Claves para una correcta monitorización y aplicación LOPD en EECC.

Berta Nasarre

Hospital de la Princesa, MADRID

Claves para una correcta MONITORIZACIÓNde Ensayos ClínicosMarco ético y normativo legal

Normas de Buena Práctica Clínica (BPC-ICH 135/95). Estándares internacionales de calidad ética y científica relacionados con el diseño, realización, monitorización, auditoría, recogida y análisis de los datos de un Ensayo Clínico en humanos, para salvaguardar los derechos de los pacientes y asegurar la calidad datos.

Declaración de Helsinki (Finlandia 1964 y enmendada Tokio, Venecia, Hong Kong… última Seúl 2008):

recomendaciones para la Inv. Biomédica adoptadas por la Asamblea Médica Mundial.

Convenio de Oviedo protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina.

Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Directiva Europea 2001/20/CE disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas en la realización de EC de medicamentos de uso humano.

Normativa sobre Ensayos Clínicos

y Protección de Datos► Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal.

► Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que seaprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica15/1999.

► Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de laautonomía del paciente y de derechos y obligaciones enmateria de información y documentación clínica.

► Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que seregulan los ensayos clínicos con medicamentos.

► Directiva Europea 95/46/CE, sobre la protección de datos de personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales.

Normativa Europeahttp://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/inde

x_en.htm

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica

Objeto: “regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica”. (Art. 1.1)

Regula:

► Principios generales de toda investigación biomédica. ► Donación y uso de embriones y fetos humanos/obtención

y uso de células y tejidos de origen embrionario humano. ► Análisis genéticos y muestras biológicas y biobancos. ► CGDUCTH –Comisión de garantias de utilización de cel.

y tejidos humanos-, CEI, Comité de Bioética de España.

Ámbito de aplicación: investigación de carácter básico yclínica, con la excepción de EECC.

Acceso a la HªCl con fines de investigaciónUsos de la historia clínica

La historia clínica es un instrumento destinado, fundamentalmente, a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica como instrumento esencial para su asistencia.

El personal de administración y gestión, sólo puede acceder a los datos de la Hª Cl relacionados con sus propias funciones.

El personal sanitario que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación tiene acceso a las Hª Cl en el planificación, cumplimiento de sus funciones o de comprobación de la calidad de la asistencia.

El acceso a la Hª Cl con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se realizará asegurando el anonimato del paciente, separando los datos de identificación personal del paciente de los de carácter clínico-asistencial, salvo consentimiento del paciente/supuestos o de investigación de la autoridad judicial.

Art. 16 Ley 41/2002

Código Tipo de Farmaindustria

de protección de datos en Inv. Clínica y Farmacovigilancia

norma de máximos que supone el previo cumplimiento de la LOPD, aunque será vinculante para los laboratorios y las empresas que realizan ensayos clínicos por contrato (CROs), las cuales también deberán hacer cumplir las normas del código al resto de entidades que trabajen con ellas en la realización de estudios.

modelo de disociación de datos con el objetivo de "minimizar riesgos legales" sin incumplir la actual LOPD.

el investigador será el responsable de realizar la disociación de los datos; el centro donde se realice estará encargado del fichero de investigación clínica y el laboratorio del tratamiento de esos datos y

del uso de la información obtenida.

En resumen…

Sientan las bases jurídicas para impulsar una investigación médica de calidad, con las mayores garantías éticas y de seguridad y protección para los ciudadanos.

Rigen los principios básicos para:

1. Protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano.

2. Protección de los sujetos mediante:

* evaluación de riesgos.

* control por parte de CEICs y Autoridades.

* normas de protección de datos.

CONSENTIMIENTO PACIENTEEl Consentimiento del paciente: - Escrito - Información detallada del ensayo, sus

consecuencias y riesgos - Específico para una investigación concreta

o línea de investigación. - Revocable

DESARROLLO DEL EECC