Estadísticas de Farmacovigilancia de vacunas 2012-2019

INS

TIT

UT

O D

E S

AL

UD

PÚ

BL

ICA

DE

CH

ILE

Estadísticas de Farmacovigilancia de vacunas 2012-2019

BOLETÍN DE VIGILANCIA

VOL. 10, NO.10, 2020.

3Instituto de Salud Pública de Chile.

Estadísticas de Farmacovigilancia de vacunas 2012-2019

1. ANTECEDENTES

Vacuna es el término utilizado para denominar cualquier preparación de origen biológico cuya finalidad es generar inmunidad contra un agente patógeno estimulando la producción de anticuerpos, protegiendo de esta forma a las personas de infecciones o enfermedades y creando memoria inmunológica (1). La composición de las vacunas pueden ser microorganismos muertos o atenuados, productos o derivados de microorganismos (1). El método habitual para la administración de las vacunas es la inyección, aunque algunas son administradas por vía oral o mediante el uso de vaporizadores nasales (1).

La primera vacuna fue desarrollada por Edward Jenner en 1796 contra la viruela, seguido por Louis Pasteur (1822-1895), impulsor del desarrollo de la bacteriología (2). Actualmente, se puede afirmar que la vacunación, junto con la potabilización del agua, es la medida preventiva más eficaz para disminuir la morbi-mortalidad de un gran número de enfermedades transmisibles, siendo un importante hito la erradicación de la viruela en el mundo, con el registro de los últimos casos en el año 1977 (2).

Actualmente, se cuenta con vacunas para prevenir más de 20 enfermedades potencialmente mortales y según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inmunización previene entre 2 a 3 millones de muertes anuales a nivel mundial a causa de enfermedades como difteria, tétanos, coqueluche, influenza y sarampión, por lo que es un componente clave de la atención primaria de salud (3).

En Chile, el actual Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI), tiene su origen en el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) que comenzó el año 1978 con políticas de obligatoriedad, gratuidad y garantía por parte del Estado, donde las primeras vacunas incorporadas fueron contra la difteria, coqueluche, tétanos, poliomielitis, tuberculosis y sarampión, que causaban mayor mortalidad en la infancia (4). Progresivamente, se han ido sumando vacunas contra diferentes enfermedades transmisibles al PNI y en los últimos años se ha incorporado el concepto de protección durante el ciclo de vida, proporcionando vacunas gratuitas beneficiando a diferentes grupos objetivo (5).

Como cualquier otro medicamento o intervención sanitaria, las vacunas no están exentas de presentar reacciones adversas tras su administración, sin embargo, la mayoría de ellas son leves o moderadas, y las reacciones adversas serias son muy infrecuentes (6). Por esta razón, se requiere la evaluación del balance entre el beneficio y el riesgo asociado a la vacuna, desde su fabricación y durante todo el período que es utilizada por la población, a través de un sistema de monitoreo de la seguridad, basado en controles y actividades de vigilancia (7). En Chile, la seguridad de las vacunas se garantiza a través de la aprobación de un registro sanitario y la vigilancia que realiza el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) posterior a la autorización sanitaria (7).

La monitorización y evaluación de la seguridad de las vacunas se realiza en las siguientes etapas: a) Fase de Pre-Registro (ensayos preclínicos en animales y modelos celulares, y luego ensayos clínicos en humanos de Fase I, II y III), b) Fase de Registro Sanitario (ISP evalúa estudios clínicos, estudios de

Instituto de Salud Pública de Chile.

Estadísticas de Farmacovigilancia de vacunas2012-2019

4

estabilidad, especificaciones de producto terminado, validación de metodologías analíticas, materias primas, buenas prácticas de manufactura, entre otros antecedentes y determina, junto a un comité de expertos, si la vacuna cumple con requisitos de eficacia, seguridad y calidad), c) Fase de Post Registro Sanitario (control de serie antes de la comercialización, y monitoreo a través de la farmacovigilancia e inspección a los sistemas de Farmacovigilancia de los titulares de registro sanitario) (7).

