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Ultrasonido Médico y Metrología
Foro de Análisis y Discusión de ResultadosProyecto CONACYT FOMIX QRO-2008-C03-107938
“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Patrones de medida en el CENAM y su
relevancia en los procesos y servicios
relativos al cuidado de la salud
Dr. Héctor Nava Jaimes
Centro Nacional de Metrología (CENAM)hnava@cenam.mx
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
El contacto con
las mediciones
es cotidiano...
Las mediciones en la vida diaria
Incluso desde
antes de nacer.
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Reflexiones sobre medición
Se empieza a conocer un concepto solo cuando se
cuantifica (medición).
La naturaleza nos impide conocer con certeza absoluta el
valor verdadero de una magnitud; siempre existe una
incertidumbre de medición.
La incertidumbre se estima, no es una cuantificación exacta.
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Medir bien
• Aumenta la confianza de los usuarios.
• Permite asegurar la calidad de productos
disminuyendo los costos de no-calidad.
• Apoya objetivamente las decisiones de mejora.
• Aumenta la eficiencia en el uso de recursos.
• Facilita la comparación en caso de controversia.
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Metrología
Es evidente que se está inmerso en un ambiente donde las
mediciones son importantes para el desempeño diario.
El correcto uso e interpretación de las mediciones trae
beneficios en todos los ámbitos de la sociedad.
Calidad de vida.
Equidad en las transacciones
comerciales.
Competitividad industrial.
Comercio internacional.
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Patrón de medida
Realización de la definición de una magnitud dada, con un
valor determinado y una incertidumbre de medida asociada,
tomada como referencia.
Materiales de referencia
Materiales suficientemente homogéneos y estables con
respecto a ciertas propiedades específicas, aptos para su uso
en una medición o en un examen de propiedades cualitativas.
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Trazabilidad Metrológica
Propiedad de un resultado de medida por la cual el
resultado puede relacionarse con una referencia mediante
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
medida
NOTA: ¡NO es el INSTRUMENTO el que tiene trazabilidad,
SINO el resultado de la MEDICIÓN que se realiza con él!
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IncertidumbreBIPM
PATRÓN DE REFERENCIA
PATRÓN DE TRABAJO
LABORATORIO
SECUNDARIO
ORGANIZACIÓN
CENAM
PATRÓN DE TRABAJO
PATRÓN NACIONAL
PATRÓN DE TRANSFERENCIA
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
PATRÓN DE TRABAJO
Trazabilidad
Comparaciones
PATRONESNACIONALES
DE OTROSPAÍSES
PATRÓN DE REFERENCIA
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Usuarios de servicios de calibración:
INDUSTRIA – COMERCIO – LABORATORIOS DE PRUEBA
PATRONES NACIONALES
de otros países
¿Cómo obtener trazabilidad?
CENAM
PATRONES NACIONALES
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
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Acreditación de laboratorios
CENAM
DependenciasSecretaríade Economía
DGN
SESEMARNAT
Salud…
Trazabilidad Acreditamiento Colaboración Autorización Aprobación
Laboratorios de pruebaIndustria - Comercio
Entidades de
AcreditaciónLaboratorios
de calibración
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Material tomado de la ponencia de Alberto Lifshitz, DGC INS, Foro de Metrología para el Sector Salud, nov. 2006
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Materiales de Referencia Certificados• Calibración de instrumentos de medición para asegurar la
trazabilidad de mediciones
• Validación de métodos e incertidumbre
• Ensayos de aptitud técnica para acreditación y capacitación
• Armonización de métodos y normalización
Propiedades
Físicas: Viscosidad, Densidad ,
Óptica
Fisico-químicas: pH, Cond.
Electrolítica
Químicas: Cantidad de sustancia
Biológicas: OGM
Valor deMRC1
Valor deMRC 2
Val
or
de
l in
stru
me
nto
Curva de calibración
La demanda de MRC supera la disponibilidad en el CENAM
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Desempeño de laboratorios de ensayoEnsayos de aptitud en aguas residuales (NOM-CCA-031-ECOL/93)
mercurio sólidos suspendidos totales
arsénico cianuros
La competencia de los laboratorios crece
con su participación en ensayos de aptitud
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• Firma del convenio de colaboración SESEQ-CETS-CENAM 2002.
