Cartilla protector solar - Invima

Manualde Cosméticos

Recomendación y uso correcto de protectores solares

Carrera 10 No. 64-28PBX (057) 2948700Bogotá, D. C., Colombiawww.invima.gov.co

Libertad y Orden



Libertad y Orden

Manual de Cosméticos

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AGRADECIMIENTOS Grupo de Profesionales Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima)

Javier Humberto Guzmán Cruz Director General Jesús Alberto Namén Chavarro Secretario GeneralGina Núñez Hernández Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene DomésticaJavier Enrique Guzmán Carrascal Director de Operaciones SanitariasElkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Luz Helena Franco Chaparro Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Sergio Alfonso Troncoso Rico Director de Alimentos y Bebidas (e)Rocío del Pilar Rubio Vargas Jefe de la Oficina de Atención al CiudadanoRaúl Esteban García Jefe de Oficina Asesoría JurídicaElizabeth Jiménez de Laverde Oficina de Laboratorios y Control de CalidadDaladier Medina Oficina de PlaneaciónRicardo Maldonado Oficina de Tecnologías de la InformaciónMaría Angélica Sánchez Herrera Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales

GRUPO COMUNICACIONESSandra Milena Dávila Rizo Andrés Eduardo Mogollón Echeverry María Carolina Arbeláez Juan Sebastián Obando Sastre

DISEÑO E IMPRESIÓN Imprenta Nacional de Colombia Bogotá, D. C., 2015

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Introducción

La exposición al sol puede causar benefi cios o daños; esto depende de la duración, la frecuencia de exposición, del tipo de piel y de la intensidad de la luz solar.

El primer efecto de la exposición al sol es el eritema (enrojecimiento de la piel), que es producto de la cantidad de energía ultravioleta absorbida; el siguiente efecto es el bronceado, que consiste en la reacción de protección para reducir el efecto nocivo de la radiación solar.

Hay varias formas de protegerse de las radiaciones causadas por el sol. La primera y principal es el autocuidado: este hace referencia a un conjunto de medidas de prevención que se deben tener en cuenta cuando se expone la piel al sol. La segunda es el uso de fi ltros solares que nos brindan protección, si cumplen con las condiciones de efi cacia, seguridad y calidad; además, si los usamos de forma adecuada y cotidiana.

Este manual brinda información sobre conceptos generales, la radiación ultravioleta, que es un protector solar; recomendaciones para su compra y uso, así como las diferentes medidas para protegernos de los efectos nocivos del sol sobre la salud.

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¿Qué son los rayos ultravioleta?Los rayos ultravioleta son energía que llega desde el sol a la Tierra, vienen en forma de radiación electromagnética que se distribuye según su longitud de onda; estos resultan ser nocivos para la piel y se dividen en:

Ultravioleta UV-A 320-400 nm

Ultravioleta UV-B 290-320 nm

Ultravioleta UV-C 200-290 nm

La radiación UVB es la principal causante del enrojecimiento de la piel (eritema) y posterior quemadura.

La radiación ultravioleta aumenta el riesgo de cáncer cutáneo, envejecimiento prematuro de la piel, afecta el sistema inmunológico y los ojos.

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Uso correcto de Protectores Solares

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UVC Capa de Ozono

UVB

TIERRA

UVA

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Recomendación y uso correcto de protectores solaresRecomendación y uso correcto de protectores solaresRecomendación y uso correcto de protectores solares

¿Qué es un protector solar? El protector solar es una preparación cosmética constituida por uno o más fi ltros solares, indicada para entrar en contacto con la piel humana, con el propósito de protegerla de la radiación solar por diferentes mecanismos: absorción, dispersión o difracción (cambio de dirección) de la radiación proveniente del sol.

El protector solar puede tener forma cosmética de crema, aceite, gel o loción en aerosol, etc.

Estudios científi cos han demostrado que los protectores solares pueden prevenir el daño derivado del envejecimiento de la piel provocado por los rayos ultravioleta.

