Contenido

• Definición y Propósito del Etiquetado Precautorio de Alérgenos (EPA)

• Provisiones legales de relevancia para el EPA

• Base científica para el EPA

• Aplicación del EPA

Etiquetado Precautorio de Alérgenos (EPA) Definición y Propósito

Etiquetado Precautorio de Alérgenos

Etiquetado voluntario para indicar que uno o más alérgenos del Anexo II del Reg. 1169/2011 pueden encontrarse presentes en el producto de forma no intencionada, pero inevitable, poniendo en riesgo a consumidores sensibles a los mismos Doble propósito:

Comunicación del Riesgo Gestión del Riesgo

Comunicación del Riesgo

Transmitir a los consumidores sensibles a alérgenos la posibilidad de que éstos puedan estar presentes en un producto y, por consiguiente, evitar un riesgo para el consumidor El EPA no es una herramienta para gestionar la falta de: • Análisis de Peligros y Puntos de Control

Crítico (APPCC) • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Presencia no intencionada de alérgeno

• El Alérgeno no es un ingrediente

La presencia en el producto final no es intencionada, ocurre a pesar de todas las medidas tomadas para que no esté presente

• Esta presencia puede ocurrir:

Por contaminación cruzada o a lo largo toda la cadena de suministro

desde los campos en los que los productos agrícolas se cultivan (materias primas), durante el transporte de dichas materias primas, en el proceso de fabricación de los productos, hasta el almacenamiento en el lugar de fabricación.

• Su presencia puede variar en función de: El proceso de fabricación La fuente de presencia no intencionada La forma física del alérgeno (fácilmente

dispersable o en partículas)

• La cantidad también puede variar: Desde una muy pequeña cantidad de

alérgeno presente en todas las unidades de producto

Presente en sólo algunas unidades de producto en una cantidad no desdeñable

Presencia no intencionada de alérgeno

Situación actual

A través del presente documento de orientación para los operadores, la industria confirma su compromiso inequivocable para evitar la proliferación de prácticas de etiquetado precautorio no adecuadas, que pueden conllevar una pérdida de su credibilidad ante el Consumidor al que va dirigido.

En qué pueden consistir estas prácticas no adecuadas?

El uso de una terminología confusa que da la impresión de una jerarquía en el riesgo que no se soporta por una evidencia experimental

Falta de transparencia en el uso de este etiquetado

Creencias erróneas en relación con el marco en el que se utiliza (p. ej., obligatorio vs voluntario)

Uso inapropiado (p. ej., en productos donde no es esperado)

Falta de estándares en su aplicación

Situación actual

Nuestro Enfoque

Nuestros esfuerzos en proponer una aproximación al EPA basada en la ciencia tienen por objeto

reforzar su credibilidad como herramienta para gestión del Riesgo y, así, fortalecer la

confianza del Consumidor en el etiquetado

Legislación relevante para el EPA: Reglamento 1169/2011 de Info al Consumidor

• Artículo 36.3: La Comisión adoptará actos de ejecución sobre la aplicación de los requisitos mencionados en el apartado 2 del presente artículo a la siguiente información alimentaria voluntaria:

a) información sobre la posible presencia no intencionada en el alimento de sustancias o productos que causen alergias o intolerancias;

• Artículo 36.2:

La información alimentaria proporcionada voluntariamente cumplirá los requisitos siguientes:

a) no inducirá a error al consumidor, según se indica en el artículo 7;

b) no será ambigua ni confusa para los consumidores, y c) se basará, según proceda, en los datos científicos

pertinentes.

¿Qué sería lo ideal?

Ideal: establecer un conjunto de límites para el uso del EPA teniendo en cuenta la Dosis Mínima que Provoca Efectos en la población (Minimum Eliciting Dose: MED) -> protección de toda la población

Hoy en día esta aproximación es inviable No se ha determinado este valor mínimo para la mayoria de alérgenos (excepciones: sulfitos y gluten)

¿Qué se propone?

Solución práctica: un enfoque como el propuesto por el estudio VITAL 2.0 Dosis de Referencia: utilizando los datos disponibles y basados en técnicas de modelos probabilisticos. Estas dosis tienen como objeto proteger, dependiendo del volumen y la calidad de los datos, del 95 al 99% de las personas con alergias a los alimentos, al tiempo que garantiza que cualquier riesgo residual se reduce al mínimo para aquellos que reaccionan a dosis más bajas; incluso en el caso muy poco probable que estas reacciones sean severas

VITAL: del inglés Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling http://www.eufic.org/article/es/expid/Estudio_del_EUFC_sobre_los_alergenos_alimentarios/

Alérgenos: dosis vs efecto

Dosis creciente

Probabilidad de efecto nulo o ligero

Probabilidad de efecto severo

Base científica para el EPA: El EPA pretende transmitir un riesgo, su aplicación debe seguir una evaluación

exhaustiva de los riesgos, que deben ser cuantitativos siempre que sea posible

???

Evaluación del Riesgo

Pasos:

• Identificación del Peligro

• Caracterización del Peligro

• Evaluación de la exposición

• Caracterización del Riesgo

Base científica para el EPA

• La caracterización de peligros de alérgenos posee ventajas en comparación con la caracterización de los peligros químicos y microbiológicos, ya que se basa en datos obtenidos de personas

• Esta necesidad de datos sobre personas también impone limitaciones éticas y prácticas que limitan tanto la cantidad y el tipo de datos que se pueden generar

• Los estudios de exposición dependen de participantes voluntarios con los que se puede trabajar de forma limitada y, además, puede no ser totalmente representativos de toda la población alérgica a un alimento.

Aplicación

• Precisa de métodos analíticos confiables y prácticos

• ELISA – Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

• PCR – Polymerase Chain Reaction

• Limitaciones: Sensibilidad Exactitud Especificidad

Hacia una comunicación del Riesgo más consistente

• La necesidad de una comunicación de riesgos clara, significativa y consistente a los consumidores con el fin de que éstos puedan valorar correctamente el riesgo y tomar decisiones informadas

• En este campo, FoodDrinkEurope y, con ella, FIAB han trabajado en una propuesta que puede ayudar a avanzar hacia una comunicación de riesgos más consistente

Hacia una comunicación del Riesgo más consistente

Consideraciones generales:

El EPA debe abarcar cualquier sustancia o producto que causan alergias o intolerancias que se enumeran en el anexo II del Reglamento de Información al Consumidor EPA debe distinguirse claramente de la información alérgeno dado en la lista de ingredientes

Hacia una comunicación del Riesgo más consistente

Declaración del EPA:

La declaración única y armonizada para el etiquetado precautorio de alérgenos recomendada por FoodDrinkEurope y FIAB es:

“Puede contener [alérgeno]" Esta es una indicación bien conocida para los consumidores, ya que ha sido ampliamente utilizada desde hace muchos años. Con el fin de permitir que los operadores puedan adaptar progresivamente sus etiquetas a esta única declaración, es preceptivo un período de transición suficientemente largo

Conclusiones

FIAB y sus miembros propugnan un marco definido para la aplicación del EPA que cumpla los requisitos del artículo 36.2 del Reglamento 1169/2011: • Claro • No engañoso • Basado en datos científicos relevantes • Aplicable en la práctica • Se debe poner en conocimiento de los

consumidores que los productos han sido sometidos a una evaluación de riesgos y que la presencia o ausencia de EPA es una consecuencia de ese proceso

Muchas gracias por su atención!

Miquel Bonet Normas Alimentarias Nestlé España SA Miquel.Bonet@es.Nestle.com