Estudios de estabilidad

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ESTUDIOS DE ESTABILIDADEnfoques en el presente y en el futuro

Introducción

Antecedentes

Definiciones y armonización de conceptos

Requerimientos regulatorios en México y a nivel internacional. Presente y nuevas tendencias

Tipos de estudio de estabilidad

Ventajas de los estudios de estabilidad

Las Buenas Prácticas de Laboratorio como un precursor para tener éxito en los estudios de estabilidad

Importancia del perfil y calificación analista

Comité de trabajo

Establecimiento efectivo de protocolos

Estudios de estabilidad exitosos considerando:

El concepto de lote de producción y lote piloto

Zona climática

Fármaco Nuevo

Fármaco conocido

¿Excipientes? ¿Realmente se requiere?

Medicamento nuevo

Medicamento conocido

Remedios herbolarios

Dispositivos médicos

Productos que requieren cadena fría

Gases medicinales

Productos importados

Tipos de pruebas de acuerdo a la forma farmacéutica

Aspectos clave en la naturaleza del sistema contenedor-cierre

Diseño de estudios de estabilidad por categoría y por diseño factorial fraccionado

Cambios significativos durante los estudios de estabilidad

Manejo de holding times y de pruebas efectivas

Análisis e interpretación de los resultados

Conclusiones efectivas

¿Cuándo procede invalidar resultados?

Manejo de excursiones de temperatura

Necesidad de establecimiento de acciones correctivas y preventivas

Demostración de la efectividad del plan de acciones aplicable a los estudios de estabilidad

OOT aplicado a estudios de estabilidad

Tipos de modificaciones que conducen a repetir estudios de estabilidad y afectación de las condiciones de registro sanitario

Impacto de los estudios de estabilidad en el dossier de registro sanitario

Ejemplos de errores más comunes durante los estudios de estabilidad y que han sido cuestionados en inspecciones sanitarias

Fuentes de referencia y apoyo para mejorar nuestros procedimientos y sistemas de estabilidades

Métricas en los estudios de estabilidad

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

13 y 14 Abril 2016

Inscripciones@grupoterrafarma.com cursos@grupoterrafarma.com

Tel. 58 03 88 60 58 03 6118 56 48 74 82 56 50 92 74

Más información en www.grupoterrafarma.com

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. Enfoques en el presente y en el futuro