Los fi ltros solares son aprobados en las concentraciones permitidas mediante los listados emitidos en el ámbito internacional por las siguientes instituciones:

La Food & Drug Administration, FDA, de los Estados Unidos de América.

La The Personal Care Products Council, PCPC.

La Comunidad Europea “Cosmetics Europe- The Personal Care Association.”

Instituciones ofi ciales de Australia o Japón.

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En general, un fi ltro solar químico actúa absorbiendo la energía de la radiación ultravioleta, y los de tipo físico la refl ejan o difractan. Los fi ltros solares son un elemento de protección personal que se aplican en zonas inevitablemente expuestas al sol (rostro, brazos, manos, pies, orejas, etc.), ya que estas zonas del cuerpo no pueden ser cubiertas por el uso de ropa adecuada.

¿Cómo se determina el Factor de

Protección Solar (FPS) ó en inglés

Sun Protection Factor (SPF)?

El SPF es el número de veces que el protector solar aumenta la capacidad de defensa natural de la piel frente al eritema o enrojecimiento previo a la quemadura. Para determinar este valor, se dispone de varios métodos por los que se asignan categorías; a continuación se relaciona la categorización defi nida por la Comunidad Europea:

Categoría de protección indicada

en la etiqueta

Protección baja

Protección media

Protección alta

Protección muy alta

Factor de protección solar indicado

en la etiqueta SPF6 10 15 20 25 30 50+

60 menor o igual

Recomendación de la Comisión 22 de septiembre de 2006. Fuente: Diario Ofi cial de la Unión Europea

¿Cómo se determina el

Protección Solar Protección Solar (FPS)(FPS)

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Para que un protector solar sea aprobado con esta indicación de uso, debe demostrar que ha realizado estudios clínicos que avalen estos beneficios, existen varios métodos de evaluación de la protección solar; entre ellos, se consideran los siguientes métodos:

Determinación del Factor de Protección Solar (FPS). Para los productos con FPS mayor de 6, clasificados como protectores solares, se debe evaluar la eficacia como protector mediante el estudio clínico del FPS por cualquiera de los métodos internacionalmente reconocidos: FDA, Colipa y Japonés.

Determinación del Factor de Protección al UV-A (FPSA). Esta evaluación mide la eficacia como protector solar en la región del UV-A (320-400 nm). Para esta franja del espectro, no se exigen estudios clínicos; basta con los estudios espectrofotométricos (químicos).

Los protectores solares pueden contener sustancias dermoprotectoras, autobronceadoras, repelentes de insectos aprobadas para uso en productos cosméticos, siempre y cuando se indique el Factor de Protección Solar (FPS o SPF) del producto.

Los productos que contienen filtros solares como ingrediente secundario no se consideran protectores solares; sin embargo, cuando se declare un Factor de Protección Solar (FPS) mayor de 6, deberá presentar los respectivos estudios clínicos.

Resistencia al agua. Los protectores solares se pueden clasificar como resistentes al agua y de alta resistencia al agua.

La resistencia al agua hace referencia a la propiedad del protector solar de mantener sus beneficios después de hacer

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una inmersión de 40 minutos en la piscina, en el mar o de tener contacto con el agua; si el producto retiene el 90% del FPS inicial, esta prueba indica que cumple con esta característica y podrá ser enunciada en la etiqueta.

La alta resistencia al agua se cumple si un producto retiene como mínimo el 80% de su FPS inicial después de efectuar una prueba de 80 minutos de inmersión y podrá manifestar en la etiqueta esta característica.

Recomendaciones de autocuidado:

En lo posible se debe evitar la exposición directa al sol o reducir las horas de exposición; prefi era la sombra natural o artifi cial.

Cuando vaya a tomar el sol, utilice ropa adecuada, lentes con protección UV y cubra su cabeza con un sombrero de ala ancha.

Recuerde que existen partes del cuerpo que son más sensibles al sol, tales como cara, cuello, cabeza, hombros, escote, orejas, pies y manos; se aconseja extremar las precauciones para evitar la insolación. Los labios y el cuero cabelludo se deben proteger con productos especialmente indicados para estas áreas.

