NORDOM 67-1:092

CT: 67-1

Coordinadora: Modesta B. Acosta

Buenas prácticas de manufactura (BPM) en productos lácteos —

Definiciones y Directrices

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Advertencia

Este documento no es una Norma Nacional NORDOM. Se distribuye para su revisión y comentarios. Está sujeto a cambios sin previo aviso y no puede ser referido como un Estándar Internacional.

Los destinatarios de este borrador están invitados a enviar, con sus comentarios, la notificación de cualquier derecho de patente relevante del que tengan conocimiento y proporcionar documentación de respaldo.

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Contenido

Prefacio ............................................................................................................................................................................ iv

0 Introducción ........................................................................................................................................................... vi

1 Objeto y campo de aplicación ............................................................................................................................ 1 1.1 Objeto ......................................................................................................................................................................... 1 1.2 Campo de aplicación ............................................................................................................................................. 1

2 Referencias normativas....................................................................................................................................... 1

3 Términos y definiciones ...................................................................................................................................... 1

4 Programa de edificaciones, instalaciones y mantenimiento ................................................................. 3 4.1 Diseño y construcción de la planta .................................................................................................................. 3 4.2 Alrededores y vías de acceso ............................................................................................................................. 4

5 Personal .................................................................................................................................................................... 4 5.1 Consideraciones generales................................................................................................................................. 4 5.2 Higiene Personal .................................................................................................................................................... 5 5.3 Visitantes .................................................................................................................................................................. 6 5.4 Control de enfermedades transmisibles ....................................................................................................... 6 5.5 Capacitación y Entrenamiento .......................................................................................................................... 6

6 Operaciones sanitarias ........................................................................................................................................ 6 6.1 Mantenimiento general ....................................................................................................................................... 6 6.2 Limpieza y saneamiento...................................................................................................................................... 7 6.3 Limpieza de superficies de contacto ............................................................................................................... 7 6.4 Almacenamiento y manejo del equipo ........................................................................................................... 7 6.5 Manejo integrado de plagas ............................................................................................................................... 7

7 Instalaciones sanitarias....................................................................................................................................... 8 7.1 Suministro de agua................................................................................................................................................ 8 7.2 Sistema de tuberías ............................................................................................................................................... 8 7.3 Aguas residuales y drenajes .............................................................................................................................. 8 7.4 Instalaciones sanitarias....................................................................................................................................... 8 7.4.1 Servicios sanitarios......................................................................................................................................... 9 7.4.2 Vestidores .......................................................................................................................................................... 9 7.4.3 Instalaciones de lavamanos ......................................................................................................................... 9 7.5 Disposición de desechos y desperdicios ....................................................................................................... 9 7.6 Energía eléctrica ................................................................................................................................................. 10 7.7 Iluminación ........................................................................................................................................................... 10 7.8 Ventilación ............................................................................................................................................................ 10 7.9 Instalaciones sobre las áreas de proceso ................................................................................................... 11

8 Equipos y utensilios ........................................................................................................................................... 11 8.1 Equipos ................................................................................................................................................................... 11 8.2 Utensilios ............................................................................................................................................................... 11 8.3 Cámaras frías........................................................................................................................................................ 11 8.4 Instrumentos y controles ................................................................................................................................. 11 8.4.1 Control de salmuera .................................................................................................................................... 12 8.4.2 Maduración ..................................................................................................................................................... 12

9 Controles de procesos ....................................................................................................................................... 12 9.1 Procesos y sus controles .................................................................................................................................. 12 9.1.1 Control de almacenamiento y manejo de las materias primas e insumos .............................. 12 9.2 Materias Primas .................................................................................................................................................. 12 9.3 Recepción de la materia prima ...................................................................................................................... 12

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9.4 Operaciones para la elaboración de los productos ................................................................................ 13 9.5 Prevención de la contaminación cruzada .................................................................................................. 13 9.6 Empaque y envase .............................................................................................................................................. 13 9.7 Almacenamiento ................................................................................................................................................. 13 9.8 Transporte ............................................................................................................................................................ 14 9.9 Precauciones ........................................................................................................................................................ 14

10 Documentación y registros ............................................................................................................................. 14

Bibliografía ................................................................................................................................................................... 15 ANTEPROYECTO

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Prefacio

El Instituto Dominicano para la Calidad, INDOCAL, es el organismo oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas, NORDOM, a nivel nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización, ISO, Comisión Internacional de Electrotécnica, IEC, Comisión del Codex Alimentarius, Comisión Panamericana de Normas Técnicas, COPANT, representando a la República Dominicana ante estos Organismos.

La norma NORDOM 67-1:092 Buenas prácticas de manufactura (BPM) en productos lácteos. Definiciones y Directrices, ha sido preparada por la Dirección de Normalización del Instituto Dominicano para la Calidad, INDOCAL.

El estudio de la citada norma estuvo a cargo del Comité Técnico 67:1 Leche y productos lácteos, integrado por representantes de los Sectores de Producción, Consumo y Técnico, quienes iniciaron su trabajo tomando como base el CAC/RCP 1-1969 Principios generales de higiene de los alimentos Enmienda 1999, Revisiones 1997 y 2003, Correcciones editoriales 2011, del cual partió la Propuesta a ser estudiada por el Comité.

Dicha Propuesta de norma fue aprobada como Anteproyecto de Norma por el Comité Técnico de Trabajo, en la reunión No. 331 de fecha 04 de septiembre 2019 y enviado a Encuesta Pública, por un período de 60 días.

