DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD · 44) nutritivo agar 45) nutritivo caldo 46) o.f. medio basal de hugh...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Laboratorios Britania S.A., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: 1292-22 Nombre técnico del producto: 17-014 Medios de cultivo Nombre comercial: Medios de cultivo deshidratados para bacteriología Modelos: 1) ACETATO DIFERENCIAL AGAR 2) AGUA PEPTONADA 3) AGUA PEPTONADA ALCALINA 4) AZUCARES MEDIO BASAL (ESTREPTOCOCOS) 5) BAIRD-PARKER AGAR BASE 6) BAM CON UREA MEDIO 7) BILIS ESCULINA AGAR 8) BILIS ESCULINA CON AZIDA AGAR 9) BRUCELLA AGAR BASE 10) CARY BLAIR MEDIO DE TRANSPORTE Página 1 de 5 PM Número: 1292-22 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma Laboratorios Britania S.A., declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.
Número de PM:
1292-22
Nombre técnico del producto:
17-014 Medios de cultivo
Nombre comercial:
Medios de cultivo deshidratados para bacteriología
Modelos:
1) ACETATO DIFERENCIAL AGAR2) AGUA PEPTONADA3) AGUA PEPTONADA ALCALINA4) AZUCARES MEDIO BASAL (ESTREPTOCOCOS)5) BAIRD-PARKER AGAR BASE6) BAM CON UREA MEDIO7) BILIS ESCULINA AGAR8) BILIS ESCULINA CON AZIDA AGAR9) BRUCELLA AGAR BASE10) CARY BLAIR MEDIO DE TRANSPORTE
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11) CEREBRO CORAZON INFUSION12) CEREBRO CORAZON INFUSION AGAR13) CETRIMIDA AGAR BASE14) CHRISTENSEN MED. (UREA AGAR BASE)15) CISTINA TRIPTEINA AGAR (C.T.A.)16) CITRATO DE KOSER, MEDIO17) CLDE MEDIO18) CLOSTRIDIOS REFORZADO AGAR19) COLUMBIA AGAR BASE20) EC MEDIO21) EMB AGAR (CON EOSINA Y AZUL DE MET.)22) ENTEROCOCOS, MEDIO HIPERTONICO para23) ESTAFILOCOCOS 110 MEDIO24) EXHUBERANTE EUGON AGAR25) EXHUBERANTE EUGON CALDO26) FENILALANINA AGAR27) GC AGAR BASE28) GLUCOSA NITRATO MEDIO29) HEKTOEN ENTERICO AGAR30) HONGOS Y LEVADURAS MEDIO (H y L)31) LACTOSADO CALDO32) LAURIL SULFATO CALDO33) LEVINE E.M.B. AGAR (CON EOSINA Y AZUL DE MET.)34) LISINA HIERRO AGAR35) LOWENSTEIN-JENSEN MEDIO BASE36) MAC CONKEY AGAR37) MAC CONKEY C/SORBITOL AGAR38) MAC CONKEY CALDO39) MANITOL SALADO AGAR40) MICOFIL AGAR41) MIO MEDIO42) MÖELLER MEDIO DECARBOXILASA BASE43) MR-VP MEDIO44) NUTRITIVO AGAR45) NUTRITIVO CALDO46) O.F. MEDIO BASAL DE HUGH & LEIFSON47) PAPA GLUCOSADO AGAR48) PROTEOSA PEPTONA Nº 3, AGAR49) PSEUDOMONAS F AGAR50) PSEUDOMONAS P AGAR51) RECUENTO EN PLACA AGAR52) SABOURAUD GLUCOSADO AGAR53) SALMONELLA SHIGELLA AGAR54) SANGRE AGAR BASE55) SANGRE AGAR BASE c/AZIDA56) SELENITO CALDO57) SELENITO CISTINA CALDO58) SIM MEDIO59) SIMMONS CITRATO AGAR60) STUART MEDIO DE TRANSPORTE61) TCBS MEDIO
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62) TETRATIONATO CALDO BASE63) TIOGLICOLATO MEDIO FLUIDO SIN INDICADOR64) TIOGLICOLATO USP CON INDICADOR MEDIO65) TODD HEWIT CALDO66) TRIPTEINA SOYA AGAR67) TRIPTEINA SOYA CALDO68) TSI AGAR69) UREASA MEDIO PARA LA PRUEBA70) VERDE BRILLANTE AGAR71) VERDE BRILLANTE BILIS 2% CALDO72) VIOLETA ROJO Y BILIS AGAR73) VIOLETA ROJO Y BILIS GLUCOSA AGAR74) VOGEL JOHNSON AGAR75) X.L.D. AGAR
Presentaciones:
Todos: Frasco x 100 g / Frasco x 500 g
Uso previsto:Para enriquecimiento, aislamiento, identificación y/o transporte de microorganismos
Período de vida útil:
Todos: 60 (sesenta) mesesExcepto:6) 30 (treinta) meses13) 36 (treinta y seis meses)43) 36 (treinta y seis meses)52) 36 (treinta y seis meses)56) 36 (treinta y seis meses)57) 36 (treinta y seis meses)
Nombre y domicilio del fabricante:
Laboratorios Britania S.A.Los Patos 2175 (C1283ABI) Ciudad Autónoma de Buenos AiresRepública Argentina
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
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LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 agosto 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1292-22Ciudad de Buenos Aires a los días 13 agosto 2019
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003954-19-3
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