En Chile, un gran número de personas son inmunizadas anualmente mediante la ejecución del PNI, por lo que es necesario vigilar todo tipo de Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), es decir, cualquier manifestación clínica que se presente posterior a la administración de una o más vacunas, y que se sospeche pueda estar relacionada con las vacunas administradas (8).

Según la normativa vigente, todos los ESAVI deben ser notificados de manera obligatoria por parte de cualquier profesional de la salud que tome conocimiento del evento, al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del ISP (9). Los profesionales de la salud que detecten un ESAVI y trabajen en forma independiente o en centros asistenciales que no cuenten con un encargado de farmacovigilancia, deben enviarlo directamente al CNFV del ISP, mientras que los detectados por profesionales de centros asistenciales que sí cuentan con un encargado de farmacovigilancia o por el Titular de Registro Sanitario, pueden ser enviados por el encargado de Farmacovigilancia al CNFV, de acuerdo a la coordinación establecida entre este último y el encargado institucional del PNI; siempre dentro de los plazos establecidos en normativa y a través del sistema de notificación manual o en línea, según corresponda (10).

El CNFV pertenece al Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP, y se encarga, entre otras funciones, de recopilar la información de seguridad a través de un método denominado notificación espontánea, a partir de los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y ESAVI y de otras fuentes de información, con el fin último de proponer medidas que contribuyan al uso seguro de los medicamentos en la población (9).

El objetivo del presente boletín es dar a conocer y analizar mediante estadística descriptiva, las notificaciones de ESAVI recibidas por el CNFV entre los años 2012 al 2019, correspondiente a vigilancia epidemiológica pasiva.

2. MATERIALES Y MÉTODOS

La notificación de ESAVI se realiza enviando al CNFV del ISP la sospecha de eventos adversos a vacunas mediante el formulario autorizado para este fin, por medio de correo electrónico u oficina de gestión de trámites, o mediante los sistemas de notificación en línea RED-RAM o ESAVI-EPRO MINSAL.

Este boletín expone la caracterización de las notificaciones de sospechas de ESAVI entre los años 2012 y 2019. Para efectos de análisis, se trabajaron las notificaciones recibidas, las cuales se validaron posteriormente según criterios de integridad de los datos o cumplimiento de los criterios mínimos establecidos: identificación del paciente, descripción del ESAVI, relación temporal entre la administración de la vacuna y el ESAVI, vacuna sospechosa e identificación del notificador.

Para este análisis, se consideró como ESAVI toda notificación que indicara por lo menos una vacuna como medicamento sospechoso, las cuales fueron consideradas para la determinación de la frecuencia de las vacunas sospechosas. Los ESAVI consignados en cada notificación fueron agrupados de acuerdo a la última versión del diccionario de terminología de sospechas de RAM de la OMS, “WHO- ART” (Adverse Reaction Terminology). Los términos de agrupación empleados fueron los de alto nivel, a excepción de las reacciones que no tienen término de alto nivel asignado en la terminología de la OMS, las cuales se agruparon en base a su término preferido. Una vez agrupadas, las terminologías de síntomas y signos fueron



listadas en un gráfico de forma independiente de la posible vacuna asociada (Tabla 3). Posteriormente, se analizaron los principios activos de vacunas registrados con mayor frecuencia en las notificaciones de ESAVI (Tabla 4).

En este tipo de análisis es posible que los totales de los términos o vacunas sospechosas difieran del total de notificaciones válidas, principalmente porque puede existir más de una vacuna sospechosa o más de una terminología de alto nivel registrada en cada notificación.

Los datos se procesaron utilizando el software Microsoft Excel 2010. Los resultados se representaron en tablas y gráficos para su mejor comprensión.

3. LIMITACIONES

Es importante mencionar que la información tiene los sesgos propios del proceso de validación y mejoramiento continuo de la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Además, es necesario considerar que las sospechas de ESAVI reportadas no dan cuenta necesariamente de la cantidad de ESAVI experimentadas por la población, considerando que el método de notificación espontánea tiene implícito una probable subnotificación. Por consiguiente, puede haber casos de ESAVI que no hayan sido notificadas al CNFV.

