Manual GMP + B2 Chimbote ACP 15.11.2010

MANUAL DEL

SISTEMA DE

CALIDAD GMP+ B2

PLANTA CHIMBOTE ACP

2010

CORPORACIÓN PESQUERA INCA S.A

El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el

portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual

de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un

representante legal.

ÍNDICE

1. PRESENTACIÓN

1.1 Perfil de la Empresa

1.2 Trayectoria de la Empresa

2. ANTECEDENTES DEL SISTEMA

3. OBJETIVOS

4. ALCANCE

5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

6. REQUISITOS BÁSICOS

REQUISITOS BÁSICOS PARA PRODUCTORES

Toma de Conciencia

Política de Calidad

Compromiso de la Alta Dirección

Sistema de Calidad

Documentación del Sistema de Calidad

Generalidades

Aprobación y Emisión de Documentos

Corrección de Documentos

Mantenimiento de Registros

Auditorías Externas

Responsabilidades

Responsabilidad de la Alta Dirección

Responsabilidad del Comité SIG

Revisión por la Alta Dirección






Capacitación

Contratos

Aceptación de Contratos de Venta

Recepción y Procesamiento de Órdenes

Documentos de Embarque y Entrega

6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPRAS

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Evaluación de Proveedores

6.2.3 Datos para las Compras

6.2.4 Verificación de los Productos Comprados

6.3 REQUISITOS BASICOS PARA TRANSPORTE

6.3.1 Generalidades

6.3.2 Transporte por carretera

6.3.3 Inspección de carga

7. REQUISITOS ESPECIFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

7.1 Generalidades

7.2 Especificaciones del Producto

Características intrínsecas de los productos

Características del uso de los productos

7.3 Especificación del Proceso Productivo

Esquema del Proceso

Organización de la Planta

7.4 Identificación de Riesgos

7.5 Evaluación del Riesgo y Determinación de PCC

Evaluación del Riesgo

Determinación de Puntos Críticos de Control






7.6 Medidas de Control

7.6.1 Control de Productos No Conformes

7.6.1.1 Evaluación de Tratamiento de Productos No conformes

7.6.2 Sistema de Alerta Roja

7.6.3 Tratamiento de Productos Terminados

7.6.3.1 Empaque

7.6.3.2 Manipulación y Transporte

7.6.3.3 Almacenamiento y Mantenimiento

7.6.3.4 Despacho

7.6.4 Higiene Industrial

7.6.5 Identificación y Trazabilidad

7.6.6 Contaminantes Específicos

Secador Artificial Directo

Inyección de Vapor

Agentes Auxiliares Técnicos

Transporte

7.7 Monitoreo y Verificación

Inspección y Ensayo durante el Proceso

Inspecciones de Higiene

Inspecciones y Análisis Finales

Control de los Equipos de Seguimiento y Medición

Registro de las Inspecciones y Ensayos

7.8 Evaluación, actualización y comunicación

8. AUDITORIA DE VERIFICACION EXTERNA

8.1 Generalidades

8.2 Auditoría de Verificación Externa Periódica






8.3 Auditaría de Verificación Interna

9. DOCUMENTOS UTILES

9.1 Documentos soportes del Sistema de Calidad GMP B2

MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD GMP B2

Código : GMP-COR-001

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1. PRESENTACIÓN

Perfil de la Empresa

Corporación Pesquera Inca S.A.C. “COPEINCA” es una empresa dedicada a la

producción de harina y aceite de pescado cuya visión es ser una organización

líder en el sector pesquero mundial; actualmente suministra alimentos

pesqueros de alta calidad, para satisfacer las necesidades del mercado

mundial; lo logra explotando en forma responsable y eficiente los recursos

pesqueros disponibles; basada en una adecuada tecnología y mejora continua

de sus procesos.

Trayectoria de la Empresa

Corporación Pesquera Inca S.A. “COPEINCA S.A.C”, fue fundada en el mes

de julio de 1994; en septiembre del mismo año adquirió su primera planta

de producción de harina (FD) y aceite de pescado ubicado en la bahía de

Bayovar, que contaba con una capacidad de 68 TM/h, iniciando sus

operaciones de producción en febrero de 1995.

A fines de 1996 adquiere las tres primeras embarcaciones, con una capacidad

total de bodega de 600 TM. Posteriormente en el año 1997 adquiere tres

embarcaciones más con una capacidad de 900 TM de bodega.

A fines del año 2000 se amplia la capacidad de planta Bayovar en 50 TM/h;

en este mismo año COPEINCA adquiere una planta de harina ubicada en

Caleta Vidal, Supe con capacidad de 50 TM/h y dos embarcaciones con una

capacidad de bodega de 670 TM. Esto marcó el inicio de la expansión de

COPEINCA a lo largo del litoral peruano.

En el año 2001 se adquiere tres embarcaciones más con capacidad de bodega

de 760 TM, pero lo más importante en este año COPEINCA S.A. dentro de sus

planes estratégicos suscribe contratos con armadores pesqueros para

aumentar su capacidad de captura de pesca.

A inicios del 2000 se construye en Bayovar la primera planta de Harina Stem

Dried (SD) con una capacidad de 50 TM/h. en el segundo semestre del mismo



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o de un representante legal.

año se inicia la construcción en el estratégico puerto Chicama (Puerto

Malabrigo) una planta de harina FAQ con capacidad de 50 TM/h iniciando sus

operaciones a inicios del 2003. Para asegurar el abastecimiento de materia

prima en ese mismo año se adquiere cuatro embarcaciones con una

capacidad total en bodega de 880 TM.

A fines del 2003 se traslada la planta de Supe hacia Puerto Chicama (Puerto

Malabrigo) llegando ampliar su capacidad de planta a 120 TM/h (60 TM FD y

60 TM SD)

COPEINCA S.A. en su visión de convertirse en líder del sector pesquero, el 16

de abril del 2004 inicia sus actividades en puerto Casma alquilando las

instalaciones de Pesquera Tauro con una capacidad nominal de 80 TM/h, y

cinco embarcaciones con un total de bodega de 1750 TM.

En el segundo semestre del 2005 consolida la compra de Pesquera Tauro

junto a sus embarcaciones; en el mismo año en una de las decisiones mas

importantes de la corporación en cuanto a inversión consolida la compra de

los activos de la empresa pesquera Del Mar con sus plantas ubicadas en

puerto Paita y Huarmey, consolidándose así en una de las empresas lideres

del sector pesquero en el Perú.

Para el año 2007 la empresa emprende nuevos retos para su posicionamiento

en el sector, adquiriendo empresas como: Pesquera Newton Chimbote 56

TM/h, Corporación Fish Protein Chimbote 185 TM/h, San Fermín Chancay 80

TM/h, Pacific Fishing Busines Chancay 60 TM/h, Piangesa Chicama 139 TM/h,

Piangesa Chimbote 166 TM/h y Piangesa Culebras 50 TM/h e instalando la

planta de Ilo con capacidad de 90 TM/h, iniciando las operaciones en el

primer trimestre del 2008, contando con esta planta que nos permitirá

producir en épocas de veda en el sur del país.



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2. ANTECEDENTES DEL SISTEMA GMP B2

La Norma GMP B2 o llamada también Norma de QC se origina en Países Bajos

como consecuencia de diversos incidentes producidos por: BSE, Dioxinas, PCBs,

grasas de alimentos en Países Bajos y demás países europeos.

