INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS

SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN

“MODELO DE MEJORA EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN, EMPRESA FARMACÉUTICA MEXICANA. CASO DE ESTUDIO.”

TESIS

QUE PARA OBTENER EL GRADO DE

MAESTRO EN INGENIERÍA INDUSTRIAL

PRESENTA:

NORMA PATRICIA MOLINA ESCOBAR

DIRECTOR DE TESIS:

DR. FAUSTINO RICARDO GARCÍA SOSA

MÉXICO D.F. 2014

  

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AGRADECIMIENTOS

Agradezco infinitamente a Dios por permitirme concluir esta etapa, ya que a pesar de muchas circunstancias adversas, hemos podido cumplir con el objetivo.

También a mi familia porque ha sido uno de los motores y apoyos fundamentales en mi desarrollo profesional y personal.

A mi querida UPIICSA que fue y seguirá siendo mi alma mater, en la asimilación de nuevos conocimientos y herramientas que me han ayudado a ser una mejor profesionista.

A mis profesores y compañeros por los conocimientos, las vivencias y los momentos compartidos.

  

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CONTENIDO  

FIGURAS ......................................................................................................................................................... vii 

TABLAS ........................................................................................................................................................... viii 

RESUMEN ........................................................................................................................................................ ix 

ABSTRACT ........................................................................................................................................................ x 

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. xi 

CAPÍTULO 1 Generalidades de la Industria Farmacéutica en México ................................................... 1 

1.1  Productos Genéricos y Productos OTC (productos de libre venta) ......................................... 1 

1.2  Productos Similares ......................................................................................................................... 3 

1.3  Patentes y Marcas ........................................................................................................................... 3 

1.4  Investigación y Desarrollo ............................................................................................................. 5 

1.5  Publicidad y Automedicación ......................................................................................................... 5 

1.6  Canales de Distribución y Comercialización ................................................................................ 6 

1.7  Mercado Ilegal de Medicamentos ................................................................................................. 7 

1.8 Tendencias Demográficas ................................................................................................................... 7 

1.9 Regulación Sanitaria ............................................................................................................................. 8 

CAPÍTULO 2 Generalidades de Empresa ................................................................................................. 10 

2.1 Antecedentes de la empresa ............................................................................................................. 10 

2.2 Ubicación Física .................................................................................................................................. 11 

2.3 Misión .................................................................................................................................................... 11 

2.4 Lema...................................................................................................................................................... 11 

2.5 Política de la Calidad ......................................................................................................................... 11 

2.6 Objetivos Genéricos ............................................................................................................................ 12 

2.7 Organigrama General ......................................................................................................................... 12 

2.8 Productos manufacturados ................................................................................................................ 13 

2.9 Clientes principales (distribuidores) ................................................................................................. 15 

2.10 Problemática general en el proceso de fabricación de sólidos orales..................................... 16 

CAPÍTULO 3 Marco Teórico ........................................................................................................................ 17 

3.1 Control Estadístico del Proceso ........................................................................................................ 17 

3.1.1 Proceso.......................................................................................................................................... 19 

3.1.2 Variación por causas comunes (o por azar) ........................................................................... 20 

  

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3.1.3 Variación por causas especiales (o atribuibles) ...................................................................... 20 

3.1.4 Gráficos de Control ...................................................................................................................... 22 

3.1.5 Proceso en Control ...................................................................................................................... 28 

3.1.6 Habilidad del Proceso ................................................................................................................. 28 

3.2 Planeación Avanzada de Calidad del Producto (APQP) .............................................................. 31 

3.2.1 Los pasos para llevar a cabo la Planeación Avanzanda del Producto ................................ 31 

3.2.2 Ingeniería simultanea .................................................................................................................. 33 

3.2.3 Planes de Control ........................................................................................................................ 34 

3.3 Seis Sigma ........................................................................................................................................... 35 

3.3.1 Significado de Seis Sigma .......................................................................................................... 35 

3.3.2 Selección de un Proyecto Seis Sigma ...................................................................................... 37 

3.3.3 El ciclo Shewart / Deming ........................................................................................................... 38 

3.3.4 Etapas de la metodología Seis Sigma ...................................................................................... 39 

3.4 Análisis de modo y efecto de las fallas (AMEF) ............................................................................. 43 

CAPÍTULO 4 Metodología propuesta y su aplicación .............................................................................. 59 

4.1 Modelo propuesto ................................................................................................................................ 59 

4.2 Descripción del modelo. ..................................................................................................................... 60 

4.2 Aplicación de la metodología diseñada. .......................................................................................... 63 

CONCLUSIONES .......................................................................................................................................... 87 

REFERENCIAS .............................................................................................................................................. 89 

 

  

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FIGURAS  

Figura 1 Organigrama General de la Empresa ......................................................................................... 13 

Figura 2. Estados de la República Mexicana en los que se distribuye producto ................................. 15 

Figura 3. Formato AMEF .............................................................................................................................. 45 

Figura 4. Esquema general para realizar una AMEF ............................................................................... 46 

Figura 5. Modelo de mejora propuesto ....................................................................................................... 60 

Figura 6. Procesos Operativos que integran la cadena de valor ........................................................... 65 

Figura 7. Proceso de manufactura de un comprimido ............................................................................. 66 

Figura 8. Etapas durante la granulación .................................................................................................... 67 

Figura 9. Tableteadoras automática instrumentada ................................................................................. 70 

Figura 10. Tableteadoras mecánica ........................................................................................................... 71 

Figura 11. Tendencias individuales de los lotes analizados ................................................................... 79 

Figura 12. Análisis de lote por lote .............................................................................................................. 80 

Figura 13. Análisis de causas especiales y comunes .............................................................................. 84 

 

 

  

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TABLAS  

Tabla 1. Productos Manufacturados ........................................................................................................... 14 

Tabla 2. Diferenciación entre causas especiales y comunes (ejemplo) ............................................... 22 

Tabla 3. Calculo de Número de Prioridad de Riesgo ............................................................................... 54 

Tabla 4. Niveles de detección ...................................................................................................................... 56 

Tabla 5. Tolerancias permitidas en la fabricación de comprimidos ....................................................... 69 

Tabla 6. Total de lotes manufacturados durante el año 2012 ................................................................ 75 

Tabla 7. Relación de productos que representan el 80% de la producción total en 2012. ................ 76 

Tabla 8. Cuadro comparativo de índices de capacidad del proceso ..................................................... 77 

Tabla 9. Costos generados por confinamiento de producto. .................................................................. 82 

Tabla 11.Programa de capacitación para personal operario .................................................................. 83 

Tabla 10. Programa de actividades segunda fase del proyecto ............................................................ 86 

 

 

  

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RESUMEN  

Uno de los objetivos fundamentales de cualquier empresa es lograr la rentabilidad planificada y mantenerse en el mercado. Para lograr lo anterior se necesitan implementar diversas estrategias, auxiliándose de herramientas de mejora continua y utilizando técnicas estadísticas que permitan el monitoreo de sus procesos de manufactura o servicio. Realizando lo anterior las empresas pueden satisfacer las necesidades de sus clientes proporcionando productos o servicios que cumplan con los niveles de calidad requeridos.

En la industria farmacéutica el cumplimiento a especificaciones es un tema determinante, ya que de ello depende que el producto cumpla con su acción terapéutica y cure el padecimiento del paciente. Por lo anterior en este trabajo se desarrolla y presenta un modelo de mejora de los procesos de fabricación de una empresa farmacéutica dedicada a la manufactura de formas sólidas orales (tabletas recubiertas), que representan el 80 % de la producción total del laboratorio. Este Modelo de Mejora se diseña en base a algunas metodologías probadas y tiene como objetivo principal monitorear y asegurar que estos procesos de manufactura sean eficientes;

En las primeras etapas del modelo de mejora se compromete la participación del Comité Directivo, se forma un grupo responsable interdisciplinario, se mide la Calidad, es decir se determina el estado actual de calidad en la Compañía y se evalúan los costos de calidad. En la segunda parte se crea conciencia de la Calidad a través de una capacitación en las herramientas básicas de la calidad, se Implementan acciones correctivas a los problemas identificados, y si las soluciones dan resultado se deben generalizar las medidas remedio y prevenir la recurrencia del problema y para esto hay que estandarizar las soluciones a nivel proceso.

  

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ABSTRACT  

One of the fundamental goals of any business is to achieve the planned profitability and stay in the market. To achieve this it´s needed diverse strategies be implemented using for this continuous improvement and collaboration tools using statistical techniques that allow monitoring of their manufacturing processes or service. Performing the above companies can meet the needs of its customers by providing products and services that meet the required quality levels.

In the pharmaceutical industry compliance to specifications is a critical issue and it depends on the product fulfills its therapeutic action and cure the condition of the patient. Therefore in this work it´s developed and presented a model for improving the manufacturing processes of a pharmaceutical company dedicated to the manufacturing of solid oral forms (coated tablets), representing 80% of total production in the laboratory. This improved model is designed based on some proven methodologies and its main objective is to monitor and ensure that these are efficient manufacturing processes.

In the early stages of the model improvement it compromises the participation or a directive committee, it forms a responsible interdisciplinary group, quality is measured, the current state of quality is determined by the Company and production costs are evaluated. In the second part of the Quality awareness through training in the basic tools of quality is created, corrective measures are implemented to identified problems and if solutions work there must be realized corrective actions to prevent previous problems and solutions must be standardizes to process level.

  

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INTRODUCCIÓN  

La presente investigación está fundamentada en mi experiencia profesional en la industria farmacéutica mexicana, a partir del año 2000, como parte de un equipo multidisciplinario responsable del diseño, la implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestión de Calidad de un Laboratorio Mexicano con 60 años de presencia en el Mercado Nacional.

A partir del año 2006 los requerimientos regulatorios aplicables al giro farmacéutico han sido más exigentes, siempre en busca de apego y cumplimiento cabal a las Buenas Prácticas de Fabricación “al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso” (SSA, 2013).

Tomando en cuenta lo anterior es fundamental direccionar este caso de estudio en actividades que estén dirigidas al desarrollo del personal que está involucrado en la producción y el acondicionamiento de los medicamentos y la medición y mejora de los procesos de fabricación, enfocando nuestros esfuerzos en la identificación de procesos clave, la medición de estos y el desarrollo de las competencias sustanciales en el personal involucrado en la producción y el acondicionamiento de sólidos orales.

Este trabajo está dividido en cuatro partes, la cuales se describen a continuación:

En el capítulo uno, hacemos un análisis de la situación actual en la industria químico farmacéutica en México.

En el capítulo dos, se mencionan las generalidades de la empresa en la que se aplicará el caso de estudio.

En el capítulo tres presentamos el marco teórico de los temas que servirán como base del modelo de mejora propuesto.

En el capítulo cuatro, hacemos una descripción del modelo de mejora y su aplicación en el caso de estudio.

  

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CAPÍTULO 1 Generalidades de la Industria Farmacéutica en México

1.1 Productos Genéricos y Productos OTC (productos de libre venta)  

En estos tiempos la industria farmacéutica está enfrentando acciones más agresivas por parte del gobierno para controlar el precio de los medicamentos, estas medidas generan competencia entre los medicamentos genéricos, “especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad (SSA, 2011) u otros parámetros, son equivalentes a las del medicamento de referencia” (SISTA, 2011) y los denominados OTC (Over The Counter, siglas en Inglés) que consisten principalmente en productos que no requieren una prescripción o receta médica para su adquisición.

A principios del año 2000, se esperaba que las ventas de medicamentos genéricos crecieran en forma más rápida que las ventas de medicinas de patente, las cuales son

  

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medicamentos de investigación propia del laboratorio que lo comercializa, sujetos a protección comercial que brindan las agencias internacionales de patentes. La patente no se limita a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción o asociación con otras moléculas.

Se ha podido observar que en México esto apenas está sucediendo debido a que no todos los laboratorios estaban interesados en desarrollar los productos genéricos y por otro lado los médicos siguen recetando productos de patente y considerando las marcas de las medicinas, esto se debe en gran parte a que no existen muchos productos genéricos de donde escoger y a la influencia de los grandes laboratorios. Sin embargo es previsible que esta situación cambie paulatinamente conforme sigan surgiendo laboratorios de productos genéricos en México.

Según datos de la Organización Mundial de Salud (Salud, 2014), del total de los medicamentos que se comercializan actualmente en México, un 45% son genéricos y el restante 55% de patente. En 1997, la Secretaría de Salud presentó el programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, con la intención de proveer a la población en general de productos farmacéuticos de calidad comprobada a menor precio. Esto permitió un cambio en la cultura en México sobre el consumo y garantía de medicamentos denominados en ese entonces GI o Genéricos Intercambiables.

Para contrarrestar la amenaza de los medicamentos genéricos y para aumentar sus ventas, muchos laboratorios han enfocado sus esfuerzos de comercialización, directamente a los pacientes, a través de mensajes institucionales que se transmiten por radio y televisión.

Adicional a esto existen otros factores que afectan esta situación:

• La elevada influencia de los laboratorios farmacéuticos en la promoción de los productos de patente y

• La falta de apoyo político a estos productos genéricos por parte de organismos gubernamentales.

Recientemente con el fin de garantizar el derecho de la población a más y mejores medicinas, a menores precios, la Secretaría de Salud anunció la aprobación de 28 nuevos

  

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genéricos para el tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles que causan el 71% de las muertes en nuestro país. Se trata del décimo paquete de la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas que puso en marcha el Gobierno de la Republica, para ampliar el acceso efectivo de la gente a medicinas de calidad, seguridad y eficacia terapéutica.

Entre los 28 medicamentos aparecen las primeras cuatro versiones genéricas de la sustancia Pemetrexed, que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón y cuesta alrededor de 14,000 pesos. Los otros 24 genéricos aprobados corresponden a principios activos liberados en paquetes anteriores.

1.2 Productos Similares  

La rivalidad entre las empresas farmacéuticas por obtener una mayor parte de las ventas que representa el mercado nacional de medicamentos, se incrementó a partir de la apertura en la participación de los productos genéricos; esto ha ocasionado una disminución en los precios de algunos medicamentos. En la lucha por defender cualquier punto porcentual de participación de mercado, los laboratorios, tanto nacionales como transnacionales se han enfrascado en una batalla comercial a fondo y sólo se han unido para atajar la entrada de un tercer actor: Farmacias de Similares.

El término "similares" no corresponde a un tipo de medicamento, sino a una serie de farmacias que llevan ese nombre; sin embargo, los medicamentos que ahí se expiden podrían ser sometidos a pruebas científicas de laboratorios para probar su eficacia, y esto se debe a la cantidad y calidad de la sustancia activa en dichos medicamentos, ya que de nada sirve adquirirlos, si no cumplen su acción terapéutica.

 

1.3 Patentes y Marcas  

Se define Patente a un documento expedido por el Estado, en donde se concede a alguien el derecho exclusivo a poner en práctica una invención.

En los Estados Unidos la protección de las patentes dura en promedio 17 años y en la Unión Europea está limitada a 10 años, después de la aprobación final, a partir de octubre

  

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de 2002 por el Parlamento Europeo. En México tienen una vigencia de 20 años y son improrrogables (IMPI: Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual).

Los medicamentos nuevos deben recuperar los costos generados durante su diseño y desarrollo y esa es una de las principales razones de por qué sus precios son elevados; sin embargo, una vez que pierden la protección de la patente, pueden ser fabricadas por cualquier persona y pueden convertirse en una sustancia que puede ser utilizada por los laboratorios que manufacturan medicamentos genéricos.

Actualmente los laboratorios emplean diversas estrategias para mantener el control sobre las patentes, a continuación se mencionan algunas de ellas:

• Solicitar nuevas patentes, encontrando nuevas aplicaciones sobre una sustancia ya existente; esto hace que la vida de la patente se prolongue, evitando que pueda ser utilizada por los laboratorios de medicamentos genéricos.

