FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICASSEGUNDA ESPECIALIDAD - SEDE TRUJILLO

BUENAS PRÁCTICAS EN LABORATORIO

(BPL)Integrantes:

LUISA MARINA CRUZ SÁNCHEZ

ANA MARÍA TORRES CORDERO

SISI ALVAREZ MUÑOZ

PROFESOR: Mblgo. OSCAR RÍOS RÍOS

TRUJILLO – PERU

2015

BUENAS PRÁCTICAS EN LABORATORIO

- Conjunto de requerimientos, procedimientos operacionales y prácticas establecidas, para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones y estudios.

• Proporcionan pautas recomendadas para la gestión de los ensayos que se llevan a cabo en el laboratorio y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales se realizan los ensayos, incluyendo planificación, realización, control, registros, archivos y resultados.

• LAS BPL SE RIGEN POR DIEZ PRINCIPIOS QUE TIENEN COMO OBJETIVO OBTENER DATOS DE PRUEBAS DE CALIDAD

ESTOS PRINCIPIOS SON:

1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LA INSTALACIÓN DE PRUEBAS.

2. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.

3. INSTALACIONES.

4. APARATOS, MATERIALES Y REACTIVOS.

5. SISTEMAS DE PRUEBAS.

6. ELEMENTOS DE PRUEBAS Y DE REFERENCIA

7. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN.

8. EJECUCIÓN DEL ESTUDIO.

9. ESTABLECIMIENTO DEL INFORME RELATIVO A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO.

10. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS ARCHIVOS Y DE MATERIALES.

ORGANIZACIÓN EN EL TRABAJO• JERARQUIZADO: CON RESPONSABILIDAD CLARAMENTE DEFINIDAS.

• EL ENCARGADO DE BIOSEGURIDAD Y EL JEFE DE LABORATORIO, TRABAJAR EN CONJUNTO EN LA ORGANIZACIÓN DEL SERVICIO. GARANTIZAR CALIDAD.

• DAR A CONOCER A TODO EL PERSONAL SOBRE LAS ANOMALÍAS Y BUSCAR SOLUCIONES (MEDIDAS OPORTUNAS)

• ADECUADO ETIQUETAJE E IDENTIFICACIÓN DE REACTIVOS

• LA SEÑALIZACIÓN Y EL MANTENIMIENTO ADECUADO DE LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL, EXTINTORES, DUCHAS Y LAVAOJOS.

• ORDEN Y LIMPIEZA EN EL LABORATORIO Y EN EL ALMACÉN DE REACTIVOS, ASPECTOS PUNTUALES RELACIONADOS CON LA ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO, SE DEBEN TENER CUENTA SON LOS SIGUIENTES:

• LA ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO DEBE ADECUARSE PARA EL MANTENIMIENTO DE UN BUEN NIVEL PREVENTIVO. NO DEBE TRABAJAR NUNCA UNA PERSONA SOLA EN EL LABORATORIO Y ESPECIALMENTE FUERA DE HORAS HABITUALES O EN OPERACIONES CON RIESGO.

• LOS REACTIVOS ALMACENADOS EN EL LABORATORIO DEBEN PRESERVARSE DEL SOL, NO GUARDARSE EN ESTANTERÍAS ALTAS, CUIDAR SU ETIQUETADO Y MANTENERLOS EN LAS CANTIDADES IMPRESCINDIBLES.

•Acceso1. El símbolo y signo internacional de peligro biológico deberá colocarse en las puertas

de los locales donde se manipulen microorganismos del grupo de riesgo 2 o superior.

2. Sólo podrá entrar en las zonas de trabajo del laboratorio el personal autorizado.

3. Las puertas del laboratorio se mantendrán cerradas.

4. No se autorizará ni permitirá la entrada de niños en las zonas de trabajo del laboratorio.

5. No se permitirá el acceso al laboratorio de animales que no sean objeto del trabajo del

laboratorio.

• EL ACCESO AL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA DEBE ESTAR RESTRINGIDO AL PERSONAL AUTORIZADO. EL PERSONAL DEBE ESTAR AL TANTO DE:

• LOS PROCEDIMIENTOS ADECUADOS DE INGRESO Y SALIDA, INCLUYENDO LA VESTIMENTA

• EL USO PREVISTO DE UN ÁREA DETERMINADA

• LAS RESTRICCIONES IMPUESTAS AL TRABAJO DENTRO DE TALES ÁREAS

• LAS RAZONES POR LAS CUALES SE IMPONEN TALES RESTRICCIONES, Y

• LOS NIVELES APROPIADOS DE CONTENCIÓN.

• LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO, TALES COMO LA PREPARACIÓN DE LA MUESTRA, LA PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO Y DE EQUIPOS Y EL RECUENTO DE MICROORGANISMOS, DEBEN ESTAR SEGREGADAS EN ESPACIOS DIFERENTES O AL MENOS POR TIEMPOS, CON LA FINALIDAD DE MINIMIZAR EL RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA Y LOS RESULTADOS FALSOS POSITIVOS O FALSOS NEGATIVOS. CUANDO SE UTILIZAN ÁREAS NO DEDICADAS SE DEBEN APLICAR LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE RIESGOS. EL ENSAYO DE ESTERILIDAD SIEMPRE DEBE REALIZARSE EN UN ÁREA DE DEDICACIÓN EXCLUSIVA.

PERSONAL

• PERSONA CAPACITADA, ENTRENADA Y CALIFICADA PARA EL CARGO EN FUNCIÓN

• DESCRIPCIONES DE LOS PUESTOS DE TRABAJO VIGENTES PARA TODO EL PERSONAL INVOLUCRADO EN ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES, VALIDACIONES Y VERIFICACIONES.

• EL LABORATORIO TAMBIÉN DEBE MANTENER REGISTROS DE TODO EL PERSONAL TÉCNICO, DESCRIBIENDO SUS ÁREAS DE COMPETENCIA, ENTRENAMIENTO Y EXPERIENCIA.

• SI EL LABORATORIO INCLUYE OPINIONES E INTERPRETACIONES DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS EN LOS INFORMES, ESTOS DEBEN SER HECHOS POR PERSONAL AUTORIZADO CON EXPERIENCIA ADECUADA Y CONOCIMIENTOS RELEVANTES DE LA APLICACIÓN ESPECÍFICA INCLUYENDO, POR EJEMPLO, REQUISITOS REGULATORIOS Y TECNOLÓGICOS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.

