Recomendaciones de la SociedadEspañola de Reumatología paraevitar el desarrollo de infección portuberculosis durante el tratamientocon medicamentos anti factor denecrosis tumoral (infliximab,etanercept)

Se debe prestar una atención muy especial al posibledesarrollo de infecciones durante el tratamiento. Enesta situación, su diagnóstico y tratamiento precoz, asícomo la supresión temporal de la terapia anti-TNF esfundamental. Especial consideración merece el mayorriesgo de tuberculosis en pacientes tratados con inflixi-mab, frecuentemente con clínica y localización atípicas.Se desconoce si es un efecto característico de este agen-te o consecuencia de su mayor utilización, en compara-ción con etanercept, en países como el nuestro con unaalta prevalencia de infección tuberculosa latente.

En este sentido el Panel de expertos considera obliga-do eliminar en todo paciente que vaya a iniciar tratamien-to anti-TNF la existencia de tuberculosis activa o de con-tacto reciente con enfermos con tuberculosis, así comoinvestigar la posibilidad de infección tuberculosa latente.

Para ello deberá recogerse en la historia clínica laexistencia de antecedentes de tuberculosis, posiblescontactos recientes con pacientes con tuberculosis, rea-lizar una radiografía de tórax para descartar tuberculo-sis activa o signos radiográficos consistentes con unaantigua infección tuberculosa, así como realizar unaprueba de la tuberculina (PPD).

Si el PPD es positivo, considerándose como tal en estospacientes con AR una induración ≥ 5 mm a las 48-72 horas,se considerará que padece infección tuberculosa latente.

Si la induración es ≥5 mm se debe realizar una nuevaprueba de tuberculina (booster), 1-2 semanas después,espe-cialmente en personas mayores de 50 años. Si a las 48-72horas del booster la induración es ≥ 5 mm se consideraráigualmente que el paciente padece infección tuberculo-

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4-52 Informaciones

sobre seguridadde medicamentos

sa latente. Puesto que en individuos vacunados conBCG es imposible saber si un PPD positivo es conse-cuencia de la vacuna ó indicativo de infección tubercu-losa latente, deberán seguirse las mismas recomenda-ciones que en los no vacunados.

En todo paciente con infección tuberculosa latente,evidenciada por lesiones radiográficas residuales en laradiografía de tórax y/o un test de tuberculina positivo,debe instaurarse tratamiento específico antes de iniciarterapia anti-TNF. La pauta de elección para tratamien-to de la infección tuberculosa latente es con isoniazida(5 mg/kg/día hasta un máximo de 300 mg diarios) duran-te 9 meses, pues se ha demostrado que el tratamientodurante 6 meses es menos efectivo. En caso de intole-rancia a la isoniazida, se recomienda rifampicina a dosisde 10 mg/kg/día (máximo de 600 mg diarios) durante 4meses, ó rifampicina a la misma dosis mas pirazinamida(15-20 mg/kg/día) durante 2 meses, si bien con esta pauta,el riesgo de hepatotoxicidad puede ser mayor.

Notas Informativas deFarmacovigilancia

Seguidamente se relacionan algunas de las actuacionesrelacionadas con la seguridad de medicamentos, tantopor parte de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) como de la AgenciaEuropea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).

Esta sección recoge un resumen o extracto de algu-nas de las notas informativas publicadas recientementepor la AEMPS. La nota informativa original se puedeencontrar en www.agemed.es>>alertas de seguridad.

Pimecrólimus (Elidel® / Rizan®) yTacrólimus (Protopic®): riesgo de tumores.(Ref:2006/03)1

Esa nota actualiza la ya publicada el pasado año (Ref:2005/07).

Se han notificado casos de cáncer de piel y linfomaen pacientes que recibían pimecrólimus y tacrólimuspor vía tópica para el tratamiento de la dermatitis ató-pica. Aunque con la información disponible es difícil deestablecer en qué medida el uso de estos medicamentosse asocia a la aparición de los tumores, estos medica-mentos deben de utilizarse con precaución con el obje-to de reducir este riesgo potencial. Es importante recor-dar los siguientes aspectos:

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- Estos medicamentos solo deben de administrarse aadultos o niños a partir de los dos años de edad queno responden adecuadamente o que son intoleran-tes a las terapias convencionales (corticosteroidestópicos), siguiendo las indicaciones terapéuticasautorizadas.- No deben de utilizarse en pacientes inmunocom-prometidos.- Deben de administrarse durante periodos cortosde tiempo y en el tratamiento a largo plazo se haráde forma intermitente, utilizando las dosis mínimanecesarias que controlen los síntomas. Si éstos nomejoran o empeoran, debe de confirmarse el diag-nóstico y valorarse otras opciones terapéuticas- El tratamiento con estos medicamentos debe deiniciarse únicamente por médicos con experienciaen el diagnóstico y tratamiento de dermatitis atópica.

Bifosfonatos de administración parenteral yosteonecrosis del maxilar. (Ref: 2005/17)

Se han comunicado casos de osteonecrosis del maxilaren pacientes tratados con bifosfonatos, fundamental-mente en pacientes oncológicos que recibían pamidro-nato y ácido zoledrónico. En un elevado porcentaje delos casos existían antecedentes de procedimientos den-tales durante el tratamiento.

Ello ha motivado cambios en la información deestos medicamentos (ficha técnica y prospecto), queincluyen las siguientes recomendaciones para lospacientes con cáncer que vayan a comenzar un trata-miento con bifosfonatos por vía intravenosa:

- Antes de iniciar el tratamiento, someterse a unarevisión dental.- Se deberán evitar las intervenciones dentales inva-sivas durante el tratamiento con bifosfonatos por víaintravenosa, ya que si el paciente desarrolla unaosteonecrosis maxilar durante el tratamiento, lacirugía dental puede exacerbar el cuadro clínico.- En caso de que el paciente requiera una interven-ción dental, se recomienda interrumpir el tratamien-to durante un tiempo como medida de precaución,teniendo en cuenta la situación clínica individual decada paciente.

Nota1. Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificartodas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonó-micos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultaren http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf.Para consultar más información de estas especialidades en lapágina web de la EMEA http://www.emea.eu.int/.