Farmacovigilancia

Cristina Ruiz CruzCristina Ruiz Cruz

R-3 H. U. San CecilioR-3 H. U. San Cecilio

Noviembre 2010Noviembre 2010

FARMACOVIGILANCIFARMACOVIGILANCIAA

INDICEINDICE

Definición y necesidad de Definición y necesidad de farmacovigilancia.farmacovigilancia.

Sistema Español de farmacovigilancia: Sistema Español de farmacovigilancia:

- Funciones de la AEMPS- Funciones de la AEMPS

- Obligaciones del titular de - Obligaciones del titular de autorizaciónautorización

- Obligaciones de los profesionales - Obligaciones de los profesionales sanitariossanitarios

- Participación de las comunidades - Participación de las comunidades autónomasautónomas

INDICEINDICE

Centro Andaluz de FarmacovigilanciaCentro Andaluz de Farmacovigilancia Fuentes de informaciónFuentes de información Programa de notificación espontáneaPrograma de notificación espontánea Modificación de la autorización de Modificación de la autorización de

comercializacióncomercialización Codificación reacciones adversas y Codificación reacciones adversas y

valoración de causalidadvaloración de causalidad Generación de señalesGeneración de señales Farmacovigilancia hospitalariaFarmacovigilancia hospitalaria

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y

prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez

comercializados.

Real Decreto 1344/ 2007

NECESIDAD DE NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Porque en los ensayos clínicos no se Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los medicamentosrefleja el uso real de los medicamentos

Pequeño número de pacientes

Limita la detección de reacciones adversas infrecuentes

Selección de pacientes (no niños, no ancianos, no embarazadas)

Dificulta la identificación de subgrupos de riesgo

Duración limitada Limita la detección de reacciones adversas con periodo de latencia prolongado

Exclusión de tratamientos concomitantes

Dificulta detectar interacciones

Condiciones idóneas de uso Dificulta detectar problemas de mal uso o abuso

SISTEMA ESPAÑOL DE SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Estructura descentralizada. Coordinado por la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios. Integra las actividades que las Administraciones

sanitarias realizan de manera permanente y continuada para: - Recoger- Elaborar- Procesar

la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

REACCIÓN ADVERSAREACCIÓN ADVERSA Cualquier respuesta a un medicamento que

sea nociva y no intencionada. A dosis que se aplican normalmente en el

ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

Incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA

Está integrado por: Está integrado por: a)a) La Agencia Española de La Agencia Española de

Medicamentos y Productos Medicamentos y Productos sanitariossanitarios, que actúa como centro , que actúa como centro coordinador.coordinador.

b)b) Los órganos competentes en Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomascomunidades autónomas y las y las unidades o centros autonómicos de unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos.farmacovigilancia a ellas adscritos.

c)c) Los profesionales sanitarios.Los profesionales sanitarios.

FUNCIONES DE LA AEMPS EN FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE MATERIA DE


Coordinar y evaluar el Sistema Coordinar y evaluar el Sistema Español De Farmacovigilancia.Español De Farmacovigilancia.

Secretaría del Comité Técnico del Secretaría del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia.Sistema Español de Farmacovigilancia.

Planificación y desarrollo del sistema Planificación y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en relación con de farmacovigilancia en relación con las comunidades autónomas.las comunidades autónomas.

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Presentar un Presentar un informe anual de informe anual de actividades del actividades del

Sistema Español Sistema Español de de

Farmacovigilancia Farmacovigilancia al Comité de al Comité de Seguridad de Seguridad de

Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano.Uso Humano.


Poner a disposición del titular de la Poner a disposición del titular de la autorización de comercialización autorización de comercialización inmediatamente, inmediatamente, y en cualquier caso y en cualquier caso dentro de los quince días naturales dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción,siguientes a su recepción, las las notificaciones sobre sospechas de notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas gravesreacciones adversas graves que se que se hayan producido en España y en las que hayan producido en España y en las que estén implicados como sospechosos estén implicados como sospechosos medicamentos de los que sean titulares.medicamentos de los que sean titulares.

REACCIÓN ADVERSA REACCIÓN ADVERSA GRAVEGRAVE

Cualquier reacción adversa que:- ocasione la muerte- ponga en peligro la vida- exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente- ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente - constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento

A efectos de notificación, se tratarán como graves se tratarán como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista consideren importantes desde el punto de vista médicomédico.

También se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamentoa través de un medicamento.


