Manual Operativo Vigilancia Proactiva

7/25/2019 Manual Operativo Vigilancia Proactiva

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[MANUAL OPERATIVOPARA LA

IMPLEMENTACION DETECNOVIGILANCIAPROACTIVA EN ELCONTEXTO

COLOMBIANO]


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CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE ELINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y

LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA

MANUAL OPERATIVO AJUSTADO A LOS RESULTADOS PARA LA APLICACIN DELA METODOLOGA ANLISIS MODO FALLA EFECTO - AMFE COMO HERRAMIENTADE TECNOVIGILANCIA PROACTIVA EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS DEL

PAIS

CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012, SUSCRITO ENTRE EL INSTITUTONACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y LA

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

ACTUALIZACIN 2015:

Dr. Elkin Hernn Otlvaro CifuentesDirector de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

Grupo de Tecnovigilancia

Ing. Mukoil Ahmed Romanos ZapataCoordinador Grupo de Tecnovigilancia

Ing. Mara Victoria Urrea DuqueIng. Adriana Carolina Moreno Trujillo

Ing. Jaime Orlando vila PachecoIng. Pedro Alexander Gonzlez GutierrezTecnlogo. Erick Leonardo Dussan Valencia


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INTRODUCCIN

En la actualidad la Tecnologa Biomdica constituye uno de los componentes mscomplejos de todo el Sistema de Atencin en Salud. Su nivel de utilizacin se hayantimamente ligado al concepto de modernizacin de las instituciones prestadoras deservicios de salud y al propsito del servicio, identificado con una entrega de servicios decalidad. As mismo, es generalmente aceptada la nocin de que una buena instrumentacintecnolgica guarda una relacin directa con la operacin eficiente de los servicios deatencin en salud.

La Tecnologa Biomdica y especialmente los Dispositivos Mdicos, contribuyen altratamiento por restauracin, mejoramiento o sustitucin, de las funciones fisiolgicas ycorporales, as como previene su deterioro y el dolor del individuo, garantizndole el disfrute

de una adecuada calidad de vida. Gracias a su empleo la tecnologa permite acortar elperiodo de enfermedad o recuperacin de los individuos y su reincorporacin a la sociedad.

As mismo, ayuda a la prevencin de enfermedades mediante la proteccin o disminucinde los riesgos de ocurrencia, adems permite limitar los impactos de las enfermedades. Latecnologa es la principal herramienta del diagnstico a fin de obtener los signos clnicoscon el propsito de identificar la naturaleza, causa y extensin de un evento patolgico.

En la actualidad el vertiginoso desarrollo de la tecnologa obliga a enfrentar con racionalidady juicio los cambios que se deben adoptar, por tal motivo la vigilancia postcomercializacintiene como condicin fundamental disponer de una informacin objetiva que permitaconocer y controlar los riesgos inherentes a ella, por lo cual se debe garantizar el usoadecuado, cuidados, almacenamiento y la disposicin final de esta tecnologa en todasnuestras instituciones de salud, con el fin de contribuir al mejoramiento en la calidad de laprestacin del servicio.

Por lo tanto, la prevencin de los riesgos asociados al uso de los dispositivos mdicos seencuentra ntimamente ligado al mejoramiento de la calidad, la cual se ha convertido en uneje central de los diferentes sistemas de salud a nivel mundial. Esta hace parte del trabajodiario de todos los responsables de brindar atencin en salud, y en este marco algunas delas razones de su importancia, se encuentran mejorar la distribucin de recursos, crearculturas organizacionales proactivas y eficientes, identificar y prevenir los errores mdicosmientras se maximiza el uso adecuado de los estndares de cuidado lo que lleva a mejorasen los desenlaces clnicos y a proveer un cuidado necesario de los pacientes o usuarios delos servicios.

El mejoramiento de la calidad en salud, evolucion con la Poltica de Seguridad delPaciente, la cual se define como el proceso mediante el cual una organizacin hace que el


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cuidado de los pacientes sea ms seguro. Para que un sistema de Atencin en Salud seaseguro es necesario la participacin responsable de los diversos actores involucrados en

l. Cuando ocurre un evento adverso, el paciente sufre dao y el profesional de la saludtambin pues en muchas ocasiones se seala como culpable a este sin detenerse a analizarque no ha habido intencin de daar ni la cadena de procesos de la atencin en salud, queal fallar han facilitado la ocurrencia de tales situaciones. La Seguridad del Paciente implicala evaluacin permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atencin en salud paradisear e implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias1.

En este sentido, tanto la Poltica de Seguridad del Paciente como la Tecnovigilancia, secentran en la prevencin de los eventos adversos (EA), el cual es definido como un daono intencionado al paciente, bien sea por circunstancias no deseables causadas por elcuidado u omisin mdica antes que por el proceso de la enfermedad o por la utilizacin deun dispositivo mdico, y cuyo desenlace puede afectar fsica o sicolgicamente a los

pacientes.A nivel mundial los Sistemas de Gestin de Riesgo Clnico son utilizados para la prevencinde eventos adversos, mediante intervenciones compuestas que involucran varios nivelesorganizacionales, dirigidas a analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos adversos. Lautilizacin de estas herramientas permite que los eventos adversos sean monitoreados yanalizados, con el objetivo de examinar los puntos en los cuales se presentan fallas durantelas actividades de cuidado y posteriormente redisear los procesos de atencin odesarrollar estrategias de mejoramiento con el fin de reducir o eliminar el potencial de queun EA se presente en el futuro (Weiner, 1997).

En la literatura se han descrito varias aproximaciones para el mejoramiento de la calidadde los servicios prestados en las diferentes instituciones hospitalarias. Entre ellas seencuentran los Sistemas o Programas de Gestin de Riesgo Clnico (SGRC) que sonintervenciones compuestas que involucran varios niveles organizacionales y estn dirigidosa analizar y prevenir la ocurrencia de los EIA a travs de un proceso sistemtico as comoaumentar los estndares de calidad de la atencin. Diferentes agencias a nivelinternacional, y dentro de estas Colombia, han determinado la utilizacin un enfoqueproactivo de prevencin de eventos adversos unido a los sistemas de tecnovigilancia conel fin de mejorar la identificacin de EIA de dispositivos y mejorar la atencin del cuidadode los pacientes.

Un principio reciente de los programas de tecnovigilancia a nivel mundial es utilizar unenfoque proactivo a los incidentes y eventos adversos presentados por la utilizacin de

1 LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA POLTICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE EN LAREPBLICA DE COLOMBIA Bogot, 11 de junio de 2008.http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_Implementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdf
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_Implementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdfhttp://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_Implementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdfhttp://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_Implementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdfhttp://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_Implementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdfhttp://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_Implementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdf


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dispositivos mdicos, debido a la aplicabilidad de las metodologas de los sistemas degestin de riesgo, los cuales permiten anticiparse a las fallas que pueden llevar a un

incidente lo cual fortalece la seguridad de los pacientes.Dentro de las metodologas proactivas ms utilizadas a nivel mundial, se encuentra el

Anlisis de Modo de Falla y Efectos (AMFE), la cual teniendo presente la cantidad y lacalidad de la evidencia cientfica es adoptada por el INVIMA como herramienta para laprevencin de EIA en el contexto de Tecnovigilancia. El AMFE, permite evaluar de maneraproactiva los procesos relacionados con la utilizacin de dispositivos y reactivos con el finde identificar las posibles fallas de estos y del proceso de atencin. El objetivo es minimizarlas fallas potenciales, detectarlas antes de que causen dao a los pacientes o minimizarsus consecuencias. Un aspecto clave de AMFE para el sistema de tecnovigilancia es laoportunidad de realizar un anlisis claro de porque las fallas se presentan y cuando derivande la calidad de los dispositivos, su manejo y/o el proceso de atencin.

A continuacin, se presenta la descripcin de cada una de las fases del AMFE, comoherramienta para la implementacin de la vigilancia proactiva para su aplicacin en laprevencin de eventos e incidentes adversos asociados con los dispositivos mdicos, comoparte de la gestin de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia.


