Mario A. Pinzón Camargo – Min CIT Ana María Ocampo - Min Ambiente Jairo Villamil Díaz - ONUDI

Aceptación Mutua de Datos y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE

CONTENIDO

1.  AceptaciónMutuadeDatos(AMD)2.  BuenasPrác@casdeLaboratorio(BPL)

OCDE

3.  MarcoIns@tucional4.  ImplementacióndeBPLOCDEen

Colombia

1.AceptaciónMutuadeDatos-OCDE

Instrumentos de la OCDE C(81)30:AceptaciónMutuadeDatos(AMD)enlaEvaluación

deSustanciasQuímicas.C(89)87:ConformidadconlosPrincipiosdeBuenas

Prác@casdeLaboratorio.

Requerimientos de la Aceptación Mutua de Datos: •  Las autoridades que deban recibir información sobre estudios

no clínicos de las sustancias químicas, aceptarán aquella que haya sido obtenida conforme a las Directrices de Ensayo y a los Principios de BPL de la OCDE, y que hayan sido generados por una entidad de ensayo o laboratorio aceptado por una autoridad nacional de monitoreo reconocida por la OCDE.

•  La autoridad nacional de monitoreo de BPL de la OCDE en el

país será el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC.

Qué son Estudios No Clínicos?

•  Losestudios"noclínicos“ (opre-clínicos) refierena losensayosenuna sustancia o producto farmacéu@co, químico, plaguicida,cosmé@co,drogaveterinaria,adi@vosenalimentos,examinadosbajocondiciones de laboratorio o en el medio ambiente, incluyendo eltrabajo realizado en invernaderos y en el campo. El propósitoprimarioporelcualserealizanesevaluarlaseguridaddelproductoosustancia.

•  No incluyen los estudios realizados con sujetos humanos (estudiosclínicos).

•  Laevaluacióndeseguridadenrelaciónalasaluddelhombreymedioambienteesrealizadaenbasealosresultadosdedichosestudios,porla autoridad regulatoria que controla el registro o permiso decomercialización.

2.QuésonBPLOCDE?

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO OCDE

Resolución 3619 de 2013 Min

Salud: “Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control

de Calidad de Productos Farmacéuticos”

AMBITO

ALCANCE

APLICACION

ISO/IEC 17025:2005.

Requisitos generales para la competencia de ensayos y de

calibración

Regulado. Fecha límite 17 Septiembre de 2016

Voluntario, pero puede ser requerido en el ámbito regulado (ICA Resolución 3823 de 2013, Fecha límite 04 de agosto de 2016)

Control de calidad (Liberación final de producto)

Ensayos/pruebas y/o diagnósticos y Calibraciones (Nivel técnico)

Medicamentos, productos farmacéuticos

Evaluación de la competencia técnica para ensayos y calibraciones

TIPOS DE PRODUCTO PARA DIFERENTES SISTEMAS DE GESTIÓN DE LABORATORIOS

CUALQUIERTIPODEPRODUCTO,ENSAYO,ESTUDIOPARAEVALUACIONDECONFORMIDAD

+ CALIBRACIONES

QUIMICOSINDUSTRIALESBIOCIDASOGMPLAGUICIDASADITIVOSENALIMENTOSHUMANOSYANIMALESPRODUCTOSFARMACEUTICOSPRODUCTOSVETERINARIOSCOSMETICOS

PRODUCTOSFARMACEUTICOS

AMBITO: REGULADO OBJETIVO: ASEGURAR

CALIDAD E INTEGRIDAD DE DATOS DE IMPACTO EN SALUD

Y MEDIO AMBIENTE

PROPOSITO: ESTUDIOS NO CLINICOS CON FINES DE REGISTRO (PRODUCTOS)

ACEPTACION MUTUA DE DATOS (PAISES MIEMBROS Y ADHERENTES PLENOS OCDE)

AREAS DE APLICACIÓN: IMPACTAN SALUD Y MEDIO AMBIENTE (PRODUCTOS

QUIMICOS, FARMACEUTICOS, AGROBIOLÓGICOS,

COSMETICOS, VETERINARIOS, ETC)

AREAS DE COMPETENCIA GENERALES: ENSAYOS

FISICOQUIMICOS, ENSAYOS DE TOXICIDAD, ENSAYOS

BIOLOGICOS.