Así también, al analizar la tendencia del período es posible observar un aumento en el número de notificaciones ESAVI registradas durante aquellos años con un mayor número de dosis aplicadas de ciertas vacunas producto de las distintas campañas de vacunación.

Al analizar según región de procedencia del ESAVI, no es posible el cálculo de tasas para el ajuste según población, ya que el denominador no corresponde al total de la población, sino que cada vacuna cuenta con una población objetivo diferente según edad o factores de riesgo.

Considerando que los datos obtenidos corresponden a las notificaciones recibidas a través del método de vigilancia pasiva por el CNFV y no corresponden a una muestra aleatoria, los resultados expuestos no permiten realizar inferencias a la población, por lo que no deben ser utilizados como herramienta predictiva o de extrapolación.



6

4. RESULTADOS

Entre los años 2012 y 2019, el CNFV recibió un total de 6.818 notificaciones de ESAVI, de las cuales un 87,4% (5.957/6.818) cumplen criterios de validez y 12,6% (861/6.818) fueron clasificadas como no válidas (Figura 1).

Considerando las 5.957 notificaciones válidas de ESAVI registradas en el período evaluado, se observó un aumento hasta el año 2016, para luego disminuir en los años siguientes y posteriormente alcanzar el mayor número de notificaciones en el año 2019 (n=1.190). Es importante recordar que el número de notificaciones anuales de ESAVI, se relaciona con el número de dosis de vacuna aplicadas.

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Núm

ero

de n

otifi

caci

ones

Año

Figura 1. Número de notificaciones válidas de ESAVI según año. Chile 2012-2019

Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia, Instituto de Salud Pública de Chile.Elaborado por: Sección Gestión de Información, Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, Instituto de Salud Pública de Chile.

Según la región de procedencia de las notificaciones de ESAVI, durante el período analizado el 41,8% (2.492/5.957) provienen de la Región Metropolitana, seguido del 13,0% (777/5.957) correspondientes a la Región de Valparaíso y 9,8% (586/5.957) a la Región de Biobío (Figura 2).



Figura 2.Número de notificaciones válidas de ESAVI según región de procedencia. Chile, 2012 - 2019

Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia, Instituto de Salud Pública de Chile.Elaborado por: Sección Gestión de Información, Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, Instituto de Salud Pública de Chile.Desde el año 2019 se incluyen las notificaciones cuyo Establecimiento de Salud de derivación corresponde a la Región de Ñuble.

Según el tipo de establecimiento notificador de ESAVI, el 69,7% (4.151/5.957) correspondieron a notificaciones procedentes de servicios públicos, el 18,8% (1.119/5.957) de la red asistencial privada, 5,3% (313/5.957) de la industria farmacéutica, 2,1% (124/5.957) de otros establecimientos públicos no pertenecientes al Sistema Nacional de Servicios de Salud (SNSS) tales como Carabineros, FF.AA., Gendarmería, etc. y se registraron 10 notificaciones sin dato de procedencia (Tabla 1).