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ANALISIS DE MODO DE FALLA Y EFECTOS (AMFE) COMOHERRAMIENTA PROACTIVA PARA EL ANALISIS DE RIESGO

DE DISPOSITIVOS MDICOS DENTRO DEL MARCO DELSISTEMA DE TECNOVIGILANCIA

TECNOLOGA A VIGILAR

Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para usohumano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otroartculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,

partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,propuesta por el fabricante para su uso en:

o Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;o Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una

lesin o de una deficiencia;o Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o

de un proceso fisiolgico;o Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;o Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo

el cuidado del recin nacido;o Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que sedesea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (Decreto 4725 de 2005.

Art.2)Es decir que un dispositivo medico puede variar desde un depresor de lengua hasta losms sofisticados implantes o dispositivos mdicos de imgenes. En general, un dispositivoes un instrumento, aparato o maquina usada para prevenir, diagnosticar o tratarenfermedades. Tambin puede funcionar para detectar, modificar, restaurar o modificar laestructura de la funcin del cuerpo para un propsito de salud. (WHO, 2004)

La seguridad de los dispositivos mdicos depende de la cooperacin de todos los gruposde inters involucrados en su ciclo de vida til, donde cada tiene responsabilidades acumplir con el fin de que el dispositivo mdico no presente un riesgo para la poblacin,aumentando la seguridad de los pacientes. En este sentido, es importante que el sistemanacional de tecnovigilancia en Colombia, cuente con la retroalimentacin de todos los


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actores y que sea de forma centralizada para maximizar los beneficios de la prevencin delos riesgos.

A continuacin se presentan los grupos de inters y sus roles:

GRUPO DE INTERES RESPONSABILIDADES

Entidades gubernamentales

Asegurar la seguridad y desempeo de losdispositivos mdicos. Contar con controles deimportacin, produccin, vigilancia epidemiolgicay polticas regulatorias.

Fabricantes

Cumplir con las normas nacionales einternacionales. Evaluar efectividad o

equivalencia. Asegurar BPM. Asegurar marcado yempacado apropiado.

Importadores/distribuidores

Cumplir con las regulaciones. Evitar falsapublicidad. Mantener registros de distribucin.Cumplir con las recomendaciones de fbrica. Darapoyo a los usuarios.

Usuarios

Recibir y cumplir con el entrenamiento para lautilizacin del dispositivo mdico. Monitorear laseguridad y desempeo de los dispositivosmdicos. Compartir informacin recolectada.

Asegurar eliminacin adecuada.

PacientesEstar informado e insistir en la seguridad,

efectividad, calidad, costos adecuados.

Esto demuestra que la gestin de riesgo es un proceso de diversos grupos de inters dentrodel sistema de salud y como tal debe ser manejado. Los Sistemas de Gestin de RiesgoClnicoSGRC, no son una actividad de una sola vez, sino un proceso de mejoramientocontinuo que evala los riesgos en el ciclo general del dispositivo mdico dentro del sistemade salud. Los sistemas de gestin de riesgo clnico, pueden ser utilizados durante lasdiferentes fases del ciclo de vida de un Dispositivo Mdico, el cual comprende:


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Las actividades de vigilancia se pueden dividir en dos categoras:

1. Proactiva: Vigilancia Postmercado: recoleccin de informacin anticipativa decalidad, seguridad y desempeo de los dispositivos mdicos despus de sercolocados en el mercado.

2. Reactiva: vigilancia se refiere a corregir las fallas que se presentan con losdispositivos mdicos cuando no funcionan como se debe. Algunos, en los peoresescenarios pueden conllevar a discapacidad o muerte.

ANLISIS DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE)

AMFE es una metodologa til para un sistema de gestin de riesgo clnico, la cual permiteadelantarse a los eventos adversos, coadyuvando al mejoramiento de la calidad en laprestacin del servicio de salud, y por ende en la seguridad de los pacientes. El AMFE esun proceso de calidad, el cual reconoce que algunas situaciones son evitables ypredecibles. Esta herramienta anticipa los errores y disea un sistema que minimizar suimpacto. Normalmente, AMFE podra revelar que un error es tolerable o que el error serdetectado por el sistema de chequeos, los cuales deben ser parte de un sistema de garantade la calidad de los sistemas de salud. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativascomo grupos focales, entrevistas estructuradas y semi estructuradas para la recoleccin dela informacin en varias fases del proceso.


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Este SGRC, no asegura que los procesos de cuidado o utilizacin de tecnologas serntotalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los incidentes y eventos

adversos ocurran en el proceso, y estos puedan ser analizados considerando diferenteselementos asociados a su ocurrencia. Un aspecto relevante del AMFE es que no solomejora la seguridad de los pacientes sino la calidad de la atencin.

La gestin de riesgo clnico no es solo desarrollada para cumplir regulaciones, sino quevarias agencias internacionales lo utilizan como mtodo para mantener buenas prcticas.

Ayuda al fabricante de un dispositivo mdico a obtener un conocimiento de cmo unatecnologa funciona en el mercado, retroalimentando continuamente su sistema, lo que lespermite realizar cambios o mejoras en el diseo, manteniendo altos estndares de calidady satisfaccin de los usuarios.

De manera general, AMFE posee 2 componentes: Un componente de evaluacin y un

componente de prevencin. Sin embargo, en aos recientes las agencias internacionaleshan identificado nuevos aspectos a abordar:

Confrontacin del riesgo: Busca determinar el nivel de aceptabilidad del riesgo, porejemplo, en el marcado de las etiquetas, establecer cul es la informacin mnima quedebe reportarse para no causar riesgo a los pacientes o cuales fallas de un proceso deutilizacin de un ventilador mecnico son aceptables que no causan dao a lospacientes. Este punto de vista busca el costo oportunidad, es decir invertir en recursoshumanos y econmicos para los principales riesgos que puede tener asociada unatecnologa.

Comunicacin del riesgo: Es un proceso interactivo de intercambio de informacin de

riesgo. Varias agencias en USA, Canad y Francia, han determinado que uno de lospuntos ms dbiles de la gestin de riesgo a nivel nacional ha sido la falta decomunicacin de los anlisis SGRC realizados. Est informacin es clave que seasocializada con los diferentes grupos de inters, con el fin de conocer por ejemplocuales dispositivos no estn funcionando adecuadamente, vacos en las normas o comomodelo para diferentes equipos de trabajo.

Evaluacin del manejo del riesgo: El objetivo es medir la efectividad de lasintervenciones y su impacto en la reduccin de incidentes y en indicadores de calidadde proceso y resultado de los procesos evaluados.

Participacin internacional: Este aspecto se complementa con la comunicacin del

riesgo. Las experiencias de otros pases han determinado que es vital unirse a lasdiferentes redes internacionales de tecnovigilancia, as como agencias especializadasdado que los SGRC desarrollados para dispositivos mdicos pueden ser revisados en


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el contexto de cada pas y es posible reconocer de una manera ms rpida los riesgosasociados a ciertos dispositivos mdicos.

VALIDACIN AL CONTEXTO COLOMBIANO

A travs de la metodologa de investigacin conocida como meta sntesis, que involucra larevisin sistemtica de datos provenientes de los Sistemas de Gestin de Riesgo Clnicoaplicados a nivel mundial, se fundament el siguiente manual operativo basado en laevidencia de la aplicacin de AMFE dentro del marco de tecnovigilancia proactiva.

Este documento fue validado mediante dos casos tipo (Bomba de Infusin y CatterVenoso Central) y una prueba piloto realizada en 5 Instituciones Prestadoras de Salud dealto grado de complejidad, entre pblicas y privadas de las ciudades de Bogot, Medelln,

Cali y Barranquilla. El resultado de la prueba piloto, y el aprendizaje continuo, permitieronmasificar esta metodologa a nivel nacional, capacitando a un total de 180 InstitucionesHospitalarias miembros de la Red Nacional de Tecnovigilancia, mediante talleres dirigidosaplicando tcnicas como el trabajo colaborativo y participativo con un enfoque andraggico,con el propsito que incorporarn en sus Programas Institucionales de Tecnovigilancia esteSistema de Gestin de Riesgo Clnico.

