CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS: COMPONENTES

CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS: COMPONENTES

CRISTINA ALAPONT GUTIÉRREZ

VETERINARIO DE ÁREA

CENTRO DE SALUD PÚBLICA DE VALENCIA

Contenido:

Criterio microbiológico

Generalidades del Reglamento

2073/2005

o Criterio microbiológico: concepto y componentes.o Análisis del riesgo.o Nuevos parámetros de gestión del riesgo.o Herramientas de gestión del riesgo.o Estructura y revisión del Reglamento (CE) Nº 2073/2005.

o Criterios de seguridad alimentaria e higiene del proceso.o Métodos analíticos.o Planes de muestreo: aspectos estadísticos.o Frecuencias de muestreo.o Flexibilidad del reglamento.

o Que deben cumplir los explotadores de las empresas alimentarias.

o La Autoridad Competente verificará su cumplimiento.

BASE LEGAL

Reglamento (CE) Nº 2073/2005, por el

que se establecen los criterios

microbiológicos aplicables a los

productos alimenticios.

Reglamento (CE) Nº 178/2002 (art. 14):

“No se comercializarán alimentos que no sean seguros (nocivos: probables efectos inmediatos o tóxicos acumulativos) o que no

sean aptos para el consumo (contaminados)”.

Reglamento (CE) Nº 852/2004 (art. 4):

“Los operadores de la empresa alimentaria cumplirán los

criterios microbiológicos para los productos alimenticios así como

los requisitos de muestreo y análisis”.

Art.1

CRITERIO MICROBIOLÓGICO (CM)Parámetro de gestión de riesgos que indica la aceptabilidad del alimento o lote de productos oel funcionamiento del proceso o del sistema de control de inocuidad de los alimentos, despuésde conocer los resultados del muestreo y análisis para la detección de microorganismos, sustoxinas/metabolitos o marcadores asociados con su patogenicidad, u otras características en unpunto específico de la cadena alimentaria (CAC/GL 21-1997).

CRITERIO MICROBIOLÓGICO (CM)Parámetro de gestión de riesgos que indica la aceptabilidad del alimento o lote de productos oel funcionamiento del proceso o del sistema de control de inocuidad de los alimentos, despuésde conocer los resultados del muestreo y análisis para la detección de microorganismos, sustoxinas/metabolitos o marcadores asociados con su patogenicidad, u otras características enun punto específico de la cadena alimentaria.

USOS DE LOS CM:o Evaluar la aceptabilidad de un producto/lote de

productos.o Verificar sistemas de autocontrol (APPCC, RPHT, BPH,

BPM, …).o Validar procesos y medidas de control.o Informar al OE sobre la carga microbiana de sus

productos para reducir mediante las BPH y BPM.

CRITERIO MICROBIOLÓGICO (CM)Parámetro de gestión de riesgos que indica la aceptabilidad del alimento o lote de productos oel funcionamiento del proceso o del sistema de control de inocuidad de los alimentos, despuésde conocer los resultados del muestreo y análisis para la detección de microorganismos, sustoxinas/metabolitos o marcadores asociados con su patogenicidad, u otras características enun punto específico de la cadena alimentaria.

REVISIÓN:o Introducir nuevos parámetros de gestión del riesgo

(OIA, OR, CR).o Actualizar los CM a los nuevos hallazgos científicos

(marcadores de patogenicidad o virulencia, genes deresistencia AB).

o Para ofrecer un documento guía que relacione losnuevos parámetros de gestión del riesgo y los CM.

o Muestreo: “ventana móvil” (mataderos).

CRITERIO MICROBIOLÓGICO (CM)

Reglamento (CE) Nº 178/2002. Artículo 6:

Con el fin de lograr un NAP sobre la salud y la vida de las personas

La legislación alimentaria se basará en el Análisis del Riesgo (AR)

Los CM son parámetros de gestión del riesgo establecidos en base al AR realizado sobre las pruebas científicas disponibles (Dictámenes de la EFSA)

Análisis del riesgo

o Forma sistemática de evaluar riesgos asociados ala presencia de peligros en los alimentos parafacilitar la adopción de decisiones en materia degestión de riesgos y su comunicación.

o Integrado por varias fases:1. Evaluación del Riesgo.

2. Gestión del Riesgo.

3. Comunicación del Riesgo.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

(base científica)

GESTIÓN DEL RIESGO (toma de decisiones)

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

(intercambio de información)

Análisis del riesgooEvaluación del Riesgo: se basa en hechos científicos para estimar la probabilidad de queocurra un efecto adverso sobre el ser humano como consecuencia de la exposición a unagente causal, teniendo en cuenta su gravedad.

Identificar el peligro

Caracterizar el peligro

Evaluar la exposición

Caracterizar el riesgo


IDEN

TIFI

CA

R E

L P

ELIG

RO Identificar agentes (B,

F ó Q) que puedan perjudicar a la salud y que puedan estar presentes en un alimento.

