lo que se obtiene la mayor posibilidad de curación y menos riesgo de resistencia y fracaso al tratamiento.

C. La observación directa de la toma de los medicamentos (tratamiento supervisado en ambas fases) mejora sensiblemente la posibilidad de lograr la curación de los pacientes. Está prohibido dar tratamiento autoadministrado.

'. . D. Las instituciones proveedoras de servicios de salud deberán garantizar o asegurar la

.. . . - . . , . supervisión del tratamiento en ambas fases. De no poder cumplir con esta indicación

deberá ser derivado o transferido según el caso a un establecimiento de salud del Ministerio de Salud para su supervisión.

E. Cuando se brinda tratamiento autoadministrado (no observado por el personal de salud) '.., :.

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ACTUALIZACIÓN DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1 "NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"

APROBADA POR R.M. No 383-20061MlNSA

7.5. TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO

o Procurar asegurar una nutrición adecuada del paciente con la finalidad de lograr un incremento de peso significativo. Esta debe ser rica en proteínas de alto valor biológico. En pacientes crónicos con tendencia a retener Coi, deben recibir dieta baja en carbohidratos. Se debe medir el índice de masa corporal en forma periódica.

o De acuerdo a la complejidad del establecimiento de salud solicitar evaluación del nutricionista en todos los casos donde se cuente con este recurso.

o Hay que recordar que se debe dar suplemento de vitaminas (Piridoxina), para evitar los efectos adversos en todos aquellos casos necesarios (diabetes, pacientes con TB MDR en retratamiento, desnutridos, gestantes, alcohólicos, adultos mayores de más de 65 años).

o La dosis preventiva de Piridoxina es de 25 mg en presencia d e comorbilidades que así lo requieran (embarazo, pediatría, insuficiencia renal o hepática, desnutrición, síndromes carenciales)

o Para el tratamiento de la neuropatía la dosis de Piridoxina es 150 mgldía.

o En pacientes que se encuentran recibiendo Cicloserina deben recibir 50 mg. de Piridoxina por cada 250 mg. de Cicloserina.

o Los aspectos nutricionales deben ser manejados conjuntamente con la Estrategia Sanitaria de Alimentación y Nutrición Saludable.

o Los pacientes que reciban Linezolid deben recibir Piridoxina a dosis de 150 a 200 mg al día.

o Vitamina A en zonas en que haya deficiencias.

o Vitamina D: 600 000 UI vía oral cada 2 semanas el primer mes y luego una dosis mensual durante el tratamiento

Está indicada en aquellos pacientes con enfermedad TB MDRIXDR con lesiones localizadas persistentes, en quienes existe el riesgo de fracaso al tratamiento. Se indica de manera precoz sobre todo en pacientes con patrones de resistencia a múltiples fármacos de primera y segunda línea y en casos de pacientes con TB XDR.

C. CORTICOIDES

Esta indicado en TE miliar y TE con inflamación de serosas (TB pleural, intestinal y10 peritoneal, pericárdica y meníngea). La dosis recomendada es 1-1.5 mglKgldía de Prednisona (o su equivalente) por 2-4 semanas.

Tambien está indicado su uso en RAFA moderada a severa en dosis: 1-2 mglKg./día de Prednisona (o su equivalente) durante el tiempo necesario para controlar el evento adverso.

Algunos expertos sugieren que en TB MDR con enfermedad pulmonar extensa sería .. . .. ..

.' . . . ' ? _ conveniente incluir corticoides en la terapia.

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D. REPOSO FIS~CO

L..,, , .. .:..<:. .:./ Se recomienda reposo físico total o relativo por lo menos durante la primera fase del - .! ~. . . . . ,. .: t .

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L.._ ). .. tratamiento. Esta indicación corresponde al médico tratante.

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ACTUALIZACIÓN DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAlDGSP-V.O1 "NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"


El descanso médico procede según las normas legales nacionales y debería ser de al menos dos meses. En el caso de TB MDR el descanso médico deberia ser de por lo menos 6 meses consecutivos desde el inicio de retratamiento.

Se recomienda rehabilitación respiratoria en el curso del tratamiento en aquellos pacientes con lesión pulmonar importante.

E. TERAPIA PSICOLÓGICA Y SOCIAL

La terapia psicológica es importante durante el tratamiento pues muchos pacientes presentan depresión reactiva al conocer su diagnóstico o en el curso de un

,- ,. . . ., .,, tratamiento prolongado o tienen previamente comorbilidad asociada a salud mental.

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rt .. ", . . . . , . <',' .. . . . . l. Algunos medicamentos como Isoniacida, Ciprofloxacina, Ethionamida y Cicloserina F. . . ' . . . .' . , . . . I . . .. - : ',,' tienen efectos colaterales neuro-psiquiátricos. .. . . Es muy importante que el personal de salud evite palabras y actitudes

.i . ..J discriminatorias. Hay que dar información adecuada, ganarse la confianza y entender , . , . , ..,,-. , , :::.;; ,.:, 'J,z.' ...._ ,,,,, .....- - ,,d las circunstancias de vida del enfermo.

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Promover la formación de grupos de apoyo entre los pacientes del Establecimiento de salud.

ACTUALIZACIÓN DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIOGSP.V.01 "NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE L A TUBERCULOSIS"

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* Siglas oficiales d e los medicamentos en el PERÚ y recomendadas por la OMS.

A. RIFAMPICINPZ (R)

Es bactericida contra bacilos extra e intracelulares. Se absorbe rápidamente una vez ingerida, pero puede ser demorada o disminuida por alimentos muy ricos en grasa. SU absorción puede ser disminuida en 30% cuando se ingiere con alimentos, por lo que se sugiere ingerir con un vaso lleno de agua una hora antes o 2 horas después de los alimentos. Sin embargo, de haber intolerancia gástrica, esta puede ser ingerida acompañada de alimentos no grasos. Su uso es seguro en cualquier mes del embarazo y en la lactancia.

Tiene un efecto post-antibiótico (EPA) de 3 días, lo que explica porqué se indica dos veces por semana. Su concentración en tejido pulmonar está muy por encima de su concentración sérica. No requiere ajuste en insuficiencia renal. Su naturaleza lipofílica lo hace candidato para tratar TB del sistema nervioso central. El ácido amino salicílico reduce la absorción de RMP. Junto con Isoniazida puede disminuir en algunos casos el nivel de Vitamina D. Puede cambiar el color de la saliva, orina, sudor y de las secreciones oculares, (rojo-anaranjado) sin efecto negativo para el enfermo, por lo que hay que advertir al paciente.

B. ISOniiAClDA (H)

Droga bactericida, especialmente contra bacilos de multiplicación rápida. Es mejor absorbida con estómago vacio; cuando se ingiere con alimentos ricos en grasas la reducción de la concentración sérica pico puede llegar a menos de 50%. Sin embargo, de haber intolerancia gástrica, esta puede ser ingerida acompañada de alimentos no grasos. No ingerir junto con antiácidos.

Se espera una concentración pico de 3-5 uglml después de una dosis diaria y 9-15 uglrnl después de una dosis 2 veces por semana. Tiene un efecto post-antibiótico de hasta 6 dias, lo que explica por qué se indica 2 veces por semana en segunda fase. Con meninges inflamadas su concentración en SNC equivale a concentraciones séricas. Su uso es seguro en cualquier mes del embarazo y en la lactancia.

Debe asociarse al consumo de Vitamina 86 en pacientes con diabetes, insuficiencia renal, VIH, alcohólicos crónicos, malnutridos o con neuropatía periférica y en gestantes (25 mgld).

C. PIRAZlMAMlDA (Z)

Ejerce efecto bactericida sobre la población bacteriana semidormida o durmiente contenida dentro de los macrófagos o en el ambiente ácido de los focos caseosos. Puede ser tomada con o sin alimentos. La exposición al sol debe ser prudente para evitar rash cutáneo.

Atraviesa el SNC logrando concentración similar a la sérica. La OMS recomienda su uso en gestantes con TE. EL riesgo de hiperuricemia esta incrementado en pacientes con insuficiencia renal por lo que requiere de ajuste de dosis.

D. ETAMBUTOL (E)

Bacteriostático a dosis de 20 mglkld. Su funcion en el esquema de tratamiento es proteger contra el desarrollo de resistencia a Rifampicina en donde la resistencia a lsoniazida puede estar presente. Se puede ingerir con o sin alimentos. Los antiácidos interfieren con la droga. Se espera una concentración pico de 2-6 uglml. Su uso es seguro en cualquier mes del embarazo y en la lactancia.

D. ESTREPTOMICINA (S)

Es el único agente de uso parenteral de la línea. Con actividad bactericida fundamentalmente en población extracelular, actúa en pH neutro. Su dosis es de 15 Mg IKgldia y se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos corporales. Con pobre penetración en barrera hematoencefálica.

ACTUALIZACION DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No041-MINSAiDGSP-V.O1 '.NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"


Interfiere con la síntesis proteica, se combina con los ribosomas Mycobacterianos determinando así su mala lectura del código genético.

Su excreción es por vía renal (50 a 60%) y una pequeña cantidad por la bilis. Por este motivo debe ajustarse la dosis en relación a la función renal, debiendo tener precauciones en pacientes mayores o portadores de insuficiencia renal. Otro efecto colateral importante y que debe ser monitoreado es la ototoxicidad.

Debe considerarse su uso como alternativa a Etambutol, cuando este pueda desarrollar potencialmente Neuritis Óptica; también en casos con demostrada sensibilidad al medicamento.

E. PREPARACIONES COMBINADAS

La ESNPCT favorece el uso de preparaciones combinadas de dosis fijas de INH-RMP para evitar la pérdida de una de las dos drogas que constituyen el NÚCLEO BASICO del Tratamiento de la TB SENSIBLE.

7.2.2. MEDICAMENTOS ANT!TUBERCULOSIS DE SEGUNDA L ~ R ~ E A

Los medicamentos de segunda línea se utilizan en pacientes con tuberculosis resistente a antibióticos. Estos fármacos suelen tener efectos más tóxicos, y su acción terapéutica requiere de uso prolongado para alcanzar la curación. En el caso de Multidrogorresistencia se recomienda de al menos 18 meses de tratamiento.

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PARA EL MANEJO DE LA TUBERCULOSIS

Grupo 1: Algunos Fármacos orales de primera línea, como Isoniacida, Rifampicina, Pirazinamida y Etambutol, pueden utilizarse en el manejo de la tuberculosis multidrogo resistente. Si la Prueba de Sensibilidad (PS) indica que aun es sensible a Etambutol y10 Pirazinamida, deben ser considerados en el nuevo esquema, ya que son mejor tolerados que los medicamentos de segunda linea.

