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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de pseudoefedrina (como sulfato). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. Comprimido ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” marcado en la capa azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día. El comprimido puede tomarse con un vaso de agua, pero debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo). El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Aerinaze no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.1). La duración del tratamiento deberá ser la menor posible y no deberá continuarse después de que los síntomas hayan desaparecido. Es aconsejable limitar el tratamiento a aproximadamente 10 días, ya que durante la administración crónica la actividad de la pseudoefedrina puede disminuir. Si es necesario, el tratamiento puede mantenerse con desloratadina sóla, una vez que haya mejorado el estado congestivo de la mucosa de las vías respiratorias altas. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a agentes adrenérgicos o a loratadina. Dado que Aerinaze contiene pseudoefedrina, también está contraindicada en pacientes que están recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o durante las 2 semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Aerinaze también está contraindicado en pacientes con: • glaucoma de ángulo estrecho, • retención urinaria,

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• enfermedades cardiovasculares tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmia e hipertensión grave,

• hipertiroidismo, • historia de infarto cerebral hemorrágico o con factores de riesgo que podrían aumentar el riesgo de

infarto cerebral hemorrágico. Esto es debido a la actividad alfa-mimética de pseudoefedrina en combinación con otros vasoconstrictores tales como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro medicamento descongestionante utilizado como un descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento (ver sección 4.2). Los pacientes a partir de 60 años tienen mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tales como pseudoefedrina. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la combinación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. Por tanto, la combinación debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 60 años. Insuficiencia renal o hepática: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerinaze en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. La combinación no se recomienda para su empleo en pacientes con función renal o hepática alterada. Aerinaze no debe utilizarse en niños menores de 12 años (ver sección 4.2). Se deberá informar a los pacientes de que deberán interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea). Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en caso de sobredosis (ver sección 4.9). Se deberá tener precaución en los siguientes grupos de pacientes: • Pacientes que estén recibiendo digitálicos • Pacientes con arritmias cardiacas • Pacientes con hipertensión • Pacientes con historia de infarto de miocardio, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga o

anamnesis positiva de broncoespasmo. Utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical. También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos. Estos incluyen: • descongestionantes • anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico • agentes antihipertensivos • antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.

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Se deberá tener precaución en pacientes que padecen migrañas y que están siendo tratados actualmente con alcaloides del ergot vasoconstrictores. El sulfato de pseudoefedrina conlleva el riesgo de abuso. Dosis crecientes pueden producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras su supresión rápida puede producirse depresión. Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible suspender el tratamiento 24 horas antes de la anestesia. Se deberá informar a los atletas que el tratamiento con pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el test de dopaje. La administración de Aerinaze deberá suspenderse por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se observaron interacciones o cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina en ensayos clínicos con desloratadina en los que administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol. El (Los) inhibidor(es) de MAO reversible(s) e irreversible(s) puede(n) provocar: riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial. La administración concomitante con medicamentos simpaticomiméticos puede provocar reacciones hipertensivas críticas. No se recomiendan las siguientes combinaciones: • bromocriptina • cabergolina • lisurida, pergolida: riesgo de vasoconstricción y aumento en la presión arterial. Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: riesgo de vasoconstricción y aumento en la presión arterial. Otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): riesgo de vasoconstricción. Los medicamentos simpaticomiméticos reducen el efecto antihipertensivo de α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrum y guanetidina. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina, el caolín la disminuye. No se ha estudiado la interacción entre Aerinaze y alcohol. Sin embargo, en un ensayo de farmacología clínica, la desloratadina tomada de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos perjudiciales del alcohol sobre el comportamiento. No se encontraron diferencias significativas en los resultados del test de desarrollo psicomotor entre grupos de desloratadina y de placebo, tanto si se administraron solos como con alcohol. Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos. In vivo desloratadina

