VIII CURSO INTERNACIONAL DE VIII CURSO INTERNACIONAL DE

TECNOLOGIA FITOFARMACÊUTICA TECNOLOGIA FITOFARMACÊUTICA

Profesor Profesor NikolaiNikolai SharapinSharapin

Gestión de la Farmacopea Brasileñay su contribución en la construcción de una

Farmacopea Regional

Maria Cecília Martins BritoDirectora de Anvisa

“CONSCIENCIA ÉTICA DE LA SALUD”DALMO DALLARI

““CONSCIENCIA CONSCIENCIA ÉÉTICA DE LA SALUDTICA DE LA SALUD””DALMO DALLARI

Promoción – Gestión - Atención

“ Conjunto de acciones direccionada a la defensa y la protección de la salud colectiva, cuya función es identificar y hacer el control permanente de los

factores de riesgo a la salud individual o colectiva, a través de acciones desarrolladas sobre condiciones, productos, servicios, elementos, transporte, medios y origen que directa o indirectamente puedan producir

agravios a la salud”

Vigilancia SanitariaVigilancia SanitariaVigilancia Sanitaria

Vigilancia SanitariaVigilancia Vigilancia SanitariaSanitaria

Trípode de competencias para cualificar o agir en VISA: conocimiento técnico,responsabilidad pública y compromiso ético.

Involucra:• ciudadanía,

• gestión política, • gestión de salud y

• economía

IMPORTANCIA de la FARMACOPEA

Independencia tecnológicaIndependencia científicaDesarrollo de nuevos fármacosDesarrollo de nuevas fórmulasEstudio de recursos naturalesSoberanía nacional

CompulsorioControle de cualidad de insumos y productosRegistro de productosAnálisis Fiscales y de

ControlProducción, Fabricación,

Importación, Fraccionamiento, Distribución, Manipulación,

etcétera.

PostuladosPostulados

ANVISA administra y viabiliza la FB;

La comisión debe tener sus actividades técnicas-científicas preservadas de interferencias de cualquiera naturaleza;

La producción de Sustancias Químicas de Referencia es brasileña, gobernabilidad pública de lo MS;

La FB es costeada por el poder público y debe estar disponible gratuitamente a la población;

MISIMISIÓÓN DE LA FBN DE LA FBPromover la salud de la población, estableciendo

requisitos de cualidad y seguridad de los insumos para la salud, en especial de los medicamentos, apoyando

las acciones de reglamentación sanitaria y estimulando el desarrollo científico y tecnológico nacional.

VISIVISIÓÓN DE LA FBN DE LA FBSer referencia técnico – científica en el Brasil y

reconocida internacionalmente.

La FB establece criterios de cualidad para fármacos, insumos, drogas

vegetales, medicamentos y productos para la salud.

Regimiento InternoRegimiento Interno

Regimiento InternoRegimiento Interno

Gestión da ANVISA;Comisión de la FB y Comité Técnico Temático;Miembros:10 académicos e 07 instituciones:

ANVISA, ALFOB, Productor de Medicamento, CFF, Productor de Insumos, INCQS, DAF/MS;

Radiofármacos

Produtos Saúde

Hemoderivados

Biológicos

Plantas Medicinais

Microbiológicos

Magistrais Material de Referência

MarcadoresIngredientes

Homeopatia

Harmonização

Gases

Excipientes

Especialidades

EQBIOAPOIODCB

CFB

COFAR

CTT – 6 a 8 profesionales

Total : 156 profesionales

SEFB: 8, CFB: 17 e CTTs:131

COFAR, CFB, 18 COFAR, CFB, 18 CTTsCTTs

Productos FB

Monografías (F. Bras. e F. Homeopática)

Formulario NacionalFormulario Nacional Herbolario

(Plantas Medicinales)DCBSQR

Proyectos

Histórico Ediciones de la FB

1ª Edición - 1926

2ª Edición - 1959

3ª Edición - 1976

4ª Edición

Parte I - 1988Parte II - fascículos -1° al 6°(1996, 2000, 2001, 2002, 2003, 2005).

5ª Edición – 2010!

1ª a 4ªEdiciones

6ª Edición

5ª EdiciónArea Verde

Marcadores

SQR

Nuevas

Monografías

Revisión

FHB

Métodos Generales

Web Site

PAC

Cooperación Internacional

Eventos

Formularios

DCB

2007 – “Edital de Credenciamento”: contratación de 15 instituciones2008 – Desarrollo de proyecto por las instituciones contratadas:

1727 (Fase A) y 380 (Fase B)2009 – Continuación Fase B, CPs, evaluación pelos CTT e CFB2010 – CP, revisión final y publicación de la 5ª Ed. FB

Proyecto de Revisión de las monografías e textos

Las monografías publicadas en las 4 ediciones de la FB están en vigor, necesitando de una revisión completa para que en un único compendio, sean presentados de forma al uso práctico y ágil de sus productos (Hay monografías

repetidas y/o obsoletas)

Proyecto de Revisión FB

5ª Edición

•Excluidas: 258 Monografías (CP49/2008)