Ej.: Aislar Salmonella, L. monocytogenes, toxina estafilocócica, condiciones de crecimiento, …

CA

RA

CTE

RIZ

AR

EL

PEL

IGR

O Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud (gravedad y duración de los efectos).

Ej.: DMI, dosis-respuesta, factores de virulencia, patogenia, …

EVA

LUA

R L

A E

XP

OSI

CIÓ

N Evaluar la ingesta probable de agentes B, F ó Q a través de alimentos y de otras fuentes de exposición.

Ej.: posibilidad de que el peligro se encuentre en el alimento en el mto de su consumo, patrones de consumo (ingestas).


CA

RA

CTE

RIZ

AR

EL

RIE

SO Estimar la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo y su gravedad en una población dada.

Se integran los resultados obtenidos en las etapas anteriores (identificación del peligro, caracterización y evaluación de la exposición) a fin de poder obtener una estimación de la probabilidad y gravedad de los efectos adversos.


o Gestión del Riesgo: las AACC, basándose en losresultados obtenidos, eligen las opciones másadecuadas para disminuir el riesgo (legislativas uotras), y se lleva a cabo el seguimiento de lasmismas (Ej.: huevo crudo en salsas).

oFase política.


(base científica)




BENEFICIO

RIESGO

Herramientas de gestión del riesgo

PROHIBIR ALIMENTORECOMENDACIONES

DE CONSUMO

CAMPAÑAS DIVULGATIVAS

MODO DE EMPLEO

REGULAR CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

REGULAR PRÁCTICAS DE

MANIPULACIÓN

PLANIFICACIÓN DEL CO (Rº GENERAL Y

Rº ESPECÍFICO)

PROGRAMACIÓN MUESTRAS DE CO

OTRAS

Parámetros de gestión del riesgoo Nivel Adecuado de Protección (NAP): nivel de protección que estime el país que establezca lamedida sanitaria/fitosanitaria para proteger la vida o la salud de las personas / animales /medioambiente.

o Objetivo de Inocuidad de los Alimentos (OIA): máxima frecuencia y/o concentración de unpeligro en un alimento en el momento de consumo que proporcione un NAP.

o Objetivo de Rendimiento (OR): máxima frecuencia y/oconcentración de un peligro en un alimento en undeterminado punto de la cadena alimentaria que contribuyea alcanzar el OIA y NAP.

o Criterio de Rendimiento (CR): indica el resultado que unamedida de control, o combinación de éstas, debería obtenerpara contribuir al OR y OIA.

Parámetros de gestión del riesgo

Carga inicial H0 Higienización (CR)

Pasteurización (CR)

Distribución (CR)

Consumo

OR OR OR OIA

NAP: nivel de listeriosis < 3 casos/millón de personas /año

“Relacionan los objetivos de SP (NAP) con el grado de rigor por los sistemas de inocuidad de los alimentos (OR, OIA) y las medidas de control para alcanzar dichos objetivos (CR)”.

Criterios microbiológicos

NAP

OIA

Análisis de riesgos

•NAP

•Nº casos / 100000 habitantes / año.

•Establecidos por AACC del organismo que establece la medida.

•OIA

•Máxima concentración de un peligro (m.o. o sus toxinas y metabolitos) en el momento del consumo) necesaria para alcanzar el NAP

CRITERIO MICROBIOLÓGICO

Criterios microbiológicosREQUISITOS PARA

QUE SE REGULE UN CRITERIO

MICROBIOLÓGICO

Método de detección del microorganismo asequible (existe un método, fácil).

Evaluación del riesgo completa (EFSA, AECOSAN): prevalencia, datos de consumo, dosis-respuesta.

M.o. índice o indicador: evidencia científica de su correlación con la higiene del proceso o el patógeno con el que se relaciona.

Impacto del límite microbiológico sobre la Salud Pública y la seguridad del producto.


o Comunicación del Riesgo: proceso interactivo de intercambio de información entre la evaluación, la gestión y el resto de las partes implicadas (asociaciones de consumidores, empresas alimentarias).

o Clave para que el proceso culmine con éxito.


(base científica)




CRITERIO MICROBIOLÓGICO (CM)

Apropiado para proteger la salud del consumidor y asegurar prácticas equitativas en el comercio de alimentos.

Práctico, posible y establecerse solo cuando sea necesario.

Basado en información científica y en el Análisis del Riesgo.

Considerar el uso previsto y uso real del producto por parte de los consumidores.

Revisarse periódicamente.

Reglamento (CE) Nº 178/2002 (art. 6). “La legislaciónalimentaria se basará en el Análisis de Riesgo”.

Técnicas sencillas y asequibles (ejemplo: virus).

Adecuación a nuevos hallazgos científicos, métodosanalíticos, peligros emergentes, tendencias.