Transmitir a la Agencia Europea de Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos y al resto de estados Medicamentos y al resto de estados miembros inmediatamente, miembros inmediatamente, y en y en cualquier caso dentro de los cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes quince días naturales siguientes a su recepcióna su recepción, , las notificaciones las notificaciones sobre sospechas de reacciones sobre sospechas de reacciones adversas graves adversas graves que se hayan que se hayan producido en España.producido en España.


Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.

Evaluar la información recibida del Sistema Español de Farmacovigilancia, así como de otras fuentes de información.

Establecer las medidas oportunas para la gestión de los riesgos identificados.

Garantizar los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestión de riesgos.

OBLIGACIONES DEL TITULAR OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN (TAC) EN COMERCIALIZACIÓN (TAC) EN MATERIA DE MATERIA DE


Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país.

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Registrar y comunicar las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en España al centro autonómico correspondiente, procedentes de: - Profesional sanitario.- Literatura científica.- Estudios postautorización.

La notificación debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información.


Garantizar que todas las sospechas de Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos inesperadas de los medicamentos autorizados en España que se autorizados en España que se produzcan produzcan fuerafuera del Espacio Económico del Espacio Económico Europeo sean comunicadas a la AEMPS Europeo sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente y en cualquier caso inmediatamente y en cualquier caso dentro de los 15 días naturales dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la siguientes a la recepción de la información.información.

REACCIÓN ADVERSA REACCIÓN ADVERSA INESPERADAINESPERADA

Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.


Realizar un Realizar un seguimiento de la seguimiento de la bibliografía bibliografía científica mundial.científica mundial.

Presentar a la AEMPS un Presentar a la AEMPS un informe informe periódico de seguridad.periódico de seguridad.

Llevar a cabo estudios post-autorización.Llevar a cabo estudios post-autorización. Realizar una Realizar una evaluaciónevaluación continua continua de la de la

relación beneficio-riesgorelación beneficio-riesgo de los de los medicamentos que tenga autorizados en medicamentos que tenga autorizados en España.España.


ComunicarComunicar de forma inmediata de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción, a la AEMPS cualquier restricción, suspensión o prohibición suspensión o prohibición impuestas por las autoridades impuestas por las autoridades competentes de cualquier país.competentes de cualquier país.

No comunicar No comunicar al público datos al público datos sobre farmacovigilancia sin que sobre farmacovigilancia sin que previamente se hayan previamente se hayan comunicado, con al menos 24 comunicado, con al menos 24 horas de antelación, a la AEMPS.horas de antelación, a la AEMPS.


Para los Para los medicamentos que medicamentos que

contengan contengan principios activos principios activos

no autorizados no autorizados previamente en previamente en

España durante los España durante los primeros cinco primeros cinco años desde su años desde su autorizaciónautorización

Para principios Para principios activos ya activos ya

autorizados, hasta autorizados, hasta que se cumplan los que se cumplan los primeros cinco años primeros cinco años

desde la desde la autorización del autorización del

primer primer medicamento que medicamento que

los contengalos contengael titular estará obligado a incluir en todos el titular estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y los catálogos, materiales promocionales y

cualquier otro tipo de material el cualquier otro tipo de material el pictograma.pictograma.

el titular estará obligado a incluir en todos el titular estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y los catálogos, materiales promocionales y

cualquier otro tipo de material el cualquier otro tipo de material el pictograma.pictograma.

PICTOGRAMA QUE PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS IDENTIFICA A LOS

MEDICAMENTOS CON MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

NUEVOSNUEVOS Estará constituido por un Estará constituido por un triángulo equilátero, con triángulo equilátero, con el vértice hacia arriba, de el vértice hacia arriba, de borde negro y fondo borde negro y fondo amarillo.amarillo.

Aparecerá en lugar visible, Aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre a la izquierda del nombre del medicamento, y será del medicamento, y será de un tamaño similar a la de un tamaño similar a la letra del nombre y como letra del nombre y como mínimo de 0,5 cm de lado.mínimo de 0,5 cm de lado.


El TAC de un medicamento debe El TAC de un medicamento debe disponer en España, de manera disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona permanente y continua, de una persona cualificada como responsable en cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia. materia de farmacovigilancia. Comunicará su nombre a la AEMPS así Comunicará su nombre a la AEMPS así como a los órganos competentes en como a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de la materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde tenga su comunidad autónoma donde tenga su sede.sede.