8

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 TotalArica 4 2 6 3 1 6 7 10 39Asistencial Privado 0 0 1 1 0 2 1 1 6Total 4 2 7 4 1 8 8 11 45Iquique 8 7 18 7 22 16 18 24 120Asistencial Privado 0 3 1 0 1 1 0 7 13Total 8 10 19 7 23 17 18 31 133Antofagasta 2 2 11 19 6 3 11 21 75Asistencial Privado 0 3 5 7 1 0 1 0 17Otros** 0 0 1 0 0 1 0 0 2Total 2 5 17 26 7 4 12 21 94Atacama 5 9 12 12 11 26 22 39 136Asistencial Privado 0 1 2 1 1 2 2 0 9Total 5 10 14 13 12 28 24 39 145Coquimbo 10 4 12 7 17 17 31 46 144Asistencial Privado 1 1 1 1 0 3 8 9 24Total 11 5 13 8 17 20 39 55 168Aconcagua 0 6 14 37 25 12 18 19 131Hospital Hanga Roa 0 1 0 0 0 0 0 0 1Valparaíso-San Antonio 5 14 18 18 19 23 20 34 151Viña del Mar-Quillota 23 22 41 43 47 37 48 63 324Asistencial Privado 9 6 37 19 12 11 12 30 136Otros 1 1 5 2 7 6 4 7 33Sin Dato 0 1 0 0 0 0 0 0 1Total 38 51 115 119 110 89 102 153 777Metropolitano Central 11 13 32 34 37 18 7 27 179Metropolitano Norte 7 15 22 38 41 40 32 51 246Metropolitano Occidente 1 9 14 37 32 16 13 28 150Metropolitano Oriente 9 11 14 16 37 18 29 28 162Metropolitano Sur 13 17 42 44 58 46 63 47 330Metropolitano Sur Oriente 14 17 31 52 54 47 52 42 309Asistencial Privado 43 55 60 88 142 96 113 132 729Industria Farmacéutica 31 33 30 29 57 21 59 52 312Otros 9 9 9 9 14 10 8 5 73Sin Dato 1 0 0 0 0 1 0 0 2Total 139 179 254 347 472 313 376 412 2.492Libertador B. O'Higgins 0 0 8 20 12 16 15 23 94Asistencial Privado 0 0 1 3 2 3 1 0 10Total 0 0 9 23 14 19 16 23 104Maule 22 23 23 23 35 37 23 54 240Asistencial Privado 1 1 3 0 0 1 2 4 12Sin Dato 0 7 0 0 0 0 0 0 7Total 23 31 26 23 35 38 25 58 259Arauco 0 1 3 9 10 10 1 9 43Biobío 3 7 7 12 23 22 9 17 100Concepción 15 13 21 26 36 33 22 40 206Ñuble 5 0 10 25 27 15 38 0 120Talcahuano 1 8 5 8 19 17 6 13 77Asistencial Privado 3 1 6 7 6 2 4 9 38Industria Farmacéutica 1 0 0 0 0 0 0 0 1Otros 0 1 0 0 0 0 0 0 1Total 28 31 52 87 121 99 80 88 586Ñuble 0 0 0 0 0 0 0 34 34Total 0 0 0 0 0 0 0 34 34Araucanía Norte 0 0 11 16 24 3 7 13 74Araucanía Sur 0 8 36 50 41 31 38 85 289Asistencial Privado 1 0 1 6 9 6 6 13 42Total 1 8 48 72 74 40 51 111 405Valdivia 0 1 15 16 10 17 18 19 96Asistencial Privado 1 0 2 0 0 0 0 2 5Total 1 1 17 16 10 17 18 21 101Chiloé 2 6 1 10 25 6 3 21 74Osorno 1 1 4 10 10 10 4 16 56Reloncaví 7 9 15 26 19 10 18 18 122Asistencial Privado 4 1 4 8 21 6 9 11 64Otros 0 0 0 0 1 0 0 0 1Total 14 17 24 54 76 32 34 66 317Aysén 3 4 22 30 29 22 33 49 192Asistencial Privado 0 0 0 0 0 0 1 0 1Total 3 4 22 30 29 22 34 49 193Magallanes 0 3 17 14 11 10 10 12 77Asistencial Privado 0 0 1 4 0 1 1 6 13Otros 0 1 4 2 0 1 6 0 14Total 0 4 22 20 11 12 17 18 104

277 358 659 849 1.012 758 854 1.190 5.957

* Desde el año 2019 se incluyen las notif icaciones cuyo Establecim iento de Salud de der ivación cor responde a la Región de Ñuble.

* * Establecim ientos Públicos no per tenecientes al Sistem a Nacional de Serv icios de Salud.

