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REGISTROS SANITARIOS Y TRMITES ASOCIADOS DE ALIMENTOS
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OBJETIVO GENERAL
Dar a conocer los aspectos fundamentales de losprocedimientos en materia de Registro Sanitario enalimentos y bebidas bajo los cuales, el Invima ejecutasus polticas y directrices de conformidad con lanormatividad sanitaria vigente y enfoque en riesgo.
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Dar a conocer la importancia del Registro Sanitario ytrmites asociados para Garantizar y Proteger la Saludde la poblacin.
Dar a conocer la normatividad vigente general yespecial aplicada a la produccin y comercializacin dealimentos.
Explicar el manejo en la Pgina del Instituto(www.invima.gov.co) para la bsqueda de losrequisitos, normatividad y trmites asociados.
OBJETIVOS ESPECFICOS
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NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
DE CARCTER GENERAL
Constitucin Poltica
Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo(CPACA)
Cdigo Civil
Cdigo de Comercio
Cdigo de Procedimiento Civil
DE CARCTER ESPECIAL
Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario
Ley 100 de 1993 Creacin del INVIMA
Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
Decreto 3075 de 1997
Decreto 4444 de 2005
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DE
CA
R
CTE
R E
SPEC
IAL
Decreto 612 de 2000 (Control Posterior)
Resolucin 5109 de 2005 (Rotulado de Alimentos)
Resolucin 333 de 2011 (Rotulado Nutricional)
Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social
Codex Alimentarius (Productos Importados)
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS
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REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS
DECRETO 3075 DE 1997 RESOLUCION 2674 . 22 de JUL 2013DECRETO 539. 12 de MARZO 2014
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Es todo producto naturalo artificial, elaborado ono, que ingerido aporta alorganismo los nutrientesy energa, necesarios parael desarrollo de losprocesos biolgicos.
QU ES UN ALIMENTO?
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NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE(MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL)
INVIMA Ley 1122 de 2007, Artculo 34
BPM Decreto 3075 de 1997
CONCEPTO SANITARIO
INVIMA
REGISTRO SANITARIO
REQUISITOS PARA FABRICAR Y COMERCIALIZAR ALIMENTOS
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Es el documento expedido por laautoridad sanitaria competente,mediante el cual se autoriza a unapersona natural o jurdica parafabricar, envasar e importar unalimento para consumo humano.
El Registro Sanitario tiene unavigencia de 10 aos contados apartir de la fecha de su ejecutoria.
DECRETO 3075 DE 1997
QU ES UN REGISTRO SANITARIO?
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FABRICAR Y VENDER
FABRICAR, ENVASAR Y VENDER
ENVASAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
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RSiA 10 I 789 12
RESOLUCIN 599 DE 1998
RS : REGISTRO SANITARIO
i : IMPORTADO
A : ALIMENTO
10 : GRUPO ALIMENTARIO
I : INVIMA
789 : CONSECUTIVO
12 : AO DE EXPEDICION
NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS
IMPORTADOS
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RSA V 10 I 114 01
(A Z) (01 23) Consecutivo
RS : REGISTRO SANITARIO
A ALIMENTO
V DEPARTAMENTO
10 : GRUPO ALIMENTARIO
I INVIMA
114 CONSECUTIVO
01 : AO DE EXPEDICIN
NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS
NACIONALES
RESOLUCIN 599 DE 1998
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ARTCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
TRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O
REPRESENTACIONES GRFICAS QUE MARQUEN UNA
DISTINCIN EN EL PRODUCTO.
OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO
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(Artculo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. SIN MARCA
2. Productos naturales no sometidos a transformacin comofrutas, granos, hortalizas, verduras, productos apcolas.
3. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso detransformacin.
4. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y elsector gastronmico, como precursores de alimentosterminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).
QU PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO?
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
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(Artculo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composicin bsica diferentes ingredientes secundarios
Diferentes formas fsicas de presentacin
QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?
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DECRETO 1270 DE 2002
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACINDISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMAESPECFICA Y NO GENRICA.
QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?
Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Pia, Mango. (Res.15789/84)
Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanbana, Lulo. (Res. 7992/91)
Aromticas en Infusin: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.
Nctares de Frutas Variedades: Maracuy, Uva, Manzana. (Res.7992/91)
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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO
Bebida gaseosa con
sabor a: Limn, Fresa
Tortas variedades:
Chocolate, Vainilla.Panes variedades:
blando, Integral
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Harinas de
cereales
variedades:
Maz, avena.
Caf en
grano, caf
tostado y
molido. Caf
tostado y
molido
sabores
a: Amaretto,
vainilla.
