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Acreditación de Laboratorios
Clínicos en Colombia
Subsistema Nacional de la Calidad
Atestación de tercera parte relativa a un Organismo de Evaluación de la
Conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia
para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.
(ISO/IEC 17011 Numeral 3.1, ISO/IEC 17000 Numeral 5.6)
Acreditación
COMPETITIVIDAD
Ingreso a Mercados
Evidencia de
Calidad
Evidencia Seguridad
Protección del Usuario /
Paciente
Seguridad CONFIANZA
Mejora Continua
REGULACIÓN
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
DE PERSONAS
ISO/IEC 17024
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
DE PRODUCTO
ISO/IEC 17065
ORGANISMOS DE
CERTIFICACIÓN DE
SISTEMAS DE
GESTIÓN
ISO/IEC 17021
LABORATORIOS
DE ENSAYO
ISO/IEC 17025
LABORATORIOS
DE
CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025
LABORATORIOS
MÉDICOS O
CLÍNICOS
ISO 15189
ORGANISMOS
DE
INSPECCIÓN
ISO/IEC 17020
ONAC
ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN
ISO/IEC 17011
MERCADO
Campo Voluntario o Reglamentario
NORMAS O
REGLAMENTOS
TÉCNICOS
DE
COMPETENCIA
DE
PERSONAL
NORMAS O
REGLAMENTOS
TÉCNICOS
DE PRODUCTO
NORMAS
ISO 9001,
ISO 14001,
OHSAS 18001,
ISO 22000,
ISO 27001,
ISO 28001
NORMAS /
MÉTODOS DE
ENSAYO
NORMAS /
MÉTODOS DE
CALIBRACIÓN
NORMAS /
MÉTODOS DE
PRUEBAS
MÉDICAS O
CLINICAS
NORMAS O
REGLAMENTOS
DE
ELEMENTOS /
SISTEMAS POR
INSPECCIONAR
Acreditación y Evaluación de la Conformidad
%
Programa de Acreditación ONAC
ISO 15189 Laboratorios Clínicos. Requisitos para la Calidad y la Competencia
• En servicio desde 2009
• Primer Otorgamiento de Acreditación marzo 2011
• Acreditación Voluntaria
PLAN DE TRANSICIÓN ONAC ISO/IEC 15189:2007 a ISO/IEC 15189 :2012
Adopta Resolución GA 16.21 de ILAC. El 1° de marzo de 2016, todos los
Laboratorios Clínicos acreditados por ONAC, deben haber actualizado su
certificado de acreditación con la ISO 15189:2012 es decir que a partir de esta
fecha las acreditaciones con la ISO 15189:2007 no tendrán validez. Inicio de
evaluaciones ISO 15189:2012, 01-01-2015.
LABORATORIO CLÍNICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A
LABORATORIO CLÍNICO DE MARLY DANIEL GAMBOA Y CIA. LTDA.
LABORATORIO MÉDICO DE REFERENCIA S.A.S.
UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
LABORATORIO CLÍNICO IPS OMALINA OWKIN DE GONZÁLEZ S.A.S.
Laboratorios Clínicos Acreditados ISO 15189
QUÍMICA CLÍNICA
INMUNOQUÍMICA
HEMATOLOGÍA Y COAGULACIÓN
INMUNOLOGÍA
HORMONAS
MICROBIOLOGÍA
UROANÁLISIS
http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=959&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=959&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=959&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=959&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1338&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1338&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=2406&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=2406&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=1957&tipooec=Laboratorio Cl%EDnicohttp://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=169&idmoduloreferer=214&pagina=1&objid=959&tipooec=Laboratorio Cl%EDnico
Laboratorios Clínicos en Colombia
• 4.900 Laboratorios Clínicos Habilitados por Ministerio Nacional de
Salud, marzo 2014.
• Grado de Complejidad: Especialidad de pruebas, exámenes y
procedimientos; recurso humano, infraestructura física y tecnológica.