Tabla 1 . Núm ero de not ificaciones de ESAVI válidas según procedencia. Chile 2012-2019

Aysén del General Carlos Ibáñez del Campo

Magallanes y la Antártica Chilena

Región Servicio de Salud Año

Arica y Parinacota

Tarapacá

Antofagasta

Atacama

Coquimbo

Valparaíso

Metropolitana de Santiago

Libertador General Bernardo O'Higgins

Fuente: Centro Nacional de Farm acov igilancia, I nstituto de Salud Pública de Chile.

Elaborado por : Sección Gestión de I nform ación, Agencia Nacional de Disposit ivos Médicos, I nnovación y Desar rollo, I nstituto de Salud Pública de Chile.

Maule

Biobío

Ñuble*

La Araucanía

Los Ríos

Los Lagos

Total



De acuerdo con la profesión de quien realiza las notificaciones de ESAVI, durante el período analizado, un 2,3% (138/5.957) no contaban con esta información. Los enfermeros o enfermeras concentraron el 71,1% (4.135/5.819) de las notificaciones, seguido de los médicos con el 17,2% (999/5.819), el 6,3% (365/5.819) por químicos farmacéuticos y un 5,5% (320/5.819) por otros profesionales (Figura 3).

147

5321 7

49

239

64

23 15 17

478

106

1037 28

614

114

3462

25

689

172

8755

9

522

156

41 345

583

140

7456

1

863

194

7554

40

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1.000

Enfermero/a Médico Químico Farmacéutico Otra profesión Sin Dato

Núm

ero

de n

otifi

caci

ones

Profesión del notificador

Figura 3. Número de notificaciones de ESAVI válidas, según profesión del notificador. Chile, 2012-2019

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019


La figura 4 muestra las notificaciones de ESAVI recibidas en el ISP según la vía de notificación. Durante el período evaluado, un registro no contaba con este dato y sólo dos notificaciones se realizaron vía oficina de partes, ambas el año 2015, por lo que esta vía de notificación no fue incluida en el gráfico. Un 54,6% (3.251/5.956) de las notificaciones se realizaron a través de sistemas en línea y un 45,4% (2.703/5.956) vía correo electrónico. La notificación en línea corresponde a aquellas realizadas utilizando los sistemas en línea RED RAM o ESAVI-EPRO, implementados desde el año 2013, los cuales comenzaron a obtener registros para análisis el año 2014.

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1.000

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Núm

ero

de n

otifi

caci

ones

Año

Figura 4. Número de ESAVI válidas notificadas al ISP, según la vía de recepción. Chile 2012 - 2019

En línea

Correo electrónico




10

En el análisis según sexo y grupo de edad de notificaciones de ESAVI que cumplían criterios de validez, 66 (1,1%, 66/5.957) no contaban con el dato sexo y 238 notificaciones (4,0%, 238/5.957) no registraban el dato edad (Tabla 2). Durante el período analizado, las notificaciones de ESAVI correspondientes a mujeres presentaron una mayor frecuencia que las de hombres, con un 59,2% (3.490/5.891) y 40,8% (2.401/5.891) respectivamente.

En relación a las notificaciones de ESAVI según edad, el mayor número de éstas corresponden al grupo de menores de 1 año con un 32,6% (1.866/5.719) y entre 1 y 4 años con un 21,0% (1.199/5.719), siendo similar la frecuencia según sexo en ambos grupos de edad. Destaca que, al avanzar en los grupos de mayor edad, se reduce la frecuencia de notificaciones de ESAVI, pero se registra mayor frecuencia de notificaciones correspondientes a mujeres.

Grupo Etario Hombre Mujer Sin dato Total< 1 989 868 9 1.8661-4 671 516 12 1.1995-9 170 216 3 389

10-14 55 203 5 26315-19 19 63 2 8420-24 102 269 1 37225-29 47 170 4 22130-34 38 142 1 18135-39 33 115 3 15140-44 31 119 1 15145-49 35 104 0 13950-54 24 117 1 14255-59 22 104 1 12760-64 11 58 1 70≥65 64 299 1 364

Sin Dato 90 127 21 238Total 2.401 3.490 66 5.957

Tabla 2. Número de notificaciones de ESAVI válidas según grupo etario y sexo. Chile 2012-2019


La Figura 5 muestra la distribución porcentual de notificaciones de ESAVI según grupos de edad durante el período analizado. Se registra un aumento del porcentaje de ESAVI notificados en el grupo de menores de 1 año hasta el año 2016, para luego mostrar una disminución hasta el año 2019. Destaca el elevado número de notificaciones de ESAVI registradas en el año 2019, correspondientes al grupo de 20 a 24 años.