PERSONAL

• ASEGURAR QUE TODO EL PERSONAL HAYA RECIBIDO UN ENTRENAMIENTO ADECUADO PARA LA EJECUCIÓN COMPETENTE DE LOS ENSAYOS Y EL MANEJO DE LOS EQUIPOS

• INCLUIR ENTRENAMIENTO EN TÉCNICAS BÁSICAS, EJ. VERTIDO DE MEDIO DE CULTIVO EN PLACAS, RECUENTO DE COLONIAS, TÉCNICA ASÉPTICA, PREPARACIÓN DE MEDIOS, DILUCIÓN EN SERIE Y TÉCNICAS BÁSICAS DE IDENTIFICACIÓN, DETERMINANDO LA ACEPTABILIDAD CON CRITERIOS OBJETIVOS CUANDO SEA RELEVANTE.

• EL PERSONAL SOLO PUEDE REALIZAR ENSAYOS DE MUESTRAS SI SE HA RECONOCIDO SU COMPETENCIA PARA REALIZAR DICHOS ENSAYOS O LOS REALIZAN BAJO SUPERVISIÓN ADECUADA. SE DEBE MONITOREAR LA COMPETENCIA DE MANERA CONTINUA CON LA PREVISIÓN DE UN REENTRENAMIENTO, CUANDO SEA NECESARIO. CUANDO UN MÉTODO O TÉCNICA NO SE USA REGULARMENTE, SE DEBE VERIFICAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL PARA REALIZAR DICHO ENSAYO ANTES DE LLEVARLO A CABO. EN ALGUNOS CASOS ES ACEPTABLE RELACIONAR LA COMPETENCIA A UNA TÉCNICA GENERAL O INSTRUMENTO EN USO EN LUGAR DE RELACIONARLA A MÉTODOS PARTICULARES.

• PROTECCIÓN PERSONAL

• EL PERSONAL Y LOS USUARIOS DE LOS LABORATORIOS DEBEN PROCURAR EN EL LABORATORIO. USAR EN TODO MOMENTO:

TRAJES, BATAS O UNIFORMES ESPECIALES PARA EL TRABAJO EN EL LABORATORIO.

SE USARÁN GUANTES PROTECTORES APROPIADOS PARA TODOS LOS PROCEDIMIENTOS QUE PUEDAN CAUSAR CONTACTO DIRECTO O ACCIDENTAL CON SANGRE, LÍQUIDOS CORPORALES Y OTROS MATERIALES POTENCIALMENTE INFECCIOSOS O ANIMALES INFECTADOS. UNA VEZ UTILIZADOS, LOS GUANTES SE RETIRARÁN DE FORMA ASÉPTICA Y A CONTINUACIÓN SE LAVARÁN LAS MANOS.

EL PERSONAL DEBERÁ LAVARSE LAS MANOS DESPUÉS DE MANIPULAR MATERIALES Y ANIMALES INFECCIOSOS, ASÍ COMO ANTES DE ABANDONAR LAS ZONAS DE TRABAJO DEL LABORATORIO.

SE USARÁN GAFAS DE SEGURIDAD U OTROS DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN CUANDO SEA NECESARIO PROTEGER LOS OJOS Y EL ROSTRO DE SALPICADURAS, IMPACTOS Y FUENTES DE RADIACIÓN ULTRAVIOLETA ARTIFICIAL.

ESTARÁ PROHIBIDO USAR LAS PRENDAS PROTECTORAS FUERA DEL LABORATORIO, POR EJEMPLO EN CANTINAS CAFETERÍAS, OFICINAS, BIBLIOTECAS, SALAS PARA EL PERSONAL Y BAÑOS.

EN LAS ZONAS DE TRABAJO ESTARÁ PROHIBIDO COMER, BEBER, FUMAR, APLICAR COSMÉTICOS O MANIPULAR LENTES DE CONTACTO.

ESTARÁ PROHIBIDO ALMACENAR ALIMENTOS O BEBIDAS PARA CONSUMO HUMANO EN LAS ZONAS DE TRABAJ DEL LABORATORIO.

LA ROPA PROTECTORA DE LABORATORIO NO SE GUARDARÁ EN LOS MISMOS ARMARIOS O TAQUILLAS QUE LA ROPA DE CALLE.

PROCEDIMIENTOS

POR SEGURIDAD EN LOS LABORATORIOS TODO EL PERSONAL Y LOS USUARIOS DEBEN ATENDER LAS SIGUIENTES RECOMENDACIONES:

ESTARÁ ESTRICTAMENTE PROHIBIDO PIPETEAR CON LA BOCA.

NO SE COLOCARÁ NINGÚN MATERIAL EN LA BOCA.

TODOS LOS PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS SE PRACTICARÁN DE MANERA QUE SE REDUZCA AL MÍNIMO LA FORMACIÓN DE AEROSOLES Y GOTÍCULAS.

SE LIMITARÁ EL USO DE JERINGUILLAS Y AGUJAS HIPODÉRMICAS, QUE NO SE UTILIZARÁN EN LUGAR DE DISPOSITIVOS DE PIPETEO NI CON NINGÚN FIN DISTINTO DE LAS INYECCIONES POR VÍA PARENTERAL O LA ASPIRACIÓN DE LÍQUIDOS DE LOS ANIMALES DE LABORATORIO.

TODOS LOS DERRAMES, ACCIDENTES Y EXPOSICIONES REALES O POTENCIALES A MATERIALES INFECCIOSOS SE COMUNICARÁN AL SUPERVISOR DEL LABORATORIO. SE MANTENDRÁ UN REGISTRO ESCRITO DE ESOS ACCIDENTES E INCIDENTES EN EL FORMATO DE DIFICULTADES Ó REGISTRO DE NOVEDADES

SE ELABORARÁ Y SEGUIRÁ UN PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA LIMPIEZA DE TODOS LOS DERRAMES.

LOS LÍQUIDOS CONTAMINADOS DEBERÁN DESCONTAMINARSE (POR MEDIOS QUÍMICOS O FÍSICOS) ANTES DE ELIMINARLOS POR EL COLECTOR DE SANEAMIENTO. PUEDE SER NECESARIO UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE EFLUENTES, SEGÚN LO QUE INDIQUE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DEL AGENTE CON EL QUE SE ESTÉ TRABAJANDO.

ZONAS DE TRABAJO DEL LABORATORIOPARA EVITAR INCIDENTES O CONTAMINACIÓN DEL PERSONAL, LAS ZONAS DE TRABAJO DEBERÁN:

EL LABORATORIO SE MANTENDRÁ ORDENADO, LIMPIO Y LIBRE DE MATERIALES NO RELACIONADOS CON EL TRABAJO.