Ante estas situaciones las asociaciones y sindicatos gremiales involucrados en la

producción agrícola e industrial de materiales forrajeros y alimentos compuestos

para animales, comerciantes de estos materiales forrajeros y los ganaderos como

usuarios finales, de los Países Bajos, se organizan y constituyen El Comité de

producto Comida para animales (PDV) el cual tiene como una de sus tareas, en

crear reglamentaciones de calidad voluntarias) (tales como la Norma GMP+ de

Comida para Animales) para la cadena de alimentación animal, como parte de los

sistemas integrales de control de calidad en todo el sector de producción animal.

Desde el comienzo de la década de los noventa, la política de calidad del Comité

de producto Comida para animales apunta a un control de calidad con la ayuda

de una norma ISO 9001. El sistema de calidad GMP de comida para animales es

parte de los sistemas integrales de control en cadena (IKB) en los sectores

porcino, avícola (carne y huevos), de vacas lecheras y ganadero.

El aseguramiento de la calidad de comida para animales que se utilizó hasta

mediados de 1999 no resultó suficiente y no pudo evitar la contaminación

imprevista. Las actividades anteriores de aseguramiento y control apuntaban

principalmente a los llamados “riesgos conocidos” en los medios principales de

cultivo, manipulación, tratamiento y procesamiento de ingredientes y productos

básicos, que habían ocurrido anteriormente, y por lo tanto, eran principalmente

de naturaleza reactiva.

En Junio de 1999, el comité de producto Comida para animales decidió reforzar el

aseguramiento de la calidad en el sector Holandés de comida para animales

optando por:



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• Un enfoque pro-activo del control de riesgos a lo largo de toda la cadena

de producción. Con análisis de riesgos en el ámbito de la cadena y HACCP

(Análisis de Peligros & Puntos Críticos de Control) en el ámbito de las

empresas.

• Ampliación del control de calidad para toda la cadena de proveedores de

ingredientes para la fabricación de alimentos.

• Un sistema de alerta roja, que ofrezca una red de seguridad, además de

los sistemas de gestión de calidad como GMP, ISO 9002 y HACCP. El

objetivo es descubrir, comunicar y eliminar los riesgos posibles que

podrían presentarse a pesar de las medidas preventivas.

En el año 2000, se incorporaron estos elementos a la norma GMP de comida

para animales. La participación en este esquema de calidad no se limita a las

empresas holandesas del sector de comida para animales, ya que la participación

de empresas belgas y alemanas es cada vez mayor.

La calidad de la comida para animales deberá ser tal que se proteja la seguridad

del animal (salud animal) y del ser humano como consumidor de la producción

animal (salud pública).

Con esta ampliación de la norma GMP, para la certificación de comida para

animales, el sector de comida para animales ha optado por integrar los

requisitos de HACCP a la norma GMP. Esta norma actualizada se llama GMP+ ó

Norma GMP de comida para animales.

Esta integración de HACCP a GMP enfatiza que el sector de comida para animales

(así como también las cadenas anteriores) es parte de la industria alimenticia.

Por eso el eslogan de comunicación para este nuevo enfoque de la calidad es

“Feed for Food”.

La base de la política de calidad del Comité de producto Comida para animales

consiste en que el empresario individual sea el responsable primario de la

calidad de sus productos para cada eslabón de la cadena y, por lo tanto, pueda



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responsabilizárselo por ello. La responsabilidad legal por el producto también

enfatiza este punto.

Esta Norma se centra principalmente en que el control de calidad se extienda

también a los proveedores extranjeros de materias primas para la fabricación de

comida para animales. Es una norma que establece requisitos mínimos para el

control de calidad, porque no todos los proveedores de ingredientes cuentan con

sistema de gestión de calidad completo y amplio.

El esquema GMP + Aseguramiento de la inocuidad del alimento para animales

(GMP + FSA) ha sido desarrollado desde 1992. Fue administrado de 1992 hasta

2009 por la PDV, La Haya, los Países Bajos. Desde 2010, esta estructura es

dirigida por GMP + International.



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3. OBJETIVOS

• Implementar y mantener un sistema de calidad basado en los principios

HACCP y en la regulación GMPB2 para producir harina y aceite de pescado

como alimento seguro, para la salud del consumidor.



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intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia

General o de un representante legal.

4. ALCANCE

• El Sistema de Calidad GMPB2 comprende desde la descarga y recepción de

Materia Prima hasta la distribución del Producto Terminado, e incluye las

actividades de comercialización, evaluación y selección de proveedores.



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5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• Animal Objetivo

Animal para el cual, la harina o aceite de pescado han sido elaborados.

• Animal No Objetivo

Animal para el cual, la harina o aceite de pescado no ha sido diseñado.

• Cliente

El que compra productos/servicios de COPEINCA S.A.

• Calidad Básica

Aquellas características de la harina y aceite de pescado que:

Están establecidas en legislaciones internacionales (Unión Europea) y nacionales

para el beneficio de la seguridad de animales, los consumidores de productos

alimenticios de origen animal y/o el medio ambiente y; son formuladas a través

de consensos dentro del sector de alimentos para animales siguiendo el consejo

de organizaciones dentro del sector ganadero interesadas y los sectores

relacionados (procesamiento).

• GMP

Good Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de Manufactura). Consisten en

una Serie de acuerdos en una rama o sector en el cual se establece pautas (por

lo general relacionadas con la higiene y la seguridad de la comida y los

alimentos).Dichos acuerdos se centran en salvaguardar la calidad y la seguridad

de la comida para animales.

Para el sector de comida para animales, estas medidas están establecidas en la

Norma GMP+ de comida para Animales.

• Grupos Objetivo

Los grupos objetivo del código GMP son: Organizaciones que procesan o

reprocesan compuestos forrajeros, premezclas, forrajes y aditivos, quienes

abastecen éstos a terceras partes, las colocan en los mercados, los producen,

almacenan, trasbordan o transportan, o quienes designan productos para estos

propósitos.

El objetivo de los reglamentos GMP es asegurar que la producción, suministro,

almacenamiento, trasbordo y transporte de materiales forrajeros compuestos o



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directos, premezclas y aditivos se llevan a cabo de manera tal que los productos

suministrados cumplan con las legislaciones y estándares aplicables.

• Lote

Cantidad de producto que conforma una unidad y que se asume tiene

características uniformes.

• Ingrediente para la fabricación de alimentos

Todos los materiales, materiales adicionales y otros productos derivados,

utilizados para la producción de comida para animales.

• Mapa Inca

Plano de distribución de rumas almacenadas.

• Norma GMP+de comida para Animales

Es un Conjunto de requisitos, basados en ISO-9000 y HACCP (Codex

Alimentarius), relacionados con los sistemas de calidad y las medidas de control

de calidad de la comida para animales y de los ingredientes para la fabricación

de alimentos, e incluye especificaciones del producto que serán aplicadas por

una empresa certificada según GMP+, emitidas por el comité de producto

Comida para animales.

• Plagas

Un organismo no deseado (animal, planta, bacteria, hongo, virus, etc.)

• Proveedor

Es la organización o individuo en el extranjero que provee las materias primas

para la fabricación de alimentos a un comprador certificado según GMP+.

• Punto Crítico de Control (PCC)

Se refiere a los riesgos que deben controlarse por medio de una medida de

control específica.

• Punto de Atención (POA)

Se refiere a los riesgos que deben controlarse por medio de una medida de

control general.

• Medida específica de control



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Se desarrollan y utilizan medidas de control específicas especialmente para

controlar el riesgo estimado.

• Medida de control general

Las medidas generales de control son aquellas medidas (procedimientos o

instrucciones) que no se aplican específicamente a un único paso del proceso o

que son de naturaleza global, como los planes de compras, mantenimiento,

limpieza, etc.

• Medida periódica

Son las medidas que se ponen en práctica una vez y se revisan y/o evalúan

periódicamente.

