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Farmacovigilancia de Vacunas: Vigilancia de ESAVI y Requisitos Especiales de Farmacovigilancia para vacunas COVID-19

Comisión de Evaluación de Productos Nuevos

Q.F Verónica Vergara Galván, M.Sc

Jefa (S) Subdepartamento de Farmacovigilancia

Instituto de Salud Pública de Chile

07 de abril de 2021

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Resumen General del Perfil de Seguridad

Reacciones Adversas locales en el sitio de

inyección: Muy frecuente: dolor;

Frecuentes: hinchazón, picazón enrojecimiento,

induración;

Poco frecuentes: sangrado. erupción cutánea,

celulitis.

Reacciones adversas sistémica: Muy frecuentes: fiebre, cefalea, fatiga,

mialgia, somnolencia, náuseas, diarrea;

Frecuentes: dolor articular, tos, dolor orofaríngeo, vómitos, pérdida de

apetito, mareos, prurito;

Poco frecuentes: hipoestesia, trastorno gastrointestinal, inflamación de las

articulaciones, síncope, dificultad para respirar, broncoespasmo agudo,

picazón (fuera del sitio de aplicación de la vacuna), reacción alérgica aguda,

anormalidades de la piel y las mucosas;

La seguridad de la vacuna Ad5-nCoV (Convidecia) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en: China Pakistán, México, Rusia, Chile y Argentina. • Un ensayo clínico de fase I abierto, aleatorizado en adulos de 18-60 años de edad en China; • Un ensayo clínico de fase II controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en personas de

18 años en adelante en China; • Un ensayo clínico de eficacia de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego,

aleatorizado en personas de 18 años en adelante en Pakistán, México, Rusia, Chile y Argentina.

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Resumen General del Perfil de Seguridad

Contraindicaciones:

(1) Reacción alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna.

(2) Personas que hayan experimentado reacciones alérgicas graves a las vacunas en el

pasado (como por ejemplo, reacciones alérgicas agudas, angioedema, disnea, etc.).

(3) Personas con epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas, y

antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.

(4) Mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Eventos adversos serio Hasta el 10 de enero de 2021, los investigadores consideraron todos los eventos adversos serios (EAS) observados en los ensayos clínicos como no relacionados o posiblemente no relacionados con la vacuna, incluyendo los presentados en el estudio realizado en chile.

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Plan de Manejo de Riesgos

Lista de Preocupaciones de Seguridad propuestas en el PMR presentado para la Vacuna Ad5-nCoV

(Convidecia)

Resumen de Preocupaciones de Seguridad propuestas en el PMR

Riesgos identificados importantes Ninguno

Riesgos potenciales importantes • Alteración o aumento anormal del n° de linfocitos. • Alteración o aumento anormal de la ALT • Amplificación dependiente de anticuerpos (ADA) • Hipersensibilidad al fármaco o a sus componentes. • Epilepsia, enfermedades cerebrales o antecedentes de crisis

convulsivas.

Información faltante • Niños menores de 18 años. • Embarazo y lactancia. • Pacientes con insuficiencia hepática. • Pacientes con insuficiencia renal. • Pacientes con otras enfermedades concomitantes

importantes. • Pacientes con trombocitopenia o enfermedades

hemorrágicas. • Falta de eficacia de la vacuna.

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Plan de Manejo de Riesgos

Actividades de Farmacovigilancia y Minimización de Riegos propuestas en el PMR presentado para la Vacuna

Ad5-nCoV (Convidecia)

Actividades de Farmacovigilancia (FV) Actividades de Minimización de Riesgos (MR)

Actividades de FV rutina: Notificación espontánea en Chile conforme a la normativa local y exigencias locales. Presentación de IPS convencionales y simplificados mensuales conforme a la normativa y exigencias locales. Informes de seguridad de los resultados de ensayos clínicos. Informes complementarios de Farmacovigilancia

Actividades de MR de rutina: requisitos de transporte/almacenamiento, información de uso contraindicaciones, precauciones, etc., monitoreo de los datos de seguridad generados de manera pasiva y activa ( especialmente E.C fase III en curso).

Actividades de MR adicionales:

Material educativo y de difusión

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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Tiene como propósito identificar y

analizar los efectos adversos

ocurridos con el uso de los

medicamentos/vacunas, y evaluar de

forma continua la información

emergente sobre seguridad de los

medicamentos, posibilitando así la

adopción oportuna de medidas

adecuadas, regulatorias o no, en

materia de seguridad de medicamentos,

que permitan prevenir, controlar o

reducir los riesgos de los estos, y así

mantener una relación beneficio/riesgo

favorable .

Población

Instituto de Salud

Pública

Centros Asistenciales

Farmacias Comunitarias

Programas Ministeriales

Profesionales de la Salud

Titulares de Registro Sanitario

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¿CÓMO NOTIFICAR ESAVI?

Sistema de notificación ESAVI online

Sistema de Notificación Red RAM

Notificación manual

Disponible en: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/nram/

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MONITOREO PROACTIVO DE EFECTOS ADVERSOS

Encuesta dirigida a los vacunados por COVID-19 para fortalecer vigilancia de posibles efectos adversos

Seguimiento a las personas vacunas a través del correo electrónico registrado en el RNI.

Cantidad total de encuesta: 5 2 encuestas después de la 1ra dosis: 2 y 7 días post

inmunización 3 encuestas después de la 2da dosis: 2, 7 y 42 días

post inmunización

Seguimiento estrecho a los casos , particularmente, que generen hospitalización

Estrategia adicional, NO sustituye la notificación individual de los casos de ESAVI presentados

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REQUISITOS ESPECIALES DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS VACUNAS COVID -19 PARA TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

Planes de Manejo de

Riesgos

Informes de seguridad

simplificados mensuales

Informes Periódicos

de Seguridad

Finalidad es especificar los riesgos relevantes de la vacuna y establecer un plan para la realización de las actividades de FV necesarias a fin de identificar los riesgos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos.

Finalidad es mantener actualizada la información de seguridad de la vacuna, contiene entre otros, información de las RAM/ESAVI de las que se haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, así como una evaluación científica actualizada y periódica del balance beneficio-riesgo del medicamento. Presentación periódica establecida.

Para vacunas COVID-19, existe la necesidad de realizar una revisión periódica y oportuna de los datos de seguridad que se vayan generando frente al uso de la vacuna, considerando que se prevé una exposición masiva a ésta en un corto periodo de tiempo. Debe contener resumen y análisis de los ESAVI presentados durante el intervalo de notificación de manera estratificada, los eventos adversos de especial interés y los problemas de seguridad recientemente identificados.

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ACCESO A INFORMACIÓN

https://www.ispch.cl/isp-covid-19/notas-farmacovigilancia/

Fichas Informativas Notas Informativas Informes Estadísticos

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Presentar e implementar una versión actualizada del Plan de Manejo de Riesgos, que incluya las observaciones realizadas por el SD-FV en el proceso de evaluación, y que resulte aplicable al contexto de uso de emergencia de la vacuna.

Enviar a este Instituto Informes Periódicos de Seguridad simplificados mensuales, durante los seis primeros meses, desde la fecha de autorización.

Notificar a este instituto todo Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización del que tome conocimiento, de acuerdo a los plazos y canales de notificación establecidos.

Conclusiones

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“Después del agua potable, la vacunación es la estrategia que más impacto ha tenido en salud pública para prevenir muertes y

enfermedades de niños y adultos”