0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Porc

enta

je (

%)

Año de notificación

Figura 5. Distribución porcentual de notificaciones de ESAVI válidas según grupo de edad. Chile 2012-2019

< 1 1-4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 ≥65


Del total de notificaciones válidas de ESAVI, se registraron 215 términos diferentes al utilizar terminología de clasificación WHO-ART. La Figura 6 muestra los 15 síntomas o signos más frecuentes, registrados en notificaciones de ESAVI, durante el período analizado. En el primer lugar se ubican los distintos tipos de reacción local a la vacuna (n=7.233), seguido de lejos por el registro de fiebre (n=1.378), erupción (n=592), llanto anormal (n=486) y cefalea (n=419).

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000

SíncopePalidez

VómitosTrastorno respiratorio (5)

EdemaAnsiedad

Trastono de las glándulas salivalesConvulsiones (4)

UrticariaAstenia

Cefalea (3)Llanto anormal (2)

ErupciónFiebre

Reacción local (1)

Número de síntomas y signos notificados

Sín

tom

as o

sig

nos

Figura 6. Número de síntomas o signos informados en notificaciones válidas de ESAVI. Chile 2012 - 2019

(1) Incluye categorías reacción en zona de inyección y de aplicación, inflamación localizada, induración y dolor a la presión. (2) Llanto anormal incluye llanto agudo, inconsolable o intermitente.(3) Incluye categoría migraña.(4) Incluye todo tipo de convulsiones: febriles, neonatales, focales, de tipo gran mal, tónico clónicas, hipoglicémica, etc.(5) Incluye categorías obstrucción de las vías respiratorias y broncoespasmo.Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia, Instituto de Salud Pública de Chile.Elaborado por: Sección Gestión de Información, Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo,Instituto de Salud Pública de Chile.



12

Finalmente, se realizó el análisis de ESAVI según los principios activos de las vacunas registradas. La Tabla 4 muestra las 15 vacunas que presentaron la mayor frecuencia en notificaciones de ESAVI durante el período evaluado. En primer lugar, se encuentra la vacuna pentavalente (n=1.913), seguida por la notificación de vacuna neumocócica (conjugada + polisacárida) (n=1.267), luego la vacuna de virus influenza (n=1.090), la vacuna tres vírica (n=696) y vacuna polio oral trivalente (n=571).

0 500 1000 1500 2000

Hepatitis BHepatitis A

Polio trivalente, inactivado, virus completo (6)BCG

Polio bivalente, vivo atenuadoVirus papiloma humano tipo 6, 11, 16 y 18 (5)

Hexavalente (4)Meningocócica (3)

DTPa (toxoide diftérico + tetánico + pertussis, acelular)Toxoide diftérico + tetánico

Polio oral trivalenteTres vírica

Virus influenzaNeumocócica (conjugada + polisacárida) (2)

Pentavalente (1)

Número de notificaciones

Tipo

s de

vac

una

Figura 7. Número de notificaciones válidas de ESAVI, según principio activo de la vacuna.Chile, 2012 - 2019

(1) Incluye vacuna combinada toxoide diftérico + tetánico + pertussis + hepatitis B + Haemophilus inluenzae B. Actualmente no disponible en el mercado.(2) Incluye categorías vacuna neumocócica sin especificar y neumocócica conjugada. (3) Incluye categorías vacuna meningocócica, meningocócica sin especificar y meningocócica A, C, W-135 e Y, conjugada.(4) Corresponde a toxoide diftérico + tetánico + pertussis + hepatitis B + Haemophilus inluenzae B + polio inactivada.(5) Incluye categorías virus papiloma humano (VPH), sin especificar y VPH tetravalente.(6) Incluye categoría polio inyectable trivalente. Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia, Instituto de Salud Pública de Chile.Elaborado por: Sección Gestión de Información, Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, Instituto de Salud Pública de Chile.