LAS SUPERFICIES DE TRABAJO SE DESCONTAMINARÁN DESPUÉS DE TODO DERRAME DE MATERIAL POTENCIALMENTE PELIGROSO Y AL FINAL DE CADA JORNADA DE TRABAJO.

TODOS LOS MATERIALES, MUESTRAS Y CULTIVOS CONTAMINADOS DEBERÁN SER DESCONTAMINADOS ANTES DE ELIMINARLOS O DE LIMPIARLOS PARA VOLVERLOS A UTILIZAR.

EL EMBALAJE Y EL TRANSPORTE DE MATERIAL DEBERÁN HACERSE DE FORMA CUIDADOSA Y EN RECIPIENTE, EMBALAJES ADECUADOS.

LAS VENTANAS QUE PUEDAN ABRIRSE ESTARÁN EQUIPADAS CON REJILLAS QUE IMPIDAN EL PASO DE ARTRÓPODOS.

GESTIÓN DE LA BIOSEGURIDADDEBIDO A LA PARTICULARIDAD QUE PUEDEN PRESENTAR LOS LABORATORIOS EN CUANTO LOS MICROORGANISMOS DE TRABAJO, PRUEBAS, EQUIPOS, BARRERAS DE CONTENCIÓN Y DEMÁS, ES NECESARIO QUE:

EL RESPONSABLE DEL LABORATORIO DEBERÁ GARANTIZAR LA ELABORACIÓN Y ADOPCIÓN DE UN INSTRUCTIVO DE SEGURIDAD, EL CUAL DEBE ESTAR DISPONIBLE EN EL LABORATORIO.

EL RESPONSABLE DEL LABORATORIO O UNA PERSONA DESIGNADA DEBERÁ VELAR POR QUE SE PROPORCIONE CAPACITACIÓN PERIÓDICA EN MATERIA DE SEGURIDAD EN EL LABORATORIO ESPECIALMENTE AL PERSONAL O USUARIOS NUEVOS.

SE INFORMARÁ AL PERSONAL DE LOS RIESGOS ESPECIALES Y SE LE EXIGIRÁ QUE LEA EL INSTRUCTIVO DE SEGURIDAD O DE TRABAJO Y SIGA LAS PRÁCTICAS Y LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. EL RESPONSABLE DEBE ASEGURAR QUE TODO EL PERSONAL LOS COMPRENDA DEBIDAMENTE.

HABRÁ UN PROGRAMA DE LUCHA CONTRA LOS ARTRÓPODOS Y LOS ROEDORES.

MATERIAL DE LABORATORIOCONTAR CON MATERIAL SEGURO EN EL LABORATORIO FAVORECE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGO CUANDO SE TRABAJE CON AGENTES BIOLÓGICOS QUE ENTRAÑEN PELIGRO. PARA ELEGIR EL MATERIAL DE LABORATORIO HABRÁ QUE CERCIORARSE DE QUE RESPONDA A LOS SIGUIENTES PRINCIPIOS GENERALES:

QUE SU DISEÑO PERMITA LIMITAR O EVITAR LOS CONTACTOS ENTRE EL TRABAJADOR Y EL MATERIAL INFECCIOSO.

QUE ESTÉ CONSTRUIDO CON MATERIALES IMPERMEABLES A LOS LÍQUIDOS, RESISTENTES A LA CORROSIÓN Y ACORDES CON LAS NORMAS DE RESISTENCIA ESTRUCTURAL.

QUE CAREZCA DE REBABAS, BORDES CORTANTES Y PARTES MÓVILES SIN PROTEGER.

QUE ESTÉ DISEÑADO, CONSTRUIDO E INSTALADO CON MIRAS A SIMPLIFICAR SU MANEJO Y CONSERVACIÓN, ASÍ COMO A FACILITAR LA LIMPIEZA, LA DESCONTAMINACIÓN Y LAS PRUEBAS DE CERTIFICACIÓN; SIEMPRE QUE SE PUEDA, SE EVITARÁ EL MATERIAL DE VIDRIO Y OTRO MATERIAL ROMPIBLE.

MATERIAL DE BIOSEGURIDAD INDISPENSABLE

ALGUNOS EQUIPOS O MATERIALES SON INDISPENSABLES PARA EL MANEJO DE MICROORGANISMO, DENTRO DE ESTOS MATERIALES ESTÁN:

1. DISPOSITIVOS DE PIPETEO PARA EVITAR QUE SE PIPETEE CON LA BOCA.

2. CÁMARA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CSB SE UTILIZARÁN EN LOS SIGUIENTES CASOS:

SIEMPRE QUE SE MANIPULE MATERIAL INFECCIOSO; ESE MATERIAL PUEDE SER CENTRIFUGADO EN EL LABORATORIO ORDINARIO SI SE UTILIZAN VASOS DE CENTRIFUGADORA CON TAPAS HERMÉTICAS DE SEGURIDAD Y SI ÉSTOS SE CARGAN Y DESCARGAN EN UNA CSB.

CUANDO HAYA UN ALTO RIESGO DE INFECCIÓN TRANSMITIDA POR VÍA AÉREA.

• CUANDO SE UTILICEN PROCEDIMIENTOS CON GRANDES POSIBILIDADES DE PRODUCIR AEROSOLES, COMO LA CENTRIFUGACIÓN, TRITURACIÓN, HOMOGENEIZACIÓN, AGITACIONES O MEZCLA VIGOROSA, APERTURA DE ENVASES DE MATERIALES INFECCIOSOS CUYA PRESIÓN INTERNA PUEDA DIFERIR DE LA PRESIÓN AMBIENTAL, INOCULACIÓN INTRANASAL A ANIMALES Y RECOLECCIÓN DE TEJIDOS INFECCIOSOS.

ASAS DE SIEMBRA DE PLÁSTICO DESECHABLES. TAMBIÉN PUEDEN UTILIZARSE INCINERADORES ELÉCTRICOS DE ASAS DENTRO DE LA CSB PARA REDUCIR LA FORMACIÓN DE AEROSOLES.

FRASCOS Y TUBOS CON TAPÓN DE ROSCA.

AUTOCLAVES U OTROS MEDIOS APROPIADOS PARA ESTERILIZAR EL MATERIAL CONTAMINADO.

PIPETAS DE PASTEUR DE PLÁSTICO DESECHABLES, CUANDO ESTÉN DISPONIBLES, EN SUSTITUCIÓN DEL VIDRIO.