En los días nublados o con poca luminosidad, también debe protegerse; los rayos ultravioleta atraviesan las nubes en un 90%.

Tenga en cuenta que algunos materiales refl ejan la radiación solar como el agua, la arena o la nieve; estos aumentan el riesgo de la radiación ultravioleta.

Existen algunos medicamentos que pueden aumentar la sensibilidad a la radiación ultravioleta; si va a tomar el sol y está consumiendo alguno de estos medicamentos, consulte

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con su médico. Así mismo, existen algunos cosméticos que tienen restricciones; verifi que las indicaciones de uso.

Recuerde en los días soleados ingerir abundante agua para evitar la deshidratación. Tenga especial atención con los niños, las personas mayores (ancianos), las mujeres embarazadas y las personas que presenten algún tipo de riesgo frente a los rayos solares.

Evite la exposición solar directa en niños menores de 6 meses a cualquier hora del día. Utilice solo productos formulados para esta edad o consulte con el médico o dermatólogo.

Los niños, por ser muy activos, realizan diferentes actividades y deportes que implican exponerse al sol; protéjalos con ropa adecuada y emplee preferiblemente protectores solares que sean de alta resistencia al agua.

Se debe enseñar a los niños a protegerse del sol desde pequeños, porque los efectos de la radiación solar son acumulativos e irreversibles.

Siempre se deben extremar las medidas de protección cuando realice actividades al aire libre. A determinadas horas del día, el sol brilla con mayor intensidad; evite exponerse al sol durante el mediodía, desde las 10 de la mañana hasta las 2 de la tarde.

Los productos pierden sus propiedades progresivamente con el tiempo; si el protector solar tiene más de un año de abierto, es posible que no conserve las mismas características de protección.

Se recomienda aumentar el nivel de FPS en pieles claras, especialmente fototipos I y II, cuando practique deportes acuáticos y de montaña.

Dos aspectos geográfi cos inciden en el riesgo que presenta la exposición al sol; estos dependen del lugar donde se tome el sol. El primero es la altitud; el riesgo por quemaduras se incrementa con la altura, pues cada 300 m aumenta un 4% el poder eritemático de las radiaciones ultravioletas. El

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segundo es el lugar geográfi co; en él la radiación solar es más intensa cerca al paralelo del Ecuador, ya que los rayos del sol inciden verticalmente sobre la Tierra.

Recuerde, además, revisar periódicamente su piel y consultar al médico ante cualquier herida que no sane o protuberancia que aparezca o cambio de características de un lunar.

Si su trabajo le exige pasar varias horas del día expuesto al sol, tome las medidas necesarias para protegerse.

Consulte con su dermatólogo si tiene dudas sobre cuál protector solar usar.

Cuando vaya a comprar un protector solar

Los protectores solares pertenecen al grupo de productos cosméticos; por lo tanto, se les aplica la misma regulación en cuanto a la información contenida en la etiqueta del producto.

En la etiqueta, rótulos y plegables de los protectores solares, se debe indicar la composición del producto, además los fi ltros solares y bloqueadores presentes en el producto.

El valor de Factor de Protección Solar (FPS) se debe enunciar en la cara principal del envase primario de forma resaltada, para seleccionar el FPS adecuado; tenga en cuenta el tiempo de exposición, el tipo de piel y la protección deseada. En terminos generales un valor más alto de FPS brinda mayor protección.

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Las instrucciones de la etiqueta, en especial lo referente a precauciones, advertencias y modo de uso, describen el benefi cio esperado del producto. Revíselos con atención.

En la etiqueta se debe indicar el rango de edad al que va dirigido el producto, niños o adultos.

La etiqueta también debe llevar escrita la frase “Evite su contacto con los ojos”.

Así mismo, la etiqueta debe especifi car la forma de uso y el tiempo en los que se debe reaplicar el producto.

