HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

CURSO PRE-CONGRESO

18 de Noviembre de 2009

Presenta: L.F. Ventura Sánchez CórdovaPresidente de la AMFV y Coordinador de la Unidad de Farmacovigilancia de Merck S.A. de C.V.

JUSTIFICACIJUSTIFICACIÓÓN Y OBJETIVON Y OBJETIVOConceptos básicos.Historia de la Farmacovigilancia.Programa Nacional de Farmacovigilancia y

Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.Farmacovigilancia en la Industria

Farmacéutica.Farmacovigilancia Hospitalaria.Conceptos básicos de Farmacoepidemiología.Centro Nacional de Farmacovigilancia y

reporte de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos.

Referencia: NOM-220-SSA-2004-Instalación y Operación de la Farmacovigilancia

Cualquier efecto perjudicial y no deseado de los medicamentos, que se presenta a las dosis recomendadas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades.

que se presenta a las dosisrecomendadas

efecto perjudicial y no deseado

REACCIREACCIÓÓN ADVERSAN ADVERSA

µg/ml

Tiempo (horas)

Sobredosis

Dosis

Subdosis

Cp

Reacción adversa

Efecto terapéutico

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE LAS N DE LAS RAMRAM’’ss CON BASE EN:CON BASE EN:

Su severidad.

Su incidencia.

Su fisiopatología.

Su causalidad y calidad de información.

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE LAS RAM N DE LAS RAM CON BASE EN SU SEVERIDADCON BASE EN SU SEVERIDAD

TIPO DE REACCIÓN

SEVERIDAD

Leve Con signos y síntomas fácilmente tolerados, es de corta duración, no interfiere sustancialmente en la vida del paciente, ni prolonga su hospitalización.

Moderada Interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización o ausencias escolares o laborales, sin amenazar directamente la vida del paciente.

Grave La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización

Letal Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

Referencias: NOM-220-SSA-2002-Instalación y Operación de la Farmacovigilancia

• Leve o moderada • Grave o letal

¿¿QuQuéé importancia tienen importancia tienen las reacciones adversas?las reacciones adversas?

Estudios sobre los ingresos o prolongación de estancia hospitalaria causada por RAM han demostrado que entre el 50 y 70% son evitables.

Algunos datos de Algunos datos de morbimorbi--mortalidadmortalidad……

Estudios realizados en países desarrollados indican que del 11 al 16% de las hospitalizaciones se deben a RAM.

Las RAM constituyen entre la cuarta y sexta causa de muerte según resultados en 39 hospitales en Estados Unidos.

Referencias: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007 y Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos, Ergon, 2008.

Lazarou y cols. Mediante un metaanálisis de estudios prospectivos sobre la incidencia de RAM en pacientes hospitalizados determinaron que la incidencia de RAM graves es de 6.7% y de RAM fatales de 0.32%.

Algunos datos de Algunos datos de morbimorbi--mortalidadmortalidad……

Referencias: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007 y Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos, Ergon, 2008.

Gandhi y cols. detectaron que de 661 pacientes ambulatorios, el 27% presentó alguna RAM, de los cuales 13% fueron graves y el 20% prevenibles.

El 2.5% de las consultas extra-hospitalarias se deben a RAM.

El 41% de los pacientes ambulatoriospueden presentar algún tipo de RAM.

1848: Muerte de 1 paciente debido al empleo de cloroformo como anestésico para retirarle una uña del pie. Casos publicados en 1893 en la revista Lancet.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos, Ergon, 2008-

1922: Se describieron casos de ictericia debidos al tratamiento de la sífilis con arsénico.

1920: Industrialización de la producción de medicamentos a nivel mundial.

Un poco de Un poco de historiahistoria……

1937: 105 muertes en EUA por sulfanilamida y dietilenglicol en formulación líquida.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridaden el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Sería una lastima que esta tragedia se repitiera una y otra vez en cada ocasión que nuevos remedios se pongan a la venta.