LOS APARATOS COMO LAS AUTOCLAVES Y LAS CSB DEBEN SER VALIDADOS CON MÉTODOS APROPIADOS ANTES DE USARLOS. A INTERVALOS PERIÓDICOS DEBEN SER NUEVAMENTE VERIFICADOS, DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

EQUIPO DE SEGURIDAD Y TÉCNICAS DE LABORATORIO

• EL USO DE EQUIPO DE SEGURIDAD ES UNA DE LAS ACCIONES QUE SE DEBE UTILIZAR PARA DISMINUIR LOS RIESGOS AL TRABAJAR CON AGENTES MICROBIOLÓGICOS PELIGROSOS. ES NECESARIO QUE EL PERSONAL DE LABORATORIO ESTE ADIESTRADO EN EL MANEJO CORRECTO DE EQUIPOS Y ELEMENTOS DE LABORATORIO, ADEMÁS DEBE APLICAR LAS TÉCNICAS APROPIADAS. DURANTE EL TRABAJO EN EL LABORATORIO DIVERSAS ACTIVIDADES COMO EL CENTRIFUGADO, TRITURAR, REMOVER, MEZCLAR, ENTRE OTRAS, GENERAN AEROSOLES QUE PUEDEN CONTAMINAR AL PERSONAL, POR TAL MOTIVO SE RECOMIENDA HACER USO DE LAS CÁMARAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CSB SIEMPRE QUE SEA POSIBLE.

• CÁMARAS AISLANTES DE MATERIAL FLEXIBLE Y PRESIÓN NEGATIVA

LAS CÁMARAS AISLANTES DE MATERIAL FLEXIBLE Y PRESIÓN NEGATIVA SON DISPOSITIVOS IMPORTANTES DE CONTENCIÓN PRIMARIA QUE OFRECEN MÁXIMA PROTECCIÓN FRENTE A MATERIALES BIOLÓGICOS PELIGROSOS, ES DECIR DE NIVELES 3 Ó 4 DE BIOSEGURIDAD. PUEDEN COLOCARSE SOBRE UN SOPORTE MÓVIL.

EL BANCO DE TRABAJO ESTÁ TOTALMENTE ENCERRADO EN UNA ENVOLTURA DE CLORURO DE POLIVINILO (PVC) TRANSPARENTE, SUSPENDIDA DE UN MARCO DE ACERO. LA CÁMARA AISLANTE SE MANTIENE A UNA PRESIÓN INTERNA INFERIOR A LA ATMOSFÉRICA

• EL AIRE DE ENTRADA PASA A TRAVÉS DE UN FILTRO HEPA Y EL DE SALIDA A TRAVÉS DE DOS FILTROS HEPA, LO QUE HACE INNECESARIO CONDUCIR EL AIRE EVACUADO HACIA EL EXTERIOR DEL EDIFICIO. EL AISLADOR PUEDE EQUIPARSE CON UNA INCUBADORA, UN MICROSCOPIO Y OTRO MATERIAL DE LABORATORIO, COMO CENTRIFUGADORAS, JAULAS DE ANIMALES O BLOQUES TÉRMICOS, ENTRE OTROS. EL MATERIAL SE INTRODUCE Y SE EXTRAE DE LA CÁMARA AISLANTE A TRAVÉS DE ABERTURAS ESPECIALES, DE MODO QUE NO SE PONE EN PELIGRO LA SEGURIDAD MICROBIOLÓGICA. LAS MANIPULACIONES SE REALIZAN UTILIZANDO MANGAS LARGAS CON GUANTES DESECHABLES INCORPORADOS. LA CAJA LLEVA UN MANÓMETRO PARA VIGILAR LA PRESIÓN DE LA ENVOLTURA. PARA EL TRABAJO CON ORGANISMOS DE NIVELES 1 Ó 2 DE BIOSEGURIDAD SE RECOMIENDA EL TRABAJO EN CÁMARAS DE FLUJO LAMINAR.

Figura 3. Cámaras aislantes de materialflexible y presión negativa para trabajocon organismos de nivel de bioseguridad 3y 4.

Figura 2. Cámara de flujo laminar paratrabajo con organismos de niveles debioseguridad 1 y 2.

PARA EL USO DE LAS CÁMARAS DE SEGURIDAD SE DEBE TENER EN CUENTA:

DEBE EXPLICARSE A TODOS LOS POSIBLES USUARIOS EL MODO DE EMPLEO Y LAS LIMITACIONES DE LA CÁMARA.

LA CÁMARA NO DEBE UTILIZARSE EN CASO DE NO FUNCIONAR CORRECTAMENTE.

EVITE UBICAR GRAN CANTIDAD DE ELEMENTOS O MATERIALES DENTRO DE LA CÁMARA, LOS CUALES PUEDEN AFECTAR EL FLUJO CORRECTO DE AIRE.

NO DEBEN UTILIZARSE MECHEROS DE BUNSEN EN EL INTERIOR DE LA CÁMARA, YA QUE EL CALOR PRODUCIDO PERTURBARA EL FLUJO DE AIRE Y PUEDE DAÑAR LOS FILTROS. PUEDE PERMITIRSE EL USO DE MICRO INCINERADOR.

TODO EL TRABAJO SE DEBE REALIZAR EN LA ZONA MEDIA O POSTERIOR DE LA SUPERFICIE DE TRABAJO Y SER VISIBLE A TRAVÉS DE LA VENTANA.

EL TRABAJADOR NO DEBE ALTERAR EL FLUJO DE AIRE AL SACAR Y VOLVER A INTRODUCIR REPETIDAMENTE LOS BRAZOS.

LAS REJILLAS DE AIRE NO DEBEN ESTAR BLOQUEADAS CON PAPELES, PIPETAS U OTROS MATERIALES, PUES CON ELLO SE PERTURBA EL FLUJO DE AIRE Y PUEDE PROVOCARSE LA CONTAMINACIÓN DEL MATERIAL Y LA EXPOSICIÓN DEL TRABAJADOR.

LA SUPERFICIE DE LA CÁMARA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA DEBERÁ LIMPIARSE CON UN PAÑO EMPAPADO CON UN DESINFECTANTE APROPIADO UNA VEZ TERMINADO EL TRABAJO Y AL FINAL DEL DÍA.

EL VENTILADOR DE LA CÁMARA SE ENCENDERÁ AL MENOS 5 MINUTOS ANTES DE EMPEZAR EL TRABAJO Y DEBE SEGUIR FUNCIONANDO AL MENOS DURANTE 5 MINUTOS DESPUÉS DE CONCLUIDO EL TRABAJO.

NUNCA SE INTRODUCIRÁN PAPELES EN LAS CSB.