El resultado permiti realizar un ajuste al contexto colombiano y la creacin del presentemanual, con el fin de que cada Institucin Hospitalaria documente e integre a su Sistemade Garanta de la Calidad un procedimiento propio para la implementacin de lametodologa AMFE a nivel interno.


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Seleccin del Dispositivo Mdico

Conformacin del Equipo AMFE

Diagramacin del Proceso asociado

Identificacin de las Fallas, Efectos,Causas

Priorizacin de las fallas

Seleccin de Acciones Preventivas

Evaluacin real o modelada

Plan de Accin

Comunicacin del Riesgo

MODELO DE AMFE PARA LA GESTIN DE RIESGO DE DISPOSITIVOS MDICOS

EVALUACIONDEL RIESGO

CONTROL DELRIESGO

VALORACINDEL RIESGO

RE-EVALUACIONDEL RIESGO


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PASO 1. SELECCIN DEL DISPOSITIVO MDICO

Estrategia de seleccin:

Desarrollar una lista de dispositivos mdicos de alto riesgo en la InstitucinHospitalaria, teniendo como fuentes de informacin, por ejemplo los reportes asociadosa eventos o incidentes especialmente los ms severos y frecuentes, datos dedemandas, reportes de compensacin a trabajadores, literatura o experiencia deagencias especializadas.

Otra estrategia participativa es contar con un grupo multidisciplinario de las diferentesreas de la Institucin, en el cual mediante una lluvia de ideas permita fomentar unamayor discusin y seleccionar varios dispositivos candidatos a los cuales se lesaplicara el anlisis AMFE, con base en cuatro preguntas:

1. Cul dispositivo tiene mayor probabilidad de afectar la seguridad de los pacientesatendidos?

2. Cul dispositivo es el ms frecuentemente usado y por lo tanto tiene la mximaprobabilidad para desviaciones de seguridad?.

3. Cul proceso est ms interrelacionado con otros procesos del cuidado del

paciente? y si es problemtico, es ms probable que afecte varios procesos.4. Cul es el dispositivo con el mayor nmero de incidentes y eventos adversos

asociados?

Criterios para seleccionar un dispositivo mdico:

Severidad de un evento adverso presentado con el dispositivo mdico Frecuencia de incidentes Tipo de tecnologa (de alto riesgo, nueva en el mercado) Alta variabilidad en su utilizacin

Revisin de reportes internos y externos dentro del sistema de vigilancia. Complejidad del proceso.


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Priorizacin del dispositivo

Para integrar los criterios antes mencionados y determinar de manera objetiva cul esel dispositivo que debe ser analizado, se plantea calificar a los candidatos identificadosde acuerdo a las siguientes variables:

Definicin operativa de las variables:

Frecuencia de eventos adversos o incidentes asociados al dispositivo:porcentaje de eventos adversos asociados con la utilizacin del dispositivo.

Nivel de riesgo del dispositivo:Nivel del dispositivo de acuerdo a la nomenclaturadel Manual de Tecnovigilancia Colombiano.

El dispositivo es una nueva tecnologa:se califica como 3 si es una tecnologareciente.

El dispositivo se utiliza de forma diferente por el personal de salud:determinasi en las condiciones de la IPS, es posible que los diferentes profesionales de saludlo utilicen de forma diferente.

La utilizacin del dispositivo es compleja: si su utilizacin implica unprocedimiento con mltiples pasos a seguir.

Se han presentado alertas nacionales e internacionales de la utilizacin deldispositivo: verificar si existen alarmas nacionales o internacionales.

El dispositivo es de uso muy frecuente: determinar si su uso es muy frecuenteen la IPS, lo cual aumenta la probabilidad de que se presente un EA.

Es un dispositivo que se reutiliza: la reutilizacin aumenta la probabilidad de quese presente un EA.

Severidad del potencial dao asociado al dispositivo.Si el efecto de la falla deldispositivo sobre el paciente es muy grave, aumenta la relevancia del anlisis deldispositivo.

Cada variable deber ser calificada de acuerdo a datos internos de cada institucin, reportesnacionales/internacionales y experiencia del equipo. Se califican las variables como:


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Tipo de Variable Criterios de Calificacin

Variables de probabilidad y severidad Nulo = 0Baja relevancia = 1

Relevancia media = 2

Alta relevancia = 3

Variables de decisin No = 0

Si = 1

Clasificacin del riesgo Clase I = 0

Clase IIa = 1

Clase IIb = 2

Clase III = 3

Tabla propia

VARIABLES DISPOSITIVO 1 DISPOSITIVO 2 DISPOSITIVO 3

Frecuencia de eventos

adversos o incidentesasociados al dispositivo

Nivel de riesgo deldispositivo

El dispositivo es una nuevatecnologa

El dispositivo se utiliza deforma diferente por elpersonal de salud

La utilizacin del dispositivo

es complejaSe han presentado alertasinternacionales relacionada


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VARIABLES DISPOSITIVO 1 DISPOSITIVO 2 DISPOSITIVO 3

con la utilizacin deldispositivo

El dispositivo es de uso muyfrecuente

Es un dispositivo que sereutiliza.

Severidad del potencialdao asociado al dispositivo

PUNTAJE

Los dispositivos se ordenarn de acuerdo al puntaje obtenido de mayor amenor, siendo el dispositivo que obtenga el puntaje ms alto el primero aevaluar.


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EJEMPLO

Criterios de Calificacin (Alto:3 Media:2 Baja:1 Nulo:0) (SI: 3 NO: 0) (III:3

IIB:2 IIA:1 I:0)

VARIABLES BOMBA DE INFUSIN MONITOR DE SIGNOSVITALES

Frecuencia de eventosadversos o incidentesasociados al dispositivo

MEDIA 2 BAJA 1

Nivel de riesgo deldispositivo

IIB 2 IIB 2

El dispositivo esuna nueva tecnologa NO 0 NO 0

El dispositivo se utiliza deforma diferente por elpersonal de salud

NO 0 NO 0

La utilizacin deldispositivo es compleja

NO 0 NO 0

Se han presentado alertasinternacionalesrelacionada con lautilizacin del dispositivo

SI 3 NO 0

El dispositivo es de usomuy frecuente SI 3 SI 3

Es un dispositivo que sereutiliza.

SI 3 SI 3

Severidad del potencialdao asociado aldispositivo

ALTA 3 MEDIA 2

PUNTAJE 16 11

Nota: Podrn incluirse otras variables que la Institucin Hospitalaria considererelevantes en el proceso de priorizacin del dispositivo mdico.


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Recomendaciones: Ser realista acerca del alcance del proceso, comenzar con reas pequeas con el fin de

que el equipo no se colapse. No mirar dispositivos de bajo impacto. Una vez seleccionados los dispositivos mdicos, si son identificados equipos biomdicos

priorizarlos con otros de su misma categora. Realizar observacin directa de los procesos por parte de la gerencia administrativa. Considerar los recursos para conocer cuntos AMFE pueden ser realizados.

Experiencia organizacional:

Se realiz una lista de las 27 incidentes ms frecuentes con informacin de tiempo deestada y costos. Se tuvo en cuenta la disponibilidad de un proceso de fcil manejo que

permitiera la ejecucin de AMFE y que se identificaran rpidamente intervenciones factibles

a implementar.(Mawji)

Descripcin de las actividades

La Institucin deber definir cules sern las actividades especficas que desarrollarpara llevar a cabo la seleccin y priorizacin del Dispositivo Mdico a evaluar,estableciendo periodicidad y responsables.

Actividad/Paso Descripcin de laActividad

Periodicidad rea/Responsable

SELECCI N DELDISPOSITIVOMDICO

1.

2.

.