• Receta o Ficha Técnica de Producto Terminado

Documento en el que se declara la composición del compuesto forrajero a ser

manufacturado (harina y aceite de pescado).

• Riesgo

El riesgo de que ocurra un incidente peligroso es el resultado de la gravedad de

dicho riesgo para la salud, y la probabilidad de que ocurra.

• Sistema de Control de Calidad

Es una parte del sistema de gestión concentrado en pasos específicos del

proceso para cumplir con los requisitos de calidad y seguridad de las materias

primas de los alimentos.

• Tratamiento Térmico

La administración de energía por razones de proceso y/o de higiene donde la

temperatura (interna) de los insumos para el procesamiento de harina y aceite

de pescado se incrementa, (parcialmente) con la intención de reducir

microorganismos.



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6. REQUISITOS BASICOS

6.1 REQUISITOS BASICOS PARA LOS PRODUCTORES

6.1.1 Toma de Conciencia

COPEINCA S.A.C proveedor de ingredientes de comida para animales, es

consciente de su responsabilidad con la seguridad de sus ingredientes utilizados

para la fabricación de alimentos (seguridad para el ser humano y el animal).El es

parte de la cadena de producción de alimentos: Feed for Food.

6.1.1.1. Política de Calidad

La Alta Dirección de COPEINCA ha definido y documentado su política de calidad:

Principios de Negocio

COPEINCA empresa dedicada al procesamiento de harina y aceite de pescado, cuenta con

los siguientes Principios de Negocio en materia de:

CALIDAD, MEDIOAMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD

COPEINCA, refleja su actuar responsable en todas sus actividades, garantizando la

satisfacción de sus clientes, la salud y la seguridad de sus colaboradores y el respeto al

medio ambiente.

A través del cumplimiento de los siguientes lineamientos COPEINCA se compromete a

mantener un Sistema de Gestión Integrado, que incluye la gestión de la Calidad, el

Medioambiente, la gestión Responsable del recurso pesquero y la Seguridad y Salud

Ocupacional, basado en normas internacionales:

Trabajamos sobre la base del principio de mejora continua, optimizando los procesos de

captura y procesamiento, para la obtención de la mejor calidad de productos, asegurando

la trazabilidad de los mismos, reduciendo nuestros impactos ambientales, y niveles de

riesgos, con el propósito de incrementar la satisfacción de los clientes, mantener una

relación positiva y responsable con nuestros colaboradores, proveedores, comunidad,

gobierno, accionistas así como con la preservación del recurso.



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Desarrollamos nuestras actividades utilizando el principio de prevención de la

contaminación y prevención de los riesgos; garantizando el cumplimiento de los requisitos

legales aplicables y otros requisitos que suscribamos.

Rev. 03

Julio 2010

Samuel Dyer Coriat Gerente General

6.1.1.2. Compromiso de la alta Dirección

La alta Dirección de COPEINCA S.A.C a través de su Presidente de Directorio y de

su Gerente General, por medio de la presente declaran:

• Que una Política de calidad satisfactoria es esencial para el ofrecimiento

continuo de garantías con respecto a la seguridad del producto, ya sea para

las personas, animales o el medio ambiente

• Que, en tal sentido haremos todo lo que sea necesario para asegurar que

las condiciones de producción, del producto y de la organización que

dirigimos, cumpla en todo momento con los requisitos legales y con las

estipulaciones establecidas en la regulación GMP para el sector de comida

para animal.

• Que, aceptamos que el sistema de control de calidad es crucial en la

prevención de accidentes y de sus consecuencias negativas para los

consumidores y para otros dentro de la cadena alimentaría;

• Que, estamos comprometidos en la estructuración e implementación de

nuestra Política de calidad, a través de la creación de condiciones dentro de

la organización que permitirán la optima implementación de las actividades

necesarias y se le dará una alta prioridad a la concientizaciòn y

capacitación dirigida a la calidad para todo el personal involucrado.



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• Que, hemos designado a la Ing. Olenka Fabiola Espinoza Luna, Jefe de

Calidad y Ambiente, como la encargada de asegurar la adecuada

implementación de la Política de calidad diseñada de acuerdo a las

regulaciones GMP para el sector de alimento para animal.

En coordinación con la alta dirección cuando sea necesario, la representante

de calidad estará autorizada para tomar medidas, que el resto de personal

debe cumplir a fin de asegurar que se den los pasos necesarios en el tema

de calidad y prevenir o rectificar todas las desviaciones que pudieran surgir.

• Que, manifestamos que todo el personal involucrado esta familiarizado con

los objetivos desprendidos de la Política de calidad y con las medidas

prácticas requeridas para el aseguramiento de la misma, y que se

comportara de una manera consciente con tal fin.

• Por último, manifestar que estamos totalmente comprometidos en tomar

las acciones prescritas por las regulaciones GMP cuando, a pesar de todas

las medidas preventivas, nuestros productos no cumplan los requisitos de

la regulación.

Olenka Fabiola Espinoza Luna

Representante de la Alta Dirección



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6.1.2 Sistema de Calidad

COPEINCA S.A.C establece, documenta y mantiene un sistema de calidad como

medio para asegurar que sus productos y servicios obedecen a los requisitos de la

calidad básica. COPEINCA S.A.C ha establecido este manual para cubrir los

requisitos de la norma GMP B2.

En el contexto del HACCP, el presente manual hace referencia a los métodos a

través de los cuales COPEINCA S.A.C asegura la inocuidad de sus productos.

6.1.3 Documentación del Sistema de Calidad

COPEINCA S.A.C ha implementado, documentado y mantiene actualizados los

procedimientos requeridos por GMP B2, de los cuales se hace referencia en este

manual. Todas las especificaciones técnicas de los productos, todos los puntos

críticos en el proceso productivo que pueden afectar la calidad básica de los

productos terminados o del servicio se encuentran listados y documentados en el

Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan HACCP de

Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001),

Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) Manual del Plan HACCP de

Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)

6.1.3.1. Generalidades

COPEINCA S.A.C ha diseñado y establecido un sistema de calidad en relación con

los reglamentos GMP aplicables. La documentación elaborada es controlada, de

acuerdo a lo establecido en Procedimientos de Control y Cambios en documentos

(EGE-PRO-002).

En caso de surgir cambios en la legislación de “comida para animales” relevantes a

los reglamentos GMP, COPEINCA S.A.C incorpora apropiadamente los cambios

dentro del sistema de calidad, y actualiza la documentación externa.



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En COPEINCA S.A.C se han designado cargos responsables de la administración de

la documentación del sistema de calidad (vigencia, gestión y distribución), de

acuerdo a lo establecido en Procedimientos de Control y Cambios en documentos

(EGE-PRO-002) estas son:

SEDE CARGO

Lima HSE&Q

Planta COMITÉ SIG

6.1.3.2. Aprobación y Emisión de Documentos

COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimientos de Elaboración de Documentos

(EGE-PRO-001), el cual indica que los documentos y datos son aprobados por las

personas autorizadas antes de ser emitidos. Asimismo en el Procedimiento de

Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002) establece el estado de las

versiones vigentes de los documentos, cuyo objetivo es prevenir el uso de

documentos no válidos y/o obsoletos. La relación de los documentos vigentes se

registra en Lista maestra de documentos (SIG-FOR-010).