Si en la etiqueta manifesta hipoalergenecidad, es porque cuenta con estudios clínicos que confi rman que no produce irritación o alergía.

Si el protector solar declara la expresión “amplio espectro” es porque brinda protección frente a las radicaciones UV-B y UV-A.


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Cuando se afi rme que el producto es resistente al agua, la etiqueta

debe indicar lo siguiente:

Tiempo de inmersión en agua de la prueba y el tiempo máximo de la duración

de la protección después de la inmersión.

Para escoger un producto de protección apropiado, hay que tener en cuenta:

Existe una clasifi cación que ayuda a tomar la decisión acerca del factor de protección más recomendable: el fototipo. Esta clasifi cación se realiza de acuerdo a las características de la piel con referencia al grado de pigmentación en los ojos y el cabello, a la facilidad de la piel para adquirir un bronceado, a la sensibilidad a los rayos ultravioleta y a la formación de eritema solar (enrojecimiento).

El fototipo le permitirá estimar el riesgo de la exposición solar para cada tipo de piel y determinar el índice de protección necesario.

Mientras menor sea el fototipo de una persona, mayor debe ser el FPS seleccionado para tener más protección de los rayos del sol.

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Acción del sol sobre la piel

(no protegida)

Características pigmentarias

Fototipo I

Presenta intensas quemaduras solares, casi nunca se pigmenta y se descama de forma ostensible.

Individuos de piel muy clara, ojos azules, pelirrojos y con pecas. Su piel habitualmente no está expuesta al sol y es de color blanco lechoso.

Fototipo II

Se quema fácil e intensamente. Pigmenta ligeramente y descama de forma notoria.

Individuos de piel clara, pelo rubio, ojos azules y pecas, cuya piel (blanca), no está expuesta habitualmente al sol.

Fototipo III

Se quema moderadamente y se pigmenta correctamente.

Razas caucásicas (europeas) de piel blanca que no está expuesta habitualmente al sol.

Fototipo IV

Se quema moderada o mínimamente y pigmenta con bastante facilidad y de forma inmediata al exponerse al sol.

Individuos de piel morena o ligeramente amarronada, con pelos y ojos oscuros (mediterráneos, mogólicos, orientales).

Fototipo V

Raramente se quema, pigmenta con facilidad e intensidad (siempre presenta reacción de pigmentación inmediata).

Individuos de piel amarronada (amerindios, indostánicos, árabes e hispanos).

Fototipo VI

No se quema nunca y pigmenta intensamente (siempre presenta reacción de pigmentación inmediata).

Razas negras.

Nota: Dr. T. Fitzpatrick 2

Cuando esté aplicando un protector solar, tenga en cuenta:

Realice la aplicación del producto sobre la piel limpia y seca.

Asegúrese de aplicar el protector solar en todas las partes del cuerpo que no se encuentran cubiertas por

la ropa.

Aplique primero a las personas con mayor riesgo de exposición niños y adultos mayores. Asegúrese de cubrir toda la superficie de la piel

que estará expuesta al sol.

Tenga en cuenta que así su piel se encuentre bronceada, es necesario continuar aplicando el protector

solar.

Se recomienda aplicar el protector solar en cantidad generosa (2 mg/

cm2), de forma uniforme, sobre la piel seca, media hora antes de la exposición al sol. Si la cantidad

aplicada no es la adecuada, el nivel de protección se reducirá.

Se aconseja que, cuando se esté expuesto al sol, se renueve la

aplicación a las 2 horas o después de cada inmersión en el agua.

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Bibliografía

Diario official de la Unión Europea. Recomendación de la Comisión 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos.

Ortonne JP, Mosher DB, Fitzpatrick TB. Skin colour and the melanin pigmentary system. Nueva York: Plenum Medical Book; 1983, pp. 1-35.

Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Meteorológica Mundial, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, Comisión Internacional de Protección contra la Radiación no Ionizante. Indice UV Solar Mundial. Guía Práctica. 2003.

Decisión 516 de 2002. Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos. Comunidad Andina de Naciones CAN.



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