5. SÍNTESIS DE RESULTADOS

Entre los años 2012 y 2019 se recibieron en el ISP 6.818 notificaciones de ESAVI, de las que 87,4% cumplieron los criterios de validez (n=5.957), presentándose un aumento durante el período, con el mayor número de notificaciones registrado el año 2019 (n=1.190).

Un 41,8% de las notificaciones válidas provenían de la Región Metropolitana, seguido del 13,0% de Valparaíso y 9,8% de Biobío. Así también, el 69,7% de las notificaciones fueron realizadas por servicios públicos, el 18,8% por la red asistencial privada, 5,3% por la industria farmacéutica y el 2,1% por otros establecimientos públicos no pertenecientes al SNSS, con 10 notificaciones sin dato de procedencia.

Los enfermeros o enfermeras concentraron el 71,1% de las notificaciones, seguido de los médicos con el 17,2%, el 6,3% por químicos farmacéuticos y un 5,5% por otros profesionales.

Un 54,6% de las notificaciones se realizaron a través de sistemas en línea y un 45,4% vía correo electrónico (un registro no contaba con este dato y sólo dos notificaciones se realizaron vía oficina de partes).

Las mujeres registraron el mayor número de notificaciones de ESAVI con un 59,2% y el mayor número de notificaciones corresponden al grupo de menores de 1 año con un 32,6% y de 1 y 4 años con un 21,0%, siendo similar la frecuencia según sexo en ambos grupos de edad. Este resultado se podría explicar dado que gran parte de las vacunas del PNI, se aplican en población perteneciente a estos grupos de edad. Al avanzar en los grupos de mayor edad, se observa una reducción en la frecuencia de notificaciones de ESAVI, pero aumentan las notificaciones correspondientes a mujeres.



Hasta el año 2016, se registró un aumento del porcentaje de ESAVI notificados en el grupo de menores de 1 año, para luego disminuir hasta el año 2019. Destaca el elevado número de notificaciones registradas en el grupo de 20 a 24 años el año 2019, lo cual probablemente está relacionado con la campaña de vacunación contra el sarampión realizada ese año, la cual estuvo dirigida a este grupo de edad.

Del total de notificaciones de ESAVI, se registraron 215 términos diferentes al utilizar terminología de clasificación WHO-ART, donde los principales síntomas o signos registrados fueron reacción local a la vacuna, fiebre, erupción, llanto anormal y cefalea.

Según las vacunas que con mayor frecuencia registran ESAVI, en primer lugar, se ubica la vacuna pentavalente, seguida por la neumocócica (conjugada + polisacárida) y luego la vacuna de virus influenza, vacuna tres vírica y polio oral trivalente. Es importante mencionar que la vacuna pentavalente fue definitivamente reemplazada por la vacuna hexavalente (toxoide diftérico + tetánico + pertussis + hepatitis B + Haemophilus inluenzae B + poliomielitis) en el año 2019 (1).

Dado el rol fundamental que cumplen las vacunas en el fomento de la salud y prevención de enfermedades y muerte, es importante incrementar la notificación de ESAVI, mejorar la calidad de los registros y aumentar la participación de los distintos profesionales de salud en la notificación, con el fin de fortalecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y ser una fuente de información para la toma de decisiones en salud.

En Chile y el mundo, las vacunas son una estrategia esencial de salud pública que ha logrado el control y eliminación de enfermedades transmisibles de alta carga de morbilidad y mortalidad.

