La acreditación con la norma ISO 15189: una realidad en EUROPA · Nº de laboratorios acreditados...

La acreditación con la norma ISO

15189: una realidad en EUROPA

Isabel de la Villa-Jefe Dpto. Sanidad-ENAC

A

Acreditación de laboratorios clínicos

Acreditación en Diagnóstico por la

Imagen/Fisiología

Otras acreditaciones en el ámbito sanitario:

Entidades de Inspección y Certificación

ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS CLÍNICOS

4

Nº de Laboratorios acreditados y

en proceso de acreditación

5

SITUACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN EUROPA

Histórico de acreditación

Obligatoriedad de la acreditación

Otros esquemas

CONCENTRACIÓN DE LABORATORIOS

- Laboratorios con varios emplazamientos

- Múltiples “sitios” de toma de muestras

6

> 100 LABORATORIOS ACREDITADOS

894

528

275 270 268

120

280

465

19 10

410

18

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

ROMANIA GERMANY THENETHERLANDS

CZECH REPUBLIC FRANCE SWITZERLAND

Nº de laboratorios acreditados y en proceso

Acreditados

En proceso

UKAS (UK): 1 laboratorio acreditado /1000 laboratorios en proceso (CPA)

527

7

< 100 LABORATORIOS ACREDITADOS

Malta y Bielorrusia no han concedido ninguna acreditación

78

50

40

25 23

14 13 11 9 7 7

12

30

5 7

03 1 1 3 3 2 0

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Nº laboratorios acreditados y en proceso

Acreditados

En proceso

50

8

SITUACIÓN 2015 (no participaron en encuesta)

ESLOVAQUIA: 43 (mayoría multisite)

BÉLGICA: 75

IRLANDA: 60

TURQUÍA: 22

CROACIA: 12

ITALIA: 2

Serbia: 18 (2011)

0 100 200 300 400 500 600

MALTA (NAB-MALTA)

TURKEY (TURKAK)

REPUBLIC OF CROATIA (HAA)

NETHERLANDS (RVA)

LATVIA (LATAK)

ESTONIA (EAK)

CYPRUS (CYS-CYSAB)

SERBIA (ATC)

PORTUGAL (IPAC)

DENMARK (DANAK)

FINLAND (FINAS)

GREECE (ESYD)

SPAIN (ENAC)

NORWAY (NA)

IRELAND (INAB)

CZECH REPUBLIC (CAI)

SWITZERLAND (SAS)

FRANCE (COFRAC)

GERMANY (DAKKS)

Multisite (2011)

with multi-site number of accredited Medlab

34%19%

7%

21%

44%22%

31%

44%33%

9

10

Laboratorios acreditados:

Proporción privados/públicos

11*Suiza no aporta datos


80

50

20

70

86

20

50

80

30

14

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

ROMANIA894

GERMANY528

NETHERLANDS275

CZECH. REP270

FRANCE268

SWITZERLAND120 *

% Privados/públicos

Privados

Públicos

12


8

72

19

8

17

50

40

55

22

100

0 0

92

28

81

92

83

50

60

45

78

0

100 100

0

20

40

60

80

100

120

SWEDEN78

GREECE50

SPAIN40

DENMARK25

FINLAND23

PORTUGAL14

ESTONIA13

LATVIA11

AUSTRIA9

POLAND7

HUNGARY7

LITHUANIA1

% Privados/Públicos

Privados

Públicos

13

Implantación de Alcances flexibles

14

0% 95% 85% 2% 100% 35%0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

% Alcances flexibles



15


0% 0% 21% 24% 13% 36% 15% 18% 0% 0% 0% 0%0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%



16


Alemania no ha aportado datos

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2009 2010 2011 2012 2013

Evolución de las acreditaciones desde 2009

FRANCE

CZECH REPUBLIC

THE NETHERLANDS

SWITZERLAND

17


0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2009 2010 2011 2012 2013

Evolución de las acreditaciones desde el 2009

ESTONIA

GREECE

AUSTRIA

LATVIA

SWEDEN

SPAIN

FINLAND

PORTUGAL

DENMARK

HUNGARY

LITHUANIA

Áreas acreditadas en EA/NAB

90-100% of AB 70-90% of AB 60-70 % of AB 50-60%

Bioquímica clínica

Hematología

Inmunología

Genética molecular

Inmunohematología

Bacteriología

Serología

Virología

Micología

Parasitología

Citogenética

Citología

Histopatología

Toxicología

Farmacología

Histocompatibilidad

18

19

POCTGERMANY (DAKKS)

FRANCE (COFRAC)