Formaron parte del Comité Técnico, las entidades y personas naturales siguientes:

PARTICIPANTES REPRESENTANTES

Modesto Pérez Félix Aquino

Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, DIGEMAPS/MSP

Lauren Vargas Raquel Perelló

Pasteurizadora Rica

Mariana Furakis Yuderky Pérez

Consejo Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera, CONALECHE

Ana Irizarry Nestlé Dominicana, S.A

Rosa Houellemont Glenny María Almonte

Grupo SID

Leomilka Jiménez Miriam Mejía Ana Francisca Tavarez Cristian González Rodríguez

Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor, Pro Consumidor

Miguel Acosta Capellán Seberina De León

Ministerio de Industria, Comercio y Mipymes, MICM

Denise Candelario Productos Químicos Industriales, PQI

Freddy Báez Carlos Rodríguez

Consejo Nacional de Protección al Consumidor y Usuarios, CONACONU

Melania Soriano Rita González

Observatorio Nacional para la Protección del Consumidor, ONPECO

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Rosalina Rodríguez Mejía Arcalá

Zoraya García Comisión Nacional de Defensa de la Competencia, PRO-COMPETENCIA

Virginia Morales

Julia Carrasco Rafelina Almonte

Deliciel

Sigma Alimentos, S.A.

Pastor Ponce Ministerio de la Presidencia, MP

José Valenzuela Universidad Nacional Pedro Henriquez Ureña, UNPHU

Svetlana Afanasieva María Luisa Alcántara Juan Carlos De la Rosa Pedro de Padua

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, MISPAS

Darilma Estévez La Fabril

Sarah Burgos Asociación de Industrias de la República Dominicana, AIRD

Miguelina Garabito Milagros Peralta Campillo José Sierra

Laboratorio Nacional de Salud Pública Doctor Defilló

Anaury M. Sosa Lugo Ixell Minaya Mateo

Ministerio de Agricultura, MA

Modesta B. Acosta José Contreras Carmen Brito Gregorio Batista Luis Díaz

Instituto Dominicano para la Calidad, INDOCAL

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0 Introducción

0.1 Las buenas prácticas de manufactura (BPM) comprenden un conjunto de operaciones que abarcan desde las condiciones de transporte de leche cruda, los procesos de manipulación en la elaboración del producto hasta la salida de la procesadora, por lo que su aplicación busca garantizar la calidad e inocuidad del alimento.

0.2 En tal aspecto, las BPM en los productos lácteos busca reducir significativamente el riesgo que puede originar infecciones e intoxicaciones alimentarias a la población consumidora y al mismo tiempo contribuir a formar una imagen de calidad del producto, reduciendo las posibilidades de pérdidas a través del control preciso y continuo sobre las edificaciones, equipos, personal, materias primas y procesos.

0.3 Dentro de las BPM, la implementación de procedimientos y registros escritos es fundamental como evidencia que se realizan las actividades requeridas en los programas, además de garantizar la trazabilidad / rastreabilidad del proceso de elaboración del producto.

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Buenas prácticas de manufactura (BPM) en productos lácteos — Definiciones y directrices

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Objeto

Esta norma establece los principios generales sobre buenas prácticas de manufactura (BPM) que garantizan la inocuidad de los productos lácteos elaborados para consumo directo o elaboración posterior.

1.2 Campo de aplicación

Esta norma se aplica en todas las actividades de elaboración de productos lácteos incluyendo recepción de leche, materia prima e insumos, equipos, utensilios, establecimientos, envasado, almacenamiento, distribución y personal involucrado en el proceso.

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos se mencionan en el texto de tal manera que parte o todo su contenido constituye requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento referenciado (incluidas las enmiendas).

NORDOM 19, Leche cruda de vaca. Especificaciones

NORDOM 30, Muestreo

NORDOM 53, Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (Pre envasados)

NORDOM 275, Norma general para quesos

NORDOM 494 Leches fermentadas (Yogurt, Kefir, Kumys y otras) y leches fermentadas tratadas térmicamente después de la fermentación

NORDOM 581, Principios generales de higiene de los alimentos

NODOM 583, Código de prácticas de higiene para la leche y los productos lácteos

NORDOM 591 Tratamientos térmicos para la leche y la nata (crema). Definiciones y directrices

NORDOM 731, Leche pasteurizada, ultra pasteurizada Ultra-alta temperatura (UHT) y Esterilizada ― Especificaciones

3 Términos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.

3.1 Evitar Impedir, en la medida en que esto sea racionalmente viable. Este término se utilizará cuando sea posible, en teoría, lograr que no haya contaminación o imponer una práctica particular.

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3.2 Leche Es la secreción mamaria normal de animales lecheros obtenidos mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinados al consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior.

[FUENTE: NORDOM 591 Edición 2, 2015 Uso de términos lecheros]

3.3 Buenas prácticas de manufactura Son un conjunto de principios y recomendaciones técnicas que se aplican en el procesamiento de alimentos para garantizar su inocuidad y su aptitud, y para evitar su adulteración. También se les conoce como las “Buenas prácticas de elaboración” (BPE) o las “Buenas prácticas de fabricación” (BPF).

3.4 Contaminación cruzada Es la transferencia de agentes contaminantes de un alimento o superficie contaminado(a), a otro(a) que no lo está.

3.5 Materia prima Cualquier sustancia utilizada para la fabricación o preparación de un alimento, sin elaboración previa.

3.6 Contaminante Cualquier sustancia u objeto no añadido intencionalmente al alimento, que está presente en el mismo como resultado de la producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, o como resultado de la contaminación ambiental.

3.7 Limpieza Eliminación de tierra, restos de alimentos, polvo u otras materias objetables.

3.8 Manipulación de alimentos Toda operación que se efectúa sobre la materia prima hasta el alimento terminado en cualquier etapa de su procesamiento, almacenamiento y transporte.

3.9 Rastreabilidad/rastreo de los productos La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución.

3.10 Plagas Animales y/o insectos capaces de contaminar los alimentos, directa o indirectamente.

3.11 Vectores Son organismos vivos que pueden transmitir enfermedades infecciosas entre personas, o de animales a personas.

