Estándar para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos

Presentación Inicial de Consultoría.

Introducción a ISO 15189

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Intedya es una compañía global especializada en la CONSULTORÍA, AUDITORÍA, FORMACIÓN

y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la CALIDAD, EL MEDIOAMBIENTE, LA SEGURIDAD ALIMENTARIA, LABORAL Y DE LA INFORMACIÓN, tanto  las empresas y como entidades públicas y privadas del cualquier tipo.

Nuestra estrategia del “DESARROLLO COMPETITIVO”se basa en nuestra experiencia en consultoría, para ayudar a los clientes a rendir al máximo nivel y, de esta forma, crear valor sostenible para sus clientes, proveedores, accionistas y la sociedad de la que forman parte

Mantenemos estrecho colaboración con todas las entidades de referencia en nuestro sector, Institutos y Entidades de Normalización y/o Certificación, secretarías, instituciones y ministerios gubernamentales, Asociaciones Sectoriales, etc.

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ISO 15189

Antecedentes

Hasta el año 2003, los laboratorios de análisis clínicos tenían que adaptarse a otras normas, como la ISO/IEC 17025:1999 para su acreditación.

La norma ISO 15189 es publicada en el año 2003 con el objetivo de que los laboratorios clínicos dispusieran de una norma específica respecto de la cual evaluar sus sistemas de gestión de calidad y su competencia técnica.

Posteriormente, fue revisada en el año 2007 y la versión actual de la norma es:

ISO 15185:2012 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.

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ISO 15189

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¿Qué es?

La norma ISO 15189 es una norma internacional que establece requisitos para la competencia de los laboratorios clínicos y sus sistemas de gestión de calidad.

Es una norma con muchos aspectos en común con ISO 9001 pero cuyo objetivo principal es establecer requisitos que permitan asegurar la competencia de los laboratorios clínicos por parte de organismos de acreditación.

En España, la entidad de acreditación es ENAC.

Esta norma es aplicada por laboratorios clínicos –tanto internos como independientes- que quieren demostrar que son técnicamente competentes y asegurar su capacidad para producir resultados fiables y técnicamente válidos.

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ISO 15189

¿Por qué es importante?

Hoy en día, los laboratorios de análisis clínicos son una parte imprescindible en la prestación de los servicios médicos a los pacientes.

No basta con que los laboratorios aseguren una gestión interna de calidad; también deben acreditar que disponen de los recursos suficientes para realizar los ensayos de forma fiable y segura que garanticen la validez de los resultados.

El proceso de acreditación bajo la norma ISO 15189 proporciona a los laboratorios clínicos el reconocimiento formal de su capacidad técnica para llevar a cabo análisis específicos.

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ISO 15189

Beneficios para la propia Organización

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La implantación y acreditación de un sistema de calidad de acuerdo a ISO 15189, aporta las siguientes ventajas y beneficios:

• Eficiencia en la gestión de la empresa, por medio del análisis, mejora continua en los procesos.

• Demostrar la competencia técnica ante terceras partes.

• Incremento en la rentabilidad, como consecuencia de aportar mayor calidad en los productos y servicios y eficiencia en los procesos y disminuir las quejas de los clientes.

• Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar su compromiso con la calidad, la satisfacción del cliente,….

• Reduce el número de auditorías de los clientes y permite llegar a clientes más exigentes.

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Ventajas para el Cliente

• Mayor confianza al demostrar que la satisfacción del cliente y la calidad/fiabilidad de los resultados es la principal preocupación del laboratorio.

• Mayor confianza en los resultados de los análisis al estar avalados por una entidad de acreditación.

• Mejora en el trato al paciente durante todo el proceso de toma de muestras.

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ISO 15189

Sectores de Aplicación

La norma ISO 15089 puede ser implementada por laboratorios clínicos, sean internos o externos, para los análisis habitualmente realizados por estas entidades:

-Análisis de fluidos (sangre, orina…)

-Análisis microbiológicos,

-Análisis bacteriológicos,

-Análisis bioquímicos,

…etc.

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ISO 15189

Estructura de la norma

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

4. Requisitos de la gestión

5. Requisitos Técnicos

Anexos A y B (informativos)

La norma tiene 5 grandes apartados y dos anexos informativos. Los requisitos propiamente dichos están reflejados en los apartados 4 y 5:

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ISO 15189

Requisitos relativos a la gestión

1. Organización y responsabilidad de la

dirección

2. Sistema de Gestión de Calidad

3. Control de la documentación

4. Contratos de prestación de servicios

5. Análisis efectuados por laboratorios

subcontratistas

6. Servicios externos y suministros

7. Servicios de asesoramiento

8. Resolución de las reclamaciones

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ISO 15189

Requisitos relativos a la gestión (II)

9. Identificación y control de las no

conformidades

10.Acciones correctivas

11.Acciones preventivas

12.Mejora continua

13.Control de los registros

14.Evaluación y auditorías internas

15.Revisión por la dirección

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Sistema de gestión de calidad

ISO 15189

Organización y responsabilidad de la dirección

• Deben identificarse las responsabilidades del personal

clave.