El control de la documentación del Sistema de Calidad GMP B2 asegura que:

a) Los ejemplares relevantes de los documentos apropiados (originales y

copias) se encuentran disponibles en todas las áreas comprometidas con las

operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de

calidad.

b) Los documentos no válidos u obsoletos son inmediatamente removidos de

todas las áreas de emisión o uso, para prevenir el uso no intencionado de los

documentos.

c) Cualquier documento obsoleto que es retenido por razones legales y/o para

propósitos de referencia es identificado adecuadamente como tal.

d) Los documentos del Sistema se encuentran en el Portal de COPEINCA

http://incasite



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6.1.3.3. Corrección de Documentos

En el Procedimientos de Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002), se

establece la manera de hacer las modificaciones del contenido de los documentos

del sistema, asimismo, se establece la manera de identificar la naturaleza de los

cambios dentro de los documentos

6.1.3.4. Mantenimiento de Registros

COPEINCA S.A.C ha establecido en el Procedimiento de Elaboración de los

documentos (EGE-PRO-001) y Procedimientos de Control y Cambios en

Documentos (EGE-PRO-002) la manera en la que los registros del Sistema de

calidad GMP B2 son identificados, recolectados, clasificados, archivados y

almacenados.

Los registros de calidad de COPEINCA S.A.C son mantenidos como evidencia para

demostrar que los requisitos de calidad básica han sido, están siendo y serán

cumplidos. Los registros de calidad de COPEINCA S.A.C son almacenados y

mantenidos de manera tal que son recuperables.

Los resultados de inspecciones y verificaciones, así como la administración y

registros en lo concerniente a los puntos críticos, son registrados y archivados de

manera tal que la verificación es posible por tres años.

6.1.4 Auditorias Externas

COPEINCA S.A.C ha establecido que las auditorias de verificación externas al

sistema de calidad, deben realizarse con periodicidad de una vez al año y por un

organismo de inspección aceptado por GMP+ Internacional. El objetivo es

determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona de manera

adecuada para cumplir con los requisitos de calidad.



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6.1.5. Responsabilidades

Las tareas, responsabilidades y autoridad del personal que gestiona, realiza y

verifica trabajos que afectan la seguridad de los productos, así como el

monitoreo y verificación de la calidad, se han establecido de la siguiente

manera:

6.1.5.1. Responsabilidad de la Alta Dirección

Alta Dirección: Hacer cumplir el compromiso para la implementación y el

mantenimiento del sistema de calidad proveyendo los recursos necesarios para

su aplicación.

Gerencia de Operaciones: Se preocupa por gestionar ante la alta dirección

los recursos para la implementación y mantenimiento del sistema de calidad.

Jefatura de Calidad y Ambiente: Vela por el mantenimiento del sistema y la

adecuación a las nuevas regulaciones al sistema de calidad informando a la

alta dirección y al comité SIG.

Gerencia de Marketing y Ventas: Mantiene implementado todos los

procedimientos para los contratos y ventas al cliente para lograr la satisfacción

de sus requerimientos.

Las interrelaciones de todo el personal de COPEINCA S.A.C involucrado con la

seguridad del alimento se han establecido en:

• Organigrama General de la Empresa

• Proceso de Aseguramiento y Control de la Calidad, que incluye las fichas

de todas las funciones del personal involucrado en el Sistema de Calidad.

Sus Procedimientos operacionales estandarizados, y los Procedimientos

operacionales estándares de saneamiento.

• Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan

HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma

(HAC-CAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) y

Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)



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• SOP por proceso.

• SSOP corporativas.

Esto se aplica particularmente para el personal que requiere la libertad y

autoridad organizacional para:

a. Iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades en

productos y servicios con relación a la calidad básica, incluso si son el

resultado del proceso o del sistema de calidad.

b. Identificar y registrar cualquier problema de calidad básica.

c. Verificar la implementación de soluciones.

d. Organizar el tratamiento posterior de productos no conformes hasta que los

requisitos de calidad básica son cumplidos.

6.1.5.2. Responsabilidad del comité SIG

COPEINCA S.A.C ha establecido un comité multidisciplinario como se declara

en el Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan

HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-

CAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) y Manual del

Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001) el que se encarga de mantener

el Sistema de Calidad GMP B2. Demuestra que el comité SIG tiene el

conocimiento y experiencia suficientes en las diferentes disciplinas a su

disposición para el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Calidad. Los

criterios mínimos de calificación de los miembros del comité han sido definidos

y documentadas los manuales Plan HACCP mencionados. Sus funciones y

perfiles dentro de la organización se documentan en Manual de Funciones del

área al que pertenecen.

6.1.5.3. Revisión por la Alta Dirección

La Alta Dirección revisa el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C al menos una

vez al año para determinar su efectividad y si permite el cumplimiento de GMP

B2, de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento de Revisión por la Alta

Dirección (EGE-PRO-003).



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6.1.5.4. Capacitación

El personal de COPEINCA S.A.C tiene el conocimiento y competencia

suficientes en cuanto a sus tareas asignadas en el contexto del logro de la

calidad básica. El área de Recursos Humanos y/o Administración de planta

mantiene los registros apropiados en cuanto a la experiencia, competencia y

capacitación para el personal involucrado en el sistema de calidad GMP B2.

Con respecto al HACCP en particular se da atención concreta en el programa de

capacitación para la promoción del conocimiento y conciencia en cuanto a la

seguridad alimentaria. Este es un requisito mínimo para los miembros del

comité SIG, y es aplicado opcionalmente al resto del personal.

En cualquier caso el personal de COPEINCA S.A.C involucrado en el sistema de

calidad posee suficiente conocimiento y competencia para el procesamiento de

harina y aceite de pescado de manera higiénica. Las tareas y responsabilidades

relacionadas a la producción higiénica y a la calidad microbiológica de nuestros

productos se encuentran documentadas en los respectivos manuales.

6.1.6. Contratos

6.1.6.1. Aceptación de Contratos de Venta

Para la confirmación de un contrato de venta, COPEINCA S.A.C lleva a cabo

una verificación de la disponibilidad del stock del producto existente para

determinar si se cuenta con las condiciones especificadas en el contrato, o a

futuro (en base a sus proyecciones) y hace inmediatamente la asignación del

producto a fin de comprometer el lote vendido, según el Procedimiento de

Emisión de Confirmación de Ventas de Exportación (GVE-PRO-003).

Además a solicitud del cliente COPEINCA S.A.C proporciona el alcance del

Sistema de Calidad.



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6.1.6.2. Recepción y Procesamiento de Órdenes

COPEINCA S.A.C cuenta con un Sistema de procesamiento de información que

permite confirmar y registrar los requerimientos especificados. Estos son

registrados en la confirmación de venta.

Para dar procesamiento a una orden en base a los requerimientos del cliente –

contrato se tiene en cuenta los siguientes procesos:

Procedimiento de Conformidad de asignación – pedido (GEM-PRO-001) –

asignación de stock

Procedimiento de Emisión de Orden de Exportación (GEM-PRO-003)

6.1.6.3. Documentos de Embalaje y Entrega

Todos los documentos que se manejan para contratos y ventas, contienen la

información contractual y legal en forma clara e inequívoca.

Logística Embarques, mantiene registrada toda la información necesaria que

permitirá la trazabilidad de los procesos de pre-venta, venta y post-venta,

cumpliendo los siguientes procedimientos: Procedimiento de Emisión y

revisión de documentos de pre-embarque (GEM-PRO-004), Procedimiento de

Emisión y revisión de documentos de post-embarque (GEM-PRO-005)

6.2. Requisitos Específicos para Compras

6.2.1. Generalidades

COPEINCA S.A.C ha establecido procedimientos para asegurar que los artículos

(insumos, materiales, bienes y servicios) adquiridos cumplen con lo requerido

por COPEINCA S.A.C El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al

producto, depende del impacto del producto adquirido en la elaboración de la

harina y aceite de pescado.