3.MarcoInstitucional

RoldeMinCIT

AUTORIDAD REGULADORA

ENTIDAD DE ENSAYO PRODUCTO

Marco Institucional

AUTORIDAD REGULADORA

ENTIDAD DE ENSAYO PRODUCTO

PRINCIPIOS BPL OCDE

AUTORIDAD DE MONITOREO

Marco Institucional

AUTORIDAD REGULADORA

PRODUCTO

AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC

DECRETO 1595 DE 2015

ENTIDAD DE ENSAYO

PRINCIPIOS BPL OCDE

Marco Institucional

AUTORIDAD REGULADORA

PRODUCTO

AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC

DECRETO 1595 DE 2015

ENTIDAD DE ENSAYO

PRINCIPIOS BPL OCDE

Marco Institucional

4.ImplementacióndeBPLOCDEenColombia

Iden@ficacióndelosactoresClaves

• Ministerios:MinAmbiente,MinSalud,MinAgricultura,MINCIT,MinTrabajo.

•  Ins@tutos:INVIMA,INS,ICA,ANLA

• ONAC•  En@dadesyotraspartesinteresadas.

DesignacióndelaAutoridaddeMonitoreo

BPL

• DesignacióndeONACatravésdelDecretodelMINCITN°1595:2015

2015

Hoja de Ruta para la Implementación BPL OCDE en Colombia

Sensibilizaciónysocializacióndeactores

involucrados

• Reunionescon:Presidencia,MADS,MSPS,MADR,MINCIT,INVIMA,INS,ICAyONAC

• Par@cipacióndeColombia(ONACyMinAmbiente)enelgrupodetrabajodeBPLdelaOCDE(Abril2016)

DesarrollodelProgramadeMonitoreoBPLde

ONAC

• CapacitacióndeONACeInspectores(2015-2016).Ac@vidadpermanenteyprogramadahastaelfinaldelproyectoSAFE+.

• Documentofinalenprogreso.Esencial:DefinirALCANCE

2015-2016

DefinicióndelAlcancedelProgramadeMonitoreo

BPL

• DefinirPRODUCTOSy@posdeensayosdeacuerdoalaDELEGACIÓNdelosREGULADORESensusámbitosdecompetencia.(SugerenciadelgrupoBPL-OCDE:comenzarconplaguicidas)

• Necesidaddeproductores(ej:Cosmé@cos)

¿QuésignificaDELEGAR?

•  ReconoceraONACcomoAutoridaddeMonitoreodelSISTEMADECALIDADBPL

•  RequieredelaAutoridadRegulatoria(AR):ActoAdministra@voreferidoalmonitoreoBPLdelONAC(mandatorioonomandatario)sobrelosproductoscuyoregistrocontrola:Cosmé@cos,QuímicosIndustriales,Plaguicidas,etc

2016

LaAUTORIDADREGULATORIAmanSenetodossusatributos

respectoalaevaluacióntécnico/cienZficaydecisión

sobreelregistrodelasustanciaoformulado(aceptaciónonode

losestudios).

ComitédeQuímicosyGruposrelacionadosalAMD

-Con@nuarconlapar@cipacióndeONACydelegadosdelGobiernoenlareuniónanualdelGrupodeTrabajoBPL,(1rapar@cipación:Abril2016)-Definirrepresentantespara:GrupodelasOECDTestGuidelinesylaReuniónConjunta(JointMee@ng)

InicioInspecciones

-InspeccionesdeONACalasEn@dadesdeEnsayo-EliniciodelasinspeccionesdependedeladefinicióndelalcancedelProgramadeMonitoreoBPL.

2016 - 2018

AutoridadRegulatoriaDelegaciónVoluntaria

•  Recibeinformespararegistrodesustanciasy/oproductosgeneradosporen@dadesDeclaradasenConformidadconlasBPLporONACytambiéndeotrasen@dadesnoreconocidas.

AutoridadRegulatoriaDelegaciónMandatoria

• Defineunperíododetransiciónparalaobligatoriedad.Unavezcumplidoelplazo,soloaceptaestudiosrealizadosporen@dadesDeclaradasenConformidadconlasBPLporONACuotraAutoridaddeMonitoreo.

Colombia,conmo@vodelaadhesióncomopaís,DEBEaceptarlosdatosdeen@dadesBPLextranjeras(AMD)

(aunquepodríaobjetartematécnico)

2016 - 2018

•  Estudiosconfinesderegistroquecon@eneninformaciónmásconfinable

HERRAMIENTAPARALAAUTORIDADREGULATORIA(AR)

•  Accesoamercadosinternacionales

HERRAMIENTAPARALAPRODUCTORES

Evaluación OCDE del Programa de Monitoreo

BPL de ONAC

•  Solicitud de evaluación al Secretariado OCDE – Análisis de la solicitud por parte del Grupo de Trabajo BPL

Evaluaciones Periódicas OCDE

•  Cada 10 años o período menor con el objeto de comprobar que la gestión del Programa y el desempeño de sus inspectores siguen siendo satisfactorios.

2018

DILESÍA LA CALIDAD