Diario

Semanal

Trimestral

Semestral

rea/Cargo/Profesin

PASO 2. CREACIN DEL EQUIPO AMFE

El equipo debe estar compuesto por profesionales con diversos perfiles cada uno con unrol definido, para que este equipo cuente con un alto conocimiento y experticia en el


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dispositivo mdico, el proceso en el que interviene, el uso previsto, las condiciones dealmacenamiento y conservacin y las guas o protocolos de manejo, es decir, tener

disponible la informacin relacionada con el dispositivo mdico desde su adquisicin hastasu disposicin final, con el propsito de evaluar todos posibles los riesgos o fallas.

El equipo AMFE, puede estar conformado entre 5 y 12personas para que resulte operativo, y deben estarrepresentadas las categoras profesionales involucradas(grupo multidisciplinar para contemplar los diferentes puntosde vista). El grupo debe incluir a personas con experiencia yconocimiento en el mbito en que se desarrolla el estudio. Porello, por cada proceso que se vaya a analizar, se puedeconvocar a diferentes profesionales.

Es recomendable que algn miembro del grupo conozca la metodologa y tengaexperiencia en su aplicacin prctica. En algn momento tambin puede ser necesariollamar a otras personas en calidad de consultores. El grupo de trabajo debe contar con elapoyo de la alta direccin, para que se pueda llevar a cabo de forma efectiva el proceso yalcanzar los objetivos perseguidos. Debe haber un coordinador o lder, que ser elencargado de fijar y convocar las reuniones y conducir el grupo. Es importante fijar losplazos adecuados y determinar los lmites del estudio.

Identificacin del equipo

1. Identificar dentro de cada institucin el comit o comits encargados de los procesos detecnovigilancia. Por ejemplo: el comit de seguridad del paciente, farmacia yteraputica, infecciones o de tecnovigilancia.

2. Asegurar el apoyo de los lderes de cada una de las reas asistenciales y directivas dela organizacin. El apoyo debe incluir individuos quienes tienen autoridad y capacidadpara eliminar barreras para implementacin exitosa de los planes de accin.

3. Identificar los profesionales de salud Especialistas, que utilizan el dispositivo e invitar auno o dos miembros a las reuniones de elaboracin del AMFE.

4. Generar trabajo en equipo.

Responsabilidades del lder

Creer en la necesidad de cambio. Trabajar con la gerencia y el equipo para identificar las metas claras del proyecto. Asegurar que las revisiones de la literatura se realicen de manera adecuada.


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Conformar el equipo. Asegurar participacin de todos los miembros del equipo.

Asegurar la evaluacin de las acciones correctivas. Convocar y participar en las reuniones de trabajo. Asignacin de tareas. Desarrollar el plan de accin a implementar. Trabajar con el equipo para identificar barreras al cambio. Trabajar con la administracin para eliminar barreras a los cambios propuestos. Asegurar la socializacin y educacin acerca de los cambios.

Recomendaciones: El gerente de riesgo debe ser polifactico. Puede ser lder, facilitador o experto,

aunque no debe serlo simultneamente. Deben incluirse expertos en el proceso a evaluar, facilitador conocedor de AMFE,

puede aconsejar al lder a travs de la evaluacin. El lder debe tener experiencia en guiar al equipo y lo llevar a cumplir los objetivos

del anlisis. Debe informarse a los miembros que ganarn de la experiencia de participar. Existen varias fuentes de informacin para conocer acerca de la creacin de equipos

de alta productividad. Uno de ellos es The Team Handbook de Scholtes, Joiner,Striebel.

Por lo general, un equipo AMFE est conformado por 4 o 7 personas, que incluyepersonal experto o con diferentes experiencias en la utilizacin del dispositivoincluyendo el rea del almacn.

Se recomienda la inclusin de pacientes para algunas partes del proceso.


Para el proceso de esterilizacin de instrumentos quirrgicos se conform un equipo dondeun epidemilogo clnico fue el lder, se incluyeron 2 metodlogos del grupo de calidad, 2clnicos infectlogos, el jefe de suministros que maneja el rea de esterilizacin, un cirujanoy la enfermera jefe. Linkin

Considerando que el personal directivo / superior por lo general posee detalladoconocimiento de la poltica de " lo qu e debera suceder", el personal de menor rango amenudo posee el mejor conocimiento de " lo que realmente sucede" .Ashley


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Ficha que identifique los miembros del Equipo AMFE

Una vez la Institucin asigne los profesionales que implementarn la metodologaAMFE, esta deber documentarse como un registro controlado por el manual oprocedimiento AMFE de la Organizacin.

Proyecto Implementacin del Sistema de Gestin de Riesgo ClnicoMetodologa Anlisis de Modo de Fallas y Efectos.

Nombre de laorganizacinProceso:Fecha:Entidad financiadora:

Autoridad: El equipo puede actuar solo o puede depender de unaentidad determinada.

Objetivos especficos: Definir los objetivos que impacten a la mejora del procesoObjetivos del equipo: Definir los objetivos del equipo AMFE

Recursos Fuentes de recoleccin de informacin, se necesitanpermisos, confidencialidad?

Restricciones/condiciones Relacionadas con el contexto y alcance de la organizacin.Tiempo del proyecto En semanasMiembros del equipoNombre, Cargo, Rol

Lder

Facilitador (puede ser el lder)Secretaria o relator

Miembros sugeridos de acuerdo a la tecnologa: clnicos,especialistas, enfermeras, terapeutas, pacientes, gerentesde riesgo y calidad.

PASO 3. FORMATO AMFE

El formato AMFE corresponde a la base del anlisis del SGRC. Este permite condensar laidentificacin de procesos, subprocesos, las fallas potenciales asociadas a estos, susposibles causas y los efectos sobre los pacientes. Los siguientes pasos estn dirigidos adiligenciar el formato AMFE para los dispositivos mdicos a analizar. El formato se

caracteriza por describir de forma lgica las actividades relacionadas con la tecnologa ycomo estos pueden fallar. Tambin permite priorizar los riesgos asociados.


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Diferentes fabricantes, instituciones prestadoras de salud dentro de sus procesos degaranta de la calidad manejan unos formatos o plataformas con variables similares que

pueden ser utilizados. Anexo a este documento se presenta un Excel con los formatosAMFE y descripciones para su diligenciamiento.


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PASO 4. DIAGRAMA DEL PROCESO

Una vez el equipo ha seleccionado el dispositivo mdico, este es representado usandodiagramas de flujo o tcnicas de diagramacin de causa-efecto como diagramas espina depescado (fishbone).

Se realiza la identificacin de cmo funcionan los procesos y que puede salir mal en lasdiferentes etapas, siempre considerando el punto de vista del equipo AMFE.

El diagrama del proceso se desarrolla primero por los miembros del equipo observando losprocedimientos y solicitando informacin de los servicios o pacientes involucrados,posteriormente el diagrama es aprobado por el equipo.

Los procesos se dividen en subprocesos, los cuales se describen como pasan en la prcticano en la teora. Es conveniente estudiar todos los procesos organizacionales, polticas yprocedimientos que aplican a los subprocesos en revisin.

Recomendaciones:

El proceso inicia con la recoleccin de informacin a partir de entrevistas con el personalhospitalario, pacientes y bsquedas de la literatura. El lder y un miembro del equiporealiza entrevistas con expertos para conocer respuestas a preguntas del proceso soloo asociado con un incidente o utilizacin de tecnologa.

Se recomienda revisar instructivos de los dispositivos, diferentes tecnologas, qumicos

y medicamentos utilizados, instructivos de los procedimientos, libros de epidemiologia yotras guas. La informacin es recolectada y organizada para ser presentada al equipo.

El lder crea un diagrama de flujo preliminar despus de la discusin inicial del equipo.Posteriormente el equipo profundiza el tema y se edita el diagrama usando elconocimiento de cada uno.

Diagramas de espina de pescado se usan cuando ya se conocen los efectosindeseables. Siempre se debe evaluar la efectividad de las medidas correctivas, graficasde control de proceso con datos estadsticos deben ser realizadas.