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no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína. 4.6 Embarazo y lactancia Ni desloratadina ni la combinación de loratadina y pseudoefedrina fueron teratogénicas en estudios con animales. No se ha establecido la seguridad de Aerinaze durante el embarazo; sin embargo la experiencia en un número grande de embarazos de riesgo en seres humanos no revela ningún aumento en la frecuencia de malformaciones en comparación con la incidencia en la población general. Como los estudios sobre reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, y por las propiedades vasoconstrictoras de pseudoefedrina, Aerinaze no debería utilizarse durante el embarazo. Tanto la desloratadina como la pseudoefedrina se excretan en la leche materna . Se ha notificado con pseudoefedrina disminución en la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto Aerinaze no debería utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas con Aerinaze. En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución en pacientes que recibieron desloratadina. Sin embargo, los pacientes deberán ser informados de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo cual puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No es de esperar que el sulfato de pseudoefedrina influya en la actividad psicomotora. 4.8 Reacciones adversas En ensayos clínicos en los que participaron 414 adultos, las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron insomnio (8,9 %), sequedad de boca (7,2 %) y cefalea (3,1 %). Estas y otras reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos se enumeran en la siguiente tabla.

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos para Aerinaze muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100);

raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)

Trastornos cardiacos Frecuentes: Poco frecuentes:

Taquicardia Palpitaciones, contracciones atriales prematuras

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Poco frecuentes:

Sequedad de boca, mareo, hiperactividad psicomotora Hipercinesia, enrojecimiento, sofocos, confusión

Trastornos oculares Poco frecuentes:

Visión borrosa, sequedad ocular

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Poco frecuentes:

Faringitis Rinitis, sinusitis, epistaxis, irritación nasal, rinorrea, garganta seca, hiposmia

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Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Poco frecuentes:

Anorexia, estreñimiento Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, gastroenteritis, heces anormales

Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:

Disuria, trastorno en la micción, alteración en la frecuencia de micción

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:

Prurito

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:

Sed, glucosuria, hiperglucemia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Poco frecuentes:

Cefalea, fatiga Aumento de la cefalea, escalofríos

Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:

Aumento de enzimas hepáticas

Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Poco frecuentes:

Insomnio, somnolencia, trastorno del sueño, nerviosismo Agitación, ansiedad, irritabilidad

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. En la tabla 2 se enumeran otras reacciones adversas notificadas muy raramente con desloratadina durante el periodo de postcomercialización.

Tabla 2: Reacciones adversas notificadas durante el periodo de postcomercialización con desloratadina

Trastornos psiquiátricos Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad

psicomotora, crisis convulsivas Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea Trastornos hepatobiliares

Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, hepatitis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Trastornos generales

Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)

4.9 Sobredosis Síntomas: Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética. Los síntomas pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del nivel de vigilia, cianosis, coma, colapso cardiovascular) hasta estimulación del SNC (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal. Otros síntomas pueden incluir: cefalea, ansiedad, micción dificultosa, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, fallo respiratorio, arritmias cardiacas, taquicardia,

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palpitaciones, sed, transpiración, náuseas, vómitos, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. En los niños es más probable la estimulación del SNC, como los síntomas atropínicos (sequedad de boca, pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Tratamiento: En el caso de sobredosis se debe iniciar inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo y mantenerlo durante el tiempo que sea necesario. Se puede proceder a la adsorción de cualquier resto de principio activo que quede en el estómago mediante la administración de carbón activado en suspensión acuosa. Se practicará lavado gástrico con solución de cloruro sódico fisiológico, particularmente en niños. En adultos se puede utilizar agua corriente. Antes de la siguiente instilación se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia, el paciente debe seguir bajo control médico. El tratamiento de la sobredosis de pseudoefedrina es sintomático y de apoyo. No deben utilizarse estimulantes (analépticos). La hipertensión puede controlarse con un agente de bloqueo del adrenoceptor y la taquicardia con un beta-bloqueante. Para el control de las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído. La hiperpirexia puede requerir, especialmente en niños, el tratamiento con compresas de agua tibia o una manta hipotérmica. La apnea se trata con ventilación asistida. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27 Grupo farmacoterapéutico: grupo de descongestionantes nasales por vía sistémica, código ATC: R01BA52. Las propiedades farmacodinámicas de los comprimidos de Aerinaze están directamente relacionadas con las de sus componentes. Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico. Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central. La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en ensayos in vitro. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales. La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En un ensayo de dosis única realizado en adultos, 5 mg de desloratadina no afectaron a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo, incluyendo la exacerbación de somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo. En ensayos clínicos, desloratadina administrada a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz. El sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d-isoefedrina) es un agente simpaticomimético con una actividad fundamentalmente α-mimética en comparación con la actividad β. Tras su administración oral, el sulfato

