CONTROL AMBIENTAL

Los microorganismos estn presentes en todas partes.

Para la realizacin de ciertos trabajos se debe conocer y controlar la calidad microbiolgica del aire y de las superficies de trabajo, ya que stos podran ser fuente de contaminacin para el material con el que estamos trabajando

Las manipulaciones aspticas en la preparacin deMedicamentos y Cosmticos.

Produccin y manipulacin de alimentos

MONITOREO AMBIENTAL

MONITOREO AMBIENTAL

Los materiales, las instalaciones, el personal, que intervienen en la fabricacin de medicamentos son los principales factores que influyen en la calidad del producto final.

La vigilancia del medio ambiente proporciona la evidencia y la documentacin

necesaria para determinar la eficacia

de diferentes sistemas para prevenir la contaminacin microbiana, como ser frecuencia y procedimientos de limpieza y desinfeccin, entrenamiento de personal, calidad de productos sanitizantes, etc.

EN TODO LOS CASOS SE DEBE MONITOREAR EN FORMA PROGRAMADA.

Plan de vigilancia que incluye:

Sitios de muestreo

Procedimiento de muestreo

Frecuencia de muestreo

Desarrollo del procedimiento que se va aplicar: Manipulacin de la muestra y metodologa analtica.

Datos estadsticos de tendencias y el establecimiento de niveles de alerta / accin

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Cuales son los principales puntos de control ???

Esto es dependiente del proceso pero comnmente interviene

EL AGUA:

Es la materia prima mas frecuente en las formulaciones farmacuticas y es una de las fuentes mas importante de contaminacin microbiana cuando las GMP no se cumplen correctamente.

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El agua tambin se utiliza en diferentes proceso como ser la limpieza y lavado de los equipos.

Durante el proceso de validacin y de produccin, se analizan muestras de agua para determinar la calidad microbiolgica de la fuente y de las instalaciones de agua.

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En general, la frecuencia de muestreo se basa en el tipo de agua y el uso de la misma. Hay varias categoras de agua en la industria farmacutica:

Agua potable. Controles quincenales o mensuales.

Agua purificada.

Agua para inyeccin.Controles Semanales, diarios.

Mientras mas limpia es un rea, menos ser

el numero de microorganismos presente en el aire de la misma.

Los microorganismos generalmente no estn flotando en el aire sino que se encuentran sobre las partculas inertes, por ejemplo polvo y gotas de agua que le sirven como medio de transporte y pueden encontrarse aislados o agregados.

Algunas de estas partculas pueden depositarse sobre la superficie.

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Algunas de estas partculas llevan microorganismos que podran contaminar el material con el que estamos trabajando.

Por lo anteriormente expuesto es necesario determinar la calidad microbiolgica del aire, las superficies y el personal.

Las personas tambin son una fuente de contaminacin, ya que liberan gran cantidad de partculas al moverse, toser, estornudar o por exfoliacin de la piel.

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METODOS DE

CONTROL

El aire puede ser una fuente importante de contaminacin microbiana.

En forma rutinaria se debe controlar el aire:

Control microbiolgico. (critico en reas estriles).

Conteo de partculas

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En condiciones edilicias adecuadas las principales fuentes de ambos tipos de partculas es el personal de laboratorio

AIRE

CONTROL MICROBIOLGICO DEL AIRE

Existen diferentes mtodos que permiten evaluar la calidad microbiolgica del aire.

El tiempo de exposicin depende del ambiente a evaluar, mientras mayor sea la contaminacin menor ser

el tiempo

de exposicin de las mismas. Normalmente se utilizan placas de 9 cm de dimetro.

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METODO DE SEDIMENTACION:

Este mtodo consiste en exponer placas con un medio nutritivo slido al ambiente durante un periodo determinado, incubar las placas y hacer el recuento de las colonias obtenidas.

Con este mtodo se detectan los microorganismos que caen sobre la superficie de la placa, lo cual simula lo que ocurre normalmente cuando estamos trabajando en el laboratorio.

Como las condiciones ambientales influyen en la sedimentacin de los microorganismos es necesario que, cuando se realiza este mtodo, las placas se expongansiempre en el mismo lugar y bajo las mismas condiciones para poder comparar los resultados obtenidos.

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CONTROL MICROBIOLGICO DEL AIRE

METODO DE SEDIMENTACION:

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CONTROL MICROBIOLGICO DEL AIRE

METODO DE SEDIMENTACION:

Se ha observado que este tipo de muestreo es cualitativo y se ve afectado por diversos factores como ser la temperatura, la humedad, la luz, etc.

No se pueden obtener UFC por en referencia a una unidad de volumen muestreado (m3)

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CONTROL MICROBIOLGICO DEL AIRE

METODO DE CAPTACION FORZADA

Se puede cuantificar la cantidad de microorganismos en funcin de un caudal de aire.