El formato de Excel anexo cuenta con un modelo de diagrama de espina de pescado. Identificar si la practica actual o utilizacin de un dispositivo es diferente a las polticas y

recomendaciones de guas. Si existe una gran diferencia crear dos diagramas de flujo. Se recomienda observar las actividades como complemento a la recoleccin de la

informacin.


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Descripcin de las actividades

La Institucin describe las actividades tendientes a identificar los procesos ysubprocesos intervinientes desde su adquisicin hasta la disposicin final deldispositivo mdico.

Actividad/Paso Descripcin de laActividad

Periodicidad rea/Responsable

DIAGRAMA DEL

PROCESO

Proceso

1.

2.

.

Diario

Semanal

Trimestral

Semestral

rea/Cargo/Profesin

PASO 5. IDENTIFICACIN DE FALLAS POTENCIALES

Estrategia para identificar las fallas:

1. Identificar los pasos en el proceso donde se pueden presentan variaciones indeseablesen la recepcin, almacenamiento, instalacin, uso, mantenimiento y disposicin final deldispositivo mdico que potencialmente generen un evento adverso. Se debe tener claroel deber ser y conocer cmo se realiza en la Institucin, es decir, lo ideal y la realidad.

A un Dispositivo Mdico en su ciclo de vida til se le pueden identificar mltiples fallas ycada falla puede tener mltiples efectos. Las fallas corresponden a cualquier riesgoasociado a la utilizacin, almacenamiento, seguimiento, mantenimiento de un dispositivo

mdico que pueda llevar a un EA o incidente.


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Para facilitar el proceso de identificacin de las fallas potenciales, sus causas y losefectos sobre el paciente, cada vez que se analice una etapa del ciclo de vida til del

dispositivo mdico, se deben tener en cuenta las siguientes preguntas:

i. Que podra pasar? Fallas o Riesgosii. Por qu pasar? Causa que genera la fallaiii. Que podra afectar al paciente? Efectos de falla

2. El equipo puede realizar una lluvia de ideas y discutir con cada participante lassugerencias acerca de las fallas, las causas y sus efectos. Se realiza comparacincon el proceso ideal y el ejecutado en cada contexto, con el propsito de iridentificando los posibles puntos de control y las acciones de mejora.

3. Las fallas se dividen en 4 categoras:

a. Organizacin: estructura organizacional, polticas y cultura de seguridad,recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, mezcla dehabilidades, carga de trabajo y entrenamiento, regulaciones polticas ynacionales.

Que podrapasar?

Modos defallas

Que podraafectar alpaciente?

Efectos defalla

Porque

pasar?

Causa de la

falla


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b. Contexto: ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organizacin deinsumos.

c. Tecnologa: manejo de dispositivos mdicos, disponibilidad, accesibilidad,mantenimiento y caractersticas de computadores, impresoras, telfonos oredes de informacin internas (Intranet).

d. Actores personales: conocimiento del personal y habilidades, motivacin,trabajo de equipo y comunicacin

4. Complementar el diagrama de flujo, mostrando los modos donde se puedenpresentar las fallas y las probabilidades extradas de la literatura o experienciaprofesional.

Principios de utilizacin de dispositivos mdicos.

La literatura ha identificado que varios de los problemas presentados por la utilizacin dedispositivos mdicos se relacionan con su inadecuada indicacin y utilizacin. Para ayudara identificar los procesos y las fallas potenciales se recomienda revisar las siguientesconsideraciones:

Evaluacin del riesgo beneficio Principios de seguridad de su fabricacin Evidencia de efectividad y actualizacin. Consistencia y confiabilidad del desempeo durante la vida til de la tecnologa Transporte y almacenamiento no afectan el desempeo Conocimiento de los EA/incidentes reportados asociados al desempeo. Propiedades fsicas, qumicas y biolgicas. Conocer la informacin reportada por el fabricante

Utilizacin de bases de datos de reportes de incidentes y de anlisis AMFE

Existen diferentes fuentes donde se pueden encontrar fallas asociadas a la utilizacin,distribucin y fabricacin de tecnologas. Entre estas se encuentran bases de reportes,redes internacionales y agencias especializadas en AMFE.

Sistema de vigilancia de cada institucin. Base de datos de sealizacin del Invima.


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Base de datos de AMFE del Institute for Health Improvement (IHI)http://app.ihi.org/Workspace/tools/AMFE/AllTools.aspx#10

Guas de manejo Informacin de fabricantes Alternative Summary Reporting (ASR) Medical Products Surveillance Network (MedSuN) International Postmarket Vigilance Reporting MDR Network Systematic Technology Assessment of Medical Products (STAMP) Safety Notifications Sistema de garanta de la calidad de fabricantes o usuarios.

Codificacin de las fallas identificadas

Con el fin de unificar la forma como las fallas pueden ser denominadas dentro del AMFE,se recomienda utilizar la codificacin y terminologa de la Norma tcnica 5736, la cual seencuentra adjunta en el instructivo del Formato de Reporte de Eventos e Incidentes

Adversos - FOREIA001, que puede ser descargado en el siguiente link:https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188

Recomendaciones:

Codificar las fallas en cada paso del proceso y subprocesos. Permitir discusin del equipo. Cada participante trabaja individualmente y una discusin Delphi puede ser usada

para analizar las proposiciones, agregar tpicos y finalizar la lista de fallas. El facilitador recolectar toda la informacin y crear el formato AMFE para ser

calificado por el equipo. Al identificar los efectos de las fallas se debe considerar dao indirecto al paciente:

diagnstico errneo o demorado, as como tratamiento no dado a tiempo. Tambinse debe considerar dao directo al paciente: causado por contaminacin, materialtoxico, etc.
http://app.ihi.org/Workspace/tools/AMFE/AllTools.aspx#10http://app.ihi.org/Workspace/tools/AMFE/AllTools.aspx#10https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2442%3Aprestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-de-la-salud-independientes&catid=271%3Aparticipa-en-nuestro-foro-online&Itemid=2188http://app.ihi.org/Workspace/tools/AMFE/AllTools.aspx#10


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PASO 6. CALIFICACIN DE LOS MODOS DE FALLA

Se realiza una lista de las fallas y se determinan sus posibles efectos. Esta informacin esconsignada en un formato de anlisis de riesgo. La importancia relativa de cada falla esevaluada, cada miembro independientemente califica de 1 a 5 la probabilidad, severidad ydetectabilidad de cada una.

Probabilidad de ocurrencia: estimacin de la probabilidad de falla que realmenteocurra.

Severidad: estimacin de la severidad de cada falla en los desenlaces de lospacientes si la falla ocurre

Probabilidad de deteccin: estimacin de la probabilidad de que la falla no sea

detectada.

Recomendaciones:

Mantener registro de las definiciones usadas para calificarlas consistentemente. Usar nomenclatura comn al describir, discutir y aplicar las fallas. Considerar un evento catastrfico similar a un incidente Los resultados de las reuniones de los equipos, se pueden validar con revisores

externos.

Ocurrencia de la falla:

Calificacin Categora Criterio

1 Remota Casi nunca ocurre (1/1000000)

2 Baja Ocurre raramente (ej, anualmente) (1/10000)

3 Moderada Ocurre poco frecuentemente (ej, mensual) (1/1000)

4 Alta Ocurre frecuentemente (ej, semanal) (1/100)

5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej, diario) (1/10)


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Severidad de la Falla:


1 Inocua Sin dao al paciente o al dispositivo mdico.

2 Menor Dao temporal al paciente; necesite una hospitalizacin o unaprolongacin en la hospitalizacin.

3 Moderada

Dao que requiera una intervencin mdica o quirrgica paraprevenir un dao permanente de una estructura o funcincorporal, incapacidad permanente parcial. Empaque del DMdeteriorado.

4 Importante Dao de una funcin o estructura corporal.

5 Severa Dao permanente o muerte. Dispositivo mdico vencido oinservible.

Detectabilidad:


1 Muy altaEl error ser siempre detectado (95-100%). La causa se detectaen la recepcin del dispositivo mdico cuando ingresa a lainstitucin.