Grupo 2: Incluya a medicamentos inyectables (Kanamiciria, Amikacina, Estreptomicina, Capreomicina); si el paciente es sensible se recomienda estreptomicina como primera opción. Si es resistente a estreptomicina, la segunda opción es Kanamicina. Si la cepa es resistente tanto a estreptomicina como a kanamicina, entonces la elección es Capreomicina. En presencia de resistencia a Kanamicina, Estreptomicina y Capreomicina se decidirá en el CERl y CERN el uso ya sea de Amikacina o Capreomicina.

La Capreomicina y Amikacina son de uso restrinqido, autorizadas UNICAMENTE por la UT-TE MDR.

Grupo 3: Comprende a las Quinolonas (en orden descendente de potencia: Moxifloxacino, Levofloxacino, Ciprofloxacino), que son fármacos de segunda linea orales y bactericidas. Se debe incluir una quinolona en cada régimen de tratamiento para MDR.

\=/ El Moxifloxa~ino es de uso restrinoido. autorizado UNICAMENTE por la UT-Ti3 MDR,

?... ,,.,.,- Grupo 4: Este grupo incluye a Ethionamida, Cicloserina, PAS. Son menos tolerados que

.,,: ,': .. . -A:.\ ,.: , ~ . . . , \ , ; .. los medicamentos de los otros grupos. Todos ellos pueden ser incluidos en el esquema

I \ > < ,;,.,.",.,:'.? , . , , , .. ,"/ ,* , .,. ,.. .._ . ,"' . .: de retratamiento. II .. .. .. . . .. . Grupo 5: Otros: ~moxicilinalÁcido Clavulánico, Claritromicina. Thioridazina, Linezolid, $ , .: 2;:. ,!;: - .; .. . .... . , . :: ImipenemlCilastina, Meropenem, Isoniacida a altas dosis, Thiocetazona.

, . ~ . ... ., , " ,, ',.i. . ' , ;...,. >; , , .:. . . ' "" . .

4,: , '. , ~,,. . . ., :. ..\;. ' . .. >._,'.' ''< -..!,iv, ;: ,: ...". .::: --

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Cuadro No 2. Medicamentos Antituberculosis de Segunda Línea para el manejo Tuberculosis Resistente a Drogas

Características clínico farmacológicas.

Parenteral

Distribución amplia en tejidos y líquidos Renal

corporales

Amikacina

Capreomicina

Bactericida

Bactericida

Bactericida Bactericida

Parenteral

Parenteral

Estreptomicina (S) k Parenteral

Levofloxacino (Lfx) a Administrar 2 horas despues Renal Renal en caso de haber ingerido alimentos Iácteos, antiácidos, u otra medicación conteniendo Fe, Mg, Ca, Zn, vitaminas, didanosido, sucralfato. Su absorción es casi total tras la administración oral y no se ve afectada por la ingesta de

Moxifloxacino Altamente Bactericida

Hepático Bilis y Renal

alimentos incluidos Iácteos. Efecto de alimentos en Bactericida biodisponibilidad es rninimo. Sin embargo su absorción se reduce en presencia de alimentos con alto contenido de calcio (lácteos) y otros iones.

Débilmente Absorción enteral

60-65% absorción oral

Hepático bactericida Bacteriostática Acido paramino

salicilico (PAS) Cicloserina

Clofazimine (Cf) a

Hepático

Bacteriostática

Renal

Oral.

45 al 62% de la dosis oral

I MUY buena penetración en el Sistema Nervioso

Bacteriostático

Renal

Central Hepático

clavulánico

Renal

Bactericida in vitro

Gástrica y enteral

Probable bacteriostático efecto de sinergia con E Bacteriostático,p robable bactericida a

Gástrica, leve alteración con los alimentos

Etambutol (E) * Gástrica no afectado por alimentos

Hepático Renal

Isoniacida (a dosis

dosis altas Bactericida in Parenteral vitro

Bactericida

1

Gástrico y enteral

Hepático

potente en cepas sensibles Bactericida en

Renal

Linezolid (LZD) a /..:';:.','-..;~."~

+./. . - <,',. , , ; ' . . . . .

Enteral y parenteral casi completa

Parenteral completa

Hepático -- ----

Hepático y renal cepas

MDRlXDR Bactericida in Meropenem (Mp) I renal

Hepático renal

ser usados en el manejo de TB MDR. sin embargo la ESN PCT puede

tiaentes.

vitro

Bactericida intracelular

I Línea pero si la P 'etitorio Nacional 1 la autorización pal

Enteral y gástrico

No se encuentra en el indica que son sensibles pueder

iico de Medicamentos Esencialec la adquisición segun las normas

ACTUALIZACI6N DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1 "NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"


7.3. MODALIDAD DE LA ADWIIIN~STWACIQN DE MEDtCAMENTOS

a) El tratamiento deberá ser ambulatorio, diario, excepto domingos e integrado a los servicios generales de salud (puestos de salud, centros de salud y hospitales).

b) Para las situaciones excepcionales del establecimiento (días feriados y otras), los niveles locales establecerán las estrategias más apropiadas para GARANTIZAR el cumplimiento del tratamiento supervisado.

c) Se administrará el tratamiento DIRECTAMENTE OBSERVADO en boca.

d) La administración del tratamiento será supervisada en el 100% de los casos, siendo responsabilidad del personal de enfermería de la Estrategia de TB.

e) Los medicamentos de primera Iínea deberán administrarse todos juntos en una sola toma (de preferencia en ayunas).

f) La administración de la dosis de las mañanas debe ser en el establecimiento de salud supervisado por el personal de enfermeria

g) La dosis vespertina (en caso de TB resistente):

cuando el establecimiento tiene turno de 12 horas debe ser supervisado por personal de enfermeria.

cuando el establecimiento no cubre 12 horas: debe establecerse estrategias locales para garantizar la supervisión.

h) Los medicamentos de segunda Iínea de ingesta oral (Eto, Cs PAS, AmxAC y otras) deben ser fraccionadas para optimizar su tolerancia.

i) En caso de hospitalización, se debe garantizar que el tratamiento sea estrictamente supervisado por la enfermera del servicio en el que el paciente está hospitalizado.

j) Al alta de la hospitalización el paciente continuara ambulatoriamente en el tratamiento en el establecimiento de salud de la jurisdicción de su domicilio, por lo que deberá darse el trámite de transferencia correspondiente a través de la Estrategia Sanitaria de TB del Hospital.

7.4. REACCIONES ADVERSAS A FARMACOS ANTITUBERGULOSIS (RAFA) DURANTE EL TRATAMIENTO Y SU MANEJO

En caso de presencia de reacciones adversas a fármacos antituberculosis (RAFA) de primera Iínea se podrá fraccionar las dosis por periodos muy cortos (ver las disposiciones específicas correspondientes a "Fármacovigilancia y Atención Clínica de las Reacciones Adversas a Fármacos Antituberculosis (RAFA) de la NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1 "Norma Técnica de Salud para el Control de la Tuberculosis", aprobada por R.M. No 383- 2006lMINSA).

Los Medicamentos de segunda línea tienen por característica ser potencialmente más ,-.%,. , . - . ..,. tóxicos, desarrollando más frecuentemente problemas de RAFA, motivo por el que su uso

.., :. i ;: ,, . ., . . , - , . requiere un adecuado manejo de las mismas (Cuadro No 3).

: < . . ,, - i : .:: ? <

5 t , ., . , , '!, De otro lado es necesario que los pacientes en tratamiento con Drogas de Segunda Línea

tengan con adecuado monitoreo (Cuadro No 3) a fin de evaluar y prevenir potenciales complicaciones relacionadas a la enfermedad y al uso de tales medicamentos.

ACTUALIZACION DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1 "NORMA TECNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"


Cuadro No 3: Manejo de RAFAs más frecuentes

Gastritis

Nauseas y Vómitos*

Isoniazida, Rifampicina, Pirazinamida. Ethionamida, PAS.

l

Urticaria*

Rifampicina, Etambutol, Pirazinamida, Ciprofioxacino, Ethionamida, PAS.

Dexametasona

I

( Al menos 6

Omeprazol

Cualquiera.

Depresión

Metoclopramida

Dimenhidrinato

4-8 mg VO c112 h.

meses y según Cicloserina, Ethionamida.

evaluación Mirtazapina

meses y segun evaluación psiquiatrica

20 mg VO cl24 h

Clorfenamina o Loratadina Prednisona o

Severos o con Angioedema

Psicosis

Ansiedad

Al menos 3 meses y según evaluación psiquiatrica

Al menos 20 días

10 mg VO c18 h.

50 mg VO c16 h.

Al menos 7 días.

4mg VO cl6-8 h 10 mg VO c112-24 h. 20-50 VO c124 h

Cicloserina.

Cicloserina, Quinolonas.

, , .,. , ,,'.'/,, i. .,/ , , , Y . , , . , - . .. * Debe valorarse suspensión transitoria o definitiva del medicamento causante,

'C---.."-"'

Mientras duren 10s s¡n~0masV El uso de corticoide se limita a casos

,* .. ., - .. ..."..?. --- -.:.y;. . . . { ] . ..,-. , . , . ".

Risperidona

Clonazepan

1-2 mg VO c112h

2 mg VO c112 h

l

i: . . ' S . . .

Isoniazida, Cicloserina,

Gabapentina o

i . . ,.... ...,:. ,. Neuropatía .-: .. - m ~ ',. ....

1

300 mg VO c112 h.

Ethionamida, Quinolonas.

menos 3

Amitriptilina o

Piridoxina

25 mg VO d24 h

25-50 mg VO cI24 h

y según evaluación ne~rológica

ACTUALIZACI~N DEL SUB NUMERAL 7. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS DE LA NTS No 041-MINSAIDGSP-V.O1 "NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS"


CUADRO No 4. Monitoreo Clínico y con Exámenes Auxiliares de pacientes en tratamiento con drogas de Segunda Línea, que no tienen Comorbilidad.

MOMENTO DE SOLICITAR EL EXAMEN - Cuadros sombreados indican la frecuencia de exámenes que puede ser variada en función del criterio del médico consultor.

* ~ n caso de pacientes diabeticos el control de glucosa es mensual.

7.5. ESQUEMAS DE TRATAMIENTO ANTITLIBERCLILOSIS

7.5.1. CONSIDERACIONES IMPORTANTES

Para todo caso de tuberculosis, antes de iniciar el tratamiento se deberá tener en cuenta lo siguiente:

a. Condición bacteriologica inicial por baciloscopia o cultivo.

b. Antecedente del tratamiento antituberculosis previo y resultados de pruebas de - - . .# , ._-*. -

sensibilidad anteriores.

c. Localización de la enfermedad: pulmonar o extra-pulmonar.

d. Presencia de factores de riesgo para TE MDR: Cuadro N" 9

e. Gravedad y pronóstico de la enfermedad.

f. Presencia de comorbilidad o inmuno-compromiso (VIH, Diabetes, otros)

g. Antecedente personal y/o familiar de reacción medicamentosa.