REQUISITOS

Para alcanzar OIA o NAP.

Para evaluar el Riesgo.

REGLAMENTO (CE) Nº 2073/2005o Estructura: 30 considerandos, 12 artículos y 2 Anexos.

o Art. 1 y 2. Objeto y ámbito de aplicación. Definiciones.

o Art.3. Condiciones generales (OE velará por el cumplimiento de los CM y las AACC verificarán dicho cumplimiento; estudios de vida útil).

o Art. 4. Pruebas basadas en criterios (empleo de CM para validar/verificar APPCC; frecuencias de muestreo se establecerán por OE (salvo canales, CSM, carne picada, preparados de carne, carne fresca de ave y brotes).

o Art. 5 : Normas de muestreo y análisis (flexibilidad si se demuestran garantías equivalentes).

o Art. 6. Normas de etiquetado.

o Art. 7. Resultados insatisfactorios.

o Art. 8. Excepción transitoria.

o Art. 9. Análisis de tendencias.

REGLAMENTO (CE) Nº 2073/2005o Art. 10. Revisión.

oArt. 11. Derogación Decisión 93/51/CEE.

o Art. 12. Entrada en vigor.

o Anexo I. Criterios microbiológicos

o Capítulo 1: Criterios de Seguridad Alimentaria.

o Capítulo 2: Criterios de Higiene de Proceso.

o Capítulo 3: Normas para la toma de muestras y preparación de éstas para el análisis.

o Anexo II. Requisitos de los estudios de vida útil.

o Existen 8 modificaciones en el Anexo I.

• Sustituye el Anexo I (modifica los criterios microbiológicos de todos los alimentos en general).

Reglamento 1441/2007

• Añade sal de cocina a la nota 4 del Cap. 1 (L. monocytogenes). Cambia el MA y LM en enterobacterias (leche y lácteos pasteurizados). Modifica LM de Salmonella en carne picada, prep. y prod. cárnico ave (consumo crudo). E. sakazakii Cronobacter spp.

Reglamento 365/2010

• Modifica denominación del punto 2.1.5. (Anexo I): canales y carnes frescas de aves de corral canales de pollos de engorde y pavos.


• Introduce el criterio de E. coli productora de toxina Shiga y Salmonella en brotes o semillas germinadas y en su agua de riego.Reglamento 209/2013

MODIFICACIONES ANEXO I

• Introduce el criterio para histamina en salsa de pescado producida por fermentación (pto. 1.27.a del anexo I).


• Salmonella en canales de porcino como criterio de higiene de proceso (pto. 2.1.4 del anexo I).

Reglamento 217/2014

• Modifica el plan de muestreo de E. coli en MBV, equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos.


• Introduce Campylobacter spp. como criterio de higiene del proceso en canales de pollo de engorde.


MODIFICACIONES ANEXO I

CRITERIO SA Y CRITERIO HPC

rite

rio

mic

rob

ioló

gico

Criterios de Seguridad Alimentaria (SA)

Criterios de Higiene del Proceso (HP)

Establecidos en Capítulo 1 del Anexo I.

Establecidos en Capítulo 2 del Anexo I.

CRITERIO SA Y CRITERIO HP

CRITERIO DE SA: criterio que define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplicable

a los productos comercializados.

CRITERIO DE HP: indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción. Establece un valor de

contaminación indicativo por encima del cual se requieren MC para mantener la

higiene del proceso conforme.

CRITERIO SA Y CRITERIO HPCRITERIOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

o Plan de muestreo de atributos de 2 clases.

o Conforme o no conforme (satisfactorio oinsatisfactorio).

o C=0 y m=M (excepto histamina y E. coli enMBV).

o Microorganismos patógenos o sus toxinas:Listeria monocytogenes, S. typhimurium y S.enteritidis, Salmonella, toxina estafilocócica,Enterobacter sakazakii, E. coli, E. coliproductora de toxina Shiga, histamina.

CRITERIOS DE HIGIENE DEL PROCESO


o Satisfactorio (ningún ejemplar > m),aceptable (un nº de ejemplares ≤ c supera m)e insatisfactorio (algún ejemplar > M ó un nºde ejemplares > c supera m).

o C ≠0 y m≠M.

o Microorganismos índice (E. coli, Estafilococoscoagulasa +, presunto Bacillus cereus ySalmonella) y microorganismos indicadores(aerobios, enterobacterias).