2 AltaEl error ser frecuentemente detectado antes de que llegue alpaciente (75-94%). La causa se detecta en el almacenamiento oen la instalacin del equipo.

3 Moderado

El error no ser detectado frecuentemente antes de llegar alpaciente (40-74%). La causa se detecta en recepcin deldispositivo mdico en el servicio, durante un mantenimientopreventivo del equipo.

4 BajaEl error raramente ser detectado antes de llegar al paciente (6-39%). La causa se detecta en el alistamiento del dispositivomdico para su uso.

5 RemotaLa deteccin no ser posible en ningn punto del sistema. (0-5%). La falla se detecta cuando el dispositivo entra en contactocon el paciente.

Ejemplo: Catter Venoso Central en el proceso de Almacenamiento y Uso.


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Proceso SubprocesoFalla potencial

delsubproceso

OC

URRENCIA

Efectopotencialde laFalla

SEVERIDAD

CausasPotenciales

DETECTABILIDAD

RPN ID

AccionesPreventivas

RecomendadasResponsab

Almacenamientocatteres

Almacenamientoen condicionesrecomendadaspor fabricante

Catteres enpiso o en

temperaturaalta.

3

Aumentael riesgo

deprdida

de la

esterilidad

3

No se cuentacon protocolosde recepcin y

almacenamientoNo se revisa la

ficha tcnica delfabricante

4 36R1

Utilizacin delcatter

Preparacin delpaciente con

tcnica asptica

El sitio deinsercin no es

limpiadoadecuadamente

2

Aumentoen el

riesgo deinfeccin

3

No se cuentacon protocolos.

Falta deentrenamientodel personal.

Falta deelementos

5 30R2

Almacenamiento: Durante este proceso una actividad que se debe realizar es elalmacenamiento de acuerdo con las condiciones recomendadas por el fabricante unaposible falla es que los catteres sean sometidos a altas temperaturas que excedan losrangos establecidos por el fabricante. A esta posible fallase le calificar la ocurrenciaoprobabilidad de ocurrencia, en este caso fue determinada como 3. En este caso, el efectoque tiene esta falla una vez se presente, es que la esterilidad del catter se vecomprometida, por ende genera una contaminacin del DM. A este efectose debe calificarla severidad (3). Finalmente, una posible causa que genera la falla es que no se cuentecon protocolos de recepcin y almacenamiento, o no se revisa la ficha tcnica del producto,lo cual implica que se presente potencialmente la falla por no tener controlado el proceso.

A esta causase le puede calificar la detectabilidad(4), es decir la capacidad que se tienepara poder detectar la posible causa.


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Se debe tener en cuenta que se deben evaluar todas las posibles fallas o los riesgos que

se pueden presentar con el Dispositivo Mdico, en todo su ciclo de vida til, es decir, desdeque ste ingresa a la entidad hospitalaria y es recibido, hasta el uso y su disposicin final,y a cada uno se le deben calificar la ocurrencia, la severidad y la detectabilidad.

OBTENCIN DEL NDICE DE CRITICALIDAD:

El ndice de criticalidad (IC) o Risk priority number (RPN) es el resultado del producto de lacalificacin de probabilidad de ocurrencia, severidad y detectabilidad. Indica la probabilidadde que una falla pueda causar un evento adverso. Este valor, indica el umbral definido porla organizacin para la priorizacin de las fallas o riesgos evaluados, es decir, todosaquellos que se encuentren por encima del IC se consideran crticos y prioritarios, y los quequeden por debajo son no crticos. A cada riesgo se le deben implementar acciones de

mejoramiento enfocadas a eliminar la causa, teniendo en cuenta el nivel de prioridad.IC = Severidad X Ocurr encia X Detectabil id ad

Cada miembro independientemente califica cada falla y determina el IC. Las variables notienen distribucin normal por lo tanto, la mediana es usada como la medida de tendenciacentral para cada falla. Las fallas que obtengan el mayor puntaje se consideran con mayorriesgo y donde se necesitan estrategias de mejoramiento.

INCREMENTOE

NLA

PROBABILIDAD

INCREMENTO EN LASEVERIDAD DEL DAO

REGI N

AMPLIAMENTE

REGI N

INACEPTABL

(RIESGOBAJO)

(RIESGOALTO)


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PRIORIZACIN DE LAS FALLAS

Una vez se ha identificado el IC para cada falla, se plantean las medidas correctivas. Sinembargo, en trminos de aplicabilidad y recursos se deben manejar las fallas que tendrnun mayor efecto sobre los pacientes y tienen la mayor probabilidad de presentar un eventoadverso.

Ocurrencia

REMOTA(1)

BAJA(2)

MODERADA(3)

ALTA(4)

MUYALTA

(5)

Sever

ida

d

NINGUNA(1) 1 2 3 4 5 MUY ALTA(1)

Detectabilidad

MINIMA(2)

4 8 12 16 20ALTA

(2)

MODERADA(3)

9 18 2736

45MODERADA

(3)

MAYOR(4)

16

32

48 64 80BAJA

(4)

CRITICA(5)

25 50 75 100 125REMOTA

(5)

Supuestos

Varios autores han identificado un punto de corte de IC para priorizar las fallas. Se haevaluado por diferentes grupos el punto de corte en IC>32.

Otra estrategia para priorizar fallas, es el uso de una carta de Pareto que puede ser usadapara identificar las reas vitales que pueden causar problemas. El primer nivel de anlisis

es crear una grfica de IC vs falla o un dot plot. Si la mayora de los valores se encuentraen valores bajo de IC, esto indica que hay pocas fallas a revisar. Se identifica cual valor deIC diferencia las fallas ms importantes.

R1

R2


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PASO 7. ANALISIS DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS SELECCIONADAS

Las fallas priorizadas con el ndice de criticalidad son las estudiadas. El equipo se pregunta:1. Por qu la falla podra ocurrir2. Cuando podra ocurrir3. Donde podra ocurrir4. Identificar si la falla se encuentra ligada a otras fallas.

El resultado de este paso es la identificacin de las causas y efectos posibles para cadauna de las fallas. Este proceso se realiza con base en la literatura y experiencia en laprctica clnica. En esta etapa se recomienda utilizar el enfoque de Vincent et, el cualpermite identificar los factores contributivos distribuidos en siete dominios que pueden serla causa de las fallas identificadas. Tabla No. 2

Adaptado de Vincent et al.

DOMINIO FACTOR CAUSA

InstitucionalContexto regulatorio

Entorno mdico. legal

Prioridad insuficiente aregulaciones de seguridad,presiones legales, prevencin dela oportunidad de aprender de EA.

Organizacin ymanejo

Limitacin y recursos financieros.Polticas y metas. Cultura de seguridad y

prioridades.

Carencia de concientizacin delos temas de seguridad por partede la gerencia, polticasinadecuadas.

Ambiente de trabajo

Niveles y habilidades del personal.Patrones en carga de trabajo. Diseo,

disponibilidad y mantenimiento delequipo. Apoyo administrativo

Cargas de trabajo pesadas quellevan a fatiga, acceso limitado aequipos esenciales, apoyoadministrativo inadecuado.

EquipoComunicacin verbal, escrita.

Supervisin y disposicin a buscarayuda. Liderazgo.

Baja supervisin de personalnovato, poca comunicacin entreespecialidades.

Miembrosindividuales del

personal

Conocimiento y habilidades, Motivaciny actitud. Salud fsica y mental.

Poca experiencia, stress, fatiga.Falta de entrenamiento adecuado

TareasDisponibilidad y uso de protocolos,

disponibilidad y exactitud de losresultados

Carencia de protocolos de manejoy guas.

Paciente Complejidad y severidad de la condicin.Lenguaje y comunicacin. Personalidady factores sociales

Barreras de lenguaje, patologascomplejas.