APROBADA POR R.M. N" 383-20061MINSA

h. Resultados de Laboratorio y10 Anatomía Patológica (en TB extrapulmonar)

i. Asegurar el envio y recepción de muestras para pruebas de sensibilidad

j. Abreviatura de los tratamientos: En el cuadro No 5 se detalla cómo interpretar los esquemas de tratamiento a través de abreviaturas.

las siglas indican los número de veces por meses que durará el semana que recibirá el tratamiento con esos

La línea oblicua (1) nos indica cambio de fase.

Las letras (H, R, Z, E) corresponden a las siglas de los fármacos. Los números delante de las siglas de los fármacos indican los meses que durara el tratamiento con esos farmacos.

El subíndice indica el número de veces por semana que recibirá dicho fármaco. Su ausencia indica que el tratamiento es diario.

7.5.2. ESQUEMA UNO: 2RH2E14H2R2

Es el esquema de terapia combinada diseñado con medicamentos de Primera Linea.

A. COMPOSICIÓN DEL ESQUEMA UNO.

El tratamiento primario ESQUEMA UNO incluye los siguientes fármacos: Isoniacida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z), Etambutol (E)

La Isoniacida y la Rifampicina son consideradas como el Núcleo Básico del tratamiento antituberculoso a la que se agregó posteriormente la Pirazinamida; todas ellas pueden eliminar el bacilo de la TB (Mycobacterium tuberculosis) en cualquier localización, a nivel intracelular y extracelular.

En el cuadro No 6 se detalla las dosis de los medicamentos de Primera Linea.

\ YWl / Cuadro N'' 6: Dosis Recomendadas de farmacos anti TB de Primera Línea

lsoniacida H 5 m g l k g 300 mg ldia Tabletas d e 100 mg

__--..... , - , .-' % , . , \,, Rifampicina R 10 mg Ikg 600 mg Cápsulas x 300 mg.

', Jarabe x 100 mg% 5 mL

/ I v ' 11 .. Etambutol E 20 1 kg 1200 mg Tabletas x 400 mg.

Pirazinamida Z 25 1 kg 1500 rng Tabletas x 500 mg. 'C . r

. ... Estreptomicina S 15 mg 1 Kg 1 g Ampollas x 5 gr Ampollas x 1 gr



El esquema de tratamiento primario acortado se debe administrar durante 6 meses, hasta completar 82 dosis, dividido en dos etapas(Ver cuadro 4):

o Primera Fase: 50 dosis (diario de lunes a sábado con HRZE).

o Segunda Fase: 32 dosis (intermitente, 2 veces por semana, con RH).

Cuadro No 7. TRATAMIENTO CON ESQUEMA LINO: 2RHZEI4R2H2

POSOLOG~A DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS EN Ira. FASE

H x 100 mg 438 tab.

POSOLOG~A DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS EN 2da. FASE

2da.

1 Dosis 10 mglkg. 15 mglkg.

De preferencia brindar en ayunas. La persona con Tuberculosis con menos de 50 Kg. de peso, tanto adultos como niños, la dosis de la medicación se administra en relación con el peso del paciente, según la posología adjunta. En menores de 7 años, valorar riesgo beneficio del uso de Etambutol por el riesgo de producir Neuritis optica. Utilizar Estreptomicina como medicamento alternativo al Etambutol.

04 meses (32 dosis)

a: OMS recomienda menor dosis 10 mgld, pero 3 veces por semana, basado en juicio de expertos. b: Dosis máxima: 900 mg por vez.

Dosis Máxima

Dos veces por semana

600 mgldía

Etambutol x 400 mg : 3 tabletas Rifampicina x300 mg 2 cápsulas Isoniacida x 100 mg 9 tabletas

900 mg al día

Z x 500 mg 150 tab.

E x 400 mg 150 tab.

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Dosis de INH en segunda fase del Esquema I según peso del paciente:

6 Menor de 50 Kg: 15 mg/K de peso. 9 50-55 Kg: 15 mg/K de peso (8 tabletas /día, 2 veces por semana). + 55 Kg o más 15 mg/K de peso (9 tabletas Idia, 2 veces por semana).

B. RECOMENDACIONES DURANTE LA ADMIM~STRACIÓM DEL ESQUEMA UNO:

a. Garantizar el cumplimiento total de las dosis programadas. Es más importante completar el Número de dosis que el tiempo previsto para completar el Esquema Uno. Si por cualquier circunstancia se ha dejado de tomar algunas dosis, éstas deben administrarse al final de la fase correspondiente hasta alcanzar las dosis de tratamiento completo (50 dosis en la primera fase y 32 dosis en la segunda fase).

b. No se recomienda prolonqar ni primera ni sequnda fase cuando no se dispone de Prueba de Sensibilidad, con el fin de prevenir el enmascaramiento del fracaso de tratamiento en curso.

c. En pacientes PANSENSIBLES (cuentan con resultado de Prueba de sensibilidad (P.S.) convencional Pan - sensible o P.S. rápida que es sensible a H y R y no tiene factores de riesgo para TB MDR, con cuestionario estandarizado con resultados negativos) es posible prolongar la fase del Esquema Uno, por indicación exclusiva del consultor regional (experto en enfermedades respiratorias) del CERI, en las siguientes situaciones:

c.1 Enfermedad pulmonar extensa: definida por compromiso pulmonar equivalente a más del 50% del área de un pulmón según radiografía actualizada (al final de la primera fase).

c.2 Presencia de cavidad pulmonar mayor de 4 cm según radiografía actual (al final de la primera fase).

c.3 Persistencia de baciloscopia positiva al final de la primera fase y con evolución radiográfica y clinica favorable. En estos casos solicitar cultivo al final de la la fase y si es positivo prolongar 2a fase.

El esquema recomendado, en los casos señalados en el item c. es: 2HRZEl 7H2R2. Dos meses con 4 drogas diario de lunes a sábado, seguido de una segunda fase intermitente de 7 meses con H-R dos veces por semana. Total de medicamentos por paciente:

J R (2 cap. x 50 dosis=I 00 cap./ la fase) + (2 cap. x 56 dosis = 112 cap. / 2a fase) = 21 2 cap.

./ H (3 tab x 50 dosis=150 tab / la fase) + (8 x 56 dosis = 448 tab 1 2a fase) = 369 tab

J Z (3 tab x 50 dosis=l50 tab 1 la fase) = 150 tab

J E (3 tab x 50 dosis=150 tab/ la fase) = 150 tab

El análisis de cohorte de los pacientes que sometidos a este esquema de tratamiento debe ser realizado en el grupo de "Excluidos de la Cohorte".

C. INDICACIONES DEL ESQUEMA UNO.

1. Todo paciente NUNCA TRATADO con diagnóstico de tuberculosis pulmonar y10 extrapulmonar con frotis positivo o negativo (incluyendo a aquellos con cultivo BK positivo o negativo) independiente de la condición de VIHtSIDA.

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2. Todo paciente que cuente con una Prueba de Sensibilidad (PS) vigente (menos de 3 meses) que indique que es PANSENSIBLE.

3. En todo paciente ANTES TRATADO (recaída por primera vez, abandono recuperado por primera vez) debe solicitarse Prueba de Sensibilidad antes de iniciar este tratamiento, con cuyo resultado el consultor regional experto en enfermedades respiratorias y TB disefiará y propondrá al CERI el esquema individual que corresponde, en caso de ser la cepa drogo-resistente:

a. Antes Tratado con PS que indica es pansensible a H-R: Esquema Uno.

b. Antes Tratado con PS que indica TB resistente: según patrón de resistencia (ver cuadro No 8 de manejo de TB mono-resistente y poli-resistente).

c. Antes tratado multi-resistente: esquema para TB MDR individualizado, basado en su PS (Ver ítem 4.4.2, del presente documento).

4. Es obligación del médico y enfermera de la Estrategia de TB solicitar la PS (rápida y convencional, según la disponibilidad de la DISA/DIRESA de procedencia) de inicio de tratamiento en los pacientes Nuevos y antes tratados, hacer seguimiento de la PS y es obligación del médico tratante la evaluación oportuna de sus resultados.

D. CONDUCTA EN PAClENTES NUEVOS QUE NO CUENTAN CON PS INICIAL:

l. Es importante solicitar la PS oportunamente, al momento del diagnóstico; no hacerlo es incurrir en un grave error que se debe evitar. La DISAIDIRESA debe analizar este tipo de casos y establecer las medidas correctivas correspondientes.

2. Aplicar cuestionario estandarizado de factores de riesgo de TB Resistente. Si se detectase un factor de riesgo hacer interconsulta inmediata con el consultor regional del CERI. Continuar con Esquema Uno hasta que se efectivice la consulta y actuar según las recomendaciones del consultor.

3. Solicitar una muestra para cultivo y de ser positivo garantizar que sea enviado para PS.

4. Tan pronto se tenga resultados, consultar nuevamente con el consultor regional del CERI.

E. CONDUCTA EN PACIENTES ANTES TRATADOS (REGAIDA, ABANDONO RECUPERADO) QUE NO DlSPONEN RE PS INICIAL:

1. Es importante solicitar la PS oportunamente, al momento del diagnóstico; no hacerlo es incurrir en un grave error que se debe evitar. La DISAIDIRESA debe analizar este tipo de casos y establecer las medidas correctivas correspondientes

2. Conducta en los Pacientes antes Tratados por primera vez:

, ",? ,,,, > -, . . . ... . ... a. Aplicar cuestionario estandarizado de factores de riesgo de TB Resistente

-. .$f,,. < , , . ' ! a . . . , , ; ,

< . . .. ' , . . . ~ %

(Cuadro No 7) Si se detectase un factor de riesgo hacer interconsuita ... ,

" , , : . . , , .., ,- . , . inmediata con el consultor regional del CERl

b. Solicitar una muestra para cultivo y de ser positivo garantizar que sea enviado para PS.

'\', ... ..\ .... . . . . . .,.f. :; "' .. ... ;..+.< , ..,,. :;,:' ';.;,..'

c. Continuar con Esquema Uno. .... .. , .% --.. .S;. .- . .... -..-.*- d. Cuando la recaída es dentro de los 6 meses de alta del tratamiento previo

con esquema primario: tratamiento estandarizado para TB MDR. Tan pronto se disponga de algún cultivo positivo pedir prueba de sensibilidad.

e. En todos los casos es obligación del médico y enfermera de la Estrategia de \


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TB solicitar la PS (rápida y10 convencional según la disponibilidad de la DlSAiDlRESA de procedencia) de inicio de tratamiento en los pacientes Nuevos y antes tratados, hacer seguimiento de la PS y es obligación del médico la evaluación oportuna de sus resultados.