• Por las patentes que ya están por vencer, el mismo laboratorio incursiona en el mercado de genéricos y él mismo explota la medicina; de esta manera, compiten con los laboratorios que se dedican a la fabricación de genéricos.

En lo que respecta a las marcas, es importante mencionar que esta es una autorización que el Estado otorga a los particulares para permitir el uso de una denominación que distinga, en este caso al producto y por el cual les permite la utilización de las mismas para fines comerciales. En consecuencia, la marca permite la identificación del producto, lo cual implica los beneficios del prestigio o desprestigio del producto.

En nuestro País el privilegio del uso de la marca dura 10 años, sin embargo, puede ser renovable por períodos iguales de manera indefinida y en caso de que no se utilice la marca, a solicitud de algún tercero, puede ser solicitada su caducidad (Intelectual, 2014).

  

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1.4 Investigación y Desarrollo  

Actualmente la innovación es uno de los pilares en el crecimiento en el sector Farmacéutico, los últimos descubrimientos han modificado la forma de generar nuevas medicinas, cómo se aprueban, cómo atacan las enfermedades y cómo se comercializan.

Los efectos en el avance de progresos tecnológicos comenzaron a dar resultados antes de 2005 y de ahí en adelante están en una etapa de franca mejoría. De hecho los laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos ya tienen varias medicinas en desarrollo para enfermedades como el cáncer, para enfermedades neurológicas, enfermedades cardíacas, así como medicinas y vacunas para el SIDA (VIH), entre otros.

 

1.5 Publicidad y Automedicación  

En los últimos años ha existido un debate respecto al tipo de publicidad que está proliferando en algunos medios, sobre ciertos productos que son anunciados como suplementos alimenticios y que en cierta forma hacen creer al espectador que tienen efectos terapéuticos y a la vez son productos que se pueden adquirir sin la receta médica.

Los grandes laboratorios farmacéuticos que forman parte de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), hasta este momento sólo se han limitado a ciertos anuncios institucionales, pero su política es no alentar la automedicación en sus mensajes dirigidos, sobre todo a medicinas donde es necesaria una receta médica, tales como medicamentos de la clase 4, sí podrán promocionarlos, al día de hoy estos medicamentos solo se podrán adquirir mostrando la receta a la farmacia.

La clasificación de los medicamentos es la siguiente:

• Clase 1,2 y 3 son de alto riesgo y suministro controlado, tales como los narcóticos.

• Clase 4 son los antibióticos, antihipertensivos e hipoglucemiantes

• Clase 5 y 6 son los productos de libre prescripción médica, conocidos comúnmente como los OTC.

A finales del 2003 los laboratorios farmacéuticos estuvieron en pláticas con la Secretaría de Salud y la Secretaría de Gobernación, para revisar la conveniencia de promover en medios masivos la automedicación y entre ellos se encuentran los que requieren receta

  

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médica. Esto ha resultado muy polémico por las condiciones en las que se desenvuelve el mercado mexicano, ya que en nuestro país el enfermo que no tiene dinero para una consulta, va directamente a la farmacia y solicita una medicina que le ayude al mal que le aqueja o una medicina que le recomendaron. En teoría, ésta no debería proporcionarle el medicamento, pero en la práctica no sucede así.

En fechas recientes la imagen de la industria farmacéutica ha perdido confianza entre el público en general, esto debido a los escándalos recientes sobre los efectos secundarios de ciertos medicamentos, lo cual ha dañado en buena parte su reputación.

Como parte de la estrategia global para corregir esta situación, la industria farmacéutica pretende dar más información sobre los resultados de los ensayos clínicos además de vigilar y restringir los anuncios dirigidos directamente al consumidor.

1.6 Canales de Distribución y Comercialización  

En México, los laboratorios farmacéuticos no tienen la capacidad para mantener una flotilla de distribuidores, por lo que se apoyan en grandes distribuidores para desplazar sus productos.

La demanda de los productos estriba en la influencia que las farmacéuticas ejercen sobre los médicos, para lo cual realizan una serie de actividades que permite dar a conocer el medicamento.

Dichas actividades entre otras son las siguientes:

• Visitas de sus representantes de ventas a los médicos y obsequio de muestras

• Apoyo a médicos para que asistan a conferencias, congresos y seminarios

• Campañas publicitarias

En el caso específico de las farmacias integradas dentro de las grandes cadenas de detallistas como Wal-Mart, Comercial Mexicana, Soriana, Chedraui, etc., los grandes distribuidores, e encargan de venderles las medicinas, de acuerdo con los pedidos que estas cadenas les solicitan.

  

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1.7 Mercado Ilegal de Medicamentos  

Durante los últimos años ha crecido la piratería en nuestro país. Esto ha generado pérdidas importantes a los grandes laboratorios ya que muchos de sus productos han sido robados o falsificados, además del contrabando, el producto caduco y la venta ilegal de muestras médicas ha generado un grave problema de salud.

Este asunto ha ido creciendo debido a la falta de voluntad que se ha tenido para enfrentarlo además de la complicidad y corrupción que existe dentro de las instituciones de salud y los órganos de vigilancia y la inadecuada legislación para castigar a los infractores.

Otra situación que ha favorecido a este mercado son los altos precios de los medicamentos, sin embargo la medicina ilegal representa riesgos de salud. Se estima que el 80% de los medicamentos falsificados provienen de países asiáticos y no son fácilmente identificables debido a que utilizan empaques similares al original, sin embargo el precio podría ser un indicador.

El mercado negro tiene riesgos para la salud y además inhibe las inversiones de muchas de las grandes farmacéuticas por lo que es necesario atacarlo de raíz.

1.8 Tendencias Demográficas

Las tendencias demográficas siguen siendo el factor más fuerte que soporta el actual y futuro crecimiento de la industria farmacéutica. Debido a una mortalidad infantil cada vez más baja y a una mejor salud de la población en el mundo, la población mundial tiende a aumentar cada vez más sus expectativas de vida. Esta esperanza de vivir más años, generará una gran demanda de productos medicinales para los próximos 50 años.

En el caso específico de México, las enfermedades crónicas son las enfermedades que van a prevalecer en el futuro en nuestro país, tales como la diabetes, artritis, hipertensión, depresión, impotencia, osteoporosis, Alzheimer, entre otras, pero a diferencia de otros países desarrollados, en donde el nivel económico de la población es alto, como en Estados Unidos, en Japón o en la misma Unión Europea, México no se encuentra en las mismas circunstancias económicas y las medicinas podrían ser un problema de economía familiar para cierto nivel social de la población.

  

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Existen productos que han tenido éxito en Estados Unidos o en la Unión Europea, pero en México pueden fracasar por ser demasiado costosos, por no coincidir con la ideología o costumbres del consumidor mexicano o simplemente porque la presentación del producto no puede captar la atención de los consumidores del país.

1.9 Regulación Sanitaria  

El giro farmacéutico es restrictivo y demandante ya que se está obligado a cumplir diversos requisitos regulatorios establecidos en diversas regulaciones, partiendo desde la Ley General de Salud, que señala que el objetivo más amplio de la política de salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los mexicanos brindando servicios y prestaciones oportunos, eficaces, equitativos y humanitarios, que coadyuven efectivamente en el mejoramiento de sus condiciones de bienestar social.

Entendida en un sentido amplio, la salud no es sólo la ausencia de enfermedad, sino un estado de completo bienestar físico y mental, en un contexto ecológico y social propicio para su sustento y desarrollo. La salud es un elemento imprescindible del desarrollo y, en una sociedad que tiene como principio la justicia y la igualdad sociales, es un derecho esencial de todos.

La Secretaria de Salud ejerce el control sanitario a través del sistema de validación de procesos mediante la calificación de buenas prácticas de manufactura, los que incluyen aspectos como: origen, calidad y tipo de materias primas, tecnologías y procesos de producción, control de calidad, envasado, embalaje, almacenamiento, uso de canales adecuados y seguros de transporte y comercialización; con lo cual se tiene un control integral de la protección y de los puntos críticos de manufactura, eliminando los sistemas de regulación de escritorio, en lo que no se verifica ni el proceso, ni el producto en el mercado.

La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria Química Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamento” el cual es el documento regulatorio y obligatorio.

El objetivo de esta Norma Oficial Mexicana es asegurar que todos los productos manufacturados se fabriquen en cumplimiento a las Buenas Practicas de Fabricación, dando como resultado el cumplimiento a especificaciones y parámetros de proceso,

  

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destinados a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso (SSA, 2013).

  

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CAPÍTULO 2

Generalidades de Empresa

En el presente capítulo se incluyen los antecedentes generales de la empresa caso de estudio, su ubicación física, conceptos generales como Misión, Política de Calidad, Lema, Objetivos Genéricos, Estructura Organizacional (Organigrama General), principales productos sólidos manufacturados, la identificación de las áreas que participan directamente en el proyecto, así como las etapas especificas por las que tiene que pasar un producto sólido (tabletas recubiertas o cápsulas) hasta convertirse en un producto terminado, los clientes principales (distribuidores), la problemática actual en el proceso de fabricación de sólidos orales y finalmente la descripción del proceso de manufactura.

2.1 Antecedentes de la empresa  

El laboratorio farmacéutico en donde se desarrolla este trabajo es una empresa mexicana de tamaño grande, fue fundada en el año de 1953 y se dedica a la fabricación de medicamentos para consumo humano.

Esta empresa se dedica a la manufactura de formas farmacéuticas solidas (tabletas recubiertas y cápsulas y formas farmacéuticas estériles (ampolleta y frasco), estos últimos no son considerados como parte de este caso de estudio.

  

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2.2 Ubicación Física  

El laboratorio farmacéutico cuenta con tres instalaciones: la primera es la planta de manufactura que se encuentra ubicada en la Colonia Prado Churubusco en la Delegación Coyoacán, la segunda el Almacén de Producto Terminado ubicado en la Colonia Granjas México y finalmente las Oficinas Administrativas ubicadas en la Colonia Granjas Esmeralda en la Delegación Iztapalapa. Su plantilla de personal está integrada por 550 empleados aproximadamente, estos incluyen personal operativo y administrativo.

2.3 Misión  

La Misión de este Laboratorio Farmacéutico Mexicano es:

“Desarrollar, producir y comercializar medicamentos para atender la salud humana, de calidad reconocida y a precio accesible, impulsando la formación integral y el bienestar de sus empleados y generando una retribución justa para los accionistas que asegure la permanencia y el crecimiento de la organización” (Escobar, 2013).

2.4 Lema  

Su Lema: “Calidad y Excelencia al Servicio de la Salud”

2.5 Política de la Calidad  

Como parte de su compromiso con la Calidad, este laboratorio tiene establecida e implementada la siguiente Política de Calidad, la cual esta descrita en el Manual de Calidad del Laboratorio:

En nuestra empresa se establece, documenta y mantiene un Sistema de Calidad con el objeto de producir medicamentos para consumo humano.

Dando cumplimiento a las disposiciones legales aplicables al giro farmacéutico.

Mejorando continuamente todos los procesos de trabajo y la comunicación.

  

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Verificando la satisfacción de los clientes (internos y externos), la capacidad de los proveedores y la eficacia de los procesos productivos y de soporte.

2.6 Objetivos Genéricos  

La Dirección General ha establecido dos Objetivos Generales, los cuales se describen a continuación:

Que todos los productos manufacturados cumplan con las especificaciones señaladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SSA, 2010).

Surtir a los clientes (internos y externos) los productos oportunamente.

 

2.7 Organigrama General

Para llevar a cabo la manufactura de sus productos la empresa dispone de una estructura orgánica con un total de 24 puestos, a nivel ejecutivo y medio la cual se muestra en el Diagrama que se encuentra en la Figura 1.

El caso de estudio se llevará a cabo trabajando directamente en la Gerencia de Producción, con participación de Encargados y Operadores de planta, Inspectores de Calidad y Analistas de Control Estadístico del Proceso. 

  

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Figura 1 Organigrama General de la Empresa

Fuente: Manual de Calidad del Laboratorio Farmacéutico.

 

2.8 Productos manufacturados Los productos sólidos- comprimidos que se fabrican se enlistan a continuación (se ha modificado el nombre comercial de los productos por motivos de confidencialidad):

  

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No.

SUSTANCIA PRESENTACIÓN ACTIVIDAD

ACTIVA TERAPÉUTICA

1 ORLIP 10 mg/Tableta Hipocolesterolemiante

2 ORLIP 20 mg/Tableta Hipocolesterolemiante

3 ORLIP 40 mg/Tableta Hipocolesterolemiante

4 DROXIN 10 mg/Tableta

Antiinflamatorio, Analgésico

5 POSTOX 10 mg/Tableta Antimicrobiano

6 CLOVA 200 mg/Tableta

Antihistamínico Antiemético

7 VICAM 7.5 mg/Tableta Antihistamínico

8 VIDOL 10 mg/Tableta Antiemético

9 VIDOL SL 30 mg/Tableta Antiglucemiante

10 IGLIN 500 mg-2.5 mg/Gragea Hipocolesterolemiante

11 IGLIN 500 mg-5 mg/Gragea

Antiinflamatorio, Antirreumático

12 VITINA 10 mg/Tableta Antimicótico

13 LIDEN 100 mg/Tableta

Antiinflamatorio, Antinefrítico

14 BOFIX 500 mg/Tableta Antihipertensivo

15 XENAN 275 mg/300 mg/Tableta Antimicótico

16 KROL 250 mg/Tableta

Analgésico, Antiinflamatorio

17 PEPTID 40 mg/Tableta Vasodilatador

Tabla 1. Productos Manufacturados

Fuente: Manual de Calidad del Laboratorio Farmacéutico.

  

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A continuación se detalla la descripción para explicar la actividad terapéutica:

Hipocolesterolemiante: Fármaco que tiene la capacidad de reducir los niveles de colesterol en la sangre.

Analgésico: Es un fármaco que tiene la capacidad de calmar o eliminar el dolor

Antihistamínico: Es un fármaco que sirve para reducir o eliminar los efectos de las alergias

Antiemético: Es un fármaco que impide el vómito o la náusea.

 

2.9 Clientes principales (distribuidores)  

Los productos manufacturados se distribuyen a lo largo de la República Mexicana cubriendo un total de 25 Estados de la República Mexicana, los cuales se muestran en el mapa que aparece en la Figura 2, dichos productos son distribuidos en el Sector Salud (IMSS, ISSSTE, SEDENA y Seguro Popular) y también en el Mercado Privado atendiendo en promedio a un total de 98 clientes (distribuidores), a continuación se mencionan algunos de ellos: Farmacias Guadalajara, Farmacias Benavides, Farmacias Similares, Farmacias San Pablo, entre otros.

Figura 2. Estados de la República Mexicana en los que se distribuye producto

Fuente: Procedimiento Normalizado de Operación del área de Ventas

  

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2.10 Problemática general en el proceso de fabricación de sólidos orales  

Durante el diseño y el desarrollo de los productos el área de Desarrollo Farmacéutico define y especifica las variables críticas y puntos de control para cada producto. El cumplimiento a estas variables críticas es la evidencia de que los productos farmacéuticos se están fabricando bajo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La variable crítica sobre la que se pretende focalizar este trabajo es el “peso” que se obtiene al momento en el que se comprime una tableta. Esta variable representa un punto crucial y determinante en este tipo de industria ya que si sus valores no se encuentran dentro de especificación, afectan la concentración del principio activo que contiene el medicamento y en consecuencia su acción terapéutica.