Agua potable tratada, hielo, agua
saborizada a: fresa, mango; agua con
gas (Res. 12186/91)
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Especias enteras y molidas
Variedades: canela, pimienta
(RESOLUCIN 4241/91)
Salchicha de res variedades:
seleccionada, premium
(DECRETO 2162/83)
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Galletas variedades: con sabores a
chocolate, vainilla, fresa; polvorosas
Pasta Alimenticia Compuesta
Variedades: Larga (Espaguetis,
Linguinos, Macarrones, Tallarines);
media (Canelones - Canutillos -
Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)
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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
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Mayonesa
(RESOLUCIN
17782/85;
RESOLUCIN
129/03) Mostaza
(RESOLUCIN
19021/84)
Salsa de Tomate
(RESOLUCIN
15790/84)
Sal refinada yodada y fluorizada para
consumo humano(DECRETO 547/96)
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BEBIDAS EMBRIAGANTES Y DE BAJO CONTENIDO ALCOHOLICO
> 0.5 0.1 < 0.5 % VolBebida de bajo
contenido alcohlico
(Resolucin 1082 de
1994)
Res. 982 Articulo 3. Pargrafo. Este producto es nocivo para la salud de los nios y de las mujeres embarazadas
Res. 1082 "No se recomienda para mujeres embarazadas"
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REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO
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ALIMENTOS DE FABRICACIN NACIONAL
Formulario de Informacin Bsica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)
debidamente diligenciado y firmado
Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA
Certificado de Existencia y Representacin legal y/o Registro Mercantil de Titular y
Fabricante no > a 3 meses al momento de radicacin.
Recibo Consignacin Tarifa correspondiente
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ALIMENTOS IMPORTADOS
Formulario de Informacin Bsica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)
debidamente diligenciado y firmado
Ficha Tcnica de Origen, traducida al castellano (Ver modelo Invima)
Certificado de Existencia y Representacin legal y/o Registro Mercantil de Titular y
Fabricante no > a 3 meses al momento de radicacin.
Recibo Consignacin Tarifa correspondiente
Certificado de Venta Libre (CVL)
Autorizacin del Fabricante al Importador
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PROCEDIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
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DECRETO 612 de 2000
AUTO-COMUNICACIN
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIA
NO RESPONDE
SU
SP
EN
SI
N
CONTROL POSTERIOR
AUTO
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PERMISO SANITARIODECRETO 4444 DE 2005
Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos, INVIMA,
por el cual se autoriza a un microempresario para Fabricar y Vender alimentos de consumo humano, en
el territorio nacional, con sus excepciones.
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QU ES UN
MICROEMPRESARIO?
Numeral 3 Artculo 2Ley 905 de
2004.
3. MICROEMPRESA
1. PLANTA DE PERSONAL NO
SUPERIOR A 10 TRABAJADORES.
2. ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA
VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A
500 SALARIOS MNIMOS
MENSUALES LEGALES VIGENTES.
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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO
Formulario de Informacin Bsica y de solicitud de Permiso Sanitario (Decreto 4444 de 2005) debidamente diligenciado y firmado
Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA
Certificado de Existencia y Representacin legal y/o Registro Mercantil de Titular y
Fabricante no > a 3 meses al momento de radicacin.
Concepto sanitario - Tarifa cd. 4051 expedido por el Invima. Ley 1122 de 2007.
Recibo de pago (original) Tarifa Cd 4046
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EN QU SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO?
REGISTRO SANITARIO PERMISO SANITARIO
AUTOMTICO. (CONTROL POSTERIOR) NO ES AUTOMTICO. (CONTROL PREVIO)
VIGENCIA DE 10 AOS VIGENCIA DE 3 AOS
RENOVABLE NO ES RENOVABLE
TODOS LOS EMPRESARIOS SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS
APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS NO APLICA PARA TODOS LOS
ALIMENTOS
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QU ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
Carnes, productos crnicos y sus preparados
Leche en todas las variedades
Leches fermentadas, crema de leche,
mantequilla, quesos frescos y maduros
Aceites y/o grasas
Productos de La pesca y sus derivados
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Mayonesa y productos preparados a base de
huevo
Alimentos de baja acidez(enlatados).
Alimentos o comidas precocidas y congeladas de origen animal listas
para el consumo.Agua envasada
Alimentos infantiles
QU ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
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RESOLUCIN
NOTIFICACIN
REQUERIMIENTO
OTROS TRMITES
NO RESPONDE
DESISTIMIENTO
RESPUESTA AREQUERIMIENTO
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FORMULARIOS REQUERIDOS
Dar clic aqu
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Dar clic aqu
FORMULARIOS REQUERIDOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
Dar clic aqu
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UBIQUE LOS FORMATOS
Dar clic aqu
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ARCHIVO DE EXCEL
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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?
Dar clic aqu
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Dar clic aqu
QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?
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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?
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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?
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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?
NOMBRE DEL PRODUCTO
COMPOSICIN (en orden decreciente)
PROCESO DE ELABORACIN
PRESENTACIONES COMERCIALES
MATERIAL DE EMPAQUE
TIPO DE CONSERVACIN
VIDA TIL
PORCIN RECOMENDADA
GRUPO POBLACIONAL
FIRMA
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INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SERESPECFICO NO GENRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN5109/05
PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASA
VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA
NOMBRE DEL PRODUCTO
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Yogurt entero con dulce con mora, fresa,....
Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...
