Estudios de Compatibilidad y Estabilidad de Crudos que se ...
Estudios de estabilidad
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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Enfoques en el presente y en el futuro
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ESTUDIOS DE ESTABILIDADEnfoques en el presente y en el futuro
Introducción
Antecedentes
Definiciones y armonización de conceptos
Requerimientos regulatorios en México y a nivel internacional. Presente y nuevas tendencias
Tipos de estudio de estabilidad
Ventajas de los estudios de estabilidad
Las Buenas Prácticas de Laboratorio como un precursor para tener éxito en los estudios de estabilidad
Importancia del perfil y calificación analista
Comité de trabajo
Establecimiento efectivo de protocolos
Estudios de estabilidad exitosos considerando:
El concepto de lote de producción y lote piloto
Zona climática
Fármaco Nuevo
Fármaco conocido
¿Excipientes? ¿Realmente se requiere?
Medicamento nuevo
Medicamento conocido
Remedios herbolarios
Dispositivos médicos
Productos que requieren cadena fría
Gases medicinales
Productos importados
Tipos de pruebas de acuerdo a la forma farmacéutica
Aspectos clave en la naturaleza del sistema contenedor-cierre
Diseño de estudios de estabilidad por categoría y por diseño factorial fraccionado
Cambios significativos durante los estudios de estabilidad
Manejo de holding times y de pruebas efectivas
Análisis e interpretación de los resultados
Conclusiones efectivas
¿Cuándo procede invalidar resultados?
Manejo de excursiones de temperatura
Necesidad de establecimiento de acciones correctivas y preventivas
Demostración de la efectividad del plan de acciones aplicable a los estudios de estabilidad
OOT aplicado a estudios de estabilidad
Tipos de modificaciones que conducen a repetir estudios de estabilidad y afectación de las condiciones de registro sanitario
Impacto de los estudios de estabilidad en el dossier de registro sanitario
Ejemplos de errores más comunes durante los estudios de estabilidad y que han sido cuestionados en inspecciones sanitarias
Fuentes de referencia y apoyo para mejorar nuestros procedimientos y sistemas de estabilidades
Métricas en los estudios de estabilidad
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
13 y 14 Abril 2016
[email protected] [email protected]
Tel. 58 03 88 60 58 03 6118 56 48 74 82 56 50 92 74
Más información en www.grupoterrafarma.com
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