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Tema: Buenas Practicas de Manufactura e Informe 32

Expositor: M.Sc Darío Virgilio Castillo de LeónAdministración Industrial Químico Farmacéutico Coordinador

3ra. Calle Final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15, Guatemala Tel: 23656255 al 60

Página Web http:// www.medicamentos.com.gt Guatemala – Guatemala

CoordinadorUnidad Técnica Normativa Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines Guatemala, Guatemala

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA E INFORME 32

Definición de Buenas Prácticas de Manufactura:

Área de Garantía de Calidad que asegura que losproductos se fabriquen de manera uniforme ycumpliendo con las Normas de Calidad.

cumpliendo con las Normas de Calidad.

El principio rector de las BPM es que la calidadforma parte integral de un producto y no es algo aque se somete a prueba en el producto

que se somete a prueba en el producto

Calidad:Idoneidad para los propósitos a que se destina.Cumplir especificaciones con las cuales fue

Cumplir especificaciones con las cuales fueregistrado.

ANTECEDENTES DE LAS BPMEn 1938 la FDA, establece Normas para el registrode medicamentos.

de medicamentos.

En 1962, la problemática de la Talidomida , genera lainquietud sobre el papel de los entes regulatorios .Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad y

Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad yla declaración de los efectos adversos.

Por esas épocas, el aparecimiento de productosvitamínicos contaminados con hormonas fuedetectado en el mercado.

detectado en el mercado.

En 1973 la Corte de los E.E.U.U. decreta que loNormado por la FDA tiene carácter legal, por lotanto el cumplimiento de las BPM adquiere el

tanto el cumplimiento de las BPM adquiere elcarácter legal

En 1975, la OMS analizando las Certificaciones deProductos objeto de Comercio Internacional poneen la mira las Buenas Prácticas de Manufactura .En ese mismo año la FDA, declara que el

En ese mismo año la FDA, declara que elincumplimiento de las BPM es un acto criminal.

1992. El Comité de expertos de la OMS, recomiendaen el Anexo 1 del Reporte Técnico 823 del Informe32, las Prácticas adecuadas de fabricación de

32, las Prácticas adecuadas de fabricación deProductos Farmacéuticos

1992. Informe 32 En el Anexo 2, Guías Provisionalespara la Inspección de Productos Farmacéuticos

1992. Informe 32 En el Anexo 4, Validación deprocedimientos analíticos utilizados para el análisisde materiales farmacéuticos.

de materiales farmacéuticos.

1993. Informe 33 Reporte Técnico 834 En el Anexo3, Buenas Prácticas de Manufactura de ProductosBiológicos.

Biológicos.

1996. Informe 34, Informe Técnico 863 En el Anexo6, Guías para la Validación de Procesos deManufactura.

Manufactura.

1996. Informe 34, Informe Técnico 863 En el Anexo 5,Guías de ensayos de Estabilidad de productosfarmacéuticos conteniendo substancias bien

farmacéuticos conteniendo substancias bienestablecidas en formas convencionales de dosificación.

1996. Informe 34, Informe Técnico 863 En el Anexo8 y 11, Guías de Manufactura de ProductosMedicinales Herbarios y Evaluación de Productos

Medicinales Herbarios y Evaluación de ProductosMedicinales Herbarios.

1999. Informe 35, Informe Técnico 885 En el Anexo4, Prácticas adecuadas de Fabricación: PersonaAutorizada, papel, funciones y capacitación.

Autorizada, papel, funciones y capacitación.

1999. Informe 35, Informe Técnico 885 En el Anexo6, Directrices para la inspección de canales deDistribución.

Distribución.

2002. Informe 36, Informe Técnico 902 En el Anexo5, Elementos básicos de Buenas Prácticas deManufactura en la producción de Medicamentos

Manufactura en la producción de Medicamentos

2002. Informe 36, Informe Técnico 902 En el Anexo6 Buenas Prácticas de Manufactura en la producciónde Medicamentos Estériles.

de Medicamentos Estériles.

