CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

• Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones, controlesde tipo general que se aplican en los establecimientoselaboradores.

• Garantizar que los productos tengan y mantengan la identidad,pureza, concentración, potencia, inocuidad y eficacia, requeridaspara su uso.

• Disminuir los riesgos de contaminación física, química obiológica.

Antes de la Publicación del Reglamento de la Ley Federal de

Sanidad AnimalDespués del 2012

Denominado como Constancia de Buenas prácticas de Manufactura, trámite utilizado en mayor medida

para la exportación de productos para uso y/o consumo animal.

En el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal se incluyen la

definición de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura*

*En este momento el trámite se encuentra en un proceso de transición para contar con los elementos de certificar las BPM.

FUNDAMENTO LEGAL PARA LA CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (CBPM)

Ley Federal de Sanidad Animal

Artículo 4

Artículo 6 fracc. LXV

Artículo 91 fracc. II

Artículo 110

Reglamento de la Ley Federal de Sanidad

Animal

Artículo 2 fracc. V

Artículo 194

Normatividad

NOM-012-ZOO-2004

NOM-022-ZOO-1995

NOM-025-Z00-1995

NOM-026-ZOO-1994

NOM -040-ZOO-1995

NOM-061-ZOO-1999

NOM-064-ZOO-2000

Acuerdo de la Nom-064-ZOO-2000

REQUISITOS

SOLICITUD

• Escrito libre solicitando a la Secretaría la Constancia de Buenas Prácticas deManufactura.

• Firmado por el representante legal y/o apoderado legal (personas morales)o el interesado (personas físicas).

DOCUMENTACIÓN EN ORIGINAL PARA COTEJO Y COPIA SIMPLE PARA EL ARCHIVO DEL SENASICA

• Aviso de inicio de funcionamiento. Debe incluir la actividad de elaboración.

• Dictamen de verificación emitido por una UV o MTA en cumplimiento de lanormatividad aplicable al establecimiento.

• Dictamen de verificación en cumplimiento de la NOM-012-ZOO-1993 (calidadde los productos) vigente .

• Guías de verificación.

• Pago del trámite.

GIRO Y LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

• > cantidad de actividades > los requisitos en la evaluación de la

conformidad.

• La evaluación de la conformidad debe ser satisfactoria

• Guías de verificación que correspondan a las actividades de la empresa.

• Observaciones o inconsistencias derivadas de visitas de verificación, deberánsolventarse antes de la emisión de la CBPM, sin que dicha acción exima de laactuación jurídica derivada del incumplimiento detectado.

VIGENCIA

UN AÑOcontados a partir de la visita de verificación realizada por

la UV o MTA.

EL DICTAMEN DE

VERIFICACIÓN

Lugar y fecha de la visita de verificación.

Domicilio visitado.

Normatividad aplicable

CUMPLE o NO CUMPLE

Firmado y sellado

Guías de verificación congruentes

con

• Error en la dirección del domicilio verificado.• Error en la normatividad aplicada en la verificación de acuerdo al giro y aldomicilio.• El Tercer Especialista Autorizado o Unidad de Verificación no firma o no sella eldictamen de verificación.• No se indica en el Dictamen si el establecimiento cumple con la normatividadaplicable.• Con una sola visita de verificación a un domicilio el establecimiento pretendeobtener la CBPM en todos sus domicilios registrados.• Las guías de verificación no son coherentes con la información proporcionadaen el dictamen de verificación.• Se verifica un domicilio no registrado en el Aviso de Inicio del establecimiento.• El tercer especialista Autorizado en áreas comerciales realiza una verificaciónpara un establecimiento Industrial.

INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN

• No ingresan completas las guías de verificación (faltan hojas).• Las guías de verificación no están llenadas en algunos numerales o puntos.• La fecha de verificación no concuerda entre el dictamen y guías deverificación.• La razón social es diferente al establecimiento que verificó el TercerEspecialista o Unidad de Verificación.• Para el caso de productos que son maquilados por otras empresas, éstasdeben ser verificadas también para plasmar en la CBPM que cumplen con lasdisposiciones legales de fabricación en cierto tipo de productos veterinariospara el titular de los registros.• Error en las fechas de verificación al establecimiento en diferentes domiciliosen la misma hora y día (imposible).• Los establecimientos solicitan la CBPM sabiendo que no son elaboradores soloimportadores.

INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL

DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIASUBDIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y

PRODUCTOS VETERINARIOS

DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES Y MERCANTILES DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Contacto: oscar.chavez@senasica.gob.mx

59-05-10-00 extensión 53220

Marzo 2016