CRITERIO SA Y CRITERIO HP

Figura 1: Distribución de concentración de microorganismos

MUESTREO POR ATRIBUTOS DE 2 CLASES MUESTREO POR ATRIBUTOS DE 3 CLASES



o Conforme o no conforme (satisfactorio oinsatisfactorio).

o C=0 y m=M (excepto histamina y E. coli enMBV).

o Microorganismos patógenos o sus toxinas:Listeria monocytogenes, S. typhimurium y S.enteritidis, Salmonella, toxina estafilocócica,Enterobacter sakazakii, E. coli, E. coliproductora de toxina Shiga, histamina.



o Satisfactorio (ningún ejemplar > m),aceptable (un nº de ejemplares ≤ c supera m)e insatisfactorio (algún ejemplar > M ó un nºde ejemplares > c supera m).

o C ≠0 y m≠M.

o Microorganismos índice (E. coli, Estafilococoscoagulasa +, presunto Bacillus cereus ySalmonella) y microorganismos indicadores(aerobios, enterobacterias).


o Se establecen durante la comercializacióndel producto (vida útil) o antes de que elalimento haya dejado el control inmediato dela empresa alimentaria que lo haya producido.

o Define la aceptabilidad de un producto o lotede productos.

o Retirar del canal de comercialización(transformar si no ha llegado a comercio al pormenor), destinar a fin distinto del previstoinicialmente o destruir.


o Se establecen durante el proceso defabricación, al final del proceso de fabricacióno en el momento del proceso en el que seprevea que el recuento será máximo.

o Define la aceptabilidad de un proceso.

o Mejorar la higiene del proceso, revisar loscontroles de proceso y el origen de lasmaterias primas.

COMPONENTES DEL CMReglamento (CE) Nº 2073/2005. Consiste en:o Microorganismo.o Producto en el cual el criterio es aplicable (listos para el consumo, lácteos…).o Método analítico: los establecidos en el Anexo I (EN/ISO, HPLC) o validados.o Plan de muestreo: (n y c). Frecuencia de muestreo establecida solo en algunos

casos.o Límites de aceptabilidad (m y M).o Punto de la cadena alimentaria que se muestrea (durante vida útil, antes de que

haya dejado el control inmediato de la empresa fabricante, después del faenado peroantes del enfriamiento, después del enfriamiento).

o Medidas correctivas adoptadas ante incumplimiento (mejorar la higiene delproceso, retirar o recuperar del canal de comercialización) (Art. 7 y capítulo 2 delAnexo I).

CRITERIO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CRITERIO DE HIGIENE DE PROCESO

COMPONENTES DEL CM

BACTERIAS

VIRUS

HONGOS Y MOHOS

ALGAS

PROTOZOOS PARÁSITOS

HELMINTOS PARÁSITOS MICROSCÓPICOS

TOXINAS Y METABOLITOS

MICROORGANISMO (Reglamento 2073/2005, art. 2):

CRITERIOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Listeria monocytogenes

Alimentos listos para el consumo (ALC).

Salmonella

Ciertos ALC, prep. carne cruda, leche y lácteos, ovopro., crustáceos y moluscos, semillas germinadas, frutas-hortalizas troceadas.

Enterotoxinas estafilocócicas

Quesos, leche en polvo y suero en polvo.

Enterobacter sakazakii

Alimentos para lactantes y usos médicos especiales.

Escherichia coli

MBV, equinodermos, tunicados y gasterópodos.

Histamina

Productos de la pesca con alto contenido en histidina, fermentados y salmuera.

S. typhimurium y S. enteritidis

Carne fresca de aves de corral.

E. coli productora de toxina Shiga

Brotes.


Salmonella

Canales de ungulados y aves.

Enterobacteriáceas

Canales de ungulados, leche y lácteos pasteuriz, helados, leche en polvo, prep. DH lactantes y de continuación y ovoproductos.

Escherichia coli

Carne picada, CSM, prep. carne, queso (tto. Tª) y nata (leche cruda), crustác-molusc cocinados, F y H troceadas y zumos no pasteuriz.

Estafilococos coagulasa +

Quesos, leche y suero en polvo y moluscos y crustáceos cocinados.

Rcto. aerobios

Canales de ungulados, carne picada y CSM.

Presunto Bacillus cereus

Prep. DH para lactantes y alimentos dietéticos DH para usos médicos.

Campylobacter

Canales de pollos de engorde.

Podrán analizarse microorganismos alternativos (límitesalternativos) como criterios de higiene de procesosiempre que el OE demuestre a la AC que aportangarantías equivalentes. No se permiten criteriosalternativos de seguridad alimentaria.

MÉTODOS ANALÍTICOS (art. 5)o Preferiblemente emplear los métodos analíticos de referencia especificadosen el anexo I. La versión más actualizada de dichas normas (EN/ISO).

o Se pueden utilizar métodos alternativos si:oEstán validados respecto a la última versión de la norma de referencia (se valida el método

analítico y el límite microbiológico de aceptabilidad) y método registrado, certificado porterceros conforme a ISO 16140 u otros similares.

oValidados conforme a protocolos internacionalmente aceptados. Su uso deberá estarautorizado por la Autoridad Competente.