3. Conducta en Pacientes Multitratados, y que actualmente presenta 3" episodio (2" recaída o más, y 2 O abandono o más) de Tuberculosis.

a. En todos estos casos es indispensable garantizar el envío de muestra para una PS. (rápida y convencional).

b. Si el últ imo episodio previo fue hace más de 2 años: Esquema Uno hasta la PS.

c. Si el último episodio previo fue hace menos de 2 años: Retratamiento Estandarizado para TE MDR, hasta tener la PS.

d. En todos los casos es obligación del médico y enfermera de la Estrategia de TE solicitar la PS (rápida y10 convencional segun la DlSAlDlRESA de procedencia) de inicio de tratamiento en los pacientes Nuevos y antes tratados, hacer seguimiento de la PS y es obligación del médico la evaluación oportuna de sus resultados.

7.5.3. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS MULTlDROGORRESiSTEMTE (TBMDR)

El tratamiento de la Tuberculosis Multidrogorresistente se aplicara en las DlSAlDlRESA previamente calificadas por la ESN PCT.

La mejor opción de manejo para la TE MDR es el retratamiento individualizado basado en la PS del paciente, por lo que es muy importante garantizar el cultivo positivo; pero los pacientes no siempre cuentan con resultados de prueba de sensibilidad en el momento de la decisión terapéutica, lo cual condiciona la necesidad de esquemas de tratamientos intermedios empíricos, en el país denominado esquema estandarizado de retratamiento o esquema empirico de retratamiento.

En el cuadro No 8 se describe la dosificación de los medicamentos de Primera y Segunda Línea para el tratamiento de la TB Drogorresistente.

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apreomicina

Clofazimina 1 Cf 1 100-200 mg 1 200 mg 1 Cápsula de 100 mg

Ciprofloxacina

Cicloserina

Claritromicina

Etambutol 1 E 1 20 - 25 mg 1 kg 1 1 6 0 0 1 Tabletas x 400 mg. 1 1 1 1

Estreptomicina 1 S 1 15 mg 1 Kg 1 1 gr 1 Ampollas x 5 gr.

CPX

Cs

Clr

25 mg 1 kg

15 mg1Kg

7.5 mg1Kg c112h

Etionamida

Kanamicina 1 Km 1 1 5 m g l K g 1 I g r 1 Ampollas x 1 gr

lmipenem/cilastinab

Isoniacida altas dosis

1500 mg

1 gr

1 gr

Eto

Comprimidos x 500 mg.

Tabletas x 250 mg.

Tableta x 500 mg

ImpICln

H

Levofloxacino a

Linezolid a

1 5 m g l k g

500 a 1000 rna EV

Meropenem

d6Hs o 1 g r a r n G l 2 H (30 mgIKgldia - 2 dosis)

15 mg 1 kgldia

Lfx

Lzd

Moxifloxacino '

Pirazinamida

1 gr

r m I I

M P

I I I I

Tabletas x 250 mg.

2000 mg.

900 mg

10a15mglKg

10 a 30 mglKg

Mfx

Z

Rifabutina a

Thiocetazona a

Estas Drogas deben ser consideradas para el tratamiento de Tuberculosis extremadamente resistente.

Ampollas x 500 mg

Tabletas x 100 mg.

20-40 mg/Kg cI8h

Thioridazina a 1 Tio

Estos productos no están considerados en el PNUME y su adquisición se podrá gestionar siguiendo las disposiciones establecidas por el Ministerio de Salud.

d Considerar en el manejo de pacientes con co-infección TE-VIH, en quienes debe usarse antivirales que interfieran con la farmacodinamia de la Rifampicina. (Requiere aprobación de CERN).

750a1000mg

1200 mg

10 mglKg

25 - 30 mg 1 kg

Thz

A. RECOMENDACllONES ESPECIALES CON ALGUNOS MEDICAMENTOS DE SEGUNDA L~MEA

Tabletas x 500 mg Tabletas x 750 mg Tabletas x 600 mg Ampollas x 600 mg

2000 mg

Cáp. De 150 mg Rb

a No se encuentra en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, sin embargo la ESN PCT puede gestionar ante DIGEMID la autorización para la adquisición según las normas vigentes.

20 mg1Kg

a. Etionamida (Eto)

Ampollas x 500 mg

400 mg.

2000 mg

150 mg

- La administración de Eto debe iniciarse con 250 mgldia vía oral en una sola toma durante 6 días.

Tabletas x 400 mg.

Tabletas x 500 mg.

5mglWdosis

Tableta con 150 mg de Th y 300mg de INH

800 mg

300 mg

Tabletas x 100 mg

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- Luego debe incrementarse otros 250 mg cada 6 días hasta completar la dosis proqramada Dara el peso corporal. A partir de la dosis de 500 mg, se deberá fraccionar la dosis en dos tomas (con un intervalo de 8 horas) (Ver siguiente cuadro). Aunque si el paciente lo tolera podría recibir las tabletas de Etionamida en una sola toma por la mañana

MODO DE ADMINISTRACI~N DE ETIONAMIDA

- Cuando las dosis sean mayores de 750 mg los controles médicos deben ser más frecuentes.

- Dosificación práctica según el peso corporal:

Menos de 50 Kg. Peso = 500 mg/dia

Entre 50 y 70 Kg. Peso = 750 mgldia

Más de 70 Kg. Peso = 1000 mgldia

b. Cicloseriiia (Cs)

- La administración de Cs debe iniciarse con 250 mgldía vía oral en una sola toma durante 6 dias.

- Luego incrementarse otros 250 mg cada 6 días hasta completar la dosis proqramada para el peso corporal. A partir de la dosis de 500 mg, se deberá fraccionar la dosis en dos tomas (con un intervalo de 8 horas).

MODO DE ADMINISTRACIÓN DE ClCLOSERlNA

- Cuando las dosis sean mayores de 750 mg los controles médicos deben ser mas frecuentes.

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- Aunque si el paciente lo tolera podría recibir las tabletas de cicloserina en una sola toma por la mañana

- Dosificación práctica según el peso corporal:

Menos de 50 Kg. Peso = 500 mgldia

Entre 50 y 70 Kg. Peso = 750 mgldia

Más de 70 Kg. Peso = 1000 mgldía

- Todo paciente que recibe Cs debe recibir adicionalmente 50 mg de Piridoxina vía oral por cada 250 mg de Cicloserina.

c. Ácido Para Amino Salícílico (PAS)

El ácido aminosalicílico, es más comúnmente conocido como ácido para aminosalicilico (PAS). Desde 1992 existe una formulación mejorada en forma de PAS gránulos, la cual tiene ventajas (cubierta entérica ácido-resistente que mejora la tolerancia gástrica, previniendo así la producción del metabolito tóxico meta-aminofenol, el que causa la mayoría de la toxicidad gastrointestinal asociada a PAS). Los pacientes deben ser instruidos para proteger está cubierta entérica del gránulo con alimentos acídicos como yogurt, compota de manzana o jugo de naranja en vez de leche. El PAS gránulo no usa la sal sódica del ácido aminosalicílico, por tanto los gránulos no exacerban la sobrecarga de fluidos en pacientes con insuficiencia cardiaca a o renal.

El PAS debe administrarse progresivamente hasta llegar a la dosis programada en una semana o dos.

DOSIFICACIÓN DEL PAS granulado

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APROBADA POR R.M. No 383.2006iMINSA

RECOMENDAClONES PARA EL USO DEL PAS sachet.

Debe considerarse el siguiente cuadro para la dosificación del PAS sachet.

150 mg 1 Kg de Peso por día, dividido

PESO DEL PACIENTE (Kg)

en 2 dosis (preparado galénico).

8 gr por día (2 sachets) : - 1 sachet mañanas - 1 sachet noches

Presentación en PAS - Sachet

8 gr por día (2 sachets): 1 sachet mañanas 1 sachet noches

l. El PAS en su presentación en sachet debe mantenerse refrigerado.

2. Debe ingerirse con una solución cítrica: jugo de naranja o limón, yogurt (de fresa).

3. Para los pacientes pediátricos debe calcularse la dosis de 150mglKg x día, dividida en dos dosis. Para lo cual debe recurrirse a los servicios de Farmacia de los Hospitales para el preparado galénico.

Todo paciente que va a recibir tratamiento por resistencia a drogas debe seguir las siguientes recomendaciones:

Pedir dos Cultivos de M. tuberculosis (cultivo BK) y Prueba de Sensibilidad ANTES de iniciar el esquema de retratamiento.

Obtener resultados de Prueba de Sensibilidad del caso índice.

Una vez que llega el resultado de Prueba de Sensibilidad, presentar inmediatamente la información al Consultor y al CERl para realizar los cambios necesarios en el esquema de tratamiento.

El médico y la enfermera de la Estrategia de TB del Establecimiento de Salud serán responsables del seguimiento de la Prueba de Sensibilidad.

Hacer un seguimiento mensual con la finalidad de detectar precozmente RAFAS o fracaso a tratamiento.

Los pacientes que concluyeron cualquier esquema de Retratamiento para TB NlDR deberán ser reevaluados periddicamente por la Estrategia TB (con baciloscopías y cultivo de BK por un tiempo de 2 años: el primer año por lo menos cada 3 meses y el segundo año cada 6 meses).

Los expedientes de los pacientes declarados de alta de retratamiento en condición de fracaso por el médico tratante y el consultor, deberán ser

, a presentados al CERl para ser ratificados o rectificados y elevados a su vez al CERN para su segunda ratificación.

No se deberá prolongar el retratamiento por más de 24 meses sin previa solicitud al CERl y al CERN para la aprobación por ambas instancias.

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C. RETRATAMIENTO lNDlViDUALiZAD0 PARA TB MDR

Esquema aprobado por el CERl en base a los resultados de la prueba de sensibilidad del paciente.

Dicho esquema deberá ser propuesto por el médico consultor del CERl y puesto a consideración del CERl para su decisión. No iniciar tratamiento sin ~ r e v i a aprobación del CERI.

a. Indicado en:

Pacientes que cuenten con resultados de pruebas de sensibilidad para fármacos antituberculosis de primera y segunda linea del INS o de laboratorios acreditados por el INS para este fin. La PS no debe tener una antigüedad mayor de 6 meses.

En la elaboración de los esquemas individualizados debe considerarse la elección de los fármacos en el siguiente orden:

o Armar el Núcleo básico: Fluoroquinolona (Moxifloxacino, Levofloxacino, Ciprofloxacino). Inyectables: Kanamicina, Capreomicina, Amikacina, Estreptomicina.

o Agregar al menos 1 droga de segunda línea oral (Medicamentos del Grupo 4, item 7.2.2): Cicloserina, Etionamida, PAS.

o Agregar drogas orales de primera Iínea a las cuales se haya demostrado su sensibilidad: Etambutol, Pirazinamida.

