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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
Benjamín Reyes Beltrán, MD. MsC.
médico reumatólogo.
Asociación Colombiana de Reumatología
Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
RIESGO EN SALUD
Probabilidad de un resultado sanitario adverso, o la presencia de un factor que aumenta esa probabilidad. OMS
Forero E. r e v c o l o m b r e u m a t o l . 2 0 1 6.
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
GESTION DEL RIESGO EN SALUD
Proceso de identificar, analizar y cuantificar las probabilidades de pérdidas y efectos secundarios que se desprenden de los actos en salud . . . así como de las acciones preventivas, correctivas y reductivas correspondientes que deben emprenderse.
Forero E. r e v c o l o m b r e u m a t o l . 2 0 1 6.
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ENFERMEDADES INFLAMATORIAS Y AUTOINMUNES.
• Artritis reumatoide
• Espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Artritis idiopática juvenil
• Lupus eritematoso sistémico
• Otras: EII, Uveítis, psoriasis.
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
• Infliximab
• Etanercept
• Adalimumab
• Certolizumab
• Golimumab
• Rituximab
• Anakinra
• Abatacept
• Tocilizumab
• Denosumab
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
• Infliximab
• Etanercept
• Adalimumab
• Certolizumab
• Golimumab
• Rituximab
• Anakinra
• Abatacept
• Tocilizumab
• Denosumab
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
• Infliximab
• Etanercept
• Adalimumab
• Certolizumab
• Golimumab
• Rituximab
• Anakinra
• Abatacept
• Tocilizumab
• Denosumab
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Brennan F.R. mAbs 2010, 2-3: 233-255.
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Brennan F.R. mAbs 2010, 2-3: 233-255.
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
1. De la indicación terapéutica
2. Antes de iniciar el tratamiento
3. Durante el seguimiento
4. Ante acontecimientos adversos
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
1. De la indicación terapéutica
Uso bajo indicación vs fuera de esta (off label) presenta más frecuencia de eventos adversos.
Experiencia en el diagnóstico de estas enfermedades y el uso de este tipo de medicamentos .
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
2. Antes de iniciar el tratamiento
Infección activa contraindica el uso de esta terapia TBC, hepatitis viral, VIH Vacunación: influenza, neumococo y HB Tratamiento de infecciones incluyendo TB latente. Riesgo de infecciones por comorbilidad Desparasitación: ivermectina
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J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
2. Antes de iniciar el tratamiento
Falla cardiaca Neoplasias y cáncer Enfermedades desmielinizantes Trastornos metabólicos Compromiso de función renal o hepática Embarazo
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
3. Durante el seguimiento
Tratamiento de infecciones. Reacciones adversas durante la aplicación. Previo a procedimientos quirúrgicos Inmunogenicidad
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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Descotes J. MAbs 2009, 1:104-111
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
¿ de qué factores depende la inmunogenicidad de un
medicamento biológico ?
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¿ de qué factores depende la inmunogenicidad de un
medicamento biológico ?
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
J Immunotoxicol, 2014; 11(2): 99–109
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
¿ podemos predecir la inmunogenicidad de
un medicamento biotecnológico ?
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¿ podemos predecir la inmunogenicidad de
un medicamento biotecnológico ?
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Predicción de la inmunogenicidad de anticuerpos monoclonales
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Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Síndrome de Seewt por filgrastim
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Reacción local por aplicación de etanercept
Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
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Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Vasculitis cutánea por adalimumab
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Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Erupción psoriasiforme por adalimumab
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Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Erupción acneiforme por cetuximab
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Falla cardiaca izquierda por anti-TNFα
http://insuficienciacardiacaumb.blogspot.com.co/2014/
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BioDrugs (2016) 30:489–523
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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Farmacéuticas productoras de biocompetidores
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BioDrugs (2016) 30:489–523
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Infliximab de referencia vs biosimilar
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Infliximab de referencia vs biosimilar
Expert Rev. Clin. Immunol. 11(S1), S33–S41 (2015)
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Etanercept de referencia vs biocompetidor
E n b r e l ® EtanAR ®
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Etanercept biocompetidor en Colombia
Santos-Moreno P. J. Clin Exp Rheumatol. 2015.
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Etanercept biocompetidor en Colombia
Santos-Moreno P. J. Clin Rheumatol. 2016; 22: 57-62
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Santos-Moreno P. J. Clin Rheumatol. 2016; 22: 57-62
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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Etanercept biocompetidor en Colombia
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Santos-Moreno P. J. Clin Rheumatol. 2016.
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Etanercept biocompetidor en Colombia
41 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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42 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Prueba comercial ELISA anti-etanercept
43 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Reactogenicidad
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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DAS-28 según grupo Enbrel vs Etanar
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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DAS-28 según reactividad a la prueba ELISA
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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ELISA vs DAS-28
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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Mayor frecuencia de ADAb en pacientes tratados con
etanercept, que lo reportado.
Mayor actividad de la enfermedad en aquellos pacientes en
quienes se detectaron ADAb en suero.
Se encontraron diferencias significativas en la reactogenicidad al
ensayo ELISA, entre los sueros de pacientes tratados con
Enbrel® y aquellos con Etanar®.
Las diferencias halladas pueden considerarse secundarias a
diferencias en el tiempo de exposición al medicamento
diferencias en el reconocimiento por el antígeno usado
diferencias en la inmunogenicidad de cada medicamento.
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
Conclusiones
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Asociación Colombiana de Reumatología
49 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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