PLANES DE MUESTREO (art. 5)o Se aplicarán los planes y métodos de muestreo establecidos en el Anexo I.

o El número de unidades de muestra podrá reducirse si:

o El OE puede demostrar, por histórico, que el sistema APPCC es eficaz.

o No podrá reducirse si el análisis se realiza específicamente para evaluar la aceptabilidad de un lote deproductos o de un proceso. En ese caso, se respetarán como mínimo los planes de muestreo establecidos enel anexo I.

o Los planes de muestreo deben tener en cuenta:

o Riesgos asociados para la Salud Pública.

o Susceptibilidad de la población de destino.

o Heterogeneidad de contaminación del lote.

o Probabilidad estadística de aceptar un lote inaceptable.

PLANES DE MUESTREO

Criterios estadísticos

para establecer planes de

muestreo (FAO-OMS, 2016)

PLANES DE MUESTREOoA diferencia de la contaminación química, los microorganismospatógenos suelen encontrarse en cantidades muy bajas en losalimentos.

oLa DMI es, en muchas ocasiones, próxima a 1 ufc.o Salmonella: 1 ufc.o Campylobacter: 1 – 10 ufc.

oLa probabilidad de detección del microorganismo es reducida ydepende, entre otros factores, de la prevalencia decontaminación.

oPrevalencia del 50% (1 de cada 2): probabilidad de detecciónelevada (95%) (incluso si n=2 o n=3).

oPrevalencia del 1%: es necesario muestrear más unidades oaumentar el tamaño de éstas para obtener la misma probabilidadde detección (n=300). Figura 2: Diagrama de un producto

alimenticio con una prevalencia de contaminación del 1%.

Fuente: FAO-OMS (2016)

¿PROBABILIDAD DE DETECTAR LOTE CONTAMINADO?

Tamaño de la muestra (n)

1% contaminado 5% contaminado 10% contaminado

5 5% 23% 41%

10 10% 40% 65%

15 14% 54% 79%

20 18% 64% 88%

30 26% 79% 96%

40 33% 87% 99%

50 39% 92% 99%

¿Existe el riesgo 0?Fuente: FAO-OMS (2016)

¿PROBABILIDAD DE DETECTAR LOTE CONTAMINADO?o Es imposible comprobar la ausencia total de microorganismos (no podemos analizar todo).

o Como mucho podríamos detectar un lote contaminado por debajo del 1%, con un 95% deprobabilidad, pero para ello sería necesario obtener “ausencia” en al menos 300 ejemplares de lamuestra.

o No es realista.

o No es necesario. Los criterios microbiológicos solo tienen sentido si van unidos a un sistema deautocontrol eficaz.

o La seguridad del producto se garantiza mediante el establecimiento de sistemas de autocontrol(BPH, BPM, RPHT, APPCC, …).

PLANES DE MUESTREOoCuando la prevalencia de contaminación es baja una alternativa es utilizar microorganismosindicadores.

oMicroorganismos indicadores: dan información de la higiene del proceso y, por lo tanto,pueden indicar la presencia de microorganismos patógenos en los alimentos.o No porque estén ecológicamente relacionados (≠ m.o. índice)

oMalas prácticas higiénicas y de manipulación, contaminación cruzada, ….

oSuelen encontrarse en el producto en niveles de concentración superiores a los patógenos.

oMétodos analíticos sencillos: más fáciles de detectar.

oEjemplos: aerobios mesófilos, enterobacterias.

Fuente: FAO-OMS (2016)

PLANES DE MUESTREOoLos microorganismos pueden distribuirse espacial o temporalmente en los alimentos.

oPatrones de distribución de contaminación:

oPatrón regular: elevada prevalencia de contaminación (elevado número de unidades contaminadas) ypoca variabilidad en la concentración del microorganismo.

o Ejemplo: embutidora contaminada.

oPatrón aleatorio: no hay ningún patrón de distribución identificable, resultando difícil investigar el origende la contaminación. Suele producirse en productos que presentan etapas de mezclado, picado deingredientes.

o Patrón agrupado: consecuencia de unacontaminación seguida de crecimiento microbiano.La prevalencia de contaminación en el lote es baja yla variabilidad de concentración del microorganismoentre las unidades contaminadas elevada.

Figura 2: Patrones de distribución regular, aleatorio y agrupado.Fuente: FAO-OMS (2016)

PLANES DE MUESTREO

PATRÓN DE DISTRIBUCIÓN

MATERIAS PRIMAS

ETAPAS

PROCESO

PLAN DE MUESTREOFuente: FAO-OMS (2016)

PLANES DE MUESTREO

PATRÓN DE DISTRIBUCIÓN

?

? ?

PATRÓN ALEATORIOFuente: FAO-OMS (2016)

PLANES DE MUESTREOMUESTRA

Conjunto compuesto de una o varias unidades seleccionada por diversos medios en una población y destinada a proporcionar información sobre una característica dada en la población y servir de base para una decisión relativa a la población o al proceso que la ha producido.