Agregar 2 ó más de las drogas de segunda línea (Medicamentos del Grupo 5, ítem 7.2.2) según el patrón de resistencia si no se logra alcanzar un esquema con por lo menos 3 drogas nuevas (por lo menos dos de ellas bactericidas):

o Amoxicilina/ácido clavulánico, Claritromicina, Thiocetazona, Linezolid, Imipenemlcilastina, Meropenem, Thioridazina, lsoniacida a altas dosis.

o Estas Últimas drogas solo serán aprobadas por decisión del CERN en pacientes que dispongan de prueba de sensibilidad reciente (menor de 3 meses de antigüedad) y que hayan fracaso a tratamiento individualizado de TB MDR demostrada, siendo regulares al tratamiento supervisado.

b. El esquema de retratamiento individualizado:

Debe contener por lo menos 3 drogas efectivas, de ellas por lo menos 2 con poder bactericida.

El núcleo básico de retratamiento es una fluoroquinolona más un inyectable.

Si no es posible elaborar un esquema efectivo o en presencia de resistencia extensa es posible utilizar drogas del Grupo 5 (ítem 7.2.2).

No se debe administrar dos Fluoroquinolonas o dos inyectables simultáneamente.

c. Duración deil Tratamiento:

.%. -*L. . . .. . . a .. 18 meses: para aquellos con lesión pulmonar mínima (menos de 50% del a , . . . .

~. . , ;\ ii L/{ . .. ..::. , ,

único pulmón comprometido), no cavitada, sin antecedente de tratamiento S , ; >:" .:: . , previo de ningún tipo, sin comorbilidad presente, regulares al tratamiento, i.:,,:,., "; ,,;,;:...:~,? , ; 'r

r;, < , . . . , A

\.". ., . , . , , . ,,

sin antecedentes de cirugía torácica terapéutica por TE MDR, con 3 . , \: .:! : *,., ,;, ., . ,,,.

-.. . . .. . . -1' resistencia únicamente a RMP e INH, con conversión bacteriológica a

). .._.. .. cultivo negativo dentro de los primeros seis meses de retratamiento.

19 a 24 meses: para el resto de pacientes.

d. Para prolongar el tratamiento individualizado por más de 24 meses se requiere



aprobación previa del Comité Evaluador de Retratamiento lntermedio (CERI) y simultáneamente del Comité Evaluador de Retratamiento Nacional (CERN). De no haberse realizado el trámite con anticipación, se suspenderá dicho tratamiento.

En los casos sometidos a cirugía complementaria el tiempo de tratamiento se definirá en el CERN.

e. Los expedieii'ies de los pacientes declarados de alta de retratamiento deberán ser presentados posteriormente a la UT-TB MDR.

f. Todo paciente en que ha fracasado al tratamiento (2 cultivos positivos después del 6' mes) individualizado debe ser presentado al CERI y luego al CERN.

D. RETRATAMIENTO EMPIRICO TRANSiTORiO PARA T 5 MDR

a. Es un esquema de tratamiento TRANSITORIO, que se basa en el antecedente del paciente (Contactos, medicamentos previamente utilizados, PS rápidas).

El paciente inicia tratamiento en base a un esquemas elaborado de acuerdo a sus antecedentes, el cual lo recibirá hasta que cuente con el resultado de su Prueba de Sensibilidad, en cuyo momento pasará a esquema individualizado.

b. Dicho esquema deberá ser propuesto por el médico consultor y puesto a consideración del CERl y10 CERN para su decisión final.

c. Todo paciente con indicación de retratamiento empírico transitorio para TB MDR debe ser evaluado directamente por el médico Consultor lntermedio del CERl quien remitirá el caso al CERl de la jurisdicción correspondiente. Asimismo, se debe asegurar el envío de dos muestras para cultivo y Prueba de Sensibilidad, previo al inicio del retratamiento.

d. Se indica e inicia sin disponer de los resultados de la prueba de sensibilidad del paciente, cuando este se encuentra en condición clínica moderada o severamente descompensado, por lo tanto con criterio de hospitalización por tanto hospitalizado y tenga al menos un cultivo positivo.

e. Para la elaboración de dicho esquema se tendrá en consideración lo siguiente:

El antecedente de fármacos previamente recibidos.

La prueba de sensibilidad del caso índice TB MDR documentado.

El esquema de retratamiento recibido por el caso índice y su condición de egreso, si lo hubiera.

El patrón de resistencia local (áreas de alto riesgo) o regional.

f. Indicado en:

Paciente Nunca Tratado (nuevo) o Antes Tratado (AT) que es contacto intradomiciliario frecuente de caso índice TE3 MDR objetivamente documentado por prueba de sensibilidad (del caso índice).

Pacientes que estando en esquema Primario y cuenta con resultado de una PS rápidas MODS o GRIESS que indica resistencia a R y H.

g. El esquema de retratamiento empírico debe ser modificado al recibirse el resultado de la P.C. del paciente, con lo que se diseñará un esquema individualizado, previa aprobación del CERl y a la UT-TB NIDR.

h. Todo expediente de paciente con resultado de prueba de sensibilidad (PS) que indica ser pansensible debe ser re-evaluado por el CERl y UT-TB MDR. Si la prueba corresponde al paciente, este debe ser pasado a esquema con drogas de primera línea.

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i. Duración: Este es un esquema transitorio, hasta tener la Prueba de Sensibilidad. De no contar con ella la duración del tratamiento será determinado por el CERI:

18 'meses: para aquellos con lesión pulmonar mínima, no cavitada, sin antecedente de tratamiento previo de ningún tipo, sin comorbilidad presente, regulares al tratamiento, sin antecedentes de cirugía torácica terapéutica por TB MDR, caso índice muestra resistencia Únicamente a R-H, con conversión bacteriológica a cultivo negativo dentro de los primeros seis meses de retratamiento.

24 meses: para el resto de pacientes.

E. ESQUEIMA DE RETRATAMIENTO ESTANDARIZADO PARA TB MRR

a. Es un esquema de tratamiento TRANSITORIO, Uniformizado que el paciente recibirá hasta que cuente con una Prueba de Sensibilidad que permita diseñar un esquema individualizado. Es requisito previo indispensable disponer de un cultivo positivo y una PS en proceso.

b. Todo paciente con indicación de retratamiento estandarizado para TB MDR debe ser evaluado directamente por el médico Consultor Intermedio quien remitirá el caso al CERI de la DlSA correspondiente. Asimismo, se debe asegurar el envío de dos muestras para cultivo y Prueba de Sensibilidad, previo al inicio del retratamiento. No se iniciará tratamiento sin previa aprobación del CERI.

c. Composición

El presente esquema incluye las siguientes drogas:

Kanamicina + Quinolona (Ciprofloxacino o Levofloxacino) + Pirazinamida + Ethambutol + Etionamida + Cicloserina.

ESQUEMA ESTANDARIZADO PARA TB MDR 1 2-4 Km Cxa Z E Eto CS/ Kmi.JCxa Z E Eto Csl Cx Eto Cs Z E

a: Ciprofloxacino se ira remplazado progresivamente por levofloxacino.

Los pacientes que inician Retratamiento utilizaran Levofloxacino (en vez de Ciprofloxacino). Los pacientes que hayan iniciado retratamiento con Ciprofloxacino continuaran con la misma por el resto del tratamiento.

Los lnyectables (aminoglucósidos y glicopéptidos) pueden aplicarse por via INTRAMUSCULAR O ENDOVENOSA en forma diaria durante 2-4 meses y luego aplicar de manera intermitente (2-3 veces por semana), hasta tenir por lo menos el resultado de 3 cultivos mensuales negativos consecutivos

=,......- . . . ,. ... . . .. _ ._ no seguidos de cultivo positivo u ocho meses de tratamiento cronológico. /:. , . : Y.- .. , .. . , .. ' , .. ,. . .,. . \ d. Indicaciones

? ! ' , ' . . . , . Paciente que fracasó al Esquema Uno, demostrado por cultivo positivo al 4 O . mes de tratamiento y que cuenta con Prueba de Sensibilidad en proceso

.,.. ,. . , .? al momento de decidir la terapia. J., , ', , , e Y \ ,. ,. :,. y,.,

>4:>:.;:. ,,..,>f.' --m ...:= A-..*. - Paciente con diagnóstico de TB activa y antecedente de dos tratamientos

previos completos y que cuenta con cultivo positivo y Prueba de Sensibilidad en proceso al momento de decidir la terapia.

Paciente en Esquema Uno con sospecha de TB MDR (según cuestionario



estandarizado e historia clínica) y con alto riesgo documentado de fallecimiento (por tanto: está hospitalizado) y contar con la auditoria del caso por parte del CERl quien autorizará el inicio de tratamiento. Requisito previo: solicitar dos cultivos en proceso.

e. Duración

Este es un esquema de tratamiento transitorio, hasta tener la Prueba de Sensibilidad, ella durará:

o 18 meses: para aquellos con lesión pulmonar mínima (máximo 2 de 6 campos), no cavitada, sin ,_--

antecedente de tratamiento previo de ningún tipo. 6- 1 sin comorbilidad presente, regulares al tratamiento, sin antecedentes de cirugía torácica terapéutica por i

TB MDR. con conversión bacteriológica a cultivo i--'

negativo dentro de los primeros seis meses de retratamiento. 1

o 24 meses: para el resto de pacientes.

Recordar que el esquema estandarizado al ser un esquema transitorio, debe agotarse todos los medios para contar con una prueba de sensibilidad y diseñar un esquema de retratamiento individualizado.

Este esquema se mantiene hasta tener el resultado de la Prueba de Sensibilidad del paciente, en cuyo momento pasará a diseñarse un esquema individualizado, aprobado por el CERI. Si al sexto mes no se tiene el resultado de la Prueba de Sensibilidad, deberá ser reevaluado por el CERl y la WT-TB MDR.

Todo expediente de paciente con resultado de prueba de sensibilidad (PS) que indica ser pansensible debe ser re-evaluado de URGENCIA por el CERl y UT-TB MDR. De verificarse su condición de pansensible, debe retirarse del retratamiento para TB MDR y recibir drogas de primera línea.

Cuadro No 9

Factores de Riesgo Asociados a TB resistente y a TB MDR

a. Antecedente de ser contacto de paciente con TB MDR confirmada con Prueba de Sensibilidad (PS) o en tratamiento con drogas de segunda línea.

1 ' b . Inmuno-compromiso asociado a exposición intrahospitalaria:

e. Personal de salud, activo o cesante. Incluye estudiantes de ciencias de la salud y promotores de salud que trabajan en TB.

1 f. Residir en los Últimos dos años en una zona de elevada prevalencia de TB MDR.

Comorbilidad VIH,

Diabetes Mellitus, insuficiencia renal crónica, neoplasias, enfermedades terminales.

Tratamiento crónico con corticoides.

Otras condiciones de inmunosupresión

c. Recaída en menos de seis meses de egresar como "curado" de Esquema Uno de tratamiento.

d. Paciente con tuberculosis multitratada (dos o más tratamientos).