Editorial del Journal of the American Medical Association (JAMA), 1937

MMáás s casoscasos……

Sudáfrica 1969, 7 niños mueren por ingerir jarabe para la fiebre con DETG.

India 1986, Murieron 14 pacientes hospitalizados por diferentes enfermedades y que recibieron glicerina con DETG para provocar diuresis osmótica.

Nigeria 1990, mueren 47 niños que recibieron paracetamol con DETG.

Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG para el tratamiento de cuadros gripales.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Continuamos con la Continuamos con la historiahistoria……

Bangladesh 1995, 236 niños por paracetamol con DETG.

India 1998, 36 niños murieron por ingerir jarabe para la tos con DETG.

PANAMÁ, OCTUBRE DE 2006:

97 MUERTES POR EL CONSUMO DE JARABE PARA LA TOS CON

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Continuamos con la Continuamos con la historiahistoria……

“DIETILENGLICOL”

1961: Reporte de un aumento del 20% en malformaciones congénitas por la administración de talidomida, entre 4,000 a 10,000 casos de focomelia.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos, Ergon, 2008

EnseEnseññanza de la anza de la talidomidatalidomida……

Diagnóstico médico

Dispensación

Prescripción

Seguimiento y evaluación de

resultadosAdministración

Referencia: Herrera C.J., Manual de Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica , Elsevier, 2003

CADENA TERAPCADENA TERAPÉÉUTICA DEL UTICA DEL MEDICAMENTOMEDICAMENTO

Potencia delmedicamento Genética

Indicaciones, posología

Interacciones (medicamentos, alimentos, etc.)

RAMCalidad delmedicamento

FACTORES PARA LA APARICIFACTORES PARA LA APARICIÓÓN N DE REACCIONES ADVERSASDE REACCIONES ADVERSAS

Nivel socio-cultural del paciente

Se refiere a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o algún otro problema relacionado con los medicamentos.

Referencia: Mapping of the WHO-ART terminology on SNOMED-CT to improve grouping of related adverse drug reactions

FARMACOVIGILANCIA

ALCANCES DE LA ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAMedicamentos de patente (originales).

Genéricos.

Hemoderivados.

Biotecnológicos.

Vacunas.

Dispositivos médicos.

PROGRAMA NACIONAL DE PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA Y

ASOCIACIASOCIACIÓÓN MEXICANA DE N MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA A.C.FARMACOVIGILANCIA A.C.

• Art. 58, fracción V bis de la Ley General de Salud

Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos.

MARCO LEGAL EN MARCO LEGAL EN MMÉÉXICOXICO

• Art. 38, Reglamento de Insumos para la Salud

Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los Insumos.

MARCO LEGAL EN MARCO LEGAL EN MMÉÉXICOXICO

Publicada el 15 de Noviembre de 2004 en el DOF y entró en vigor el 15 de Enero de 2005.

NOMNOM--220220--SSASSA--11--20042004--INSTALACIINSTALACIÓÓN Y N Y OPERACIOPERACIÓÓN DE LA FARMACOVIGILANCIAN DE LA FARMACOVIGILANCIA

1.2 Campo de aplicación:

Esta NOM es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud,para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.

• Centro Nacional.

• Centros Estatales.

• Centros Institucionales.

ORNAGIZACORNAGIZACÓÓN DEL PROGRAMA NACIONAL N DEL PROGRAMA NACIONAL DE FAMRACOVIGILANCIADE FAMRACOVIGILANCIA

Profesional de la Salud

Farmacia

Paciente con reacción adversa

LaboratorioFarmacéutico

Unidad deFarmacovigilancia

Hospitalaria

Centro Estatal deFarmacovigilancia

OrganizacionesMédicas

Profesional de la Salud

OMS

COFEPRISAutoridad Sanitaria

COFEPRISCentro Nacional deFarmacovigilancia

FLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIÓÓN DEL PROGRAMA N DEL PROGRAMA NACIONAL DE FAMRACOVIGILANCIANACIONAL DE FAMRACOVIGILANCIA

Formato021

AMFVAMFV

• Fundada en Mayo de 2005.