MUESTRA REPRESENTATIVA

Muestra en la que se mantienen las características del lote que se ha obtenido. Se obtiene mediante muestreo aleatorio simple en el que cada uno de los elementos o incrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella.

REGLAMENTO 2073/2005: muestreo dirigido a un patrón de distribución de

m.o. aleatorio.

PLANES DE MUESTREOo MUESTREO ALEATORIO SIMPLE:

oPlan de muestreo de atributos de 2 clases: presencia-ausenciao La prevalencia y el nivel de contaminación del microorganismo es muy reducido (STEC, Salmonella).

oPlan de muestreo de atributos de 2 clases: concentracióno Un bajo recuento del microorganismo se considera aceptable (L. monocytogenes, 100 ufc/g).

oPlan de muestreo de atributos de 3 claseso Para indicadores de higiene en los que un recuento bajo se considera aceptable pero existe un nivel

superior que no debe ser excedido.

oPlan de muestreo de variableso Para indicadores de higiene y patógenos en los que un recuento bajo se considera aceptable. Requiere

tamaños de muestra inferiores por lo que se emplea cuando la toma de muestras presenta un costeelevado.

PLANES DE MUESTREO

PLAN DE MUESTREO

PREVAL. DE

CONTAM

PATRÓN DISTRIB

CONTAM

RIESGO

SP

PLANES DE MUESTREO (art. 5)

Tipo de preocupaciónPeligro

reducidoPeligro

invariadoPeligro mayor

Tipo plan de muestreo

No hay peligro directo para la salud (deterioro y tiempo de conservación)

n=5, c=3 n=5, c=2 n=5, c=1

Atributos de 3 clases

Peligro para la salud indirecto y bajo (organismos indicadores)

n=5, c=3 n=5, c=2 n=5, c=1

Peligro directo pero moderado para la salud (propagación limitada)

n=5, c=2 n=5, c=1 n=10, c=1

Peligro directo pero moderado para la salud derivado de una posible propagación amplia del alimento

n=5, c=0 n=10, c=0 n=20, c=0 Atributos de 2 clases

Grave peligro para la salud n=15, c=0 n=30, c=0 n=60, c=0

CODEX (CAC/GL 50-2004)

PLANES DE MUESTREO

ATRIBUTOS DE 2 CLASES

L. MONOCYTOGENES

SALMONELLATOX.

ESTAFILOCÓCICACRONOBACTER ENTEROBACTERIAS STEC

Solo en leche y productos

lácteos

ATRIBUTOS DE 3 CLASES

HISTAMINA E. COLI AEROBIOS ENTEROBACT. SALMONELLA CAMPYLOBACT.ESTAFILO. COAG +

PRESUNTO B. CEREUS

PLANES DE MUESTREO

Criterios de seguridad

alimentaria

MUESTREO DE SUPERFICIES

LISTERIA

Empresas que elaboren ALC que puedan plantear un Rº

para Listeria, tomar muestras de zonas y equipos DURANTE

el proceso productivo o al FINAL del mismo.

ENTEROBACTERIAS

Empresas que elaboren preparados DH para lactantes

o alimentos DH para usos médicos especiales que presenten riesgo de E.

sakazakii.

OTROS MICROORGANISMOS

En zonas de trabajo y equipos de producción si es necesario

para garantizar el cumplimiento de los CM.

Art. 5 Reglamento (CE) Nº 2073/2005

FRECUENCIAS DE MUESTREO (art. 4)o En general no establecidas en el Reglamento. Deben establecerse por el OE, en baseal Análisis del Riesgo, y verificarse por la AC.

o Considerar:o Riesgo del peligro microbiológico.o Población de destino / Modo de empleo.o Condiciones de uso.o Características del OE: fase de la cadena, volumen de producción.o Resultados muestras de superficies.o Viabilidad del sistema APPCC.

o Solo se establecen en el Capítulo 3 del Anexo I para:o Canales, carne picada, preparados de carne, CSM y carne fresca de aves de corral.o Brotes.

FLEXIBILIDAD

FRECUENCIAS DE MUESTREO

• Podrá adaptarse a naturaleza y dimensiones de la empresa y reducirse ante histórico satisfactorio.

PLANES DE MUESTREO

• Puede reducirse “n” si el OE puede demostrar por histórico que APPCC es eficaz.

MUESTREO ALTERNATIVO

• Posible uso de otros procedimientos de tomas de muestras si ofrecen garantías equivalentes.

MICROORGANISMOS ALTERNATIVOS

• Solo para criterios de higiene de proceso y si demuestran garantías equivalentes.

MÉTODOS ANALÍTICOS ALTERNATIVOS

• Validados respecto al método de referencia, registrados y certificados por terceros (ISO 16140).