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g. Población privada de libertad o con antecedentes de privación de la libertad.

h. Trabajador de establecimientos penitenciarios.

i. Usuarios'de drogas ilegales.

j. Contacto de paciente fallecido por tuberculosis antes tratada.

k. Pacientes con antecedente de tratamiento previo particular ylo auto administrado mayor de 30 días.

l. Paciente con antecedente de irregularidad al tratamiento.

m.Antecedente de hospitalización previa en salas de medicina o emergencia, por más de una semana, por lo menos una vez en los últimos dos años.

n. Tratamiento previo con presencia de Reacción Adversa a Fármacos Antituberculosis (RAFA) que obligó a cambiar a dosis sub óptimas y10 suprimir algún medicamento.

o. Contacto de paciente que fracasó a tratamiento antituberculosis.

F. MANEJO DEL PACIENTE QUE FRACASA AL RETRATAMIENTO INDIVIDUALIZADO

Se define como fracaso al tratamiento individualizado como la presencia de 2 cultivos positivos (1+) consecutivos, con diferencia de por lo menos 30 días entre uno y otro, a partir del sexto de mes de tratamiento regular o a la reaparición de 2 cultivos positivos (1+ o más) a partir del sexto mes de tratamiento regular, luego de la negativización.

Se considera cultivo positivo (1+) a la presencia de 10 colonias o más. En presencia de cultivos con menos de 10 colonias se deben solicitar cultivos seriados y valorar el estado clínico y la evolución radiográfica. También se considerará fracaso ante la presencia de cultivos paucibacilares persistentes (al menos 3) junto con lesiones pulmonares de lenta evolución o resolución.

Debe solicitarse dos nuevas Pruebas de Sensibilidad al momento del fracaso y reevaluarse con resultados.

De no haber otro esquema posible (al menos 3 drogas sensibles), mantener el mismo esquema de tratamiento hasta completar el periodo de 18 meses, luego suspender el mismo y solicitar dos nuevas PS separadas una de otra al menos 30 días (las muestras deberán ser tomadas en el mismo establecimiento de salud).

Con los resultados de estas dos últimas PS el Consultor del CERl evaluará si es posible armar un nuevo esquema de tratamiento con al menos 3 drogas sensibles.

De no ser posible armar un nuevo esquema el Consultor y el Medico Tratante deben dar de alta por fracaso. El caso debe ser presentado al CERI y CERN para la evaluación pertinente, y de corresponder, la ratificación final del fracaso en cada una de esas instancias.

No se autoriza prolongar tratamientos probadamente incapaces de curar por el riesgo de transmisión de TB incurable a la comunidad. El paciente y su familia deberán continuar recibiendo el apoyo alimentario. Se brindará examen periódico gratuito a la familia.

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APROBADA POR R.M. No 383.20061MINSA

G. RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DE T B RESISTENTE NO MDR

Dado que en el país los pacientes tienen mayor acceso de Pruebas de Sensibilidad, se puede no solo diagnosticar Tuberculosis MDR sino otros patrones de resistencia (mono o polirresistencias) y estando en el proceso de universalización de Pruebas de Sensibilidad rápida es necesario dar pautas del manejo de algunas de estas formas de Mono o Polirresistencias más frecuentemente presentadas. En general estos casos requieren tratamientos menos complejos y por menos tiempo (9 a 12 meses).

G.l RECOMENDACIONES PARA CASOS DE RESISTENCIA A lSOMlAZlDA CON PRUEBAS DE SENSIBILIDAD RAPlDAS

En pacientes que inician Esquema Uno y que se obtiene resultados de pruebas rápidas con resistencia a H, es necesario definir esquemas que permitan garantizar terapias adecuadas en espera de la prueba de sensibilidad convencional; para lo cual debe considerarse las siguientes condiciones:

1. Resiiltado de resistencia a H obtenido a l 1' MES DE TRATAMIENTO .. ~. can Esquema Uno:

- 9 REZ diario

- Se puede agregar Ciprofloxacino en casos de lesión pulmonar extensa ylo cavitada mayor de 4cm; con evaluación del consultor y la Unidad Técnica

- Seguimiento debe ser con cultivos mensuales (al menos 2O, 4 O mes y al momento del alta).

- Obtener prueba de sensibilidad convencional y re-evaluación con dichos resultados.

2. Resultado de resistencia a H obtenido al 2" MES DE TRATAMIENTO con Esquema Uno:

- 8 REZ diario.

- Obtener prueba de sensibilidad convencional y re-evaluación con dichos resultados.

- Seguimiento con cultivos mensuales (al menos 2O , 4O - ;-. mes y al momento del alta) 'S r

S - ; 1 - -\, - Se puede agregar una quinolona (Ciprofloxacino o ' '\

Levofloxacino según la disponibilidad) en casos de lesión pulmonar extensa (> de 2 de 6 campos) ylo cavitada 1 ,%- 7

~ - - j mayor de 4cm; con evaluación del consultor y la Unidad '----"-.' Técnica.

3. Resultado de resistencia a Ea obtenido en la SEGUNDA FASE (ENTRE 3 O Y 6' MES DE TRATAMIENTO) con Esquema Uno, que cttrsa con BUENA EVOLUCIÓN clínica, radiológica y bacteriaiógica:

- Suspender H

- Antes de tomar la decisión de elaborar el esquema de tratamiento es necesario recuperar la Prueba de sensibilidad a drogas de primera línea de la DlSA o de primera y segunda línea del INS si la hubiese.

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- R E Z Cpx a dosis diaria hasta completar 9 meses de tratamiento con evaluación del consultor y de la Unidad Técnica

- Seguimiento debe ser con cultivos mensuales.

4. Resultado de resistencia a M obtenido en la SEGUNDA FASE (ENTRE 3" Y 6' MES DE TRATAMIENTO) con Esquema Uno, que cursa con MALA EVOLUCION radiológica y bacteriologica:

- Recuperar la PS inicial en el laboratorio referencia1 e Instituto Nacional de Salud.

- Solicitar nueva PS.

- Suspender el tratamiento.

- Caso debe ser presentado al CERl para su discusión habiendo verificado que paciente cuente con al menos 1 cultivo positivo (+).

G.2 RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DE CASOS DE MONO O POLlRRESlSTEMCIAS CON RESULTADO DE PRUEBA DE SENSIBILIDAD COMVENClQNAL ("Primera" o "Primera y Segunda linea")

Un grupo de personas con TB tienen resistencia del tipo no MDR (resistencia a otras drogas diferentes de la resistencia simultánea a Isoniacida y Rifampicina). En algunas formas de este tipo de resistencias, el esquema de tratamiento no requiere de tantas drogas ni ser tan prolongado como en TB MDR.

Para catalogar a un paciente de Monorresistente o Poli resistente requiere que tenga una PS convencional, al menos a todas las drogas de l o línea.

En toda forma de resistencia la segunda fase es a dosis diaria.

A continuación se dan esquemas de tratamiento para Mono y Poli resistencias NO MDR, que cuenta con PS convencional.

Cuadro No 10. Manejo de Recistei~cia No MDE

1 RESISTENCIAS ESQUEMA SUGERIDO DURACIÓN

. .. .- . ,.# :,

. , : ; .S

-..&: '!,, . ~. .'. .- L.,:,:.: !?;;.,:m / > . .,.,;l.-c

Adaptado de: (a): WHO. Guidelines for the programatic management of drug-resistant tuberculosis. EMERGENCY UPDATE

H + E + Z ( 2 )

z

E

SRCx*Eto 18 meses. Mantener inyectable hasta

2RHE 1 7 RH (bi IC'

2RHZ / 4 R H (b'

obtener 3 cultivos (-) consecutivos.

9 m

6 m



2008. WHOIHTMTTB/2008.4020. (b): Royal College of Physicians. TUBERCULOSIS: Clinical diagnosis and management of tuberculosis, and measures for its prevention and control. Marzo 2006. http:ilquidance.nice.orq.uklCG331Guidanceipdf/Enqlish (c): Ministry of Health 2002. Guiaelines for Tuberculosis Control in New Zealand 2003. Wellington: Ministry of

Health. http:llwww.moh.qovt.nz * Usar Levofloxacino en caso de estar disponible, en vez de Ciprofloxacino. (1) (2): En caso que la PS se conozca recién al terminar la l a fase o en el transcurso de 2' fase solicitar evaluación urgente al CERN y UT TB MDR.

H. TRATAMIENTO DE LA TB XDR (EXTREMADAMENTE RESISTENTE O Tia ULTRA RESISTENTE).

Tuberculosis extremadamente resistente (TB XDR) se define como la resistencia simultánea a los dos núcleos principales para el tratamiento de la TB:

Núcleo del tratamiento de la TE sensible: R-H

Núcleo del tratamiento de la TB MDR: quinolona + inyectable de 2a Iínea (Kanamicina, Capreomicina o Amikacina).

TB XDR será por lo tanto la enfermedad tuberculosa producida por una cepa de Mycobacterium tuberculosis que es resistente simultáneamente a: H + R + una fluoroquinolona + un inyectable de 2Vínea.

Son raros los casos XDR que tienen resistencia únicamente a 2 drogas de segunda línea.

El grupo de personas que no cura no tiene en el momento alternativas terapéuticas con las drogas que actualmente utilizamos en el país en el manejo de la TB y TB MDR, por ello es imprescindible brindar alternativas de tratamiento a estas formas muy severas de TB a fin de buscar su curación y contener su transmisión y expansión.

Principios del Tratamiento de TB XDR

a. El diagnóstico es exclusivamente por criterio laboratorial basado en la PS.

b. Es IMPRESCINDIBLE contar con una Prueba de sensibilidad. En los casos que sean detectados con patrón de resistencia XDR debe solicitarse inmediatamente una nueva Prueba de sensibilidad y Tipificación de la Mycobacteria.

c. En estos casos hay necesidad de armar un esquema siguiendo los mismos principios de la terapia combinada de TB: por lo menos 3 drogas nuevas de las cuales al menos 2 deben ser bactericidas.

d. Debe incluirse una Quinolona de última generación, en el país se cuenta con Moxifloxacino.

e. Debe incluirse un inyectable: al que el paciente es sensible según la prueba de sensibilidad, si el paciente es resistente a todos los inyectables optar por el inyectable al que menos se ha expuesto.

f. Se puede utilizar todas aquellas drogas a las que el Mycobacteriun Tuberculosis aún fuera sensible (demostrado por PS), o algunas a las que el paciente no haya sido expuesto previamente (Ver Cuadro No 2. Medicamentos de 2a línea para el manejo Tuberculosis Resistente a Drogas - Características clínico farmacológicas)

g. El tratamiento, al menos en su inicio es hospitalizado.

h. El tiempo de tratamiento para fines operacionales será de 24 meses.

i. El manejo de estos casos debe ser estrictamente por un medico neumólogo

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experto en TB MDR.

j. Si la lesión radiológica es cavitada y localizada debe valorarse oportunamente la cirugía de tórax complementaria al tratamiento medicamentoso.

k. El acceso a estos medicamentos es absolutamente restringido bajo aprobación de la Unidad Técnica de TB MDR y CERN. Los pacientes que accedan a estas drogas deben tener documentado el antecedente de haber recibido sus tratamientos previos de manera regular y estrictamente supervisada, así como la dirección domiciliaria previamente documentada.

l. A continuación se hace la descripción de medicamentos que podrían utilizarse en TB XDR, los mismos que están incluidos en el cuadro No 2:

Algunas cepas de M. tb son susceptibles a Claritromicina. Algunas investigaciones han mostrado que revierte la resistencia a RNlP lo que ha llevado a que se investigue el uso de la familia de eritromicinas en TB. Dosis: 500 mg cI12h o Igldía (en presentación de liberación sostenida). Puede tomarse con o sin alimentos. No debería usarse en gestante a menos que sea imprescindible.