DISPOSITIVOS DE PIPETEO

SIEMPRE QUE SE REQUIERE UN PROCEDIMIENTO DE PIPETEO SE DEBE UTILIZAR UN DISPOSITIVO ESPECIAL, NO REALIZAR PIPETEO CON LA BOCA, YA QUE ESTA MALA PRÁCTICA DE LABORATORIO PUEDE OCASIONAR:

ASPIRACIÓN POR LA BOCA Y LA INGESTIÓN DE MATERIAL PELIGROSO DANDO LUGAR A NUMEROSAS INFECCIONES EN LOS LABORATORIOS.

TRANSFERENCIA DE PATÓGENOS A LA BOCA SI SE COLOCA UN DEDO CONTAMINADO EN EL EXTREMO DE LA PIPETA POR EL QUE SE HACE LA SUCCIÓN.

UN RIESGO MENOS CONOCIDO DEL PIPETEO CON LA BOCA ES LA INHALACIÓN DE AEROSOLES PROVOCADOS POR LA SUCCIÓN.

LOS TAPONES DE ALGODÓN NO SON UN FILTRO EFICIENTE, PUES PERMITE EL PASO DE LAS PARTÍCULAS DURANTE LA SUCCIÓN. EL USO CORRECTO DE LOS DISPOSITIVOS DE PIPETEO EVITA LA INGESTIÓN DE PATÓGENOS, LA INHALACIÓN DE LOS AEROSOLES PRODUCIDOS DURANTE EL USO DE PIPETAS, MEZCLA DE CULTIVOS POR SUCCIÓN Y SOPLADO, GOTEO SOBRE UNA SUPERFICIE, PUEDEN EVITARSE TRABAJANDO EN UNA CÁMARA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA. PARA LA SELECCIÓN Y USO DE LOS DISPOSITIVOS DE PIPETEO, TENGA EN CUENTA:

EL DISEÑO Y MODO DE USO NO DEBEN AUMENTAR EL RIESGO DE INFECCIÓN.

DEBEN SER FÁCILES DE LIMPIAR Y ESTERILIZAR.

PROCURE UTILIZAR PUNTAS DE PIPETA OBTURADAS (RESISTENTES A LOS AEROSOLES) CUANDO SE MANIPULEN MICROORGANISMOS Y CULTIVOS CELULARES.

PARA EL USO DE LAS PIPETAS:

TODAS LAS PIPETAS TENDRÁN TAPONES DE ALGODÓN PARA REDUCIR LA CONTAMINACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE PIPETEO.

NUNCA SE INSUFLARÁ AIRE EN UN LÍQUIDO QUE CONTENGA AGENTES INFECCIOSOS. NO DEBE MEZCLARSE EL MATERIAL INFECCIOSO ASPIRANDO Y SOPLANDO ALTERNATIVAMENTE A TRAVÉS DEUNA PIPETA.

NO SE EXPULSARÁN A LA FUERZA LOS LÍQUIDOS DE UNA PIPETA.

SON PREFERIBLES LAS PIPETAS AFORADAS CON UNA MUESCA SUPERIOR Y OTRA INFERIOR, YA QUE NO EXIGEN LA EXPULSIÓN DE LA ÚLTIMA GOTA.

LAS PIPETAS CONTAMINADAS DEBEN SUMERGIRSE COMPLETAMENTE EN UN DESINFECTANTE ADECUADO CONTENIDO EN UN RECIPIENTE IRROMPIBLE Y PERMANECER EN ÉL DURANTE UN TIEMPO SUFICIENTE ANTES DE TIRARLAS.

DEBE COLOCARSE UN RECIPIENTE PARA LAS PIPETAS USADAS DENTRO (NO FUERA) DE LA CÁMARA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

NO DEBEN UTILIZARSE PARA PIPETEAR JERINGUILLAS PROVISTAS DE AGUJA HIPODÉRMICA.

ROPAS Y EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL

EL USO DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN Y DE VESTIMENTA APROPIADA EN EL LABORATORIO SON NECESARIOS PARA GENERAR UNA BARRERA QUE DISMINUYA LA EXPOSICIÓN A AEROSOLES, SALPICADURAS, INOCULACIÓN ACCIDENTAL. ES IMPORTANTE TENER EN CUENTA QUE EL TIPO DE PROTECCIÓN Y VESTIMENTA DEPENDE DE LA NATURALEZA DEL TRABAJO QUE SE REALICE. SE DEBE TENER EN CUENTA:

EN EL LABORATORIO LOS TRABAJADORES Y USUARIOS LLEVARÁN ROPA PROTECTORA.

ANTES DE ABANDONAR EL LABORATORIO, TENDRÁN QUE QUITARSE LAS PRENDA PROTECTORAS Y LAVARSE LAS MANOS.

BATAS, TRAJES Y DELANTALES DE LABORATORIO

DURANTE EL TRABAJO EN LOS LABORATORIOS SE RECOMIENDA:

UTILIZAR BATAS DE MANGA LARGA Y ABERTURA TRASERA EN EL TRABAJO DE MICROBIOLOGÍA Y EN LA CÁMARA DE SEGURIDAD DE BIOLÓGICA.

USAR LOS DELANTALES POR ENCIMA DE LAS BATAS CUANDO SE REQUIERA MAYO PROTECCIÓN CONTRA EL DERRAME DE SUSTANCIAS QUÍMICAS O MATERIAL BIOLÓGICO COMO SANGRE O LÍQUIDOS DE CULTIVO.

LAS BATAS, TRAJES Y DELANTALES DE LABORATORIO NO DEBEN UTILIZARSE FUERA DEL ÁREA DEL LABORATORIO.

ESTOS ELEMENTOS DE PROTECCIÓN DEBEN GUARDARSE DE FORMA SEPARADA A LAS PRENDAS DE USO PERSONAL.

GAFAS DE SEGURIDAD Y VISERAS

PARA REALIZAR UNA ADECUADA SELECCIÓN DEL MATERIAL DE PROTECCIÓN VISUAL Y DEL ROSTRO DEBE EVALUAR LOS RIESGOS QUE SE PRESENTAN EN LA ACTIVIDAD QUE SE LLEVA A CABO. LAS RECOMENDACIONES GENERALES PARA ESTOS ELEMENTOS SON:LOS CRISTALES DEBEN SER DE MATERIAL IRROMPIBLE Y PUEDEN SER CURVOS O

TENER PROTECCIÓN LATERAL.LAS GAFAS DE PATILLA PUEDEN NO DAR UNA PROTECCIÓN ADECUADA.LAS GAFAS DE MÁSCARA PARA PROTEGER CONTRA SALPICADURAS E IMPACTOS

DEBEN LLEVARSE SOBRE LAS GAFAS GRADUADAS NORMALES Y LAS LENTES DE CONTACTO (QUE NO PROTEGEN CONTRA LOS RIESGOS BIOLÓGICOS O QUÍMICOS). LAS VISERAS ESTÁN HECHAS DE PLÁSTICO IRROMPIBLE, SE AJUSTAN AL ROSTRO Y SE SUJETAN A LA CABEZA MEDIANTE CINTAS O UNA CAPUCHA. NINGUNO DE ESTOS ELEMENTOS DE PROTECCIÓN DEBE USARSE FUERA DEL LABORATORIO.