•Sin alteraciones de texto: 200 Monografías

•Con alteración de texto: 220 Monografías

•Análisis de laboratorio: 1102

CP 04/08 - 1727

CP 49/08 - exclusión

CP 50/08 - MG

CP 09/09 – IFAS e EXC

CP 10/09 – EF

CP 22/09 – IFAS e EXC

CP 23/09 – EF

CP 24/09 – PM

CP 38/09 – PM

CP 39/09 – IFAS y EXC

CP 40/09 – EF

CP 24/10 – IFAS, PM, EF y hemoderivados

CP 25/10 – MG

CP 38/10 – FHB

CP 39/10 – MG

CP 40/10 – IFAS, EF y hemoderivados

CP 60/10– MG

CP 62/10– PM, EF, hemoderivados y productos

biológicos

PM – Planta MedicinalMG – Método GeralFHB – Farmacopea Homeopática Brasileña

IFAS – insumo farmacéutico activoEXC – excipiente

EF – Especialidad Farmacéutica

Plantas Medicinales y derivados 5ª Edición

Revisión 4 ediciones: Fase A - 140 monografías plantasExclusión - 15Sin alteración – 13Con alteración texto - 12Fase B – Evaluación en Laboratorio: 63 ( I etapa)Fase B – Evaluación en Laboratorio : 37 ( II etapa)

Previsión 5ª Edición: aproximadamente 21 monografías revisadas prontas.

Formulario Fitoterápico(Herbolario)

CTT – Apoyo a la Política de Plantas del Ministerio de la SaludConsulta Pública 73/2010 - Formulario Nacional Fitoterápico. La providencia hace parte de las acciones ejecutadas por la ANVISA para fortalecer la Política Nacional de Plantas Medicinales y Fitoterápicos y la Política de Prácticas Integrativas en el SUSEl formulario estandariza las formulaciones a la basis de plantas medicinales y facilita a fiscalización y el control sobre eses productos. Proporcionar mas seguridad para el consumidor al utilizar un producto fitoterápico.Estandariza formulaciones de plantas medicinales y medicamentos fitoterápicos que van a ser manipulados en las Farmacias de Manipulación y en las futuras “Farmacias Vivas”, la cuales aun van a ser reglamentadas por la ANVISA.

Sustancias QuSustancias Quíímicas de Referenciamicas de Referencia

• PAC e Contrato de Gestión(Incremento anual)

•Marcadores Fitoterápicos(proyecto)

• Acuerdo Bilateral Brasil–Argentina (Reconocimiento mutuo)

SQR

80 SQRs establecidas (INCQS)

Relaciones Internacionales• Programa de reconocimiento y desarrollo conjunto de

SQR’s y Monografías con la Farmacopeia Argentina (Acuerdo Bilateral);

• Propuesta de creación de la Farmacopeia MERCOSUR –aprobada en el GMC;

• Farmacopea Francesa - intercambio de experiencias (PM y homeopatía);

• Recomendar referencias bibliográficas internacionales a ser adoptadas por Anvisa en el ámbito farmacopeico -(de forma subsidiaria al brasileño y no alternativa);

Relaciones Internacionales

• Observador en la Farmacopeia Europea – participación en estudios interlaboratoriales;

• Rede PANDRH/PWG/OPAS - harmonización de las farmacopeas de la Región Americana.

• OMS - Farmacopea Internacional – estudios colaborativos, representación en el Grupo de Expertos;

El Mirar para el MERCOSUL

Posibilidad de reducir el foso de poder Norte-Sur;Desarrollar posibilidades de negociar sus estrategias;Reducir las asimetrías en la producción de IFAS por los PED, promoviendo desarrollo industrial y tecnológico;Agregar los países de MERCOSUL para la formación de un mercado comprador con respetabilidad; Desarrollar la producción nacional de IFAs.

La cooperación El fortalecimiento

Reconocimiento formal e recíproco das Farmacopeas;Harmonización procedimientos e modelos de documentos técnicos e legales;Harmonización de costo de las SQR.Reconocimiento de 15 SQR de ambos los países;Desarrollo de 6 nuevas SQR con intercambio para estudios entre laboratorios: estavudina, didanosina,, clorhidrato de metilformina, tioconazol, losartana potásica, clorhidrato de ondansetrona y heparina sódica. Atendiendo el momento de transición epidemiológica que viven los países.La priorización de nuevas monografías, SQR y substancias relacionadas de IFAs (Insumos farmacéuticos activos) de producción de ambos los países.Creación de un Comité técnico de la FB y Argentina.

El mirar para la America Latina y las farmacopeas de nuestra referencia

Empoderar la America Latina para el Fortalecimiento de las capacidades para el desarrollo de monografías y SQR y sustancias relacionadas de los productos de interés de la Salud pública de cada país , así como sus especificidades como por ejemplo, en la fitoterapia y otras practicas; Promover el constante y respetuoso intercambio con las farmacopeas de referencia en el mundo.

Perspectivas

GMC instruyó al SGT-11 trabajar en una estrategia para la creación de la Farmacopea MERCOSUL;Proyecto conjunto para el fortalecimiento institucional de las autoridades sanitarias en la área de la farmacopea para el desarrollo de SQR contribuyendo para la creación futura de la Farmacopea do bloque; Promover estándares de exigencias necesarias a la cualidad y seguridad y costo en la adquisición de IFAs; Convertir a nosotros en un respetable comprador;Reducir nuestra vulnerabilidad; desarrollo del parque productivonacional de IFAs;Fortalecimiento del Bloque MERCOSUL y de las farmacopeas de la América Latina

FARMACOPÉIA BRASILEIRAwww.anvisa.gov.br/farmacopeia

farmacopeia@anvisa.gov.brCoordenação da Farmacopeia Brasileira

Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento

55 (0 xx 61) 3462-4123Diretoria Maria Cecília Brito

DIMCB/ANVISA