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4 Programa de edificaciones, instalaciones y mantenimiento

4.1 Diseño y construcción de la planta

4.1.1 Los edificios y estructuras de la planta serán de un tamaño, construcción y diseño que faciliten su mantenimiento y las operaciones sanitarias para la elaboración de productos lácteos.

4.1.2 Los accesos a las edificaciones estarán dotados de filtros sanitarios, barreras anti plagas tales como láminas anti- roedores y vectores, mallas, cortinas de aire, trampas para roedores e insectos, puertas de cierre automático u otras que cumplan funciones similares. Es recomendable que exista un pediluvio o una fosa lava botas, para eliminar el posible traslado de contaminación hacia las áreas de proceso.

4.1.3 Deberán existir espacios suficientes que permitan las maniobras y el fácil flujo de equipos, materiales y personas; así como para el libre acceso, la operación y el mantenimiento de equipos.

4.1.4 Las áreas de proceso deberán estar proyectadas de manera que la elaboración sea continua, sin retrocesos, de forma que el flujo se direccione de las zonas sucias hacia las zonas limpias, separadas físicamente de las áreas destinadas a servicios y mantenimientos, para evitar contaminación cruzada; claramente identificadas y señalizadas. Los flujos para maquinarias y personas deberán estar claramente señalizados, al igual que las zonas de almacenamiento temporal, áreas de espera y zonas restringidas.

4.1.5 La planta y sus estructuras tendrán que:

4.1.5.1 Proveer suficiente espacio para la colocación del equipo y almacenamiento de los materiales, según sea necesario, para el mantenimiento de las operaciones sanitarias y la elaboración de un producto alimenticio seguro.

4.1.5.2 Tomar las precauciones propias para reducir la contaminación de los alimentos, superficies de contacto de alimentos o materiales para el empaque de alimento contra microorganismos, sustancias químicas u otras materias extrañas.

4.1.5.3 Las superficies de las paredes, los zócalos y el suelo deberán ser de materiales que no absorban o retengan el agua, no deberán tener grietas ni rugosidades y no deberán generar ni emitir ninguna sustancia tóxica hacia los alimentos.

4.1.5.4 Las paredes deberán tener una superficie lisa hasta una altura apropiada para las operaciones que se realicen. Se considera adecuado 1,80 m desde el piso.

4.1.5.5 Los suelos o pisos deberán construirse de manera que el desagüe y la limpieza sean apropiados. Si los procesos son húmedos se recomienda una pendiente del 2%. Las canaletas y los sumideros deberán tener la pendiente adecuada para el drenaje y deberán estar protegidos con rejillas que permitan el flujo del agua, pero no el ingreso de plagas.

4.1.5.6 Los techos y los aparatos elevados deberán construirse y tener un acabado tal que se reduzca la acumulación de suciedad y la condensación, así como el desprendimiento de partículas. No deberá permitirse que desde los accesorios fijos, los conductos y las tuberías caigan gotas de agua (por condensación) sobre los alimentos, sobre las superficies que están en contacto con los alimentos o sobre el material de empaque.

4.1.5.7 Los pasillos y los espacios de trabajo no deberán tener obstrucciones y deberán ser del ancho adecuado para permitir que los empleados puedan hacer su trabajo cómodamente.

4.1.5.8 Las ventanas deberán ser fáciles de limpiar y estar construidas de manera tal que se reduzca al mínimo la acumulación de suciedad; no deberán tener cornisas de ángulo recto, deberán estar dotadas

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de mallas contra insectos, ser fáciles de limpiar y desmontar. Deberán ser de material irrompible (no de cristal) como plástico, plexiglás, etc. para que en caso de rupturas no haya contaminación por fragmentos.

4.1.5.9 Las puertas serán construidas en materiales lisos, inoxidables e inalterables, con cierre automático y apertura hacia el exterior. Deberán estar separadas y señalizadas las puertas de entrada de materias primas y de salida de productos terminados.

4.1.5.10 Las superficies de trabajo que entran en contacto directo con los alimentos deberán ser sólidas, duraderas y fáciles de limpiar, mantener y desinfectar; deberán ser de material liso, no absorbente y no tóxico; y ser resistentes al contacto con los alimentos, los detergentes y los desinfectantes que normalmente se utilizan.

4.1.5.11 La ventilación, ya sea natural o mecánica, deberá proyectarse y construirse de manera que el aire no fluya nunca de zonas sucias a zonas limpias o de zonas húmedas a zonas secas.

4.1.5.12 Proveer iluminación adecuada en las áreas donde los alimentos se inspeccionan, elaboran, almacenan, limpian y desinfectan equipos y utensilios, así como donde se localicen los lavamanos, vestidores, cuartos de armarios y servicios sanitarios. Las bombillas, tragaluces, portalámparas, o cualquier otro objeto de vidrio instalados sobre alimentos expuestos en cualquier lugar de elaboración y almacenamiento, serán de un tipo seguro o se protegerán para evitar la contaminación del alimento, en caso de que estas se rompan.

4.2 Alrededores y vías de acceso

4.2.1 Los alrededores y las vías de acceso en una planta procesadora de leche estarán iluminadas, deberán mantenerse libres de acumulaciones de materiales, equipos mal dispuestos, basuras, desperdicios, chatarra, malezas, polvo, aguas estancadas, inservibles o cualquier otro elemento que favorezca posibilidad de albergue para contaminantes y plagas. Todo el entorno de la planta será protegido con un cerco perimetral que separe y proteja la planta de la introducción de plagas y vectores manteniendo las condiciones que protejan la contaminación de los productos.