MASCARILLAS RESPIRATORIAS

LOS ELEMENTOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA SE DEBEN UTILIZAR EN LAS SIGUIENTES SITUACIONES:AL REALIZAR PROCEDIMIENTOS DE ALTO RIESGO.PARA LIMPIAR UN DERRAME DE MATERIAL INFECCIOSO. EL TIPO DE MASCARILLA DEPENDE DEL TIPO DE PELIGRO DE LA ACTIVIDAD QUE SE ESTÉ

DESARROLLANDO. SE ENCUENTRA RESPIRADORES CON FILTROS CAMBIABLES CONTRA GASES, VAPORES, PARTÍCULAS Y MICROORGANISMOS.

ES INDISPENSABLE QUE EL FILTRO ESTÉ COLOCADO EN EL TIPO DE MASCARILLA ADECUADO. PARA QUE LA PROTECCIÓN SEA MÁXIMA, LAS MASCARILLAS RESPIRATORIAS DEBEN AJUSTARSE AL ROSTRO DE CADA TRABAJADOR Y PROBARSE PREVIAMENTE.

LOS RESPIRADORES AUTÓNOMOS CON SUMINISTRO DE AIRE INTEGRADO PROPORCIONAN PROTECCIÓN COMPLETA. PARA SELECCIONAR EL RESPIRADOR CORRECTO HABRÁ QUE SOLICITAR EL CONSEJO DE UNA PERSONA DEBIDAMENTE CALIFICADA, COMO UN ESPECIALISTA EN HIGIENE LABORAL. LAS MASCARILLAS DE TIPO QUIRÚRGICO ESTÁN DISEÑADAS EXCLUSIVAMENTE PARA PROTEGER A LOS PACIENTES Y NO OFRECEN PROTECCIÓN RESPIRATORIA A LOS TRABAJADORES.

ALGUNAS MASCARILLAS RESPIRATORIAS DESECHABLES DE UN SOLO USO ESTÁN DISEÑADAS PARA PROTEGER DE LAS EXPOSICIONES A AGENTES BIOLÓGICOS. LAS MASCARILLAS RESPIRATORIAS NO DEBEN USARSE FUERA DEL LABORATORIO.

GUANTES

LOS GUANTES PROTEGEN LAS MANOS DE CONTAMINACIÓN Y HERIDAS CON OBJETOS CORTOS PUNZANTES. LOS GUANTES DESECHABLES DE LÁTEX, VINILO O NITRILO DE TIPO QUIRÚRGICO APROBADOS PARA USO MICROBIOLÓGICO SON LOS MÁS EXTENDIDOS PARA EL TRABAJO GENERAL DE LABORATORIO Y PARA MANIPULAR AGENTES INFECCIOSOS, ASÍ COMO SANGRE Y OTROS LÍQUIDOS CORPORALES. TAMBIÉN PUEDEN USARSE GUANTES REUTILIZABLES, PERO HAY QUE LAVARLOS, RETIRARLOS, LIMPIARLOS Y DESINFECTARLOS CORRECTAMENTE. DESPUÉS DE MANIPULAR MATERIAL INFECCIOSO O TRABAJAR EN UNA CÁMARA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA Y ANTES DE ABANDONAR EL LABORATORIO ES PRECISO RETIRAR LOS GUANTES Y LAVARSE LAS MANOS MINUCIOSAMENTE. LOS GUANTES DESECHABLES USADOS DEBEN ELIMINARSE JUNTO CON LOS RESIDUOS DE LABORATORIO INFECTADOS.

LOS GUANTES DE MALLA DE ACERO INOXIDABLE SE LLEVARÁN CUANDO HAYA POSIBILIDAD DE EXPOSICIÓN A INSTRUMENTOS CORTANTES O PUNZANTES (POR EJEMPLO, DURANTE UNA AUTOPSIA). NO OBSTANTE, ESOS GUANTES PROTEGEN CONTRA LOS CORTES PERO NO CONTRA LAS PUNCIONES.

LOS GUANTES NO DEBEN USARSE FUERA DE LAS ZONAS DE LABORATORIO

DESCONTAMINACIÓN DE ESPACIOS Y SUPERFICIES

• PARA REALIZAR LA DESCONTAMINACIÓN DE LAS SUPERFICIES EN EL LABORATORIO JUNTO CON EL MOBILIARIO, SE DEBE REVISAR EL TIPO DE MATERIAL QUE SE VA A ESTERILIZAR (PORCELANA, ACERO, POLÍMEROS, ETC.). ALUNAS DE LAS SOLUCIONES UTILIZADAS PARA DESCONTAMINAR LAS SUPERFICIES SON:

• ·SOLUCIÓN DE HIPOCLORITO SÓDICO (NAOCL) EN CONCENTRACIÓN DE 1 G/L EN EL CASO DE SITUACIONES

NORMALES Y PARA SITUACIONES DE ALTO RIESGO SE RECOMIENDA UNA CONCENTRACIÓN DE 5 G/L.

• ·SOLUCIONES DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO (H2O2) AL 3% (V/V)

• ·LAS SALA Y EQUIPOS SE PUEDEN DESCONTAMINAR POR FUMIGACIÓN CON FORMALDEHÍDO, ESTE

PROCESO SUMAMENTE PELIGROSO, POR LO QUE DEBE REALIZARSE POR PERSONAL ESPECIALMENTE ENTRENADO SIGUIENDO LOS REQUERIMIENTOS DE TEMPERATURA, HUMEDAD Y AISLAMIENTO NECESARIAS.

• ·FUMIGACIÓN CON VAPORES DE PERÓXIDO DE HIDROGENO, CON EQUIPO ESPECIALIZADO.

• DESCONTAMINACIÓN DE CÁMARAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA

• PARA REALIZAR LA DESCONTAMINACIÓN DE LAS CÁMARAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA ES NECESARIO TENER EN CUENTA LA CLASE DE SEGURIDAD, LAS OPCIONES DE LIMPIEZA DADAS POR EL FABRICANTE Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE LOS PROCEDIMIENTOS DISEÑADOS CON EL OBJETIVO DE DESCONTAMINAR LAS CÁMARAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

LAVADO Y DESCONTAMINACIÓN DE MANOS

EL PERSONAL Y USUARIOS DE LABORATORIO LLEVARÁN GUANTES CUANDO LA ACTIVIDAD LO REQUIERA, SIN EMBARGO ES NECESARIO REALIZAR UN LAVADO DE MANOS CONSTANTE Y CORRECTO PARA EVITAR CONTAMINACIONES. LAS MANOS DEBERÁN LAVARSE:

• DESPUÉS DE MANIPULAR MATERIAL BIOLÓGICO PELIGROSO.

