SISTEMA DE CONTROL DE AIRE AMBIENTAL

Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf 32Art 106: Las reas de produccin deben tener una ventilacin efectiva, con instalaciones de control de aire (incluyendo el control de temperatura y donde sea necesario, de la humedad y de las filtraciones) adecuadas a los productos que en ella se manipulan, a las operaciones realizadas y al ambiente exterior. Dichas reas deben ser controladas regularmente durante los procesos de produccin y fuera de ellos, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de diseo

CUAL ES EL OBJETIVO DE LOS SISTEMAS DECONTROL AMBIENTAL EN LAS INDUSTRIAS REGULADAS POR LASBPMv ?

a. PROTEGER EL PRODUCTO

b. PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE Limpieza Asepsia Esterilidad

Contencin

QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO ?

DEPENDE DE:Que tan exigente es la regulacin o criticidad del producto.

Potencial de contaminacin.

PocoMuchoNivel de CONTROLCriticidad del producto

POTENCIAL DE CONTAMINACIONExposicin al ambiente ProcesoEquipos mono o Multiproducto Flexibilidad Caractersticas de los contaminantesClasificacin

EsclusaPersonalEsclusa PersonalAcondicionamiento y empaqueManufactura y EnvaseBodegas y almacenesDespachoRecepcinLimpiezaEsclusamat e&eEsclusaprd termEsclusamat primaEsclusamaterialesEsclusapersonalEsclusamaterialesMuestreoZona crticaZona limpia

FUENTES DE CONTAMINACION

AIRE :Principal fuente de propagacin de contaminantes:Contaminacin cruzadaContaminacin microbiolgica

GENERADORES DE PARTICULASGeneradas por maquinaria Corrosin Deterioro fsico AbrasinAgrietamientosPor su propio funcionamientoProducto en procesoResiduos de polvoPartculas preexistentes

GENERADORES DE PARTICULASInstalaciones y sistemasPisosPinturaAislamientoProceso de limpiezaGenteDesprendimiento de pielPeloFibra de ropa

CONCEPTOS GENERALES PARA DISEO DE SISTEMAS DE VENTILACION

PARAMETROS DE DISEO DEL SISTEMA DE VENTILACIONDEFINIR EL PROCESO PRODUCTIVO (definidas por el usuario).DETERMINAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES EXTERNAS ( T, HR, Presin Atmosfrica definidas por el diseador)DEFINIR PARAMETROS ESPECIALES DE DISEO Y ESTABLECER LA CLASE DE AIRE REQUERIDA (condiciones internas definidas por los usuarios)

DEFINICION PROCESOES INDISPENSABLE CONOCER EL TIPO DE PROCESO QUE SE QUIERE TRATAR.REA DE SOLIDOS NO ESTERILESREA DE LIQUIDOS NO ESTERILESREA ACONDICIONAMIENTOREA ASEPTICAREAS COMUNESAREAS DE ALMACENAMIENTO

PARAMETROS DE DISEOCONDICIONES AMBIENTALES EXTERNASTEMPERATURA AMBIENTAL

HUMEDAD RELATIVA EXTERIOR

PRESION ATMOSFERICA (Altura nivel del mar)PRESENCIA DE ESTACIONES (Invierno, verano etc.)

PARAMETROS DE DISEOCONDICIONES AMBIENTALES EXTERNASCARGA TERMICA SOLARFACTORES DE SOMBRA ADYACENTEORIENTACION ARQUITECTONICA DEL EDIFICIODISTRIBUCION DE VENTANALES DE VIDRIO MATERIALES DE CONSTRUCCION DEL EDIFICIOUBICACIN DEL SISTEMA DE VENTILACION (Intemperie, aislado, intermedio en stanos)

PARAMETROS DE DISEO DEL SISTEMA DE VENTILACION

ESTABLECER REQUERIMIENTOS INTERNOS DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA

ESTABLECER LA CARGA CALORICA APORTADA

DEFINIR CLARAMENTE PARAMETROS DE DISEO MECANICO DEL SISTEMA.

PARAMETROS DE DISEOAPORTANTES DE CARGA CALORICAEQUIPO PRODUCTIVOILUMINACIONEQUIPO ELECTRICO, REDES ELECTRICASCALOR POR CONDUCCION :Transporte de fludos calientes (vapor, agua)NUMERO DE PERSONAS LABORANDO POR CADA REA.INFILTRACION / VENTILACION.

HUMEDAD RELATIVA Por qu? Altas humedades afectan perspiracin y liberacin de partculasBajas humedades ayudan a prevenir el crecimiento de hongosHumedades relativas bajas ayudan a la formacin de cargas electrostticas .

DEFINICION DE PARAMETROS ESPECIALES DE DISEOCONFORT DEL PERSONALTEMPERATURA: 20 -25*CHUMEDAD RELATIVA: 40% -70%

NIVEL PRESURIZACION MINIMO 5 Pa (0.02 pulgadas de agua)

DEFINICIONES DE PARAMETROS ESPECIALES

Si el proceso productivo y/o la manufactura del producto requieren condiciones especiales de temperatura y humedad relativa se deber aislar el proceso sin sacrificar la comodidad del personal.