4.2.2 Algunos aspectos que se deberán considerar para mantener los alrededores de la planta en forma adecuada:

a) Los sistemas para el tratamiento de desperdicios y su disposición deberán operar en forma adecuada de manera que estos no constituyan una fuente de contaminación en las áreas donde los productos se encuentran expuestos.

b) Almacenamiento de equipo en forma apropiada, disponer de un lugar que facilite la remoción de basura y desperdicios dentro de las inmediaciones de los edificios o estructura de la planta que pueda constituir una atracción ó lugar de albergue de plagas y vectores.

c) Mantener buenos drenajes, de manera que no puedan contribuir a la contaminación de los productos por medio de infiltraciones.

5 Personal

5.1 Consideraciones generales

5.1.1 El recurso humano es el factor más importante para garantizar la seguridad y calidad de los alimentos, por ello debe dar una especial atención a este recurso y determinar con claridad las responsabilidades y obligaciones que deberá cumplir al ser contratado por la empresa. Dos aspectos importantes que se deberán considerar son los requerimientos pre y post ocupacionales.

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5.1.2 Los requerimientos pre-ocupacionales se refieren al conocimiento y experiencia que la persona deberá tener para la actividad que va a desempeñar. La empresa deberá elaborar los términos de referencia para el cargo que está requiriendo la persona.

5.1.3 Entre los requisitos que el empleado deberá cumplir para postular al cargo, figuran los siguientes:

a) Evaluación médica general.

b) Resultados de análisis establecidos por el Ministerio de Salud Pública, en un laboratorio autorizado, que indiquen que la persona no constituye un riesgo de contaminación para los productos que manipulará.

c) Certificados, diplomas o registro de capacitación que lo acrediten como Profesional, Técnico y/o Manipulador de Alimentos, el mismo puede ser otorgado por la empresa que lo contrata.

5.2 Higiene Personal

La higiene personal es la base fundamental para la aplicación de las buenas prácticas de fabricación; Por lo tanto, toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes, material de empaque, producto en proceso y producto terminado, equipos y utensilios, deberá cumplir las siguientes recomendaciones:

5.2.1 Baño corporal diario. Este es un factor fundamental para la seguridad de los alimentos. La empresa deberá fomentar el hábito; además deberá facilitar vestidores y baños, con los insumos y materiales necesarios.

5.2.2 Usar uniforme limpio a diario (incluye el calzado), son los elementos básicos de protección y constan de: Redecilla para cabello, cubre barbas y bigotes; gorra o gorro que cubra totalmente el cabello, tapabocas que cubra nariz y boca, camisa / blusa y pantalón u overol, delantal impermeable, zapatos o botas impermeables según sea el caso.

5.2.3 El uniforme completo es de uso obligatorio para todas las personas que vayan a ingresar a las salas de proceso y no se permite que dentro de ellas permanezca nadie que no lo use.

5.2.4 Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo, cada vez que vuelva a la línea de proceso especialmente si viene del baño y en cualquier momento que estén sucias o contaminadas.

5.2.5 Mantener las uñas cortas, limpias, limadas, libres de esmaltes, acrílicos y uñas postizas. No usar cosméticos durante las jornadas de trabajo.

5.2.6 Cubrir completamente los cabellos, barba y bigote. Las redecillas deberán ser simples y sin adornos; los ojos de la redecilla no deberán ser mayores de 3 mm y su color deberá contrastar con el color del cabello que están cubriendo.

5.2.7 No fumar, comer, beber, escupir, toser, estornudar, mascar chicles o cualquier otra cosa dentro de las áreas de trabajo. Esto solo podrá hacerse en áreas y horarios establecidos.

5.2.8 No se permiten lapiceros, termómetros, sujetadores u otros objetos desprendibles en los bolsillos superiores del uniforme o detrás de la oreja.

5.2.9 No se permite el uso de joyas, relojes, o cualquier otro objeto personal que pueda contaminar el producto; incluso cuando se usen debajo de alguna protección.

5.2.10 Las heridas leves y no infectadas, deberán cubrirse con un material sanitario, antes de entrar a la línea de proceso.

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5.2.11 Las personas con heridas infectadas no podrán trabajar en contacto directo con los productos, hasta curarlas.

5.2.12 Es obligatorio que los empleados y operarios notifiquen a sus jefes sobre episodios de diarreas, heridas infectadas y afecciones agudas o crónicas de garganta, nariz y vías respiratorias en general.

5.2.13 Los refrigerios y almuerzos solo pueden ser tomados en las salas o cafeterías establecidas por la empresa.

5.2.14 Cuando los empleados van al baño, deberán quitarse la bata o delantal antes de entrar al servicio y así evitar contaminarla y trasladar ese riesgo a la sala de proceso.

5.2.15 La ropa protectora deberá ser de uso exclusivo para las áreas de procesos que la requieran.

5.3 Visitantes

Se consideran visitantes a todas las personas internas o externas que por cualquier razón deberán ingresar a un área en la que habitualmente no trabajan. Los visitantes deberán cumplir estrictamente las normas en lo referente a vestimentas y demás requisitos que la empresa haya fijado para el personal de planta.

5.4 Control de enfermedades transmisibles

Las personas que tengan contacto con los productos en el curso de su trabajo, deberán haber pasado un examen médico antes de asignarle sus actividades y repetirse tantas veces cuanto sea necesario por razones clínicas o epidemiológicas, para garantizar la salud del mismo y la inocuidad del alimento en cuestión.

5.5 Capacitación y Entrenamiento

5.5.1 La empresa deberá ordenar las medidas necesarias para que todas las personas, y especialmente las nuevas que ingresen, reciban los conocimientos de higiene personal e higiene de procesos, para que, de una manera clara y sencilla, aprendan y comprendan los procedimientos de buenas prácticas de fabricación y de saneamiento.