IRELAND (INAB)

NETHERLANDS (RVA)

DENMARK (DANAK)

UNITED KINGDOM (UKAS)

AUSTRIA (BWMFW)

FINLANDIA (FINAS)

GREECE (ESYD)

ACREDITACIÓN DE POCT

ACTIVIDADES REALIZADAS PARA

EL DESARROLLO DEL ESQUEMA

A NIVEL EUROPEO

A NIVEL NACIONAL

ARIAL BLACK 28 puntos

REUNIONES SEMESTRALES HOMOGENEIZACIÓN

Participan:

- Miembros de EA

- Representantes de sociedades científicas europeas

- Representantes de fabricantes de productos para

diagnóstico in vitro

A NIVEL EUROPEO

ARIAL BLACK 28 puntos

ACTIVIDADES

• Elaboración de documentos

• Descripción de alcances

• Directrices evaluación POCT

A NIVEL EUROPEO

• Cursos de formación de formadores-‘Train the trainer’

• Encuestas periódicas (actividad, sistema de

cualificación de auditores)

• Compartir documentos de cada ONA (si procede)

• Resolución de dudas

COLABORACIÓN CON SOCIEDADES CIENTÍFICAS

COLABORACIÓN CON LAS AUTORIDADES SANITARIAS

A NIVEL NACIONAL

-AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica)

-AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal)

-AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal)

-AEFA (Asociación Española de Farmacéuticos Analistas)

-AEGH (Asociación Española de Genética Humana)

-SEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia)

-SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica)

-SEI (Sociedad Española de Inmunología)

-SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica)

-SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular)

Acuerdos de colaboración con

sociedades científicas

COLABORACIÓN CON SOCIEDADES CIENTÍFICAS

Aportan Criterios técnicos (documentos específicos

existentes, elaborados ad-hoc, consultas)

Aportan candidatos para Expertos / auditores

Apoyo en la difusión de la acreditación (hacia los

profesionales y hacia las autoridades sanitarias)

Colaboran en la elaboración / revisión de

documentos

Interpretación de la norma – Alcances de acreditación

A NIVEL NACIONAL

0

2

4

6

8

10

12

14

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

CONGRESOS Y CURSOS

NºTOTAL = 73

COLABORACIÓN CON LAS AUTORIDADES SANITARIAS

Asesorar en relación con:

- papel de la acreditación (fiabilidad, significado)

- aspectos prácticos del proceso (costes, plazos, dificultades, etc)

A NIVEL NACIONAL

Miembro del Grupo Asesor del Ministerio de Sanidad

para la definición de criterios de laboratorios de

Cribado neonatal

ACREDITACIÓN EN DIAGNÓSTICO

POR LA IMAGEN/FISIOLOGÍA

Fisiología clínica

Diagnóstico por la imagen

Medicina nuclear



Esophageal function tests Long-term monitoring of esophageal pH

and impedance

Method: Multi-channel monitoring and impedance

ALCANCES

UCG (ultrasonic cardiography)

Method: Testing the cardiovascular anatomy and function using ultrasound

Bone scintigraphy

Method: Whole body imaging, SPET-imaging, dynamic imaging, bone SPET and low dose CT 99mTc-diphosphonate



Method: Testing the cardiovascular anatomy and function

transesophageally using ultrasound

ALCANCES

Method: Testing carotid anatomy and blood flow using ultrasound

Transesophageal UCG (ultrasonic cardiography)

Carotid ultrasound



FINLANDIA

SUECIA

DINAMARCA

GRECIA

SOUTHAFRICA

NEW ZEALAND

SINGAPORE

ACREDITACIÓN ÁMBITO

SANITARIO Y SOCIOSANITARIO

Entidades de Certificación de Servicios - ISO/IEC 17065

Sanitario

- Unidades de Gestión Clínica (ej: Neumología)

- Unidades de Hemodiálisis

- Unidades de Nutrición Clínica

Socio-sanitario

- Centros socio-sanitarios de día (ej: Alzheimer)

- Centros socio-sanitarios residenciales

ACREDITACIÓN ÁMBITO

SANITARIO Y SOCIOSANITARIO

Entidades de Inspección- ISO/IEC 17020

Socio-sanitario

- Centros socio-sanitarios – eliminación de ataduras

Sanitario

- Indicadores de Calidad de Servicio

- Seguimiento farmacoterapéutico en Farmacias

(HTA; Diabetes, Psoriasis, etc)

- Instalaciones de riesgo frente a Legionella

- Evaluación Centros Sanitarios Cataluña

¡¡MUCHAS GRACIAS!!

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