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de pseudoefedrina produce un efecto descongestionante nasal debido a su acción vasoconstrictora. Ejerce un efecto simpaticomimético indirecto debido principalmente a la liberación de mediadores adrenérgicos desde las terminaciones nerviosas postganglionares. La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede provocar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión arterial, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. La eficacia y seguridad clínica de los comprimidos de Aerinaze se evaluó en dos ensayos clínicos de grupos paralelos, aleatorizados, multicéntricos durante 2 semanas, en los que participaron 1.248 pacientes de 12 a 78 años con rinitis alérgica estacional, 414 de los cuales recibieron Aerinaze comprimidos. En ambos ensayos, la eficacia antihistamínica de Aerinaze comprimidos, medida mediante la puntuación de síntomas totales, excluyendo congestión nasal, era significativamente mayor que la de la pseudoefedrina sola durante el periodo de tratamiento de 2 semanas. Además la eficacia descongestionante de Aerinaze comprimidos, medida por obstrucción/congestión nasal, era significativamente mayor que la de la desloratadina sola durante el periodo de tratamiento de 2 semanas. No hubo diferencias significativas en la eficacia de Aerinaze comprimidos entre los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Desloratadina y pseudoefedrina: En un estudio farmacocinético de dosis única con Aerinaze, las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración. El tiempo medio hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmáx) para desloratadina se produjo a aproximadamente 4-5 horas después de la dosis y se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx) y área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de aproximadamente 1,09 ng/ml y 31,6 ng•h/ml, respectivamente. Para la pseudoefedrina el Tmáx medio se produjo a las 6-7 horas después de la dosis y se observaron las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx y AUC) de aproximadamente 263 ng/ml y 4.588 ng•h/ml, respectivamente. La comida no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad (Cmáx y AUC) de la desloratadina o pseudoefedrina. La semivida de desloratadina es de 27,4 horas. La semivida aparente de pseudoefedrina es de 7,9 horas. Tras la administración oral de Aerinaze durante 14 días en voluntarios normales sanos, las condiciones del estado estacionario se alcanzaron en el día 10 para desloratadina, 3-hidroxidesloratadina y pseudoefedrina. Para desloratadina se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias en el estado de equilibrio (Cmáx y AUC (0-12 h)) de aproximadamente 1,7 ng/ml y 16 ng•h/ml, respectivamente. Para la pseudoefedrina se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias en el estado estacionario Cmáx y AUC (0-12 h) de 459 ng/ml y 4.658 ng•h/ml. Desloratadina: En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los pacientes alcanzó una concentración mayor de desloratadina. La prevalencia de este fenotipo de metabolizador pobre fue superior entre los adultos de raza negra que en Caucásicos (18 % frente a 2 %), no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general. En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, se detectó que cuatro sujetos eran metabolizadores pobres de desloratadina. Estos sujetos tenían una Cmax unas 3 veces superior a las 7 horas aproximadamente con una semivida en la fase terminal de aproximadamente 89 horas. Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.