• Concebida como el organismo, a través del cual, los

Profesionales de la Salud, el Centro Nacional de

Farmacovigilancia, la Industria Farmacéutica, la

Academia, los Estudiantes y la sociedad en general,

pueden interactuar con las actividades relacionadas a

la Farmacovigilancia en México.

ANTECEDENTES

• Proporcionar a los Profesionales de la Salud, a la

Industria Farmacéutica y a todos los interesados en

la materia, los elementos necesarios para la

adecuada implementación de la Farmacovigilancia,

en cumplimiento con la normatividad vigente.

OBJETIVO

• Contribuir al establecimiento de la

farmacovigilancia como una práctica ética habitual

en México.

• Ser la Asociación líder de referencia para la

implementación, consulta y soporte de las

actividades de Farmacovigilancia.

MISIÓN

VISIÓN

149 SOCIOS– Centro Nacional de Farmacovigilancia.

– Centros Estatales.

– Centro Institucional.

– Académicos.

– Industria Farmacéutica.

– Estudiantes.

– Profesionales de la Salud.

MIEMBROS DE LA AMFV

V. SANCHEZPRESIDENTE

L. SERRANOVICEPRESIDENTE

A. FERNÁNDEZSECRETARIO

A. ZEPEDATESORERO

P. GARCÍA, C. HERNÁNDEZCOORDINADOR DE COMITÉS

D. ROMOCOMITÉ DE DIFUSIÓN R. ESCUTIA

OCCIDENTE

L. GARZANORTE

V. RAZIEL SUR

L. CORTÉSCOMITÉ DE FVG INTENSIVA

E. GENÍZCOMITÉ DE TVG Y HEMOVIGILANCIA

M. PARDOCOMITÉ DE U. DE FVG

D. GUARNEROSCOMITÉ DE ETAV

C. MUÑOZ, C. FERNÁNDEZ, COMISIÓN CIENTÍFICA

M. SÁNCHEZ, M. SALINAS, L. HERNÁNDEZ

COMISIÓN DE NORMATIVIDAD

G. ACEVEDO, M. FIGUEROACOMISIÓN DE RELACIONES

PÚBLICAS

A. ZAMORANOVICEPRESIDENTE

SUPLENTE

• CURSOS TALLER DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

2007, 2008, 2009 (México y Guadalajara).

ACTIVIDADES DE LA AMFV

CANIFARMA/CNFV/AMFV

70 Participantes 67 Participantes54 Participantes DF

62 Participantes GD

• BOLETINES DE FARMACOVIGILANCIA.

4 boletines.

ACTIVIDADES DE LA AMFV

PRIMER BOLETIN

OCTUBRE 2007

SEGUNDO BOLETIN

ENERO 2008

TERCER BOLETIN

MAYO 2008

CUARTO BOLETIN

AGOSTO 2008

• CONGRESOS DE FARMACOVIGILANCIA

Zacatecas, Acapulco, Huatulco.

ACTIVIDADES DE LA AMFV

ZacatecasNoviembre de 2007

Más de 300 participantes

Acapulco Gro. Noviembre de 2008

520 participantes

• PLÁTICAS DE DIFUSIÓN DE FARMACOVIGILANCIA EN DIFERENTES SEDES.

• CONFORMACIÓN DEL CAPÍTULO MÉXICO DE FVG EN LA ISOP.

• CONFORMACIÓN DE LA RED LATINOAMERICANA DE

FARMACOVIGILANCIA.

Argentina, Venezuela, Colombia, Cuba, Panamá, Costa Rica, República

Dominicana y México.

• PARTICIPACIÓN EN FOROS Y CONGRESOS COMO AMFV.

ACTIVIDADES AMFV

www.farmacovigilancia.org.mxCONTACTO:

amfvcontacto@gmail.com

PÁGINA WEB

TRABAJO EN EQUIPO