5.5.2 Además de la inducción inicial, la empresa facilitará la capacitación continuada a través de conferencias, talleres, cursos o cualquier otro mecanismo de participación que crea conveniente.

5.5.3 El personal responsable de identificar fallas en las condiciones sanitarias o contaminación del alimento deberá tener el nivel de competencia necesario para la producción de los alimentos limpios y seguros. Los manipuladores deberán recibir entrenamiento adecuado de técnicas correctas del manejo de alimento y principios de protección y deberán ser informados de los peligros de una higiene personal pobre y prácticas insalubres.

6 Operaciones sanitarias

6.1 Mantenimiento general

Los edificios y otras instalaciones físicas de la planta se mantendrán en buenas condiciones sanitarias para prevenir que los alimentos se contaminen. Los utensilios y equipos se lavarán y desinfectarán de manera que protejan los alimentos y los materiales para su empaque de la contaminación.

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6.2 Limpieza y saneamiento

6.2.1 La limpieza puede realizarse con el uso individual o combinado de métodos físicos (como calor, restregado, flujo turbulento y métodos químicos que utilicen detergentes adecuados para la industria láctea.

6.2.2 Cada planta deberá tener un plan de limpieza y desinfección y deberán garantizar la higiene adecuada de todo el establecimiento, así como del propio equipo usado para limpieza y desinfección.

6.2.3 Los programas de limpieza y desinfección deberán supervisarse de forma continua y eficaz para verificar su adecuación y eficacia.

Deberán ser documentados especificando:

a) Áreas, partes del equipo y utensilios que deberán limpiarse y desinfectarse;

b) Responsable para las tareas específicas;

c) Método y frecuencia de limpieza; y desinfección

d) Organización de la supervisión

6.2.4 Los detergentes y desinfectantes empleados en los procedimientos de limpieza y saneamiento deberán ser los autorizados por las autoridades competentes. Los detergentes, agentes desinfectantes e insecticidas químicos, se identificarán, mantendrán y almacenarán de tal forma que prevengan la contaminación de los productos, las superficies de contacto y los materiales para su empaque. Se deberán seguir todas aquellas reglamentaciones del estado para la aplicación, uso o almacenaje de estos productos.

6.3 Limpieza de superficies de contacto

Todas las superficies de contacto con alimentos, incluyendo utensilios y equipos, se limpiarán con la frecuencia que sea necesaria para proteger los productos de la contaminación.

6.4 Almacenamiento y manejo del equipo

El equipo portátil y los utensilios limpios y desinfectados que tienen superficie de contacto con los productos deberán almacenarse en un lugar y de manera que la superficie de contacto con alimentos esté protegida de contaminación.

6.5 Manejo integrado de plagas

6.5.1 Todas las áreas de las plantas deberán mantenerse libres de plagas. Cada planta deberá tener un plan de manejo Integrado de plagas.

6.5.2 No se permitirá en ningún sitio de la planta animales, insectos o roedores. Se tomarán medidas efectivas para excluir las plagas de las áreas de elaboración y almacenamiento, y así proteger contra la contaminación de los alimentos. El uso de insecticidas, y rodenticidas está permitido solamente bajo precauciones y restricciones que eviten la contaminación de los alimentos y materiales, superficie de contacto de alimentos y materiales para el empaque de alimentos por personal previamente entrenado, capacitado y autorizados para esas actividades.

6.5.3 Las áreas de proceso no se permite la presencia de ningún material tóxico, ni siquiera en forma temporal. Si para el control de plagas se emplean cebos, estarán colocados en cebaderos especiales, en sitios bien definidos, claramente señalizados y sin posibilidad de contacto con superficies que entren en contacto con los alimentos, materias primas o productos terminados.

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7 Instalaciones sanitarias

7.1 Suministro de agua

7.1.1 Es fundamental el control de los procesos que aseguren la utilización de agua potable para las operaciones en las zonas de procesos de producción de la industria láctea, la misma deberá ser abundante para las operaciones de producción, higiene y desinfección. Independientemente de las fuentes el proceso de distribución deberá garantizar la presencia de cloro residual según la NORDOM 01, en las áreas críticas de la cadena de proceso.

7.1.2 El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con alimentos o superficies no deberán contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud o contaminar el alimento.

7.1.3 El suministro de agua deberá ser suficiente, a temperatura y presión adecuadas para las operaciones de la planta y se obtendrá de fuentes adecuadas. El agua que entra en contacto con el alimento o superficie de contacto con los alimentos será segura y de una calidad sanitaria adecuada (potable).

7.2 Sistema de tuberías

La tubería será de un tamaño y diseño adecuado e instalada, señalizada por colores según su uso, procedencia o destino, y mantenida de manera que:

a) Lleve suficiente cantidad de agua a los sitios que se requieren a través de la planta.

b) Se previene que esta se constituya una fuente de contaminación para los alimentos, suministro de agua, equipo, o utensilios.

c) Proveer drenaje adecuado en el piso para todas las áreas en donde los pisos están sujetos a inundaciones por limpieza o donde las operaciones normales liberen o descarguen agua, u otros desperdicios líquidos sobre el piso.

d) Asegurar que no existe un flujo o conexión cruzada entre, el sistema de tubería que descarga los desperdicios líquidos o aguas negras y el sistema de plomería que provee agua a los alimentos o la elaboración de alimentos.

7.3 Aguas residuales y drenajes

7.3.1 Los drenajes deberán ser distribuidos adecuadamente y estar provistos de trampas contra olores, sifón y rejillas anti plagas. Las cañerías deberán ser lisas para evitar la acumulación de residuos y formación de malos olores. La pendiente no deberá ser inferior al 3% para permitir el flujo rápido de las aguas residuales. Las redes de aguas residuales y potable deberán estar separadas para evitar contaminación cruzada. La disposición de las aguas negras se efectuará por un sistema de alcantarillado adecuado o se dispondrán por otro medio adecuado.