• 300 de Alta Complejidad (Entre otros: VIH, biología molecular, hormonas)
• 1.500 de Mediana Complejidad
• 3.100 de Baja Complejidad (Entre otros hematológicos, químicos y
coprológicos)
• 10.000 unidades para Tomas de muestras murales y extramurales
ISO 15189:2012
RESOLUCIÓN 1445/2006 MANUAL DE ÉSTÁNDARES ACREDITACIÓN EN SALUD
RESOLUCIÓN 1441/2013 RESOLUCIÓN 2003 / 2014
MANUAL DE HABILITACIÓN 4 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA Condiciones de Capacidad Técnico - Administrativa
4.1.1 Organización 4.1.1.1 Generalidades GERENCIA 4.1.1.2 Entidad Legal DIRECCIONAMIENTO
4.1.1.3 Conducta ética GERENCIA / ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
4.1.1.4 Director del laboratorio GERENCIA / GERENCIA DEL RECURSO HUMANO 4.1.2 Responsabilidad de la dirección
DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA
4.1.2.1 Compromiso de la dirección
4.1.2.2 Necesidades de los usuarios GERENCIA / ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
4.1.2.3 Política de calidad GERENCIA 4.1.2.4 Objetivos de calidad y planeación DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA 4.1.2.5 Responsabilidad autoridad e interrelaciones GERENCIA
4.1.2.6 Comunicación PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD 4.1.2.7 Responsabilidad de la calidad GERENCIA 4.2 Sistema de gestión de calidad
GERENCIA / PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD
4.2.1 Requisitos generales 4.2.2 Requisitos de la documentación
ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
4.2.2.1 Generalidades
4.2.3 Manual de calidad GERENCIA / PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD
4.3 Control de la documentación ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL Procesos prioritarios 4.4 Acuerdos de prestación de servicio
GERENCIA
4.4.1 Establecimiento de los contratos de prestación de servicios
4.4.2 Revisión de contratos de prestación de servicios
4.5 Análisis por laboratorios subcontratados Procesos prioritarios / Interdependencia
4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios subcontratados y consultores Interdependencia
4.5.2 Entrega de resultados de exámenes ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
4.6 Servicios externos y suministros ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL Medicamentos, dispositivos médicos e insumos
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de Quejas
4.9 Identificación y control de no conformidades
GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
4.10 Acciones correctivas Procesos prioritarios
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD
4.13 Control de registros ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL Historia clínica y registros
4.14 Evaluación y auditorías GERENCIA Autoevaluación
4.14.1 Generalidades
4.14.2
Revisión periódica de las solicitudes, y los procedimientos adecuados que contengan los requisitos de la muestra. ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
4.14.3 Evaluación de la respuesta de los usuarios ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN
4.14.4 Sugerencias del personal
4.14.5 Auditoría interna GERENCIA
4.14.6 Gestión del riesgo
ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD / GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO Procesos prioritarios
4.14.7 Indicadores de calidad DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA
4.14.8 Revisiones por organizaciones externas
4.15 Revisiones por la dirección
DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA
4.15.1 Generalidades
4.15.2 Elementos de entrada de la revisión
4.15.3 Actividades de la revisión
4.15.4 Resultados de la revisión
ISO 15189:2012 RESOLUCIÓN 1445/2006 MANUAL DE ÉSTÁNDARES ACREDITACIÓN EN SALUD
RESOLUCIÓN 1441/2013 RESOLUCIÓN 2003 / 2014
MANUAL DE HABILITACIÓN 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal
GERENCIA DEL RECURSO HUMANO
Talento Humano
5.1.1 Generalidades 5.1.2 Competencia del personal 5.1.3 Descripciones de puestos 5.1.4 Inducción del personal a la organización
5.1.5 Formación GERENCIA DEL RECURSO HUMANO / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
5.1.6 Evaluación de la competencia
GERENCIA DEL RECURSO HUMANO 5.1.7 Evaluación del desempeño del personal 5.1.8 Formación continua y desarrollo profesional 5.1.9 Registros del personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO
Infraestructura / Medicamentos, dispositivos
médicos e insumos
5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instalaciones del laboratorios y áreas de trabajo adyacentes GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
5.2.3 Instalaciones de almacenamiento
GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO 5.2.4 Instalaciones para el personal 5.2.5 Instalaciones para la toma de muestra de pacientes
5.2.6 Mantenimiento de la instalación y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales consumibles
PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD
Dotación / Procesos prioritarios
5.3.1 Equipo 5.3.1.1 Generalidades 5.3.1.2 Ensayos de aceptación de los equipos 5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos
5.3.1.4 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
5.3.1.5 Mantenimiento y reparación de los equipos PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA
CALIDAD 5.3.1.6 Informe de los incidentes adversos de los equipos 5.3.1.7 Registros de los equipos
5.3.2 Reactivos y materiales consumibles
ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
Medicamentos, dispositivos médicos e insumos
5.3.2.1 Generalidades 5.3.2.2 Recepción y almacenamiento
5.3.2.3 Ensayos de aceptación
5.3.2.4 Gestión de inventario
5.3.2.5 Instrucciones de uso
5.3.2.6 Notificaciones de los incidentes adversos
5.3.2.7 Registros
5.4 Procesos preanalíticos
5.4.1 Generalidades
5.4.2 Información para los pacientes y usuarios Historia clínica y registros
5.4.3 Información del formulario de solicitud
5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria Procesos prioritarios / Toma de muestras de laboratorio clínico
Talento Humano Infraestructura
Dotación Medicamentos, dispositivos médicos
e insumos Procesos prioritarios (manuales y
protocolos) Historia clínica y registros
Independencia
5.4.4.1 Generalidades
5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestras
5.4.4.3 Instrucciones para las actividades de toma de muestras
5.4.5 Transporte de la muestra 5.4.6 Recepción de la muestra
5.4.7 Manejo de pre.exámen, preparación y almacenamiento
5.5 Procesos analíticos
Procesos prioritarios / Historia clínica y registros
5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos de examen
5.5.1.1 Generalidades
5.5.1.2 Verificación de los procedimientos de examen
5.5.1.3 Validación de los procedimientos de examen
5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones de los valores de magnitudes medidas
5.5.2 Intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica
5.5.3 Documentación de los procedimientos de examen Procesos prioritarios
5.6 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados
ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
Procesos prioritarios
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Control de la calidad
5.6.2.1 Generalidades
5.6.2.2 Materiales de control de calidad
5.6.2.3 Datos de control de la calidad
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios
5.6.3.1 Participación
5.6.3.2 Enfoques alternativos
5.6.3.3 Análisis de muestras de comparaciones interlaboratorios
5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio
5.6.4 Comparabilidad de los resultados exámenes
5.7 Procesos de post examen
5.7.1 Revisión de los resultados
5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas
5.8 Informe de resultados
ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL
Historia Clínica y Registros
5.8.1 Generalidades
5.8.2 Atributos del informe
5.8.3 Contenido del informe
5.9 Emisión de resultados
5.9.1 Generalidades
5.9.2 Selección e informe de resultados automatizados GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
5.9.3 Informes corregidos
5.10 Gestión de la información del laboratorio
ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Historia Clínica y Registros 5.10.1 Generalidades
GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN 5.10.2 Autoridades y responsabilidades
5.10.3 Gestión del sistema de información
Ensayo de aptitud:
Evaluación del desempeño de los
participantes con respecto a criterios
previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorio. (ISO/IEC 17043) Comparación interlaboratorio:
Organización, realización y evaluación
de mediciones o ensayos sobre el
mismo ítem o ítems similares por dos o
más laboratorios, de acuerdo con
condiciones predeterminadas. (ISO/IEC 17043)
ILAC-P9 / ONAC CEA-04 Política para la Participación en Ensayos de
Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
REPETICIÓN DE ENSAYO /
CALIBRACIÓN A UN ITEM
USO MATERIALES
DE REFERENCIA
TÉCNICAS ESTADÍSTICAS DE ANÁLISIS
COMPARACIÓN
INTER- LABORATORIO
ENSAYO DE APTITUD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS
Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual
el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida. (VIM 2012)
Resultados Comparables
Diferentes Laboratorios
Mismo Laboratorio a través del tiempo
Asegurar
Misma “Escala de Medición”
Mismos “Puntos de Referencia”
Estableciendo
Cadena de Calibraciones que conecta hasta patrones primarios de Sistema Internacional de Unidades de Medida (SI)
Uso Materiales de Referencia Certificados, por INM incluidos en BIPM KCDB, o, JCTLM, o Productor Acreditado ISO Guide 34
ILAC-P10 / ONAC CEA-4.1-02 Trazabilidad Metrológica
• Trazabilidad en Laboratorios Clínicos según ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices
-- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to
calibrators and control materials.
• Laboratorios Clínicos de Referencia según ISO 15195 : 2003 “Laboratory medicine --
Requirements for reference measurement laboratories”
• Materiales de Referencia para Laboratorios Clínicos según ISO 15194 : 2009 In vitro diagnostic
medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for
certified reference materials and the content of supporting documentation
• Procedimientos de Referencia para Laboratorios Clínicos según ISO 15193:2009 In vitro
diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin --
Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
• Base de Datos JCTLM materiales de referencia, procedimientos de referencia y servicios de
referencia. http://www.bipm.org : JCTLM database Laboratory Medicine and in vitro
diagnostics