Stephen J. Cavalieri, Jon R. Biehle, W. Eugene Sanders. Synergistic activities of clarithromycin and antituberculous drugs against rnultidrug-resistant mycobacterium tuberculosis. Antimicrobial Agents And Chernotherapy, July 1995, p. 1542-1545

Es un antibiótico sintético del grupo de las oxazolidinonas. Es bactericida frente al Mycobacterium tuberculosis incluso en aquellas cepas MDR o XDR. Sólo se ha reportado menos del 1% de resistencia al Linezolid. La dosis de inicio de tratamiento es de 600 mg EV o VO cada 12 horas por las 4 a 8 primeras semanas o hasta la negativización sostenida del esputo o hasta la aparición de reacciones adversas y luego se puede reducir a 600 mg EV o VO al día por el resto de la duración del tratamiento. La dosis podría ser de 300 mg una vez al día luego de las 8 primeras semanas de tratamiento (para pacientes de menos de 45 Kg). Puede tomarse con o sin alimentos. No indicado en gestantes. No se requiere ajuste en insuficiencia renal ni hepática. Reacciones adversas: mielosupresión, diarrea, nausea, neuropatía óptica y periférica. 1. Guidelines for the Programmatic management of tuberculosis. Emergency Update 2008.

WHOIHTMííBi2008.402 2. Abbate et al. Tuberculosis extremadamente resistente (XDR-TB) en Argentina: Aspectos

destacables epidemiologicos, bacteriológicos, terapéuticos y evolutivos. Revista Argentina de Medicina Respiratoria 2007 N01:19-25

3. Migliori GB et al. A retrospective TBNET assessment of Linezolid safety, tolerability and efficacy in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J 2009;34:387-393

4. Koh et al. Daily 300 mg of Linezolid for the treatment of intractable muitidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis. J antimicrob chemother. 2009 aug;64(2):388-91

5. Bent von der Lippea, Per Sandvenb, Oddbjorn Brubakk. EKcacy and safety of linezolid in multidrug resistant tuberculosis (mdr-tb) -a repori of ten cases. Journal of lnfection (2006)52,92-96

Activo in vitro contra M. tb. Dosis: 100-200 mg vía oral. Se ha usado anteriormente en Perú en TB MDR. RAFA más frecuente: coloración rosado salmón de la piel, conjuntiva, cornea y fluidos corporales.

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Junto con algunas drogas del grupo de las penicilinas ha demostrado actividad bactericida. Debe considerarse el tratamiento con lmipenem siempre en presencia de por lo menos otras 2 drogas nuevas. La dosis se recomienda que sea dos veces al día utilizando la mayor concentración posible y tolerada.

Chambers HF, Turner J, Schecter GF, Kawamura M, Hopewell PC. lrnipenem for treatment of tuberculosis in mice and humans. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Ju1;49(7):2816-21

5. MEROPEMEM

Puede considerarse una mejor opción que el lmipenem bajo los mismos principios debido a que pertenecen al mismo grupo de antibióticos

Jean-Emmanuel Hugonnet, Lee W Tremblay, Helena I Boshoff et al. Meropenern-clavulanate is effective against extensive drug-resistant Mycobacterium tuberculosis. Science 27 Feb 2009, 323.

Es un antipsicático con potente acción bactericida frente al Mycobacterium tuberculosis. Utilizado en enfermedades psiquiátricas originalmente. Se concentra varias veces más en el nivel intracelular. El inicio de la terapia debe ser luego de una evaluación cardiológica y el aumento de la dosis debe ser progresivo. Su uso debe ser en conjunto con el especialista en Psiquiatría.

Amaral, L., Viveiros, M., and Kristiansen. J.E. "Non-Antibiotics": Alternative Therapy for the Managernent of MDRTB and MRSA in Economically Disadvantaged Countries. Current Drug Targets. 2006 Jul; Volume 7, Number 7: 887- 91;

Leonard Amaral, Jette A Kristiansen, Miguel Viveiros, et al. Activity of phenotiazines against antibiotic- resistant micobacterium tuberculosis: a review supporting furiher studies that may elucidate the potential use of thioridazine as antituberculosis therapy. Journal of Antimicrobial Chernotherapy. 2001, 47, 505-51 1.

H.K.Thanacoody :Thioridazine resurrection as an antimicrobial agent?. Br J. Clin Pharmacol 645, 566- 74.2007.

7.5.4. INDICACIONES TERAP~OJ'TICAC ESPECLALES

A. TUBERCULOSiS lNFANTlL

Los criterios utilizados para adultos son válidos también para los niños, con la excepción de ser manejados según dosis por peso.

En menores de 7 años de edad evaluar riesgo beneficio de utilizar Etambutol y Quinolonas. Sin embargo, la experiencia nacional demuestra que a dosis por kilogramo de peso que no excedan de las recomendadas no se ha encontrado reacciones adversas a estas drogas.

-* . Debido a que los niños no refieren de manera apropiada potenciales eventos adversos, es necesario que el tratamiento sea indicado y seguido por el médico de

(@/- C' referencia, experto en TE.

Los niños que son contactos de casos índices en retratamiento anterior o actual para . . \ ' S '

, . . . , . ., ? TB MDR deberán ser evaluados por el Consultor Intermedio y CERl para la decisión

.. , . , '5% . , . .:,< :. i - . . , . , . .: terapéutica.

B. TUBERCULOSIS EX"TRAQULM0NAR

Para las formas extrapulmonares de la Tuberculosis en pacientes nunca tratados se emplea el Esquema Uno.

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En los casos de Recaídas o Abandono Recuperado o TB MDR de localización extrapulmonar éstos recibirán los mismos esquemas que se utilizan para tuberculosis pulmonar.

C. MANEJO DE LA TUBERCULOSIS EN LA INSUFICIENCIA HEPATICA

Entiéndase aquella disfunción hepática o insuficiencia previa al inicio del tratamiento antituberculosis.

Si la disfunción hepática previa al tratamiento antituberculosis es debida a la propia tuberculosis, los resultados de laboratorio anormales deben normalizarse a las pocas semanas de iniciado el mismo.

Otros fármacos que el paciente recibe concomitantemente también deben ser considerados como causantes de la disfunción hepatica.

La Insuficiencia Hepática es la pérdida de la función normal del hígado; y se puede clasificar tal disfunción de acuerdo a los criterios de Child-Pugh (Cuadro No 11). Esta clasificación se correlaciona con la sobrevida a uno y dos años y se aplica a pacientes con Cirrosis Hepática, pudiendo ser de utilidad en pacientes con disfunción hepatica aún no diagnosticado de c i r r o ~ i s ~ ~ " ~ .

Cuadro No 11 Parárnetro para la clasificación Child-Pugh

Parámetros\Puntaje

1. Ascitis

2. Albúmina

3. Bilirrubina

4. Encefalopatía

5. Tiempo de Protrombina (alteración)

Clasificación Child-Puah

1

No

>3.5

<2

No

l I l I

%: 250

Tiempo: 1" - 3"

INR: <1.7

1 Sumatoria de puntaje

2

Leve

2.8 - 3.5

2 - 3

Grado I - II

Clase

A

3

Severo

< 2.8

> 3

Grado III - IV

40 - 50%

4" - 6"

1.8 - 2.3

5

~ 4 0 %

>6"

>2.3

Sumatoria de

Puntaje

5 - 6

1 O 15

Sobrevida a 1 año (%)

1 O0

Sobrevida a 2 años (%)

85



Cuadro No 12. Uso de Drogas Anti TB según Severidad de la Disfunción Hepática

1 CHlLD-PUGH 1 ClaseA 1 Clase B I Clase C I 1 1 1

Pirazinamida

Etambutol

Fluoroquinolonas

1 Usar con precaución 1 Evitar su uso

1 Uso con seguridad

I l 1 Evitar su uso

Uso con seguridad

Usar con precaución

Uso con seguridad

Evitar su uso

Usar con precaución: ajustar la dosis estrictamente al peso del paciente. Realizar monitorización periodica de la función hepatica semanalmente el primer mes y luego mensualmente el resto del tratamiento. Uso con seguridad: Ajustar la dosis al peso del paciente. Seguimiento de manera similar a la población en general.

Otros

Esquemas Sugeridos:

Child-Pugh A: Puede elaborarse cualquier esquema de acuerdo a las guías de MDR o de TB pansensible.

Evaluar el caso individualmente

Child-Pugh B: lnyectable - Quinolona - Cs - E - Eth - Pas

lnyectable y quinolonas: Cualquiera de los fármacos


Cs- E: Usar con seguridad


Eth - Pas - Z: Dosis calculada de manera exacta según peso del paciente (PCI en caso de pacientes obesos y corregidas según FCDP)

Monitorización hepática

Child-Pugh C: lnyectable - Quinolona - E - Cs

lnyectable y quinolonas: se puede usar cualquiera de los fármacos de este grupo con seguridad.

Cs- E: Usar con seguridad.

Elegir primero Eth, luego Pas y evitar Z: Dosis calculada de manera exacta según peso del paciente (PCI en caso de pacientes obesos y corregidas según FCDP). La introducción de estas drogas debe ser individual, consecutiva y a dosis crecientes de 3 a 4 días.

Calculo del Peso Corporal Ideal (PCI) para Mujeres: 45 Kg + 0.9 Kglcm de talla sobre los 150 cm y para Hombres: 50 Kg + 0.9 Kglcm de talla sobre los 150 cm cuando se trata de drogas de Primera Línea: H-R-E-Z-S.

Para las dosis de los fármacos de segunda línea (quinolonas y aminoglucósidos), se recomienda la fórmula de Devine: Dosis diaria según Peso: PCI + FCDP x (Peso actual - PCI) Kg. Donde FCDP es el Factor de corrección de dosis según peso. Amikacina=0.38. Ciprofloxacino=O.45 y para el resto de fármacos de segunda Iínea: 0.3.

Monitorización hepática frecuente: semanal el primer mes y mensual durante el tratamiento. En caso de Alteración de la función hepatica basal

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retirar las drogas hepatotóxicas: primero suspender Z, luego Q-Pas y luego Eth. Los pacientes con insuficiencia hepática con diagnóstico previo a la enfermedad tuberculosa deben tener una prueba de función hepática antes del inicio del tratamiento.