• Obtención del DMR 180ª (Oct. 2002), DMR 263ª
(Oct. 2003) para glucosa, colesterol, creatinina, ácido úrico y urea.
• Nominado en 2007 como MRC de la mayor jerarquía metrológica y listado en la página web del bipm.org en la BD de JCTLM para glucosa y colesterol.
• Comparación internacional en creatinina en 2009, demostrando la comparabilidad internacional con otros.
CASO MRC para colesterol.
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
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Fig. 1a Mean values and standard deviation for Glucose concentration in sample 1
Certified value ± U ± 3U
CERTIFIED VALUE: 88.7 mg/dL
Uncertainty (U): ± 1.68 mg/dL
70.0
80.0
90.0
100.0
110.0
73
90
23
15
48
17
54
29
27
10
38
11
73
75
93
59
54
37
63
44
25
56
76
63
17
40
99
00
80
63
76
36
72
66
15
24
55
28
65
27
81
27
21
61
72
42
28
90
46
17
49
53
68
65
48
91
33
37
68
40
69
86
62
34
82
24
35
54
26
67
99
83
77
86
80
04
19
52
29
91
28
84
44
83
32
07
36
83
LABORATORY CODE
CO
NC
EN
TR
AT
ION
(m
g/d
L)
*Colorimetric (QH) Dried Chemestry (QS) O2 Electrod (O2Z)Not reported (NR)METHOD:
EU Directive on IVD: CEN/TC 140
ISO/TC 212 for IVD test systems
Metrología para la salud humana
En 2002 el CENAM organiza un ensayo de aptitud
para medir glucosa, colesterol, creatinina y calcio
en suero humano.
Envían resultados 46 laboratorios de los 80
invitados a través de 4 asociaciones clínicas.
La NOM-064-SSA1-1993 requiere una variación < 5% reproducibilidad y
exactitud para los dispositivos de diagnóstico in-vitro.
50 % de los participantes fuera de especificaciones para exactitud y 7
% para reproducibilidad.
concentración de glucosaEnsayos de aptitud para laboratorios clínicos
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Gráfica 4.5 Valores promedio y desviación estándar para la concentración de Glucosa clasificados por Productor de Reactivo
Valor Certificado ± U
VALOR CERTIFICADO: 90,823 mg/dL
Incertidumbre (U): ± 1,686 mg/dL
70,0
80,0
90,0
100,0
110,0
68
40
-1
48
17
-2
35
54
-1
26
67
-1
35
54
-2
26
67
-2
19
52
-2
36
83
-1
76
36
-1
76
36
-2
99
83
-1
69
86
-1
32
07
-1
81
27
-2
19
52
-1
17
40
-1
68
40
-2
73
90
-1
27
10
-1
38
11
-1
25
56
-1
80
04
-2
54
37
-1
54
37
-2
25
56
-2
76
63
-1
76
63
-2
68
65
-2
49
53
-2
63
44
-2
48
91
-2
54
29
-1
62
34
-1
46
17
-1
99
00
-2
15
24
-1
65
27
-2
65
27
-1
23
15
-2
93
59
-1
55
28
-1
21
61
-2
55
28
-2
CÓDIGO DE LABORATORIO
CO
NC
EN
TR
AC
IÓN
(m
g/d
L)
Productor: IVD-CIVD-A IVD-D*IVD-B IVD-E IVD-F IVD-G
Medición de glucosa en suero humano
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
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La acreditación no garantiza los resultados
0.0286
0.0411
0.0536
0.0661
0.0786
c
µ
mo
l·k
g-1
Experienced laboratory (self-declaration)
Less experienced laboratory (self-declaration)
Experience not stated by laboratory
172 results from all laboratories arranged by ascending values.
Cd
IMEP- 6 : Trace elements in water : synthetic water (sample " 1")
Certified range (= ± 2 u c ) : 0.056 1 - 0.058 3 µmol·kg-1
Experienced
c uc(c) dev.
%
0.0005 0.0001 -99
0.0065 0.0030 -89
Less experienced
c uc(c) dev.
%
0.0265 0.0088 -54
Experienced
c uc(c) dev.
%
0.0894 0.0050 56
0.0919 0.0071 61
0.1100 0.0080 92
Less experienced
c uc(c) dev.
