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NOTA: algunos de lossiguientes requisitos

podran no seraplicables a todas lasdisciplinas dentro delas actividades dellaboratorio clnico

5.5.1. El laboratorio debe utilizar procedimientos analticosincluyendo aquellos para seleccionar/ tomar porciones de lamuestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de losservicios del laboratorio y sean apropiados para los anlisis aefectuar.

Los procedimientos preferidos son aquellos que han sido publicadosen manuales reconocidos, en textos o publicaciones evaluados porexpertos, o en directrices internacionales, nacionales o regionales.

Si se utilizan procedimientos propios, deben estar validados de

forma apropiada para su uso previsto y totalmente documentados.

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5.5.2. El laboratorio debe utilizar solamente procedimientosvalidados para confirmar que los procedimientos analticos

son adecuados para su uso previsto.

Las validaciones debenser tan extensas comosea necesario paracumplir lasnecesidades de laaplicacin o campo

de aplicacin dados.

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El laboratorio debe registrar los resultadosobtenidos y el procedimiento utilizado para la

validacin.

Los mtodos yprocedimientos

seleccionados debenevaluarse y demostrarse

que resultados satisfactoriosantes de utilizarlos para los

anlisis clnicos

El director del laboratorio ola persona designada deberealizar una revisin de los

procedimientos,inicialmente y a intervalosdefinidos.

Tal revisin normalmente selleva a cabo anualmente.Estas revisiones deben

documentarse

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5.5.3. Todos los procedimientos deben documentarse yestar disponibles en el puesto de trabajo para el personalpertinente. En un idioma disponible entendido por el

personal del laboratorio.

La utilizacin defichas

resumen la

informacinclave esaceptablecomo unareferencia

rpida

manual dereferenciacompleto

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La informacinadicional que puedarequerirse para los

anlisis tambin debeestar documentada.

Cada nueva versin delos equipos de reactivosdel anlisis queincorporen cambios

importantes en losreactivos o en elprocedimiento deutilizacin, debeverificarse y comprobarsu funcionalidad eidoneidad para su usoprevisto.

Cualquier cambio en elprocedimiento debeestar fechado y

autorizado como en losotros.

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EL propsitodel anlisis

El principio delprocedimiento utilizado

para los anlisis

Las especificacionestcnicas (ejem:

intervalo demedidad,exactitudexpresada como

incertidumbre de lamedicin, linealidad,

precisin, limite dedeteccin)

El tipo demuestra

primaria (ejem:

plasma,suero,orina)

El tipo derecipientey aditivo

El equipoy

reactivosrequerido

s

Losprocedimientosde calibracin(trazabilidad

metrolgica)

Los pasos delprocedimient

o

Losprocedimientosde control de

calidad

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Lasinterfere

ncias yreacciones

cruzadas

El principio delprocedimiento

para calcular losresultados,incluyendo la

incertidumbre dela medicin.

Los

intervalosbiolgicosde

referencia

El intervaloreportable

de losresultados

del anlisispracticado

Los valorescrticos o de

alerta,cuando sea

apropiado

Lainterpret

acindel

laboratorio

Las precaucionesde seguridad

Las fuentespotenciales de

variabilidad

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5.5.4. Las especificaciones de desempeo para cadaprocedimiento utilizado en el anlisis deben corresponderal uso previsto de tal procedimiento.

5.5.5. Los intervalos biolgicos de referencia debenrevisarse peridicamente.

Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervaloparticular ya no es apropiado para la poblacin de referencia,entonces debe iniciarse una investigacin, seguida, si esnecesario, de la correspondiente accin correctiva.

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Tambin debe efectuarse una revisin de los intervalos

biolgicos de referencia cuando el laboratorio cambiaun procedimiento analtico o preanaltico, s procede.

5.5.6. De ser solicitado el laboratorio debe poner a

disposicin de sus usuarios la lista de losprocedimientos de anlisis de laboratorio

Incluyendo los requisitos de las muestras primariasy las especificaciones de desempeo y requisitos

pertinentes.