Para poder dar seguimiento a los procesos de manufactura se deben aplicar diversas técnicas o Métodos Generales de Análisis, sin embargo al día de hoy el entendimiento del análisis estadístico y la poca aplicación de herramientas de calidad son incipientes, por lo anterior se puede confirmar que no se utiliza ni se valora la importancia de las herramientas estadísticas como un elemento fundamental para la mejora continua de los procesos de fabricación, así como la disminución de los defectos, la reducción de los tiempos de fabricación y la toma de decisiones en base a datos.

Durante el 2012 se fabricaron un total de 565 lotes de producto terminado, en donde el 18% de ellos (84 lotes) presentaron incumplimiento a sus especificaciones de peso, los productos involucrados son: Orlip (de 10, 20 y 40 mg), Droxin (10 mg) y Postox.

Cabe mencionar que la empresa trabaja inspeccionado los lotes fabricados cada media hora, considerando un total de 10 unidades (comprimidos) durante todo el tiempo que dura la fabricación, si se toma en cuenta que los 84 lotes afectados fueron muestreados con un tiempo efectivo de manufactura de 5 horas, estaríamos hablando de un total de 420 horas durante las cuales se realizaron dichos muestreos. Otro objetivo que persigue este trabajo es ampliar los tiempos de inspección y muestreo para que se monitoreen cada hora.

  

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CAPÍTULO 3 Marco Teórico

3.1 Control Estadístico del Proceso  

Uno de los principales retos en una organización es decidir con base en datos. Esto requiere fomentar la utilización cotidiana del pensamiento estadístico, el cual va más allá de la utilización de métodos estadísticos de manera aislada en algunos procesos o actividades, ya que este pensamiento se sustenta en tres principios: todo el trabajo ocurre en un sistema de procesos interconectados e interdependientes; la variación existe en todos los procesos; entender y reducir las variación son claves para el éxito. Para llevar a la práctica estos principios es indispensable la utilización de cartas de control, que se especializan en estudiar la variación a través del tiempo y que resultan claves para:

a) Estabilizar los procesos (lograr control estadístico) en la medida que se detectan, identifican y eliminan las causas especiales de variación.

b) Mejorar el proceso al reducir la variación debida a causas comunes. c) Monitorear el proceso para asegurar que las mejoras se conserven y para

detectar oportunidades adicionales de mejora (Salazar, 2013).

El mundo se caracteriza por su variabilidad; por ejemplo, en el trayecto a la escuela o al trabajo no siempre se hace el mismo tiempo, el porcentaje de artículos defectuosos de lote a lote es variable, la capacitación y habilidad entre los trabajadores no es idéntica, cada cliente es diferente. En las organizaciones, continuamente se observan cambios (variación), por ejemplo, de una semana a otra pueden presentarse cambios en las ventas o en el desempeño de los procesos. En este contexto uno de los aspectos críticos en la administración de cualquier organización es decidir ante qué tipo de cambios se debe actuar oportunamente antes de las cosas vayan peor. También es igualmente importante saber en forma adecuada y oportuna si las acciones que se están ejecutando cumplen sus objetivos.

  

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Enfrentar estos dos aspectos críticos no es sencillo, porque por un lado siempre hay variación y, por otro, una de las principales fallas de los directivos en una organización es que administran por reacción, de acuerdo con el resultado anterior y sin conocimiento de la variabilidad, lo que lleva a que mucho del trabajo sea reactivo y se atienda con acciones como juntas de trabajo, llamadas de atención, regaños, nuevas reglas o indicaciones, etc. Cuando se trabaja en forma reactiva, se termina actuando ante las muchas cosas urgentes y se dejan de lado los asuntos que, aunque no son urgentes, son los realmente importantes.

El Control Estadístico del Proceso (CEP) es una de las mejores herramientas para aumentar la productividad sin incrementar los costos.

Se define como la técnica sencilla de mantener un proceso bajo control, utilizando las bondades de la estadística.

Se representa por medio de gráficas, que se van elaborando; tomando datos en el proceso, efectuando operaciones simples de aritmética: suma, resta, multiplicación, división y en algunos casos, raíz cuadrada. Dichos datos al ser graficados deberán quedar siempre dentro de dos líneas marginales llamadas límites de control.

La aplicación del CEP presenta las siguientes ventajas:

Reducción considerable de rechazos.

Reducciones importantes en los costos de manufactura y de operación.

Reducción en las actividades de muestreo e inspección.

Mejora las relaciones entre las áreas de Producción y Calidad

Fomenta la participación de todo el personal en la solución de problemas.

  

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3.1.1 Proceso  

Se define como proceso “a un conjunto de actividades que están mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Un proceso está conformado por varias etapas o subprocesos, mientras que las entradas o los insumos incluyen sustancias, materiales, productos o equipos. Los resultados o salidas pueden ser un producto en sí o alguna modificación de los insumos, que a su vez será un insumo para otro proceso” (Salazar, 2013).

Las variables de salida, es decir las características de calidad o variables de respuesta, las Y, son las variables en las que se reflejan los resultados obtenidos en un proceso. A través de los valores que toman estas variables se evalúa la eficacia del proceso; por ello, al analizarlas se estará escuchando la voz de éste. Algunos ejemplos de estas variables, que son específicas para cada tipo de producto y proceso son: dimensiones (longitud, espesor, peso, volumen, etc.); propiedades físicas, químicas o biológicas; características superficiales, propiedades eléctricas, sabor, olor, color, textura, resistencia, durabilidad, entre otras.

Una exigencia fundamental de los clientes es que los productos sean de calidad. Sobre el este tema existen varias definiciones: “Calidad es que un producto sea adecuado para su uso. Así, la calidad consisten en la ausencia de deficiencias en aquellas características que satisfacen al cliente” (Juran 1990), mientras que de acuerdo con la American Society for Quality (Taguer´s, 2004), la calidad tiene dos significados: “características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer necesidades explicitas o implícitas”; en la Norma ISO 9000:2005 (ISO, 2005) se define la calidad como “el grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos”, entendiéndose como requisito una necesidad o expectativa por lo general implícita u obligatoria”

Los procesos siempre presentan variación, ya que en ella intervienen diferentes factores sintetizados a través de las 6M: materiales, maquinaria, medición, mano de obra (gente), métodos y medio ambiente. Bajo condiciones normales o comunes de trabajo, todas las M aportan variación a las variables de salida del proceso, en forma natural o inherente, pero además aportan variaciones especiales o fuera de lo común, ya que a través del tiempo las 6M son susceptibles de cambios, desajustes, desgastes, errores, descuidos, fallas, etc. Así hay dos tipos de variabilidad: la que se debe a causas comunes y la que corresponde a causas especiales. Resulta fundamental distinguir entre ambos tipos de variación, para poder tomar las medidas adecuadas en cada caso.

  

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3.1.2 Variación por causas comunes (o por azar)

“Es aquella que permanece día a día, lote a lote; y es aportada de forma natural por las condiciones de las 6M. Esta variación es inherente a las actuales características del proceso y es resultado de la acumulación y combinación de diferentes causas que son difíciles de identificar y eliminar, ya que son inherentes al sistema y la contribución individual de cada causa es pequeña; no obstante, a largo plazo representan la mayor oportunidad de mejora” (Pulido, 2014).

3.1.3 Variación por causas especiales (o atribuibles)

“Se debe a situaciones o circunstancias especiales que no están de manera permanente en el proceso. Por ejemplo, la falla ocasionada por el mal funcionamiento de una pieza de la máquina, el empleo de materiales no habituales o el descuido no frecuente de un operario. Este tipo de causas a menudo pueden ser identificadas y eliminadas si se cuenta con los conocimientos y condiciones para ello” (Pulido, 2014).

Cuando un proceso trabaja sólo con causas comunes de variación se dice que está en control estadístico o es estable, porque su comportamiento a través del tiempo es predecible. Además independientemente de que su variabilidad sea mucha o poca, el desempeño del proceso es predecible en el futuro inmediato, en el sentido de que su tendencia central y la amplitud de su variación se mantienen sin cambios al menos en el corto plazo. En contraste se dice que un proceso en el que están presentes causas especiales de variación está fuera de control estadístico; este tipo de procesos son impredecibles en el fututo inmediato pues en cualquier momento pueden aparecer de nuevo las situaciones que tienen un efecto especial sobre la tendencia central o sobre la variabilidad.

No distinguir entre estos dos tipos de variabilidad conduce a cometer dos errores en la actuación de los procesos:

Error 1: reaccionar ante un cambio o variación (efecto o problema) como si proviniera de una causa especial, cuando en realidad surge de algo más profundo en el proceso, como son las causas comunes de variación.

  

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Error 2: tratar un efecto o cambio como si procediera de causas de variación, cuando en realidad se debe a una causa especial.

No distinguir entre estos dos tipos de variabilidad lleva a cometer dos errores en la actualización sobre dos procesos. error 1: reaccionar ante un cambio o variación (efecto o problema )como si proviniera de una causa especial, cuando en realidad surge de algo más profundo en el proceso, como las causas comunes de variación. Error 2: tratar un efecto o cambio como si proviniera de causas comunes de variación, cuando en realidad se debe a una causa especial.

Cada uno de estos dos errores causa pérdida. Se puede evitar uno u otro, pero no ambos. No es posible reducir a cero ambos errores. Lo mejor que se puede hacer es tratar de cometer rara vez ambos y para ello Walter Shewhart ideo las cartas de control en 1924.

A continuación se describe un ejemplo:

Una línea de producción saca desperfectos en las latas. Es obvio que este problema se puede deber a causas comunes o especiales y la actuación será diferente en cada caso.

Tipo de causa Acción Posibles errores

Especial: el desperfecto es provocado por un desgaste natural relativamente menor en la máquina.

Común: las latas salen melladas porque la administración compra hojalata de menor calidad, quizás en un esfuerzo por reducir costos. El operario no sabe de esta situación y la administración tampoco está consciente del perjuicio.

Los trabajadores o los técnicos pueden reducir o eliminar el problema ajustado o reemplazando las partes afectadas del equipo.

No hay nada que los operarios puedan hacer por el problema. Sólo la administración tiene la facultad de cambiar la política de compras.

Creer que el problema es común (hojalata de mala calidad) y no hacer a la máquina los ajustes necesarios en forma oportuna.

Cuando la línea de montaje arroje una lata defectuosa, la “reacción visceral” podría llevar al operario a ajustar la maquinaria. Pero el problema está en el material; por lo tanto, el ajuste puede descomponer el sistema y empeorar las cosas, y esto producirá nuevos y más graves

  

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problemas. Mientras tanto, la verdadera fuente del inconveniente (material) pasará inadvertida.

Tabla 2. Diferenciación entre causas especiales y comunes (ejemplo)

 

3.1.4 Gráficos de Control

El objetivo básico de un gráfico de control es observar y analizar el comportamiento de un proceso a través del tiempo. Así, es posible distinguir entre variaciones por causas comunes y especiales (atribuibles), lo que ayudará a caracterizar el funcionamiento del proceso y decidir las mejores acciones de control y mejora. Cuando se habla de analizar el proceso nos referimos principalmente a las variables de salida (características de calidad), pero las cartas de control también pueden aplicarse para analizar la variabilidad de variables de entrada o de control de proceso mismo (Salazar, 2013).

Fueron empleadas con éxito cuando el doctor Edward Deming las implantó en Japón y se dividen en: Gráficos por Variables y por Atributos.

Existen dos tipos de generales de cartas de control: para variables y para atributos.

Las cartas de control variables se aplican a características de calidad de naturaleza continua, que intuitivamente son aquellas que entre cualquier par de sus valores siempre puede existir otro, al menos en teoría. El límite de esto lo pone la resolución de la escala de medición del instrumento que se utiliza para medirla. Ejemplos de características continuas son: peso, volumen, ángulo, voltaje, longitud, resistencia, temperatura, humedad, tiempo, etc. Las cartas variables tipo Shewhart más usuales son:

  

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X (de medias)

R (de rangos)

S (de desviaciones estándar)

X (de medidas individuales)

El nombre de una carta de control se debe al correspondiente estadístico que se representa en la carta. Este estadístico permite estudiar el comportamiento en el tiempo de algún aspecto relevante de la característica de calidad, típicamente su localización o dispersión (Kume, 1990).

Existen características de calidad de un producto que son medidas con un instrumento de medición en una escala continúa o al menos en una numérica. En estos casos, el producto se juzga como conforme o no conforme, dependiendo si posee o no ciertos atributos; también, al producto se le puede contar el número de defectos o no conformidades que tiene. Este tipo de características de calidad son monitoreadas a través de las cartas de control para atributos:

P (promoción o fracción de artículos defectuosos).

Np (número de unidades defectuosas).

C (número de defectos)

U (número de defectos por unidad).

Grafico X – R

El grafico X-R nos sirve para controlar procesos donde los datos son fáciles de obtener ejemplos: pesos, dureza, análisis químicos, etc., se llevan a cabo en base a mediciones de características particulares de una operación en un proceso determinado.

  

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Este gráfico X-R se hace en varios pasos que son:

Paso 1. Llenar los datos generales:

Operación

Especificación

Número de lote

Nombre del producto

Número de máquina

Fecha

Tamaño de lote

Control de aspectos físicos

Frecuencia y tamaño de la muestra

Unidad de medición de la característica que está graficando

Límites de especificación

Bitácora de proceso

Nombre del operario

Fecha de inicio del proceso

Fecha de término del proceso

Lecturas individuales de 1 a 10

Cálculos: n, x , LSC , LIC , R , R , x , cp, cpk , Zs y Sí

Tabla de constantes estadísticas

Tendencias fuera de control

Gráfica de promedios

Gráfica de promedios de rangos

  

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Paso 2. Toma de medidas o lecturas.

Los datos son recopilados en pequeños subgrupos, normalmente el tamaño es de 10 piezas medidas en forma consecutiva, las muestras que forman los subgrupos deben ser tomadas de acuerdo a un periodo determinado y constante, por ejemplo: cada 15 minutos, cada 2 horas, 2 veces por turno, etc., tomando en cuenta las siguientes consideraciones:

Los valores que se registran deben corresponder realmente a lo que hemos observado. Es necesario registrar fielmente los datos.

Si los datos son continuos, es muy importante efectuar la medición con la mayor precisión posible, esto es, con el menor error posible.

Se debe cuidar que los instrumentos de medición estén bien calibrados y que sean utilizados correctamente.

Si hay errores en la obtención de datos, las conclusiones no serán objetivas a pesar de tener muestras representativas y realizar un buen estudio estadístico.

DATOS FALSOS = RESULTADOS FALSOS = PERDIDA DE TIEMPO

Paso 3. Se determina el promedio de las 10 lecturas ó del subgrupo; dividiendo la suma entre el número de lecturas

X = X1 + X2+... + xn

n

Donde: X1, X2 ... Xn, son los valores individuales de las lecturas y n es el tamaño de muestra de subgrupo que para nosotros es 10. Se marca el valor obtenido en la parte superior de la gráfica con un punto.

  

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Paso 4. Se calcula el rango (R) del subgrupo restando la lectura mayor de la lectura menor.

R = X mayor – X menor

Y el valor se marca con un punto en la gráfica inferior.

Paso 5. Los puntos marcados en los pasos anteriores se unen entre sí, obteniendo la gráfica de X y de R.

Paso 6. Una vez que se han efectuado un total de 30 subgrupos, se procede a calcular el promedio de los subgrupos, y el promedio de los rangos:

X = X1 + X2 + X3 + .... + X30

30

R = R1 + R2 + R3 + … + R 30

30

Paso 7. Se calculan los límites del control tanto para promedio como para rangos.

RAxx.C.S.L 2 Límites para promedios

RAxx.C.I..L 2

RCSL ... RD *4 Límites para rangos

RDCIL R *... 3

A2 vale 0.557 D4 = 2.114 y D3 = 0 para un subgrupo de 5.