7.3.2 Todos los residuos sólidos que salgan de la planta deberán cumplir los requisitos establecidos por las normas sanitarias y la Ley 64-00 del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales.

7.4 Instalaciones sanitarias

Cada planta proveerá a sus empleados de instalaciones sanitarias adecuadas y accesibles. Estas instalaciones deberán cumplir con las siguientes condiciones:

a) Se mantendrán siempre limpias, desinfectadas y provistas de los insumos necesarios.

b) Deberán mostrar buen estado físico en todas sus estructuras todo el tiempo.

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c) Si es posible deberán estar dotadas de puertas que se cierren solas.

d) Las puertas no deberán abrir directa ni indirectamente hacia a donde el alimento este expuesto a contaminación aérea.

7.4.1 Servicios sanitarios

Los baños deberán estar separados por sexo, habrá al menos una ducha por cada 18 personas, un sanitario por cada 15 personas, un orinal por cada 15 hombres y un lavamanos por cada 15 personas. Los baños no deberán tener comunicación directa con las áreas de producción; si es posible las puertas estarán dotadas con cierre neumático o automático. Los baños deberán estar dotados con papel higiénico, lavamanos preferiblemente de funcionamiento no manual, secador de aire o toallas desechables, soluciones desinfectantes y recipientes para la basura con tapas de pedal.

7.4.2 Vestidores

Estarán ubicados en una zona cerrada. Cada empleado deberá disponer de un casillero para guardar su ropa y objetos personales separados del uniforme.

7.4.3 Instalaciones de lavamanos

7.4.3.1 En las zonas de producción deberán colocarse lavamanos provistos de agua fría, o fría y caliente, con accionamiento no manual, jabón líquido, desinfectante y toallas de papel, para uso del personal que trabaja en las líneas de proceso.

7.4.3.2 No se permite que las aguas residuales corran o permanezcan sobre los pisos. Las instalaciones de lavamanos serán convenientes, adecuadas y provistas de agua potable a una temperatura adecuada para cada propósito. Se cumple con estas disposiciones al proveer:

a) Lavamanos e instalaciones para el jabón en cada lugar de la planta donde se requieren que los empleados se laven y/o desinfecten sus manos para seguir prácticas de buena higiene.

b) Se fijarán letreros de forma clara que dirijan a los empleados que manejan alimento no elaborado, envases de alimento sin protección, y superficies de contacto con alimentos a lavarse, y cuando sea apropiado desinfectarse sus manos antes de empezar su trabajo, después de cada ausencia de su estación de trabajo, y cuando sus manos estén sucias o contaminadas. Estos carteles pueden estar fijados en las salas de elaboración y en todas aquellas áreas donde los empleados manejen tales alimentos, materiales o superficies.

c) Recipientes para la basura estarán construidos y mantenidos de una manera que proteja los alimentos contra la contaminación.

7.5 Disposición de desechos y desperdicios

7.5.1 Los desechos y cualquier desperdicio serán transportados, almacenados y dispuestos de forma que se minimice el desarrollo de olores, evite que se conviertan en un atractivo para el refugio o cría de insectos y roedores, e impida la contaminación de los alimentos, superficies y suministros de agua.

7.5.2 Deberá haber una zona exclusiva para el depósito temporal de los desechos sólidos, separada en área para desechos orgánicos e inorgánicos.

7.5.3 La zona de desechos deberá tener protección contra las plagas, ser de construcción sanitaria, fácil de limpiar y desinfectar, estar bien delimitada y lejos de las zonas de proceso. Se recomienda tener en cuenta la dirección de los vientos dominantes para evitar que estos acarreen malos olores dentro de la fábrica.

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7.5.4 Todos los residuos sólidos que se produzcan en la fábrica deberán ser clasificados, empacados y almacenados hasta su disposición sanitaria final o retiro; los recipientes destinados a la recolección de los desechos deberán estar convenientemente ubicados, mantenerse tapados e identificados y en lo posible estar revestidos con una bolsa plástica para facilitar la remoción de los mismos.

7.5.5 Los desechos deberán ser removidos de la planta, por lo menos diariamente y su manipulación será hecha únicamente por los operarios de saneamiento o una persona especifica entrenada para tal efecto.

7.6 Energía eléctrica

Toda planta deberá contar con un sistema o planta de energía eléctrica de capacidad suficiente para suplir las necesidades de consumo, en caso de cortes o fallas imprevistas y especialmente para garantizar la secuencia de operaciones que no pueden ser interrumpidas, como en la conservación de materia prima o productos perecederos que requieren de frío.

7.7 Iluminación

7.7.1 Todos los establecimientos deberán tener una iluminación natural o artificial que cumpla con las normas establecidas.

7.7.2 Los focos, lámparas o luminarias deberán estar protegidas para evitar la contaminación de los productos en caso de rotura.

7.7.3 El método de iluminación está determinado principalmente por la naturaleza del trabajo, la forma del espacio que se ilumina, el tipo de estructura del techo, la ubicación de las lámparas o luminarias, el color de las paredes y los productos que se elaboran.

7.8 Ventilación

7.8.1 La ventilación deberá proporcionar la cantidad de oxígeno suficiente, evitar el calor excesivo o mantener una temperatura estable, evitar la condensación de vapor, evitar el polvo y eliminar el aire contaminado.

7.8.2 La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de una zona sucia a una limpia.

7.8.3 Existirán aberturas de ventilación, provistas de pantalla u otra protección de material anticorrosivo, que puedan ser retiradas fácilmente para su limpieza.