D. HEPATITIS IUBERCULOSA

Demostrada la presencia de M. tuberculosis, debe recibir el esquema convencional de TB. Debe ser manejado conjuntamente con el gastroenterólogo por el riesgo de la citolisis hepática que conlleva el tratamiento.

Hacer monitoreo periódico de pruebas hepáticas en pacientes con enfermedad hepática.

E. TUBERCULOSIS EN PACIENTES CON lNSUFlClENCiA RENAL CRÓNICA

La disfunción renal altera el curso del tratamiento debido a que muchas drogas se metabolizan o excretan a través de los riñones. Los pacientes con lnsuficiencia Renal Crónica Terminal (IRCT), tienen un riesgo de 10 a 25 veces más de desarrollar tuberculosis que la población general. El disminuir la dosis de algunos medicamentos no es el mejor método de tratar la enfermedad, aunque se pueda evitar la toxicidad, las concetraciones séricas son demasiado bajas para alzanzar efecto terapéutico y se corre el riesgo de desarrollar resistencia. Por la tanto, la recomendación es incrementar el intervalo antes que disminuir la dosis

Para el cálculo del grado de severidad de la Insuficiencia Renal Crónica se utiliza la fórmula de Cockroft-Gault que requiere conocer el valor de la creatinina sérica y del Peso Corporal ldeal (PCI):

CUADRO N" 13. Cálc~ilo de Dep~~rac ion de Creatini~xi.

Depuración de Creatinina =Peso Corporal Ideal X ( I 4 O - Edad en años) mLlrnin (x 0.85 si es mujer) o Tasa de Filtrado Glomerular 72 X Creatinina Serica

Grados de severidad de la insuficiencia renal crónica según depuración de creatinina:

Leve 60 - 120 mL 1 rnin

Insuficiencia Renal Moderada : 30 -59 mL / min

Insuficiencia Renal Avanzada : 10 - 29 mL / min

Insuficiencia Rena Terminal : menos de 10 mL / min"

.', . . Una vez establecido el grado de Insuficiencia Renal, las drogas que son aclaradas o ,<. ' :. , :-.

, , . I . . . . depuradas por el riñón en pacientes con grado avanzado o terminal (depuración de

;; .: . . creatinina menor de 30 mllmin) o que reciben hemodiálisis se realiza de la misma .' , ; ... , ' ,'

, : manera, incrementando el intervalo de administración y no su concentración por Kg

. . de peso. En estos pacientes es necesaria la profilaxis con Piridoxina.



Cuadro No 14. Fármacos Antituberciilosis en Insuficiencia Renal Avanzada,

Terminal o Hemodialisis

Por lo tanto, el esquema recomendado para pacientes con insuficiencia renal avanzada, terminal o en diálisis es: Cm3 - Mfx (Lfx - Cpx) - E3 - Z3 - Eto - Cs3 - PAS Sachet. Para pacientes com insuficiencia renal no avanzada o terminal (depuración de creatinina mayor a 30 mllminuto) los esquemas pueden incluir los otros inyectables y fluoroquinolonas

Droga

Ethambutol

Pirazinamida Ciprofloxacino

Ofloxacino

Levofloxacino

Moxifloxacino

Cicloserina

Ethionamida PAS SAchet

Q-PAS

Estreptomicina

Kanamicina

Amikacina

Capreomicina

El manejo debe hacerse en conjunto con el médico nefrólogo que tenga conocimientos sobre el uso de fármacos antituberculosos. El conjunto con el

_.-I,...̂ ..,. .,.: .-..:.. L.. .

nefrólogo se determinaria cual es la mejor opción de diálisis del paciente, ya sea la /' . ., :, ;- .,;., ,::>; '.:. :A.

,>a: , . . . ;,;: hemodiálisis o la peritoneal teniendo en cuenta que las salas de hemodiálisis son comunes y que el paciente podría pasar más de 3 horas en un ambiente cerrado con exposición de riesgo para el personal de salud y el resto de pacientes.

F. TUBERCULOSIS Y DIABE-TES MELLITUS.

a. Perú tiene una elevada prevalencia de Diabetes Mellitus en población adulta

Cambio en Frecuencia

Sí requiere

Sí requiere Sí requiere

Si requiere

Si requiere

IVo requiere

Si requiere

No requiere No requiere

Si requiere

Si requiere

Sí requiere

Si requiere

Sí requiere

Dosis recomendada y frecuencia cuando la Depuración de Creatinina es Menor o igual a 30

mLlminuto o cuando el paciente se encuentra en hemodiálisis o diálisis peritoneal

20 - 25 mgIKg 3 veces por semana: Si se encuentra en IRCT o si recibe hemodiálisis 3 veces por semana. 45 mg1Kg 2 veces por semana: Si recibe hemodiálisis 2 veces por semana. 90 mgIKg 1 vez por semana: Si

recibe hemodiálisis una vez por semana. El Etambutol No debe administrarse diario. Debe

administrarse luego de 4 a 6 horas de la diálisis

25 - 30 mgIKg. 3 veces por semana. No diario 1000 - 1500 mg por dosis. 3 veces por semana. No

diario 600 - 800 mg por dosis. 3 veces por semana. No

diario 750 - 1000 mg por dosis. 3 veces por semana. No

diario 400 mg diario --

250 mgldía o 500 mg 3 veces por semana (se recomienda esta última dosificación)

Dosis Habitual 4 g cada 12 horas

"1 50 mg1Kg 3 veces por semana. No diario

12 - 15 mglKg. 3 veces por semana. No diario

12 - 15 mg1Kg. 3 veces por semana. No diario



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urbana. La Diabetes no controlada puede predisponer al desarrollo de la enfermedad por TB y la TB a su vez puede descompensar la Diabetes.

b. Se recomienda solicitar glicemia en ayunas a todo paciente con TB mayor de 40 años.

c. Debe ser evaluado periódicamente por el experto regional en Diabetes o Endocrinólogo.

d. Sospechar la presencia de Diabetes en caso de:

- Antecedentes familiares de Diabetes

- Obesidad

- Poliuria, polifagia, polidipsia.

- Antecedente de episodio de Hiperglicemia mayor de 120 mgldl por lo menos una vez.

e. A todo paciente Diabético a quien se le diagnostica TB:

- Solicitar cultivo de BK y Prueba de Sensibilidad al inicio de tratamiento.

- Solicitar Glucosa y Hb Glicosilada al inicio de tratamiento.

- Control mensual de Glicemia.

- Evaluación mensual por los médicos tratantes,

- Reevaluación con resultado de Prueba de Sensibilidad y presentar al Consultor y al CERl

- Se recomienda uso de Insulina para un mejor control de la Glucosa. Hacer interconsulta con Servicio Social en caso que el paciente no pueda acceder a tratamiento anti-diabético.

- Es necesario un incremento en la dosis de los anti-diabéticos orales (ADO) debido a su interacción con la Rifampicina.

- Se recomienda lnsulina si el control metabólico no se consigue con ADO

- Es posible el control de la glicemia con ADO durante el uso de fármacos de segunda línea

- Pedir Bk y cultivo al alta de tratamiento, y seguimiento por seis meses.

- Se puede brindar quimio-profilaxis auto administrada con INH por seis meses post término del tratamiento con Esquema Uno.

- Se recomienda controles radiográficos (incidencia P-A) al inicio del tratamiento, al finalizar la 1 a fase y al final del tratamiento).

G. TUBERCULOSIS Y GESTACIQN

La TB pulmonar activa en la gestación, incrementa los eventos perinatales de bajo peso al nacer, pequeño para la edad gestacional, prematuridad, placenta acreta, placenta previa, distress fetal agudo y muerte perinatal. El aborto terapéutico no está indicado. El riesgo como consecuencia de retardar el inicio de tratamiento es mayor que el riesgo de eventos adversos por medicamentos.

Estos casos deben ser notificados a la Estrategia Sanitaria Nacional de Salud Sexual y Reproductiva.

La radiografía no esta contraindicada como método de ayuda diagnostica, toda vez que la radiación emitida es ínfima para provocar teratogenicidad; sin embargo, es imperativo que las gestantes usen barreras de protección abdomino-pélvica como el



mandil de plomo.

Esta indicado el tratamiento con drogas de primera línea (H,R,Z,E). Los aminoglucósidos como estreptomicina, Kanamicina y otros se pueden indicar para tratamiento a partir del segundo trimestre, en caso necesario se pueden utilizar antes evaluando riesgo beneficio y con previa firma del consentimiento informado por la gestante y la pareja.

La Estreptomicina, Isoniacida, Rifampicina y Etambutol cruzan la barrera placentaria. La lsoniacida no tiene efecto teratogénico conocido, respecto al Etambutol no se ha reportado teratogenicidad y Rifampicina se ha utilizado extensamente sin evidencia de efecto adverso. Las concentraciones de Estreptomicina en la leche materna no son terapéuticas para el Recién nacido.

Los agentes antituberculosis pueden secretarse por la lactancia materna en pequeñas cantidades sin embargo la lactancia puede continuarse durante el tratamiento de TB, con la recomendación de protección respiratoria apropiada (uso de mascarilla quirúrgica por parte de la madre).

En caso de gestantes con enfermedad TB MDR evaluar riesgo beneficio del esquema de tratamiento indicado o propuesto. Debe contarse con decisión informada de la gestante, pareja o familiar tutor.

H. TRATAMlERITO DE LA TUBERCULOSIS EN OBESIDAD.

El peso ideal debe estar entre 20-25del IMC. Según los Lineamientos para la Identificación, Evaluación y Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad en Adultos, publicados por el Instituto Nacional de Higiene Estadounidense en 1998, una persona que posea un IMC entre 25 y 29,9 kg lm2 se considera que tiene sobrepeso y más de 30 es obesidad.

Cuadro No 15. Cálculo de índice de Masa Corporal.

índice de Masa Corporal (IMC): Peso (en K) 1 Talla (en cm)

Cuadro No 16. Clasificación del indice de Masa Corporal.

e20

Muy delgado

1 z 1 Calcular sobre peso corporal magro 1 1

Cuadro M" 17. Cuadro de dosis de medicamentos anti TB en caso de obesidad.

20-25

Normal

MEDICAMENTO

R H

S- --

+ <

25-30

Sobrepeso

DOSIS

10 mgld En 2a. fase: 15 mg1Wd

>30

Obesidad

DOSIS MAXIMA

600 mg 900 mg

-

E Kn, Amk, S, Cm

*; e''\; producir concentraciones supra-terapéuticas.

- Calcular sobre peso corporal magro En personas marcadamente obesas (lMC140) debe reajustarse la dosis hacia abajo pues las dosis basadas en el peso actual pueden

del exceso de peso.

El peso ajustado sugerido es el Peso

Corporal Ideal más 40%

, $

?. /' 3 3

z 9 " ->'Y

Modifican Esquema de Tratamiento de la Tuberculosis (MDR, XDR)

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