Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2451-11

Nombre Descriptivo del producto:

Instrumental Dental de Mano y Productos Accesorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-160 Instrumentos Manuales Dentales

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Hu-Friedy

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Porta amalgama, punta para aspiradores, pinzas para papel de articular, pinzas para tejidos y/ohuesos, bruñidores, calibradores y calibradores estéticos, jeringas para cartucho, recortadores,cinceles, instrumentos de obturacion para resina compuesta y materiales plásticos, colocadoresde hilo, removedores de coronas, curetas, pinzas elevadores, excavadores, exploradores,instrumentos de combinación explorador/sonda, limas, forceps, aplicador de gaza, cuchillosgingivales, instrumentos Gold Foil, hachuelas, pinzas hemostáticas, azadones, instrumentos paraimplantes, directores de ligaduras, dobladores de ligaduras, mazos, instrumentos para aplicaciónsubgingival, mangos para espejo, espejos bucales, abrebocas, portaagujas, pinzas paraortodoncia, pinzas de corte para ortodoncia, osteótomos, periostótomos, instrumentos deaplicación, pinzas, empacadores, marcadores de bolsas, sondas, retractores, pinzas gubias,

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

forceps para raíces y puntas de plata, elevadores de raíces, grapas para dique de goma,portagrapas, perforadores para dique de goma, raspadores, mangos de bisturi, tijeras,instrumental para elevación de seno, espátulas, espaciodores, forceps para sujetar tejidos,pinzas para campos, instrumentos para modelado de cera.Accesorios: productos para el manejo de instrumental (“IMS”, por sus siglas en ingles), casetesde procedimento IMS (casetes para Esterilización/Organización), freseros, soportes paraendodoncia, clips sujetadores para instrumentos, cajas pequeñas para accesorios

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Instrumental de mano general para uso odontológico

Período de vida útil (si corresponde):

N/A

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

HU-FRIEDY MFG. CO. LLC

Lugar/es de elaboración:3232 N Rockwell St, Chicago, IL 60618, Estados Unidos

En nombre y representación de la firma Den-Tec S.A.S. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Den-Tec S.A.S. bajo el

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

número PM 2451-11Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001333-19-5

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