  

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7 PUNTOS CONSECUTIVOS 7 PUNTOS CONSECUTIVOS 

Paso 8. Cuando se han completado los 30 subgrupos y se han graficado todos los puntos X y R se calcularon los límites de control, por tanto se procede a evaluar la habilidad de nuestro proceso.

Primeramente identificaremos evidencia de inestabilidad de nuestro proceso, esto es identificar si existen causas especiales de variación en el proceso.

Detección de causas especiales

Tanto para las gráficas de los promedios como de los rangos.

X Línea Central

Un punto fuera del límite superior de control

Un punto fuera del límite inferior de control

Una corrida de 7 puntos abajo del promedio

Una corrida de 7 puntos arriba del promedio

Un punto en el límite superior de control

Puntos cargados en la media hacia el límite superior de control

  

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1º. Avisar al supervisor.

2º. Detener el proceso y registrar la falla.

¿Qué hacer cuando

esto sucede? 3º. Tomar acciones correctivas.

4º. Realizar el seguimiento y calcular nuevamente

Controlar nuestro proceso puede ser tan sencillo o difícil como se atienda, sin embargo queda en manos de las áreas ó personas adecuadas y con la ayuda de todo el personal involucrado en los procesos de fabricación que se estén analizando.

3.1.5 Proceso en Control

Un proceso en control será cuando nuestros puntos se encuentren dentro de los límites de control, y no se observen patrones de inestabilidad en las gráficas de los promedios y rangos.

Paso 9 Si nuestro proceso está en control procederemos a hacer el cálculo de la habilidad del proceso.

3.1.6 Habilidad del Proceso  

Paso 1. Calcular la desviación estándar estimada del proceso

2d

R

  

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Dónde:

R = El promedio de rangos de los subgrupos.

d2 = Constante que cambia en función del tamaño de la muestra.

d2 = 2.326 para tamaño de subgrupo de 5.

Paso 2. Calcular la habilidad del proceso:

La habilidad de un proceso es descrita en términos de la distancia que hay entre el promedio del proceso (X) y los límites de especificación. Para esto definiremos dicha distancia en unidades que llamaremos Z.

Cuando la tolerancia de la específicación es unilateral tendremos:

3...

1

xESLZ

Cuando la tolerancia de la especificación es bilateral tendremos:

... xESL

Zs

... EILxZi

Dónde:

LSE = Límite Superior de Especificación

LIE = Límite Inferior de Especificación

Zs = Z superior

Zi = Z inferior

Z es usada en conjunto con la tabla de distribución normal para estimar la posibilidad de piezas que podrían estar fuera de especificación.

  

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El parámetro Cp muestra la habilidad potencial que tiene el proceso para cumplir las especificaciones del diseño.

El parámetro Cpk muestra la habilidad real que tiene el proceso.

Así pues la habilidad potencial del proceso queda definida como:

CP = Variación especificada o permitida

Variación Actual del proceso.

O sea: 6

...... EILESLCP

Así un valor de CP 1.00 para +/- 3 y CP 1.33 para +/- 4 , son los requerimientos

mínimos para decir que un proceso es potencialmente hábil.

Nota: La habilidad potencial del proceso, no está definida cuando se tiene una tolerancia unilateral.

A través del parámetro Z definido, calcularemos el Cpk, que es la habilidad real de proceso.

Cpk = Z min

3

Dónde : De Zs y Zi se tomará la de menor valor y será nuestra Z min.

Para considerar que el proceso es realmente hábil debemos tener como mínimo.

  

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CPk 1.00 para +/- 3 y CPk 1.33 para +/- 4

3.2 Planeación Avanzada de Calidad del Producto (APQP)

La Planeación Avanzada de la calidad del Producto es un método estructurado para definir y establecer los pasos necesarios para asegurar que un producto satisface al cliente. El objetivo de una planeación de calidad del producto es facilitar la comunicación con todos los involucrados para asegurar que todos los pasos requeridos se completen a tiempo. La planeación efectiva de calidad del producto depende del compromiso de la alta administración de la compañía en el esfuerzo requerido para lograr la satisfacción de los clientes. Algunos de los beneficios de la planeación de calidad del producto son:

Dirigir recursos a satisfacer los clientes.

Promover la identificación anticipada de cambios requeridos.

Evitar cambios tardíos.

Ofrecer productos de calidad a tiempo y al más bajo costo

Las prácticas de trabajo, herramientas y técnicas analíticas descritas en este método se listan en una secuencia lógica para hacer que se sigan fácilmente. Cada plan de calidad del producto es único. El esquema de tiempo real y la secuencia de ejecución depende de las necesidades y expectativas de los clientes y/u otros aspectos prácticos. Mientras más anticipada una práctica de trabajo, herramienta y/o técnica analítica pueda implementarse en el ciclo de la planeación de calidad del producto es mejor (Ford Motors, 2008).

3.2.1 Los pasos para llevar a cabo la Planeación Avanzanda del Producto

Organizar al Equipo

El primer paso de una organización en la Planeación de Calidad de Producto es asignar a un dueño del proceso para el proyecto. Además, debiera establecerse un equipo multifuncional para asegurar una efectiva planeación de calidad del producto. El equipo

  

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debiera incluir representantes de múltiples funciones tales como, ingeniería, manufactura, control de materiales, compras, calidad, recursos humanos, ventas o servicio, proveedores y clientes, conforme sea apropiado.

Definir el Alcance

Es importante que el equipo de planeación de la calidad del producto de la organización en la etapa inicial del programa del producto identifique las necesidades, expectativas y requerimientos de los clientes. Como mínimo, el equipo debe cumplir con:

La selección de un líder de equipo responsable del proyecto para proveer el proceso de planeación (En algunos casos puede ser ventajoso rotar al líder de equipo durante un ciclo de planeación).

La definición de roles y responsabilidades de cada área representada

La identificación de clientes – internos y externos.

La selección de disciplinas, individuos y/o subproveedores que deban adherirse al equipo, y aquellos que no se requieran.

El entendimiento de las expectativas de los clientes, ejemplo: diseño, número de pruebas, etc.

La evaluación de la factibilidad del diseño propuesto, los requerimientos de desempeño y el proceso de manufactura.

La identificación de costos, esquemas de tiempo y restricciones que deben ser consideradas.

La determinación de la asistencia requerida de los clientes.

La identificación del proceso y métodos de documentación.

De Equipo a Equipo

El equipo de planeación de calidad del producto de una organización debe establecer las líneas de comunicación con otros equipos de la organización y los clientes. Esto puede incluir juntas regulares con otros equipos. El alcance de un contacto de equipo a equipo depende del número de puntos o aspectos clave que requieran solución. Todos los compromisos deberán quedar por escrito y ser del conocimiento de los involucrados en el proyecto.

  

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Entrenamiento

El éxito de un Plan de Calidad del Producto depende de un programa efectivo de entrenamiento que comunique todos los requerimientos y desarrollo de habilidades para cumplir con las necesidades y expectativas de los clientes. El plan de entrenamiento deberá estar dirigido al desarrollo de habilidades para la ejecución del proyecto.

Envolvimiento de los clientes y la Organización

El cliente principal puede iniciar el proceso de planeación de calidad con una organización. Sin embargo, la organización tiene la obligación de establecer un equipo multifuncional para dirigir el proceso de planeación de calidad del producto. Las organizaciones deben esperar el mismo desempeño de sus proveedores.

3.2.2 Ingeniería simultanea

La ingeniería simultánea es un proceso donde los equipos multifuncionales se esfuerzan por un objetivo común. Reemplaza la serie secuencial de etapas donde los resultados son transmitidos a una siguiente área para ejecución. El propósito es expedir la introducción de productos con calidad lo más pronto posible. El equipo de planeación de calidad del producto asegura que otras áreas / equipo planeen y ejecuten actividades que apoyen el objetivo u objetivos comunes.

  

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3.2.3 Planes de Control

Los planes de control son descripciones escritas de los sistemas para controlar partes y procesos. Diferentes planes de control cubren tres fases distintas:

Prototipos – La descripción de mediciones dimensionales y pruebas de materiales y desempeño que ocurrirán durante la fabricación de un prototipo.

Prelanzamiento – la descripción de mediciones dimensionales y pruebas de materiales y desempeño que ocurrirán después del prototipo y antes de la producción total.

Producción – la documentación amplia de las características del producto / proceso, los controles del proceso, las pruebas y los sistemas de medición que ocurrirán durante la producción masiva.

Resolución de Puntos de Interés

Durante el proceso de planeación, el equipo encontrará puntos de interés en el diseño y/o procesamiento del producto. Estos puntos de interés debieran documentarse en una matriz con responsabilidades asignadas y un esquema de tiempo. Se recomiendan métodos disciplinados de solución de problemas en situaciones con dificultades.

Plan de esquema de Tiempo de la calidad del Producto

En el primer orden del negocio de un equipo de planeación de calidad del producto, después de las actividades organizacionales, debiera ser el desarrollo de un plan con un esquema de tiempo. El tipo de producto, complejidad y expectativas de los clientes debieran ser considerados en la selección de los elementos de tiempo que deben ser planeados y graficados. Todos los miembros del equipo debieran acordar con cada evento, las acciones y el esquema de tiempo. Una grafica con un esquema de tiempo bien organizado debiera listar las tareas, asignaciones, y/u otros eventos.

Planes Relativos a una Gráfica de Tiempo

El éxito de cualquier programa depende del cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes de una manera oportuna y a un costo que represente valor. La prevención de defectos es dirigida por ingeniería simultánea ejecutada por áreas de ingeniería del producto y manufactura trabajando en forma concurrente. Los equipos de

  

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planeación deben prepararse para modificar planes de calidad de productos que cumplan con las expectativas de los clientes. El equipo de planeación de calidad del producto de la organización es responsable de asegurar que el esquema de tiempo cumpla o exceda con el plan de tiempo del cliente.

3.3 Seis Sigma

3.3.1 Significado de Seis Sigma

Seis Sigma representa una métrica, una filosofía de trabajo y una meta.

Representa una manera de medir el desempeño de un proceso en cuanto su nivel de productos o servicios fuera de especificación, así también representa mejoramiento continuo de procesos y productos apoyado en la aplicación de herramientas estadísticas. Un proceso con nivel de calidad Seis-Sigma significa estadísticamente tener un nivel de clase mundial al no producir servicios o productos defectuosos (Escalante, 2011).

Seis Sigma es una metodología de mejora de procesos, centrada en la reducción de la variabilidad de los mismos, consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallas en la entrega de un producto o servicio al cliente. La meta de Seis Sigma es llegar a un máximo de 3.4 defectos por millón de eventos u oportunidades, entendiéndose como defecto cualquier evento en que un producto o servicio no logra cumplir los requisitos del cliente.

Seis sigma utiliza herramientas estadísticas para la caracterización y el estudio de los procesos, de ahí el nombre de la herramienta, ya que sigma es la desviación típica que da una idea de la variabilidad en un proceso y el objetivo de la metodología seis sigma es reducir ésta de modo que el proceso se encuentre siempre dentro de los límites establecidos por los requisitos del cliente.

Seis sigma es una evolución de las teorías sobre calidad, desarrolladas después de la Segunda Guerra Mundial, pueden considerarse precursoras directas:

Total Quality Management (TQM) o Sistema de Calidad Total

Statistical Process Control (SPC) o Control Estadístico de Procesos

También incorpora muchos de los elementos del ciclo PDCA de E. Deming.

Fue iniciado en Motorola en el año 1987 por el ingeniero Bill Smith como una estrategia de negocios y mejora de la calidad y posteriormente mejorado y popularizado por General Electric.

  

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Los resultados para Motorola se reflejaron en el incremento de la productividad de un 12.3 % anual; reducción de los costos de no calidad por encima de un 84,0 %; eliminación del 99,7 % de los defectos en sus procesos; ahorros en costos de manufactura sobre los 10 000 millones de dólares y un crecimiento anual del 17,0 % compuesto sobre ganancias, ingresos y valor de sus acciones.

El costo en entrenamiento de una persona en Seis Sigma se compensa ampliamente con los beneficios obtenidos a futuro. Motorola asegura haber ahorrado 17 000 millones de dólares desde su implementación. Durante muchos años otras empresas han decidido adoptar este método, entre las cuales destacan: Texas Instrument en 1988, ABB (Asea Brown Boveri) en 1993, Allied Signal en 1993, entre otras.

Seis sigma ha ido evolucionando desde su aplicación meramente como herramienta de calidad a incluirse dentro de los valores clave de algunas empresas, como parte de su filosofía de actuación.

Aunque nació en las empresas del sector industrial, muchas de sus herramientas se aplican con éxito en el sector servicios en la actualidad.

Seis sigma se ha visto influida por el éxito de otras herramientas, como Lean Manufacturing con las que comparte algunos objetivos y que pueden ser complementarias, lo que ha generado una nueva metodología conocida como Lean Seis Sigma (LSS).

Para poder implementar un proyecto Seis Sigma es indispensable la participación de un equipo de trabajo bien estructurado, en donde se pueden utilizan los siguientes roles:

Campeones: Esta figura está representada por directores de área, quienes proveen dirección estratégica y los recursos con respecto a los proyectos que se tienen que ejecutar.

Maestros Cinta negra (black belt): Es personal seleccionado que previamente fue capacitado previamente y que ahora coordina y capacita a otros en su desarrollo como expertos en Seis Sigma.

Cinta Negra: Personal con las habilidades de liderazgo y técnicas para entender y aplicar la metodología Seis Sigma, a la vez que motivan y dirigen equipos en el desarrollo de proyectos.

Cinta verde: Personal enfocado a sus actividades cotidianas, que también dedican parte de su tiempo a integrarse con Cintas negras para participar en proyectos Seis Sigma.

La metodología Seis Sigma trabaja bajo los siguientes principios:

  

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Liderazgo comprometido de arriba hacia abajo. Esta metodología implica un cambio en la forma de realizar las operaciones y de tomar decisiones. La estrategia se apoya y compromete desde los niveles más altos de la dirección y la organización.

Seis Sigma se apoya en una estructura directiva que incluye personal a tiempo completo. La forma de manifestar el compromiso por Seis Sigma es creando una estructura directiva que integre líderes de negocio, de proyectos, expertos y facilitadores. Cada uno de los líderes tiene roles y responsabilidades específicas para formar proyectos de mejora.

Entrenamiento Cada uno de los actores del programa de Seis Sigma requiere de entrenamientos específicos.

Acreditación

Orientada al cliente y enfocada a los procesos. Esta metodología busca que todos los procesos cumplan con los requerimientos del cliente y que los niveles de calidad y desempeño cumplan con los estándares de Seis Sigma. Al desarrollar esta metodología se requiere profundizar en el entendimiento del cliente y sus necesidades. En base a ese estudio sobre el cliente se diseñan y mejoran los procesos.

Dirigida con datos. Los datos y el pensamiento estadístico orientan los esfuerzos de esta metodología- Los datos son necesarios para identificar las variables de calidad y los procesos y áreas que tienen que ser mejorados.

Se apoya en una metodología robusta Se requiere de una metodología para resolver los problemas del cliente, a través del análisis y tratamiento de los datos obtenidos.

Los proyectos generan ahorros o aumento en ventas

El trabajo se reconoce

La metodología Seis Sigma plantea proyectos largos Seis Sigma es una iniciativa con horizonte de varios años, con lo cual integra y refuerza otros tipos de iniciativas.

Seis Sigma se comunica Los programas de seis sigma se basan en una política intensa de comunicación entre todos los miembros y departamentos de una organización, y fuera de la organización. Con esto se adopta esta filosofía en toda la organización.

3.3.2 Selección de un Proyecto Seis Sigma  

La buena selección de un proyecto es crítica, considerando la asignación de los roles mencionados anteriormente, la terminación a tiempo (de tres a seis meses) y el apoyo y la

  

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colaboración de una gran variedad de funciones y revisiones administrativas para mantener los proyectos enfocados y a tiempo.