OBLIGACIONES DE LOS OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN PROFESIONALES SANITARIOS EN

MATERIA DE FARMACOVIGILANCIAMATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligaciónobligación de notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidos las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación.

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE SANITARIOS EN MATERIA DE


Las notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta amarilla”).

Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo.

TARJETA TARJETA AMARILLAMARILL

AA Formulario para la Formulario para la notificación de sospechas notificación de sospechas de reacciones adversas.de reacciones adversas. Distribuida por los Distribuida por los órganos competentes en órganos competentes en

materia de materia de farmacovigilancia de las farmacovigilancia de las comunidades autónomas comunidades autónomas

a los profesionales a los profesionales sanitarios.sanitarios.

En ella se recogen los En ella se recogen los datos mínimos para datos mínimos para evaluar una posible evaluar una posible

relación de causalidad relación de causalidad entre un medicamento y entre un medicamento y

una reacción adversa.una reacción adversa.

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.

Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia, proporcionando la información que se les solicite para ampliar o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE SANITARIOS EN MATERIA DE

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA Mantenerse informados

sobre los datos de seguridad relativos a los

medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.

Colaborar con los responsables de

farmacovigilancia de los titulares de autorización

de comercialización.

PARTICIPACIÓN DE LAS PARTICIPACIÓN DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA

Las comunidades autónomas registrarán en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas graves en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información.

CENTRO ANDALUZ DE CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA

(CAFV)(CAFV)

Creado en 1990.Creado en 1990. Adscrito a la Secretaría General de Adscrito a la Secretaría General de

Salud Pública y Participación de la Salud Pública y Participación de la Consejería de Salud.Consejería de Salud.

H. U. Virgen del Rocío, Edificio de H. U. Virgen del Rocío, Edificio de laboratorios 1ª planta.laboratorios 1ª planta.

CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA (CAFV)(CAFV)

Técnicos: Técnicos:

- Carmen María - Carmen María Jiménez MartínJiménez Martín

- Asunción - Asunción Mengibar GarcíaMengibar García

- Nieves Merino - Nieves Merino KollyKolly

- Mercedes Ruiz - Mercedes Ruiz PérezPérez

- Jaime Torelló - Jaime Torelló IserteIserte

Presidente: Presidente: Juan Ramón Juan Ramón

Castillo Castillo FerrandoFerrando

MI ROTACIÓNMI ROTACIÓN

1ª semana1ª semana: bibliográfica.: bibliográfica. 2ª 2ª semanasemana: codificación reacciones : codificación reacciones

adversas leves.adversas leves. 3ª semana3ª semana: codificación reacciones : codificación reacciones

adversas graves.adversas graves. 4ª semana4ª semana: farmacovigilancia : farmacovigilancia

hospitalaria.hospitalaria.

FUNCIONES CENTRO ANDALUZ FUNCIONES CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIADE FARMACOVIGILANCIA

Responsable de la realización de los Responsable de la realización de los programas oficiales de farmacovigilancia en programas oficiales de farmacovigilancia en la comunidad autónoma de Andalucía.la comunidad autónoma de Andalucía.

Editar y distribuir los formularios (tarjetas Editar y distribuir los formularios (tarjetas amarillas) a los profesionales sanitarios.amarillas) a los profesionales sanitarios.

Recibir, recoger, evaluar y registrar FEDRA.Recibir, recoger, evaluar y registrar FEDRA. Consultas relacionadas con notificaciones de Consultas relacionadas con notificaciones de

reacciones adversas.reacciones adversas. Edición de boletín informativo.Edición de boletín informativo. Formación y difusión: cursos, charlas, Formación y difusión: cursos, charlas,

sesiones.sesiones.Orden 1/ 3/ 2000, BOJA 38

FUENTES DE INFORMACIÓN EN FUENTES DE INFORMACIÓN EN FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Registros de morbilidad y mortalidad.Registros de morbilidad y mortalidad. NERA: Notificación Espontánea de NERA: Notificación Espontánea de

Reacciones Adversas.Reacciones Adversas. Estudios de monitorización intensiva.Estudios de monitorización intensiva. Supervisión de acontecimientos ligados a Supervisión de acontecimientos ligados a

la prescripción.la prescripción. Bases de datos automatizadas.Bases de datos automatizadas. Estudios de casos y controles.Estudios de casos y controles. Estudios de cohortes.Estudios de cohortes. Ensayos clínicos fase IV.Ensayos clínicos fase IV.

