Introduccin La industria farmacutica y alimenticia tiene a travs de sus productos una incidencia directa en la salud y seguridad de los consumidores. Por est razn es muy importante establecer un mtodo de trabajo que asegure a nuestros clientes productos limpios y de calidad.

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs) constituyen la mejor herramienta para cumplir con est premisa.

Aplicando las BPMs entregaremos productos seguros de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales, a la vez que aumentar la satisfaccin de nuestros clientes al demostrarles nuestro compromiso con

ndiceQue son las BPMs?

Que beneficios brinda trabajar utilizando BPMS?

Capacitacin.

Control de enfermedades y aseo .

Aseo PersonalUniformes Cobertura del CabelloConducta Enfermedades y Heridas

Instalaciones

Seguridad y equipo de proteccin personal

ndiceControl de procesos.

Materias primas. Equipos. Arranque de produccin. Identificacin de lotes. Inspeccin final del producto. Control del equipo de inspeccin medicin y prueba. Mantenimiento. Almacenaje de producto. Buen manejo de producto. Transporte.

ndiceMtodos y procedimientos.

Documentacin Registros de calidadPoltica de calidad Indicadores de calidadObjetivos de Calidad

Es el conjunto de reglas y regulaciones para la operacin:

Efectiva.Segura.Constante.Higinica.

De productos para el consumo humano como lo son los fabricados enRexam Plastic Packaging de Mxico.QU SON LAS BPMS?

Productos seguros, a un costo adecuado y de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.

Medir el desempeo de la compaa, identificando las debilidades para saber como superarlas, a la vez que potenciar sus fortalezas.

Ayudar a elaborar un plan de mejoras, enfocndonos en las prioridades.QU BENEFICIOS BRINDA TRABAJAR UTILIZANDO BPMS?

Todo el personal que labora en Rexam Plastic Packaging de Mxico deber de contar con educacin, entrenamiento y con la experiencia necesaria de modo que le permita realizar el trabajo que le fue asignado, la capacitacin tiene como finalidad el desarrollo de las habilidades del personal.

Todo curso impartido en Rexam Plastic Packaging de Mxico (interno o externo) se realiza con personal que cuenta con la experiencia y conocimientos amplios en el rea a desarrollar, esto nos garantiza el buen aprendizaje y desempeo del personal.CAPACITACIN

CONTROL DE ENFERMEDADES Y ASEO Toser o estornudarPeriodos de descanso FumarManipular contenedores sucios o materiales de desechoLavar las manos antes de iniciar sus labores y en el momento en el que se considere pueden estar sucias o contaminadas o despus de:Usar el baoAseo personal

En el caso del personal operativo deber lavar sus manos desde la punta de los dedos hasta la mitad del antebrazo con jabn y agua.Las uas deben mantenerse limpias, cortas y libres de pintura o esmalte.

En produccin o almacn no se debe usar joyas, maquillaje, ni adornos u otros objetos que puedan contaminar al producto.

Los guantes que estn en contacto con el producto, sern impermeables y debern mantenerse limpiosAseo personal CONTROL DE ENFERMEDADES Y ASEO

Los uniformes o batas deben mantenerse limpios y con botonadura cerrada.

No se permiten bolsillos arriba de la cintura.

Se debe evitar el uso de suteres (o ropa similar) o cubrirlos con el uniforme.

Se deben lavar los uniformes si se ensucian.

La camisola debe meterse dentro del pantaln.Uniformes CONTROL DE ENFERMEDADES Y ASEO

El cabello debe mantenerse limpio, adems de utilizar la cofia correctamente (cubrir todo el cabello y odos) siempre que se encuentre en el rea de produccin o almacn.

Las cofias deben ser simples y sin adornos, ya que estos pueden terminar dentro del producto.

Al salir de las reas de produccin y almacenes se deber de retirar la cofia.Cobertura del cabelloCONTROL DE ENFERMEDADES Y ASEO

Los bigotes deben ser cortos y mantenerse limpios. No deben rebasar la comisura de los labios, ni extenderse ms all de los lados de la boca.

No se permite bigote y/o barba a no ser que estn cubiertos totalmente con el cobre barba.

Las patillas deben mantenerse limpias y recortadas, no ms largas que la parte inferior de la oreja y no se permiten curveadas, a no ser que estn cubiertas totalmente con un cubre barba.

Todo el personal con barba, bigote, patillas largas o con gripa debe usar cubre barba el cual debe abarcar la boca y la nariz.Cobertura del cabello

Se prohbe fumar, mascar chicle, comer o escupir en las reas de produccin y/o manejo de productos.

Se debe comer y beber en reas especificas, separadas de produccin.

Prescindir de plumas, lapiceros, herramientas u otros objetos desprendibles de los bolsillos del uniforme.

Las herramientas o partes para mantenimiento no son permitidas sobre las superficies de contacto con el producto.

Los vestidores deben mantenerse limpios y ordenados.

No se permite correr o montarse sobre los equipos.Cobertura del cabelloCONTROL DE ENFERMEDADES Y ASEO

Las enfermedades contagiosas deben reportarse. No debe permitirse al personal afectado o con lesiones abiertas o heridas infectadas trabajar en contacto con el producto.