• DESPUÉS DE MANIPULAR ANIMALES.

• ANTES DE ABANDONAR EL LABORATORIO.

• EL PERSONAL DE LABORATORIO DEBE PROCURAR REALIZAR UN CORRECTO LAVADO DE MANOS, EN LA FIGURA SE MUESTRAN LOS PASOS Y RECOMENDACIONES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD PARA LAVAR CORRECTAMENTE LAS MANOS

LIMPIEZA, DESINFECCIÓN E HIGIENE

• SE DEBE CONTAR CON UN PROGRAMA DOCUMENTADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN. CUANDO SEA RELEVANTE, SE DEBEN CONSIDERAR LOS RESULTADOS DEL MONITOREO AMBIENTAL.

• SE DEBE CONTAR CON UN PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE DERRAMES.

• SE DEBE DISPONER DE INSTALACIONES ADECUADAS PARA LAVADO Y DESINFECCIÓN DE MANOS.

INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DE ESTERILIDAD

• LAS INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DE ESTERILIDAD TIENEN REQUISITOS AMBIENTALES ESPECÍFICOS PARA ASEGURAR LA INTEGRIDAD DE LOS ENSAYOS REALIZADOS.

• EL ENSAYO DE ESTERILIDAD SE DEBE REALIZAR BAJO CONDICIONES ASÉPTICAS, LAS CUALES DEBEN SER EQUIVALENTES A LAS NORMAS DE CALIDAD DE AIRE REQUERIDAS PARA LA FABRICACIÓN ASÉPTICA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. LAS DEPENDENCIAS, SERVICIOS Y EQUIPOS DEBEN ESTAR SUJETOS A UN PROCESO DE CALIFICACIÓN APROPIADO.

• EL ENSAYO DE ESTERILIDAD SE DEBE LLEVAR A CABO DENTRO DE UNA ZONA PROTEGIDA CON FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL DE GRADO A O UNA CABINA DE BIOSEGURIDAD (SI SE JUSTIFICA), QUE DEBE LOCALIZARSE DENTRO DE UN CUARTO LIMPIO CON UN ENTORNO DE GRADO B. ALTERNATIVAMENTE, EL ENSAYO PUEDE REALIZARSE DENTRO DE UN AISLADOR

• SE DEBE TENER CUIDADO CON EL DISEÑO DE LAS INSTALACIONES Y LOS PATRONES DE FLUJO DE AIRE DE LOS AMBIENTES, PARA ASEGURAR QUE EL FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL NO SEA PERTURBADO.

• LA CLASIFICACIÓN DE CUARTOS LIMPIOS Y LOS EQUIPOS DE MANEJO DE AIRE DE LAS INSTALACIONES PARA ENSAYOS DE ESTERILIDAD DEBEN RECALIFICARSE POR LO MENOS UNA VEZ AL AÑO POR UNA PERSONA O CONTRATISTA COMPETENTE. EL AMBIENTE DEBE CUMPLIR CON LOS LÍMITES DE PARTÍCULAS NO VIABLES Y VIABLES Y SE DEBE REALIZAR LA VERIFICACIÓN DE LA INTEGRIDAD DE LOS FILTROS DE PARTÍCULAS DE AIRE DE ALTA EFICIENCIA (HEPA, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS). NO OBSTANTE, SE PUEDE JUSTIFICAR UNA FRECUENCIA ALTERNATIVA DE MONITOREO BASADA EN LA GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD (QRM, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS). SE DEBE DOCUMENTAR EL MAPEO DE LOS PUNTOS DE MUESTREO PARA EL MONITOREO RUTINARIO, ASÍ COMO EL TIEMPO DE EXPOSICIÓN, Y DEBE ESPECIFICARSE EN PROCEDIMIENTOS ESCRITOS LA FRECUENCIA DE TODOS LOS TIPOS DE MONITOREO MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL.

• EL AIRE SUMINISTRADO A LAS ZONAS DE GRADO A Y B DEBE FILTRARSE A TRAVÉS DE FILTROS HEPA TERMINALES.

• DEBEN PROVEERSE ALARMAS APROPIADAS DEL FLUJO DE AIRE, DIFERENCIALES DE PRESIÓN E INSTRUMENTOS INDICADORES

• SE DEBEN TOMAR Y REGISTRAR LAS LECTURAS DE PRESIÓN EN LOS CUARTOS DESDE MEDIDORES EXTERNOS A MENOS QUE SEA INSTALADO UN SISTEMA DE MONITOREO CONTINUO VALIDADO. COMO MÍNIMO, SE DEBEN TOMAR LAS LECTURAS ANTES DE QUE INGRESE EL OPERADOR AL CUARTO DEL ENSAYO. EL MEDIDOR DE PRESIÓN SE DEBE ROTULAR PARA INDICAR EL ÁREA EN SERVICIO Y LAS ESPECIFICACIONES ACEPTABLES

EQUIPAMIENTO

• CADA EQUIPO, INSTRUMENTO U OTRO DISPOSITIVO UTILIZADO PARA EL ANÁLISIS, VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DEBE IDENTIFICARSE INDIVIDUALMENTE. COMO PARTE DE SU SISTEMA DE CALIDAD, EL LABORATORIO DEBE TENER UN PROGRAMA DOCUMENTADO PARA LA CALIFICACIÓN, CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO Y MANTENIMIENTO DE SUS EQUIPOS Y UN SISTEMA PARA EL MONITOREO DEL USO DE LOS MISMOS.

 

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

• EL MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS ESENCIALES DEBE LLEVARSE A CABO EN INTERVALOS PREDETERMINADOS DE ACUERDO CON UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO. DEBEN MANTENERSE REGISTROS DETALLADOS.

CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO Y MONITOREO DE USO

• LA FECHA DE CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO Y LA FECHA EN QUE DEBE REALIZARSE LA RECALIBRACIÓN DEBEN INDICARSE CLARAMENTE EN UNA ETIQUETA ADHERIDA AL INSTRU MENTO.