PROGRAMA DE PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEAESPONTÁNEA

Método de farmacovigilancia basado en la Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.adversas a medicamentos.

Permite la identificación precoz de nuevos Permite la identificación precoz de nuevos riesgos asociados a medicamentos.riesgos asociados a medicamentos.

No sirve para estudiar la utilización de los No sirve para estudiar la utilización de los medicamentos ni para valorar hábitos de medicamentos ni para valorar hábitos de prescripción.prescripción.

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEAPROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

SE DEBEN NOTIFICAR SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de las sospechas de reacciones adversas asociadas a cualquier reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado, incluso las tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha técnica de:que figuran en la ficha técnica de:

- Medicamentos convencionales.Medicamentos convencionales.- Vacunas.Vacunas.- Contrastes radiológicos.Contrastes radiológicos.- Productos homeopáticos y plantas Productos homeopáticos y plantas

medicinales.medicinales.- Fórmulas magistrales.Fórmulas magistrales.- Medicamentos en uso compasivo.Medicamentos en uso compasivo.- Medicamentos extranjeros.Medicamentos extranjeros.

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEAPROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

DAR PRIORIDAD A: DAR PRIORIDAD A:

- Las reacciones adversas graves o - Las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento.inesperadas de cualquier medicamento.

- Las producidas por medicamentos - Las producidas por medicamentos comercializados recientemente, aunque comercializados recientemente, aunque se consideren leves o ya conocidas. se consideren leves o ya conocidas.

- Las desconocidas de cualquier - Las desconocidas de cualquier fármaco.fármaco.

- Las producidas en poblaciones - Las producidas en poblaciones especiales (niños, ancianos, especiales (niños, ancianos, embarazadas)embarazadas)

MODIFICACIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN POR COMERCIALIZACIÓN POR MOTIVOS DE MOTIVOS DE

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA La AEMPS podrá:La AEMPS podrá:

o modificar información de prospectos.modificar información de prospectos.o limitar indicaciones.limitar indicaciones.o añadir contraindicaciones.añadir contraindicaciones.o disminuir dosis recomendadas.disminuir dosis recomendadas.o modificar condiciones (especialidad modificar condiciones (especialidad

farmacéutica publicitaria, con receta, farmacéutica publicitaria, con receta, uso hospitalario…)uso hospitalario…)

o retirar del mercado. retirar del mercado.

Algunos ejemplosAlgunos ejemplosFÁRMACO REACCIÓN ADVERSA MEDIDA

REGULADORA

Droxicam Hepatotoxicidad Retirada

Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificación ficha técnica

Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada

Dinoprostona

Coagulación Intravascular Diseminada

Modificación ficha técnica

Cerivastatina

Rabdomiolisis Retirada

Coxibs Hipertensión arterial Modificación ficha técnica

Bisfosfonatos iv

Osteonecrosis mandíbula Modificación ficha técnica

Aranesp® Convulsiones Modificación ficha técnica

CODIFICACIÓN CODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSASREACCIONES ADVERSAS

Se utiliza un formulario basado en los Se utiliza un formulario basado en los campos a rellenar en FEDRA.campos a rellenar en FEDRA.

FEDRA= Farmacovigilancia Española Datos FEDRA= Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas: es la base de datos de Reacciones Adversas: es la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia.del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Las notificaciones procedentes de Las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios son evaluadas y profesionales sanitarios son evaluadas y dadas de alta en FEDRA 2.0 por los técnicos dadas de alta en FEDRA 2.0 por los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.del Sistema Español de Farmacovigilancia.

CODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSASCODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSAS

Las notificaciones procedentes de la Las notificaciones procedentes de la industria se transmiten industria se transmiten electrónicamente a una base de electrónicamente a una base de datos intermedia, denominada pre-datos intermedia, denominada pre-FEDRA. Los técnicos evalúan la FEDRA. Los técnicos evalúan la información de pre-FEDRA y información de pre-FEDRA y mediante el proceso de validación mediante el proceso de validación incorporarán la información a incorporarán la información a FEDRA.FEDRA.

FEDRA 2.0 cumple con los FEDRA 2.0 cumple con los requerimientos de ICH.requerimientos de ICH.

