La bioética en el ensayo clínico
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Silvia Herrero Duato 2º curso Grado Enfermería Ética y legislación
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La bioética en el ensayo clínico. Silvia Herrero Duato 2º curso Grado Enfermería Ética y legislación. Ensayo clínico. - PowerPoint PPT Presentation
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Silvia Herrero Duato2º curso Grado Enfermería
Ética y legislación
Es la evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento técnica diagnóstica o terapéutica, en su aplicación a seres humanos, que trata de valorar su eficacia y seguridad.
•En seres humanos
•Muestras biológicas y datos genéticos
•Biobancos
•En seres humanos
•Muestras biológicas y datos genéticos
•Biobancos
El bienestar del paciente Respetar sus derechos y voluntad
ENSAYOS CLINICOS
La sociedad necesita hacer investigación en seres
humanos y usar las muestras biológicas de los mismos para el progreso médico y científico
La sociedad necesita hacer investigación en seres
humanos y usar las muestras biológicas de los mismos para el progreso médico y científico
Ley de Investigación Biomédica (2007)
LIB Cobertura jurídica a los últimos avances de la ciencia
Marco normativo completo y detallado que facilite el desarrollo de la Investigación Biomédica en España
Medidas incentivadoras de la investigación biomédica
Medidas incentivadoras de la investigación biomédica
Garantías para asegurar respeto hacia los derechos humanos
Garantías para asegurar respeto hacia los derechos humanos
VACÍO LEGAL
CONFLICTOCONFLICTO
CALIDAD CIENTIFICA
SEGURIDAD DE LOS SUJETOS
La salud, el bienestar y el interés del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia.
Derecho a la dignidad e identidad del ser humano
Respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales
Comité de Ética de Investigación
Cuando no haya
una alternativ
a de eficacia
comparable
Cuando no haya
una alternativ
a de eficacia
comparable
No maleficencia
Beneficencia
Todos deben poder recibir los beneficios obtenidos en la
investigación, especialmente, aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a
su vez no deben caer en los grupos vulnerables
Todos deben poder recibir los beneficios obtenidos en la
investigación, especialmente, aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a
su vez no deben caer en los grupos vulnerables
Para que participen acorde con sus valores, intereses y preferencias (respeto a la persona y su autonomía)
decisión libre
INFORMACION AL PARTICIPANTEPropósito y finalidadPlan detalladoMolestiasPosibles riesgos y beneficios de la investigación
INFORMACION AL PARTICIPANTEPropósito y finalidadPlan detalladoMolestiasPosibles riesgos y beneficios de la investigación
Previo, libre, informado, expreso y por escrito
Tiene que ser específico ( muestras biológicas)
En condiciones y formatos accesibles y adecuados a las necesidades.
Derecho a revocación ( sin perjuicio)
Se otorgará el consentimiento por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación.
Derecho de acceso, rectificación, cancelación u oposición a los datos genéticos o de muestras biológicas.
Comunicar a los sujetos sobre los resultados de la investigación
Evitar grave perjuicio para la salud ( criterio médico)
Comité asistencial
Informar a familiar próximo o representante
La cesión de datos de carácter personal o de familiares a terceros CI expreso y escrito.
Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.
Deber de secreto
Resultados publicados con identificación de la persona
CI previo y expreso
“Se garantizará el derecho a la intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en materia de información, así como la confidencialidad de los datos genéticos de carácter personal.”
“La donación y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que sea su origen específico, sin que en ningún caso las compensaciones que se prevén en esta Ley puedan comportar un carácter lucrativo o comercial.”
Limitación en la libertad individual de disponer información personal (muestras biologicas)
“Garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.”
Los datos necesarios de células y tejidos deberán conservarse al menos 30 años para garantizar la trazabilidad.
PRINCIPIO DE
PRECAUCION
Se asegurará la protección de los derechos de las personas en la realización de análisis genéticos y del tratamiento de datos genéticos de carácter personal en el ámbito sanitario.
Pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar el gen responsable
Predisposición o susceptibilidad Fines médicos o de investigación y con un
asesoramiento genético Estudio de diferencias inter-individuales a un
fármaco e interacciones génico-ambientales Estudio de bases moleculares de las
enfermedades.
Criterios de eficacia e igualdad de oportunidades.
Científicamente justificada Criterios de calidad científica Supervisión de un investigador
científicamente cualificado.Comité de Ética de la Investigación
EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
Aprobar, enmendar o cancelar la investigación
Distorsión del juicio sobre el diseño y realización
Asegura a los sujetos que no serán expuestos a riesgos sin la probabilidad de algún beneficio personal o social
Supervisión de un investigador científicamente cualificado
Hacer públicos los resultados generales de la investigación respetando los derechos y requisitos relativos a los datos personales.
Los resultados se comunicarán a los participantes ( cuando lo soliciten)
Remitir un resumen a la autoridad competente y al Comité de Ética de Investigación.
La LIB trata de regular la investigación biomédica respetando la dignidad e identidad del ser humano y los derechos inherentes a la persona permitiendo el avance científico.
El CI previo y escrito y el buen diseño constituye la base de un ensayo clínico ético.
Evaluación del Comité de Ética de Investigación sobre el interés científico y médico, la relación beneficio/riesgo, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas y la presencia de un seguro que permita indemnizar a los participantes.
Investigación Biomédica en España. Aspectos éticos, Jurídicos y Científicos”.-COMARES. Coordinadores: Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán.
http://www.ikerkuntza.ehu.es/p273-sheticct/es/contenidos/informacion/vri_ceish/es_vri_etic/adjuntos/pf_etica.htm
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21251998000400007
http://www.catedraderechoygenomahumano.es/images/Informe_final_completo.pdf
http://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_cl%C3%ADnico
