Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:18/06/2018

Número de PM:

816-75

Nombre Descriptivo del producto:

PRODUCTOS PARA ORTODONCIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-696- KITS PARA ORTODONCIA

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DENTAURUM

Modelos (en caso de clase II y equipos):

alambres, arcos y elementos de alambre para aparatos fijostornillos de expansión de acero inoxidable para aparatos fijostornillo de expansión de titanio para aparatos fijosbrackets de acero inoxidable, tubos bucales de acero inoxidable bases con mallabrackets de ceramicabrackets de titanio, tubos bucales de titaniobrackets de plasticoelementos elastomeros

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

material debandaarcos faciales y accesorioselementos ortodónticos para aparatos fijos

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

pertenecen al aparato fijo y se utilizan principalmente para corregir maloclusion y la deformidaddentofacial

Período de vida útil (si corresponde):

METALES: N/AELASTOMEROS: 48 MESES

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

POR UNIDAD

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

DENTAURUM GMBH & CO KG.

Lugar/es de elaboración:Turnstr. 31 75228 Ispringen - ALEMANIA

En nombre y representación de la firma LATINMARKET SA , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 13485, ISO 14971, EN 623662. ISO 14971:2009, EN 623663. ISO 14971:2009, EN 623664. ISO 14971:2009, EN 623665. ISO 14971:2009, EN 623666. ISO 14971:2009, EN 62366 MEDDEV 2.7.17. ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74057.2 ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74057.3 ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74057.5 ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 74059. ISO 14971, BS EN 623669.2 ISO 14971, BS EN 6236613.2 BS EN ISO 15223-1, ISO EN 104113.3 BS EN ISO 15223-1, ISO EN 1041

NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deLATINMARKET SA bajo el número PM 816-75 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 14 mayo2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002646-19-3

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