ANÁLISIS DE TENDENCIAS (art. 9)o Los operadores de las empresas alimentarias analizarán las tendencias de los resultados de laspruebas.

o Cuando observen una tendencia a resultados insatisfactorios adoptarán sin demora innecesarialas medidas adecuadas para rectificar la situación con el fin de evitar la repetición de riesgosmicrobiológicos.

CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS: COMPONENTES

CRISTINA ALAPONT GUTIÉRREZ

VETERINARIO DE ÁREA

CENTRO DE SALUD PÚBLICA DE VALENCIA

BIBLIOGRAFÍABrigitte Carpentier and Léna Barre, EURL for Listeria monocytogenes, Maisons-Alfort Laboratory for Food Safety. (2012).

Guidelines on sampling the food processing área and equipment for the detection of Listeria monocytogenes.

Codex Alimentarius Comission. 2004. CAC/GL 50-2004: General guidelines on Sampling.

Codex Alimentarius Comission. 2013. CAC/GL 21-1997: Principles and Guidelines for Establishment and Aplication ofMicrobiological Criteria Related of Foods (Revision 1-2013).

FAO, OMS 2016. Statical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods. A risk Managers guide.

Reglamento (CE) Nº 178/2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislaciónalimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan proedimientos relativos a seguridadalimentaria.

Reglamento (CE) Nº 852/2004, relativo a la higiene de productos alimenticios.

Reglamento (CE) Nº 2073/2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.

Reglamento (CE) Nº 853/2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origenanimal.

PREGUNTAS

PREGUNTASEl Reglamento (CE) Nº 2073/2005, por el que se establecen los criteriosmicrobiológicos aplicables a los productos alimenticios es una norma aplicable a:

a) El OE de la empresa alimentaria.

b) A las AACC.

c) A ninguno de los anteriores.

d) A todos los anteriores.

PREGUNTASSegún la nueva revisión (2013) de la Norma del Codex “Principios y directricespara el establecimiento y la aplicación de Criterios Microbiológicos (CM)relativos a los alimentos” (CAC/GL 21-1997), los CM pueden emplearse para:

a) Evaluar la aceptabilidad de un producto/lote de productos.

b) Verificar el sistema de autoconrol.

c) Validar procesos y medidas correctivas.

d) Todos los anteriores.

PREGUNTASEn relación a los criterios microbiológicos es incorrecto afirmar que:

a) Están establecidos en base al Análisis del Riesgo.

b) Incluyen la investigación de todos los microorganismos potencialmentepatógenos en los alimentos.

c) Se revisan periódicamente con el fin de adecuarlos a nuevos hallazgoscientíficos, tendencias, peligros emergentes o nuevo métodos analíticos.

d) En su análisis se emplean técnicas sencillas y asequibles.

PREGUNTA¿Cuál de las siguientes actividades no se incluye en la etapa de Gestión del Riesgo?

a) Evaluar la ingesta probable del microorganismo a través de alimentos y otras fuentes de exposición.

b) Establecer un criterio microbiológico.

c) Realizar una recomendación de consumo.

d) Prohibir un alimento.

PREGUNTALa máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en el momento de su consumo que proporciona un Nivel Adecuado de Protección (NAP), corresponde con:

a) Nivel Adecuado de Protección (NAP)

b) Objetivo de Inocuidad Alimentaria (OIA)

c) Objetivo de Rendimiento (OR)

d) Criterio de Rendimiento (OR)

PREGUNTA¿Qué parámetro de gestión del riesgo indica el resultado que una medida de control, o combinación de éstas, debería obtener para contribuir al OR y OIA?





PREGUNTA¿Cuál de los siguientes parámetros de gestión del riesgo establece el objetivo a alcanzar para la Salud Pública?





PREGUNTAEstructura del Reglamento (CE) 2073/2005: Los Criterios Microbiológicos de Seguridad Alimentaria se establecen:

a) Capítulo 1, Anexo I.

b) Capítulo 2, Anexo I.

c) Capítulo 3, Anexo I.

d) Anexo II.

PREGUNTA¿Cuál ha sido la última modificación del Reglamento (CE) Nº 1073/2005?

a) Introducción del criterio STEC y Salmonella en brotes y semillas germinadas yen su agua de riego.

b) Modificación del plan de muestreo de E. coli en MBV, equinodermos,tunicados y gasterópodos marinos vivos.

c) Introducción del criterio Campylobacter spp. como criterio de higiene delproceso en canales de pollos de engorde.

d) Introducción del criterio de histamina en salsa de pescado producida porfermentación.

PREGUNTA¿Cuál de las siguientes características no es atribuible, en general, a los criteriosde higiene del proceso?

a) Plan de muestreo por atributos de 2 clases.

b) Suelen muestrear microorganismos índice e indicadores.

c) Definen la aceptabilidad de un proceso.

d) Se establecen durante el proceso, al final del proceso o en el momento en elque se prevea que el recuento será máximo del proceso.

