Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Test de Esterilidad.

Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto

Test de Esterilidad


Test de Esterilidad

• La Farmacopea Internacional exige la esterilidad completa de los productos farmacéuticos que son inyectados al torrente sanguíneo o que penetren en el organismo a travez de la piel.

• Por lo tanto, las industrias farmacéuticas que producen esta clase de insumos deben garantizar la esterilidad al final de la producción antes de la liberación de cada lote.


Productos que se requiere sean estériles:

: Parenterales

: Oftálmicos

: ATB

: Drogas Radioactivas

: Material para cirugía

: Materiales de uso médico


Métodos

: Filtración por Membrana- „The technique of membrane filtration is used

whenever the nature of the product permits,...” (Ph.Eur. and USP, harmonized)

: Inoculación Directa- transferir la preparación directamente al medio de cultivo


Medios de cultivo (EP 6,0)

Incubar las muestras por 14 días.

Soya-bean casein digest medium 20 – 25 °C

Fluid Thioglycolate 30 - 35 ºC


Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales

• Human Contamination Gram Positive Cocci– Staphylococcus– Micrococcus– Streptococcus

• Water Gram Negative Rods– Pseudonomas

• Fecal Contamination Coliforms– E.coli– Enterobacter– Citrobacter


• Dirt/Dust Gram Positive Bacilli– Bacillus– Clostridium– Corynebacterium

• Air/Dust Yeasts & Molds– Penicillium– Aspergillus– Candida– Rhodoturola– Saccharomyces

Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales


Evolución del Test de Esterilidad

Cerrado, listo para usar y descartables

Open systemReusableOne membrane

Closed systemReusableTwo membranes

Closed systemDisposableTwo membranes

Bunsen burner

A A B

Laminar flow Laminar flowIn class B

Isolator

Cerrado, ambientes separados


Test de Esterilidad reusable

Todas las partes son reusables o esterilizables, sólo el filtro de membrana debe ser reemplazado. Bajos costos, altos riesgos de contaminación secundaria por el operador.

Re-usable filter holder

Stainless steel manifold

Re-usable tubing system

Peristaltic pump

Drainage tube to the vacuum pump


Support rod

Disposable filter holder

Drainage tube

locking lever

Locking clamp

Control unit

Fixing arm

Selection button

Bottle holder

Pump housing

Sistema Sterisart. Bomba Universal peristáltica y descartables


To drain

Sample

FILTRATION


To drain

Rinsing Solution

RINSING (optional)


FIRST MEDIA FILLING

Closed clamp

Soya-bean casein digest media


SECOND MEDIA FILLING

Closed clamp

Fluid Thioglycollate medium


Closed clamps

CuttingEND


14 days incubation

Soya-bean casein digest at 20-25°C

Fluid Thioglycollate at 30-35°C


Result reading

Turbidity = Growth = Positive test

No turbidity = No Growth = Negative test


Thioglycollate | Clostridium sporogenes

Day 1 Day 2

Day 3


Thioglycollate | Staphylococcus aureus Day 1

Day 2 Day 3

Day 1after shaking


Soybean Casein Digest Medium | Candida albicans Day 1 Day 2

Day 3


SBCD | Aspergillus niger

1. Tag 2. Tag

3. Tag

3. Days after shaking


Sterisart NF

Familia de productos para el Test de Esterilidad


Closed containers

Double needle from metal with integrated venting filter

16466


Ampoules | collapsile bags

6-cm needle

Separate needle with venting filter

16467


Medical containers with Luer or Luer Lock adapter

16468

Separate venting spike

+ additional 6cm needle+ additional 6cm needleExchangeable Luer Lock - female


Prefilled syringes

14069

Spike for the rinsing solution and plug for the syringe


Hard to solve powders in closed vials

16470

Spike for the rinsing solution / for the powder


Lyophylized or easy to solve powders in closed containers

16475

Spike for the powder

Spike for the rinsing solution


Closed containers

Short 2,4 cm double needle fromMetal with integrated venting filterreduces the dead volume

14076


Liquids in plastic containers

16477

Special spike to prevent blocking of the needle


Distintos colores / Clamps instalados

Ahorro de tiempoFácil de usar

Características y Beneficios


Diseño antiespumante

Ahorro de tiempo Fácil de usar



Venteoprotegido

Ahorro de tiempoFácil de usar



Graduaciones visibles

Fácil de usar



Diseño específico Fácil de usar

(forma)Protege los viales



Identificación del producto mejor trazabilidad


Tapones optimizados Fáciles de colocar, minimiza riesgos


Técnica Especial de Clamp parael Filtro de Membrana Sartochem

Membrane filter porous structure

The pores and the matrix are tightly clamped to a foil (e.g., plastic)


MembraneDisc filter

Clamping zone Filtration zone

Sartochem Membraneinner clamp zone

Polypropylene foil plastic(similar structure)


Clamping technique


0

10

20

30

40

50

60

Mixed Ester PVDF modified Regenerated Cellulose

Microfilter Membrane Material

BS

A [

µg

/cm

2]

Unspecific adsorption of BSA [µg/cm2]With different membrane materials


Sterisart Universal

Nueva generación de Bombas para el Test deEsterilidad


• Hecha en acero inoxidable

Mejor compatibilidad química y facilita su uso en aisladores



• Fácil limpieza

Superficies suaves y el diseño delporta canister facilita la limpieza detodas las superficies



• Sin venteo

Debido a la alta tecnología usada en su fabricación, no requiere venteo

No libera partículas (no carbon brushes)

No interrumpe el flujo laminar (no fan)

Menor mantenimiento (no carbon brushes)



• Tamaño minimizado

Menor superficie ocupada en lamesada,Ganando espacio de trabajo



Ambos brazos están en posición de descanso.

Trabajo más confortable !


• Programable

El software incluido permite setear programas de los usuarios permitiendo un uso seguro y validadode la bomba



• Scanning del código de barras

Permite a los usuarios scanear el código de barras de los consumibles, muestras y operadores para una mejor trazabilidad



Fácil de limpiar

Sartorius Universal top plate


Fácil de limpiar

Sartorius Universal pump rotor


Fácil de limpiar

Sartorius Universaldrainage tray


Muchas Gracias!

[email protected]

www.sartorius-stedim.com

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