• Deben establecerse políticas y procedimientos.

• Debe disponerse del personal directivo y técnico

competente para la actividad desarrollada .

• Debe designarse un Responsable de Calidad

• Debe implementarse un sistema de gestión de calidad

acorde a ISO 9001.

• El sistema debe disponer de política, manual,

procedimientos e instrucciones que garanticen el adecuado

cumplimiento de los requisitos.

• El compromiso de la dirección y la implicación del personal

son fundamentales.

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Contratos de prestación de servicios

ISO 15189

Control de la documentación

• Deben controlarse todos los documentos del sistema de

gestión, incluidos los obsoletos.

• La revisión y actualización de los documentos es

fundamental para el mantenimiento del sistema de gestión,

especialmente, cuando se producen cambios en la

legislación.

• El laboratorio debe implementar una sistemática para la

elaboración y revisión de las solicitudes realizadas por el

cliente, así como las ofertas y los contratos establecidos con

estos.

• El laboratorio debe asegurarse de que ha identificado

correctamente los requisitos del cliente y que tiene

capacidad para hacer frente al servicio solicitado.

• Esta revisión debe incluir los métodos de ensayo.

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Servicios externos y suministros

ISO 15189

Análisis efectuados por laboratorios subcontratados

• Cuando sea necesario subcontratar los servicios de otro

laboratorio, debe asegurarse de que tiene capacidad y es

competente para prestar los servicios solicitados.

• Esto debe hacerse independientemente de que sea una

subcontratación temporal o permanente.

• Debe implementarse un procedimiento para la selección y

evaluación de los proveedores en función de la calidad de

sus productos y servicios.

• Debe controlarse el proceso de compras y la recepción de

los productos comprados, para verificar que se reciben en

condiciones óptimas para ser utilizados en las actividades

del laboratorio.

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Resolución de las reclamaciones

ISO 15189

Servicios de asesoramiento

• Deben establecerse canales de comunicación con los

clientes que permitan identificar que el servicio prestado es

el solicitado y se resuelve cualquier duda o inquietud de los

mismos.

• El laboratorio debe asegurar la confidencialidad de los datos

de los clientes en todo momento.

• Debe implementarse una sistemática de recogida y gestión

de las quejas y las reclamaciones que puedan llegar de los

clientes.

• Las quejas y reclamaciones deben ser sometidas a análisis

posterior con objeto de detectar posibles causas de no

conformidades y emprender las acciones oportunas.

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Acciones correctivas y preventivas

ISO 15189

Identificación y control de las no conformidades

• Debe establecerse un procedimiento para gestionar el

resultado de trabajos no conformes.

• Las acciones a emprender pueden incluir la detención y

anulación de los trabajos realizados y la notificación al

cliente.

• Deben implementarse procedimientos para la gestión de las

acciones correctivas y preventivas que el laboratorio decida

implementar para evitar que las no conformidades

aparezcan o vuelvan a ocurrir.

• El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados

obtenidos para comprobar si dichas acciones han sido o no

efectivas.

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Revisión por la dirección

Evaluación y auditorías

ISO 15189

Control de los registros

• Debe establecerse un procedimiento para gestionar los

registros técnicos, incluyendo su archivo y almacenamiento

temporal y definitivo.

• El laboratorio debe garantizar que los datos almacenados

son confidenciales y que el acceso a los mismos está

controlado.

• Deben implementarse procedimientos para la planificación

y realización de auditorías internas del sistema.

• El laboratorio debe emprender las acciones correctivas más

oportunas a la vista de los resultados de las auditorías,

incluyendo, si es necesario, notificaciones a los clientes.

• La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de

gestión y las actividades del laboratorio para asegurar que

siguen siendo eficaces.

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ISO 15189

Requisitos técnicos

1. Personal

2. Instalaciones y condiciones ambientales

3. Equipo de laboratorio, reactivos y

materiales fungibles

4. Procesos pre-analíticos

5. Procesos analíticos

6. Aseguramiento de la calidad de los

resultados del análisis

7. Procesos pos-analíticos

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ISO 15189

Requisitos técnicos (II)

8. Notificación de los resultados

9. Comunicación de los resultados

10.Gestión de la información del laboratorio

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Instalaciones y condiciones ambientales

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Personal

• Se deben definir los perfiles de los puestos de trabajo del

personal del laboratorio. El personal debe poseer la

formación y experiencia adecuadas a dichos perfiles.