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NOTA: Este requisito puede cumplirse de varias formas diferentes,dependiendo de las circunstancias locales. Algunos mtodos incluyenel envi directo por correo, boletines de informacin del laboratorio oformando parte del propio informe de laboratorio.

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5.6.1. El laboratorio debe disear sistemas decontrol de calidad internos que verifiquen que seconsigue la calidad de los resultados.

Es importante que el sistema de control proporcioneal personal del laboratorio informacin clara yfcilmente entendible sobre la cual se basan lasdecisiones tcnicas y clnicas.

Debera prestarse atencin especial a la eliminacinde equivocaciones en el proceso de manipulacinde las muestras, solicitudes, anlisis redaccin deinformes de laboratorio, etc.

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5.6.2. El Laboratorio debe determinar la incertidumbre de losresultados, siempre que sea pertinente y posible. DEBEN tenerse encuenta los componentes de la incertidumbre que sean importantes.

LAS FUENTES QUE CONTRIBUYEN A LA INCERTIDUMBRE

MUESTREOPREPARACION DE LA MUESTRALA SELECCIN DE LA MUESTRA

LOSCALIBRADORES

LOS MATERIALES DE REFERENCIALAS MAGNITUDES DE ENTRADA

EL EQUIPOUTILIZADO

CONDICIONES AMBIENTALESCONDICIONES DE LA MUESTRACAMBIOS DEL OPERADOR

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5.6.3. Debe disearse y ponerse en practica un programade calibracin de los sistemas de medidas y verificacin dela veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados

a las unidades SI o por referencia a una constante natural uotra referencia declarada.

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Cuando ninguna de estas referencias es posible o pertinente,deben aplicarse otros medios para proporcionar confianza enlos resultados incluyendo entre otros los siguientes:

La participacin en un programa adecuado decomparaciones interlaboratorios

La utilizacin de materiales de referencia adecuados,certificados para indicar la caracterizacin del material.

El anlisis o la calibracin por otro procedimiento

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Las mediciones por cociente o basadas en relaciones dereciprocidad

Normas o mtodos de consentimiento mutuo que estnclaramente establecida, especificadas, caracterizadasy mutuamente acordadas por todas las partesinvolucradas

La documentacin de las declaraciones sobre los reactivos,los procedimientos o el sistema analtico cuando latrazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.

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La direccin del laboratorio debe realizar elseguimiento de los resultados de la evaluacin

externa de la calidad y participar en la

implementacin de acciones correctivascuando los criterios de control no se cumplen.

Los programas de comparacininterlaboratorios deben cumplir de formasustancial la Gua ISO/IEC 43-1.

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5.6.5. Cuando no est disponible un programa formal decomparacin interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar un

mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos

que no se hayan evaluado. Siempre que sea posible, este mecanismodebe utilizar materiales de control de origen externo, tales como unintercambio de muestras con otros laboratorios.

La direccin del laboratorio deberealizar el seguimiento de los resultadosde este mecanismo de comparacin

interlaboratorios y participar en laimplementacin y registro de acciones

correctivas.

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Tal verificacin debeefectuarse en periodos

de tiempo definidosapropiados a las

caractersticas delprocedimiento o del

instrumento.

5.6.7. El laboratorio debe documentar, registrar y cuandoproceda, actuar rpidamente sobre los resultados de estascomparaciones. Debe actuarse sobre los problemas odeficiencias identificados y deben conservarse los registros de

tales acciones.

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5.7.1El personal autorizado debe revisarsistemticamente los resultados de los anlisis,

evaluarlos de acuerdo con la informacinclnica disponible del paciente y autorizar la

entrega de los resultados.

5.7.2. El almacenamiento de la muestraprimaria y de las otras muestras de laboratorio

debe hacerse de acuerdo con una polticaaprobada

5.7.3. El desecho seguro de las muestras que

ya no se requieran para su anlisis debeefectuarse de acuerdo con la reglamentacino las recomendaciones locales sobre gestin

de residuos

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5.8. INFORME DE

LABORATORIO5.8.1. La direccin del laboratorio debe serresponsable del formato dado a los informes de

laboratorio.

El formato del informe de laboratorio y la forma quehabr de comunicarse desde el laboratorio deberan

determinarse por acuerdo con los usuarios de losservicios del laboratorio.

