Epidemiología Ensayo Clínico

8/18/2019 Epidemiología Ensayo Clínico

1/21

ENSAYO CLÍNICO


2/21

QUÉ ES?

Ensayo clínico: estudio epidemiol!ico de tipo e"pe#imentaldonde se e$al%a un p#oducto& sustancia& medicamento&

t'cnica dia!nstica o te#ap'utica (ue a t#a$'s de su aplicacinen se#es )umanos p#etende $alo#a# su e*cacia y se!u#idad

Es un estudio p#ospecti$o (ue intenta compa#a# el e+ecto y$alo# de una o m,s inte#$enciones& $e#sus un cont#ol& en se#es)umanos con una en+e#medad m'dica especí*ca


3/21

-EQUISI.OS /EL ENSAYO CLÍNICO

Cont#olado 0#ospecti$o

Aleato#i1ado Enmasca#ado 2ultic'nt#ico 3E inte#nacional4 0#edete#minacin muest#al adecuada 3de*nida po# c#ite#ios de

seleccin4


4/21

ENSAYO CLÍNICO 3CON.-OLA/O4

Es un estudio e"pe#imental en cuyo dise6o de in$esti!acin est,nde*nidas las $a#ia7les y los mecanismos de cont#ol de dic)as$a#ia7les& cuya +uncin es e$ita# los ses!os y las $a#ia7les decon+usin8

E"iste un !#upo con el (ue se compa#a la inte#$encine"pe#imental8 Este !#upo su+#e tam7i'n una inte#$encin con unp#ocedimiento place7o o con un p#ocedimiento est,nda# de#e+e#encia& ya $alidado pa#a la situacin o79eto de estudio8

0a#a (ue am7os !#upos sean compa#a7les todos los +acto#esp#onsticos& tanto los conocidos 3mediante los c#ite#ios deseleccin4 como los desconocidos 3mediante la asi!nacin

aleato#ia4& de7en esta# #epa#tidos po# i!ual ent#e los !#upos antesde inicia# el t#atamiento8


5/21

ENSAYO CLÍNICO 3CON.-OLA/O4

0uede e"isti# m,s de un !#upo de inte#$encin e"pe#imentalcuando (ue#emos p#o7a# m,s de una )iptesis& así como m,s

de un !#upo de cont#ol cuando e"iste m,s de una inte#$encin$alidada (ue se sa7e e*ca18 Esto se suele )ace# cuando se(uie#e est#ati*ca# la e*cacia de las inte#$enciones8 A cada!#upo& tanto de inte#$encin como de cont#ol& se lesllama 7#a1os del estudio8


6/21

C-I.E-IOS /E SELECCIN

C#ite#ios de inclusin: desc#i7en el tipo de su9etos (ue sep#etenden inclui# en el ensayo8 La desc#ipcin )a de se# lo m,scla#a y detallada posi7le& pa#a (ue en cual(uie# momento ot#oin$esti!ado# pueda #epeti# el ensayo en las mismasci#cunstancias8

C#ite#ios de e"clusin: desc#i7en el tipo de su9etos (ue see"clui#,n del ensayo po# #a1ones 'ticas& metodol!icas&p#,cticas o de se!u#idad pa#a el su9eto8


7/21

ALEA.O-I;ACIN

Simple: 0#o7a7ilidad constante y de*nida de antemano& p8e8lan1a# una moneda& ca#a al !#upo de inte#$encin y c#u1 al !#upode cont#ol

E(uili7#ada o #est#icti$a: I!ual a la ante#io# pe#o se ase!u#a (ue eln%me#o de su9etos en cada 7#a1o del estudio sea el mismo

Est#ati*cada: Se !#adi*ca la en+e#medad en !#a$e o le$e y se#eali1a una dist#i7ucin inte#na de dic)os !#upos de +o#maindependiente a la muest#a pa#a (ue )aya una me9o# dist#i7ucin

0o# !#upos: Cuando )ay muc)os +acto#es p#onsticos y di+e#entes!#adientes8 Se usan !#upos ente#os 3p8e8 pue7los4 y se tomancomo su9etos indi$iduales en ca#a al estudio 3se #eali1a el estudiopo# cada !#upo4


8/21


9/21


10/21

/ISE


11/21

.I0OS /E ENSAYO CLÍNICO

Ensayos clínicos de medios de tratamiento: pa#a e$alua#nue$os t#atamientos& medicamentos o inte#$enciones(ui#%#!icas8

Ensayos clínicos de medios de prevención: pa#a encont#a#

mane#as de p#e$eni# las en+e#medades con medicamentos&$itaminas& $acunas o cam7ios en el estilo de $ida8 Ensayos clínicos de medios de detección: pa#a e$alua#

mane#as de detecta# o dia!nostica# las en+e#medades8 Ensayos clínicos de calidad de vida: pa#a encont#a#

mane#as de me9o#a# la $ida de las pe#sonas (ue $i$en con unaen+e#medad o p#o7lema de salud8


12/21

CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLNICOS

=acto# de clasi*cacin .ipos de ensayo clínico

/esa##ollo clínico =ase I& =ase II& =ase III y =ase I>

Aspecto de la inte#$encin E"plicati$os y p#a!m,ticos

O79eti$o E(ui$alencia te#ap'utica %s(ueda de dosis /osis@#espuesta Concent#acin@#espuesta ioe(ui$alencia iodisponi7ilidad Estudio piloto

