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Gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3ª ed.

De la Osa, C.; Rodriguez, I.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X.

Cristina de la Osa

Proyectos Tecno-med Ing.

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Normativa equipos eléctricos

Equipos electrodomésticos EN 60335-1

Eq. electrodomesticos EMC IEC 61000 CISPR16

Equipos Tecnologías Información EN 60950

Equipos de laboratorio EN 61010-1

Equip laboratorio EMC IEC 61326-1

Equipos de laboratorio IVD: EN 61010-2-101

Eq. Laboratorio EMC IVD IEC 61326-2-6

Equipos electromédicos EN 60601-1

Eq electromedicos EMC EN 60601-1-2

Equipos implantables activos ISO 14708

Reparación productos sanitarios IEC 62353

Guia mantenimiento PSANI UNE 209001

Pro

du

cto

s sa

nita

rios

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Nueva norma EN 60601-1:2006

Entrada en vigor

junio 2012 !!

Atención al

cambio

de título

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norma: general + colaterales + particulares

Normas Colaterales

Normas Particulares

Requisitos para tecnologías y/o peligros específicos

Requisitos para tipos de equipos especificos

60601-2-2 electro-bisturies

60601-2-1 Aceleradores

electrones

60601-2-38 Camas hospital

eléctricas

60601-2-50 Equipos

fototerapia infantil

Norma

General

60601-1

60601-1-2

EMC 60601-1-3

Protección

Radiación

60601-1-6

Aptitud

uso 60601-1-8

Alarmas

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EN 60601-1 Plazos…

EN IEC 60601-1

2006

PERIODO

TRANSITORIO

APROBACIÓN

IEC 60601-1

2005

APROBACIÓN

APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN

NORMAS NACIONALES

1ª ADOPCIÓN

EN VIGOR EN EU

UNE EN 60601-1:2008

EN IEC 60601-2-X PERIODO

TRANSITORIO

ARMONIZADA

27 Nov 2008

ARMONIZADA DOW

DATE OF WITHDRAW

FECHA RETIRADA VERSION PREVIA

EQUIPOS SIN

PARTE 2

EQUIPOS CON

PARTE 2

1 JUN 12

12 SET 06 DIC 05

???

TAMBIEN ENTRAN EN VIGOR

COLATERALES

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Novedad: obligación de incluir

ISO14971 Gestión de riesgos

Se introduce como herramienta para

establecer que medidas tomamos y cuales

no tomamos

La EN 60601-1 indica que debemos tener un

proceso de gestión de riesgos implantado:

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Gestión de Riesgos ¿Qué es?

220 V

PELIGRO ELECTRICIDAD (EQUIPO ELECTROMEDICO)

RIESGO

DE ELECTROCUCION

PROBABILIDAD

IMPROBABLE, BAJA, ..

SEVERIDAD LEVE(QUEMADURA) , ... ALTA( MUERTE)

x =

DAÑO

ELECTROCUCIÓN

Paciente /

operador

FABRICANTE

MEDIDAS

CONTROL

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0- Plan

1- Análisis

2- Valoración

3- Control de los riesgos

4- Evaluación aceptabilidad de riesgos globales

5- Informe de GR

6- Información producción y postproducción

¿que haremos?

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Gestion de riesgos fabricante

El fabricante incluye medidas en diseño

y en ensayos de laboratorio

ensayo §4.4 de “vida de servicio esperada” (expected service life) “el periodo de tiempo

durante el cual el equipo electromédico se espera que siga siendo apto para su finalidad

prevista” y que puede ser establecida en años o en número de usos.

ENSAYO VIDA EQ.

ACELERADO

ANALISIS

OBSOLESCENCIA

ANALISIS FIABILIDAD

ESTADISTICO

ANALISIS DE RIESGOS 10 AÑOS

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Ensayos en laboratorios EN 60601ff

Modelo 2ªed.

equipo + manuales ensayos s/norma(s) certificado+informe

Modelo 3ª ed. (2 fases)

1. Espec’s c.ensayo +manuales ajuste

AGR + declaración protocolo tests

conformidad y desviaciones

ISO 14971

2. equipo + utillaje funcional ensayos s/norma(s) certificado+informe

y especs de ensayo

DESVIACIONES

Fase 1

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Gestión de riesgos hospital

El hospital puede utilizar la gestión

de riesgos para diversas tareas

como por ejemplo:

Establecer que documentación a

solicitar al fabricante

Establecer periodos de mantenimiento

Establecer requisitos de instalación /

puesta en marcha

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B

M

A

GR en instalación

fonendo electrónico

Clase I con funcion de medición

desfibrilador

Clase IIb

Sistema RMN

Clase IIb

Equipo alta tecnologia

BAJO

MEDIO

ALTO

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Pasos puesta en marcha

(según riesgo)

0

• Plan p. marcha

1

• Lista

verific/aceptación

2

• Protocolo puesta

en marcha

3

• Validación SE

Riesgo

Bajo Medio Alto (complejo)

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EN 60601-1 y EN 62353, diferencias

La EN 60601-1 es una norma de diseño y describe ensayos

tipo (que en general serán destructivos) y en condiciones

ambientales adversas de laboratorio

La EN 62353 se utiliza para la puesta en servicio y uso,

asegurando un bajo riesgo al técnico y al equipo

permitiendo además valorar el proceso de envejecimiento

normal del equipo y su inspección durante su vida útil.

concepto

Marcado CE diseño

desarrollo

ensayos

Verificación (LAB)

Validación (USER)

0318

INSTALACION

FORMACIÓN

MANTE PREVENTIVO

VERIFICACIÓN

CALIBRACIÓN

USO PUESTA EN SERVICIO

Valid./Cualificación

ACREDITACIÓN MANTE CORRECTIVO

REPARACIÓN

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ensayos

(mantenimiento)

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GRACIAS ….

Cristina de la Osa

Proyectos Tecno-med Ingenieros

cdelaosa@tecno-med.es

ver documentación en:

http://www.slideshare.net/seeic2012