Las características de un buen proyecto pueden ser:

Estar ligado a las prioridades del negocio y relacionado con algún parámetro importante para el cliente (característica crítica para la calidad, CCC)

Debe ser de gran importancia y entendible para la organización

De alcance razonable

Común a todos los miembros del equipo

Debe tener una métrica adecuada

Cuenta con la aprobación y el apoyo de la administración

El impacto financiero debe ser validado por las áreas financieras.

De forma general los proyectos seleccionados deben estar enfocados a mejorar la calidad, disminuir costos o mejora el servicio. Una manera de hacerlo a nivel operativo podría ser con base en los indicadores de operación que están bajo control del equipo. Se pueden utilizar las siguientes preguntas como ayuda:

¿Qué problema está afectando más actualmente?

¿Qué indicadores se pueden mejorar más?

Determinación del objetivo

El objetivo es el nivel de mejoramiento que se desea lograr. Está en función de la dificultad del problema, y de las habilidades del equipo para poder resolverlo.

3.3.3 El ciclo Shewart / Deming  

Como se mencionó anteriormente la metodología Seis Sigma se basa en el ciclo Deming, que es un procedimiento enfocado al mejoramiento. Es una guía lógica y racional para actuar en una gran variedad de situaciones, una de las cuales es resolver problemas, (Escalante, 2011).

Tomando como referencia el ciclo, a continuación se describen las fases y pasos de Seis Sigma:

  

39  

Planear

Definir el problema / seleccionar el proyecto

Definir y describir el proceso

Hacer

Evaluar los sistemas de medición

Determinar las variables significativas

Evaluar la capacidad de proceso

Optimizar y robustecer el proceso

Verificar

Validar la mejora

Actuar

Controlar y dar seguimiento al proceso

Mejorar continuamente

El ciclo PHVA, es de gran utilidad para estructurar y ejecutar proyectos de mejora de la calidad y productividad en cualquier nivel jerárquico en una organización. En este ciclo también conocido como ciclo de la calidad, se desarrolla un plan, este se aplica en pequeña escala o sobre una base de ensayo, se evalúa si se obtuvieron los resultados esperados y se actúa en consecuencia, ya sea generalizando el plan, siempre y cuando haya dado resultado, con medidas preventivas para que la mejora no sea reversible, o reestructurando porque los resultados no fueron satisfactorios, con lo que se vuelve a iniciar el ciclo (Pulido, 2014).

Existe también otra forma de implementar las fases de Seis Sigma, se conoce como DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve and Control), tal como se describe en la siguiente sección:

3.3.4 Etapas de la metodología Seis Sigma

 

Definir el problema o el defecto

Medir y recopilar datos

  

40  

Analizar datos

Mejorar

Controlar

Otras metodologías derivadas de ésta son : DMADV y PDCA-SDCA

DMADV = (Definir, Medir, Analizar, Diseñar y Verificar)

SDVA = (Estandarizar, Ejecutar, Verificar y Actuar)

Definir (D)

En la fase se identifican los posibles proyectos Seis Sigma, que deben ser evaluados por la dirección para evitar la inadecuada utilización de recursos. Una vez seleccionado el proyecto, se prepara y se selecciona el equipo más adecuado para ejecutarlo, asignándole la prioridad necesaria.

En esta fase deben responderse las siguientes preguntas:

¿Qué procesos existen en su área?

¿De qué actividades (procesos) es usted el responsable?

¿Quién o quiénes son los dueños de estos procesos?

¿Qué personas interactúan en el proceso, directa e indirectamente?

¿Quiénes podrían ser parte de un equipo para cambiar el proceso?

¿Tiene actualmente información del proceso?

¿Qué tipo de información tiene?

¿Qué procesos tienen mayor prioridad de mejorarse?

Medir (M)

Esta fase consiste en la caracterización del proceso identificando los requisitos clave de los clientes, las características clave del producto (o variables del resultado) y los parámetros (variables de entrada) que afectan el funcionamiento del proceso y a las

  

41  

características o variables clave. A partir de esta caracterización se define el sistema de medida y se mide la capacidad del proceso.

En esta fase deben responderse algunas de las siguientes preguntas:

¿Conoce las necesidades de sus clientes?

¿Sabe quiénes son sus clientes?

¿Sabe qué es crítico para su cliente, derivado de su proceso?

¿Cómo se desarrolla el proceso?

¿Cuáles son sus pasos?

¿Qué tipo de pasos componen el proceso?

¿Cuáles son los parámetros de medición del proceso y cómo se relacionan con las necesidades del cliente?

¿Por qué son esos los parámetros?

¿Cómo obtiene la información?

¿Qué exactitud o precisión tiene su sistema de medición?

Analizar (A)

Es la fase de análisis, donde el equipo evalúa los datos de resultados actuales e históricos. Se desarrollan y comprueban hipótesis sobre posibles relaciones causa-efecto utilizando las herramientas estadísticas pertinentes. De esta forma el equipo confirma los determinantes del proceso, es decir las variables clave de entrada que afectan a las variables de respuesta del proceso.

En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones:

¿Cuáles son las especificaciones del cliente para sus parámetros de medición?

¿Cómo se desempeña el proceso actual con respecto a esos parámetros? Muestre los datos.

¿Cuáles son los objetivos de mejora del proceso?

¿Cómo los definió?

  

42  

¿Cuáles son las posibles fuentes de variación del proceso? Muestre cuáles y qué son.

¿Cuáles de esas fuentes de variación controla y cuáles no?

De las fuentes de variación que controla ¿Cómo las controla y cuál es el método para documentarlas?

¿Monitorea las fuentes de variación que no controla?

Mejorar (I)

En la fase de mejora (Improve) el equipo trata de determinar la relación causa-efecto (relación matemática entre las variables de entrada y la variable de respuesta que nos interese) para predecir, mejorar y optimizar el funcionamiento del proceso. Por último se determina el rango operacional de los parámetros o variables de entrada del proceso.

En esta fase deben responderse las siguientes preguntas:

¿Las fuentes de variación dependen de un proveedor?. Si la respuesta es afirmativa indicar, ¿cuáles son?

¿Quién es el proveedor?

¿Qué está haciendo para monitorearlas y controlarlas?

¿Qué relación existe entre los parámetros de medición y las variables críticas?

¿Interactúan las variables críticas?

¿Cómo lo definió? Muestre los datos.

¿Qué ajustes a las variables son necesarios para optimizar el proceso?

¿Cómo los definió? Muestre los datos

Controlar (C)

Esta fase consiste en diseñar y documentar los controles necesarios para asegurar que lo conseguido mediante el proyecto Seis Sigma se mantenga una vez que se hayan implementado los cambios. Cuando se han logrado los objetivos y la misión se dé por finalizada, el equipo informa a la dirección de la empresa

  

43  

En esta fase deben responderse las siguientes preguntas, para las variables que fueron modificadas (ajustadas).

¿Qué exactitud o precisión tiene su sistema de medición?

¿Cómo lo definió? Muestre los datos.

¿Cuánto se ha mejorado el proceso después de los cambios?

¿Cómo lo define? Muestre los datos.

¿Cómo mantiene los cambios?

¿Cómo monitorea los procesos?

¿Cuánto tiempo o dinero ha ahorrado con los cambios?

¿Cómo lo está documentando? Muestre los datos

3.4 Análisis de modo y efecto de las fallas (AMEF)

La metodología del análisis de modo y efecto de las fallas (AMEF o FMEA, Failure Mode and Effects Analisis; en España también se le conoce como Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), fue desarrollado en USA por la NASA durante el programa Apollo, experimentando un considerable uso en la industria automotriz, de semiconductores y de la microelectrónica (Salazar, 2013).

Es una herramienta que permite identificar las fallas potenciales de un producto o un proceso y, a partir de un análisis de su probabilidad de ocurrencia, formas de detección y el efecto que provocan; estas fallas se jerarquizan y para aquellas que vulneran más la confiabilidad del producto o el proceso será necesario generar acciones para eliminarlas o reducir el riesgo asociado con las mismas. La aplicación estándar de esta metodología se basa en el manual desarrollado para la industria automotriz por Chrysler, Ford y GM (Motors, 1991), que a la fecha ha desarrollado cuatro ediciones en los años 1993, 1995, 2001 y 2008. La metodología tiene dos enfoques, uno hacia el diseño (AMEF-D) y otro hacia el proceso (AMEF-P), ambos comparten procedimientos muy similares.

Los objetivos principales que se persiguen con la aplicación de esta herramienta son:

  

44  

Evitar los costos potenciales que se presentan por las fallas que no se identifican hasta un estado avanzado.

Aumentar la calidad del producto para garantizar la seguridad y la eficacia.

Aumentar la cantidad de procesos bajo control.

Crear procesos que sean entendibles para el personal involucrado.

Adquirir conocimientos sobre peligros en los procesos.

Determinar las medidas del control del riesgo.

Aplicar AMEF a procesos y productos se ha vuelto una actividad casi obligada en muchas empresas. AMEF es una metodología analítica utilizada para asegurar que los problemas potenciales han sido considerados y analizados a lo largo del diseño del producto y el proceso. Cada AMEF debe asegurar que se da la atención a cada componente del producto o del proceso. A los componentes críticos de les debe dar alta prioridad.

Uno de los factores críticos para la implementación efectiva del AMEF es el tiempo. En el sentido de que la acción se dé antes del evento de la falla, y no después de la falla. De tal forma que el AMEF cobra más valor si se desarrolla en las etapas de diseño de producto y el proceso. De cualquier forma, en productos y procesos ya operando se debe aplicar el AMEF, ya sea por primera vez o actualizando los análisis hechos con anterioridad, como una forma de identificar el tipo de fallas potenciales y establecer prioridades para actuar sobre estas fallas.

El AMEF originalmente se orientó a detectar fallas durante el diseño o rediseño del producto, así como fallas en el proceso de producción. Ejemplos de fallas en diseños son: no se dispara el flash en una cámara fotográfica, fugas en el sistema de frenos, fracturas prematuras en las piezas de un carro, etc. Ejemplos de fallas en procesos son: fallas en procesos de pulido de un carro, fallas en el proceso de templado, etc. Como se aprecia en estos ejemplos, una falla en diseño (producto) o en el proceso repercute finalmente en el cliente, ya sea interno o externo. Por ello, con el paso de los años se ha ampliado el campo de aplicación del AMEF (Lore, 1998; Vandenbrande, 1998; Cotnareanu, 1999) a aspectos como los siguientes:

Las fallas y obstáculos impiden que la instalación de un equipo sea fácil y rápida.

  

45  

Los modos de falla potenciales que obstaculizan que el mantenimiento y/o el servicio a un equipo sea fácil y rápido.

La facilidad de utilización de un equipo.

Seguridad y riesgos ambientales.

3.4.1 Actividades para realizar un AMEF (proceso)

En la Figura 3 se muestra en forma resumida el procedimiento para realizar un AMEF para proceso. Los resultados y la documentación mínima de un AMEF deben ser plasmados en un formato como el de la figura que a continuación se explica:

AMEF numero: A

Artículo: B C Página: de

Modelo/Año (s)/Programas: D E Preparado por: H

Equipo principal: G F

Controles 

prventivos

O

c

u

r

r

e

n

c

i

a

Controles 

de 

detección

D

e

t

e

c

c

i

ó

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Acciones 

tomadas y 

fecha de 

realización

S

e

v

e

r

i

d

a

d

O

c

u

r

r

e

n

c

i

a

D

e

t

e

c

c

i

ó

n

NPR

a b c d e f h g h i j k l m n n n n

Formato AMEF para proceso con encabezados , letras A‐H, y el análisis de riesgo, letras a‐n

Responsable del proceso:

Fecha clave:

Fecha AMEF (Original):

ANALISIS DE MODO Y EFECTO DE FALLAS

Proceso Actual

Acciones 

recomenda

das

Responsabilidad 

 y fecha 

compromiso

Proceso Actual

NPR

Etapa/función del 

proceso/requerimien

tos

Modo 

potencial 

de falla

Efecto(s) 

potenciales 

de la falla

C

l

a

s

i

f

i

c

a

c

i

ó

n

S

e

v

e

r

i

d

a

d

Causas 

potenciales de la 

falla

Figura 3. Formato Análisis de Modo y Efecto de Falla

Fuente: Motors, F. (1991). Análisis del Modo y Efecto de Falla Potencial. USA.

  

46  

Encabezados del formato AMEF (campos A-H)

AMEF numero (A)

Aquí se deberá anotar el código o número de registro que se utiliza para identificar el documento del AMEF. Este código se usa para el control de documentos. Además en la parte baja del campo A, en página _ de_; anotar el número consecutivo correspondiente a la página en la que se trabaja junto con el número total de hojas que completan el AMEF.

Figura 4. Esquema general para realizar una AMEF

Fuente: Motors, F. (1991). Análisis del Modo y Efecto de Falla Potencial. USA.  

 

Para cada falla, identificar sus potenciales efectos y su grado de 

severidad

Identificar modos posibles de fallas posibles

Formación del equipo y delimitación del área de aplicación

Encontrar causas potenciales de falla y la frecuencia de ocurrencia

Priorizar y decidir sobre qué combinaciones SXOXD se va a actuar; y para ellas recomendar acciones que reduzcan el efecto o la posibilidad de 

ocurrencia

Calcular índice de prioridad de riesgo (NPR): Severidad X Ocurrencia X 

Detección

Identificar controles para detectar ocurrencia y estimar la posibilidad 

que detecten

Revisar resultados de acciones

  

47  

 

Articulo B

Anotar el nombre y número del sistema, subsistema o componente para el cual corresponde el análisis del proceso que está haciendo.

Responsable del proceso (C)

Escribir el nombre de la organización, departamento o grupo que es responsable del diseño del proceso bajo análisis. Si aplica, también anotar el nombre de la empresa proveedora.

Año/ modelo/programa(s) (D)

Registrar el año y programa del modelo del producto que se usará o será afectado por el proceso que se analiza (si es conocido).

Fecha clave (E)

Escribir la fecha obligatoria en que se debe terminar esta AMEF, ya sea por fecha de inicio de la producción o por una meta en tiempo que el equipo decida imponerse.

Fecha AMEF (orig.) (F)

Si ya sea ha hecho antes un AMEF sobre este proceso, anotar tanto fecha del primer AMEF como la fecha de la última revisión formal.

Equipo principal (G)

Registrar los miembros del equipo que tienen la responsabilidad de desarrollar el AMEF. Los datos complementarios de contacto de estas personas (nombre, departamento, e-mail, etc.) pueden registrarse en la documentación complementaria del análisis. El AMEF es desarrollado y actualizado por un equipo, típicamente multidisciplinario y encabezado por el área de ingeniería. Se espera que en el desarrollo del AMEF se involucre a las áreas afectadas.

  

48  

Preparado por (H)

Anotar el nombre e información de contacto del líder o responsable de preparar el AMEF.

3.4.2 Cuerpo de formato AMEF (Campos a-n)

El cuerpo del formato AMEF contiene el análisis de los riesgos relacionados con las fallas potenciales y las acciones de mejora que están siendo tomadas.

Etapa/Función del proceso /requerimientos(a)

Etapa. Registrar la identificación de la etapa del proceso u operación que está siendo analizado; como usualmente se identifica en el diagrama del correspondiente proceso. Pueden concluirse las operaciones de reparación o retrabajo. En cuanto a la función del proceso analizado. Se recomienda que sólo se incluyan las etapas que agregan valor en el proceso. En relación con los requerimientos o entradas de las etapas del proceso considerado. Si hay muchas entradas o requerimientos, alinear estos con los correspondientes modos de falla registrados en el formato AMEF.