Enmasca#amiento No enmasca#adoa7ie#to Enmasca#adocie!oce##ado Cie!o: simple

E"posicin 0a#alelo C#u1ado

Cont#ol Cont#olado No cont#olado

Aleato#i1acin Aleato#i1ado No aleato#i1ado


13/21

>EN.ABAS

Alto !#ado de cont#ol 2anipulacin de la $a#ia7le independiente y an,lisis

consecuente de la dependiente Son p#ospecti$os& con un se!uimiento #i!u#oso /ete#minan causalidad 0#ue7a de e+ecti$idad& e*cacia y e(ui$alencia: el dise6o

e"pe#imental pe#mite ca#acte#i1a# la natu#ale1a p#o*l,ctica ote#ap'utica de di+e#entes inte#$enciones m'dicas

E"amina e+ectos ad$e#sos


14/21

/ES>EN.ABAS

Comple9idad: La posi7ilidad de manipula# la $a#ia7leindependiente& dete#mina# causalidad y e"pe#imenta# en se#es)umanos& con*e#e a los ensayos clínicos un alto !#ado decomple9idad8

.iempo 0#o7lemas 'ticos Costo: La natu#ale1a de los estudios clínicos e"pe#imentales

e"i!e el uso de p#oductos 7iol!icos& +a#macol!icos op#ocedimientos te#ap'uticos y de cont#ol y monito#eo deele$ado costo

Lo ante#io# incluye pe#sonal m'dico especiali1ado3in$esti!ado#es4& e(uipo e in+#aest#uctu#a adecuados


15/21

/I=E-ENCIAS CON LOS ES.U/IOS /EIN.E->ENCIN CO2UNI.A-IA Y /ECA20O

Los estudios de inte#$encin comunita#ia son de tipocuasie"pe#imental& es deci#& e"iste manipulacin pe#o noaleato#i1acin y la po7lacin inte#$enida co##esponde acomunidades ente#as

Los estudios de campo t#atan con su9etos sin la en+e#medad ope#sonas en #ies!o de ad(ui#i#la y en consecuencia 7uscanestudia# +acto#es de p#e$encin de en+e#medades como la$acunacin y el se!uimiento de dietas


16/21

SESOS 0O.ENCIALES

=altas de seleccin& in+o#macin u o7se#$acin =alta en c#ite#ios de inclusin y e"clusin =alta de aleato#i1acin o no aleato#i1acin Enmasca#amiento incompleto& inadecuado o no enmasca#amiento =alta en se!uimiento de los pacientes: insu*ciente desc#ipcin de la

p'#didas& #eti#ados y no cumplido#es


17/21

SESOS 0O.ENCIALES

=alta en an,lisis estadístico: an,lisis independiente de laasi!nacin al t#atamiento& aplicacin de t'cnicas estadísticasinco##ectas

Uso de $a#ia7les su7#o!adas o inte#medias en lu!a# de$a#ia7les clínicas

=alta en aplica7ilidad: monito#i1acin& cont#ol y !a#antía decalidad insu*cientes

Ensayos unic'nt#icos en lu!a# de multic'nt#icos


18/21

=ASES /EL ENSAYO CLÍNICO

In$esti!acin 7,sica: 9usti*cacin de la e+ecti$idad de un nue$t#atamiento

Estudios en animales: pa#a $e# si es inocuo o no en animales La p#opuesta: se 7usca ap#o7acin pa#a estudios en )umanos lue!

de demost#ada inocuidad en animales& muc)as implicaciones 'tica7u#oc#,ticas y políticas

%s(ueda de pacientes: lue!o de la ap#o7acin& se 7usc$olunta#ios pa#a la e"pe#imentacin

Consentimiento in+o#mado: se les pide a los pacientes (ue *#men u+o#mula#io (ue contiene toda la in+o#macin& como #ies!o

7ene*cios& implicaciones 'tico@le!ales& etc8 Las D +ases del ensayo clínico 3I& II& III y I>4


19/21

=ASES /EL ENSAYO CLÍNICO

=ASE I: estudios de inocuidad en )umanos& #ep#esenta la p#ime#a administ#ac)umanos& !ene#almente en pe(ue6o n%me#o& (ue #a#a $e1 es mayo# de FF& an,lto"icidad y #an!os de dosi*cacin

=ASE II: si la +ase I sale 7ien& inicia la administ#acin del +,#maco en cuesindi$iduos (ue p#esentan la en+e#medad8 Este !#upo de pacientes solo de7e p#ela en+e#medad en cuestin8 Se di$iden en dos !#upos& donde se compa#an ent#e!#upo cont#ol usa el !old est,nda# pa#a el t#atamiento de la en+e#medad implicadno e"iste t#atamiento& la compa#acin se#ía con un !#upo place7o& y el se!undo c+,#macos en estudio8 Se 7usca conoce# #elacin te#ap'utica@to"icidad y la dosis p

=ASE III: si la +ase II sale 7ien& se amplia la cantidad de pacientes (ue #eci7en el +,3a miles4 y su uso cont#olado po# m%ltiples m'dicos& se estudia to"icidad& y #ee*cacia@se!u#idad en conte"to de la en+e#medad

=ASE I>: estudios de +a#maco$i!ilancia& ya el +,#maco )a sido come#ciali1ado& se monito#i1a#lo a la#!o pla1o


20/21


21/21

Epidemiología Ensayo Clínico

Documents

Transcript of Epidemiología Ensayo Clínico