ESPECIFICACIONES DE DISEO

Clasificacin del rea Nivel de filtracin Diferenciales de presin Renovaciones de aire por hora

COMPONENTES PRINCIPALES DE UN SISTEMA DE VENTILACION

AIREACONDICIONADOTUBERIA DISTRIBUCUN VAPOR Y ENFRIAMIENTOSERPENTIN CALENTAMIENTOSERPENTIN ENFRIAMIENTOVENTILADOR SUMINISTROMETODO 1

SERPENTIN CALENTAMIENTO ELECTRICOSERPENTIN ENFRIAMIENTOVENTILADORSUMINISTROMETODO 2AIREACONDICIONADO

PREFILTROSERPENTIN DE ENFRIAMIENTO/ CALENTAMIENTOFILTRO 85%-95 %VENTILADOR DE SUMINISTRO DE AIRESUMINISTRO DE AIREEXTRACCION DE AIRECUARTO PRESURIZADOSISTEMA 1SUMINISTROAL CUARTO

SISTEMA 2PREFILTROVENTILADOR DE SUMINISTRO DE AIRESUMINISTRO DE AIRERETORNO DE AIRECUARTO PRESURIZADOSUMINISTROAL CUARTOFILTRO HEPASERPENTIN DE CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTO

RETORNO DE AIRECUARTO PRESURIZADOSISTEMA 1PREFILTROSERPENTIN DE CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTOVENTILADORSUMINISTROFILTROSH.E.P.A.VENTILADOR DE EXTRACCIONSUMINISTROAL CUARTOPREFILTRO DE 95 %

Sistema de ventilacin para baja humedad

Sistema de ventilacin con filtros de alta eficiencia

Sistema de ventilacin para flujo laminar y turbulento

Sistema de Ventilacin 100% aire exterior

DISEO MECANICO DEL SISTEMA HVACSISTEMA DE BALANCEO.

BALANCEO ESTATICO (Puerta cerrada).

BALANCEO DINAMICO (Puerta abierta).

DISEO MECANICO DEL SISTEMA DE VENTILACION HVACDISEO MECANICO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE AIRE (DUCTOS DE SUMINISTRO, RETORNO, COLECTOR DE POLVOS) Presin esttica constante

Manejo de velocidad de aire constante

DISEO MECANICOAUTOMATIZACION Y CONTROLVELOCIDAD

SISTEMAS DE VELOCIDAD FIJAPOLEAS- CORREASSISTEMAS VELOCIDAD VARIABLEMOTORES VELOCIDAD VARIABLE-VARIADORES

VARIADORES

ESCLUSAS Y SISTEMAS ESPECIALES

DIFERENCIALES DE PRESIONEspecificaciones y objetivos:Fed Stand 209B y G.E. Asptico recomienda 0.05 pulg de aguaLa diferencial debe estar por encima de 0.02 Inf 45 anexo 5

DIFERENCIALES DE PRESIONEspecificaciones y objetivosPresin diferencial positiva es diseada para prevenir contaminacin por entrada de aire menos limpioPresin diferencial negativa es diseada para prevenir contaminacin a otros sitios por salida de aire cargado con partculas viables o no viables.Debe existir un sistema de monitoreo continuo

DIRECCIONALIDAD DE FLUJOEspecificacionesPatrones de flujo de mnima turbulenciaCapacidad de barridoSuministro: Superior Extraccin: inferiorSistema debe mantener un flujo que minimice la migracin contaminante hacia zonas de mayor control

TEST DE DIRECCIONALIDAD DE FLUJOPRUEBA: Filmacin de generacin de humo de tetracloruro de TitanioVerificar diferentes variaciones:Con 2 puertas contiguas abiertasCon las 2 puertas cerradasCon una abierta y otra cerradaGeneracin en reas crticas mirando :TurbulenciaBarrido

CAMBIOS DE AIRE POR HORAEspecificaciones:Segn las BPM de la OMS (Inf 45 anexo 5) se exigen entre 6-20 cambios / hora.Los diseadores recomiendan de acuerdo a la calidad del aire requerido:Clase 10.000..............................40 - 50 cambios.Clase 100.000 Liq. no estril.... 20 -25 cambiosClase 100.000 Slidos...............20-25 cambios

CAMBIOS DE AIRE POR HORAPrueba : Mediciones del caudal de suministro:Resultado:Renovaciones / hora = caudal (m3 /hora) Volumen del cuarto (m3)

Tomado de ISPE HVAC DESIGN 1994*NUMERO DE CAMBIOS DE AIRE

Tomado de ISPE HVAC DESIGN 1994

AIRE CLASE

NUMERO DE CAMBIOS/Hr.

NIVEL FILTRACION %

100.000

Min 15 a 20

95% o HEPA

UNID. VENTIL.

10.000

40 a 60

HEPA 99.97%

20 A 40% rea

1.000

60 a 120

HEPA 99.99%

40 a 60% rea

100

400 a 800

HEPA 99.99%

> AL 80% rea

CONTEO DE PARTICULAS - CLASIFICACION DE AREASEspecificaciones:

OSD form facilities are capable of meeting ISO 14644-1 Class 8 or Grade D, at-rest condition,

SISTEMA DE LA CLASIFICACIN DE AIRE EN LA FABRICACIN DE PRODUCTOS

GRADO

MXIMO NMERO DE PARTCULAS PERMITIDO POR M3

MXIMO NMERO DE MICROORGANISMOS VIABLES POR M3

0,5 - 5 m

>5 m

A (Estacin de trabajo de flujo laminar)

3.500

0

MENOS DE 1

B

3.500

0

5

C

350.000

2.000

100

D

3.500.000

20.000

500

CONTROL DE TEMPERATURAEspecificaciones: se tiene confort del personal y estabilidad del producto.Recomendado: 20-25oCPara otros 19oC +/- 2oCPor qu?Altas temperaturas aumenta perspiracin y liberacin de partculas

Especificaciones:se recomienda 50 +/- 5%En la prueba se debe generar un registro continuo en condiciones de reposo y operacionalHUMEDAD RELATIVA

PRUEBA DE RECUPERACION Especificacionesel sistema debe tener la habilidad de recuperar las partculas generadas internamente en un tiempo no mayor de 15 minutos

20 pascales=0.08 pulg de agua*Ojo falta manmetro en el HEPA*