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5.8.2. La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad conel solicitante para asegurarse de que las personas apropiadasreciben los informes de laboratorio dentro de un intervalo de tiempoacordado.

5.8.3. Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin ycomunicados a personas autorizadas para recibirlos y utilizar lainformacin clnica.

NOTA: en algunascircunstancias puede ser

apropiado distribuir listas otablas con los intervalos

biolgicos de referencia atodos los usuarios de los

servicios del laboratorio en loslugares donde se reciben los

informes de laboratorio.

NOTA: Las regulacionesnacionales, regionales y

locales pueden exigir que elnombre y localizacin dellaboratorio que efecta el

anlisis deba ser mostrado enel reporte final.

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5.8.4. Cuando proceda la descripcin de los anlisisrealizados y sus resultados deben seguir el vocabulario y lasintaxis recomendadas , as como la nomenclatura por una

o ms de las siguientes organizaciones:

SociedadInternacional

deHematologa

(ISH)

Federacin Internacionalde Qumica Clnica (IFCC)

ConsejoNacional de

Normalizacinen

Hematologa(ICSH)

SociedadInternacionalde Trombosisy Hemostasia

(ISTH)

Unin Internacional deQumica Pura y Aplicada(IUPAC)

CmiteEuropeo de

Nomalizacin(CEN)

UninInternacional

deSociedades

deMicrobiologa

(IUMS)

Unin Internacional deBioqumica y BiologaMolecular (IUBMB)

UninInternacional deSociedades de

Inmunologa(IUIS) , SNOMED

y OMS

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5.8.6. Los copias o archivos de los resultados indicados en elinforme de laboratorio deben ser conservados por ellaboratorio de forma que sea posible la recuperacinrpida de tal informacin.

5.8.7. El laboratorio debe tener procedimientos para avisarinmediatamente a un mdico cuando los resultados de losanlisis correspondientes a propiedades crticas seencuentran dentro de los intervalos crticos de alarmaestablecidos.

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5.8.8. Para quepuedan satisfacerse

las necesidadesclnicas locales, ellaboratorio debe

definir laspropiedades crticas

y sus intervalos dealerta o crticos, de

acuerdo con losmdicos clnicos queutilizan el laboratorio.

5.8.9. Para losresultados

transmitidos como un

informe delaboratorio

provisional, el informede laboratorio finaldebe siempre ser

enviado al

solicitante.

5.8.10. Debenmantenerse los registros

de las acciones tomadas

como respuesta aresultados que estndentro de los intervaloscrticos. Tales registros

deben incluir la fecha, lahora, el miembro del

personal responsable del

laboratorio, la persona ala que se le avisa y los

resultados de los anlisis.Cualquier dificultad sera

revisado y registradodurante las auditorias.

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5.8.11. Ladireccin del

laboratorio, enconsenso con lossolicitantes,debe establecerlos plazos deentrega paracada uno de losanlisis. El plazode entregadebe reflejar lasnecesidadesclnicas.

5.8.12. Cuando los

resultados del anlisisrealizados por unlaboratorio de referencianecesitan ser transcritospor el laboratorio quecomunicar el resultadoal solicitante, debentener procedimientospara verificar que todaslas transcripciones seancorrectas.

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5.8.13. El laboratorio

debe tenerclaramentedocumentados losprocedimientospara la entrega delos resultados delanlisis, incluidos los

detalles de quinpuede entregarlos ya quin. Losprocedimientostambin debenincluir directricespara lacomunicacin delos resultadosdirectamente a lospacientes.

5.8.14. El laboratoriodebe establecerpolticas y prcticaspara asegurarse deque los resultadoscomunicados portelfono u otromedio electrnicolleguen solamente a

los receptoresautorizados.

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5.8.15. El laboratorio debe tener polticas y procedimientosescritos respecto a la modificacin de los informes delaboratorio.

5.8.16. Los resultados que ya se han comunicado para la tomade decisiones y que han sido revisados deban retenerse eninforme de laboratorio acumulativos subsiguiente y debenidentificarse claramente como que han sido revisados.