7.8.4 Los principales factores a considerar para instalar un sistema de ventilación son:

a) Número de personas que ocupan el área.

b) Condiciones interiores del local: temperatura, luz, humedad.

c) Tipo de productos que se elaboran.

d) Temperatura de las materias primas utilizadas.

e) Equipos que se utilizan.

f) Condiciones ambientales exteriores.

g) Procesos que se realizan y grado de contaminación de la sala de proceso.

7.8.5 En ningún caso se permite que haya arrastre de partículas del exterior al interior, o de zonas sucias a zonas limpias.

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7.9 Instalaciones sobre las áreas de proceso

Las tuberías, conductos, rieles, bandas transportadoras y cables, no deberán estar libres encima de áreas de trabajo, donde el proceso o los productos estén expuestos, ya que se producen riesgos de condensación y acumulación de polvo que son contaminantes. Siempre deberán estar protegidos y tener fácil acceso para su limpieza.

8 Equipos y utensilios

Todo equipo y utensilio será diseñado y construido con un material que pueda limpiarse y mantenerse de manera sanitaria. El diseño, construcción y uso del equipo y utensilios deberá evitar la adulteración de los alimentos con lubricantes, fragmentos de metal, agua contaminada, y cualquier otro tipo de contaminantes. Todos los equipos y utensilios deberán ser usados únicamente para los fines para los que fueron diseñados.

8.1 Equipos

8.1.1 Los equipos deberán instalarse y mantenerse de forma que facilite la limpieza de estos y todos los espacios a su alrededor. Las superficies de contacto con alimentos serán resistentes a la corrosión. Estas serán construidas con materiales no tóxicos, y diseñadas para resistir las condiciones ambientales y las posibles reacciones con el alimento, así como la aplicación de detergentes de limpieza y agentes desinfectantes.

8.1.2 Las uniones de las superficies de contacto con el alimento serán sanitarias y mantenidas de forma que minimice la acumulación de sucio y partículas de alimentos.

8.1.3 Los equipos que se encuentran en las áreas de elaboración o manejo de alimentos y que no entran en contacto con los mismos se construirán de forma que puedan mantenerse en condiciones higiénicas.

8.1.4 Equipos, recipientes, y utensilios utilizados para acarrear, mantener, almacenar materia prima, trabajo en proceso, reproceso, o alimentos serán construidos, manejados y mantenidos o almacenados de una manera que estén protegido contra la contaminación.

8.2 Utensilios

Los utensilios empleados en los procesos de producción y que puedan entrar en contacto con las materias primas o los alimentos, deberán ser de un material que no trasmita sustancias tóxicas, olores ni sabores, ser no absorbentes y resistentes a la corrosión, y capaces de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfección. Las superficies serán lisas y exentas de hoyos y grietas. En donde se requiera, se evitará el uso de madera u otros materiales que no se puedan lavar y desinfectar.

8.3 Cámaras frías

Cada cámara de refrigeración o congelación utilizada para almacenar y guardar alimentos tendrá dispositivos para medir temperatura y humedad, con un regulador de temperatura de control automático o con un sistema de alarma el cual indique cambios de temperatura significativos en su operación manual.

8.4 Instrumentos y controles

La planta contará con instrumentos y controles para medir, regular, o registrar temperatura, pH, acidez, u otras condiciones que controlan o previenen el desarrollo de microorganismos indeseables en el alimento. Serán precisos y mantenidos en forma adecuada, y en número suficientes para sus distintos usos.

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8.4.1 Control de salmuera

Es importante mantener un manejo adecuado de la salmuera, ya que puede ser un medio de contaminación si no se tienen los criterios mínimos de control, y no se cambia cuando sea necesario.

8.4.2 Maduración

La temperatura y humedad relativa del área deberán de estar controladas mediante medidores. El tiempo de maduración será determinado por el tipo de producto y las buenas prácticas de fabricación.

9 Controles de procesos

9.1 Procesos y sus controles

Todas las operaciones relacionadas con el recibo, inspección, transportación, segregación, preparación, elaboración, empaque y almacenaje de productos lácteos se realizarán de acuerdo con los principios sanitarios establecidos en la legislación vigente. Se emplearán operaciones de control adecuadas para asegurar que los productos lácteos sean apropiados para el consumo humano y que los envases y/o empaques para dichos productos también sean seguros y apropiados.

9.1.1 Control de almacenamiento y manejo de las materias primas e insumos

Este programa aplica procedimientos que permitan un manejo, transporte y rotación de materias primas que evite su caducidad, deterioro y contaminación; las exigencias mínimas son:

a) Identificar correctamente los insumos (nombre, lote, vencimiento)

b) Rotación adecuada de las materias primas e insumos

c) Evitar la contaminación cruzada

d) Almacenar las materias primas en ambientes controlado, manejado según lo indicado por el fabricante.

e) Clasificar y separar los insumos peligrosos de las materias primas y mantener estos bajos condiciones de seguridad.

f) Disponer de procedimientos para el manejo de materias primas, ingredientes y materiales no conformes.

9.2 Materias Primas

La materia prima a su llegada a planta será inspeccionada y manejada como sea necesario para asegurar que esté limpia y apta para ser elaborada como alimento, conforme a lo establecido por las normas vigentes.

9.3 Recepción de la materia prima

9.3.1 La rampa para la recepción de la materia prima deberá estar protegida de posibles fuentes de contaminación, de factores climáticos y de la presencia de plagas.

9.3.2 La fábrica no deberá aceptar ninguna materia prima (incluyendo empaques), que no cumplan con los requisitos establecidos en la ficha técnica correspondiente.

