Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 1407-241#0001

En nombre y representación de la firma GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 1407-241

Disposición autorizante N° 6222 de fecha 05 agosto 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Declaracion 00

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Unidad Neonatal de Fototerapia

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):17-515- Unidades de fototerapia, de luz visible, para Hiperbilirrubinemia

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): GE Healthcare

Clase de Riesgo: II

Indicación/es autorizada/s: Proporcionar fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemiaindirecta, mas conocida como ictericia neonatal, en hospitales o para uso doméstico

Modelos: Sistema de fototerapia BILISOFTBILISOFTBILISOFT 2.0

Período de vida útil: 7 años (ciclo de vida)

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/C

Forma de presentación: Por Unidad

Método de esterilización: N/C

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Nombre del fabricante: 1- Lumitex Medical Devices, INC. (Fabricante Legal)2- Lumitex Medical Devices, INC. (Lugar de fabricación)

Lugar de elaboración: 1- 8443 Dow Cir. Strongsville, OH 44136, Estados Unidos.2- 8300 Dow Circle Suite 400, Strongsville, OH 44136, Estados Unidos.

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GE HEALTHCAREARGENTINA S.A bajo el número PM 1407-241 siendo su nueva vigencia hasta el 05 agosto 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 13 julio 2020

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 20794

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-