• LA FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO SE DETERMINARÁ POR LA EXPERIENCIA DOCUMENTADA Y SE BASARÁ EN LA NECESIDAD, EL TIPO Y EL DESEM PEÑO PREVIO DEL EQUIPO. LOS INTERVALOS ENTRE LA CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DEBEN SER MÁS CORTOS QUE EL TIEMPO EN EL QUE EL EQUIPO HA DEMOSTRADO DESVIARSE DE LOS LÍMITES ACEPTABLES.

DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN DE TEMPERATURA

• CUANDO LA TEMPERATURA TIENE UN EFECTO DIRECTO SOBRE EL RESULTADO DE UN ANÁLISIS O ES CRÍTICA PARA EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUI POS, LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN DE TEMPERATURA DEBEN SER DE LA CA LIDAD APROPIADA PARA ALCANZAR LA EXACTITUD REQUERIDA (EJ. TERMÓMETROS DE LÍQUIDO EN VIDRIO, TERMOCUPLAS Y TERMÓMETROS DE RESISTENCIA DE PLATINO (TRP) EMPLEADOS EN LAS INCUBADORAS Y AUTOCLAVES).

• LA CALIBRACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DEBE SER TRAZABLE A ESTÁNDARES DE TEMPERATURA NACIONALES O INTERNACIONALES

INCUBADORAS, BAÑOS DE AGUA Y HORNOS

• LA ESTABILIDAD DE LA TEMPERATURA, LA UNIFORMIDAD DE LA DISTRIBUCIÓN DE LA TEMPE RATURA Y EL TIEMPO NECESARIO PARA ALCANZAR CONDICIONES DE EQUILIBRIO EN LAS IN CUBADORAS, BAÑOS DE AGUA, HORNOS Y CUARTOS DE TEMPERATURA CONTROLADA DEBEN ESTABLECERSE INICIALMENTE Y DOCUMENTARSE, EN PARTICULAR PARA LOS USOS HABITUA LES (POR EJEMPLO, POSICIÓN Y ALTURA DE LAS PILAS DE PLACAS DE PETRI Y EL ESPACIO LIBRE ENTRE LAS MISMAS). LA CONSTANCIA DE LAS CARACTERÍSTICAS REGISTRADAS DURAN TE LA VALIDACIÓN INICIAL DEL EQUIPO DEBE CHEQUEARSE Y REGISTRARSE DESPUÉS DE CADA REPARACIÓN O MODIFICACIÓN SIGNIFICATIVA. LA TEMPERATURA DE OPERACIÓN DE ESTOS EQUIPOS DEBE MONITOREARSE Y REGISTRARSE. SE DEBE CONSIDERAR EL USO DE LOS EQUIPOS AL DETERMINAR CUÁLES SON LOS CONTROLES DE TEMPERATURA REQUERIDOS.

REACTIVOS

LOS LABORATORIOS DEBEN VERIFICAR LA APTITUD DE CADA LOTE DE REACTIVOS CRÍTICOS PARA EL ENSAYO, INICIALMENTE Y DURANTE SU VIDA ÚTIL.

MEDIOS

LOS MEDIOS PUEDEN PREPARARSE EN EL LABORATORIO O COMPRARSE, YA SEA PARCIAL O TOTALMENTE PREPARADOS. LOS PROVEEDORES DE LOS MEDIOS DEBEN ESTAR APRO BADOS Y CALIFICADOS. EL PROVEEDOR CALIFICADO PUEDE CERTIFICAR ALGUNOS DE LOS PARÁMETROS DE CALIDAD DETALLADOS POSTERIORMENTE. LA PRUEBA DE PROMOCIÓN DEL CRECIMIENTO Y, SI FUERAN APROPIADAS, OTRAS PRUEBAS DE DESEMPEÑO ADECUADAS, DEBEN REALIZARSE PARA TODOS LOS MEDIOS, EN CADA LOTE Y EN CADA ENVÍO. CUANDO EL PROVEEDOR DE MEDIOS TOTALMENTE PREPARADOS ESTÁ CALIFICADO Y PROVEE CERTIFICACIÓN DE LA PROMOCIÓN DEL CRECIMIENTO PARA CADA LOTE DE MEDIO Y LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE HAN SIDO CALIFICADAS, EL USUARIO PUEDE CONFIAR EN EL CERTIFICADO DEL FABRICANTE CON UNA VERIFICACIÓN PERIÓDICA DE SUS RESULTADOS

• EL DESEMPEÑO ADECUADO DE LOS MEDIOS DE CULTIVO, DILUYENTES Y OTROS LÍQUIDOS DE SUSPENSIÓN SE DEBE CHEQUEAR, CUANDO SEA RELEVANTE, EN RELACIÓN A

RECUPERACIÓN O MANTENIMIENTO DE LA SUPERVIVENCIA DE LOS MICROORGANISMOS

OBJETIVO O BLANCO. SE DEBE DEMOSTRAR UNA RECUPERACIÓN DEL 50-200% DESPUÉS DE LA INOCULACIÓN DE NO MÁS DE 100 UNIDADES FORMADORAS DE COLONIAS (UFC O UFC);

INHIBICIÓN O SUPRESIÓN DE LOS MICROORGANISMOS DIFERENTES AL OBJETIVO O BLANCO;

PROPIEDADES BIOQUÍMICAS (DIFERENCIALES Y DE DIAGNÓSTICO), Y

OTRAS PROPIEDADES ADECUADAS (EJ. PH, VOLUMEN Y ESTERILIDAD).

• SE DEBE DETERMINAR Y VERIFICAR EL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE LOS MEDIOS PREPARA DOS, BAJO CONDICIONES DEFINIDAS DE ALMACENAMIENTO

• LOS LOTES DE LOS MEDIOS DEBEN SER IDENTIFICABLES Y SU CONFORMIDAD CON LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEBE QUEDAR DOCUMENTADA. PARA LOS MEDIOS COMPRADOS, EL LABORATORIO USUARIO DEBE ASEGURARSE DE QUE SERÁ NOTIFICADO POR EL FABRICANTE DE CUALQUIER CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL PRODUCTO.

• LOS MEDIOS DEBEN PREPARARSE DE ACUERDO CON TODAS LAS INSTRUCCIONES DEL FA BRICANTE, TENIENDO CUIDADOSAMENTE EN CUENTA ESPECIFICACIONES TALES COMO EL TIEMPO Y LA TEMPERATURA DE ESTERILIZACIÓN.

• LOS DISPOSITIVOS DE MICROONDAS NO DEBEN UTILIZARSE PARA LA FUSIÓN DE LOS ME DIOS DEBIDO A LA DISTRIBUCIÓN DESIGUAL DEL PROCESO DE CALENTAMIENTO.

 

GRACIAS