• El laboratorio debe identificar las necesidades de formación

del personal y proporcionarla cuando sea necesario.

• Perfil del Director de Laboratorio.

• Las condiciones ambientales, como la luz, temperatura,

humedad, etc. deben ser adecuadas para los ensayos

realizados por el laboratorio.

• Se debe controlar el acceso a las áreas en las que se

realizan los ensayos y se deben tomar medidas para evitar

la contaminación cruzada –cuando sea necesario-.

• Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la

limpieza.

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Procesos pre-analíticos, analíticos y pos-analíticos

ISO 15189Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

• El laboratorio debe definir los procedimientos de

mantenimiento y conservación de los equipos del

laboratorio.

• Cuando proceda, el laboratorio dispondrá de instrucciones

técnicas para el manejo de equipos o preparación de las

muestras.

• El laboratorio debe establecer instrucciones para la

preparación del paciente y para el control de las muestras

(procedimiento de toma de muestras, identificación,

conservación y transporte, criterios de aceptación y

rechazo).

• El laboratorio debe disponer de procedimientos para la

ejecución, validación y verificación de los ensayos.

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Aseguramiento de la calidad de los resultados

ISO 15189

Gestión de la información del laboratorio

• El laboratorio debe establecer controles para la protección y

salvaguarda de la información manejada por el laboratorio

relativa a los pacientes.

• Debe establecer un procedimiento para realizar copias de

seguridad de la información que esté en soporte electrónico

• El laboratorio debe hacer un seguimiento sobre la validez de

los resultados de los ensayos y de las calibraciones.

• Este seguimiento puede ser realizado, entre otros, mediante

el uso regular de materiales de referencia certificados,

mediante la repetición de ensayos por métodos diferentes o

mediante comparaciones interlaboratorios .

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Notificación y comunicación de los resultados

ISO 15189

• Los Informes de resultados deben ser exactos, claros y

objetivos.

• Deben incluir toda la información requerida por el cliente y

necesaria para interpretar los resultados de los análisis.

• Determinación de los valores de alerta y pánico.

• Los informes de resultados pueden facilitarse en formato

papel o electrónico.

• Si en algún caso se incluyen opiniones o interpretaciones,

éstas deben estar claramente identificadas como tales en el

informe, que además debe incluir las bases que respalden

dichas opiniones e interpretaciones.

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ISO 15189

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Casos de éxito: Requisitos generales

Control de los registros

Requisito: Los registros del laboratorio se deben almacenar en un sitio seguro y asegurar la confidencialidad.

Situación de partida: Un laboratorio está realizando análisis clínicos anti-dopaje para una Federación Deportiva. Se ha identificado grave riesgo de intento de robo de dichos resultados.

Solución: Gracias a la implementación de la norma ISO 15189 el laboratorio creó un archivo especial para almacenar los resultados de estos análisis, y consiguió protegerlos hasta facilitárselos a la Federación. Gracias a las evidencias aportadas por el laboratorio, varios jugadores fueron multados y expulsados de la competición.

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ISO 15189

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Casos de éxito: Requisitos técnicos

Toma de muestras

Requisito: El laboratorio debe tener un procedimiento para la toma de muestras.

Situación de partida: Un laboratorio que realiza análisis microbiológicos para empresas de alimentación está detectando que los resultados en una empresa concreta no son coherentes entre sí y no identifican la causa.

Solución: El consultor revisó la sistemática de toma de muestras y detectó que cada técnico del laboratorio seguía una diferente; como consecuencia de la implementación de la norma, propuso la elaboración de una instrucción técnica para el proceso de toma de muestras en las superficies a analizar. Al sistematizar este proceso para todos los técnicos, se consiguió garantizar la validez de los resultados de los ensayos.

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Casos de éxito: Requisitos técnicos

Informe de los resultados

Requisito: El laboratorio debe facilitar un informe de resultados claro, exacto, claro y objetivo.

Situación de partida: Un laboratorio clínico que trabaja para un gran Hospital está detectando un buen número de quejas de los médicos en relación a los contenidos de los Informes.

Solución: El consultor revisó el contenido de los informes y detectó que tenían graves carencias en relación al contenido. En particular, no contenían los valores de referencia de los resultados de los ensayos lo que dificultaba el análisis por parte del equipo médico y retrasaba la emisión de un diagnóstico clínico al paciente.Al revisar el contenido del Informe e incluir una información más completa, las quejas y reclamaciones se eliminaron por completo.

Desarrollo Competitivo (Competitive development)