En nuestro país, el PNI corresponde a un programa público que pone a disposición de la población de forma gratuita, accesible y obligatoria, un conjunto de vacunas destinadas a proteger la salud durante todo el ciclo vital (11). Entre los logros más importantes de este programa se encuentran: la erradicación de la viruela (1950), de la poliomielitis (1975) y la interrupción de la transmisión autóctona de sarampión (1993). Así también, en el año 2010 Chile fue declarado libre de rabia humana y libre de sarampión autóctono en el 2016, no se han presentado casos de tétanos neonatal desde 1996, síndrome de rubéola congénita desde 2008 y difteria autóctona desde 1996. Estos importantes logros han permitido que niños, niñas y adolescentes crezcan sin el temor a infecciones que resultaban graves y mortales hace décadas atrás (11).

Es necesario fomentar la difusión de información basada en la evidencia, con el fin de dar a conocer a la población el importante rol de las vacunas en la prevención de enfermedades y protección de la salud, ya que los beneficios son mucho mayores que los riesgos asociados a su aplicación.



14

REFERENCIAS

1. Organización Mundial de la Salud. OMS | Vacunas [Internet]. WHO. World Health Organization; 2020 [citado 25 de septiembre de 2020]. Disponible en: http://www.who.int/topics/vaccines/es/

2. Cáceres GG. Un momento de reflexión acerca de las vacunas [Internet]. 2012 [citado 25 de septiembre de 2020]. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1887-85712012000200009

3. Organización Mundial de la Salud. Vaccines and immunization [Internet]. [citado 25 de septiembre de 2020]. Disponible en: https://www.who.int/westernpacific/health-topics/vaccines-and-immunization

4. Valenzuela MT. Desarrollo y futuro del Programa Ampliado de Inmunizaciones en Chile. Rev. Chil. Infectol. [Internet]. 2001 [citado 27 de septiembre de 2020]; 18:31-6. Disponible en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S0716-10182001000000007&lng=es&nrm=iso&tlng=es

5. González C. Programa Nacional de Inmunización en Chile, pasado, presente y futuro. Rev. Médica Clínica Las Condes [Internet]. 2020 [citado 27 de septiembre de 2020];31(3):225-32. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0716864020300420

6. Wilhelm J, Calvo X, Escobar C, Moreno G, Veliz L, Villena R, et al. Posición del Comité Consultivo de Inmunizaciones de la Sociedad Chilena de Infectología en relación a los cuestionamientos de las vacunas y su obligatoriedad. Rev. Chil. Pediatría [Internet]. octubre de 2019 [citado 25 de septiembre de 2020];90(5):559-62. Disponible en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S0370-41062019000500559&lng=es&nrm=iso&tlng=es

7. Instituto de Salud Pública de Chile. Seguridad de las vacunas. Boletín N°1 de Farmacovigilancia de vacunas. [Internet]. 2015 [citado 11 de enero de 2021]. Disponible en: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/boletines/boletin-n1/

8. Instituto de Salud Pública de Chile. Guía de vacunación segura. Sistema de notificación, evaluación e investigación de ESAVI-EPRO [Internet]. 2013 [citado 11 de enero de 2021]. Disponible en: https://www.ispch.cl/sites/default/files/Guia_de_Vacunacion%20_Segura_2013_0_0.pdf

9. Ministerio de Salud de Chile. Ministerio de Salud aprobó nueva Norma Técnica N° 140 sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia | Instituto de Salud Pública de Chile [Internet]. 2012 [citado 25 de septiembre de 2020]. Disponible en: http://www.ispch.cl/noticia/16299

10. Instituto de Salud Pública de Chile. Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos y Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización. [Internet]. [citado 25 de septiembre de 2020]. Disponible en: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/nram/notificacion-de-vacunas/

11. Villena R. Las vacunas como estrategias de erradicación y prevención…cuánto nos han ayudado y cuánto las estamos aprendiendo a valorar nuevamente. Rev. Médica Clínica Las Condes. Editorial. [Internet]. 2020 [citado 31 de diciembre de 2020];31(3):221-24. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-revista-medica-clinica-las-condes-202-articulo-las-vacunas-como-estrategias-de-S0716864020300560

Estadísticas de Farmacovigilancia de vacunas 2012-2019

Documents

Transcript of Estadísticas de Farmacovigilancia de vacunas 2012-2019