6.2.2. Evaluación de Proveedores

El Gerente de Logística evalúa y selecciona a los proveedores de artículos

críticos en función de su capacidad para brindar el servicio o producto de

acuerdo a los requisitos establecidos, aplicando el Procedimiento de Selección y



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Evaluación de proveedores (GCO-PRO-002). El procedimiento detalla los

criterios para la selección y evaluación de los proveedores externos. En caso de

ser necesario COPEINCA S.A.C considera realizar visitas a las instalaciones de

los proveedores. El Sud gerente de Logística mantiene los registros de la

evaluación del desempeño del proveedor y de las acciones tomadas en caso de

incumplimiento, según se indica en el procedimiento antes mencionado.

COPEINCA S.A.C mantiene disponible una lista actualizada de proveedores, el

maestro de proveedores de artículos (insumos, materiales, bienes y servicios)

críticos, para el logro de los estándares de la calidad básica.

El área de Logística de la planta es la encargada del almacenamiento según lo

establecido en los siguientes procedimientos:

Manejo de Cargas Peligrosas GAL-SOP-001.

Procedimiento De Ingresos Y Salidas de Materiales De Almacén GAL-SOP-002.

Procedimiento De Compras Locales de Materiales Y Servicios GAL-SOP-003.

Procedimiento Para La Venta De Material de segundo uso Y chatarra GAL-SOP-

004.

6.2.3. Datos para las Compras

Se trabaja con el Procedimiento de Compras (GCO-PRO-003) y con el maestro

de materiales, de ser un producto nuevo, proceder según procedimiento

creación de artículo, indicando las características principales del artículo.

COPEINCA S.A.C cuenta con herramientas informáticas que garantizan

información detallada y confiable para:

• Almacén (características principales de los artículos)

• Inventarios (cantidades y tipos de insumos, evaluación de stocks)

• Mantenimiento (características de servicios e instructivos de ejecución)

La guía de usuario del módulo logística indica el manejo de la herramienta

informática.

6.2.4. Verificación de los Productos Comprados



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El personal de Aseguramiento de la Calidad de la planta es la encargada de

verificar los artículos críticos de cargo directo, en coordinación con las áreas

usuarias y Logística Almacén, de acuerdo al Procedimiento de Productos no

conformes, insumos y suministros (ACC-PRO-003). En caso de encontrar

productos que no cumplen con las especificaciones técnicas, el Analista de

Sistemas de Aseguramiento de la Calidad lo reporta en el Registro de Productos

No Conformes y envía una copia al Área de Logística para la evaluación

respectiva del desempeño del proveedor.

6.3. Requerimientos básicos para el Transporte

6.3.1. Generalidades

COPEINCA S.A.C como proveedor certificado en GMP B2, y considerando el

alcance establecido en la implementación del sistema, se responsabiliza en

preservar las condiciones higiénicas sanitarias en forma permanente durante los

despachos hasta colocar la mercadería hasta el costado del barco.

Para ello, nuestra Empresa busca aliarse estratégicamente con otras compañías

certificadas en GMP4.1, que cumplen con las reglamentaciones con respecto al

orden, limpieza y desinfección, brindando el servicio de transporte garantizado.

6.3.2. Transporte por carretera

El transporte de nuestros productos terminados despachados en el Almacén

General de Harina, se dejará en manos de una compañía certificada en GMP4.1;

de no haberla, contratará los servicios de una compañía de transporte externa

que cumpla con los siguientes requisitos:

- Registro de las cargas anteriores, por lo menos, las tres últimas.

- Registros indicando los procedimientos de limpieza y desinfección que se han

realizado en las plataformas de carga

- Registro del estado de limpieza de la plataforma de carga previa a su

utilización



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6.3.3. Inspección de carga

El personal de Aseguramiento de la Calidad (AAC, SAC), tienen la

responsabilidad de inspeccionar todas las plataformas de las unidades

destinadas a cargar la harina en despacho, ellos deben reportar al Jefe de

Aseguramiento de la Calidad quien en coordinación con el Supervisor de

Almacenes y PPTT se levanta las observaciones realizadas por los inspectores de

carga.

En esta inspección serán verificadas las condiciones adecuadas que deben

cumplir dichas plataformas, como son: vacíos, limpios, secos y libre de cualquier

agente contaminante o remanente y olores de cargas anteriores y/o

procedentes de actividades de limpieza, asimismo, la no presencia de insectos o

plagas, todo ello para poder prevenir la contaminación de la nueva carga.

Si el resultado de la inspección es “positivo”, la plataforma de carga es aprobada

para el transporte de harina de pescado.

Si el resultado es “negativo”, entonces se exige proceder a la limpieza que debe

ejecutarse acorde a la naturaleza de la carga previa, o al tipo de agente

contaminante presente, lo cual puede implicar: limpieza seca (con escoba,

escobilla o trapo), o limpieza con agua y agentes purificantes o aún agentes

desinfectantes.

Finalizada la limpieza, la plataforma de carga deberá ser nuevamente

inspeccionada para verificar la efectividad.

Si es necesario la plataforma de carga deberá ser protegida para asegurar la

carga. Finalmente, cubrir la carga durante todo el trasporte es un recurso

necesario para asegurar la integridad del producto y su seguridad sanitaria.



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7. REQUISITOS DE ESPECÍFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

7.1 Generalidades

El proceso productivo se encuentra descrito con el detalle apropiado

considerando el alcance del proceso, incluyendo los puntos críticos en el Manual

Plan HACCP. Se han establecido procedimientos e instrucciones para el

monitoreo de los puntos críticos y para el monitoreo de la calidad básica de

producción, procedimientos para control de procesos y procedimientos para

metodología de análisis y estandarización de soluciones del Manual de

Aseguramiento y Control de Calidad.

7.2 Especificaciones del Producto

El sistema de calidad de COPEINCA S.A.C cumple con las especificaciones de los

productos que suministramos, descritas en Descripción de Productos detallados

en Manual Plan HACCP.

Nuestras especificaciones cubren:

Características intrínsecas de los productos

• Información general (nombre, codificación, etc.);

• Composición (química, física, microbiológica, nutricional y sensorial);

• Materias primas e insumos;

• Requisitos específicos (legislación y regulaciones, requisitos de los clientes) y

tolerancias;

• Otras características (presentación y envase).

Características del uso de los productos

• Condiciones de almacenamiento;

• Condiciones de transporte y entrega;

• Indicaciones para el mantenimiento de los atributos del producto (revisar

tiempo de vida útil).

7.3 Especificación del Proceso Productivo

Esquema del Proceso

La descripción de las operaciones/proceso productivo se ha elaborado en la

forma de diagramas de flujo, éstos incluyen desde la descarga y recepción de la

materia prima, compra de insumos para la elaboración de la harina y aceite de

pescado hasta el despacho del producto terminado. Esta descripción es

establecida y verificada por el comité SIG. En estos esquemas se provee la

información adecuada en cuanto a los métodos para controlar los aspectos de



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Este documento es propiedad intelectual de Corporación Pesquera Inca S.A.C se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un representante legal.

inocuidad del proceso y las operaciones. Estos esquemas toman en

consideración todas las etapas relevantes en el proceso.

La verificación de los esquemas de procesos se repite con cada cambio en el

proceso, de manera tal que estos cambios y/o innovaciones en los procesos

puedan ser establecidos y evaluados en cuanto al riesgo para la inocuidad de

nuestros productos. La implementación de esta verificación se establece en el

Procedimiento de Control de Proceso y Procedimiento de Verificación del Plan

HACCP.

Organización de la Planta

La planta se encuentra diseñada (LAYOUT de la Planta o Plano de Zona de

procesamiento y zonas anexas) de manera tal que los diferentes productos no

pueden entrar en contacto entre sí accidentalmente, previniendo de esta

manera la contaminación cruzada o la mezcla no intencionada. La adecuada

distribución y señalización para el almacenamiento de la harina de pescado

permite demostrar que no puede ocurrir confusión entre diferentes productos

durante el uso o despacho como se indica en el Mapa Inca que se maneja en el

Almacén General de Harina.