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Tres temas surgieron como las causas posibles de las 5 fallas identificadas en elproceso de administracin de medicamentos: las causas de errores sonmultifactoriales, sugiriendo que una combinacin de estrategias ser requerida paramejorar la seguridad de la medicacin. Los temas comunes son: contexto de trabajono seguro para preparacin administracin y almacenamiento de los medicamentos,diferentes niveles de habilidades del personal, carencia de dispositivos deadministracin adecuados y falta de POEs kunak

PASO 8. IDENTIFICACION DE LAS MEDIDAS PREVENTIVAS

Para cada falla y de acuerdo a sus causas, el equipo plantea acciones correctivas

basadas en la literatura o experiencia profesional. El uso de tcnicas como diagramasde flujo y discusin permiten encontrar las acciones buscadas. El equipo desarrollasoluciones a corto y largo plazo para manejar las fallas ms vulnerables.

El equipo debe:

1. Determinar si un paso en el proceso debe ser eliminado, controlado, transferido oaceptado.

2. Identificar las acciones para contrarrestar la falla que reducira el riesgo3. Escoger una persona para realizar la accin4. Identificar el proceso o enfoque para reducir el riesgo

Se identifican tres tipos de mejoras del proceso:

1. Aquellas que eliminan la causa y la oportunidad de falla.2. Aquellas que hacen las cosas ms fciles.3. Aquellas que identifican fallas rpidamente y permiten a las personas tomar

acciones antes de que las fallas lleguen a los pacientes.

Cuando se introducen cambios dirigidos a un proceso ms seguro, el equipo debepreguntar:

Que necesitan las personas involucradas y como sern afectadas Cmo ser su energa e intereses en el cambio de rol.

Como las acciones propuestas los afectarn positiva o negativamente


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PASO 9 RESULTADOS FINALES DEL ANALISIS DE RIESGOUna vez se obtengan todos los IC de los pasos del proceso, estos se suman.

Posteriormente, se realiza la misma metodologa considerando el impacto de lasestrategias a implementar. Se realiza de nuevo un AMFE considerando la efectividadde las acciones implementadas. Los nuevos IC se resumen y comparan con los IC delprimer AMFE. La suma de todos los IC es comparada para determinar la mejora globaly el impacto potencial en los desenlaces para los pacientes.

Este paso se debe repetir despus de la implementacin del plan de accin.

PASO 10 PLAN DE ACCIN

Varias organizaciones han usado la metodologa PLANDO-STUDY-ACT (PDSA) paraevaluar y documentar los cambios propuestos:

Planear los detalles y recoleccin de datos para que los cambios sean evaluados. Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar informacin. Estudiar y analizar los resultados. Actuar con base en el anlisis, implementar la intervencin sin cambios, revisar

modificaciones o abandonarlo.

PDSA es un instructivo para evaluar cambios en condiciones reales.

Paso 1: Plan

Identificar el objetivo de la evaluacin.

Realizar predicciones acerca de que pasara y porque. Desarrollar un plan para evaluar el cambio (Quienes, que, cuando, donde, que

desenlaces sern recolectados?)

Paso 2: Do Realizar una prueba piloto Ejecutar la evaluacin Documentar problemas y observaciones inesperados. Comenzar el anlisis de datos.

Paso 3: Study

Completar el anlisis de datos Comparar los datos con lo esperado Resumir y reflejar lo aprendido.


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Paso 4: Act Refinar los cambios, basado en lo que se ha aprendido

Determinar las modificaciones a realizar. Preparar un plan para la prxima evaluacin.

Recomendaciones:

Incluir principios de seguridad del paciente como reducir apoyo a las acciones dememoria, incorporar guas y listas de chequeo, estandarizar procedimientos,reforzar medidas, mejorar el acceso a la informacin, mejorar las tecnologasutilizadas y simplificar procesos.

Realizar una revisin de la literatura para identificar recomendaciones exitosamenteimplementadas. Soluciones ptimas ocurren cuando las necesidades individuales ydel sistema deben ser manejadas. La pregunta es: que es mejor para los intereses

del sistema, las personas quienes trabajan y los individuos a quienes se sirve. Lasimplementaciones deben involucrar a todos las personas afectadas. Para cada falla, el cambio en IC es discutido y la aceptabilidad del riesgo residual

es evaluada. Contacto con fabricantes de dispositivos mdicos.

PASO 11 REPORTE Y COMUNICACIN DE LOS RESULTADOS

Cuando el anlisis AMFE est terminado, los resultados deben ser reportados a lasreas internas de la institucin, laboratorio o fabricante. Estos resultados pueden ser

parciales o completos. As mismo, se recomienda unirse a redes internacionales parapresentar los resultados.

El reporte entregado a las diferentes estancias no identifica la institucin o laboratorio.Sin embargo, es un ejercicio vital para mejorar la utilizacin de las tecnologasutilizadas diariamente.

NormatividadLa Ley 1438 del 19 de enero del 2011, en los artculos 24 y 111, determina losrequisitos de funcionamiento de las entidades promotoras de salud, las cuales debencontar con un sistema de gestin de riesgo. Adicionalmente, postula que el 1 de Marzode cada ao presenten un informe de sus actividades.

Se recomienda que se reporte anualmente mnimo dos (2) AMFEs por InstitucinHospitalaria, inicialmente a la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas.


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Recomendaciones:

El reporte es annimo. El formato de AMFE de Excel no identifica nombre deinstitucin. Reportar los resultados utilizando los mecanismos gubernamentales para ello. Designar una persona que funcione como coordinador de este paso para que lidere

y maneje las actividades relacionadas con la divulgacin de los resultados dentrode la institucin.

Solicitar retroalimentacin de los usuarios sobre el valor de las lecciones y comoestas pueden ser socializadas en las diferentes reas.

PASO 12 MEDICIN EFECTIVIDAD DEL SISTEMA DE GESTIN DE RIESGO

Una evaluacin de la efectividad de AMFE se realiza 3 o 6 meses despus de laimplementacin.

1. Re ensamblar el equipo AMFE; encuestar miembros del equipo quienes usan losprocesos revisados y preguntar si el nuevo proceso est trabajando. Determinar silos miembros del personal y pacientes estn satisfechos con los cambios. Unafuente adicional de datos pueden ser encontrados al revisar el reporte de incidentes.

2. Identificar los beneficios de manejo de riesgo a la organizacin. Mantener a laorganizacin informada de los cambios positivos que disminuyen el riesgo de daosal paciente. Proveer incentivos al personal y la posibilidad de aumentar la cobertura.

3. Si no se cumple con los objetivos se realizan campaas de re-educacin y monitoreodespus de la implementacin de medidas correctivas.

ActividadDescripcin de la

ActividadPeriodicidad rea/Responsable

MEDICI NEFECTIVIDAD DELSISTEMA DEGESTIN DERIESGO


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PROBLEMAS EN LA EJECUCIN DE AMFE

Algunos problemas comunes a todas las organizaciones.1. Seleccin de profesionales no comprometidosEl papel del lder es vital y debe estar comprometido con la seguridad del paciente elcual puede ser reforzado a travs del establecimiento de metas estratgicasrelacionadas con la ejecucin del proceso. Debe reiterarse a todos los miembros que suparticipacin es voluntaria. AMFE es til cuando todos los miembros estn realmentecomprometidos.

2. Seleccionar dispositivos de literatura no relacionados con el contexto de la institucin.Utilizar informacin del hospital para seleccionar el dispositivo, aumenta la necesidad delestudio.

3. No seleccionar los miembros correctos del equipo.El xito de la tcnica recae principalmente en los miembros seleccionados, debenconocer suficiente del proceso y dedicar tiempo al proyecto. La seleccin del equipodebe estar descrita en el plan de trabajo diseado al comienzo del proyecto.

4. No definir los lmites del equipoCada miembro debe conocer su papel dentro del sistema como anlisis del proceso ogeneracin de recomendaciones. No es conveniente pretender ser lder en todas lasreas, es importante reconocer la injerencia con otros grupos o reas hospitalarias.

