Norma ISO 15189

Para la Acreditación de los Laboratorios Clínicos

La Norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la Acreditaciónde diferentes tipos de laboratorios clínicos

La acreditación tiene cada vez más importancia como instrumento de Gestión de la Calidad y como medio para crear confianza en los

resultados.

¿Qué es la Acreditación?

“Acreditación es el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que una organización o persona es

competente para desarrollar determinado trabajo“.

Guía 2:1996 de la Organización Internacional de Normalización /Comisión Electrotécnica Internacional

(ISO/IEC)

El laboratorio que OBTIENE SU ACREDITACIÓNse consolida

con más facilidad y rápidamente en los principales mercados,

debido a que sus servicios tienen una calidad consistente y lo más

importante son ALTAMENTE CONFIABLES.

La norma ISO 15189:2003 contiene:

• Una parte de Gestión que corresponde a los requisitos para la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Y una parte Técnica que describe los requisitospara el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos que garantiza la calidad e informes y está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos de laboratorios

clínicos.

Los anexos incluyen:

Tabla de correlación con la NMX-CC-9001-IMNC-2000, “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos” que proporciona los requisitos generales para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Tabla de correlación con NMX-EC-17025-INMC-2000 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” proporciona los requisitos para la Competencia Técnica.

Anexos con las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y ética.

ISO/TC176/SC2/N544R“Guía de Enfoque de Procesos”

Esquema de Representación de un Proceso

PROCEDIMIENTO

[Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso]

PROCESO[Conjunto de actividades mutuamente relacionadas

o que interactúan transformando entradas en resultados]

Entradas

(Incluyen losRecursos)

PRODUCTO(Resultado de un Proceso)

Salidas

OPORTUNIDADES DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

(Antes, durante y

después del proceso)

EFICIENCIA DEL PROCESO[Relación entre el resultado alcanzado y los recursos

utilizados]

EFICACIA DEL PROCESO

[Extensión en que se realizan las actividadesplanificadas y se alcanzan los resultados

planificados

Contenido de la Norma ISO 15189

Objeto

Referencias Normativas

Términos y Definiciones

Requisitos de la Dirección

Requisitos Técnicos

Requisitos de la Dirección

Organización y Gestión

Sistema de Gestión de la Calidad

Control de Documentos

Revisión de Contratos

Análisis por Laboratorios Externos

Requisitos de la Dirección

Servicios y Suministros Externos

Servicios de Asesoría

Resolución de Quejas

Identificación y Control de No Conformidades

Requisitos de la Dirección

Acción correctiva

Acción preventiva

Mejora contínua

Registros técnicos y de calidad

Auditorías internas

Revisión por la dirección

Requisitos Técnicos

Personal

Condiciones de Infraestructura y Ambiente

Equipo de Laboratorio

Procedimientos Pre-analíticos

Procedimientos Analíticos

Requisitos Técnicos

Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos

Procedimientos post-analíticos

Reporte de resultados