Acreditación bajo norma NCh-ISO 15189 Instituto de Salud ...
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12-05-2015
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Acreditación bajo norma NCh-ISO 15189 Instituto de Salud Pública de Chile
Nora Soto FuentesCoordinadora de Calidad
Departamento Biomédico Nacional y de ReferenciaMayo, 2015
Marco legalDecreto Fuerza de Ley Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud. Texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº 2763/79 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, en donde se indica lo siguiente:
• Art. 57 Del Instituto de Salud Pública de Chile:“El Instituto servirá de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna la presente ley”.
• Art. 59 Serán funciones del Instituto de Salud Pública: (extracto relacionado a Laboratorios Clínicos)
a) Servir de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de los laboratorios de salud pública que determine el Ministerio de Salud, en las materias indicadas en el artículo 57.d) Prestar servicios de asistencia y asesoría a otros organismos y entidades públicas o privadas.e) Promover y efectuar trabajos de investigación aplicada relacionada con sus funciones.f) Desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su competencia.g) Fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los laboratorios señalados en la letra a)
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Procesos Operacionales Transversales Interdepartamentos
Procesos de Soporte Institucional
Procesos de Control y Mejora
Procesos de gestión estratégica
Mapa de Procesos Instituto de Salud Pública de Chile
Control Documentos
Control RegistrosAuditorias Internas
de CalidadAcciones Correctivas,
Preventivas
Control Producto/Trabajo/Trabajo de
ensayo/Calibración No Conforme
Revisión por la Dirección
Planificación y Control de Gestión Auditoría Interna
Realización de Ensayos / Exámenes / Calibraciones Evaluación de Laboratorio
Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación)
Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia
Realización de Capacitación / Transferencia Tecnológica Realización de Investigación Aplicada
Autorización / Modificación Fiscalización/Inspección / Control
Producción de Insumos para Laboratorios
Gestión de Trasplante
Proceso Operacional No transversal
Gestión de Abastecimiento
Gestión Recursos Humanos
Servicios Generales Asesoría Jurídica Comunicación Interna
/ExternaGestión Clientes
/Usuarios Gestión Financiera Gestión de TICs Gestión Seguridad /Salud Ocupacional
• MINSAL Subsecretarías y Departamentos
• Laboratorios Clínicos
• Centros Asistenciales AA y AC
• Servicios de Sangre.
• Servicios de Salud.
• SEREMI de Salud.
• Centros del Programa Nacional de Trasplante.
• Personal de la Salud.
• Universidades, Centros de formación Técnica y profesional del área de la salud.
¿En qué áreas del ISP es aplicable NCh-ISO 15189?
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Otras normas aplicables en mismas áreas: NCh-ISO 17043, ISO 9001.
NCh-ISO 17043 Evaluación de la conformidad -Requisitos generales para los ensayos de aptitud".ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos
Un poco de historia de implementación de sistemas de calidad en ISP…
• ISO/IEC 17025
• NCh 2547
1989: Inicio Convenio con FDA1998: Reconocimiento FDA como laboratorio de referencia.1999: Implementación ISO 17025 en Salud Ambiental
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2002: Inicio de implementación Sistema de gestión de calidad en D Biomédico, área piloto.2007: Acreditación primeros ensayos bajo ISO 17025 (INN)2010: Implementación Sistema de gestión en D Biomédico áreas Genética Molecular, Parasitología, Bacteriología, Virología e Inmunología.
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Un poco de historia de implementación de sistemas de calidad en ISP…
1989 2015
2012: Postulación a Acreditación ante el INN de 25 metodologías de exámenes.
• NCh-ISO 151892013: Acreditación ante el INN de 25 metodologías de exámenes. LCl 21, LCl 22, LCl 23, LCl 24 y LCl 25
2013, 2014, 2015: nuevas postulaciones y ampliaciones de Acreditación ante el INN.
• NCh-ISO 17043 2014- 2015: Evaluación Diagnóstico PEEC Laboratorios Clínicos.
¿Cómo es el proceso de acreditación ante el INN?
• Postulación a través de formulario y entrega de documentación
• Evaluación documental• Evaluación en terreno• Acciones correctivas / preventivas efectivas para
cierre de no conformidades encontradas• Evaluación por comité técnico de acreditación• Entrega de certificados de acreditación• Evaluaciones de vigilancia durante la vigencia.
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Certificadoy alcance
¿Cómo lo logramos?• Liderazgo, compromiso de Dirección y
confianza• Comunicación • Equipos de trabajo• Consensos• Estrategia y planificación• Apoyo consultoría• Capacitación permanente• Perseverancia
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Paso a paso…
• Definición, normalización de la estructura documental
• Reconocimiento de los procesos- mapa• Procedimientos, instructivos, registros• Manual de Calidad Departamental• Auditorías internas• Revisión por la dirección• Mejora continua
No ha sido fácil!!!
• Cambios en Alta Dirección• Gestión interna de un sistema de
administración pública.• Proveedores únicos• El tiempo…un recurso siempre escaso.• Personal con múltiples funciones otros
procesos.
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No ha sido fácil!!!
• Sistema de prestaciones con fines confirmatorios y de diagnóstico.
• Enfrentar una evaluación como laboratorio nacional de referencia y vigilancia.
• Validación de métodos in house• Laboratorios de derivación internacional
Reconocimiento nacional e internacional
• Único Laboratorio de Referencia en la región acreditado bajo ISO 15189.
• En el resto de la región, laboratorios de otros países vecinos, certificados ISO 9001.
• Otros países.
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Desafíos actuales
• Implementar los nuevos requisitos de la versión 2013 de NCh-ISO 15189
• Implementar NCh-ISO 17043 en áreas PEEC para laboratorios clínicos
• Preparar los cambios importantes de ISO 9001: 2015.
Desafíos actuales
SGI
ISOGuide
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ISO 17043
ISO 17025
BLP/OMS
ISO 9001
Plataforma común para unificar los sistemas de
gestión del ISP.
Unifica la documentación
Centraliza procesos normativos y transversales
como Auditorias de Calidad y revisión por la dirección.
ISO 15189
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Enfoque de Procesos
ISP hasta Año 2012 ISP a contar año 2013
Enfoque de sistema
Mejora Continua
Política de Calidad
Objetivos de calidad
Revisión por la Dirección
Análisis de datos
NC, AC,AP Resultados de auditorias
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¿Por qué es importante la calidad para el ISP?
Por sus funciones establecidas en DFL 1 Para demostrar la competencia de los laboratorios
ante sus pares internacionales y organismossupervisados o fiscalizados.
Para entregar confianza en los resultados deensayos/exámenes/calibraciones efectuados.
Para acceder a certificaciones y acreditaciones deacuerdo a criterios internacionales.
Para disminuir los costos de no calidad.
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El ciclo nunca termina…siempre hay algo que prevenir, corregir,
mejorar…
Pueden presentarse miles de obstáculos… lo importante es no perder de vista por quienes
trabajamos.