El almacenamiento del aceite de pescado (tanques de almacenamiento), se

esquematiza en el LAYOUT de Planta.

Las unidades de producción, áreas de almacenamiento y las instalaciones para

el personal se encuentran identificados en LAYOUT de la Planta. Las posibles

áreas de contaminación cruzada en planta se encuentran identificadas y son

modificadas cuando ocurren cambios.

Los productos de COPEINCA S.A.C (materia prima, insumos y productos

terminados) son almacenados bajo condiciones higiénicas de manera tal que no

ocurra contaminación microbiológica. Adicionalmente se previene el crecimiento

de microorganismos durante el almacenamiento, con la aplicación de

Programas de Saneamiento indicados en los Procedimientos Operacionales

Estándares de Saneamiento del Proceso de Aseguramiento de la Calidad

Las áreas destinadas para el almacenamiento de productos son accesibles sólo

a personal autorizado.

Existen separaciones físicas y entre los productos para producción y las

sustancias de desecho de manera tal que no pueda ocurrir una mezcla.



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7.4 Identificación de riesgos

COPEINCA S.A.C (a través del comité SIG) identifica y evalúa los peligros

potenciales de todas las operaciones/procesos.

Esta identificación y análisis de peligros incluye todos los aspectos de las

operaciones/procesos que pueden tener un efecto adverso sobre la inocuidad

del producto a través peligros biológicos, químicos y físicos.

La identificación de peligros se encuentra descrita en el Manual Plan HACCP.

7.5 Evaluación del Riesgo y Determinación de PCC

•••• Evaluación del Riesgo

COPEINCA S.A.C (a través del comité SIG) lleva a cabo un análisis de riesgos

para cada peligro identificado. El resultado del análisis se encuentra

documentado, incluyendo las asunciones y principios usados para la

determinación/estimación de riesgos. COPEINCA S.A.C define los niveles

permisibles de riesgo y éstos cumplen como mínimo con los requisitos legales.

Cuando se realiza el análisis de riesgos se toma bajo consideración la

experiencia práctica, datos experimentales, literatura, entre otros.

La evaluación de riesgos para cada tipo de producto se encuentra disponible y

es demostrable en el Manual Plan HACCP.

•••• Determinación de Puntos Críticos de Control

El comité SIG lleva a cabo la evaluación de cada etapa del proceso para

determinar los PCC. La evaluación que realiza el comité se basa en la

competencia y experiencia de sus integrantes así como en la información

externa e interna. Esta información se encuentra documentada en el Manual

Plan HACCP.

7.6 Medidas de Control

Las medidas de control establecidas para reducir el riesgo a niveles aceptables

y que van ha ser o han sido implementadas como resultado de la identificación

de peligros y análisis de riesgos son identificadas y documentadas en el Manual

Plan HACCP.



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7.6.1 Control de Productos No Conformes

COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimiento para el Tratamiento de

Productos No Conformes que son no conformes con respecto a los requisitos de

la calidad básica o que no cumplen con los requisitos especificados. Este

procedimiento, especifica la manera de identificación, documentación,

evaluación y desecho de productos no conformes y para la notificación a las

partes involucradas, tanto internas como externas.

7.6.1.1 Evaluación de Tratamiento de Productos No Conformes

Se han establecido las responsabilidades para la evaluación de los productos no

conformes, se han definido también las autorizaciones para su disposición.

Los productos no conformes son revisados de acuerdo a lo descrito en el

Procedimiento para el Tratamiento de Productos No Conformes en cuanto a:

• reproceso para cumplir con los requisitos;

• reclasificación para aplicaciones alternativas

• rechazo o destrucción.

• Aceptados por el cliente.

De acuerdo con los siguientes procedimientos:

(ACC-PRO-001) Tratamiento de producto terminado no conforme PPTT

(ACC-PRO-002) Tratamiento de producto en proceso no conforme

(ACC-PRO-003) Tratamiento Productos No conformes I y S.

7.6.2 Sistema de Alerta roja

COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimiento de Alerta roja (ACC-PRO-004)

para la detección y respuesta temprana a indicios que indican que la seguridad

de un producto no se encuentra en conformidad con los requisitos legales o con

los estándares establecidos en los reglamentos GMP, cuando ésto pueda llevar

a efectos dañinos para los consumidores dentro de la cadena de suministros. El

Procedimiento de Alerta roja contiene disposiciones sobre la evaluación de los

indicios y las medidas a ser tomadas cuando sea apropiado para prevenir o

controlar el peligro detectado. Ésto sin prejuicio al requisito de reportar la

desviación con respecto a normas legales establecidas.

7.6.3 Tratamiento de Productos terminados

COPEINCA S.A.C ha establecido, documentado y mantiene los procedimientos

SOP de los productos terminados: harina y aceite de pescado.



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La información requerida por la legislación nacional como internacional

(Comunidad Europea) se encuentra claramente establecida en el empaque o en

los documentos acompañantes, sacos.

7.6.3.1 Empaque

El empaque de producto terminado se describe en Descripción de producto

terminado documentada en el Manual Plan HACCP.

7.6.3.2 Manipulación y Transporte

COPEINCA S.A.C provee de métodos de manipulación para prevenir daño o

deterioro de los productos, tal como se establece en las SOP de Productos

Terminados: GAL-SOP-007- Procedimiento para la Estiba y Desestiba de Harina

de Pescado; y GAL-SOP-008- Procedimiento de Cálculo de Peso de la Carga y

Transporte.

7.6.3.3 Almacenamiento y Mantenimiento

COPEINCA S.A.C provee áreas de almacenamiento que previenen el daño o

deterioro de los productos terminados que están en espera antes del despacho.

Con la finalidad de prevenir la contaminación cruzada o la mezcla no

intencionada se han establecido en los Procedimientos estándares

operacionales de Productos Terminados procedimientos para la Recepción,

Transporte y Almacenamiento de Harina de Pescado.

Con la finalidad de detectar deterioro, la condición de los productos en stock se

evalúa a intervalos apropiados de acuerdo a lo descrito en este procedimiento y

en las SSOP.

7.6.3.4 Despacho

El despacho de los productos que suministramos se lleva a cabo en vehículos

secos y limpios de manera tal que el producto no sea contaminado. El aceite de

pescado es trasladado en cisternas adecuadas de proveedores registrados. La

harina de pescado es despachada en sacos, y el empaque adecuado permite

que los estándares de calidad básica sean controlados. Se describe en Manual

Plan HACCP y en los Procedimientos estándares operacionales de Productos

Terminados.



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Cuando los productos son despachados a las naves de carga, se toman las

siguientes medidas con la finalidad de salvaguardar la calidad básica:

• La secuencia de transporte de productos debe ser trazable para un periodo

de tiempo de dos años.

• COPEINCA S.A.C proporciona información relacionada a la categorización de

nuestros productos al momento de colocar la orden de transporte,

incluyendo emitir una codificación GMP de transporte como está establecido

en los reglamentos GMP.

• Previo a la carga del vehículo COPEINCA S.A.C verifica, cuando sea técnica y

organizacional posible, que los espacios de carga se encuentren limpios,

libres de residuos de carga y olores de las cargas previas. Cuando no sea

razonablemente posible llevar a cabo la verificación rutinaria, se realizarán

verificaciones aleatorias para verificar la limpieza antes de la estiba. Se

mantienen registros de estas verificaciones.