Evitar cualquier contaminacin con expectoraciones, mucosidades, cosmticos, cabellos, sustancias qumicas, medicamentos o cualquier otro material extrao.

Las cortadas y heridas deben cubrirse apropiadamente con un material impermeable, aumentando el cuidado al entrar al rea de proceso cuando estas se encuentren en partes del cuerpo que estn en contacto directo con el producto para evitar su contaminacin.CONTROL DE ENFERMEDADES Y ASEO Cobertura del cabello

Las instalaciones deben de tener espacio suficiente y adecuados de modo que el equipo est debidamente colocado y de esta forma evitar que la materia prima se mezcle entre mquinas y/o prevenir accidentes.

Las diferentes reas que se encuentran dentro de la zona de operaciones debern de estar debidamente delimitadas e identificadas.

Dentro del rea de produccin se cuenta con depsitos de basura, los cuales estn sealados y ubicados para mantener limpias las reas y con esto evitar contaminacin en el producto, as como dar un mal aspecto a la planta, estos desechos son retirados peridicamente.INSTALACIONES

INSTALACIONES Las instalaciones, ductos y tuberas deben ser construidas de tal manera que no contaminen los materiales, utensilios o superficies de equipo que estn en contacto con materias primas, producto terminado o semiterminado.

Las tomas de agua, lavabos, baos, equipos y utensilios utilizados, as como sistema de drenaje y aguas residuales deben ser adecuadas para la operacin higinica y para la limpieza de las mismas, de tal manera que se cumplan los requerimientos de Rexam Plastic Packaging de Mxico.

Los pisos, paredes y techos deben poder ser fcilmente lavados y mantenidos en buenas condiciones.

Se considera un acto inseguro a toda accin que vaya en contra de los lineamientos de Rexam Plastic Packaging de Mxico y/o que ponga en riesgo la propia seguridad e integridad del individuo. Es por esto que al momento de ingresar a la empresa se imparte un curso en el cual se explican las reglas de seguridad dentro de las instalaciones.SEGURIDAD Y EQUIPO DE PROTECCION

El equipo de proteccin personal est diseado para proteger a los trabajadores de los agresores externos, teniendo presente que los mismos no eliminan los riesgos, slo sirven para minimizar sus consecuencias.

Debe ser usado correctamente para poder brindarle proteccin. Por su propio bien y el de aquellos que lo aman y necesitan, aprenda cmo utilizar su equipo de proteccin personal. Pero recuerde que lo ms importante es utilizarlo y hacerlo correctamente.SEGURIDAD Y EQUIPO DE PROTECCION

Las materias primas que se ocupan en el proceso de manufactura son revisadas por el departamento de APT conforme a las especificaciones emitidas por el rea de DNP.

Las materias primas y material de empaque deben ser almacenados y manipulados de manera que se prevenga el mezclado o contaminacin.

Los materiales deben permanecer cerrados y no ser mezclados o contaminados.CONTROL DE PROCESOSMaterias Primas

Cada material debe estar identificado as como mostrar su estado de inspeccin.

Si llegara a detectarse algn problema con la materia prima deber ser identificada y notificada de forma inmediata al responsable del rea.Materias Primas CONTROL DE PROCESOS

El equipo y utensilios deben estar diseados y construidos de tal manera que cualquier superficie que entre en contacto con el producto, que no altere la seguridad, calidad y pureza del producto y adems que facilite su uso, limpieza y mantenimiento.

Cualquier sustancia empleada para el funcionamiento del equipo (lubricantes, etc.) no deben entrar en contacto con el producto.

Los equipos y utensilios deben someterse a procesos de limpieza y mantenimiento a intervalos regulares y almacenarse de manera adecuada para evitar posibles contaminaciones y mal funcionamiento.Equipos CONTROL DE PROCESOS

El rea de produccin cuenta con procedimientos e instructivos, los cuales nos permiten fabricar productos de alta calidad, los cuales se entrega a nuestros clientes.

El rea de produccin deber retirar de la lnea la materia prima, documentos, etiquetas, etc. del producto fabricado anteriormente, esto con el fin de evitar errores o mezclas de material que pueden afectar la calidad del producto. Para realizar esta actividad deber llenarse el formato despeje de lnea.Arranque de produccinCONTROL DE PROCESOS

El departamento de APT libera el arranque del producto y/o color conforme a la muestra estndar y especificaciones emitidas por el rea de DNP, aplicando mtodos de prueba que aseguran el uso del producto.Arranque de produccinCONTROL DE PROCESOS

Los materiales procesados debern identificarse con la etiqueta correspondiente al producto a la cual entre otros datos contienen:

Orden del Cliente.

Cliente.

Producto.

Operador.

Fecha.Identificacin de Lotes CONTROL DE PROCESOS

La produccin debe realizarse dentro del periodo establecido en el programa de produccin, para evitar retrasos en las entregas con los clientes.

Estos productos son revisados previamente por el operador y colocados en la zona de inspeccin para que calidad audite el producto.