2003. Informe 37, Informe Técnico 908 En el Anexo4 . Agua para Uso Farmacéutico

2003. Informe 37, Informe Técnico 908 En el Anexo6 Buenas Prácticas de Manufactura: Reporte deInspección

Inspección

2003. Informe 37, Informe Técnico 908 En el Anexo7. Análisis de Riesgos (HACCP)

7. Análisis de Riesgos (HACCP)

2003. Informe 38, Informe Técnico 917 En el Anexo2. Buenas Prácticas de Comercio y Distribución para

2. Buenas Prácticas de Comercio y Distribución paramaterias primas farmacéuticas.

2003. Informe 38, Informe Técnico 917 En el Anexo5. Guías para preparar el archivo de Información del

5. Guías para preparar el archivo de Información delLaboratorio de Análisis.

2005. Informe 39, Informe Técnico 929 En el Anexo2. Requerimientos de Muestreo de materiales.

2. Requerimientos de Muestreo de materiales.

2005. Informe 39, Informe Técnico 929 En el Anexo3 Agua para uso Farmacéutico.

3 Agua para uso Farmacéutico.

2005. Informe 39, Informe Técnico 929 En el Anexo4. Guías de Muestreo de Productos Farmacéuticos.

4. Guías de Muestreo de Productos Farmacéuticos.

2006. Informe 40, Informe Técnico 937 En el Anexo2. Guías suplementarias de BPM para Sistemas de

2. Guías suplementarias de BPM para Sistemas deCalefacción, Ventilación y Acondicionamiento deaire en formas no estériles.

2006. Informe 40, Informe Técnico 937 En el Anexo4. Guías suplementarias de BPM: ValidaciónValidación: Acción documentada que demuestraque un procedimiento, proceso, equipo, material,actividad o sistema conduce a los resultados

actividad o sistema conduce a los resultadosesperados.

2006. Informe 40, Informe Técnico 937 En el Anexo5. Buenas Prácticas de Distribución de ProductosFarmacéuticos

Farmacéuticos

2007. Informe 41, Informe Técnico 943 En el Anexo5. Precalificación de Laboratorios de Control deCalidad.

Calidad.

2008. Informe 42, Informe Técnico 948 En el Anexo5. Guía para procedimiento de archivos maestrosde ingredientes activos farmacéuticos

de ingredientes activos farmacéuticos

2009. Informe 43, Informe Técnico 957 En el Anexo2 . Ensayos de estabilidad de ingredientes activosfarmacéuticos y productos farmacéuticos

farmacéuticos y productos farmacéuticosterminados.

2010. Informe 44, Informe Técnico 957 En el Anexo1 . Buenas Prácticas de Laboratorio para losLaboratorios de Control de Calidad.Las BPL , son normas , procedimientos y prácticas ,

Las BPL , son normas , procedimientos y prácticas ,que al ser aplicadas garantizan que los datosgenerados por el laboratorio de control de calidad,son íntegros, confiables, reproducibles y de calidad.

2010. Informe 44, Informe Técnico 957 En el Anexo2 . Buenas Prácticas de Manufactura paraIngredientes Farmacéuticos Activos.

Ingredientes Farmacéuticos Activos.

2010. Informe 44, Informe Técnico 957 En el Anexo3 . Buenas Prácticas de Manufactura para ProductosFarmacéuticos que contienen substancias

Farmacéuticos que contienen substanciaspeligrosas. Ejemplo Hormonas o citostáticos.

2010. Informe 44, Informe Técnico 957 En el Anexo3 . Buenas Prácticas de Manufactura para ProductosFarmacéuticos Estériles.

Farmacéuticos Estériles.

2010. Informe 44, Informe Técnico 957 En el Anexo5 . Buenas Prácticas de Distribución de ProductosFarmacéuticos.

Farmacéuticos.

2011. Informe 45, Informe Técnico 961 En el Anexo2. Buenas Prácticas de Laboratorio para Laboratoriosde ensayo Microbiológico.

de ensayo Microbiológico.

2011. Informe 45, Informe Técnico 961 En el Anexo3. Guías de Buenas Prácticas de Manufactura:Principios Fundamentales.

Principios Fundamentales.

2011. Informe 45, Informe Técnico 961 En el Anexo 5.Guías de Buenas Prácticas de Manufactura paraSistemas de Calefacción, Ventilación y Aire

Sistemas de Calefacción, Ventilación y AireAcondicionado para formas farmacéuticas no estériles..

2011. Informe 45, Informe Técnico 961 En el Anexo6. Buenas Prácticas de Manufactura para productosestériles.

estériles.

2012. Informe 46, Informe Técnico 970 En el Anexo2. Buenas Prácticas de Manufactura. Agua para usoFarmacéutico.

Farmacéutico.

2012. Informe 46, Informe Técnico 970 En el Anexo5. Desarrollo de Medicamentos Pediátricos: Puntosa considerar en su formulación.

a considerar en su formulación.www.who.int/medicines/publicatios/pharmaprep/en

Tendencias que apoyan las BPM:Buenas Prácticas de Ingeniería: Su adopción dentrode los proyectos de diseño, construcción y puesta en

de los proyectos de diseño, construcción y puesta enmarcha de equipos, instalaciones y sistemasapoyarán la Calificación y Validación.