Modo potencial de falla (b)

Es la manera en la que el proceso (sistema, componente) puede fallar en el cumplimento de requerimientos. En esta etapa es preciso anotar todos los modos potenciales de falla, sin tomar en cuenta la probabilidad de su ocurrencia. El analista debe ser capaz de contestar las siguientes preguntas:

¿Cómo el proceso puede fallar en su desempeño o en el cumplimiento de especificaciones?

Independientemente de las especificaciones de ingeniería, ¿que consideraría un cliente como objetable?

Una revisión de procesos similares, reportes de problemas de calidad y de las quejas de clientes, así como AMEF previos sobre procesos similares son un buen punto de partida para hacer esa detección, los modos o formas de fallas típicos son:

Abertura inadecuada

Corto circuito

Falla de material

  

49  

Herramienta desgastada

Operación faltante

Parte dañada

Sistema de control inadecuado

Velocidad incorrecta

Contratación por tratamiento térmico

Daño por manejo

Herramental incorrecto

Lubricación inadecuada

Medición inadecuada

Falta de lubricación

Sobrecalentamiento

Fuera de tolerancia

En lo general en los modos potenciales de falla se supone que los materiales de entrada son los correctos, así como el diseño del producto mismo. Sin embargo a juicio de los integrantes del equipo se pueden hacer excepciones al respecto, destacando ese hecho.

Efectos potenciales de falla (c)

Se define como los efectos potenciales del modo de falla. Este efecto negativo puede darse en el proceso mismo, sobre una operación posterior o sobre el cliente final. De esta forma, suponiendo que la falla ha ocurrido, en esta etapa se deben describir todos los efectos potenciales de los modos de falla señalados en el paso previo. Una pregunta clave para esta actividad es ¿qué ocasionará el modo de falla identificado? La descripción debe ser tan específica como sea posible. Las descripciones típicas de los efectos potenciales de falla desde la óptica del consumidor final del producto son:

* El producto no funciona * calentamiento excesivo * inestabilidad

  

50  

* Eficiencia final * ruido * Mala apariencia

* Áspero * Olor desagradable

Mientras que desde la óptica de una operación posterior, algunos efectos potenciales típicos son:

* No abrocha * No se puede taladrar * No se puede montar

* Pone en peligro a operadores * No ensambla * No se puede conectar

Se debe identificar el área, estación u operación donde se presenta el efecto de la falla. Con mayor razón y énfasis si ocurre en las instalaciones del cliente.

Severidad (S) (d)

Estimar la severidad de los efectos listados en la columna previa. La severidad de los efectos de las fallas potenciales se evalúa en una escala del 1 al 10 y representa la gravedad de la falla para el cliente o para una operación posterior, una vez que esta falla ha ocurrido. La severidad sólo se refiere o se aplica al efecto. Se puede consultar a ingeniería del producto, para grados de severidad recomendados o estimar el grado de severidad (FMEA, 2008) los efectos pueden manifestarse en el cliente final o en el proceso de manifactura. Siempre se debe considerar al cliente fina. Si el efecto ocurre en ambos, use la severidad más alta. El equipo de trabajo debe estar de acuerdo en los criterios de evaluación y en que el sistema de calificación sea consistente.

Clasificación (e)

Esta columna puede ser utilizada para identificar o clasificar los modos de falla o las causas que pueden requerir valoraciones adicionales de ingeniería. También pueden clasificarse cualquier característica especial del producto o del proceso (crítica, clave, mayor, significativa) para los componentes o sistemas que requieren controles adicionales del proceso.

  

51  

Cuando una característica especial es identificada con severidad de 9 o 10 en el AMEF, se debe notificar al responsable del diseño puesto que esto puede afectar los documentos de ingeniería.

Causas potenciales del modo de falla (F)

Hacer una lista de todas las posibles causas para cada modo de falla. Entendiendo como causa de falla a la manera como podría ocurrir esta. Cada causa ocupara un renglón es preciso asegurarse de que la lista sea lo más completa posible, para ello puede aplicarse el diagrama de Ishikawa, las causa típicas de falla son:

Abertura inadecuada

Falla material

Sobrecalentamiento

Capacidad excedida

Herramienta desgastada

Velocidad incorrecta

Operación faltante

Lubricación inadecuada

Medición inexacta

Daño por manejo

Herramienta dañada

Sistema de control

Parte dañada

Herramental incorrecto Inadecuado

Preparación inadecuada

Cada modo de falla analizado puede tener una o más causas, y en consecuencia un modo de falla puede ocupar varias líneas en el formato.

  

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Ocurrencia (O) (g)

Estimar la posibilidad con la que se espera ocurra cada una de las causas potenciales de falla listadas antes (¿con qué frecuencia se activa tal mecanismo de falla?) la posibilidad de que ocurra cada causa potencial (que se active el mecanismo de falla) se estima en una escala de 1 a 10. Si hay registros estadísticos adecuados, éstos deben utilizarse para asignar un número a la frecuencia de ocurrencia de falla.

Controles actuales del proceso (h)

En controles actuales del proceso se describen controles que están dirigidos ya sea a prevenir que la causa de la falla ocurra o bien a detectar que el modo o la causa de la falla ocurrió. De esta manera hay dos tipos de controles a considerar:

Preventivos: elimina (previene) la posibilidad de que la causa o el modo de falla ocurra, o bien reduce la tasa de ocurrencia.

Detección: identifica (detecta) la ocurrencia de la causa o del modo de falla, de tal forma que es posible generar acciones correctivas o tomar medidas reactivas con oportunidad.

Se prefiere el primer tipo de controles, siempre que esto sea posible. La evaluación inicial de la ocurrencia estará influenciada por los controles preventivos que son parte del proceso mientras que en el caso de los controles de detección será para los controles de proceso que detecten ya sea la causa o el modo de falla. Por esto el control de proceso mediante cartas de control, que típicamente está orientada a detectar, mediante muestreo, señales fuera de control, no deben ser consideradas para evaluar la efectividad de controles específicos de detección. Sin embargo, el control estadístico de proceso puede ser considerado como un control preventivo para causas especificas, cuyas tendencias son identificadas con anticipación a que ocurran fallas, como por ejemplo el desgaste de herramientas.

Se han separado en dos columnas los dos tipos de controles, para ayudar al equipo a que se distinga claramente a ambos. Esto facilita hacer rápida inspección visual para asegurar que los tipos de controles han sido considerados.

Detección (D) (i)

En detección, se trata de valorar la posibilidad de que los mejores controles listados en la columna (h) detecten el modo de falla o causa. La posibilidad se expresa en una escala inversa de 1 a 10, en el sentido de que entre más preventivos y mejores sean los

  

53  

controles reciben una calificación más baja, mientras que los peores controles reciben una puntuación más alta. Cuando se tiene más de un control para un modo de falla o su causa, se recomienda que se valoren todos los controles, y que se registre la puntuación más baja en la columna (i).

Se debe suponer que la falla ha ocurrido y entonces evaluar la eficacia de todos los controles actuales para prevenir el embarque de la pieza que tiene tal modo de falla. No suponer de manera automática que la puntuación de la detección es baja porque la posibilidad de ocurrencia de falla es también baja; pero si evaluar la capacidad de los controles del proceso para detectar que modos de falla con baja frecuencia avancen en el proceso.

Verificaciones de calidad hechas de manera aleatoria, son poco eficientes para detectar la existencia de un problema aislado y no debe influir la puntuación de la detección.

Es importante que el equipo concuerde con los criterios de evaluación y los apliquen de manera consistente.

Determinar la prioridad para las acciones

Una vez que el equipo completó la identificación inicial de los modos y efectos de las fallas, sus causas y controles, incluyendo las puntuaciones para la severidad, ocurrencia y detección; ellos deben decidir si son necesarios esfuerzos adicionales para reducir el riesgo. De esta manera considerando las limitaciones inherentes de recursos, tiempo, tecnología y otros factores el equipo debe decidir como priorizar mejor sus esfuerzos.

Inicialmente el equipo debería de enfocarse hacia los modos de falla con las puntuaciones más altas de severidad. Cuando estas tienen valores de 9 a 10, es indispensable que el equipo se asegure de que el riesgo es abordado por medio de controles de diseño existentes o bien recomendar acciones (dejar documentado esto en el formato de la AMEF).

Para los modos de falla con severidad de 8 a menores, el equipo debe considerar las causas que tengan más altas puntuaciones en cuanto a ocurrencia o detección. Es responsabilidad del equipo consultar la información, decidir un procedimiento, y determinar cómo priorizar mejor los esfuerzos, que deben servir a la organización y a los clientes.

Evaluación de riesgo;

Número de prioridad del riesgo (NPR) (j)

  

54  

El número de prioridad del riesgo es un procedimiento que ha sido usado para ayudar a priorizar las acciones. El NPR se calcula como sigue:

NPR=severidad (S) x Ocurrencia (O) x Deteccion (D)

El NPR puede tomar valores de 1 a 1000, y se calcula para cada una de las líneas del formato generadas por la correspondencia efecto-causas-controles.

Pero en la cuarta edición del AMEF (FMEA, 2008), se resalta que el uso umbral o cota para NPR, a partir del cual decidir la necesidad de acciones, no es una práctica recomendada, porque aplicar este criterio supone que los NPR son una medida relativa de riesgo, cosa que a menudo no resulta ser. Por ejemplo supongamos dos casos de NPR, resultantes de la siguiente combinación.

Articulo severidad ocurrencia detección NPR

A 9 2 5 90

B 7 4 4 112

Tabla 3. Calculo de Número de Prioridad de Riesgo

En este caso el NPR mas alto lo tiene el articulo B con valor de 112. Sin embargo, si se siguen las recomendaciones que se dieron en el apartado anterior, la prioridad debería ser trabajar con el articulo A, ya que en ese caso se tiene una severidad alta de 9, no obstante su NPR es de 90 el cual es más bajo y menor a un umbral de 100, que era un valor sugerido en versiones anteriores del AMEF.

Otro aspecto en relación a utilizar un umbral del NPR, es que no existe un procedimiento que indique cual debe ser el valor del mismo y que en consecuencia obligue a establecer acciones para valores del NPR superiores a tal umbral.

Adicionalmente, con frecuencia cuando se han establecido tales umbrales, se promueve un comportamiento inadecuado de los miembros de los equipos AMEF, que pasan tiempo tratando de justificar valores menores de ocurrencia o detección para reducir el NPR. Este tipo de comportamiento evita enfocarse a la problemática real que tiene que ver con las causas de las fallas las cuales deben ser atendidas.

  

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Oportunidad de detección

Criterio: posibilidad de detección por los controles de proceso

Puntuación Posibilidad de detección

Ninguna oportunidad de detección

Actualmente no hay controles de proceso, no se puede detectar o no es analizado

10 Casi posible

No es probable detectar en cualquier etapa

El modo de falla y/ o la causa (error)no son fácilmente detectados ( por ejemplo, auditorias aleatorias)

9 Muy remota

Detección del problema después del procesamiento

El modo de fallas se detecta en la estación de trabajo por el operador a través de los sentidos de la vista, olfato u oído.

8 remota

Detección del problema en la fuente

El modo de falla se detecta en la estación de trabajo por el operador a través de los sentidos de la vista, u olfato u oído, o bien después de la producción a través del uso del instrumento que miden atributos(pasa/ o no pasa)

7 Muy baja

Detección del problema después del procesamiento

El modo de falla se detecta por el operador después del proceso a través de equipos de mediciones continuas o en la estación de trabajo por el operador a través del uso de instrumentos que miden atributos (pasa / o no pasa, verificación manual del toque, llaves graduadas, etc.)

6 baja

Detección del problema en la fuente

El modo de falla o la causa del error se detecta en la estación de trabajo por el operador mediante equipos de mediciones continuas, o mediante controles automáticos en la estación de trabajo que identifican las partes discrepantes y notifican al operador (luz, sonido, etc.)se realizan mediciones al arranque y la primer pieza se verifica(solo para causas relacionadas con el arranque)

5 moderada

Detección del problema después del

El modo de falla se detecta después del proceso mediante controles automáticos que identifican las partes discrepantes y bloquean la parte para prevenir el que no se

4 Moderadamente alta

  

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procesamiento procese posteriormente

Detección del problema en la fuente

El modo de falla se detecta en la estación de trabajo por controles automáticos que identifican las partes discrepantes y bloquean la parte en la estación para prevenir el que no se procese posteriormente

3 alta

Detección del error y / o prevención del problema

Se detecta la causa (error)de la falla en la estación de trabajo por controles automáticos que detectan errores y previenen que se hagan partes discrepantes

2 Muy alta

No se aplica detección, se previene el error

Se previene la causa (error) de la falla como resultado del diseño del accesorio, la maquina o la parte. No se pueden hacer partes discrepantes por que se tiene un diseño de producto/proceso a prueba de errores

1 Casi segura

Tabla 4. Niveles de detección

Fuente: Motors, F. (1991). Análisis del Modo y Efecto de Falla Potencial. USA.

El uso del índice NPR en las discusiones de los equipos puede ser un instrumento útil, pero se debe entender con claridad las limitaciones del mismo. En particular evitar usar valores umbrales para el NPR, como ya se ha explicado.

Acciones recomendadas (k)

Un AMEF de proceso bien desarrollado y pensando será de un valor limitado si no se contemplan acciones correctivas y efectivas. En general deben preferirse acciones de prevención sobre las de detección, para de esta manera reducir la ocurrencia de las fallas. Un ejemplo de esto es el diseño de proceso a prueba de error en lugar de revisiones aleatorias de calidad o las inspecciones asociadas.

El propósito de cualquier acción que se recomienda debe ser las evaluaciones de los riesgos, utilizando el siguiente orden de prioridad: severidad, ocurrencia y detección. Para ello a continuación se exponen ejemplos de procedimientos presentando en (FMEA, 2008).

  

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Reducir severidad (S). Sólo la revisión del proceso o el diseño permiten alcanzar reducciones en las evaluaciones de severidad hechas con el AMEF. Un cambio en el diseño del producto o el proceso, no implica que se vaya a reducir la severidad.

Cualquier cambio en este sentido debe ser revisado para determinar su efecto sobre la funcionalidad del producto y el proceso. La máxima efectividad de este enfoque se da cuando se aplica en las etapas iniciales del diseño del proceso. Por ejemplo la tecnología del proceso, que se debe considerar al inicio del proceso, puede ayudar de manera relevante a reducir la severidad de las fallas.

Reducir ocurrencia (O). Para reducir la ocurrencia de las fallas puede ser necesario revisar el proceso y el diseño. Una reducción en los niveles de ocurrencia puede lograrse eliminando o controlando una o más de las causas del modo de falla mediante la revisión del proceso o del diseño. De particular utilidad en este caso pueden ser los métodos estadísticos orientado a entender las fuentes de variación del proceso y lograr así una reducción de la ocurrencia de fallas. Además el conocimiento ganado con esto puede ser de utilidad para identificar controles adecuados.

Detección (D). Aquí la clave será usar sistema de detección a prueba de errores, por ejemplo sistemas de tipo Poka-Yoke. Por lo general para mejorar los controles de detección se requiere conocimiento y entendimiento de las causas dominantes de la variación del proceso (causas comunes) y de las causas especiales. Incrementar la frecuencia de inspección del departamento de calidad no es una acción efectiva y debería utilizarse solo como una medida temporal, mientras se obtiene mayor información y conocimiento para que se puedan implementar acciones permanentes sean preventivas o correctivas.

Si después de evaluar una combinación especifica de falla /causa/control se concluye que no hay una acción recomendada, se debe indicar esto y anotarlo en esta columna la palabra ninguna, y se puede agregar una breve explicación, sobre todo si tal combinación tiene una severidad alta.