%
0.0928 0.0093 62
0.0974 0.0169 70
0.1034 0.0129 81
6.E+03 5.E+02 1.E+07
Experienced
c
< 0.0265
< 0.0994
© P De Bièvre Chem and Law Wien Sep 1999
0.0286
0.0411
0.0536
0.0661
0.0786
c
µ
mo
l·k
g-1
Experienced laboratory (self-declaration)
Less experienced laboratory (self-declaration)
Experience not stated by laboratory
172 results from all laboratories arranged by ascending values.
Cd
IMEP- 6 : Trace elements in water : synthetic water (sample " 1")
Certified range (= ± 2 u c ) : 0.056 1 - 0.058 3 µmol·kg-1
Experienced
c uc(c) dev.
%
0.0005 0.0001 -99
0.0065 0.0030 -89
Less experienced
c uc(c) dev.
%
0.0265 0.0088 -54
Experienced
c uc(c) dev.
%
0.0894 0.0050 56
0.0919 0.0071 61
0.1100 0.0080 92
Less experienced
c uc(c) dev.
%
0.0928 0.0093 62
0.0974 0.0169 70
0.1034 0.0129 81
6.E+03 5.E+02 1.E+07
Experienced
c
< 0.0265
< 0.0994
© P De Bièvre Chem and Law Wien Sep 1999
P De Biévre Chem and Law Wien Sep 1999
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De acuerdo a la experiencia del International Measurement Evaluation
Program, IMEP, sólo utilizando un valor de referencia reconocido se pueden
lograr resultados comparables internacionalmente.
IMEP-16:
0.066
0.088
0.110
0.132
0.154
0.176
0.198
-50
-40
-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
CCQM-P12
Pb en vino
Alrededor de 100 labs. participaron NMIs
IMRR 2000 PARIS 2001
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Impacto de las regulaciones metrológicas
Equidad en las transacciones comerciales
Unión Europea – E.U.A.
La disposición de la Unión Europea sobre los dispositivos de
diagnóstico in vitro (EU-IVD Directive) es efectiva a partir del 2003.
El mercado mundial de los kits de diagnóstico in vitro es cercano a
los 20 000 millones de US dólares.
Más del 70% de las demandas del mercado europeo es satisfecho
por compañías americanas.
Aseguramiento metrológico en la salud humana
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Mediciones in-vitro para diagnóstico y su impacto económico y social.
•Estudios del NIST y de la Clínica Mayo muestran que 3% de error en las
determinaciones de colesterol conducen a 5% en diagnósticos erróneos.
Lo que conlleva a tratamientos innecesarios o a no-tratamientos, lo que
es grave.
•Lo mismo acontece, por ejemplo, con los errores en mediciones de
diagnóstico cardiaco, para el marcador de ataques al corazón, Troponin-I
•Evitar mediciones innecesarias ahorra potencialmente de 10 a 30 mil
millones de dólares por año en los EUA.
•En Alemania el impacto económico es superior a 1.5 mil millones de €.
Fuente: NIST/Mayo Clinic y el reporte de la UE.
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Los productos para diagnostico in-vitro deberán ser manufacturados
con trazabilidad, para evitar los resultados sesgados.
Requisitos esenciales: Norma Europea 98/79/EC
Los calibrantes, reactivos e instrumentos para diagnóstico in-vitro
deberán ser trazables a patrones de un orden superior:
-La labor del JCTLM es dar reconocimiento a:
Materiales de referencia certificados
Métodos de referencia y laboratorios de referencia
Se asegura la comparabilidad internacional
¿Qué se tiene que hacer?
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“Aseguramiento metrológico en los diagnósticos y terapias médicas por ultrasonido”
Estrategias para mejorar la calidad del servicio médico
+
Programas de mantenimiento y evaluación de tecnología médica
+
Personal capacitado en unidades médicas
+
Mejorar los sistemas de calidad en el sector salud
+
Normas oficiales mexicanas
+
Normas técnicas para equipo médico
+
Evaluación de la conformidad en laboratorios clínicos
+
Patrones nacionales y sistemas de referencia para las mediciones
=
MEJOR ATENCIÓN y SERVICIO MÉDICO
A manera de
conclusión
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Gracias por su atención