Universidad de Ciencias MédicasUCIMED

Ética y legislación farmacéuticas

Farmacovigilancia: Aspectos éticos de la prevención de riesgos. Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Trabajo realizado por:Carolina Calderón Murillo

Stephanie Fernández Jiménez

INTRODUCCIÓN DEFINICIÓN:  Ministerio de Salud:

Actividad que se dedica a la detección temprana de problemas de seguridad no detectados durante el desarrollo clínico del medicamento antes de su comercialización.

DEFINICIÓN

Según la OMS

Se definió como “la notificación, registro y

evaluación sistemática de las reacciones

adversas de los medicamentos”.

FARMACOVIGILANCIA

Permite que se tomen decisiones que hacen mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o suspender su uso cuando esto no sea posible.

Vigilancia de los medicamentos pos comercialización

EUROPA 1958

Embarazo

Talidomida

MalformacionesFocomelia

ESTUDIO

46 mujeres con niños con malformaciones (casos).

300 con niños sin malformaciones(controles).

41 casos contestaron positivo Ninguno de los controles

CONSECUENCIASEnsayos clínicos para demostrar eficacia y seguridad

Nuevas estrategias: farmacovigilancia

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Prevenir la aparición de RAM

Evaluar los medicamentos administrados

Detección precoz de RAM

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Describir nuevas RAM

Desarrollar programas de información y formación.

Detectar la eficacia de un medicamento

PROGRAMA OMS DE VIGILANCIAFARMACÉUTICA INTERNACIONAL

En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

Son aproximadamente 86 los países que participan en el programa, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala.

El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la base de datos con objeto de:

Reconocer con prontitud señales que indiquen reacciones adversas de gravedad a algún medicamento;

Evaluar los peligros; Investigar los mecanismos de acción para

contribuir a la elaboración de medicamentos más seguros y eficaces.

RESEÑA HISTÓRICA Y

SITUACIÓN ACTUAL EN

COSTA RICA

RESEÑA HISTÓRICA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN CR

En 1985 en Costa Rica se inició un plan piloto de Farmacovigilancia en la C.C.S.S., utilizando de forma voluntaria la "Tarjeta amarilla".

Se han recibido, evaluado y clasificado más de 6000 tarjetas amarillas.

En Septiembre de 1991, Costa Rica ingresa a la Red Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud.

RESEÑA HISTÓRICA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN CR

En Guatemala, se conformó la Red Iberoamericana de Farmacovigilancia. En reconocimiento al esfuerzo en Farmacovigilancia que se ha dado en nuestro país, se nombró a Costa Rica la presidenta del Comité Directivo de la Red, lo que representa un gran honor para nosotros

SITUACIÓN ACTUAL

En los 1998, se crea el Centro Nacional de

Farmacovigilancia, que se encuentra

ubicado en el Departamento de Farmacoterapia, edificio Central

de la CCSS.

SITUACIÓN ACTUAL

Según el reporte semestral del Centro Nacional de Farmacovigilancia, del segundo semestre del 2008, solamente el 3% de los reportes recibidos provienen de farmacéuticos, es decir, se recibieron apenas 28 reportes de farmacéuticos en todo el semestre.

PROBLEMÁTICA

Ignorancia en la obligación de notificar.

Falta de Información

Distribución inadecuada

de las TA

Falta de capacitaci

ón

DISTRIBUCIÓN DE LAS NOTIFICACIONES SEGÚN NOTIFICADOR

Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia

ENCUESTA REALIZADA POR LA UCR

120 médicos encuestadosSe preguntó:

si exploraba una RAM. 70% si documentaba lo que descubrió 68% Si reportaba la RAM. 42%

ENCUESTA REALIZADA POR LA UCR

Acerca de las tarjetas amarillas

20% dice que ni siquiera lo conoce 40% indica que lo conoce, pero no

sabe donde localizarlo o no está a su alcance

37% lo conoce y lo tiene

ENCUESTA REALIZADA POR LA UCR

Donde entregar el formulario

25% no sabían60,8% lo entrega en la farmacia del hospital

REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

ARTÍCULO 4 El Sistema Nacional de

Farmacovigilancia está integrado por: 

 Centro Nacional de Farmacovigilancia.  Profesionales de la salud.  Industria farmacéutica.  Comisión Nacional de Farmacovigilancia.  Autoridad reguladora.

ARTÍCULO 5 Objetivos del Sistema Nacional de

Farmacovigilancia.Obtener información necesaria sobre

sospechas de RAM, para la toma oportuna de decisiones con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población por el consumo de los mismos.

Establecer la vía oficial de comunicación para la notificación de sospechas de reacciones adversas.

ARTÍCULO 10 Funciones del Centro Nacional de

Farmacovigilancia:

Dirigir y conducir el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Actuar como Centro coordinador y de referencia del Sistema Nacional de Farmacovigilancia con la industria farmacéutica, los profesionales de la salud e instituciones y organismos del país.

Implantar, desarrollar y potenciar el Programa de sospechas de RAM. En particular le corresponde recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas comunicadas por los profesionales de la salud.

ARTÍCULO 11

Son obligaciones de los Profesionales en Ciencias de la Salud:

Notificar toda sospecha de reacción adversa de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante la tarjeta amarilla.

Las RA graves, en 24 horas

Las demás en un plazo

de 10 días.

SON OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES EN CIENCIAS DE LA SALUD

Conservar toda la documentación clínica de las sospechas de RA medicamentosas, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.

Cooperar con los encargados del Centro Nacional de Farmacovigilancia, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten para ampliar o completar la información sobre la sospecha de reacción adversa.

SON OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES EN CIENCIAS DE LA SALUD

Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.

Colaborar, en caso necesario, con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, en la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos.

ARTÍCULO 14 De la Comisión Nacional de Farmacovigilancia;

estará integrada por:

Dos representantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia nombrados por el Ministro de Salud.

Un representante de la Dirección de Regulación de Salud del Ministerio de Salud.

Un representante del Comité de Farmacoterapia de la Caja Costarricense del Seguro Social.

Un representante de los Colegios Profesionales de Médicos y Cirujanos, de Farmacéuticos y de Enfermería respectivamente, nombrados por las Juntas Directivas de cada uno.

ARTÍCULO 26 Rige a partir de su publicación.

Dado en la Presidencia de la República. San José, a los trece días del mes de abril del dos mil nueve.

LO QUE SE DEBE SABER

¿QUIÉNES NOTIFICAN?

Médicos

Enfermeras

FarmacéuticosOdontólogos

Microbiólogos

¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR? Toda sospecha de reacción adversa. Las reacciones adversas graves

Prestar especial atención a:Medicamentos nuevos. Interacciones entre medicamentos.Errores durante la administración.Medicamentos experimentales.

¿CÓMO PUEDE NOTIFICAR?

Tarjeta amarillaSe pone a disposición ejemplares de la

tarjeta amarilla que pueden retirar en la Sede del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

¿DÓNDE DEBE ENTREGARLAS? Entrega directa al Centro Nacional de

Farmacovigilancia Vía fax Vía E-mail cuando son completados de

forma digital.

¿CUÁNDO DEBE NOTIFICAR? Cuando se tiene la sospecha de una

posible relación entre, los signos y síntomas de una RA en el paciente y el uso del medicamento.

No se limite porque la reacción sea leve o común, ya que su reporte puede ayudar a identificar problemas de seguridad del medicamento.

RECUERDE SIEMPRE…