Para las acciones sobre los procesos, las evaluaciones pueden incluir aplicaciones del diseño de experimentos, modificar los diagramas de flujo del proceso, la distribución de planta, instrucciones de trabajo o un plan de mantenimiento preventivo. Revisar especificaciones de equipos, aparatos o maquinaria. Modificar o adquirir censores para la detección de los equipos.

Responsabilidad y fecha de compromiso (L)

  

58  

Especificar el nombre del área y persona responsable de completar cada una de las acciones recomendadas, incluyendo la fecha prometida para concluir tales acciones. Normalmente el líder del equipo o del área de ingeniería del proceso es la persona responsable de asegurarse de que todas las acciones recomendadas hayan sido implementadas adecuadamente.

Resultados de acciones (m-n)

Esta sección identifica los resultados de cualquier acción que se complete y su efecto sobre la evaluación de S, O, D y el NPR.

Severidad, ocurrencia, detección y NPR (n)

Después de que las acciones preventivas/correctivas han sido llevadas a cabo, se deberá actualizar la información para la puntuación de severidad, ocurrencia y detección para la causa de falla estudiada. Todos los NPR resultantes deberán ser revisados y si es necesario considerar nuevas acciones.

Mantenimiento de los AMEF de proceso

El AMEF es un documento vivo, que debe ser revisado cuando haya un cambio en el diseño del producto o del proceso. Otro elemento a considerar en el mantenimiento de los AMEF es hacer revisiones periódicas, enfocándose a la valoración de ocurrencia y detección. Esto es particularmente necesario donde ha habido cambios en el producto o en el proceso, o mejoras en los controles del proceso. Es importante que los AMEF sean parte de la documentación básica del proceso y que para las principales fallas se tenga un historial y una versión actualizada del AMEF.

  

59  

CAPÍTULO 4 Metodología propuesta y su aplicación  

4.1 Modelo propuesto

El proceso de mejoramiento continuo es un medio efectivo para desarrollar cambios positivos que nos van a permitir ahorrar dinero y esfuerzos innecesarios en la medición de los procesos de manufactura. Estos procesos de mejora implican inversión en nuevos equipos o maquinaria, con tecnología más eficiente. Así mismo el incremento en los niveles de desempeño del recurso humano a través de la capacitación continua y el desarrollo de nuevas tecnología le permite a la empresa posicionarse mejor en el mercado y proporcionar un mejor servicio para los clientes.

Estamos convencidos que aplicando herramientas de mejora se logra una mayor productividad y competitividad, debido a que las regulaciones nacionales e internacionales cada día se vuelven más exigentes, es necesario hacer un análisis de los procesos utilizados, de manera que si existen áreas de oportunidad puedan corregirse y mejorarse, como efecto de la aplicación de las técnicas de mejora.

En este capítulo presentamos la propuesta estratégica que se diseñó:

  

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Figura 5. Modelo de mejora propuesto

4.2 Descripción del modelo.

Etapa 1

Compromiso y participación del Comité Directivo: Comunicar, involucrar y comprometer a los directivos en la necesidad de mejorar la calidad de los productos manufacturados, haciendo hincapié en la prevención de defectos y no en la corrección de ellos.

Esta etapa es la más importante debido a que el compromiso y la participación de ellos marcarán el inicio de proyectos que impulsarán la mejora continua y la detección de áreas de oportunidad que le permita al Laboratorio fomentar proyectos en los que se logre cumplir con las expectativas de los clientes internos y externos.

  

61  

Etapa 2

Definir equipo multidisciplinario

En esta etapa se reúnen y seleccionan varios representantes de cada departamento involucrado, es requisito indispensable que sean individuos con la formación, el compromiso y la autoridad suficiente, en el proceso que se pretende mejorar para lograr el mejoramiento de la calidad.

Etapa 3

Medición de la Calidad.

En esta etapa se debe determinar cuál es el estado actual de calidad en la Compañía, esto con el objeto de conocer dónde es posible realizar el mejoramiento y las acciones correctivas que se aplicarán.

Etapa 4

Evaluar los costos de calidad

Durante esta etapa es indispensable obtener y presentar cifras con las estimaciones que se están generando por las actividades que se han estado llevando a cabo y que servirán como punto de partida para determinar lo que se pretende analizar y mejorar en el proceso caso de estudio.

Etapa 5

Conciencia de Calidad

En esta etapa se debe entrenar a niveles estratégicos y tácticos para que orienten a sus colaboradores sobre temas de mejoramiento de calidad, es importante asignar tiempos específicos para que el personal pueda entrenarse y desarrollar las habilidades requeridas para implementar las mejoras propuestas.

  

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Esta etapa representa un punto importante para el buen desempeño del equipo de trabajo, ya que la conciencia de calidad es un tema que debe permear a todos los niveles de la Organización.

Etapa 6

Implementar acciones correctivas

Durante esta etapa se pretende que los colaboradores hablen sobre los problemas que normalmente se presentan, haciendo mención a las posibles soluciones, es decir enfrentando y resolviendo regularmente. Se fomenta que se aprenda a identificar problemas y corregirlos. Durante esta etapa es recomendable utilizar herramientas que provoquen la lluvia de ideas, la discusión y el análisis de información.

Etapa 7

Estandarizar acciones

Una vez que se han llevado a cabo acciones correctivas, se sugiere que se elabore una bitácora de casos presentados y que esta bitácora sea un diario para que si se vuelven a presentar situaciones parecidas el equipo de trabajo pueda recurrir a ella y saber qué acciones se realizaron en problemáticas similares, será responsabilidad del líder de equipo, monitorear que cada una de las acciones quede descrita incluyendo:

Área de oportunidad (problema)

Acciones correctivas aplicadas

Personal involucrado

Acciones preventivas propuestas para evitar la recurrencia del problema

Comentarios adicionales

Etapa 8

Mantenimiento de la Calidad

El objetivo de esta etapa es mantener las acciones implementadas y monitorear periódicamente las mejoras alcanzadas, durante dicha etapa será responsabilidad del líder de equipo mantener informados a todos los involucrados sobre los cambios o las acciones

  

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ejecutadas. Se recomienda que este tipo de seguimientos tengan la formalidad requerida, ya que la comunicación y actualización será la base para que el personal se mantenga actualizado y al pendiente para que los procesos no presenten nuevamente áreas de oportunidad (Socconini, 2011).

4.2 Aplicación de la metodología diseñada.

Etapa 1. Compromiso y participación del comité directivo:

En el caso de la empresa caso de estudio, el proyecto fue patrocinado por la Dirección General, en coordinación con la Dirección de Operaciones y la Gerencia de Producción (jefes, encargados y operadores de planta), Inspectores de Calidad y a la Coordinación de medición, análisis y mejora, a través de sus analistas de control estadístico.

En esta primera etapa se proporciona a los directivos un margen para aportar ideas que demuestren su compromiso personal con el proyecto de mejora. Esa es la razón por la que se propone como primera etapa ya que representa el cimiento de las ocho etapas siguientes. Dicho comité se considera como el patrocinador de todos los proyectos que se arranquen.

Para poder llevar a cabo esta primera etapa la propuesta fue reunir al comité directivo con los participantes en el proyecto, explicar cuál era la problemática actual y que acciones se proponían llevar a cabo, en dicha reunión también estuvieron presentes los gerentes de las áreas que asignarían a un miembro de su equipo para formar el equipo multidisciplinario.

Etapa 2. Definir equipo multidisciplinario

En nuestro caso el equipo multidisciplinario se integró con 13 representantes de las siguientes áreas:

Un gerente de Producción

Un jefe de producción de sólidos orales

Un Jefe de Garantía de Calidad

  

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Un coordinador de Medición, análisis y mejora

Tres inspectores de Garantía de Calidad

Cuatro operadores que realizan actividades en la etapa de compresión

Dos analistas de control estadístico

Se sugiere que durante esta etapa se asigne a una persona como líder del equipo, para nuestro caso ese rol fue asignado al Jefe de Producción de sólidos orales.

Etapa 3. Medición de la Calidad

En esta parte ampliaremos la definición del problema y se hallarán las áreas y etapas en las cuales aplicaríamos nuestra propuesta, tomando como referencia las etapas de compresión y los 5 productos que fueron más fabricados durante el 2012.

El giro farmacéutico es restrictivo y demandante ya que se está obligado a cumplir diversos requisitos regulatorios establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria Química Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamento” el cual es el documento regulatorio y obligatorio.

El objetivo de esta Norma Oficial Mexicana es asegurar que todos los productos manufacturados se fabriquen en cumplimiento a las Buenas Practicas de Fabricación, dando como resultado el cumplimiento a especificaciones y parámetros de proceso, destinados a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

Otro requerimiento está acotado en la cláusula No. 7.5 Registros y reportes, de esta misma NOM 059, donde específica que debe existir un registro llamado Revisión Anual de Producto, el cual debe contener la siguiente información:

Nombre, concentración, forma farmacéutica, presentación y periodo de caducidad.

Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados.

  

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Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias.

Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas.

Debido a la cantidad de productos y al tipo de mercado al que están dirigidos, los procesos de fabricación deben ejecutarse y controlarse respetando las instrucciones descritas en las órdenes de producción y en las órdenes de acondicionamiento, que son los documentos que describen el método completo que los operadores deben seguir para la fabricación de un medicamento.

Los procesos operativos que integran la cadena de valor de este Laboratorio caso de estudio son los siguientes:

Figura 6. Procesos Operativos que integran la cadena de valor

Fuente: Diseño propio

Descripción del proceso de manufactura de un comprimido

El proceso de fabricación de una forma farmacéutica sólida (comprimido) está integrado por las siguientes etapas:

  

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Figura 7. Proceso de manufactura de un comprimido

Fuente: Diseño propio  

Retomando el diagrama anterior, describiremos las etapas que se mencionan a continuación:

  

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Granulación

Se define a la granulación como el proceso en el cual un solvente es adicionado a un polvo o mezcla de polvo dentro de un equipo dotado de un contenedor que cuenta con sistema de agitación que es capaz de producir aglomeración o gránulos.

La granulación puede dividirse en dos tipos:

Granulación Vía Húmeda: Se define como el proceso en el cual un solvente es adicionado a un polvo o mezcla de polvo dentro de un equipo dotado de un contenedor y que cuenta con un sistema de agitación que es capaz de producir aglomeración o gránulos.

Figura 8. Etapas durante la granulación

Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Granulación Vía Seca: Se define como el proceso en el cual un polvo o mezcla de polvos se adiciona a un equipo compactador y densificador, que genera medallones (slugs) o tiras.

Objetivos de una granulación

Proporcionar material con buen flujo

Incrementar la densidad del material

Proporcionar una mezcla uniforme que no presente segregación ni estratificación

  

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Mejorar las características de compresibilidad

Controlar y garantizar un adecuado índice de liberación del principio activo

Facilitar la dosificación

Reducir el polvo

Mejorar la apariencia del comprimido

Compresión

Desde el punto de vista farmacéutico, se define como el proceso tecnológico mediante el cual a través de la utilización de recursos mecánicos se obtiene un comprimido.

Los tipos de comprimidos que podemos encontrar son:

Convencionales (tragables)

Masticables

Disolución rápida

Efervescentes

Goma de mascar

Acción sostenida /Liberación controlada

Multicapa (estabilidad/liberación inmediata/acción sostenida)

Sublinguales (absorción rápida)

Vaginales (infecciones locales, así como absorción sistemática)

Rectales (infecciones locales, así como absorción sistemática)

Las variables críticas que se controlan en la etapa de compresión son:

Peso

Dureza

Friabilidad

  

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Desintegración

Disolución

Control de Peso

Esta es la variable más importante, pues del control de ella depende la dosificación adecuada del principio activo y por lo tanto la acción terapéutica del medicamento. Es por ello que la optimización de los procesos de compresión es un objetivo importante para el desarrollo de este trabajo.

Como es lógico, en todo proceso existe variabilidad, la cual debe estar controlada. Este punto está debidamente regulado e incluido en las farmacopeas de cada país. Todas ellas en general toman lo que se incluye en la USP (United States Pharmacopeia).

Tabla 5. Tolerancias permitidas en la fabricación de comprimidos

Fuente: Farmacopea de los E.U.A y Europea  

Para llevar a cabo la compresión existen diversos tipos de maquinaría:

  

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Figura 9. Tableteadoras automática instrumentada

Fuente: Procedimiento Normalizado de Operación de Producción  

 

  

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Figura 10. Tableteadoras mecánica

Fuente: Procedimiento Normalizado de Operación de Producción  

Recubrimiento

Es la etapa en la cual el comprimido se recubre con una solución que tiene como objeto evitar la irritación de las mucosas del estómago y/o esófago, enmascarar sabor y olor, alterar el perfil de liberación del activo, cuando es necesario y evitar la inactivación del activo en el estómago.

Existen también razones tecnológicas para recubrir un comprimido estas pueden ser: proteger el comprimido de la humedad, evitar la liberación de polvo, facilitar la ingestión, mejorar la integridad mecánica y mejorar la estabilidad del producto

Problemática

Considerando lo que se ha descrito anteriormente el Laboratorio Farmacéutico está enfocado a la fabricación de comprimidos para consumo humano y si el control y seguimiento de los procesos (específicamente la variable de peso) no se realiza de forma adecuada existe la posibilidad de fabricar productos que no cumplan con los

  

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requerimientos de calidad que fueron establecidos durante su diseño, lo cual pone en riesgo su acción terapéutica y en consecuencia el no cumplimiento a especificaciones previamente establecidas.

En el modelo de mejora se pretende aplicar en los procesos de fabricación de sólidos orales (comprimidos), tomando en cuenta los procesos de producción que se distribuyen en dos turnos y en el análisis se tomará una base histórica obtenida durante el 2012.

El modelo de mejora que se pretende llevar a cabo tiene que enfocarse a disminuir la cantidad de muestreos y análisis que se realizan a los comprimidos fabricados, ya que actualmente se invierten horas hombre de operadores de producción, inspectores de calidad y analistas de control estadístico. Este tiempo pudiera no estar justificado ya que no se ha hecho una revisión puntual de los datos que arrojan las mediciones realizadas en los procesos de manufactura.

Con la aplicación de un modelo se lograría reducir los costos de fabricación, disminuyendo los retrabajos en el proceso, así como las cantidades de producto que se canalizan para confinamiento, lo anterior ayudaría también en lograr el cumplimiento a los tamaños de los lotes planificados, con rendimientos autorizados que siempre se alcancen o cumplan.

Si se desarrolla el modelo de mejoramiento se podría llevar a cabo lo siguiente:

Identificar la variabilidad que existe en los procesos de fabricación de solidos orales (comprimidos).

Disminuir la cantidad de muestreos y análisis que se realizarán a los lotes fabricados eliminando las horas hombre que le invierten operadores de producción, inspectores de calidad y analistas de control estadístico.

Se logrará reducir los costos de fabricación, disminuyendo los retrabajos en el proceso y cantidades de producto que se disponen para confinamiento y logrando el incumplimiento a los tamaños de los lotes planificados con rendimientos autorizados que siempre se alcancen.

  

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La metodología que actualmente se sigue para el monitoreo de los procesos es la siguiente:

Se dispone de una directiva de fabricación que se emite cuando se le asigna número de lote a los productos que se producirán y acondicionaran cada semana, ésta la genera la Gerencia de Planeación.

En el momento que la directiva y las órdenes de producción le llegan al departamento de Producción, el operador en coordinación con los analistas de control estadístico, emiten un gráfico de control considerando las especificaciones de diseño, con este grafico se inicia el monitoreo de cada lote, en donde en la mayoría de los casos se lleva a cabo una toma de muestra de 10 unidades, cada 30 minutos, dichas muestras se van tomando de forma alterna, el primer muestro lo realiza el personal operario de producción y en el segundo los inspectores de garantía de calidad, mientras continua la fabricación del lote.