Mayor Precisin y reproducibilidad

Las placas de contacto o RODAC

(Replicate

Organism Direct

Agar Contact) son placas de 55-60 mm

de dimetro

llenas con medio de cultivo hasta obtener una superficie convexa, que sobresale del borde de la placa. Estas placas pueden preparase en el laboratorio o adquirirse comercialmente.

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CONTROL DE SUPERFICIES

Placas de contacto

(RODAC)

Generalmente se utilizan para determinar la calidad microbiolgica de superficies planas. Para tomar la muestra se abre la placa y se presiona sobre la superficie a ensayar, sin deslizarla. Se tapa la placa y se incuba bajo las condiciones adecuadas. Se cuenta el nmero de colonias y se calcula el nmero de ufc/rea de la placa, la cual est

entre 24 y 30 cm2, dependiendo del dimetro de

la misma.

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CONTROL DE SUPERFICIES

Placas de contacto

(RODAC)

Es necesario desinfectar la superficie evaluada luego de tomar la muestra, ya que podran quedar restos del medio de cultivo que favorecen el crecimiento de los microorganismos.

Se recomienda para tomar muestras de superficies irregulares donde no se pueden utilizar placas RODAC.

El hisopo estril se humedece en un diluente y se frota sobre la superficie a evaluar, en por lo menos dos direcciones distintas, rotndolo ligeramente.

Se debe definir el rea donde se va a tomar la muestra, generalmente se usa una plantilla con un rea de x cm2

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CONTROL DE SUPERFICIES

Mtodo del Hisopo

Luego la cabeza del hisopo se coloca en el diluente y se toman alcuotas para sembrarlas en placas con agar. Se incuba y se cuenta el nmero de colonias. Se calcula el nmero de ufc/rea

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CONTROL DE SUPERFICIES

Mtodo del Hisopo

PUNTOS DE MUESTREOS DEBEN INCLUIR, SUPERFICIES DE TRABAJO, EQUIPOS, INSTALACIONES Y PERSONAL.

MONITOREO AMBIENTALCONTROL AMBIENTAL: MEDIOS DE CULTIVOS UTILIZADOS

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INTERPRETACION DE RESULTADOS

NIVELES DE ALERTA Y NIVELES DE ACCIN

Se deben recolectar datos durante un periodo adecuado.

Se fijan los limites histricos.

Se establecen los limites de alerta y accin.

Los limites de Alerta son aquellos que cuando se superan indican un posible desvi

del sistema de las

condiciones normales.

Los limites de accin son aquellos que cuando se superan indican que el sistema esta fuera de control y se debe realizar una investigacin de causas y AC. En general suele ser 2 o tres veces superior al nivel de alerta.

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INTERPRETACION DE RESULTADOS

CUANDO LOS LIMITES DE ACCION SE HAN SUPERADO

Tomar muestras de inmediato para ver si la calidad del producto se ha visto afectada

Revisar los procedimientos de sanitizacion.

Revisin de los procedimientos seguidos por el personal.

CUANDO LOS LIMITES DE ACCION SE HAN SUPERADO

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Siempre se debe identificar al menos a nivel de genero los microorganismos aislados de los muestreos ambientales.Esto es muy til para tomar la decisin de liberar o no el productoLa caracterizacin del microorganismos ayuda a identificar la fuentes de contaminacin.

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FUENTES POSIBLES DE CONTAMINACIN

MICROORGANISMO POSIBLE FUENTE DE CONTAMINACIN

Staphylococcus

aureus, epidermidis Contaminacin durante el proceso origen humano.

Burkholderia

cepacia

P.aeruginosa

y Pseudomonas

spp.

Contaminacin de origen hidrico, indican fallas en el control de proceso de sistema de distribucin de agua.

Otras bacterias gram

negativas, como Enterobacter

spp. y

Escherichia

coli

Indican contaminacin fecal de las materias primas.

Recomendaciones para establecer niveles de Alerta: AIRE

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Recomendaciones para establecer niveles de Alerta: Superficies y Personal

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Nmero de diapositiva 1Nmero de diapositiva 2Nmero de diapositiva 3Nmero de diapositiva 4Nmero de diapositiva 5Nmero de diapositiva 6Nmero de diapositiva 7Nmero de diapositiva 8Nmero de diapositiva 9Nmero de diapositiva 10Nmero de diapositiva 11Nmero de diapositiva 12Nmero de diapositiva 13Nmero de diapositiva 14Nmero de diapositiva 15Nmero de diapositiva 16Nmero de diapositiva 17Nmero de diapositiva 18Nmero de diapositiva 19Nmero de diapositiva 20Nmero de diapositiva 21Nmero de diapositiva 22Nmero de diapositiva 23Nmero de diapositiva 24Nmero de diapositiva 25Nmero de diapositiva 26