5. Uso de fallas complejas con base en calificacionesEl equipo puede gastar mucho tiempo en otorgar probabilidades, es conveniente utilizarun mtodo sistemtico para otorgar valores y priorizar.

6. Identificar las causas antes de seleccionar las fallas crticasEl anlisis de causas solo se realiza para las fallas crticas no para todas, es importantepriorizar con el fin de optimizar tiempo y recursos.

7. Uso de tcnicas AMFE para hacer el proceso ms seguroUna de las limitaciones de AMFE es que permite considerar una falla cada vez y no hayun proceso lgico para considerar fallas mltiples. Para reducir esta limitacin, otrastcnicas deben ser usadas como anlisis de rbol de faltas el cual deductivamenteenlista sistemticamente varios eventos secuenciales o combinaciones de faltas quepueden ocurrir para un EA.


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8. Empleo de poco tiempo para proponer mejorasEn este paso el equipo puede perder la motivacin, especialmente si han gastado ms

tiempo en las etapas anteriores. El equipo debe ser animado de otra manera, si lasacciones correctivas no son las adecuadas, la tcnica no ser efectiva.

9. Falla en criticar la efectividad de las acciones propuestasDebe encontrarse la reduccin de un modo de falla de alta prioridad, si la nueva accinno reduce el ndice de criticalidad no funciona.

10. No adoptar un punto de vista del sistema de saludUsualmente se quiere cambiar procesos o personas. Entre las acciones recomendadasse encuentran chequeos dobles, implementacin de formatos, individuos controlados,etc. Desafortunadamente, durante el plan de accin las fallas del sistema son ignoradas,si no son incluidas puede que no se llegue al cambio esperado. Usualmente estas fallas,

estn relacionadas con recursos, clima organizacional y las caractersticas del trabajo.11. No revisar factores humanos.La prevencin de fallas requiere cambios a nivel macro y micro. Los cambios en elproceso como nuevas reglas, diferente carga de trabajo, introduccin de nuevatecnologa y miembros del equipo ayudan a que el personal sea ms efectivo. Sinembargo, las necesidades de las personas trabajando en el sistema tambin deben serconsideradas cuando se desarrolla el plan de accin.

12. Usualmente AMFE puede fallar porque:

a. Crear trabajo adicional para pocas personasb. Remover personas de los papeles en los cuales se sienten confortablesc. Colocar personas en papeles que no conocend. No consultar a personas afectadas por decisiones. En cambio, se asume que es lo

mejor para ellos.

13. No aplicar ampliamente las lesiones aprendidasLas estrategias implementadas usualmente pueden aplicarse ms all del procesoevaluado, sin embargo esto debe ser considerado cuidadosamente. Con el fin deasegurar que la organizacin entera aprenda acerca de las buenas ideas de losproyectos AMFE, las lecciones aprendidas deben ser compartidas en la institucin. Estascorresponden al conocimiento o entendimiento ganado por la experiencia.

14. No tener un apoyo de la organizacin o actores claves de la parte administrativa.

Sin este apoyo, los cambios en la implementacin se identifican a travs del procesoque pueden ser barreras o carencia de recursos.


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15. Usar ahorro de costos como una medida de xito para el equipo.La efectividad del sistema, no necesariamente implica reduccin de costos, sino

disminucin de EA o mejoramiento de la calidad.

GLOSARIO

Accin o medida proactiva: Es una accin o medida que se origina de maneraanticipada ante un potencial evento o desenlace. Es decir, que anticipa al potencialhecho.

Accin o medida reactiva: Es una accin o medida que se origina en el anlisiscrtico de un desenlace. Es decir que surge despus de un hecho.

rea clnica: rea clnica, servicio o dependencia Institucional en donde se presentaun evento. No incluye una dependencia que est fuera de las instalaciones en lasque el paciente recibi el servicio o cuidados en salud. (Ej. reas o servicios deatencin domiciliaria como servicio de extensin)

Cada en un paciente: prdida sbita, no intencionada e inesperada de la posicindel paciente desde: sentado, acostado o de pie y que, al menos una parte de sucuerpo, hace contacto con el suelo o con los elementos a su alrededor causando ono dao secundario.

Diagnstico de ingreso. Patologa o condicin nosolgica de base que origina lahospitalizacin: enfermedad base por la cual el paciente es hospitalizado.

Discapacidad resultante: Dao transitorio o permanente en la funcin fsica omental y/ o prolongacin en la hospitalizacin. Se evaluar mediante el manual decalificacin de invalidez. Decreto 2463 de 2001.

Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivomdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y quesirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso decomercializacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera seguray efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

EA prevenible:Un evento adverso atribuible a un error Edad: en aos cumplidos. Error de intervencin: Utilizacin inapropiada de una intervencin en salud. Error de medicacin: Error en la formulacin, dispensacin administracin o

monitorizacin de un medicamento, errores que por otra parte nunca alcanzaron alpaciente ya que fueron interceptado por el equipo mdico o por el paciente.

Error: Interpretacin equivocada de la realidad. Estancia prolongada: Estancia en das, considerada mayor al estndar para el

manejo de una patologa en un lugar y momento dado.


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Evento evitable: evento que no hubiera ocurrido si se hubiera seguido losestndares de cuidado apropiados para el momento del estudio.

Evento no evitable: Evento que se presenta a pesar de la apropiada sujecin a losestndares del cuidado disponible y aceptado en un momento determinado. Eventos adversos relacionados con medicamentos: Se refiere a cualquier dao

causado por una medicacin o la ausencia de una medicina indicada. Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas

y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o aldeterioro de la salud.

Gnero: masculino- femenino. Grupos relacionados de diagnstico: medida de mezcla de casos, se utilizar

para determinar la probabilidad clnica de que se presenten eventos reportables conbase en la complejidad del procedimiento al que es sometido el paciente. Seagruparn los pacientes en 4 categoras.

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanenteparcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta unaprdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos delDecreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medioambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

Nivel de complejidad de atencin: categora del hospital segn la capacidadresolutiva. Se agrupan para este trabajo en niveles medio y de alta complejidad.

Oportunidad.Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios querequiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.Esta caracterstica se relaciona con la organizacin de la oferta de servicios enrelacin con la demanda, y con el nivel de coordinacin institucional para gestionarel acceso a los servicios.

Reaccin Adversa a producto medicinal: Dao o efecto no previsto comocolateral, debido a la utilizacin o administracin de un productomedicinal,(medicamento, medio de contraste.) el cual predice un riesgo ante futurasaplicaciones y determina medidas de prevencin, o intervenciones especficas paratratamiento, o modificaciones en su dosificacin.

Servicio de egreso: servicio que defini el diagnstico, la conducta y la salida delpaciente.

Servicio de ingreso: servicio al que ingreso inicialmente el paciente o estuvo lasprimeras 12 horas.

Tamizajemtodo para detectar posibles casos de una entidad.


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Tiempo del evento reportable: Ocurrido previo a la hospitalizacin y detectadodurante la hospitalizacin, ocurrido durante la hospitalizacin y detectado durante la

misma hospitalizacin, ocurrido durante la hospitalizacin y detectado durante la rehospitalizacin, ocurrido durante la hospitalizacin y detectado en el periodoposthospitalizacion en el cuidado ambulatorio.

Tiempo efectivo de hospitalizacin: Tiempo desde el ingreso hasta el momentodel alta mdica.(hasta la ltima intervencin indicada, realizada o no, por el grupotratante (incluye apoyo diagnstico y teraputico)

Tiempo real de hospitalizacin: Periodo de tiempo desde que se define por criteriomdico la hospitalizacin (el ingreso) al egreso (salida del paciente del rea delhospital).

Tipo de aseguramiento: vinculacin con el rgimen de seguridad social en salud;paciente con aseguramiento privado, asegurado por el rgimen contributivo; por elrgimen subsidiado, vinculado, servicio autofinanciado (pago total por el paciente

y/o sus allegados). Vulnerable: Condicin o estado que favorece la ocurrencia de un evento o de un

desenlace.


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