• Cuando el cliente (comprador) ha ordenado el transporte y el espacio de

carga no cumple con los requisitos de limpieza descritos líneas arriba, la

organización debe exponer ésto al cliente (comprador) para su revisión antes

de iniciar la estiba. Se retiene un registro de la revisión por el cliente

(comprador). Todo ésto se encuentra en el Procedimiento de Emisión de

Confirmación de Ventas (VEN-PRO-005).

• En el caso de despachos pre-pagados COPEINCA S.A.C. ha establecido y

documentado medidas que proveerán la seguridad necesaria al cliente

(comprador) involucrado que el producto solicitado será despachado al área

de almacenamiento correcta.

7.6.4 Higiene Industrial

COPEINCA S.A.C identifica e implementa todas las medidas necesarias para

asegurar una adecuada higiene industrial. Para ello ha establecido

procedimientos e instructivos incluidos en las SSOP.

Las SSOP son las siguientes:

GAC-SSO-001: Procedimiento de Control y seguridad del agua.

GAC-SSO-002: Procedimiento de Limpieza y Desinfección de superficies que

entran en contacto con el Producto.

GAC-SSO-003: Procedimiento para la Rotulación, Almacenamiento y Uso

correcto de Compuestos Tóxicos.



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GAC-SSO-004: Procedimiento para la Prevención de la Contaminación

Cruzada.

GAC-SSO-005: Procedimiento para el Control de la salud e Higiene del

Personal.

GAC-SSO-006: Procedimiento para el Mantenimiento, uso correcto de los SS.

HH. y Desinfección de Manos.

GAC-SSO-007: Procedimiento para la Protección de Insumos contra

Adulterantes.

GAC-SSO-008: Procedimiento para el control de plagas.

GAC-SSO-009: Procedimiento de limpieza y desinfección de superficies que

no entran en contacto con el producto.

Se han establecido lineamientos de producción y almacenamiento tomando en

consideración los puntos críticos que son significativos en el logro de la calidad

microbiológica requerida.

COPEINCA S.A.C toma medidas en los espacios industriales de sus plantas y

almacenes de harina, aplicando medidas apropiadas para remover vectores. No

se permite la presencia de animales domésticos o silvestres (ejemplo, perros,

zorros) en las áreas industriales.

Cuando se aplican los procedimientos estándares operacionales de saneamiento

se emplean métodos de control aceptables, tomando en consideración tanto la

seguridad de los trabajadores como la calidad de nuestros productos.

7.6.5 Identificación y Trazabilidad

La administración de COPEINCA S.A.C está organizada de manera tal que

permite que los productos suministrados puedan ser relacionados a la recepción

de materias primas e insumos. El grado de trazabilidad, para trazar y retirar

productos se encuentra documentada en el Procedimiento de Identificación y

Trazabilidad (ACC-PRO-005). COPEINCA S.A. mantiene registros con este

propósito.

7.6.6 Contaminantes específicos

Los peligros pueden presentarse cuando el producto (harina de pescado) es

contaminado con otras sustancias mediante:



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• El uso de materiales auxiliares, tales como pesticidas, insecticidas, agentes

tecnológicos del proceso que se aplican o agregan al producto o que pueden

entrar en contacto con éste.

• Pasos de procesamiento específicos cuando se puede agregar sustancias al

producto, durante el calentamiento por vapor y secado artificial.

Los siguientes potenciales peligros requieren especial atención:

• Secado artificial directo

• Inyección de vapor

• Uso de agentes tecnológicos del proceso (como enzimas, regulador de ácido)

y agentes técnicos (como lubricantes)

• Transporte.

Secador Artificial Directo

En el caso del secado directo, los ingredientes para la fabricación de

alimentos entran en contacto con gases de combustión. Según la calidad del

combustible y la regulación de la instalación de combustión, pueden existir

sustancias indeseables que pueden contaminar los ingredientes para la

fabricación de alimentos. Esto incluye sustancias como DNMA (dinitroso-

metilamina), hidrocarburos poli aromáticos, PCBs, dioxina, NOx y SOx.

Inyección de Vapor

En el caso de la inyección de vapor, la calidad del vapor es importante porque

toma contacto con los ingredientes para la fabricación de alimentos. La calidad

del vapor es determinada por la calidad del agua utilizada en el caldero y los

agentes técnicos adicionales, como los agentes de prevención de la corrosión.

Agentes Auxiliares Técnicos

Durante la producción y el procesamiento de productos alimenticios y productos

agrícolas técnicos (lubricantes) y tecnológicos (enzimas, regulador de ácido,

preservantes, etc.) a menudo se utilizan elementos accesorios. Dichos

agentes pueden incorporarse en la harina de pescado (ingrediente para la

fabricación de alimentos). Por lo tanto, la seguridad de estos agentes es un

punto de atención importante, especialmente si son de grado alimentos. En

casos de utilizarse productos de sanitización, se debe asegurar que los sistemas

de control proporcionan los niveles de dosificación correctos y eficaces en todo



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momento. Los sistemas de dosificación son calibrados por una persona

competente y deberán llevarse registros de calibración.

Transporte

El transporte también es un aspecto al que se le presta especial atención. Los

potenciales riesgos pueden ser químicos, microbiológicos y físicos. Estos

peligros pueden surgir del ambiente o como resultado de una contaminación

cruzada con cargas anteriores.

7.7 Monitoreo y Verificación

COPEINCA S.A.C identifica y documenta los estándares aplicables y los límites

críticos para cada etapa del proceso, de acuerdo a lo establecido en el Manual

Plan HACCP. Los parámetros a ser medidos y observados son identificados para

cada punto crítico de control (PCC), junto con los estándares relevantes y los

límites críticos. La fuente de los valores y la validación de los métodos se

encuentran documentada en el Manual Plan HACCP.

Todas las inspecciones y verificaciones necesarias en los puntos críticos dentro

del proceso de producción (desde la recepción de materia prima hasta el

producto terminado) y registros a ser conservados se describen en detalle en el

Manual Plan HACCP.

Las inspecciones, verificaciones y mediciones son llevadas a cabo empleando

los métodos y equipos apropiados, así como los análisis y las frecuencias de

muestreo, lo cual se establece en el procedimiento de muestreos,

procedimiento de control de procesos y procedimientos para metodología de

análisis y estandarización de soluciones.

Inspección y Ensayo durante el Proceso

COPEINCA S.A.C; inspecciona y evalúa todos los elementos del proceso de

manufactura de acuerdo a las instrucciones documentadas y establecidas en el

Manual Plan HACCP y Procedimientos estándares de operación de

Aseguramiento de la Calidad.

Establece, monitorea y verifica cualquier requisito especial en cuanto a la

harina y el aceite de pescado en lo concerniente a la duración permitida y/o a

las condiciones de almacenamiento.



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Inspecciones de Higiene

COPEINCA S.A.C asegura que se realicen inspecciones periódicas en lo

siguiente:

• Las condiciones higiénicas de las instalaciones industriales de acuerdo a

procedimientos SSOP;

• Los puntos críticos en el proceso productivo de acuerdo a lo descrito en el

Manual Plan HACCP;

• La operatividad de equipos de medición utilizados durante el proceso

productivo de acuerdo al Procedimientos estándares operacionales de

Aseguramiento de la Calidad.

• El cumplimiento de las condiciones del proceso de acuerdo a lo establecido

en el Manual Plan HACCP.

Inspecciones y Análisis Finales

Las inspecciones del producto final se realizan de acuerdo a lo establecido en

los Procedimientos Estándares de Operación de Aseguramiento de la Calidad.

Los productos son analizados en el laboratorio del ente Certificador el cual

emite los resultados en una página electrónica (Qfirst), resultados que se

trasladan al sistema informático SAP de COPEINCA S.A.C los cuales están a

disposición del área comercial.