Tendencias que apoyan las BPM:Gestión de Riesgo: Medio proactivo para identificary controlar ítems críticos para la calidad del

y controlar ítems críticos para la calidad delproducto..

Tendencias que apoyan las BPM:Controles en proceso en tiempo real (PAT). Sistemaspara diseñar, analizar y controlar la fabricación en

para diseñar, analizar y controlar la fabricación entiempo real, usando tecnologías tales como sedescriben a continuación.

Tendencias que apoyan las BPM:Controles en proceso en tiempo real (PAT).Espectroscopía Infraroja, Raman, Fluorescencia

Espectroscopía Infraroja, Raman, Fluorescenciainducida, RMN en línea y Análisis de ImágenesEspectral.

Tendencias que apoyan las BPM:Sistemas de Gestión de Calidad.

Sistemas de Gestión de Calidad.

Tendencias que apoyan las BPM:Elementos Clave para la mejora Continua. (ICH Q10)

Elementos Clave para la mejora Continua. (ICH Q10)

El Informe 32 de OMS de 1992 en su anexo 1 , no esmás que el primer escalón que la industriafarmacéutica nacional tiene que ascender en la

farmacéutica nacional tiene que ascender en lamejora y el cual es correspondiente con el RTCA11.03.42:07 Productos Farmacéuticos.Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas deManufactura para la Industria Farmacéutica.

Junio 2008 se dio la voz de alerta de la inminenteentrada en vigencia.• Junio 2009. Se formó Comisión Interinstitucionalen pro de la Implementación del Informe 32.

en pro de la Implementación del Informe 32.• Febrero 2010. Se inició el primer programa decapacitación relacionado con la aplicación delInforme 32

• BPM 75 versus Informe 32 de OMSCriterios de cumplimiento:BPM 75: No menos de 70 puntosArtículo 73 De los establecimientos que se

Artículo 73 De los establecimientos que sedediquen a la fabricación de productosfarmacéuticos, inciso 73.4 del Reglamento parael Control Sanitario de los Medicamentos yProductos Afines Acuerdo Gubernativo 712-99

• Criterios de cumplimiento:Informe 32:100% de criterios críticos

80% de criterios mayores y menoresCriterios mayores no cumplidos, en lapróxima auditoria se convierte en crítico

• Criterios de cumplimiento:Informe 32 incluye el tema de Validación , su

Comité, equipos, plan maestro, programas,

resultados y conclusionesIncluye anexos para áreas especificas de fabricacióncomo: Betalactámicos, Citostáticos, Hormonales eInyectables.

Informe 32El laboratorio fabricante debe contar con unDirector Técnico, durante el horario defuncionamiento y su posición incluida en el

funcionamiento y su posición incluida en elorganigrama del mismo. En las jornadas continuasdebe garantizar los mecanismos de supervisión.

• Informe 32Se detallan las responsabilidades de ladirección de producción, de control de

calidad, así como las responsabilidadescompartidas .

• Informe 32Se detallan aspectos de la inducción. Lacapacitación debe ser general y especifica de

acuerdo a las funciones y atribuciones.El personal administrativo debe recibirinducción general respecto a BPM

• Informe 32Se detallan las exigencias para aspectos dedistribución de áreas, f lujo de materiales,

flujo de procesos y flujo de personal.

• Informe 32Área de pesaje de materiales con lascaracterísticas de un área de fabricación:

Acabados, sistemas de aire, diferenciales depresión y humedad controlada,

• Informe 32Áreas de Bodega calificadasindependientemente respecto a condiciones

físicas, equipo etc : Materia Prima, Empaque,Granel, PT, Inflamables, Rechazados,Devoluciones y Controlados.

• Informe 32Todo laboratorio fabricante debe contar conun área de I&D de sus productos. Debe de

contar con paredes lisas que faciliten sulimpieza y el equipo necesario para lasoperaciones que se realicen.

• Informe 32Más detalle en cuanto a la Producción yAnálisis por contrato. Se definen obligaciones

de las partes, respecto a la fabricación,manejo, almacenamiento, control y liberacióndel producto. Un tercero debe permitir auditorías.

• Informe 32Más detalle en cuanto en cuanto a larealización de las autoinspecciones:

procedimientos y programas, seguimiento,frecuencia, personal que la lleva a cabo.Auditorías a proveedores y contratistas

• Informe 32A grandes rasgos, esas son algunas diferenciassignificativas entre las dos normativas.

PREGUNTAS Y RESPUESTAS.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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