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9.4 Operaciones para la elaboración de los productos

a) Se efectuará toda la elaboración del producto, incluyendo el empaque y almacenaje bajo los controles necesarios para reducir el potencial del desarrollo de microorganismos, o contaminación del mismo.

b) Alimentos que pueden sostener el desarrollo rápido de microorganismos, particularmente aquellos que tienen un significado importante para la salud pública, serán mantenidos de una manera que prevenga que este alimento se contamine.

c) Serán adecuadas las medidas tales como la esterilización, irradiación, pasteurización, congelación, refrigeración, control del pH para prevenir el desarrollo de microorganismos indeseables, particularmente aquellos que tienen un significado para la salud pública, durante las condiciones de elaboración, manejo, y distribución para prevenir que el producto se contamine.

d) Se tomarán medidas efectivas para proteger el alimento final de la contaminación con la materia prima, otros ingredientes, o desperdicios.

9.5 Prevención de la contaminación cruzada

Se evitará la contaminación del producto por contacto directo o indirecto con material que se encuentre en otra fase del proceso.

9.6 Empaque y envase

Todo el material de empaque y envase deberá ser grado alimentario y se almacenará en condiciones tales que estén protegidos del polvo, plaga o cualquier otra contaminación. Además, el que así lo requiera se almacenará en condiciones de atmósfera y temperatura controladas como en el caso del material termoencogible.

9.7 Almacenamiento

El almacenamiento y la transportación de los productos terminados serán bajo condiciones que protejan estos alimentos contra la contaminación física, química y microbiana como también contra el deterioro del alimento y su envase.

En el almacenamiento se deberán considerar los siguientes aspectos:

a) Las entradas de las plataformas de carga y descarga deberán estar techadas, para evitar la entrada de lluvia u otra contaminación.

b) Los pisos deberán ser de material sanitario, resistentes, de fácil limpieza y desinfección, sin grietas ni ranuras que faciliten el almacenamiento de suciedad o agua.

c) Las juntas de paredes y pisos deberán ser de forma sanitaria.

d) La iluminación será suficiente para facilitar las actividades que allí se realizan y protegidas.

e) Los techos estarán en perfecto estado, sin goteras ni condensaciones.

f) La ventilación deberá mantener un ambiente sano, sin humedad ni recalentamientos.

g) Los productos deberán estar separados de las paredes y a 15 cm del piso, para facilitar el flujo del aire y la inspección; los pasillos deberán ser lo suficientemente anchos, para facilitar el flujo de vehículos montacargas y personas.

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h) Las estibas se harán respetando las especificaciones de altura y ancho establecidas. No deberán obstruir el tránsito, las salidas, los equipos contra incendio, botiquines ni equipos de seguridad.

i) Se recomienda identificar claramente las estibas para facilitar la rotación de los productos y aplicar el Sistema PEPS (primero en entrar, primero en salir).

j) Se tomarán las medidas necesarias para evitar contaminación cruzada, separando las áreas de almacenaje, no almacenando productos aromáticos mezclados, eliminando inservibles, no mezclando materias primas con productos terminados.

k) Los plaguicidas y sustancias peligrosas y tóxicas deberán etiquetarse en forma muy visible, indicando toxicidad, modo de empleo, precauciones especiales y antídoto se guardarán en bodegas o armarios con llave y serán manipulados solo por personal capacitado.

9.8 Transporte

El trasporte de los productos terminados deberá realizarse en condiciones tales que no constituya un peligro para su conservación e inocuidad.

9.9 Precauciones

9.9.1 Para impedir la contaminación de los productos, todo el equipo, utensilios y manos de los operarios se lavarán con la frecuencia necesaria y se desinfectarán siempre que las circunstancias así lo exijan. En cualquier caso, se tomarán las precauciones necesarias para que los productos no se contaminen con detergentes, desinfectantes, tenso activos o cualquier otra solución.

9.9.2 Los detergentes y desinfectantes serán seleccionados cuidadosamente para que cumplan con el objetivo propuesto y deberán ser aceptados por la autoridad sanitaria competente. No deberán mezclarse productos alcalinos con ácidos; los ácidos no deberán mezclarse con hipoclorito ya que producen gas de cloro. Las personas que trabajen con ácidos o productos muy alcalinos, será instruidos cuidadosamente y usarán ropas y elementos protectores (gafas, guantes). Los envases que contienen dichos productos estarán claramente rotulados y se guardarán en compartimientos especiales, solos y bajo llave. Siempre se deberán cumplir las instrucciones del fabricante. Cuando se usan materiales abrasivos, deberá tenerse mucho cuidado para que no modifiquen las características de las superficies.

10 Documentación y registros

Todas las actividades relacionadas con la producción y elaboración de productos lácteos deberán ser documentadas y registradas para garantizar la rastreabilidad/trazabilidad del proceso productivo, con el propósito de tener control de la producción y distribución de los lotes. Estos registros y documentos deberán de estar disponibles para responder a las necesidades de la empresa por un tiempo de por lo menos dos años. Los registros y documentos serán guardados y clasificados de acuerdo a las etapas, desde la producción primaria hasta la distribución y expendio.

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Bibliografía

[1] CAC/RCP 1-1969 Principios generales de higiene de los alimentos Enmienda 1999, Revisiones 1997 y 2003, Correcciones editoriales 2011

[2] Norma Argentina IRAM 14102:2001, Buenas prácticas de manufactura, Primera edición 2001-09-07

[3] Norma Argentina IRAM 14201:2001, Buenas prácticas de manufactura, Primera edición 2001-02-01

[4] Buenas prácticas de manufactura. Aspectos generales. Cámara Costarricense de la Industria Alimentaria, 2010.

[5] Buenas prácticas de manufactura. Una guía para pequeños y medianos agro empresarios. IICA

[6] Manual de procedimientos del Codex, Edición 26

[7] NORDOM 552 Higiene de los alimentos. Prácticas de higiene para la elaboración y venta de alimentos en las vías públicas (1ra. Rev.)

[8] Enfermedades transmitidas por vectores, 31 octubre 2017

[9 Glosario de términos inocuidad, OPS/OMS

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