Control de los Equipos de Seguimiento y Medición

COPEINCA S.A.C ha documentado el Procedimiento para el Mantenimiento y

Calibración de Equipos e Instrumentos de Inspección (GAC-PRO-001), para

demostrar el cumplimiento del producto con respecto a los requisitos de calidad

básica. Los equipos de inspección, medición y análisis son utilizados de manera

que se asegura que la incertidumbre de medición es conocida y es consistente

con la capacidad de medición requerida.

En el control de Proceso COPEINCA S.A.C asegura que:

• Todos los equipos de inspección, medición y análisis que afectan la calidad

básica se encuentran registrados;

• Los equipos para la inspección, medición y análisis son calibrados y

ajustados en los intervalos de tiempo apropiados de acuerdo a

Procedimientos para Calibración de Equipos e Instrumentos;

• Se han establecido criterios para la calibración de los equipos de inspección,

medición y análisis;



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• Se tienen disponibles descripciones (así como referencias a documentos

relevantes o regulaciones cuando es necesario) para los métodos de

medición a ser utilizados en los análisis.

Registros de las Inspecciones y Ensayos

Los resultados de las verificaciones, mediciones e inspecciones son registradas

en formatos de verificación e inspección especialmente diseñados para este

propósito. Los registros muestran claramente quién ha llevado a cabo las

inspecciones y ensayos.

Cuando se toman muestras de producto terminado, COPEINCA S.A.C asegura la

adecuada identificación y almacenamiento de las muestras durante un período

de tiempo apropiado de acuerdo a la NTP 204.034 – 1985.

7.8 Evaluación, actualización y comunicación

El manual será actualizado cuando se realicen modificaciones en el proceso productivo.

De no haber modificaciones, la actualización será por lo menos cada dos años en base al

avance de los conocimientos.

También es importante realizar una evaluación antes de la actualización. Esto

proporcionará información para el ciclo de mejoramiento.

Se informará al cliente cuando la harina (ingrediente para la elaboración de alimentos

para animales) no cumple con las especificaciones acordadas. También se informará al

cliente cuando el alcance de nuestro sistema de calidad haya cambiado.



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8. AUDITORIA DE VERIFICACION EXTERNA

8.1. Generalidades

COPEINCA S.A.C asegura que sus productos y servicios de manera demostrable

cumplen con los estándares establecidos por la GMP+ Internacional acuerdo a

la legislación establecida en GMP+ B2; a través de:

• Informe de Auditorías Externas

• Informe de Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección

• Informe de Auditorías Internas del Sistema de Calidad

• Informe de Ensayo de Laboratorios Acreditados

• Certificaciones de Calidad de los resultados de los Productos Finales

• y todos los registros empleados para dar cumplimiento a la reglamentación

GMP.

La Gerencia de Marketing y Ventas de COPEINCA S.A.C tiene disponibles todas

las licencias, registros y certificados relevantes requeridos por legislación

nacional y legislación de la Unión Europea aplicable al producto y servicios que

suministramos.

Cuando el transporte es llevado a cabo por una compañía externa de

transporte, los transportistas son evaluados aplicando el Procedimiento de

Selección y Evaluación de Proveedores (GCO-PRO-001) arriba indicados.

8.2. Auditoría de Verificación Externa Periódica

COPEINCA S.A.C ha establecido que las auditorías de verificación externas al

sistema de calidad, deben realizarse con periodicidad de por lo menos una vez

cada año y por un organismo de inspección aceptado por GMP+ Internacional.

El objetivo es determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona

de manera adecuada para cumplir con los requisitos de calidad.

8.3. Auditoría de Verificación Interna

7.1. Debe llevarse a cabo por una persona que cumpla con los requisitos de

entrenamiento en sistemas de calidad. ver procedimiento de Auditorias Internas

(EGE-PRO-006)



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El objetivo de estas auditorías es determinar si el sistema de calidad de

COPEINCA S.A.C funciona de manera adecuada para cumplir con los requisitos

de calidad.

Las auditorías internas de calidad de COPEINCA S.A.C se realizarán cada seis

meses y son llevadas por auditor del equipo.

Los resultados de las auditorías son registrados a la atención del personal

responsable del área que está siendo auditada. Se toman acciones correctivas Y

preventivas sin demoras injustificadas sobre las no conformidades u

observaciones levantadas durante la auditoria.



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portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de

COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un


9. Documentos Útiles

9.1. Documentos soportes del Sistema de Calidad GMP B2

• Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001)

• Manual del Plan HACCP de Chicama (HAC-CHI-001)

• Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001)

• Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001)

• Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)

• Procedimiento de Control de Documentos (EGE-PRO-001)

• Procedimientos de Control de Registros (EGE-PRO-002)

• Procedimiento de Revisión por la Alta Dirección (EGE-PRO-003)

• Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (EGE-PRO-005)

• Procedimiento de Auditorías Internas (EGE-PRO-006)

• Procedimiento de Inducción al Personal (GTH-PRO-016)

• Procedimiento de Emisión de Confirmación de Ventas de Exportación (GVE-PRO-003)

• Procedimiento de Revisión de Documentos de Pre-embarque y Coordinación de

Embarque (GDI-PRO-001)

• Procedimiento de Emisión y revisión de documentos de post-embarque

(GDI-PRO-002)

• Procedimiento de Selección y Evaluación de proveedores (GCO-PRO-001)

• Procedimiento Ingreso De Insumos de Producción (GAL-PRO-006)

• Procedimiento Salidas De Materiales (GAL-PRO-008)

• Procedimiento De Compras de Materiales (GCO-PRO-003)

• Procedimiento para la Estiba y Desestiba de Harina de Pescado

(GAL-SOP-007)

• Procedimiento de Cálculo de Peso de la Carga y Transporte (GAL-SOP-008)

• Procedimiento para el Tratamiento de producto terminado no conforme PPTT

(ACC-PRO-001)

• Procedimiento para el Tratamiento de producto en proceso no conforme

(ACC-PRO-002)

• Procedimiento para el Tratamiento Productos No conformes I y S

(ACC-PRO-003)

• Procedimiento de Producto No Conforme sanitariamente (GAC-PRO-012)



Capítulo : 9 de 9

Versión : 02

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• Procedimiento de Alerta roja (ACC-PRO-004)

• Procedimiento de Trazabilidad del Producto (GAC-PRO-015)

• Procedimiento para el Mantenimiento y Calibración de Equipos e

Instrumentos de Inspección (GAC-PRO-001)

• Procedimiento de Cotización de ventas de exportación (GVE-PRO-002)

• Plan de manejo de Residuos Sólidos (PRS-CHM-001)

• Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento: 1. Procedimiento para el Control y Seguridad del Agua

(GAC-SSO-001)

2. Procedimiento para la Limpieza y Desinfección de las Superficies que

entran en Contacto con el Producto

(GAC-SSO-002)

3. Procedimiento para la Rotulación, Almacenamiento y uso Correcto de

Compuestos Tóxicos

(GAC-SSO-003)

4. Procedimiento para la Prevención de la Contaminación Cruzada

(GAC-SSO-004)

5. Procedimiento para el Control de la Salud e Higiene del Personal

(GAC-SSO-005)

6. Procedimiento para el Mantenimiento, Uso Correcto de los SSHH y

Desinfección de Manos

(GAC-SSO-006)

7. Procedimiento para la Protección de Insumos Contra Adulterantes

(GAC-SSO-007)

8. Procedimiento para el Control de Plagas

(GAC-SSO-008)

9. Procedimiento de limpieza y desinfección de superficies que no entran en

contacto con el producto.

(GAC-SSO-009)

Manual GMP + B2 Chimbote ACP 15.11.2010

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