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Sulfato de pseudoefedrina: Su semivida de eliminación en seres humanos, a un pH urinario de aproximadamente 6, oscila de 5 a 8 horas. El principio activo y su metabolito se excretan en la orina; el 55-75 % de la dosis administrada se excreta sin modificar. En orina ácida (pH 5) aumenta la velocidad de excreción y disminuye la duración de la acción. En caso de alcalinización de la orina se produce una reabsorción parcial. Un estudio de interacción entre componentes demostró que la exposición (Cmax y AUC) de pseudoefedrina tras la administración de pseudoefedrina sola fue bioequivalente a la exposición de pseudoefedrina tras la administración del comprimido de Aerinaze. Por lo tanto la absorción de pseudoefedrina no se ve afectada por la formulación de Aerinaze. Se supone que la pseudoefedrina atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica. El principio activo se excreta en la leche materna durante el periodo de lactancia. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado ensayos preclínicos con Aerinaze. Sin embargo, los datos de los ensayos preclínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción. Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en ensayos llevados a cabo con desloratadina y loratadina. La combinación de loratadina/sulfato de pseudoefedrina utilizada en ensayos de toxicidad aguda y de dosis múltiples, mostró un orden bajo de toxicidad. La combinación no fue más tóxica que sus componentes individuales y los efectos observados se relacionaron en general con el componente pseudoefedrina. Durante los estudios de toxicidad reproductiva, la combinación de loratadina/pseudoefedrina no fue teratogénica cuando se administró por vía oral a ratas a dosis de hasta 150 mg/kg/ día y a conejos a dosis de hasta 120 mg/kg/día. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz celulosa microcristalina edetato disódico ácido cítrico ácido esteárico colorante (laca de aluminio carmín de indigo E132). Capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208 celulosa microcristalina povidona K30 dióxido de silicio

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estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 18 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Aerinaze se presenta en blister de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. El blister consta de una película transparente de policlortrifluoroetileno/cloruro de polivinilo (PCTFE/PVC), sellada con una lámina de aluminio recubierta con una capa vinílica de sellado térmico. Puede incluir papel y/o poliéster en la superficie exterior de la lámina. Envases de 2, 4, 7, 10, 14 y 20 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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ANEXO II A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA

Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede. • OTRAS CONDICIONES Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización tiene que asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión de fecha 21 de marzo de 2007 y presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada Desloratadina/pseudoefedrina (como sulfato) 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2,5 mg desloratadina y 120 mg pseudoefedrina (como sulfato). 3. LISTA DE EXCIPIENTES 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 comprimidos de liberación modificada 4 comprimidos de liberación modificada 7 comprimidos de liberación modificada 10 comprimidos de liberación modificada 14 comprimidos de liberación modificada 20 comprimidos de liberación modificada 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar el comprimido entero con agua. No triturar, romper o masticar. Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Titular de la Autorización de Comercialización: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Bélgica 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/./../.../... 2 comprimidos de liberación modificada EU/./../.../... 4 comprimidos de liberación modificada EU/./../.../... 7 comprimidos de liberación modificada EU/./../.../... 10 comprimidos de liberación modificada EU/./../.../... 14 comprimidos de liberación modificada EU/./../.../... 20 comprimidos de liberación modificada 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Aerinaze

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INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CAJA DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada Desloratadina/pseudoefedrina (como sulfato) 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SP Europe 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. OTROS

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de liberación modificada Desloratadina/pseudoefedrina (como sulfato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Aerinaze y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Aerinaze 3. Cómo tomar Aerinaze 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aerinaze 6. Información adicional 1. QUÉ ES AERINAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos medicamentos, un antihistamínico y un descongestionante. Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal. Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, enrojecimiento de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal. 2. ANTES DE TOMAR AERINAZE No tome Aerinaze - si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los demás

componentes de Aerinaze. - si también está tomando un medicamento para el corazón o para la presión arterial. - si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, presión arterial alta,

cardiopatía o enfermedad de los vasos sanguíneos, una historia de accidente cerebrovascular o hipertiroidismo.

- Informe a su médico si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase de agentes antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días.

Tenga especial cuidado con Aerinaze Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante pseudoefedrina contenido en este medicamento. Antes de tomar Aerinaze, consulte a su médico o farmacéutico: - si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este

medicamento.

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- si tiene problemas oculares (tales como aumento de presión en el ojo o glaucoma), diabetes mellitus (diabetes de azúcar), úlcera péptica estenosante (úlcera que conduce al estrechamiento del estómago, el intestino delgado o el esófago), obstrucción pilórica o duodenal (obstrucción del intestino), obstrucción del cuello vesical (obstrucción del cuello de la vejiga), historia previa de broncoespasmo (dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones), aumento de la próstata o problemas con el hígado, riñón o vejiga.

- si tiene prevista una intervención quirúrgica, ya que puede que tenga que dejar de tomar Aerinaze durante unos cuantos días.