VALORACIÓN DE VALORACIÓN DE CAUSALIDADCAUSALIDAD

Secuencia temporal (ST)Secuencia temporal (ST)

1. Compatible.1. Compatible.

2. Compatible pero no coherente.2. Compatible pero no coherente.

3. No hay información.3. No hay información.

4. Incompatible.4. Incompatible.

5. Reacción adversa aparecida por la 5. Reacción adversa aparecida por la retirada del fármaco.retirada del fármaco.

VALORACIÓN DE CAUSALIDADVALORACIÓN DE CAUSALIDAD

Conocimiento previo (CP): Conocimiento previo (CP):

1. Reacción adversa bien conocida.1. Reacción adversa bien conocida.

2. Reacción adversa conocida en 2. Reacción adversa conocida en referencias ocasionales.referencias ocasionales.

3. Reacción adversa desconocida.3. Reacción adversa desconocida.

4. Existe información en contra de la 4. Existe información en contra de la relación.relación.


Efecto de la retirada del fármaco (RT): Efecto de la retirada del fármaco (RT):

1. Reacción adversa mejora.1. Reacción adversa mejora.

2. Reacción adversa no mejora.2. Reacción adversa no mejora.

3. No se retira el fármaco y la reacción no 3. No se retira el fármaco y la reacción no mejora.mejora.

4. No se retira el fármaco y la reacción 4. No se retira el fármaco y la reacción mejora.mejora.

5. No hay información.5. No hay información.

6. Reacción adversa mortal o irreversible.6. Reacción adversa mortal o irreversible.

7. No se retira el fármaco, la reacción adversa 7. No se retira el fármaco, la reacción adversa mejora por tolerancia.mejora por tolerancia.

8. No se retira el fármaco, la reacción mejora 8. No se retira el fármaco, la reacción mejora por su tratamiento.por su tratamiento.


Efectos de reexposición (RX):Efectos de reexposición (RX):

1. Positiva: aparece la reacción adversa.1. Positiva: aparece la reacción adversa.

2. Negativa: no aparece la reacción 2. Negativa: no aparece la reacción adversa.adversa.

3. No hay reexposición o información 3. No hay reexposición o información insuficiente.insuficiente.

4. Reacción previa similar con otra 4. Reacción previa similar con otra especialidad farmacéutica.especialidad farmacéutica.

5. Reacción previa similar con otro 5. Reacción previa similar con otro fármaco del mismo mecanismo de fármaco del mismo mecanismo de acción.acción.


Existencia de causas alternativas Existencia de causas alternativas (CA):(CA):

1. Explicación alternativa más verosímil.1. Explicación alternativa más verosímil.

2. Explicación alternativa igual o menos 2. Explicación alternativa igual o menos verosímil.verosímil.

3. No hay información para establecerla.3. No hay información para establecerla.

4. Hay información suficiente para 4. Hay información suficiente para descartarla.descartarla.


Resultado de la valoración de Resultado de la valoración de causalidad: causalidad: se aplica el algoritmo se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna modificado. La de Karl-Lasagna modificado. La asociación entre medicamento y asociación entre medicamento y reacción adversa puede ser:reacción adversa puede ser:

definidadefinida

probableprobable

posibleposible

condicionalcondicional

GENERACIÓN DE GENERACIÓN DE SEÑALESSEÑALES

Las señales o alertas se plantean cuando Las señales o alertas se plantean cuando se notifica una reacción de la que no hay se notifica una reacción de la que no hay conocimiento previo.conocimiento previo.

Señal: nueva asociación entre una Señal: nueva asociación entre una reacción adversa y un fármaco.reacción adversa y un fármaco.

Se efectuará un seguimiento de la alerta.Se efectuará un seguimiento de la alerta. Si se estima pertinente, la AEMPS tomará Si se estima pertinente, la AEMPS tomará

medidas.medidas. Para generar señales no sirven las tarjetas Para generar señales no sirven las tarjetas

amarillas codificadas a partir de CMBD.amarillas codificadas a partir de CMBD.

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIAHOSPITALARIA

Dada la elevada tasa de Dada la elevada tasa de infranotificación, propone utilizar infranotificación, propone utilizar como herramienta el CMBD. Varios como herramienta el CMBD. Varios artículos publicados.artículos publicados.

Potenciar el contacto con los Potenciar el contacto con los notificadores: difusión.notificadores: difusión.

Apoyado por el sistema de historia Apoyado por el sistema de historia clínica electrónica.clínica electrónica.

GRACIAS POR GRACIAS POR VUESTRA VUESTRA ATENCIÓNATENCIÓN

Farmacovigilancia

Health & Medicine

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