PREGUNTA¿Cuál de las siguientes medidas correctivas no corresponde con elincumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria?

a) Retirar del canal de comercialización.

b) Destinar a un fin distinto al previsto inicialmente.

c) Revisar los controles del proceso y el origen de las materias primas.

d) Destrucción de la partida/lote de productos.

PREGUNTAEs un componente de los criterios microbiológicos:

a) Microorganismo

b) Producto sobre el que aplica el criterio.

c) Método analítico.

d) Plan de muestreo.

e) Límites de aceptabilidad.

f) Punto de la cadena alimentaria que se muestrea.

g) Medidas correctivas.

h) Todos los anteriores.

PREGUNTALas medidas correctivas a adoptar ante incumplimientos de criterios de seguridad alimentaria se establecen en:

a) Artículo 2.

b) Artículo 7.

c) Capítulo 1, Anexo I.

d) Capítulo 2, Anexo II.

PREGUNTASegún la definición establecida en el artículo 2 del Reglamento (CE) 2073/2005, no se considera un microorganismo:

a) Virus.

b) Algas.

c) Mohos.

d) Todos los anteriores se consideran microorganismos.

PREGUNTA¿Cuál de los siguientes microorganismos no está regulado como criterio de seguridad alimentaria?

a) Listeria monocytogenes.

b) Cronobacter spp.

c) Histamina

d) Campylobacter spp.

PREGUNTA¿Cuál de los siguientes microorganismos no está regulado como criterio dehigiene de proceso?

a) Escherichia coli.

b) Estafilococos coagulasa +.

c) Enterotoxina estafilocócica.

d) Enterobacteriáceas.

PREGUNTA¿En cuál de los siguientes criterios microbiológicos se podrían analizarmicroorganismos alternativos?

a) L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo.

b) E. coli en MBV, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos.

c) E. coli en crustáceos y moluscos cocinados.

d) STEC en brotes y semillas germinadas.

PREGUNTAEn relación a los planes de muestreo, es incorrecto afirmar que:

a) Se establecen en el Anexo I del Reglamento.

b) El número de unidades de muestra podrá reducirse si el OE puede demostrarpor histórico que el sistema APPCC es eficaz.

c) No podrá reducirse si el análisis se realiza específicamente para evaluar laaceptabilidad de un lote de productos o de un proceso.

d) Solo puede reducirse la frecuencia de muestreo en los criterios de higiene deproceso.

PREGUNTAEn relación a los aspectos estadísticos de los planes de muestreo (Guía FAO-OMS,2016), es incorrecto afirmar que:

a) La probabilidad de detección del microorganismo depende, entre otros, de laprevalencia de contaminación.

b) Los planes de muestreo deben ser eficaces para comprobar la ausencia total demicroorganismos en la totalidad del lote, con una probabilidad de detección elevada(95%).

c) EL empleo de microorganismos indicadores es de gran utilidad cuando la prevalenciade contaminación es baja.

d) Los microorganismos pueden distribuirse espacial o temporalmente en losalimentos.

PREGUNTAAtendiendo a la definición de muestra representativa establecida en el artículo 2del reglamento, ¿qué tipo de muestreo debe realizar para obtener una muestrarepresentativa?

a) Muestreo aleatorio simple.

b) Muestreo agrupado.

c) Muestreo regular.

d) Ninguno de los anteriores.

PREGUNTA¿Cuál de los siguientes aspectos deben considerarse para establecer un plan demuestreo?

a) Riesgo para la salud pública.

b) Susceptibilidad de la población de destino.

c) Probabilidad estadística de aceptar un lote inaceptable.

d) Heterogeneidad de la contaminación del lote.

e) Todos los anteriores.

PREGUNTAEL plan de muestreo de atributos de 2 clases basado en ausencia-presencia debeemplearse cuando:

a) La prevalencia y el nivel de contaminación del patógeno es muy reducido.

b) Un bajo recuento del microorganismo patógeno se considera aceptable.

c) En indicadores de higiene del proceso en los que un recuento bajo seconsidera aceptable.

d) En indicadores de higiene y patógenos en los que un recuento bajo seconsidera aceptable.

PREGUNTA¿En cuál de los siguientes microorganismos establece el Reglamento (CE) Nº 2073/2005 un plan de muestreo por atributos de 2 clases?

a) Aerobios.

b) Presunto B. cereus.

c) Campylobacter

d) STEC

PREGUNTA¿En cuál de los siguientes productos alimenticios debe el OE establecer su frecuencia demuestreo al no estar ésta establecida en el Reglamento (CE) 2073/2005?

a) Canales ungulados.

b) Carne picada

c) Preparado de carne

d) Carne separada mecánicamente

e) Carne fresca de ave de corral

f) Brotes y semillas germinadas

g) Frutas y hortalizas troceadas y listas para el consumo

PREGUNTAS

CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS: COMPONENTES

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