El departamento de A. P. T. cuenta con procedimientos e instructivos y/o mtodos de prueba que se utilizan para validar el producto terminado, aplicando los niveles de calidad (AQL) indicados para cada uno de los defectos en las especificaciones del producto.Inspeccin final del productoCONTROL DE PROCESOS

El equipo de seguimiento y medicin que se utiliza para verificar la conformidad de los productos debern ser calibrados de acuerdo a un calendario previamente establecido en el cual se indica si es servicio externo o interno y el periodo o instrumentos cuentan con etiquetas que lo identifican y sealan la fecha de su prximo servicio.

Es responsabilidad del usuario el manejo y cuidado del equipo o instrumento; y del departamento de calidad el archivo de los registros de control.Control y seguimiento de medicin CONTROL DE PROCESOS

A las mquinas se les proporciona mantenimiento peridicamente, evitando de esta manera su mal funcionamiento, cabe sealar que el personal responsable de la actividad, tiene la obligacin de entregar limpio el equipo libre de las sustancias utilizadas para el mantenimiento del mismo, tales como lubricantes, solventes, trapos, etc., deben ser utilizados correctamente y desechados en sus respectivos depsitos, para evitar que el producto se contamine.

El departamento de mantenimiento deber de contar con un programa de mantenimiento preventivo, el cual garantice que se mantiene en proceso de revisin peridica a todas las mquinas de Rexam Plastic Packaging de Mxico.MantenimientoCONTROL DE PROCESOS

El almacenaje del producto deber estar correctamente estibado en los lugares asignados para su fcil localizacin. El producto no deber estar directamente en el piso ya que deber estar colocado en tarimas.

Los pasillos, equipo contra incendio, salidas, botiquines y equipo de seguridad no debern de estar obstruidos ya que en caso de emergencia esto provocara que el personal no tenga acceso a este equipo.Almacenaje de ProductoCONTROL DE PROCESOS

Tanto los productos que se encuentran en trnsito (planta y rea de empaque) como los productos de almacn de producto terminado y semiterminado debern de manejarse con el mayor cuidado. Cualquier mal manejo daara el empaque o incluso el mismo producto y esto se reflejara en un rechazo por parte del cliente.

Es importante conocer que la mayor parte de los clientes de Rexam Plastic Packaging de Mxico son del rea farmacutica y ellos requieren de una calidad y limpieza en los productos que nos obliga a trabajar apegado a nuestro sistema de gestin de calidad.Buen manejo del producto CONTROL DE PROCESOS

Todos los vehculos de transporte de materiales deben ser inspeccionados antes de cargar los productos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones de limpieza.

Las cajas debern de ser acomodadas en el transporte de tal forma que las de mayor peso queden en la parte baja y las de menor peso en la parte superior, as mismo la estiba deber de quedar ajustada para evitar que se golpeen entre s o contra las paredes de vehculo de transporte.Transporte CONTROL DE PROCESOS

El transporte deber de ser de caja cerrada (Seca)Transporte CONTROL DE PROCESOS

Todos los documentos utilizados en Rexam Plastic Packaging de Mxico como son procedimientos, instructivos, tablas, etc., debern de ser revisados por el Gerente o Jefe del rea al menos una vez al ao, en caso de que no exista ninguna modificacin, deber emitirse un memorando indicando su vigencia. En caso de que requiera alguna modificacin esta deber de ser notificada y revisada por el Coordinador ISO y HM&S.Documentacin CONTROL DE PROCESOS

Los registros deben ser elaborados por la persona que ejecuta la actividad y se archivan por el tiempo indicado en la matriz de registros. Estos documentos debern de ser de fcil acceso y su archivo debe ser por medio de carpetas, flder, archiveros, etc..

Estos documentos debern de contener como mnimo fecha, nombre de quien lo realiz y/o quien dio el visto bueno, as como la firma.METODOS Y PROCEDIMIENTOSRegistros de Calidad

REXAM esta convencido que trabajando bajo un sistema de gestin de calidad se fortalece el compromiso de proveer envases plsticos de acuerdo a los requisitos previamente establecidos con el cliente, cumpliendo y revisando peridicamente los objetivos de calidad.Poltica de Calidad CONTROL DE PROCESOS

Todo el personal de Rexam Plastic Packaging de Mxico deber estar informado sobre el comportamiento de los indicadores generales los cuales son revisados peridicamente.

Esta informacin deber estar disponible en vitrinas y/o correo electrnico para cualquier persona de Rexam Plastic Packaging de Mxico.Indicadores de calidad CONTROL DE PROCESOS

Objetivos de Calidad CONTROL DE PROCESOS1.- No exceder anualmente 22 eventos de rechazos externos.2.- Cumplir al menos en un mes del ao con los objetivos de Challenge 10,000 ( 100% 0TIF, 0 LTA, 0 Rechazos ). 3.- Evaluar la satisfaccin del cliente mediante la aplicacin de encuestas a todos los clientes.4.- La mejora continua del sistema de gestin de calidad se logra capacitando al personal cumpliendo al menos con el 90% del programa anual de capacitacin

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