- si está tomando digitálicos, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardiacos, ya que la dosis puede tener que ajustarse.

- si está tomando α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrum y guanetidina para la presión arterial, ya que la dosis puede tener que ajustarse.

- si está tomando descongestionantes (orales o nasales), supresores del apetito (comprimidos adelgazantes), o anfetaminas, ya que junto con Aerinaze estos medicamentos pueden subir su presión arterial.

- si está tomando alcaloides del ergot (tales como dihidroergotamina, ergotamina, o metilergometrina) para migrañas. Junto con Aerinaze, estos medicamentos pueden aumentar su presión arterial.

- si está tomando linezolida (un antibiótico), bromocriptina (para infertilidad o enfermedad de Parkinson), cabergolina, lisurida y pergolida (para enfermedad de Parkinson). Junto con Aerinaze estos medicamentos pueden subir su presión arterial.

- si está tomando antiácidos, ya que pueden aumentar la eficacia de Aerinaze. - si está tomando caolín (para la diarrea), ya que puede disminuir la eficacia de Aerinaze. Informe a su médico si tiene o está diagnosticado con alguna de las siguientes condiciones: • presión arterial alta • latido cardiaco rápido o fuerte • ritmo cardiaco anormal • mareos y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze. Su médico puede

aconsejarle que interrumpa el tratamiento. Uno de los medicamentos en Aerinaze, el sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. Pruebas de laboratorio Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas. Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Aerinaze con los alimentos y bebidas Aerinaze comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia. No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada. Se ha notificado con pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, una disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.

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Conducción y uso de máquinas A la dosis recomendada no se espera que Aerinaze provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención. Sin embargo, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas. 3. CÓMO TOMAR AERINAZE Siga exactamente las instrucciones de administración de Aerinaze indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos y adolescentes a partir de 12 años: tomar un comprimido de Aerinaze dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos. Tragar el comprimido entero; no triturar, romper o masticar el comprimido antes de tragarlo. Aerinaze no debe usarse en niños menores de 12 años. No tomar más comprimidos de Aerinaze que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos de Aerinaze con más frecuencia de lo recomendado. No tomar este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique. Si toma más Aerinaze del que debiera Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Aerinaze Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Aerinaze puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos que sufre es contínuo, molesto o piensa que es grave, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) asociados con Aerinaze incluyen: latido cardiaco rápido, agitación con aumento de movimiento corporal, sequedad de boca, mareo, dolor de garganta, disminución del apetito, estreñimiento, azúcar en orina, aumento de azúcar en sangre, sed, cansancio, dolor de cabeza, problemas para dormir, nerviosismo y somnolencia. Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: latido cardiaco fuerte o irregular, aumento de movimiento corporal, enrojecimiento, sofoco, confusión, visión borrosa, sequedad ocular, hemorragias nasales, nariz irritada, inflamación de la nariz, goteo nasal, inflamación de los senos, garganta seca, dolor de estómago, gastroenteritis vírica, náuseas, heces anormales, micción dolorosa o difícil, problemas al orinar, cambios en la frecuencia de micción, picores, escalofríos, disminución del sentido del olfato, alteración en las pruebas de la función hepática, agitación, ansiedad e irritabilidad.

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Durante la comercialización de desloratadina se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picores, urticaria e hinchazón) y erupción cutánea. También se han notificado muy raramente casos de palpitaciones, latido cardiaco rápido, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, alucinaciones, mareo, somnolencia, incapacidad para dormir, dolor muscular, crisis convulsivas, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE AERINAZE Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Aerinaze después de la fecha de caducidad que aparece en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Aerinaze - Los principios activos son desloratadina y pseudoefedrina (como sulfato) - Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de pseudoefedrina (como sulfato). - Los demás componentes son:

- Componentes inactivos en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín de indigo E132).

- Componentes inactivos en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase Aerinaze es un comprimido ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” marcado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blisters de 2, 4, 7, 10, 14 ó 20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Bélgica.

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Fabricante: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

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France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Sverige Box 27190 S-102 52 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Este prospecto fue aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.