Mientras va corriendo el proceso los operadores e inspectores son responsables de registrar los promedios de sus 10 muestras tomadas y registrar cualquier variación detectada en la bitácora correspondiente, esta es un área de oportunidad ya que algunos de ellos no registran en tiempo real por temor a que si alguna tableta o cápsula sale de especificación deberán notificar y en algunos casos parar proceso.

Las variables que se monitorean durante los procesos de compresión y llenado son:

Peso

Dureza

Desintegración

Friabilidad

Espesor

Diámetro

Si durante el proceso de compresión alguna tableta presenta un valor no aceptable, la producción obtenida se reprocesa y se tiene que volver a comprimir, lo que en algunas ocasiones provoca que los tiempos de manufactura sean más largos.

  

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Etapa 4

Evaluar los costos de calidad

Estratificar los productos que de acuerdo a su rentabilidad requiere un mayor seguimiento durante su fabricación, considerando las causas de variación que se presentan lote a lote.

En la tabla 6 se muestra la totalidad de productos fabricados durante el 2012, comprendiendo un total de 565 lotes de producto terminado (comprimidos).

No. NOMBRE DEL PRODUCTO

CONCENTRACIÓNLOTES FABRICADOS

1 ORLIP 10 mg/Tableta 13

2 ORLIP 20 mg/Tableta 62

3 ORLIP 40 mg/Tableta 11

4 DROXIN 10 mg/Tableta 11

5 POSTOX 10 mg/Tableta 4

6 CLOVA 200 mg/Tableta 10

7 VICAM 7.5 mg/Tableta 15

8 VIDOL 10 mg/Tableta 7

9 VIDOL SL 30 mg/Tableta 15

10 IGLIN

500 mg-2.5 mg/Gragea

36

11 IGLIN

500 mg-5 mg/Gragea

230

12 VITINA 10 mg/Tableta 1

13 LIDEN 100 mg/Tableta 5

14 TOCOL

50 mg/50 mg/50 mg/1 mg/Gragea

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No. NOMBRE DEL PRODUCTO

CONCENTRACIÓNLOTES FABRICADOS

15 BOFIX 500 mg/Tableta 50

16 XENAN

275 mg/300 mg/Tableta

7

17 KROL 250 mg/Tableta 9

18 PEPTID 40 mg/Tableta 8

Tabla 6. Total de lotes manufacturados durante el año 2012

Fuente: Elaboración propia  

  

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Se debe mencionar también que esos productos se fabrican en cuatro máquinas tableteadoras en su mayoría semiautomáticas.

En la tabla 7 se muestran los 5 productos que representan el 80% de la producción total durante 2012.

No. NOMBRE DEL PRODUCTO

CONCENTRACIÓNLOTES FABRICADOS

%

1 ORLIP

500 mg-5 mg/Gragea

230 40.7079646

2 ORLIP

50 mg/50 mg/50 mg/1 mg/ Gragea

71 12.5663717

3 ORLIP 20 mg/Tableta 62 10.9734513

4 DROXIN 500 mg/Tableta 50 8.84955752

5 POSTOX

500 mg-2.5 mg/Gragea

36 6.37168142

Tabla 7. Relación de productos que representan el 80% de la producción total en 2012.

Fuente: Elaboración propia  

A continuación se anexa el análisis específico del comportamiento de algunos de los sólidos orales que se mencionaron anteriormente:

Se realiza el análisis de los lotes 3A185, 3A186, 3A313, 3A314, 3D902, 3E1148, 3E1302 y 3E1303, del producto Orlip 500 mg-5 mg/Gragea con la finalidad de observar las tendencias que presentan durante el control de proceso para la variable de “peso”, así como determinar si cumple con las especificaciones requeridas.

Control de Proceso.

La interpretación en base al análisis estadístico es que los datos se encuentran por arriba de la media, presenta una distribución normal.

  

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No. LOTE MÁQUINA Cpk Cp

1 3A185

3 Fette 1200i

1.72 1.73

2 3A186

3 Fette 1200i

1.62 1.67

3 3A313

3 Fette 1200i

1.87 1.93

4 3A314

3 Fette 1200i

1.79 1.85

5 3D902

3 Fette 1200i

1.46 1.55

6 3E1148

3 Fette 1200i

1.32 1.99

7 3E1302

3 Fette 1200i

2.09 2.48

8 3E1303

3 Fette 1200i

1.15 1.43

Tabla 8. Cuadro comparativo de índices de capacidad del proceso

Fuente: Elaboración propia  

El Cp de los lotes analizados son mayores a 1, con este valor de Cp se determina que el porcentaje de piezas defectivas o fuera de especificación NO es representativo para el tamaño de lote de 200,000 tabletas, en promedio.

A continuación, se muestran las tendencias individuales de los lotes tableteados en la maquina tableteadora FETTE 3 1200i.

  

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Figura 11. Tendencias individuales de los lotes analizados

Fuente: Elaboración propia

  

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Análisis Estadístico

En el acumulado de lotes tableteados en la máquina FETTE 3 1200i, se observan tendencias centrales y tendencias con alta variabilidad, los promedios se encuentran dentro de la especificación establecida (475 – 525 mg), por lo que el proceso de compresión para esta variable se encuentran en control.

Figura 12. Análisis de lote por lote

Fuente: Elaboración propia

Para poder llegar al análisis que se presentó anteriormente fue necesario llevar a cabo la recolección de los valores individuales de un promedio de 9 lotes. Tomando en cuenta los pasos que se mencionaron anteriormente:

Seguimiento y ejecución de lo indicado en la directiva de fabricación que se emite cuando se planifica la producción y el acondicionamiento de los productos

Cuando la Directiva y la Orden de producción llegan al departamento de Producción, el operador en coordinación con los analistas de control estadístico, prepara un gráfico de control, considerando las especificaciones de diseño. Con este gráfico se inicia el

  

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monitoreo de cada lote fabricado, en donde en todos los casos se toma de muestra de 10 unidades, cada 30 minutos. Dichas muestras se van tomando de forma alterna, el primer muestreo lo realiza el personal operario de producción y en la segundo los inspectores de garantía de calidad, esto se realiza mientras continua la fabricación de cada lote.

Mientras va corriendo el proceso los operadores e inspectores son responsables de registrar los promedios de sus 10 muestras tomadas y registrar cualquier variación detectada en la bitácora correspondiente.

En nuestro caso se solicitó un estimado en $ de las cantidades que se han tenido que erogar para poder confinar todos los residuos que derivan de las pruebas que se llevan a cabo durante los controles en proceso, debemos recordar que durante la fabricación de cada lote, dependiendo la duración tanto los operadores como de los inspectores de calidad, van realizando muestreos cada media hora, en donde se toman diez unidades (núcleos) para hacer la determinación de los pesos y decidir si el producto continua comprimiéndose.

Tomando en cuenta lo que se mencionó anteriormente la cantidad de muestra y las frecuencias determinan un factor importante, debido a que no todos los productos tienen el mismo comportamiento y no se considera necesario aplicar la misma frecuencia para todos los productos fabricados.

  

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Hemos mencionado que durante la fabricación se van tomando muestras de tableta y muchas de ellas, representan pruebas destructivas, a continuación se muestra una tabla con las cantidades en kilos y en pesos que ha sido necesario cubrir, tomando en cuenta los productos que fue necesario confinar, durante la fabricación de los 449 lotes que se fabricaron de los principales productos fabricados durante el 2012. Los datos fueron proporcionados por el área de finanzas y la jefatura de Ecología y Seguridad industrial:

Producto Concentración Cantidad confinada en Kilos

Costo por confinamiento ($)

ORLIP 500 mg-5 mg/Gragea 85760 233,700

ORLIP 50 mg/50 mg/50 mg/1 mg/ Gragea

26473 72,685

ORLIP 20 mg/Tableta 23117 73,450

DROXIN 500 mg/Tableta 18643 64,980

POSTOX 500 mg-2.5 mg/Gragea

13423 57,890

TOTAL 167, 416 502,705

Tabla 9. Costos generados por confinamiento de producto.

Fuente: Elaboración propia  

  

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Etapa 5

Conciencia de Calidad.

En nuestro caso se inició con capacitaciones teóricas y entrenamientos puntuales en 7 herramientas básicas a nivel gerencia y jefatura e inspectores de calidad, donde se les dio a conocer cómo utilizar: histogramas, gráficos de control, diagrama de causa y efecto, hojas de verificación principalmente.

A nivel operario aún se está trabajando en cuanto a la elaboración y el entendimiento de los gráficos de control, con capacitaciones y entrenamientos en piso y en aula, al día de hoy todavía no se concluye dicho entrenamiento, pero sobre todo en la sensibilización sobre la importancia de reflejar lo que los procesos están presentando, dicha capacitación se tiene prevista de acuerdo al siguiente programa:

No Nombre del Curso Participantes Fecha de Realización (mes)

1 Uso y manejo de gráficos de Control

Operadores de comprimidos

Junio-Julio

2 Manejo de bitácoras y estratificación de causas

Operadores de comprimidos

Junio- Agosto

3 Presentación de reportes y proyectos de mejora

Operadores de comprimidos

Agosto y Septiembre

Tabla 10.Programa de capacitación para personal operario

Fuente: Elaboración propia  

Etapa 6

Implementar acciones correctivas

En nuestro caso se ha iniciado con la implementación de Reuniones de Calidad, en las cuales el equipo multidisciplinario, pone sobre la mesa las problemáticas identificadas durante el monitoreo de los procesos de compresión y llenado, generando la toma de decisiones que apoya la

  

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liberación de los productos en la marcha corriente de la producción. Esta etapa aún está en proceso de ejecución y se pretende trabajar en ella por lo menos 6 meses más, a continuación se presenta un ejemplo de la información que se presenta en dichas sesiones:

Figura 13. Análisis de causas especiales y comunes

Fuente: Elaboración propia  

En la figura anterior se presenta una estratificación de causas, utilizando un diagrama de Pareto que indica cuál de las M´s está aportando más causas de variación al proceso que se está analizando, en este caso se puede observar que la causa más representativa está focalizada en la Mano de obra, posteriormente los materiales y finalmente la maquinaria, estas tres representan el 89% de las causas que están impactando el proceso. Durante estas sesiones se analizan dichas causas, se establecen acciones correctivas o preventivas y se definen responsables para su ejecución y seguimiento.

Etapa 7

Estandarizar acciones.

Una vez que se han llevado a cabo varias acciones correctivas se ha elaborado una bitácora de casos presentados y que esta bitácora es un diario para que si se vuelven a presentar situaciones parecidas el equipo de trabajo pueda recurrir a ella y saber qué acciones se realizaron en problemáticas similares, es responsabilidad del líder de equipo, monitorear que cada una de las

  

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acciones quede descrita incluyendo:

1. Área de oportunidad (problema)

2. Acciones correctivas aplicadas

3. Personal involucrado

4. Acciones preventivas propuestas para evitar la recurrencia del problema

5. Comentarios

Etapa 8

Mantenimiento de la Calidad

El objetivo de esta etapa es mantener las acciones implementadas y monitorear periódicamente las mejoras alcanzadas, durante dicha etapa será responsabilidad del líder de equipo mantener informado a todos los involucrados sobre los cambios o las acciones ejecutadas. Se recomienda que este tipo de seguimientos tengan la formalidad requerida, ya que la comunicación y actualización será la base para que el personal se mantenga informado y al pendiente de que los procesos no decaigan.

Este proyecto no ha podido concluir en la empresa y se tiene previsto concluirlo en el segundo semestre de 2014,una vez concluidas las etapas mencionadas anteriormente se pretende implementar un proyecto integral de mejora en el cual se pudieran llevar a cabo los temas que se presentan a continuación:

MODULO  SESION 

1 Arranque y presentación del proyecto con líderes, grupo de Agentes del Cambio (AC) y Comité Directivo

2 Introducción a la Mejora Continua

3 Los 7 desperdicios en la Manufactura Esbelta

4 Solución de problemas

5 5 S

6 Orden bien a la primera, buenas prácticas de documentación

  

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7 Control de Mano de obra

8 Mantenimiento productivo total (TPM) I

9 Mantenimiento productivo total (TPM) II

10 SMED (Single-Minute-Exchange or Die) Cambio de Herramienta en un solo digito de minutos.

11 POKA YOKE (A prueba de error)

12 KANBAN (tarjeta o tablero)

13 Seguimiento continuo a entregables

 

Tabla 11. Programa de actividades segunda fase del proyecto

Fuente: Elaboración propia  

Con la ejecución de los módulos listados anteriormente, se pretende desarrollar un grupo de agentes de cambio, que puedan apoyar a la empresa en la implementación y el mantenimiento de herramientas de mejora que también apoyen en la toma de decisiones en base a datos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

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CONCLUSIONES  

El giro farmacéutico nacional está pasando por un periodo de transición en el que están fragmentados a nivel global. Mantenerse en el mercado y hacer negocios requiere de características únicas, para poder sobrevivir en un mundo altamente competitivo. Tomando en cuenta lo anterior las empresas están obligadas a aportar soluciones rápidas a problemas sencillos y repetitivos, adoptando metodologías sencillas que se apoyan en el entendimiento de los procesos, el trabajo en equipo, la toma de datos y en función a estos la toma de decisiones que ayuden a mejorar los procesos de manufactura.

En esta tesis se desarrolló un modelo de mejora del proceso de fabricación en una empresa farmacéutica mexicana dedicada a la manufactura de formas solidas orales (tabletas recubiertas y capsulas) para las cuales sus variables críticas están definidas y especificadas, para nuestro caso la variable fue el peso. A través de este modelo de mejora la empresa redujo el porcentaje de su producto que está fuera de especificaciones de un 18% a un 14% de la producción de las formas solidas (que representan un 80% de la producción total), redujo el número de muestreos de inspección de media a una hora, redujo los costos de retrabajos y la cantidad de productos a confinamiento.

El modelo de mejora propuesto que se aplicó en la empresa se desarrolló en base a metodologías ya probadas y consistió en 8 etapas.

En la primera etapa se comprometió a la alta dirección (Director General y al Director de Operaciones, el gerente de producción, Inspectores de Calidad de la empresa caso de estudio para el desarrollo de esta mejora.

En la segunda etapa se integró un equipo multidisciplinario: Gerente de producción, jefe de producción de sólidos orales, Jefe de Calidad, Operadores y analistas de control estadístico, y se propuso como líder de equipo al jefe de producción de sólidos orales.

En la tercera y cuarta etapa a través de un diagrama de Pareto se obtiene que los 5 productos que representan el 80% de la producción son ORLIP 500mg., ORLIP 50mg., ORLIP 20 mg., DROXIN 500 mg., POSTOX 500 mg. Y al hacer un análisis sobre estos productos se obtiene que

  

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la cantidad confinada fue de 167,416 kg lo que originó un costo de $502705.

En la quinta etapa para tratar de solucionar este problema se capacito a nivel gerencia, jefatura e inspectores mediante un curso de las herramientas básicas. Y a nivel operario aún se está trabajando en relación a los gráficos de control.

En la sexta etapa a través de un Diagrama de Pareto se obtiene que las causas de variación al proceso fue debido a la mano de obra, materiales y maquinaria, estas representan el 89% de las causas que afectan el proceso.

Las acciones correctivas fueron la revisión y ajuste en la maquinaria, verificación de peso, cambio de filtros, ajuste de caída del sólido, matrices y ajuste en sección de apertura.

En la séptima y octava etapa para estandarizar las acciones, se elaboró una bitácora de casos presentados por si se vuelven a presentar situaciones parecidas. Para mantener la calidad el líder del proyecto informo a todos los involucrados los cambios y las acciones ejecutadas y se deja un programa específico para complementar con un proyecto integral de mejora, fundamentado en diversas herramientas que también se mencionan.

 

  

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REFERENCIAS

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