RESOLUCIN 2310 DE 1986
Quesos
Queso fresco graso semiblando campesino
Queso fresco graso duro costeo
RESOLUCIN 1804 DE 1989
DERIVADOS LCTEOS
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RESOLUCIN 12186 DE 1991
AGUA POTABLE TRATADA
En la composicin debe
indicar la procedencia de la
misma.
AGUA ENVASADA
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b. COMPOSICIN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
- NOMBRE GENRICO Y ESPECFICO
COLORANTES RESOLUCIN 10593 DE1985
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c. PROCESO DE ELABORACIN (tipo de tratamiento, se indicar enforma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)
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e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE
F TIPO DE CONSERVACIN
G. PORCION RECOMENDADA
H. GRUPO POBLACIONAL
I. VIDA TIL
J. FIRMA
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TRAMITES ASOCIADOS A REGISTRO SANITARIO
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MODIFICACIN DEL REGISTRO
SANITARIO
RENOVACIN DEL REGISTRO
SANITARIO
CERTIFICACIONESOTROS
TRMITES
AUTORIZACIONES
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MODIFICACIN
ARTICULO 51, DECRETO 3075 DE 1997 ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO
Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular esta en la obligacin de actualizar la informacin cuando
se produzcan cambios en la informacin inicialmente presentada.
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Cambio Adicin o ubicacin del titular del Registro Sanitario.
Cambio de Razn Social del Titular, Fabricante o Importador
Cambio Adicin o ubicacin del Fabricante
Cambio o Adicin o ubicacin de importadores
Cambio de Nombre del producto
Cambio de Nombre por adicin de variedades
Cambio Adicin de marca
Cambio Adicin de Composicin
Cambio Adicin de presentaciones comerciales
TIPOS DE MODIFICACIONES DE REGISTROS SANITARIOS
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RENOVACIN DE REGISTROS SANITARIOS
ARTICULO 52 DECRETO 3075 DE 1997Obligacin de Renovar el Registro Sanitario
Al termino de la vigencia del Registro Sanitario se deberobtener la Renovacin del mismo.
Para efectos de la Renovacin del Registro Sanitario elinteresado deber presentar antes de su vencimiento lasolicitud en el formulario que para estos efectos establezca elINVIMA. (Requisitos iguales a los del Registro Sanitario(Estudio previo).
Los alimentos conservaran el mismo nmero cuando serenueve el Registro Sanitario conforme al presente Decreto.
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CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
(Excepciones Articulo 41 del Decreto 3075)
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CON REGISTRO
SANITARIO)
(Para fines de exportacin)
CERTIFICACIONES
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CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD DE R.S.
Formulario de informacin bsica y de solicitud de CNR.
Carta de Solicitud del Certificado
Ficha Tcnica del Producto
Certificado de Existencia y Representacin Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)
Recibo de Pago (Consignacin original) Tarifa cdigo. 4002-3
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
Formulario de Informacin Bsica y de certificacin
Carta de Solicitud del Certificado
Certificado de Existencia y Representacin Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)
Recibo de Pago (consignacin original)Tarifa Cdigo 4002-2 para certificado de venta libre con observaciones) y (cdigo
4002-4 para certificado de venta libre automtico con firma digital
CERTIFICACIONES
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Agotamiento de empaque con o
sin uso de stickercon o sin RS
(Resolucin 5109 de 2005)
Presentacin conjunta
(Periodos de tiempo justificado)
Rtulo complementario
(Resolucin 5109 de 2005)
Etiquetas
(Resolucin 5109 de 2005/
Resolucin 333 de 2011
AUTORIZACIONES
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Formulario de informacin bsica y Formulario de solicitud de Autorizacin
Carta de Solicitud segn tipo de autorizacin
Comprobante de pago
Etiquetas de todas las presentaciones autorizadas
Stickers propuestos
REQUISITOS DE AUTORIZACIN
RES. 5109/2005 YRES. 333/2011
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PRODUCTO ALIMENTICIO
LEY 9 DE 1979
RESOLUCIN 5109 DE 2005
RESOLUCIN 333 DE 2011
NORMATIVIDAD APLICABLE
ROTULADO DE ALIMENTOS
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MARCA COMERCIAL (si la tiene)
NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO
FABRICANTE Y UBICACION
INSTRUCCIONES
DE USO
NUMERO DE REGISTRO
SANITARIO O DE PERMISO
SANITARIO (segn sea el caso)
NMERO DE LOTE
EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL
MES Y AO DE ENVASADO DEL PRODUCTO
(por ejemplo)
EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE TENER UNA ETIQUETA
FECHA DE VENCIMIENTO
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Dar clic aqu
LINK PARA CONSULTAR LOS REGISTROS SANITARIOS EN LA PAGINA WEB.
(www.invima.gov.co)
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DONDE CONSULTO LOS REGISTROS SANITARIOS NUEVOS EN LA WEB
Dar clic aqu
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GRACIAS
www.invima.gov.coCarrera 10 No. 64-28 - Bogot, D.C. Colombia.
Telfono: (1)2948700
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