DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

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REUNIÓN DE COORDINADORES DE ENSAYOS CLÍNICOS

Borja Gómez Mediavilla

RN, MsC, Phd student

Grupo de Investigación de Oncología Médica y

Nanovacunas del Instituto de Investigación Valdecilla

(IDIVAL)

ORGANIZADA POR:

CON LA COLABORACIÓN DE:



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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

DEFINICIÓN

CLASIFICACIÓN

NIVELES DE EVIDENCIA



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¿Qué es investigar?

¿Qué es la investigación clínica?

Realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de

aumentar los conocimientos sobre una determinada materia (Real Academia de la Lengua

Española)

La investigación orientada al paciente, los estudios epidemiológicos y del comportamiento y

la investigación de resultados y de servicios de salud (National Institute of Health)



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OBJETIVOS

Identificación causas enfermedad

Desarrollo nuevos tratamientos

Estudio de tendencias

Relación genética-enfermedad

IMPLICACIONES ASISTENCIALES

Mejora práctica asistencial

Estímulo profesional

IMPLICACIONES INSTITUCIONALES

Financiación adicional

Imagen institucional

Repercusión en los pacientes, los profesionales y centros sanitarios y la sociedad en general



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ESTUDIOS OBSERVACIONALES

• Se estudian diferentes grupos y se

hacen comparaciones entre ellos

• Se recogen datos observados y se

analizan

• No hay intervención

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

• Estudian el impacto de una o más

intervenciones

• De forma comparativa a otra

intervención o a placebo

• De carácter prospectivo

• Diversidad de diseños



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RD 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de

Estudios Clínicos.

Descubrir o comprobar efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de uno o más medicamentos

Identificar cualquier reacción adversa de un medicamento

Estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o más medicamentos con el objetivo de determinar su seguridad y/o eficacia

ESTUDIO CLÍNICO Se asigna de antemano al sujeto de

ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado

La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico

Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá ́ de la práctica clínica habitual.

ENSAYO CLÍNICO



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DEFINICIÓN

CLASIFICACIÓN




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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

FASES

Fase 0

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Bajo nivel de intervención

METODOLOGÍA

Controlado

• Abierto

• Simple ciego

• Doble ciego

• Triple ciego

No controlado

ASIGNACIÓN DE TRATAMIENTO

Randomizado

No randomizado

DISEÑO

Comparativos (paralelos)

Cruzados

En parejas

Secuenciales

Tipo n=1

CENTROS INVESTIGADORES

Unicéntrico

Multicéntrico

Fases de desarrollo de un nuevo fármaco. Elsevier connect. 8 jun 2020.



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FASE 0

Concepto reciente que surge como necesidad en la

investigación de nuevos agentes terapéuticos dirigidos a

dianas moleculares (entre 1-5% llegarán a fase III)

Estudio de farmacocinética/ farmacodinámica en tiempo real;

única dosis subóptima.

Medición de eficacia biológica (ej: inhibición de la diana

biológica) que cumpla PRECISIÓN, RANGO DINÁMICO,

PRECISIÓN, REPRODUCTIBILIDAD Y SENSIBILIDAD



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FASE I

¿Cómo afecta el fármaco al ser humano? ¿Qué dosis es segura?

Estudios de farmacología clínica y toxicidad

Voluntarios SANOS

Se pretende evidenciar las acciones farmacológicas, dosis

segura y perfil farmacocinético.

Toxicidad limitante de dosis (TLM): se trata de un evento adverso que por su naturaleza o severidad

no permita continuar con el tratamiento

Dosis máxima tolerada (DMT): dosis con la cual aparece un TLD a un número inaceptable de sujetos

(generalmente un 33%)



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FASE II

¿Qué efecto tiene el agente sobre la enfermedad?

Demostrar la actividad del nuevo fármaco

Umbral de eficacia: tasa de respuesta global o tasa de

beneficio clínico

Asimilación, distribución y metabolismo; duración de la

respuesta; supervivencia global

Fase II temprana

Eficacia

Fase II tardía

Seguridad y actividad

terapéutica



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FASE III

¿Es el nuevo tratamiento mejor que el estándar?

Eficacia vs mejor estándar (si lo hubiese)

Objetivos principal: supervivencia global, supervivencia libre

de progresión

Objetivos secundarios: seguridad, duración de la respuesta,

tasa de respuesta objetiva, duración hasta el fracaso del

tratamiento, etc.

Compleja organización y esfuerzo logístico



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FASE IV

¿La extensión a la población compromete la seguridad?

Estudios post-comercialización

Farmacovigilancia: efectos secundarios a largo plazo, estudios

de morbi-mortalidad y efectos adversos muy poco frecuentes

Nuevas indicaciones, nuevas formulaciones



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SUJETOS A ESTUDIO DURACIÓN OBJETIVOS % FÁRMACOS

TESTADOS CON

ÉXITO

FASE I 25-30 sujetos/ensayo Varios meses - Búsqueda dosis

- Seguridad

- TLD y DMT

70%

FASE II Menos de 100 Varios meses - 2 años Eficacia 33%

FASE III 100 - varios miles 1 - 4 años Eficacia vs estándar 25-30%

FASE IV Miles 10-15 años - Seguridad a lo

largo del tiempo

- Calidad de vida

- Eficiencia (costes)



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CLASIFICACIÓN




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NIVELES DE EVIDENCIA (NICE)

Meta-análisis (MA) de alta calidad, revisiones sistemáticas (RS) de ensayos clínicos o ensayos clínicos con muy bajo riesgo de sesgo

MA bien realizados, RS de ensayos clínicos o ensayos clínicos con bajo riesgo de sesgo

MA, RS de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgos.

Revisión sistemática de cohortes y casos y controles. Casos y controles (muy bajo riesgo sesgo y alta relación causal)

Cohortes y casos y controles (bajo riesgo sesgo y moderada relación causal)

Cohortes y casos y controles (alto riesgo sesgo y compromiso de la causalidad)

Reporte de casos (o serie de casos)

Opinión de expertos

INV

EST

IGA

CIÓ

N

CLÍN

ICA



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